Зодак капли для детей инструкция 3 года сколько капель

Состав / Описание

<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Состав
</div>
<span class=»list-type__title»>1 мл содержит:</span>
<ul class=»list-type__list»>
<li>Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.</li>
</ul>
<span class=»list-type__title»>Вспомогательные вещества:</span><span class=»list-type__sub-title»></span>
<span class=»list-type__test»>Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная</span>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Описание
</div>
<span class=»list-type__test»>Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.</span>

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H<sub>1</sub>-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакодинамические свойства</div>
<u>Механизм действия</u><br>
<span class=»list-type__test»>
Цетиризин – активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием.<br>
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.<br>
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н₁.<br>
<u>Фармакодинамика</u><br>
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:<br><br>
<ul class=»list-type__list»>
<li>При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;</li>
<li>При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную
альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;</li>
<li>Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;</li>
<li>Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;</li>
<li>Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.</li><br>
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20
минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов;<br>
</ul>
</span><br><br>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакокинетика</div>
<span class=»list-type__test»><br>
<u>Всасывание</u><br>
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг
изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.<br>
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.<br>
У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в
организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема
цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается
через 1 — 2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг
максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 час и составляет
275 нг/мл.<br>
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови
достигаются с более высокой скоростью.<br>
<u>Распределение</u><br>
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками
плазмы крови — 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно
17 литров.<br>
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.<br>
<u>Метаболизм</u><br>
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.<br>
<u>Выведение</u><br>
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг;
период полувыведения (T½) составляет примерно 10 часов.<br>
Приём нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме
препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже
определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3
дня.<br>
<u>Отдельные группы пациентов</u><br>
<i>Пожилые пациенты</i><br>
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т½ был выше на 50 %,
а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой.<br>
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением
функции почек у этой категории пациентов.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина
(КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 — 49 мл/мин)
Т½ удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в
дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек, а Т½ удлиняется в 3 раза.<br>
Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.<br>
<i>Пациенты с печеночной недостаточностью</i><br>
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или
20 мг Т½ увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со
здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с
печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.<br>
<i>Дети</i><br>
У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде
почками.<br>
После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
Т½ у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет —
снижено до 3,1 часа.<br>
</span>

Показания к применению

<ul class=»list-type__list»>Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
<li>назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;</li>
<li>симптомов хронической идиопатической крапивницы.</li>
</ul><br>
<u>Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!</u>

Противопоказания

<ul class=»list-type__list»>
<li>повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим
производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;</li>
<li>терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);</li>
<li>детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и
безопасности применения);</li>
</ul>

С осторожностью

<ul class=»list-type__list»>
<li>хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин
требуется коррекция режима дозирования);</li>
<li>пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);</li>
<li>эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;</li>
<li>пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);</li>
<li>дети в возрасте до 1 года;</li>
<li>период грудного вскармливания.</li>
<li>при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»);</li>
<li>беременность.</li>
</ul>

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

<i>Беременность</i><br>
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов
беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития,
эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или
косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в
постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.<br>
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в
случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.<br>
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин
экскретируется с грудным молоком.<br>
<i>Период грудного вскармливания</i><br>
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин
экскретируется с грудным молоком.<br>
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.<br>
<i>Фертильность</i><br>
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако
отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы
быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с
врачом.

Способ применения и дозы

<i>Внутрь.</i><br>
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными
вечером.<br>
При необходимости препарат Зодак® можно запить стаканом воды.<br>
Препарат Зодак® можно принимать независимо от приёма пищи.<br>
<i>Взрослым</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).<br>
<i>Дети</i><br>
<u>Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!</u><br>
<i>Дети от 6 до 12 месяцев</i><br>
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.<br>
<i>Дети от 1 года до 6 лет</i><br>
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.<br>
<i>Дети от 6 до 12 лет</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.<br>
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).<br>
<i>Дети старше 12 лет</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.<br> Детям <i>с почечной недостаточностью</i> дозу корректируют с учетом КК и массы тела.<br>
<i>Отдельные группы пациентов</i><br>
<i>Пациенты пожилого возраста</i><br>
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует
корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела
Способ применения и дозы»)<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).<br>
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:<br><br>
<img src=»/upload/form.png»><br><br>
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.<br>
<u>Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.</u><br><br>
<img src=»/upload/newtable.PNG»><br><br>

<i>Пациенты с нарушением функции печени</i><br>
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.<br>
У пациентов <i>с нарушением, и функции печени, и функции почек</i>, рекомендуется коррекция
дозирования (см. таблицу выше).<br>
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.<br>
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции.<br>

Побочные действия

<style>
td {border: 1px solid black;}
table {border-collapse: collapse;!important}
</style>

<span class=»list-type__test»>
<u>Данные, полученные в клинических исследованиях</u><br>
Обзор <br>
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.<br> Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.<br> Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.<br>
<i> Перечень нежелательных побочных реакций</i><br>
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.<br> Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше: <br><br>
<table>
<tbody>
<tr>
<th>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) </th>
<th style=»text-align: left;»> Цетиризин 10 мг (n = 3260) </th>
<th style=»text-align: left;»>Плацебо (n = 3061)</th>
</tr>
<tr>
<td><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br> Утомляемость </td>
<td><br>1,63%</td>
<td><br>0,95%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны нервной системы</i> <br>Головокружение<br> Головная боль</td>
<td><br>1,10% <br>7,42% </td>
<td><br>0,98% <br>8,07%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта</i> <br>Боль в животе<br> Сухость во рту<br> Тошнота </td>
<td><br>0,98%<br> 2,09%<br> 1,07% </td>
<td><br>1,08%<br> 0,82% <br>1,14% </td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения психики</i> <br>Сонливость</td>
<td><br>9,63%</td>
<td><br>5,00%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</i><br> Фарингит</td>
<td><br>1,29%</td>
<td><br>1,34%</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</span>
<br>
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. <br>
<i>Дети</i><br>
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:<br><br>
<table>
<tbody>
<tr>
<th>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) </th>
<th style=»text-align: left;»>Цетиризин (n =1656)</th>
<th style=»text-align: left;»>Плацебо (n =1294)</th>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта</i><br>Диарея </td>
<td><br>1,0%</td>
<td><br>0,6%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения психики</i> <br>Сонливость</td>
<td><br>1,8%</td>
<td><br>1,4%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения </i> <br>Ринит</td>
<td><br>1,4%</td>
<td><br>1,1% </td>
</tr>
<tr>
<td><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения </i> <br>Утомляемость</td>
<td><br>1,0%</td>
<td><br>0,3% </td>

</tbody>
</table><br>
<u>Опыт пострегистрационного применения</u><br>
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.<br>
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). <br>
<u>Со стороны крови и лимфатической системы:</u><br>
<i>Очень редко</i>: тромбоцитопения <br>
<u>Со стороны иммунной системы:</u><br>
<i>Редко</i>: реакции гиперчувствительности <br>
<i>Очень редко</i>: анафилактический шок <br>
<u>Нарушения со стороны обмена веществ и питания:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: повышение аппетита<br>
<u>Расстройства со стороны психики:</u><br>
<i>Нечасто</i>: возбуждение<br>
<i>Редко</i>:агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации<br>
<i>Очень редко</i>: тик<br>
<i>Частота неизвестна</i>: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные
сновидения)
<br>
<u>Со стороны нервной системы:</u><br>
<i>Нечасто</i>: парестезии <br> Редко: судороги <br>
<i>Очень редко</i>: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор<br>
<i>Частота неизвестна</i>: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота<br>
<u>Со стороны органа зрения: </u><br>
<i>Очень редко</i>: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм<br>
<i>Частота неизвестна</i>: васкулит<br>
<u>Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: вертиго<br>
<u>Со стороны сердечно-сосудистой системы:</u><br>
<i>Редко</i>: тахикардия<br>
<u>Со стороны пищеварительной системы: </u><br>
<i>Нечасто</i>: диарея<br>
<u>Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:</u><br>
<i>Редко</i>: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб
(повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и
билирубина)<br>
<i>Частота неизвестна</i>: гепатит<br>
<u>Со стороны кожи и подкожных тканей:</u><br>
<i>Нечасто</i>: кожная сыпь, кожный зуд<br>
<i>Редко</i>: крапивница <br>
<i>Очень редко</i>: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема <br>
<i>Частота неизвестна</i>: острый генерализованный экзантематозный пустулез <br>
<u>Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:</u><br>
<i>Очень редко</i>: дизурия, энурез<br>
<i>Частота неизвестна</i>: задержка мочи<br>
<u>Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: артралгия<br>
<u>Общие расстройства: </u><br> <i>Нечасто</i>: астения, недомогание <br>
<i>Редко</i>: периферические отеки<br>
<u>Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: </u><br>
<i>Редко</i>: повышение массы тела<br>
<u>Описание отдельных нежелательных реакций: </u><br>
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе
интенсивного зуда и/или крапивницы.<br>
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу.<br>
<u>Исследования:</u> <br><i>Редко</i>: повышение массы тела<br>
<u> Оповещение о побочных реакциях:</u><br> Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
</span>

Передозировка

<span class=»list-type__test»>
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препараты, влияли на центральную
нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом.
Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества
рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея,
утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный
эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи <br>
<i>Лечение</i>: <br>
Специфического антидота нет<br>
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.
Промывание желудка и/или приём активированного угля может быть эффективным, если
передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.<br>
</span>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

<span class=»list-type__test»>
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином,
кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры
цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям
<i>in vitro</i>, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.<br>
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и
псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных
показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.<br>
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20
мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-
часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина.
Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4%
соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина
уменьшился на -16%, а также на — 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали
пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное
лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические
параметры теофиллина.<br>
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно
не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в
одном из 16 психометрических тестов.<br>
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному
снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не
менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя
всасывание замедляется на 1 час.<br>
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина
(10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время
как, экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего
приема цетиризина.<br>
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том
числе безрецептурные) перед применением препарата Зодак® проконсультируйтесь с
врачом.<br>
</span>

Особые указания

<span class=»list-type__test»>Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует
соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте от 6 мес до 1
года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской
смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):<br>
<ul class=»list-type__list»>
<li>синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного
возраста у брата или сестры;</li>
<li>злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности; </li>
<li>молодой возраст матери (19 лет и моложе); </li>
<li>злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более); </li>
<li>дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; </li>
<li>недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети; </li>
<li>при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на
центральную нервную систему </li>
</ul>
<br>
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидрокисбензоат и
пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе
замедленного типа.<br>
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а
также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется
соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует
корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).<br>
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим
дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с
алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной
готовностью.<br>
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный»
период ввиду того, что блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие
кожных аллергических реакций.<br>
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата.
Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично
Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред
даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.<br>

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

<span class=»list-type__test»>Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак®
может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.</span>

Форма выпуска

<span class=»list-type__test»>Капли для приема внутрь 10 мг/мл.<br> По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.</span><br>
<i>Инструкция для открытия флакона</i><br>
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию
детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её
отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона
необходимо вновь крепко завинтить.<br>

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. <br>Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.<br>Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Производитель / Направление претензий

<b>Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение</b><br>
АО «Санофи Россия», Россия.<br><br>
<b>Производитель:</b><br>
<b>А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.</b><br>
Наттерманналлее 1, 50829 Кельн, Германия.<br>
<br><br>
<b>Организация, принимающая претензии потребителей</b><br>
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.<br>
Телефон: (495) 721-14-00.<br>
Факс: (495) 721-14-11.

Зодак® содержит действующее вещество цетиризина дигидрохлорид, является противоаллергическим средством, блокатором рецепторов гистамина.
Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения: назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Если у вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, что почему вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

— если у вас повышенная чувствительность к цетиризину тидроксизину или другим производным пиперазина, а также к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
— если у вас терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
— в случае детского возраста до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения).

Перед применением препарата Зодак® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если:
— у вас имеется хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
— вы являетесь пациентом пожилого возраста со сниженной клубочковой фильтрацией;
— вы страдаете эпилепсией или являетесь пациентом с повышенной судорожной готовностью;
— вы являетесь пациентом с предрасполагающими факторами развития задержки мочи.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении Зодак® одновременно с алкоголем, так как это может привести к повышенной сонливости.

Перед применением препарата Зодак у детей в возрасте до 1 года необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зодак® содержит действующее вещество цетиризин, который может приводить к повышенной сонливости и, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Применение у детей
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Если вы приняли препарата Зодак® больше, чем следовало
Если вы приняли препарата Зодак® больше, чем следовало обратитесь к лечащему врачу и он определит, какие меры нужно принять в случае необходимости.
Если вы забыли принять препарат Зодак®
Если вы забыли принять препарат Зодак®, не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Зодак®
Если вы прекратили прием препарата Зодак®, при наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Метод применения
Капли применяются внутрь: неразведенными в ложке или разведенными в воде. При применении капель в разведенном виде, особенно у детей, необходимо подобрать такое  количество воды, которое пациент может выпить(проглотить) сразу за один прием. Разведенный раствор необходимо немедленно использовать.
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения заболевания и определяется лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зодак® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции представлены ниже по системно-органным классам MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакция гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок
Нарушения метаболизма и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Психические расстройства:
Нечасто: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии
Редко:
судороги
Очень редко:
извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
Частота неизвестна: васкулит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна: головокружение
Нарушения со стороны сердца
Редко:
тахикардия
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто:
диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд
Редко:
крапивница
Очень редко:
ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто:
астения, недомогание
Редко:
периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные
Редко:
повышение массы тела
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.                                               

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и флаконе после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Препарат Зодак® содержит
Действующим веществом является цетиризина дигидрохлорид.
Вспомогательными веществами являются метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин 85% (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрий (Е954), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.
Внешний вид Зодак® и содержимое упаковки
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Капли для приема внутрь 10 мг/мл, по 20 мл во флаконах из темного стекла с крышкой- капельницей, снабженной устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в картонную пачку.

Без рецепта врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «Санофи Россия»: 1255009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Произведено: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Nattermannallee 1, D-50829 Cologne, Германия. За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Республике Беларусь:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe»
220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис 40, тел.: +375-17-203-33-11, адрес электронной почты: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
В Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 Б,
тел.: +7(727) 2445096,
Адрес электронной почты по вопросам к качеству препарата: quality.info@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам фармаконадзора: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам медицинской информации: Medinfo. Kazakhstan@sanofi .com
в Республике Армения, Азербайджанской Республике и Республике Грузия:
адрес электронной почты: Gxp.Caucasian@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (99878)1470344/45, факс.: (99878)1470347, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

  • Курьер

  • Аптека

  • Бренд

    ЗОДАК

  • Производитель

    Zentiva

  • Страна

    Германия

  • Инструкция
  • Отзывы

Инструкция

Состав
Действующее вещество — цетиризин.
Фармакологическое действие
Антигистаминное, противоаллергическое. Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, ослабляет действие гистамина на сосуды, уменьшает гиперемию и отек. Эффективно тормозит развитие кожных реакций (волдырь и гиперемия) на введение гистамина, специфических аллергенов, охлаждение (у пациентов с холодовой крапивницей). Эффект проявляется в течение 1-2 ч после приема, длительность блокады H1-рецепторов достигает более 24 ч, у новорожденных и детей до 2 лет — около 12 ч. Облегчает симптомы аллергического ринита (чиханье, насморк, заложенность носа, зуд, слезотечение). Дозозависимо ослабляет гистамининдуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции.Прием пищи не влияет на полноту абсорбции. Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. Проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, поллиноз, аллергический конъюнктивит, хроническая идиопатическая крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек; комплексная терапия атопического дерматита, хронической экземы, бронхиальной астмы.
Способ применения
Взрослым и детям старше 12 лет — по 20 капель 1 раз в сутки, на ночь.Детям в возрасте 6-12 лет — по 10 капель утром и вечером или по 20 капель вечером.Детям в возрасте 2-6 лет — по 10 капель вечером или по 5 капель утром и вечером.Детям в возрасте 1-2 лет по 5 капель утром и вечером.
Взаимодействие
Теофиллин незначительно уменьшает клиренс. Совместим с азитромицином, псевдоэпинефрином, кетоконазолом, эритромицином, диазепамом и циметидином.
Побочное действие
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, нервозность, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, эйфория, спутанность сознания, амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, паралич, птоз, нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, конъюнктивит, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха.Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, изменение или отсутствие вкусового восприятия, повышение аппетита, анорексия, стоматит (в том числе язвенный), изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, гастрит, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, геморрой, мелена, ректальное кровотечение, нарушения функции печени.Со стороны сердечно-сосудистой системы: мигрень, крайне редко — сердцебиение, гипертензия, сердечная недостаточность.Со стороны респираторной системы: ринит, носовое кровотечение, носовой полип, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции,бронхоспазм, диспноэ, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония, гипервентиляция.Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, цистит, ослабление либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость.Со стороны кожных покровов: сухость кожи, сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, акне, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение потоотделения, алопеция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация, себорея.Прочие: недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, увеличение массы тела, кожные аллергические реакции, в т.ч. крапивница.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в том числе к гидроксизину, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (до 6 лет при нарушении функции почек или печени).Ограничения к применению: Нарушение функции почек и печени, пожилой возраст.
Передозировка
Симптомы: сонливость, возможны — беспокойство, задержка мочеиспускания, тремор, тахикардия, зуд, сыпь.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; поддерживающая и симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Не рекомендуется одновременное применение средств, угнетающих ЦНС, и употребление алкоголя. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Отзывы

Похожие товары

Акции

Зодак®

МНН: Цетиризин

Производитель: Зентива к.с.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004167

Информация о регистрации в РК:
15.07.2016 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Зодак®

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма

Капли, 10 мг/мл, 20 мл

Состав

20 мл препарата содержат

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 0,200 г,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0 0.5 ч. Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в крови Сmax и площади под фармакокинетической кривой АUС имеют один пик. Прием пищи не влияет на степень всасывания, однако скорость всасывания незначительно снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин проявляет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг. Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой.

Особые группы пациентов

Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.

Дети, дети грудного и младшего возраста: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей грудного и младшего возраста 6-24 месяцев он снижается до 3.1 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавших 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.

Фармакодинамика

Зодак®, метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.

В экспериментах по связыванию с рецепторами in vitro не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1.

Кроме анти-Н1 эффекта, Зодак® продемонстрировал противоаллергическую активность при приеме дозы 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки: препарат ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и в слизистую конъюнктивы лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако связь с эффективностью не была выявлена.

Не было выявлено случаев привыкания к антигистаминному действию цетиризина в течение 35 дневного курса лечения детей в возрасте 5-12 лет (подавление образования волдырей и покраснения).

Обычная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после прекращения курса лечения, подразумевающего многократное введение цетиризина.

В ходе 6-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием пациентов, страдающих аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой, ежедневный прием 10 мг цетиризина привел к улучшению симптомов ринита, не оказав отрицательного воздействия на легочные функции. Данное исследование показало безопасность приема Зодак® пациентами, страдающими одновременно аллергией и астмой легкой или умеренной степени.

В ходе плацебо-контролируемого исследования прием цетиризина в высоких дозах 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимых удлинений интервала QT.

В рекомендуемой дозе Зодак® демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Показания к применению

Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

  • сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)

  • круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

  • хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы

Дети в возрасте 2 6 лет: 2.5 мг дважды в сутки (5 капель два раза в сутки).

Дети в возрасте 6 12 лет: 5 мг дважды в сутки (10 капель два раза в сутки)

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (20 капель).

Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данные относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменить интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).

В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить КК в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью формулы:

Для мужчин:

[140 — возраст (лет)] x вес (кг)

КК = ——————————————————

72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Для женщин: полученное значение умножить на 0,85

Дозы Зодак® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:

Группа

КК

(мл/мин)

Дозировка и частота применения

Нормальная функция

≥ 80

10 мг один раз в день

Легкая недостаточность

50-79

10 мг один раз в день

Умеренная недостаточность

30-49

5 мг один раз в день

Тяжелая недостаточность

< 30

5 мг каждые 2 дня

Окончательная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе

< 10

Противопоказано

Дети: у детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.

Способ применения: капли принимаются внутрь, перорально – в неразбавленном виде в ложке, либо разбавляют водой. В случае использования разбавленного раствора, особенно у детей, важно разбавить капли количеством воды, в таком количестве, которое позволяет пациенту выпить раствор залпом (проглотить) за раз. Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

Побочные действия

Клинические исследования показали, что рекомендуемые дозы Зодак® способны вызывать легкие побочные эффекты центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, усталость, головокружение и головные боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и демонстрирует относительно слабые антихолинергические эффекты, были зарегистрированы отдельные случаи проблем с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз и чувства сухости во рту.

Кроме того, сообщалось о случаях отклонений печеночной функции с повышенным уровнем содержания печеночных ферментов, которые ассоциировались с повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные симптомы устранялись после прекращения приема препарата.

Побочные действия при клинических исследованиях

В контролируемых двойных «слепых» клинических исследованиях изучения цетиризина, плацебо или рекомендованных доз других антигистаминных препаратов (Зодак® 10 мг в день) были предоставлены количественные данные по безопасности.

Часто

— утомляемость

— головокружение, головная боль

— боли в животе, сухость во рту, тошнота

— легкая сонливость

— фарингит

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Часто

— диарея

— сонливость

— ринит

— усталость

Постмаркетинговые наблюдения

Помимо побочных эффектов, зарегистрированных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в рамках пострегистрационной практики были зафиксированы следующие случаи побочных эффектов. Представленные побочные эффекты разделены по группам в соответствии с терминологией MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), неизвестные (невозможно оценить на основании доступных данных):

Нечасто

-чувство возбуждения

-парестезия

-диарея

-зуд, сыпь

-слабость, усталость

Редко

— реакции гиперчувствительности

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

— судороги

— тахикардия

— отклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)

— крапивница

— отек

— увеличение массы тела

Очень редко

— тромбоцитопения

— анафилактический шок

— тик

— нарушение вкуса (дисгевзия), обмороки, тремор, дистония, дискинезия

— нарушение аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

— ангионевротический отек, экзантема

— дизурия, энурез

— астения

Неизвестно

— повышенный аппетит

— суицидальные мысли

— амнезия, нарушение памяти

— головокружение

— задержка мочевыделения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

  • пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

  • дети в возрасте до 2-х лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.

В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.

При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Этанол взаимно усиливает депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Особые указания

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как Зодак® может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог.

Антигистаминные препараты, в т.ч. и Зодак®, являются ингибиторами при проведении аллергических кожных проб, потому до проведения кожных проб необходимо соблюсти период вымывания (т.е. период, в течение которого лекарственное средство не используется, например, 3 дня).

Дети

Прием Зодак® капли для приема внутрь не рекомендован младенцам и детям младше 2 лет.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Период лактации

Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрациях, представляющих 25% — 90% от тех, которые имеются в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме рекомендуемой дозы Зодак® 10 мг не были выявлены свидетельства каких-либо важных клинических эффектов к способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере.

Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием, не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию их организма на определенный препарат.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Передозировка

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует.

Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 25 мл с навинчиваемой крышкой-капельницей и меткой контроля первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 6 месяцев, при хранении при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации — производителя

Зентива к.с., Чешская Республика

Наименование и страна организации — упаковщика

Зентива к.с., Чешская Республика

Наименование и страна владелец регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

102506511477976208_ru.doc 85.5 кб
889279111477977465_kz.doc 102 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Зодак®: капли для приема внутрь 10 мг/мл, фл. темн. стекл. 20 мл - пач. картон.

12.12.2022

Зодак®: табл. п.п.о. 10 мг, №30 - 10 шт. - бл. (3)  - пач. картон.

12.12.2022

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Зодак® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 12.12.2022

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Список кодов МКБ-10

  • H10.1 Острый атопический конъюнктивит
  • J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  • J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
  • L29 Зуд
  • L30.9 Дерматит неуточненный
  • L50 Крапивница
  • L50.1 Идиопатическая крапивница

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг
вспомогательные вещества  
ядро: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон 30; магния стеарат  
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; эмульсия симетикона SE 4  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противоаллергическое, H1-антигистаминное.

Фармакодинамика

Механизм действия

Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом и противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного типа, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через ГЭБ и, следовательно, почти не способен достичь центральных H1— гистаминовых рецепторов.

Фармакодинамика

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 ч, достигало максимума со 2-го по 12-й ч и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 ч. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

— в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;

— в дозе 30 мг в день ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;

— ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;

— подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;

— ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Css достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 275 нг/мл.

При приеме цетиризина в форме капель Cmax в плазме крови достигается с более высокой скоростью.

Распределение. Распределение после приема 10 мг составляет 35 л у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей Vd после приема 5 мг составляет примерно 17 л. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизменном виде почками.

Выведение. После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; T1/2 составляет примерно 10 ч. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Дети. У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <30–49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этого показателя у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается на 70% относительно этого показателя у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T1/2 удлиняется в 3 раза. Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению с данными у здоровых субъектов. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Показания

Взрослым и детям с 6 лет и старше для облегчения следующих состояний:

  • назальные и глазные симптомы круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуд, чиханье, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
  • симптомы хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»); одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов. При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено. Перед применением препарата, если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.

Взрослым — 10 мг (1 табл.) 1 раз в день. Детям от 6 до 12 лет и старше — 10 мг (1 табл.) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед. Алтернативно доза может быть разделена на два приема (по 1/2 табл. утром и вечером). Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 табл.) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. Пациенты с почечной недостаточностью).

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку препарат Зодак® выводится из организма в основном почками (см. «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины Cl креатинина).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Cкреатинина в сыворотке ), по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cкреатинина в сыворотке, мг/дл).

Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Таблица 1

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Режим дозирования
Норма ≥80 10 мг/сут
Легкая 50–79 10 мг/сут
Средняя 30–49 5 мг/сут
Тяжелая 10–29 5 мг через день
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе <10 Прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. табл. 1).

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует согласно только тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или другими антигистаминными препаратами, применяемыми в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше (см. табл. 2).

 Таблица 2

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1,63% 0,95%
Со стороны нервной системы
Головокружение 1,10% 0,98%
Головная боль 7,42% 8,07%
Со стороны ЖКТ
Боль в животе 0,98% 1,08%
Сухость во рту 2,09% 0,82%
Тошнота 1,07% 1,14%
Нарушения психики
Сонливость 9,63% 5,00%
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит 1,29% 1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше (см. табл. 3):

Таблица 3

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=1656) Плацебо (n=1294)
Со стороны ЖКТ
Диарея 1,0% 0,6%
Нарушения психики
Сонливость 1,8% 1,4%
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит 1,4% 1,1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1,0% 0,3%

Опыт пострегистрационного применения

 Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались указанные ниже нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам систем органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны ССС: редко — тахикардия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в т.ч. интенсивного) и/или крапивницы.

Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.

Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на −16%, а также на −10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 об.%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.

Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее рекомендуется раздельный прием: глипизид — утром и цетиризин — вечером.

Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 ч.

В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (−11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Зодак® следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, проявлялись со стороны ЦНС или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратной рекомедуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: симптоматическое или поддерживающее. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Специфического антидота нет. Цетиризин частично выводится при диализе.

Особые указания

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатком лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина.

Дети. Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7 или 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер по 7 табл.; по 1, 3, 6, 9 или 10 бл. по 10 табл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «Опелла Хелскеа», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

MAT-RU-2203862-1.0-12/2022

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Магазин пятерочка телефон руководства
  • Габапентин для собак инструкция по применению цена отзывы
  • Инструкция стиральной машины занусси старой модели 1000
  • Порно инструкция по дрочке с русскими субтитрами
  • Видеорегистратор ls 43l инструкция на русском