Зодак капли для детей инструкция 3 года сколько капель

Состав / Описание

<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Состав
</div>
<span class=»list-type__title»>1 мл содержит:</span>
<ul class=»list-type__list»>
<li>Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.</li>
</ul>
<span class=»list-type__title»>Вспомогательные вещества:</span><span class=»list-type__sub-title»></span>
<span class=»list-type__test»>Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная</span>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Описание
</div>
<span class=»list-type__test»>Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.</span>

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакодинамические свойства</div>
<u>Механизм действия</u><br>
<span class=»list-type__test»>
Цетиризин – активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием.<br>
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.<br>
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н₁.<br>
<u>Фармакодинамика</u><br>
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:<br><br>
<ul class=»list-type__list»>
<li>При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;</li>
<li>При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную
альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;</li>
<li>Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;</li>
<li>Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;</li>
<li>Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.</li><br>
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20
минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов;<br>
</ul>
</span><br><br>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакокинетика</div>
<span class=»list-type__test»><br>
<u>Всасывание</u><br>
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг
изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.<br>
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.<br>
У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в
организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема
цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается
через 1 — 2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг
максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 час и составляет
275 нг/мл.<br>
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови
достигаются с более высокой скоростью.<br>
<u>Распределение</u><br>
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками
плазмы крови — 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно
17 литров.<br>
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.<br>
<u>Метаболизм</u><br>
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.<br>
<u>Выведение</u><br>
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг;
период полувыведения (T½) составляет примерно 10 часов.<br>
Приём нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме
препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже
определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3
дня.<br>
<u>Отдельные группы пациентов</u><br>
<i>Пожилые пациенты</i><br>
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т½ был выше на 50 %,
а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой.<br>
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением
функции почек у этой категории пациентов.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина
(КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 — 49 мл/мин)
Т½ удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в
дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек, а Т½ удлиняется в 3 раза.<br>
Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.<br>
<i>Пациенты с печеночной недостаточностью</i><br>
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или
20 мг Т½ увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со
здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с
печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.<br>
<i>Дети</i><br>
У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде
почками.<br>
После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
Т½ у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет —
снижено до 3,1 часа.<br>
</span>

Показания к применению

<ul class=»list-type__list»>Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
<li>назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;</li>
<li>симптомов хронической идиопатической крапивницы.</li>
</ul><br>
<u>Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!</u>

Противопоказания

<ul class=»list-type__list»>
<li>повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим
производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;</li>
<li>терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);</li>
<li>детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и
безопасности применения);</li>
</ul>

С осторожностью

<ul class=»list-type__list»>
<li>хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин
требуется коррекция режима дозирования);</li>
<li>пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);</li>
<li>эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;</li>
<li>пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);</li>
<li>дети в возрасте до 1 года;</li>
<li>период грудного вскармливания.</li>
<li>при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»);</li>
<li>беременность.</li>
</ul>

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

<i>Беременность</i><br>
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов
беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития,
эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или
косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в
постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.<br>
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в
случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.<br>
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин
экскретируется с грудным молоком.<br>
<i>Период грудного вскармливания</i><br>
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин
экскретируется с грудным молоком.<br>
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.<br>
<i>Фертильность</i><br>
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако
отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы
быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с
врачом.

Способ применения и дозы

<i>Внутрь.</i><br>
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными
вечером.<br>
При необходимости препарат Зодак® можно запить стаканом воды.<br>
Препарат Зодак® можно принимать независимо от приёма пищи.<br>
<i>Взрослым</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).<br>
<i>Дети</i><br>
<u>Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!</u><br>
<i>Дети от 6 до 12 месяцев</i><br>
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.<br>
<i>Дети от 1 года до 6 лет</i><br>
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.<br>
<i>Дети от 6 до 12 лет</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.<br>
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).<br>
<i>Дети старше 12 лет</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.<br> Детям <i>с почечной недостаточностью</i> дозу корректируют с учетом КК и массы тела.<br>
<i>Отдельные группы пациентов</i><br>
<i>Пациенты пожилого возраста</i><br>
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует
корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела
Способ применения и дозы»)<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).<br>
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:<br><br>
<img src=»/upload/form.png»><br><br>
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.<br>
<u>Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.</u><br><br>
<img src=»/upload/newtable.PNG»><br><br>

<i>Пациенты с нарушением функции печени</i><br>
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.<br>
У пациентов <i>с нарушением, и функции печени, и функции почек</i>, рекомендуется коррекция
дозирования (см. таблицу выше).<br>
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.<br>
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции.<br>

Побочные действия

<style>
td {border: 1px solid black;}
table {border-collapse: collapse;!important}
</style>

<span class=»list-type__test»>
<u>Данные, полученные в клинических исследованиях</u><br>
Обзор <br>
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.<br> Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.<br> Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.<br>
<i> Перечень нежелательных побочных реакций</i><br>
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.<br> Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше: <br><br>
<table>
<tbody>
<tr>
<th>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) </th>
<th style=»text-align: left;»> Цетиризин 10 мг (n = 3260) </th>
<th style=»text-align: left;»>Плацебо (n = 3061)</th>
</tr>
<tr>
<td><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br> Утомляемость </td>
<td><br>1,63%</td>
<td><br>0,95%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны нервной системы</i> <br>Головокружение<br> Головная боль</td>
<td><br>1,10% <br>7,42% </td>
<td><br>0,98% <br>8,07%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта</i> <br>Боль в животе<br> Сухость во рту<br> Тошнота </td>
<td><br>0,98%<br> 2,09%<br> 1,07% </td>
<td><br>1,08%<br> 0,82% <br>1,14% </td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения психики</i> <br>Сонливость</td>
<td><br>9,63%</td>
<td><br>5,00%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</i><br> Фарингит</td>
<td><br>1,29%</td>
<td><br>1,34%</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</span>
<br>
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. <br>
<i>Дети</i><br>
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:<br><br>
<table>
<tbody>
<tr>
<th>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) </th>
<th style=»text-align: left;»>Цетиризин (n =1656)</th>
<th style=»text-align: left;»>Плацебо (n =1294)</th>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта</i><br>Диарея </td>
<td><br>1,0%</td>
<td><br>0,6%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения психики</i> <br>Сонливость</td>
<td><br>1,8%</td>
<td><br>1,4%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения </i> <br>Ринит</td>
<td><br>1,4%</td>
<td><br>1,1% </td>
</tr>
<tr>
<td><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения </i> <br>Утомляемость</td>
<td><br>1,0%</td>
<td><br>0,3% </td>

</tbody>
</table><br>
<u>Опыт пострегистрационного применения</u><br>
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.<br>
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). <br>
<u>Со стороны крови и лимфатической системы:</u><br>
<i>Очень редко</i>: тромбоцитопения <br>
<u>Со стороны иммунной системы:</u><br>
<i>Редко</i>: реакции гиперчувствительности <br>
<i>Очень редко</i>: анафилактический шок <br>
<u>Нарушения со стороны обмена веществ и питания:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: повышение аппетита<br>
<u>Расстройства со стороны психики:</u><br>
<i>Нечасто</i>: возбуждение<br>
<i>Редко</i>:агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации<br>
<i>Очень редко</i>: тик<br>
<i>Частота неизвестна</i>: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные
сновидения)
<br>
<u>Со стороны нервной системы:</u><br>
<i>Нечасто</i>: парестезии <br> Редко: судороги <br>
<i>Очень редко</i>: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор<br>
<i>Частота неизвестна</i>: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота<br>
<u>Со стороны органа зрения: </u><br>
<i>Очень редко</i>: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм<br>
<i>Частота неизвестна</i>: васкулит<br>
<u>Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: вертиго<br>
<u>Со стороны сердечно-сосудистой системы:</u><br>
<i>Редко</i>: тахикардия<br>
<u>Со стороны пищеварительной системы: </u><br>
<i>Нечасто</i>: диарея<br>
<u>Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:</u><br>
<i>Редко</i>: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб
(повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и
билирубина)<br>
<i>Частота неизвестна</i>: гепатит<br>
<u>Со стороны кожи и подкожных тканей:</u><br>
<i>Нечасто</i>: кожная сыпь, кожный зуд<br>
<i>Редко</i>: крапивница <br>
<i>Очень редко</i>: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема <br>
<i>Частота неизвестна</i>: острый генерализованный экзантематозный пустулез <br>
<u>Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:</u><br>
<i>Очень редко</i>: дизурия, энурез<br>
<i>Частота неизвестна</i>: задержка мочи<br>
<u>Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: артралгия<br>
<u>Общие расстройства: </u><br> <i>Нечасто</i>: астения, недомогание <br>
<i>Редко</i>: периферические отеки<br>
<u>Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: </u><br>
<i>Редко</i>: повышение массы тела<br>
<u>Описание отдельных нежелательных реакций: </u><br>
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе
интенсивного зуда и/или крапивницы.<br>
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу.<br>
<u>Исследования:</u> <br><i>Редко</i>: повышение массы тела<br>
<u> Оповещение о побочных реакциях:</u><br> Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
</span>

Передозировка

<span class=»list-type__test»>
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препараты, влияли на центральную
нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом.
Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества
рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея,
утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный
эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи <br>
<i>Лечение</i>: <br>
Специфического антидота нет<br>
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.
Промывание желудка и/или приём активированного угля может быть эффективным, если
передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.<br>
</span>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

<span class=»list-type__test»>
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином,
кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры
цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям
<i>in vitro</i>, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.<br>
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и
псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных
показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.<br>
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20
мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-
часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина.
Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4%
соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина
уменьшился на -16%, а также на — 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали
пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное
лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические
параметры теофиллина.<br>
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно
не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в
одном из 16 психометрических тестов.<br>
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному
снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не
менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя
всасывание замедляется на 1 час.<br>
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина
(10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время
как, экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего
приема цетиризина.<br>
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том
числе безрецептурные) перед применением препарата Зодак® проконсультируйтесь с
врачом.<br>
</span>

Особые указания

<span class=»list-type__test»>Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует
соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте от 6 мес до 1
года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской
смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):<br>
<ul class=»list-type__list»>
<li>синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного
возраста у брата или сестры;</li>
<li>злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности; </li>
<li>молодой возраст матери (19 лет и моложе); </li>
<li>злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более); </li>
<li>дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; </li>
<li>недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети; </li>
<li>при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на
центральную нервную систему </li>
</ul>
<br>
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидрокисбензоат и
пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе
замедленного типа.<br>
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а
также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется
соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует
корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).<br>
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим
дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с
алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной
готовностью.<br>
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный»
период ввиду того, что блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие
кожных аллергических реакций.<br>
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата.
Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично
Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред
даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.<br>

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

<span class=»list-type__test»>Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак®
может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.</span>

Форма выпуска

<span class=»list-type__test»>Капли для приема внутрь 10 мг/мл.<br> По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.</span><br>
<i>Инструкция для открытия флакона</i><br>
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию
детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её
отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона
необходимо вновь крепко завинтить.<br>

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. <br>Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.<br>Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Производитель / Направление претензий

<b>Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение</b><br>
АО «Санофи Россия», Россия.<br><br>
<b>Производитель:</b><br>
<b>А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.</b><br>
Наттерманналлее 1, 50829 Кельн, Германия.<br>
<br><br>
<b>Организация, принимающая претензии потребителей</b><br>
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.<br>
Телефон: (495) 721-14-00.<br>
Факс: (495) 721-14-11.

Зодак^® содержит действующее вещество цетиризина дигидрохлорид, является противоаллергическим средством, блокатором рецепторов гистамина.
Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения: назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Если у вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, что почему вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

— если у вас повышенная чувствительность к цетиризину тидроксизину или другим производным пиперазина, а также к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
— если у вас терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
— в случае детского возраста до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения).

Перед применением препарата Зодак^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если:
— у вас имеется хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
— вы являетесь пациентом пожилого возраста со сниженной клубочковой фильтрацией;
— вы страдаете эпилепсией или являетесь пациентом с повышенной судорожной готовностью;
— вы являетесь пациентом с предрасполагающими факторами развития задержки мочи.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении Зодак^® одновременно с алкоголем, так как это может привести к повышенной сонливости.

Перед применением препарата Зодак у детей в возрасте до 1 года необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зодак^® содержит действующее вещество цетиризин, который может приводить к повышенной сонливости и, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Применение у детей
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Если вы приняли препарата Зодак^® больше, чем следовало
Если вы приняли препарата Зодак^® больше, чем следовало обратитесь к лечащему врачу и он определит, какие меры нужно принять в случае необходимости.
Если вы забыли принять препарат Зодак^®
Если вы забыли принять препарат Зодак^®, не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Зодак^®
Если вы прекратили прием препарата Зодак^®, при наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Метод применения
Капли применяются внутрь: неразведенными в ложке или разведенными в воде. При применении капель в разведенном виде, особенно у детей, необходимо подобрать такое  количество воды, которое пациент может выпить(проглотить) сразу за один прием. Разведенный раствор необходимо немедленно использовать.
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения заболевания и определяется лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зодак^® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции представлены ниже по системно-органным классам MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакция гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок
Нарушения метаболизма и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Психические расстройства:
Нечасто: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии
Редко:
судороги
Очень редко:
извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
Частота неизвестна: васкулит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна: головокружение
Нарушения со стороны сердца
Редко:
тахикардия
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто:
диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд
Редко:
крапивница
Очень редко:
ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто:
астения, недомогание
Редко:
периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные
Редко:
повышение массы тела
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.                                               

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и флаконе после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Препарат Зодак^® содержит
Действующим веществом является цетиризина дигидрохлорид.
Вспомогательными веществами являются метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин 85% (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрий (Е954), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.
Внешний вид Зодак^® и содержимое упаковки
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Капли для приема внутрь 10 мг/мл, по 20 мл во флаконах из темного стекла с крышкой- капельницей, снабженной устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в картонную пачку.

Без рецепта врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «Санофи Россия»: 1255009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Произведено: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Nattermannallee 1, D-50829 Cologne, Германия. За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Республике Беларусь:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe»
220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис 40, тел.: +375-17-203-33-11, адрес электронной почты: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
В Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 Б,
тел.: +7(727) 2445096,
Адрес электронной почты по вопросам к качеству препарата: quality.info@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам фармаконадзора: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам медицинской информации: Medinfo. Kazakhstan@sanofi .com
в Республике Армения, Азербайджанской Республике и Республике Грузия:
адрес электронной почты: Gxp.Caucasian@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (99878)1470344/45, факс.: (99878)1470347, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

• Бренд

  ЗОДАК

• Производитель

  Zentiva

• Страна

  Германия

Дата согласования: 12.12.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Механизм действия

Цетиризин — активное вещество препарата Зодак^® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом и противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного типа, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через ГЭБ и, следовательно, почти не способен достичь центральных H₁— гистаминовых рецепторов.

Фармакодинамика

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 ч, достигало максимума со 2-го по 12-й ч и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 ч. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

— в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;

— в дозе 30 мг в день ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;

— ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;

— подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;

— ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

C_ss достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг C_max в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 275 нг/мл.

При приеме цетиризина в форме капель C_max в плазме крови достигается с более высокой скоростью.

Распределение. Распределение после приема 10 мг составляет 35 л у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей V_d после приема 5 мг составляет примерно 17 л. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизменном виде почками.

Выведение. После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; T_1/2 составляет примерно 10 ч. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T_1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Дети. У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. T_1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <30–49 мл/мин) T_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этого показателя у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается на 70% относительно этого показателя у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T_1/2 удлиняется в 3 раза. Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T_1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению с данными у здоровых субъектов. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Взрослым и детям с 6 лет и старше для облегчения следующих состояний:

• назальные и глазные симптомы круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуд, чиханье, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
• симптомы хронической идиопатической крапивницы.

• повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»); одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания.

Беременность. Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов. При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено. Перед применением препарата, если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.

Взрослым — 10 мг (1 табл.) 1 раз в день. Детям от 6 до 12 лет и старше — 10 мг (1 табл.) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед. Алтернативно доза может быть разделена на два приема (по 1/2 табл. утром и вечером). Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 табл.) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. Пациенты с почечной недостаточностью).

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку препарат Зодак^® выводится из организма в основном почками (см. «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины Cl креатинина).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (C_{креатинина в сыворотке} ), по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × C_{креатинина в сыворотке}, мг/дл).

Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Таблица 1

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. табл. 1).

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует согласно только тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н₁-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или другими антигистаминными препаратами, применяемыми в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше (см. табл. 2).

 Таблица 2

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше (см. табл. 3):

Таблица 3

Опыт пострегистрационного применения

 Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались указанные ниже нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам систем органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны ССС: редко — тахикардия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в т.ч. интенсивного) и/или крапивницы.

Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.

Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на −16%, а также на −10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 об.%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.

Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее рекомендуется раздельный прием: глипизид — утром и цетиризин — вечером.

Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 ч.

В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (−11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Зодак^® следует проконсультироваться с врачом.

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, проявлялись со стороны ЦНС или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратной рекомедуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: симптоматическое или поддерживающее. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Специфического антидота нет. Цетиризин частично выводится при диализе.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатком лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина.

Дети. Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак^® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «Опелла Хелскеа», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Без рецепта.

MAT-RU-2203862-1.0-12/2022