Зодак или зиртек для детей инструкция

Контакты для обращений

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 19.01.2015

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Зиртек^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Список кодов МКБ-10

Таблетки: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.

Капли: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Фармакологическое действие

Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек^® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H₁-гистаминовые рецепторы.

Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе C_max в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. V_d составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.

Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H₁-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.

Выведение. У взрослых T_1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет  — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T_1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.

Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

• лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
• сенная лихорадка (поллиноз);
• крапивница;
• аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Для всех лекарственных форм

• повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин)
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»).

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:

• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 6 лет.

Для капель дополнительно:

• детский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС).

С осторожностью: детский возраст до 1 года.

Экспериментальные исследования на животных не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек^® не следует назначать при беременности.

Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь.

Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).

Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.

Поскольку Зиртек^® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Психиатрические расстройства: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.

Со стороны ССС: редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ: редко — повышение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышение аппетита.

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (−11%).

При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.

При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H₁-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Для всех лекарственных форм

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. «Взаимодействие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Для капель для приема внутрь дополнительно:

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек^® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):

— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

— молодой возраст матери (19 лет и моложе);

— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

— недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;

— при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольги алюминиевой), 7 или 10 шт. По 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах темного стекла (тип 3), укупоренных ПЭ-крышкой, снабженной системой защиты от детей, 10 или 20 мл. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого ПЭНП. 1 фл. в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу: 105082, Москва, Переведеновский пер., 13, стр. 21.

Тел.: (495) 644-33-22; факс: (495) 644-33-29.

Состав / Описание

<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Состав
</div>
<span class=»list-type__title»>1 мл содержит:</span>
<ul class=»list-type__list»>
<li>Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.</li>
</ul>
<span class=»list-type__title»>Вспомогательные вещества:</span><span class=»list-type__sub-title»></span>
<span class=»list-type__test»>Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная</span>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Описание
</div>
<span class=»list-type__test»>Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.</span>

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакодинамические свойства</div>
<u>Механизм действия</u><br>
<span class=»list-type__test»>
Цетиризин – активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием.<br>
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.<br>
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н₁.<br>
<u>Фармакодинамика</u><br>
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:<br><br>
<ul class=»list-type__list»>
<li>При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;</li>
<li>При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную
альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;</li>
<li>Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;</li>
<li>Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;</li>
<li>Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.</li><br>
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20
минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов;<br>
</ul>
</span><br><br>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакокинетика</div>
<span class=»list-type__test»><br>
<u>Всасывание</u><br>
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг
изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.<br>
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.<br>
У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в
организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема
цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается
через 1 — 2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг
максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 час и составляет
275 нг/мл.<br>
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови
достигаются с более высокой скоростью.<br>
<u>Распределение</u><br>
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками
плазмы крови — 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно
17 литров.<br>
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.<br>
<u>Метаболизм</u><br>
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.<br>
<u>Выведение</u><br>
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг;
период полувыведения (T½) составляет примерно 10 часов.<br>
Приём нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме
препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже
определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3
дня.<br>
<u>Отдельные группы пациентов</u><br>
<i>Пожилые пациенты</i><br>
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т½ был выше на 50 %,
а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой.<br>
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением
функции почек у этой категории пациентов.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина
(КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 — 49 мл/мин)
Т½ удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в
дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек, а Т½ удлиняется в 3 раза.<br>
Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.<br>
<i>Пациенты с печеночной недостаточностью</i><br>
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или
20 мг Т½ увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со
здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с
печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.<br>
<i>Дети</i><br>
У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде
почками.<br>
После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
Т½ у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет —
снижено до 3,1 часа.<br>
</span>

Показания к применению

<ul class=»list-type__list»>Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
<li>назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;</li>
<li>симптомов хронической идиопатической крапивницы.</li>
</ul><br>
<u>Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!</u>

Противопоказания

<ul class=»list-type__list»>
<li>повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим
производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;</li>
<li>терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);</li>
<li>детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и
безопасности применения);</li>
</ul>

С осторожностью

<ul class=»list-type__list»>
<li>хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин
требуется коррекция режима дозирования);</li>
<li>пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);</li>
<li>эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;</li>
<li>пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);</li>
<li>дети в возрасте до 1 года;</li>
<li>период грудного вскармливания.</li>
<li>при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»);</li>
<li>беременность.</li>
</ul>

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

<i>Беременность</i><br>
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов
беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития,
эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или
косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в
постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.<br>
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в
случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.<br>
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин
экскретируется с грудным молоком.<br>
<i>Период грудного вскармливания</i><br>
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин
экскретируется с грудным молоком.<br>
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.<br>
<i>Фертильность</i><br>
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако
отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы
быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с
врачом.

Способ применения и дозы

<i>Внутрь.</i><br>
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными
вечером.<br>
При необходимости препарат Зодак® можно запить стаканом воды.<br>
Препарат Зодак® можно принимать независимо от приёма пищи.<br>
<i>Взрослым</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).<br>
<i>Дети</i><br>
<u>Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!</u><br>
<i>Дети от 6 до 12 месяцев</i><br>
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.<br>
<i>Дети от 1 года до 6 лет</i><br>
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.<br>
<i>Дети от 6 до 12 лет</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.<br>
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).<br>
<i>Дети старше 12 лет</i><br>
10 мг (20 капель) 1 раз в день.<br>
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.<br> Детям <i>с почечной недостаточностью</i> дозу корректируют с учетом КК и массы тела.<br>
<i>Отдельные группы пациентов</i><br>
<i>Пациенты пожилого возраста</i><br>
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует
корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела
Способ применения и дозы»)<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).<br>
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:<br><br>
<img src=»/upload/form.png»><br><br>
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.<br>
<u>Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.</u><br><br>
<img src=»/upload/newtable.PNG»><br><br>

<i>Пациенты с нарушением функции печени</i><br>
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.<br>
У пациентов <i>с нарушением, и функции печени, и функции почек</i>, рекомендуется коррекция
дозирования (см. таблицу выше).<br>
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.<br>
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции.<br>

Побочные действия

<style>
td {border: 1px solid black;}
table {border-collapse: collapse;!important}
</style>

<span class=»list-type__test»>
<u>Данные, полученные в клинических исследованиях</u><br>
Обзор <br>
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.<br> Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.<br> Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.<br>
<i> Перечень нежелательных побочных реакций</i><br>
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.<br> Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше: <br><br>
<table>
<tbody>
<tr>
<th>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) </th>
<th style=»text-align: left;»> Цетиризин 10 мг (n = 3260) </th>
<th style=»text-align: left;»>Плацебо (n = 3061)</th>
</tr>
<tr>
<td><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br> Утомляемость </td>
<td><br>1,63%</td>
<td><br>0,95%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны нервной системы</i> <br>Головокружение<br> Головная боль</td>
<td><br>1,10% <br>7,42% </td>
<td><br>0,98% <br>8,07%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта</i> <br>Боль в животе<br> Сухость во рту<br> Тошнота </td>
<td><br>0,98%<br> 2,09%<br> 1,07% </td>
<td><br>1,08%<br> 0,82% <br>1,14% </td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения психики</i> <br>Сонливость</td>
<td><br>9,63%</td>
<td><br>5,00%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</i><br> Фарингит</td>
<td><br>1,29%</td>
<td><br>1,34%</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</span>
<br>
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. <br>
<i>Дети</i><br>
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:<br><br>
<table>
<tbody>
<tr>
<th>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) </th>
<th style=»text-align: left;»>Цетиризин (n =1656)</th>
<th style=»text-align: left;»>Плацебо (n =1294)</th>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта</i><br>Диарея </td>
<td><br>1,0%</td>
<td><br>0,6%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения психики</i> <br>Сонливость</td>
<td><br>1,8%</td>
<td><br>1,4%</td>
</tr>
<tr>
<td><i>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения </i> <br>Ринит</td>
<td><br>1,4%</td>
<td><br>1,1% </td>
</tr>
<tr>
<td><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения </i> <br>Утомляемость</td>
<td><br>1,0%</td>
<td><br>0,3% </td>

</tbody>
</table><br>
<u>Опыт пострегистрационного применения</u><br>
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.<br>
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). <br>
<u>Со стороны крови и лимфатической системы:</u><br>
<i>Очень редко</i>: тромбоцитопения <br>
<u>Со стороны иммунной системы:</u><br>
<i>Редко</i>: реакции гиперчувствительности <br>
<i>Очень редко</i>: анафилактический шок <br>
<u>Нарушения со стороны обмена веществ и питания:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: повышение аппетита<br>
<u>Расстройства со стороны психики:</u><br>
<i>Нечасто</i>: возбуждение<br>
<i>Редко</i>:агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации<br>
<i>Очень редко</i>: тик<br>
<i>Частота неизвестна</i>: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные
сновидения)
<br>
<u>Со стороны нервной системы:</u><br>
<i>Нечасто</i>: парестезии <br> Редко: судороги <br>
<i>Очень редко</i>: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор<br>
<i>Частота неизвестна</i>: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота<br>
<u>Со стороны органа зрения: </u><br>
<i>Очень редко</i>: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм<br>
<i>Частота неизвестна</i>: васкулит<br>
<u>Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: вертиго<br>
<u>Со стороны сердечно-сосудистой системы:</u><br>
<i>Редко</i>: тахикардия<br>
<u>Со стороны пищеварительной системы: </u><br>
<i>Нечасто</i>: диарея<br>
<u>Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:</u><br>
<i>Редко</i>: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб
(повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и
билирубина)<br>
<i>Частота неизвестна</i>: гепатит<br>
<u>Со стороны кожи и подкожных тканей:</u><br>
<i>Нечасто</i>: кожная сыпь, кожный зуд<br>
<i>Редко</i>: крапивница <br>
<i>Очень редко</i>: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема <br>
<i>Частота неизвестна</i>: острый генерализованный экзантематозный пустулез <br>
<u>Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:</u><br>
<i>Очень редко</i>: дизурия, энурез<br>
<i>Частота неизвестна</i>: задержка мочи<br>
<u>Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:</u><br>
<i>Частота неизвестна</i>: артралгия<br>
<u>Общие расстройства: </u><br> <i>Нечасто</i>: астения, недомогание <br>
<i>Редко</i>: периферические отеки<br>
<u>Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: </u><br>
<i>Редко</i>: повышение массы тела<br>
<u>Описание отдельных нежелательных реакций: </u><br>
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе
интенсивного зуда и/или крапивницы.<br>
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу.<br>
<u>Исследования:</u> <br><i>Редко</i>: повышение массы тела<br>
<u> Оповещение о побочных реакциях:</u><br> Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
</span>

Передозировка

<span class=»list-type__test»>
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препараты, влияли на центральную
нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом.
Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества
рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея,
утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный
эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи <br>
<i>Лечение</i>: <br>
Специфического антидота нет<br>
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.
Промывание желудка и/или приём активированного угля может быть эффективным, если
передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.<br>
</span>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

<span class=»list-type__test»>
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином,
кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры
цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям
<i>in vitro</i>, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.<br>
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и
псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных
показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.<br>
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20
мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-
часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина.
Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4%
соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина
уменьшился на -16%, а также на — 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали
пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное
лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические
параметры теофиллина.<br>
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно
не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в
одном из 16 психометрических тестов.<br>
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному
снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не
менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя
всасывание замедляется на 1 час.<br>
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина
(10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время
как, экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего
приема цетиризина.<br>
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том
числе безрецептурные) перед применением препарата Зодак® проконсультируйтесь с
врачом.<br>
</span>

Особые указания

<span class=»list-type__test»>Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует
соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте от 6 мес до 1
года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской
смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):<br>
<ul class=»list-type__list»>
<li>синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного
возраста у брата или сестры;</li>
<li>злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности; </li>
<li>молодой возраст матери (19 лет и моложе); </li>
<li>злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более); </li>
<li>дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; </li>
<li>недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети; </li>
<li>при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на
центральную нервную систему </li>
</ul>
<br>
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидрокисбензоат и
пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе
замедленного типа.<br>
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а
также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется
соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует
корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).<br>
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим
дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с
алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной
готовностью.<br>
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный»
период ввиду того, что блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие
кожных аллергических реакций.<br>
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата.
Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично
Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред
даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.<br>

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

<span class=»list-type__test»>Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак®
может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.</span>

Форма выпуска

<span class=»list-type__test»>Капли для приема внутрь 10 мг/мл.<br> По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.</span><br>
<i>Инструкция для открытия флакона</i><br>
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию
детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её
отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона
необходимо вновь крепко завинтить.<br>

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. <br>Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.<br>Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Производитель / Направление претензий

<b>Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение</b><br>
АО «Санофи Россия», Россия.<br><br>
<b>Производитель:</b><br>
<b>А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.</b><br>
Наттерманналлее 1, 50829 Кельн, Германия.<br>
<br><br>
<b>Организация, принимающая претензии потребителей</b><br>
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.<br>
Телефон: (495) 721-14-00.<br>
Факс: (495) 721-14-11.