Состав
В состав каждой таблетки лекарственного средства Зидена входит, в качестве активного вещества, 100 мг уденафила.
В качестве вспомогательных веществ таблетка препарата содержит:
- 12,5 мг — кремния диоксида коллоидного;
- 87,5 мг — лактозы;
- 20 мг — крахмала кукурузного;
- 12,5 мг — L-гидроксипропилцеллюлозы;
- 7,5 мг — гидроксипропилцеллюлозы-LF;
- 2,5 мг — магния стеарата;
- 7,5 мг — талька;
Оболочка таблеток пленочная, содержащая:
-
- 6,9 мг — гидроксипропилметилцеллюлозы;
- 0,022 мг — талька;
- 0106 мг — оксида железа красного;
- 0,0266 мг — оксида железа желтого;
- 1,0408 мг — титана диоксида.
Форма выпуска
Зидена выпускается в виде таблеток в пленочной оболочке, овальной формы. Цвет светло-розовый с бежевым оттенком, на линии слома — белый.
На разных сторонах таблетки присутствуют выдавленные символы: на одной стороне цифра «100», на противоположной, разделенные риской, буквы «Z» и «Y».
Фармакологическое действие
Нормализация эректильной функции.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество уденафил является селективным обратимым ингибитором специфической ФДЭ-5 (фермента фосфодиэстеразы 5), который способствует метаболизму цГМФ.
Не оказывает прямого расслабляющего действия на кавернозное изолированное тело, но во время сексуальной стимуляции увеличивает расслабляющее действие оксида азота, угнетая ФДЭ-5, отвечающую, в кавернозном теле, за распад цГМФ.
В результате своего воздействия гладкие мышцы артерий расслабляются, что способствует притоку крови к тканям мужского полового органа и как следствие приводит к эрекции.
Лекарственное средство не действует без сексуальной стимуляции.
Результатами исследований in vitro доказано действие уденафила, как селективного ингибитора ФДЭ-5. Данный фермент наличествует в гладкой мускулатуре сосудов внутренних органов, а также кавернозного тела, в мышцах скелета, тромбоцитах, легких, мозжечке и почках.
Уденафил в 10000 раз сильнее ингибирует ФДЭ-5, чем остальные фосфодиэстеразы, локализующиеся в печени, сердце, кровеносных сосудах, головном мозге и прочих органах. Также, он в 700 раз активнее по отношению к ФДЭ-5, чем к ФДЭ-6, находящейся в сетчатке глаза и ответственной за восприятие цветовой гаммы.
Уденафил не угнетает ФДЭ-11, что предопределяет отсутствие проявлений миалгии, болезненных ощущений в поясничном отделе спины и случаев тестикулярной токсичности.
Препарат улучшает эректильную функцию и возможность успешного прохождения полового акта.
Эффект наступает по прошествии 30 минут после употребления и продолжается до 24 часов (при наличии сексуальной стимуляции).
У здоровых испытуемых лекарственное средство не вызывает достоверно обнаруженного изменения систолического артериального давления (сАД) и диастолического артериального давление (дАД) в сравнении с испытуемыми, принимающими плацебо в позиции стоя и лежа (среднестатистическое максимальное понижение составляет, соответственно 1,6/0,8 и 0,2/4,6 мм ртутного столбца).
Уденафил не приводит к изменениям распознавания цветового спектра (голубой/зеленый), это является следствием его незначительного влияния на ФДЭ-6. Препарат не искажает остроту зрения, размер зрачка и внутриглазное давление, а также электроретинограмму.
В проведенных исследованиях на добровольцах мужского пола не было доказано его клинически значимое действие на концентрацию и количество спермы, как и на целостность и подвижность сперматозоидов.
Всасывание
При пероральном приеме уденафил всасывается довольно быстро. В плазме крови его максимальная концентрация достигается в среднем за 60 минут (от 30 до 90 минут). T1/2 (период полувыведения) примерно 12 часов.
Характерно высокое связывание (93,9%) препарата с белками плазмы крови, что существенно увеличивает период его эффективного действия до 24 часов, после применения однократной (100 мг) дозы.
Пища с высокой концентрацией жиров не оказывает значимого влияния на всасываемость.
Употребление алкоголя (этиловый спирт 40%) в количестве 112 мл в сочетании с уденафилом в дозе 200 мг, существенно не влияет на его эффективность.
Метаболизм
Метаболизм в основном протекает при участии изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.
Выведение
У здоровых испытуемых общий клиренс равняется 755 мл/мин.
После перорального приема выводится с калом, в виде метаболитов.
Не кумулирует в организме пациента.
В суточной дозе 100 мг – 200 мг, принимаемых в течении 10 дней (при исследовании на здоровых людях) серьезных изменений фармакокинетики не обнаружено.
Показания к применению
Терапия нарушений связанных с эрекцией, проявляющихся неспособностью к ее возникновению или сохранению, на протяжении достаточного времени для проведения приемлемого полового акта.
Противопоказания
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к любому из составляющих веществ лекарственного средства;
- сопутствующая терапия с приемом нитратов или препаратов, являющихся донаторами оксида азота (NO).
С осторожностью:
- гипотония (АД менее 90/50 мм рт. ст.);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД более170/100 мм рт. ст);
- наследственные дегенеративные патологии сетчатки глаза (в том числе пигментный ретинит, диабетическая пролиферативная ретинопатия);
- перенесенное аортокоронарное шунтирование, инсульт или инфаркт (за последние полгода);
- печеночные или почечные патологии, в тяжелой форме;
- врожденный синдром увеличения или удлинения интервала QT;
- предрасположенность пациента к приапизму;
- анатомическая деформация мужского полового органа или его имплантация;
- сексуальная активность при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, из-за риска возникновения осложнений.
Побочные действия
Во время прохождения Зиденой клинических исследований были выявлены некоторые побочные эффекты уденафила, которые в зависимости от частоты проявления подраздели следующим образом.
Вероятность возникновения 10% и более — очень часто; от 1% до 10% — часто; от 0,1% до 1 % — иногда.
Очень часто наблюдали:
- приливы крови (покраснение) к лицу.
Часто:
- покраснение глаз;
- дискомфорт в области живота;
- диспепсия;
- заложенность носа;
- головная боль;
- ощущение жара;
- дискомфорт в грудной области.
Иногда:
- ригидность шейных мышц;
- головокружение;
- парестезия;
- затуманенное зрение;
- повышенное слезотечение;
- боль в органах зрения;
- отек лица;
- отек век;
- крапивница;
- тошнота;
- запор;
- гастрит;
- зубная боль;
- ощущения сухости в носу;
- одышка;
- периартрит;
- болевые ощущения в груди и в области живота;
- чувство жажды;
- усталость.
В процессе дальнейших наблюдений были обнаружены и другие нежелательные (отрицательные) эффекты:
- учащенное сердцебиение;
- шум в ушах;
- носовые кровотечения;
- диарея;
- длительная эрекция;
- эритема;
- сыпь на кожных покровах;
- чувство общего дискомфорта;
- кашель;
- постуральное головокружение;
- ощущение холода/жара.
Инструкция по применению Зидены (Способ и дозировка)
Таблетки Зидена показаны для перорального приема.
Препарат принимается независимо от времени суток и приема пищи.
Инструкция на Зидену рекомендует одноразовую дозу, которая составляет 100 мг и принимается за 30 минут до предполагаемого полового акта.
При неэффективности рекомендованной, одноразовая доза может составить 200 мг.
Кратность приема в сутки – 1раз.
Передозировка
При приеме в однократной дозе 400 мг и более возможно усиление частоты возникновения и тяжести, описанных выше, побочных эффектов.
Рекомендована симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Усиливать эффект уденафила могут препараты: Кетоконазол, Ритонавир, Итраконазол, индинавир, Эритромицин, Циметидин, а также грейпфрутовый сок.
Кетоконазол, принятый в дозе 400 мг увеличивает биологическую доступность одноразовой дозы уденафила более чем в 2 раза (212%) и Сmах в 0,8 раза (85%)
Ослаблять действие уденафила, ускоряя его метаболизм, могут препараты: Рифампин, Дексаметазон, Фенитоин, Карбамазепин, Фенобарбитал.
Не рекомендуют совместное применение Зидены и Нитроглицерина, из-за риска снижения АД.
При приеме пациентом сосудорасширяющих лекарственных средств, Зидена должна назначаться в минимальных дозах.
Условия продажи
Лекарственное средство Зидена отпускается из аптек по рецепту.
Условия хранения
Следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Температура хранения — не выше 30°C.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Проявление сексуальной активности несет потенциальный риск для больных с сердечно-сосудистыми патологиями. В связи с этим проведение терапии эректильной дисфункции у лиц, которым не рекомендована сексуальная активность, нежелательна.
Пациенты, с аортальным стенозом могут проявлять большую чувствительность к эффектам вазодилататоров, в том числе и ингибиторам ФДЭ.
В ходе клинических изысканий Зидены не было случаев пролонгированной (более 4 часов) эрекции и приапизма, тем не менее, данные явления возможны для этого класса лекарственных средств. В случае продолжения эрекции на протяжении более 4 часов необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение для оказания помощи.
Не рекомендуют прием Зидены мужчинам старше 71 года, из-за отсутствия достоверных клинических данных о его действии на пациентов данной возрастной категории.
Уденафил не стоит назначать в комбинации с прочими препаратами, используемыми для терапии эректильной дисфункции, например одновременное применение Зидены и Сиалиса, которые хоть и имеют в своем составе разное действующее вещество, но обладают одинаковым действием.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Таким же фармакологическим действием, как Зидена или Сиалис, обладают и другие лекарственные препараты.
Ниже представлены некоторые аналогичные, по своему действию препараты:
- Виагра;
- Конегра;
- Сиалис;
- Дженагра;
- Ловигра;
- Супервига;
- Пенигра;
- Эректил;
- Левитра и др.
Отзывы
Отзывы о Зидене на пользовательских ресурсах сугубо положительные, начиная от стоимости препарата, его действия, практического отсутствия отрицательных эффектов и заканчивая возможностью употребления некоторого количества алкоголя.
Отзывы врачей о Зидене более сдержаны и в основном позиционируют данное лекарственное средство как хороший, недорогой препарат нового поколения, используемый для лечения эректильной дисфункции, при этом напоминая о целесообразности прохождения обследования для постановки точного диагноза и назначения адекватного лечения.
Цена Зидены, где купить
Средняя цена Зидены в аптеке (1 таблетка по 100мг) колеблется на уровне 600 рублей, в зависимости от региона.
действующее вещество: udenafil;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит уденафилу 100 мг или 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, овальные, с тиснением 100 для дозирования 100 мг и 200 для дозирования 200 мг с одной стороны и Z и Y, разделенных чертой, с другой.
Средства для лечения эректильной дисфункции. Уденафил. Код АТХ G04B E11.
Фармакологические. Уденафил — селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) — специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат эффективен при отсутствии сексуального возбуждения.
Уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил в 10000 раз сильнее ингибитор относительно ФДЭ-5, чем относительно ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.
Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем к ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке, ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибируется ФДЭ-11, что объясняет отсутствие случаев миалгии, боли в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Оптимальная продолжительность действия препарата до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6 / 0,8 мм рт.ст. и 0,2 / 4,6 мм рт.ст. . в соответствии). Уденафил не меняет распознавания цветов (голубой / зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
Не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика. Всасывания. После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t max ) составляет 30-90 минут (в среднем — 60 минут). Период полувыведения (t ½) составляет 12:00, высокое связывание уденафилу с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.
Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на всасывание уденафилу. Сопутствующий прием 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) с пероральным приемом уденафилу в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафилу.
Метаболизм. Уденафил в основном метаболизируется с участием фермента (СYP) 3A4 цитохрома Р450.
Вывод. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафилу составляет 755 мл / мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафилу в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью достичь или сохранить эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.
Для эффективного действия Зидены нужно сексуальное возбуждение.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Зидена; регулярное или периодическое применение нитратов и других донаторов оксида азота неконтролируемая артериальная гипертензия (АД> 170/100 мм рт. ст.),
артериальная гипотензия (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.)
неконтролируемая аритмия;
наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (включая пигментный ретинит)
тяжелая печеночная или почечная недостаточность
наличие врожденного синдрома удлинения интервала QT или увеличение интервала QT вследствие приема препаратов;
нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность
инсульт, инфаркт миокарда или проведения аортокоронарного шунтирования в течение последних 6 месяцев
применение сильных ингибиторов цитохрома Р450 (ингибитор протеазы ВИЧ индинавир или ритонавир, одновременный прием препарата Зидена с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Потеря зрения на один глаз вследствие неартериальнои ишемической невропатии.
Зидена содержит лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.
Возраст до 18 лет.
Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYРЗА4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут повышать плазменную концентрацию препарата Зидена.
Одновременное применение кетоконазола (в дозе 400 мг) и уденафилу (в дозе 100 мг) повышает биодоступность и максимальная концентрация практически в два раза (212%) и в 0,8 раза (85%) соответственно.
Ингибиторы протеазы ВИЧ ритонавир и индинавир значительно повышают системную концентрацию препарата.
Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) ускоряют метаболизм уденафилу, поэтому при одновременном применении ожидается снижение концентрации препарата.
Одновременное введение уденафилу (30 мг / кг перорально) и нитроглицерина (2,5 мг / кг однократно внутривенно) в экспериментах на крысах не показало влияния на фармакокинетику уденафилу, однако одновременное применение нитроглицерина и уденафилу не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления путем воздействия уденафилу на расширение сосудов.
Уденафил и препараты группы альфа-адреноблокаторов является сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме их следует назначать в минимальных рекомендуемых дозах.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ.
При одновременном употреблении большого количества алкоголя и препарата Зидена, врач должен сообщить что возможно появление таких симптомов, как более частый пульс, снижение артериального давления, головокружение, головная боль и ортостатические явления.
Для диагностики эректильной дисфункции и оценки потенциальных рисков необходимо провести обследование и тщательно изучить анамнез пациента. Применение препарата Зидена следует ограничить пациентам, которые на основе данных объективной диагностики требуют клинического лечения. Перед началом применения препарата Зидена необходимо тщательно обследовать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку сексуальная активность — это потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с применением уденафилу, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Препарат Зидена нельзя назначать пациентам, которые в течение 6 месяцев перенесших инсульт, кровоизлияние в мозг или инфаркт миокарда.
Препарат Зидена противопоказан пациентам, ранее получавших или в настоящее время получают любые формы нитратов или других донаторов оксида азота (нитроглицерин, амилнитрит, изосорбит динитрат и др.,) Потому что Зидена может усилить их гипотензивное действие. Поэтому перед назначением препарата Зидена следует определить, принимает ли пациент нитраты или другие донаторы оксида азота. Также пациентов необходимо предупредить о запрете применения нитратов или других донаторов оксида азота во время и после лечения Зидена.
С осторожностью следует применять уденафил пациентам со склонностью к приапизма, а также пациентам с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.
В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4:00 (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и нарушением эректильной функции.
Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.
С осторожностью следует применять уденафил пациентам с диабетической ретинопатией и с активной формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
При одновременном приеме уденафилу и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адрено-блокаторов или других гипотензивных средств возможно дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления.
Пациенты с обструкцией пути оттока левого желудочка (например, аортальный стеноз, идиопатический гипертрофическим субаортальным стенозом) статью могут быть особенно чувствительными к действию вазодилататоров.
В случае внезапной потери зрения, слуха или глухоты (что может сопровождаться шумом в ушах и головокружением) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не предназначен для применения женщинам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Перед тем как управлять транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Зидены. Следует учитывать возможность головокружение, ухудшение зрения.
Применяют взрослым мужчинам внутрь, независимо от приема пищи. Применяют внутрь одну таблетку 100 мг в день примерно за 30 минут — 12:00 до предполагаемой сексуальной активности. Дозу можно увеличить с осторожностью до 200 мг, после тщательной оценки всех нежелательных явлений, которые возникали после приема 100 мг препарата. Максимальная рекомендованная количество применений — 1 раз в сутки.
Для мужчин пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Мужчинам с легкой формой почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Пациентам с легкой формой печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется (класс А по Чайлд-Пью).
Дети. Не применяют.
Во время исследований применения одной дозы препарата у здоровых добровольцев при применении 400 мг уденафилу один раз в сутки не наблюдалось никаких серьезных побочных реакций. При повышении дозы возрастала частота появления нежелательных явлений (головной боли, покраснение лица), но большинство из них имели легкую степень тяжести и проходили без дополнительного лечения. В случае передозировки следует назначить общую симптоматическую терапию. Препарат Зидена имеет высокий показатель связывания с белками плазмы и не выводится с мочой, поэтому после проведения диализа почечный клиренс не повышается.
Побочные реакции, указанные в таблице, возникали во время клинических исследований при применении препарата Зидена 100 или 200 мг по требованию пациентов перед сексуальной активностью. В общем побочные реакции были преходящими и имели легкий или средней степени тяжести. К наиболее распространенным побочным реакциям относятся: головная боль и покраснение лица.
|
Класс систем и органов |
Побочные реакции по частоте |
||
|
[≥10%] |
[≥1%, <10%] |
[≥0,1%, <1.0%] |
|
|
общие нарушения |
головная боль |
боль в грудной клетке, боль в животе, усталость, приливы крови, дискомфорт в грудной клетке |
|
|
Со стороны нервной системы |
головокружение, ригидность затылочных мышц, парестезии |
||
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
покраснение |
||
|
Со стороны органов зрения |
покраснение глаз |
затуманенное зрение, боль в глазах, хроматопсия |
|
|
Со стороны дыхательной системы |
заложенность носа |
одышка, сухость слизистой оболочки носа |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
диспепсия |
тошнота, зубная боль, запор, гастрит, дискомфорт в желудке |
|
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
отек лица или глаз, крапивница, зуд |
||
|
Метаболические и эндокринные нарушения |
расстройства выделительной системы, жажда |
||
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата |
периартрит |
Перечисленные далее побочные реакции не наблюдались во время дорегистрационные исследований препарата, однако были зафиксированы во время дополнительных клинических исследований, поэтому их причинно-следственные связи нельзя исключить: тяжесть в голове, ощущение холода, сонливость, сильное сердцебиение, ортостатическая головокружение, вялость, онемение ушной раковины, дискомфорт глаз, сыпь, эритема, рвота, диарея, одышка при физических упражнениях, кашель, носовые кровотечения, усиления эрекции и гипотензия.
У пациентов, принимавших дозу препарата до 200 мг в сутки, наблюдали увеличение частоты и типов побочных реакций по сравнению с применением дозы 100 мг.
Во время пострегистрационных наблюдения редко отмечали временную появление передней неартериитнои ишемической невропатии зрительного нерва (НАИНЗН), хотя при проведении клинических исследований Зидены не было данных об этом и причин снижения зрения, в связи с применением ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), в том числе препарата Зидена. Большинство таких пациентов, но не все, имели сопутствующие анатомические или сосудистые факторы риска НАИНЗН, включая, помимо других: низкое соотношение диаметров экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск), возраст 50 лет, сахарный диабет, артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца, гиперлипидемией и курения. Невозможно точно установить, связаны ли эти нежелательные явления непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ-5, с сопутствующими сосудистыми факторами риска или анатомическими патологиями пациента или с комбинацией этих факторов или другими причинами.
Во время пострегистрационных наблюдения у пациентов, принимавших ингибиторы ФДЭ-5, включая препарат Зидена, не зафиксировано случаев внезапного снижения или потери слуха. При этом сообщалось, что иногда состояние здоровья и другие факторы могут влиять на появление нежелательных явлений со стороны органов слуха. Часто информация о дальнейшем медицинское наблюдение ограничено. Невозможно точно установить, связаны ли эти нежелательные явления непосредственно с применением препарата Зидена, с сопутствующими факторами риска потери слуха или с комбинацией этих факторов или другими причинами.
Результаты постмаркетингового исследования уденафилу 100 и 200 мг. Во время пострегистрационных исследования для повторной экспертизы в Корее, продолжалось 6 лет, частота побочных реакций без учета причинно-следственной связи составила 2,20%; при этом частота нежелательных явлений, где нельзя исключить связь с применением препарата Зидена, составляла 2,03%.
Зафиксированы побочные реакции включали: приливы крови (1,04%), головная боль (0,76%), головокружение (0,11%), заложенность носа (0,11%), диспепсия, покраснение глаз (0,06%) , нарушения зрения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, усиленное сердцебиение (0,03%). Среди всех явлений гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь была непредсказуемой побочной реакцией.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, для защиты от воздействия влаги и света хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, 1 блистер с 1 таблеткой, 1 блистер с 2 таблетками или 2 блистера с 2 таблетками в пачке из картона.
Донг-А СТ Ко., Лтд. / Dong-A ST Co., Ltd.
Зидена® (Zydena®)
💊 Состав препарата Зидена®
✅ Применение препарата Зидена®
Описание активных компонентов препарата
Зидена®
(Zydena®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04BE
(Препараты для лечения эректильной дисфункции)
Лекарственная форма
| Зидена® |
Таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 1, 2 или 4 шт. рег. №: ЛСР-006071/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зидена®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные, с выдавленным символом «100» на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв «Z» и «Y» — на другой; на изломе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения нарушений эрекции, обратимый селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5.
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ5. ФДЭ5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ3 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.
Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность — до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика
После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Tmax составляет 30-90 мин (в среднем — 60 мин). Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.
Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема одной дозы. Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 мг и 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.
Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. T1/2 составляет 12 ч. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Показания активных веществ препарата
Зидена®
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 100 мг. При необходимости, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (>10%) — приливы крови к лицу.
Со стороны нервной системы: иногда (0.1-1%) — головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии.
Со стороны органа зрения: часто (1-10%) — покраснение глаз; иногда (0.1-1%) — затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
Дерматологические реакции: иногда (0.1-1%) -отек век, отек лица, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — диспепсия, дискомфорт в области живота; иногда (0.1-1%) — тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
Со стороны эндокринной системы: иногда (0.1-1%) — жажда.
Со стороны дыхательной системы: часто (1-10%) — заложенность носа; иногда (0.1-1%) — одышка, сухость в носу.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда (0.1-1%) — периартрит.
Со стороны организма в целом: часто (1-10%) — головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара; иногда (0.1-1%) — боль в груди, боли в животе, усталость.
Противопоказания к применению
Одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота; повышенная чувствительность к уденафилу.
Особые указания
С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >170/100 мм рт.ст.), артериальной гипотензией (АД < 90/50 мм рт.ст.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов; у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.
Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 мм рт.ст.
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных о применении уденафила у пациентов старше 71 года применение у данных больных не рекомендуется.
Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У пациентов, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием уденафила.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) способны усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Cmax уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0.8 раза (85%), соответственно.
Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.
Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.
В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.
Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба лекарственных средства следует применять в минимальных эффективных дозах.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению Зидена
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активное вещество: уденафил — 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, стеарат магния;
оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый, титана диоксид.
Показания к применению Зидена
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Противопоказания к применению Зидена
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- одновременный прием нитратов и других «донаторов» оксида азота.
С осторожностью
С осторожностью следует принимать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление >170/100 мм рт. ст), гипотонией (артериальное давлениеСледует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA (New York Heart Association, Нью-йоркская Ассоциация Сердца), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма. С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии импланта полового члена.
Рекомендации по применению
Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг, принимают за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.
Максимальная рекомендованная кратность применения — один раз в сутки.
Фармакологическое действие
Зидена — средство для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор фосфодиэстеразы-5 типа. Уденафил — селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) — специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах. Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие.
Уденафил не ингибирует ФДЭ-11 , что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. и 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Побочные действия Зидена
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила, в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — ≥10% случаев; часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: иногда — головокружение, ригидность мышц шеи, парестезия.
Со стороны органов зрения: часто — покраснение глаз; иногда — затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
Со стороны кожи: иногда — отек век, отек лица, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, дискомфорт в области живота; иногда — тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа; иногда — одышка, сухость в носу.
Со стороны опорно-двигательной системы: иногда — периартрит.
Организм в целом: часто — головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара; иногда — боль в груди, боль в животе, усталость, жажда.
В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.
Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови, из левого желудочка, (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ.
Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 часов) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 часов), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 часов (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmax уденафила (в дозе 100 мг) практически в два раза (212%) и в 0,8 раза (85%), соответственно. Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила. Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное введение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.
Совместное введение уденафила (30 мг/кг, перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно внутривенно) не показало какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления.
Уденафил и препараты из группы альфа-блокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска
Без рецепта
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Количество в упаковке:
4 шт.
Страна:
Республика Корея
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Зидена 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.
Состав
Зидена® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 1 шт
Описание
Уденафил — селективный обратимый ингибитор специфической ФДЭ-5, способствующей метаболизму цГМФ.
Уденафил не оказывает прямое расслабляющее действие на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле.
Фармакодинамика
Уденафил — селективный обратимый ингибитор специфической ФДЭ-5, способствующей метаболизму цГМФ.
Уденафил не оказывает прямое расслабляющее действие на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле.
Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффект в отсутствие сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.
Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обусловливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта.
Действие препарата продолжается до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверное изменение сАД и дАД в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 и 0,2/4,6 мм рт. ст. соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимое влияние препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Tmax в плазме крови составляет 30–90 мин (в среднем 60 мин).
T1/2 составляет 12 ч, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема однократной дозы.
Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияние на всасываемость уденафила.
Прием алкоголя в количестве 112 мл (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.
Метаболизм
Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.
Выведение
У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг/сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.
Зидена: Показания
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендованная доза препарата — 100 мг, принимают за 30 мин до предполагаемой сексуальной активности.
Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.
Максимальная рекомендованная кратность применения — 1 раз в сутки.
Применение при беременности и кормлении грудью
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Зидена: Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота.
С осторожностью: пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД>170/100 мм рт. ст), гипотонией (АД<90/50 мм рт. ст.); пациенты с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациенты, перенесшие в течение последних 6 мес инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; наличие врожденного синдрома удлинения интервала QT или увеличение интервала QT вследствие приема препаратов; предрасположенность к приапизму; пациенты с анатомической деформацией полового члена; наличие имплантата полового члена; сексуальная активность у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность (II–IV функционального класса по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 мес, неконтролируемые нарушения сердечного ритма, — следует учитывать потенциальный риск развития осложнений; одновременный приеме уденафила и БКК, α-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение сАД и дАД на 7–8 мм рт. ст.
Препарат не предназначен для применения в возрасте до 18 лет.
Зидена: Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%.
Со стороны ССС: очень часто — приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: иногда — головокружение, ригидность мышц шеи, парестезия.
Со стороны органа зрения: часто — покраснение глаз; иногда — затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
Со стороны кожи: иногда — отек век, лица, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, дискомфорт в области живота; иногда — тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа; иногда — одышка, сухость в носу.
Со стороны опорно-двигательной системы: иногда — периартрит.
Организм в целом: часто — головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара; иногда — боль в груди, боль в животе, усталость, жажда.
В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.
Взаимодействие
Ингибиторы изофермента цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmах уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0,8 раза (85%) соответственно.
Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.
Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное применение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.
Совместное применение уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно, в/в) не показало какое-либо влияние на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.
Уденафил и препараты из группы α-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.
Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ.
Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием препарата.
Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Перед тем, как управлять техникой и транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Зидена®.
Форма выпуска
Срок годности
Условия отпуска
Производитель
Донг-А Фармасьютикал Ко.Лтд., Корея.
Тел.: 080-920-81-59.
Предприятие-упаковщик/организация, осуществляющая прием претензий от покупателей: ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.
Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.
Основные сведения
Действующее вещество (МНН)
Уденафил
Дозировка или размер
100 мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Dong-A Pharmaceutical Co.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Зидена 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.
Считает, что товар отличный
Оказывается мощные таблы, вот не знал раньше. Один раз попробовал, теперь часто беру. В них там что-то новое, не просто для стояка, а усиливают оргазм, реально кончаешь мощнее.
Считает, что товар отличный
Действие препарата мне понравилось. Оно не агрессивное, эрекция возникает в момент прелюдии, эффект длится долго. Я в последний раз принял таблетку в пятницу вечером, выходные прошли бурно). Из всего, что я пробовал, это лучшее на сегодняшний день.
Считает, что товар отличный
Вчера купил таблетку и сразу испытал, очень недурно. В этом деле не новичок, в том числе и с разными таблетками, Зидена в моем рейтинге таблеток для секса лучшая. Долго действует и усиливает кайф.
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Зидена, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт. в Ростове-на-Дону с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Зидена, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт. в Ростове-на-Дону от 2362 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Зидена, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.