Смекта суспензия — Фарматис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003401
Торговое наименование препарата
Смекта®
Международное непатентованное наименование
Смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь
Состав
На 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества:ароматизатор карамель-какао1 — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота- 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).
Описание
Однородная суспензия желтовато-серого цвета, с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство
Код АТХ
A07BC
Фармакодинамика:
Смекта® является двойным алюмосиликатом природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным, не окрашивает стул.
Показания:
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость.
С осторожностью:
Тяжелые хронические запоры в анамнезе.
Беременность и лактация:
Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Способ применения и дозы:
Применение при острой диарее
Дети, включая младенцев:
— До 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 1 пакетик в сутки;
— 1 год и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
Дети, включая младенцев:
— до 1 года: 1 пакетик в сутки;
— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
— 2 года и старше: 2-3 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.
Предпочтительное время приема:
— При эзофагите принимать после еды;
— Для других показаний между приемами пищи.
Для младенцев и детей содержимое пакета может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл) или с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.п.
У взрослых: содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.
Побочные эффекты:
Во время проведения клинических исследований препарата у детей и взрослых были отмечены нижеследующие нежелательные эффекты. Как правило, данные нежелательные эффекты были слабой степени, преходящими и обычно касались работы пищеварительной системы.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до 1/100, редко от > 1/10000 до 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Расстройства работы ЖКТ:
Часто: запор. Проявление запора обычно разрешается с помощью снижения дозы, но, в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Во время пострегистрационного периода были получены несколько сообщений о случаях реакции гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и отек Квинке.
Также были отмечены случаи усугубления запора.
Передозировка:
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие:
Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту® одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Смекта® должна быть использована с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны необходимыми.
Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
— Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
— Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг в дневной дозе.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приема внутрь, 3 г.
Упаковка:
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.
8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 С°.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фарматис, Zone d`Activites № 1, 60190 ESTREES SAINT DENIS, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ипсен Фарма
Купить Смекта суспензия — Фарматис в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Смекта® (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 3 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 12.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- 3D-изображения
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Смекта®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
12.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый) | 1 пакетик |
| активное вещество: | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
| вспомогательные вещества: апельсиновый ароматизатор — 0,01 г; ванильный ароматизатор — 0,05 г; декстрозы моногидрат — 0,679 г; натрия сахаринат — 0,021 г |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный) | 1 пакетик |
| активное вещество: | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
| вспомогательные вещества: ванилин — 0,004 г; декстрозы моногидрат — 0,749 г; натрия сахаринат — 0,007 г |
Описание лекарственной формы
Порошок: от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
адсорбирующее, антидиарейное.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер ЖКТ, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в т.ч. при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Фармакокинетика
Не абсорбируется, выводится в неизмененном виде.
Показания
Для взрослых и детей (включая младенцев):
- острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза (в составе комплексной терапии);
- симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- кишечная непроходимость;
- непереносимость фруктозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- сахаразная-изомальтазная недостаточность.
С осторожностью: тяжелые хронические запоры в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Смекта® разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекция дозировки и режима приема не требуется.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Острая диарея
Дети, включая младенцев: до 1 года — 2 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 1 пакетик/сут; старше 1 года — 4 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 2 пакетика/сут.
Взрослые: рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетиков/сут.
Другие показания
Дети, включая младенцев: до 1 года — 1 пакетик/сут; 1–2 года — 1–2 пакетика/сут; старше 2 лет — 2–3 пакетика/сут.
Взрослые: 3 пакетика/сут.
Рекомендуется курс лечения в течение 3–7 дней.
При эзофагите препарат Смекта® следует принимать после еды, при других показаниях — между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.
Побочные действия
В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.
В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых ЛС. Не рекомендуется принимать препарат Смекта® одновременно с другими ЛС.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Особые указания
Рекомендуется соблюдать интервал 1–2 ч между приемом препарата Смекта® и других ЛС.
С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный), 3 г. По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и ПЭ. 10 или 30 пакетиков в картонной пачке.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон.
Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.
Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Состав на 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота — 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7 %), вкусоароматических веществ (1,0 %), натуральных вкусоароматических веществ (0,3 %), кофеина (0,04%), красителя «карамель» Е150d (0.06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8 %), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6 %), воды (15,0 %).
Описание
Однородная суспензия желтовато-серого цвета с характерным запахом карамели.
Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Смекта: Показания
— Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых;
— симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
— симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи:
У взрослых: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет 2 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях:
У взрослых: в среднем, 3 пакетика в сутки.
Способ применения:
Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Смекта: Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность.
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Смекта: Побочные действия
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения — запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.
В таблице ниже перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто-запор; нечасто-рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-сыпь; редко-крапивница; неизвестно-ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно-гиперчувствительность.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие
Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть предупрежден о потребности:
• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
— исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
— отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе. Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия отпуска
Организация, принимающая претензии потребителей
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА ООО
Россия 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
тел. +7 (495) 796-87-68, ф. +7 (495) 796-87-69
Основные сведения
Действующее вещество (МНН)
Смектит диоктаэдрический
Форма выпуска
суспензия для приема внутрь
Форма выпуска (доп.инфо.)
со вкусом какао-карамели
Производитель
Ipsen Pharma
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
суспензия для приема внутрь
На 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота- 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).
Однородная суспензия желтовато-серого цвета, с характерным запахом карамели.
Противодиарейное средство
АТХ A07BC05 Диосмектит
Смекта® является двойным алюмосиликатом природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным, не окрашивает стул.
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость.
Тяжелые хронические запоры в анамнезе.
Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Применение при острой диарее
Дети, включая младенцев:
— До 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 1 пакетик в сутки;
— 1 год и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
Дети, включая младенцев:
— до 1 года: 1 пакетик в сутки;
— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
— 2 года и старше: 2-3 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.
Предпочтительное время приема:
— При эзофагите принимать после еды;
— Для других показаний между приемами пищи.
Для младенцев и детей содержимое пакета может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл) или с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.п.
У взрослых: содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.
Во время проведения клинических исследований препарата у детей и взрослых были отмечены нижеследующие нежелательные эффекты. Как правило, данные нежелательные эффекты были слабой степени, преходящими и обычно касались работы пищеварительной системы.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до 1/100, редко от > 1/10000 до 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Расстройства работы ЖКТ:
Часто: запор. Проявление запора обычно разрешается с помощью снижения дозы, но, в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Во время пострегистрационного периода были получены несколько сообщений о случаях реакции гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и отек Квинке.
Также были отмечены случаи усугубления запора.
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту® одновременно с другими лекарственными средствами.
Смекта® должна быть использована с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны необходимыми.
Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
— Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
— Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг в дневной дозе.
Суспензия для приема внутрь, 3 г.
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.
8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-003401
Дата регистрации
2015-12-31
Дата переоформления
2018-05-23
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Франция
Представительство
 |
Международное непатентованное название? Смектит диоктаэдрический |
 |
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г. Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота — 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г. |
 |
Противодиарейные средства |
 |
ПроизводителиБофур Ипсен Индастри(Франция), Фарматис(Франция) |
 |
Показания к применению Смекта суспензия карамель-какао 3г/10,27гЛечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых;симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых. |
 |
Способ применения и дозировка Смекта суспензия карамель-какао 3г/10,27гЛечение острой диареи:У взрослых: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней.Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.У детей старше 2 лет: 2 пакетика в сутки.Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.Применение при других показаниях:У взрослых: В среднем, 3 пакетика в сутки.Способ применения:Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). |
 |
Противопоказания Смекта суспензия карамель-какао 3г/10,27гГиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодиномика:Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-aльфа (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).Фармакокинетика:При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита. |
 |
Побочное действие Смекта суспензия карамель-какао 3г/10,27гНаиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения — запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.В таблице ниже перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто >/=1/10, часто от >/=1/100 до <1/10, нечасто от >/=1/1000 до <1/100, редко от >/=1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор; нечасто — рвота.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница; неизвестно — ангионевротический отек, зуд.Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность. |
 |
ПередозировкаПередозировка может вызвать выраженный запор или безоар. |
 |
Взаимодействие Смекта суспензия карамель-какао 3г/10,27гАбсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами. |
 |
Особые указанияСледует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.Беременность:Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.Препарат необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть предупрежден о потребности:Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе.Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами. |
 |
Условия храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |