Железа гидроксид декстран инструкция по применению

Дата последнего изменения: 31.01.2023

После
внутривенной инфузии из сосудистого русла железа декстран быстро утилизируется
клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом клетками печени,
селезенки, где комплекс расщепляется на компоненты: железо и декстран. Железо
немедленно связывается с эндогенным белком трансферрином и депонируется в форме
ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, участвующих в
синтезе гемоглобина и восполняющих истощенные запасы железа. После введения в
течение следующих 6–8 недель
может наблюдаться повышенный гемопоэз. Период полувыведения из плазмы
составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов
для общего железа (суммарно для связанного и находящегося в системном
кровотоке). Определение запасов железа в костном мозге не может быть
показательным в течение длительного периода, следующего за терапией железа
декстраном, т. к.
остаточное количество железа декстрана может сохраняться в
ретикулоэндотелиальных клетках.

Ферритин
сыворотки крови достигает максимальной концентрации приблизительно на 7–9 день
после введения внутривенной инъекции и медленно возвращается к исходному уровню
в течение 3 недель.

После
внутримышечного введения железа [III] гидроксид декстран попадает в кровоток
через капилляры и лимфатическую систему.

Около
60% введенного внутримышечно декстрана железа [III] всасывается в течение 72 часов
и более 90% от оставшегося — в течение следующих 3–4 недель. Остальное
количество всасывается в течение нескольких месяцев. Две трети железа выводится
через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью, и фекалиями, а также с
отшелушивающимися клетками эпителия.

Из-за
размера комплекса (165,000 Дальтон) железа [III] гидроксид декстран
практически не выводится почками.

Железо
очень медленно выводится из организма, и его накопление может приводить к токсическому
эффекту.

Декстран
также подвергается метаболизму или выводится.

—       
анемия, не
связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная,
свинцовая);

—       
перегрузка
железом (гемохроматоз, гемосидероз);

—       
повышенная
чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы
железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав
препарата;

—       
декомпенсированные
цирроз печени и гепатит;

—       
инфекционные
заболевания;

—       
острая почечная
недостаточность;

—       
беременность I
триместр;

—       
детский возраст
до 14 лет.

С осторожностью

Бронхиальная
астма, экзема или другие аллергические заболевания.

Нарушение
функции почек.

Беременность
(II–III
триместр) и период грудного вскармливания.

При
гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими
воспалительными процессами (в т. ч. системная красная волчанка,
ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).

Железа
[III] гидроксид декстран применяется в виде внутривенных капельных инфузий или
медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата
возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой
терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время
введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при
каждом введении препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.
Применение препарата должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях
реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время
введения.

Обычно
рекомендуемая доза препарата: 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл
препарата) 2–3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако,
если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно
внутривенное капельное введение общей дозы препарата — до 20 мг/кг массы
тела пациента.

Внутривенные капельные инфузии:

Первые
25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в
течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести
оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.

Железа
[III] гидроксид декстран может быть разведен только в 0,9% растворе натрия
хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл)
разводится в 100 мл раствора.

Внутривенные инъекции:

Железа
[III] гидроксид декстран можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в
дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведенного в
10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Первые
25 мг железа или 0,5 мл раствора вводятся внутривенно медленно в
течение 1–2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных
реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза
препарата определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул.
Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением
асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия
хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата (до 20 мг/кг
массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4–6 часов.

Первые
25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 мин. Пациент
должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата.
Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось,
можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Скорость
введения может быть постепенно увеличена до 45–60 капель в минуту. Пациенты
должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после
введения препарата. Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учетом частоты
проявления нежелательных реакций, в том числе частично отложенных реакций
гиперчувствительности. Парентеральное введение общей дозы препарата методом
капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное
капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты
возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор:

Железа
[III] гидроксид декстран можно применять во время процедуры гемодиализа.
Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора.

Процедура
введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции:

Общее
количество препарата определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов.
Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат курсом инъекций до
100 мг железа (2,0 мл) каждая, с учетом массы тела пациента. Пациентам,
ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно
в разные ягодицы.

Пациентам,
ведущим неактивный образ жизни, или лежачим пациентам частоту инъекций снижают
до одной или двух в неделю.

Железа
[III] гидроксид декстран необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения
риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу
верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить железа [III] гидроксид
декстран в руку или другую наружную область тела.

Для
взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере, 50 мм в
длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной
80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более
короткие (23G × 22 мм). Пациент должен лежать на боку,
стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную
от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань,
рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. Железа [III]
гидроксид декстран вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько
секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему
введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчет дозы:

А)
Для пациентов с железодефицитной анемией:
Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа,
вычисляемому по формуле: Масса тела в кг • (необходимый Hb г/л — действительный
Hb
г/л) • 0,24 + мг железа для восполнения запасов железа.

Фактор
0,24 получается следующим образом:

а)
Объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела

б)
Содержание железа в гемоглобине 0,34%

Фактор
0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).

Ниже
приведенная таблица показывает количество миллилитров препарата, которое должно
быть использовано при разных степенях железодефицитной анемии. Результаты в
таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина
150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Общая доза препарата в миллилитрах при железодефицитной
анемии.

Примечание:
Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у
пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть
использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение
железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество
железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или
уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения
достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или
чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная
анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким
образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также
и на пополнение запаса железа в целом.

Если
общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение
должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может
наблюдаться через несколько дней после применения препарата и проявляться в
виде увеличения количества ретикулоцитов.

Уровень
ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов
железа. У пациентов на диализе, получающих железа [III] гидроксид декстран, эта
корреляция может не проявиться

Б)
Для пациентов с потерей крови:
Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на
восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной
крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения
железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время
кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая
доза препарата для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно
следующим формулам:

—       
Если объем
потерянной крови неизвестен:

прием
200 мг железа внутривенно (4 мл препарата) приведет к повышению
гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием
150 г/л Hb,
что равняется 0,34% от 0,4 • 150 или 204 мг железа).

Железо,
которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови • 4.

—       
Если НЬ снижен:
используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно
восстанавливать. Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса
тела (кг) • 0,24 • (необходимый Hb в
г/л — действительный Hb
г/л).

Например:
масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

Железо,
которое должно быть замещено = 60 • 0,24 • 10 = 143 мг
(≈3 миллилитра препарата).

Приблизительно
у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от
дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь,
зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжелые анафилактоидные реакции встречаются
очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения
и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных
расстройств и/или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных
исходах.

В
редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические
расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня
билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Аллергические
реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжелыми. Они проявляются
в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в
интервале от нескольких часов до четырех дней после введения препарата.
Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырех дней и проходят
самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов.
Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в
суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и
флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного
введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение,
стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани
в месте инъекций.

Частота
побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной
Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100; редко
(≥1/10000, <1/1000) и очень редко, включая отдельные сообщения
(<1/10000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко:
гемолиз.

Сердечно-сосудистые расстройства

Редко: аритмия,
тахикардия.

Очень редко:
брадикардия плода, пальпитация.

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата

Очень редко:
временная потеря слуха.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: тошнота,
рвота, боли в желудке.

Редко: диарея.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции

Нечасто: ощущение жара.

Редко: усталость,
боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения инъекции
препарата.

Нарушения в работе иммунной системы

Нечасто:
анафилактоидные реакции, в том числе диспноэ, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и
тремор.

Очень редко:
острые и тяжелые анафилактоидные реакции (возможен приступ затруднения дыхания
и/или сердечная недостаточность.

Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги.

Редко: миалгия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: нечеткое
зрение, онемение.

Редко: потеря
сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор.

Очень редко:
головная боль, парестезия.

Нарушения в респираторном, торакальном и медиастинальном
отделе

Нечасто: одышка.

Редко: боли в области
груди.

Нарушения психики

Редко: изменение
психического статуса.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: гиперемия,
зуд, сыпь.

Редко:
ангионевротический отек, потливость.

Сосудистые нарушения

Редко: гипотензия.

Очень редко:
гипертензия.

Препараты
для парентерального введения могут вызывать реакции гиперчувствительности,
включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные
реакции. Реакции гиперчувствительности могут появиться, даже если
предшествующие случаи парентерального введения комплекса железа не вызывали
никаких нежелательных реакций. Существует повышенный риск у пациентов с
выявленной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, с
гиперчувствительностью к другим парентеральным препаратам железа, включая пациентов
с астмой, экземой или другими видами аллергических заболеваний кожи в анамнезе.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности у пациентов с
нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (например,
системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Железа [III] гидроксид
декстран должен вводиться только под наблюдением обученного медицинского
персонала, для того чтобы произвести оценку и предпринять необходимые меры для
устранения симптомов гиперчувствительности должны быть подготовлены
оборудование для проведения кардио-респираторной реанимации, оборудование и
средства, применяемое при острых анафилактических/анафилактоидных реакциях,
включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. В случае необходимости могут применяться
антигистаминные и/или кортикостероидные препараты, в качестве дополнительных
средств. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее
30 мин после введения препарата. Если во время введения препарата будут
замечены реакции гиперчувствительности или какие-либо другие признаки
непереносимости, лечение препаратом должно быть немедленно прекращено.

Случаи
артериальной гипотензии могут проявиться, если внутривенные инъекции проводятся
слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются
артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут
длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы
обычно проявляются в течение 2–4 дней. Диагноз дефицита железа должен
основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови,
железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Перед использованием
проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать
только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка.

Особенности действия препарата при первом приеме или при
отмене:

Использование
препарата возможно только в стационаре при условии доступности оказания
противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением
врача в течение 30 мин после каждого введения препарата с целью выявления
признаков реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Не
влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Group
Группировочное наименование

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Феррум Лек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014059/01

Торговое наименование препарата

Феррум Лек®

Международное непатентованное наименование

Железа [III] гидроксид декстран

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

1 ампула (2 мл) содержит:

— активное вещество: Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;

— вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описание

Коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Железа препарат

Код АТХ

B03AC

Фармакодинамика:

Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток.

Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Показания:

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;

— нарушение абсорбции железа в кишечнике;

— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);

— нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— первый триместр беременности;

— синдром Ослера-Рандю-Вебера;

— инфекционные болезни почек в острой стадии;

— инфекционный гепатит.

С осторожностью:

— бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;

— хронический полиартрит;

— сердечно-сосудистая недостаточность;

— низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;

— детский возраст до 4-х месяцев.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы:

Препарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.

Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.

Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции.

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек® (25 — 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).

Пример: Масса тела пациента: 70 кг. Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л. Общий дефицит железа = 70 х (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1676 ̴1700 мг железа.

Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела.

Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:

Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.

Пример: Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.

Стандартные дозы

Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).

Взрослым: 1 — 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 — 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.

Максимальные суточные дозы

Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).

Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).

Со стороны нервной системы

Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Судороги, миалгия, боль в суставах.

Со стороны мочеполовой системы

Хроматурия (изменение цвета мочи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Озноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) — окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

Передозировка:

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания:

Применять только в условиях стационара. При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения.

Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.

Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.

Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.

По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лек д.д.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)