Инструкция по применению
Немного фактов
Янтарная кислота, имеющая еще одно название – бутандиовая, была впервые получена в процессе перегонки янтаря в восемнадцатом веке. Представляет собой белый кристаллический порошок с кислым вкусом и имеет полностью природное происхождение. Учитывая то, что янтарь является ископаемым веществом и его возраст исчисляется тысячелетиями. Янтарная кислота является древнейшим в мире лекарством.
Целители считали кислоту средством от всех болезней, не имеющим противопоказаний и побочных эффектов, а также сочетающимся со всеми лекарственными средствами и отчасти это правда. Поскольку сукцинаты – производные янтарной кислоты, являются составляющими человеческого организма.
Популярность янтарной (бутандиовой) кислоты достаточно высока с момента ее открытия. Ее полезные свойства сложно переоценить, потому что в первую очередь вещество помогает обогащать наш организм кислородом и налаживать клеточное питание, а это является основными жизнеобеспечивающими функциями. Ведь без кислорода не возможно развитие и функционирование ни одной клетки.
Также одним из главных свойств сукцинатов является повышенная выработка энергии, которая необходима при любых негативных процессах в организме, для поддержания его жизнедеятельности и стимуляции выздоровления.
Янтарная кислота восстанавливает нарушенный метаболизм, активизирует действия иммунной системы, действует укрепляюще на пищеварительную систему, участвует в выработке инсулинового гормона, обладает антитоксическими свойствами. А также снижает воспаления и отечность, увеличивает эффективность других лекарственных средств во время совместного использования.
Она признана абсолютно безвредным веществом, проявляющим целебные свойства даже в маленьком количестве. Средством, нормализующим функционирование процессов в нашем организме и восстанавливающем его жизнедеятельный баланс.
Фармакологические свойства
Янтарная кислота является эндогенным внутриклеточным метаболитом, образующимся в процессе цитратного цикла.
Основной функцией этого вещества в организме является процесс энергосинтеза. Активная биотрансформация кислоты происходит при помощи флавинадениндинуклеотидного коэнзима и при воздействии сукцинатдегидрогеназы, митохондриального фермента, входящего в класс оксиредуктаз. Во время реакции происходит превращение описываемого вещества в фумаровую кислоту и конечным этапом является получение углекислого газа и воды.
Янтарная кислота обладает следующим воздействием на человеческий организм:
- Стимулирует глюкозный распад.
- Участвует в синтезировании аденозинтрифосфата, занимающего важнейшее место в процессах энергетического обмена.
- Проявляет повышенные антиоксидантные свойства в отношении митохондрий, что дает стимул к омоложению организма на уровне клеток.
- Стимулирует защитные и адаптационные свойства человеческого организма.
- Активизирует процесс образования соляной кислоты.
- Увеличивает секреторные функции желудочных желез.
- Обладает свойствами стимуляции сократительных функций мышечных волокон.
- Активизирует процесс клеточного обмена и нормализует клеточное дыхание.
- Принимает активное участие в выведении токсичных и отравляющих веществ из организма (в частности одно из самых популярных средств, использующихся при алкогольном отравлении).
- Повышает аппетит, нормализует артериальное давление.
- Восстанавливает возможности физической работоспособности, снимает состояние усталости.
- После перорального употребления Янтарная кислота-Марбиофарм проходит процесс активной абсорбции в желудочно-кишечном тракте и поступает в кровяной поток и различные ткани организма. Вступает в катаболические реакции и в течение получасового интервала проходит полное расщепление до метаболитов. Активное вещество не обладает свойствами кумуляции в человеческом организме.
Форма выпуска и производитель
Препарат выпускается в таблетированной форме, удобной для перорального употребления.
Производит средство:
ОАО «Марбиофарм», которые находится в г. Йошкар-Ола Республики Марий Эл.
Показания к использованию
Показаниями к использованию медицинского препарата Янтарная кислота-Марбиофарм следующие:
- Состояние кислородного голодания, возрастные недомогания.
- Функциональные астенические состояния.
- Проявления склеротических заболеваний, такие как: нарушение работы памяти, общее утомление.
- Головные боли, являющиеся следствием нарушения процесса клеточного питания.
- Лечение дисциркулярной энцефалопатии и церебрального атеросклероза в комплексе с другими лекарствами.
- Нарушения кровообращения в отдельных участках тела.
- Нарушения мышечной подвижности (контрактура).
- Спазмы сосудов.
- В комплексной терапии для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
- Быстрое снижение отечности при ревматических, сердечно-сосудистых болезнях.
- Улучшение процесса кровообращения в коронарных сосудах, нормализации сердечного ритма, снижения уровня холестерина и нормализации липопротеиновых показателей.
- Снижение болезненности, отечности и деформации при заболеваниях остеоартрозом и остеохондрозом и понижении показателя мочевины в крови пациента.
- Улучшение общего состояния пациента и его иммунного статуса при заболеваниях дыхательных путей.
- Острые респираторные вирусные инфекции и простудные заболевания: лечение и профилактика.
- Диабетные заболевания: лечение при проведении комплексной терапии и профилактика.
- Как вспомогательное средство при терапии новообразований и злокачественных онкологических заболеваний.
- Комплексная терапия геронтологических заболеваний.
- Для усиления эффективности от других лекарств во время комплексного использования.
Противопоказания
Производные янтарной кислоты – сукцинаты, являются составляющей человеческого организма и поэтому даже при длительной терапии хорошо переносятся и не вызывают привыкания. Однако применение этих средств имеет следующие противопоказания:
- Язвенные болезни в остром периоде, поскольку средство может вызвать раздражения на слизистой желудочно-кишечного тракта.
- Индивидуальная непереносимость и гиперчувствительность к веществам, входящим в структуру лекарства.
- Воспалительные процессы слизистой оболочки желудка с повышенной выработкой секрета.
- Увеличенное давление крови в артериях.
- Мочекаменная болезнь, поскольку янтарная кислота обладает свойствами стимуляции метаболических процессов и может увеличивать возможность образования камней в почках.
- Период вынашивания плода и последующее кормление грудью
- Заболевания глаз, вызванные повышением внутриглазного давления (глаукома).
- Не рекомендовано принимать средство Янтарная кислота-Марбиофарм на ночь. Поскольку оно обладает действием, возбуждающим нервную систему.
Дозировка и способ использования
Препарат принимается перорально. Стандартной дозировкой для пациентов взрослого возраста является одна таблетка дважды сутки. Прием осуществляется в период принятия пищи.
Передозировка
При использовании количества лекарства большего, максимальной дозы, в очень редких случаях возможны негативные проявления в виде аллергических реакций: кожного зуда, сыпи, покраснений кожных покровов. А также возможны болезненные ощущения в эпигастральной области, увеличение секреции пищевого сока и увеличение давления в артериях.
В случае проявления негативных симптомов необходимо прекратить прием кислоты и провести промывание желудка, прием абсорбирующих веществ и другую симптоматическую терапию
Симптомы эффектов побочного действия
Во время проведения терапевтического курса препаратом Янтарная кислота-Марбиофарм в редких случаях возможно возникновение следующих негативных проявлений:
- Аллергические реакции, в частности возникновение кожных покраснений, зуда и сыпи.
- Болезненность в абдомиальной области схваткообразного характера.
- Увеличение функций секреции желудочного сока.
- Увеличение показателя давления в артериях.
Поскольку данная инструкция по применению не может описать все негативные симптомы, которые могут проявиться в период терапевтического курса, необходимо о любых дискомфортных ощущениях сообщать лечащему врачу.
Особенности использования
Янтарная кислота – природное вещество, не обладающее свойствами токсичности и кумулятивности.
Препарат не вызывает привыкания.
Для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печеночной и почечной функциональной недостаточностью, не следует корректировать дозировку средства.
Препарат употребляется перорально во время приема пищи.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота-Марбиофарм хорошо сочетается практически со всеми лекарственными препаратами и используется в комплексной терапии различных заболеваний.
Кислота может использоваться в комплексной терапии для усиления эффективности других лекарственных средств, в их число входят антибиотические, противотуберкулезные, противовоспалительные вещества.
Исключение составляют анксиолитические и барбитуратные средства, поскольку описываемый препарат может снижать их эффективность.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Поскольку нет достоверных данных о проведении клинических испытаний медицинского средства Янтарная кислота-Марбиофарм во время вынашивания плода и его возможного влияния на внутриутробное развитие ребенка и здоровье беременной пациентки, не рекомендовано применение лекарства в этот период.
Если возникает серьезная необходимость – решение о применении лекарства принимает врач.
При возникновении особой необходимости употребления лекарства во время кормления грудью, рекомендовано прекратить процесс грудного вскармливания на время терапевтического курса.
Управление различными видами транспорта
Лекарственное средство Янтарная кислота-Марбиофарм не оказывает влияния на психомоторные функции организма и не вызывает негативных проявлений в виде головокружения и потери координации. Поэтому нет ограничения на процесс управления личным автомобилем и другими транспортными средствами в период проведения терапии. Также не запрещено проводить работы, требующие повышенного внимания и концентрации.
Употребление алкоголя
Не запрещено употребления алкогольных напитков в период употребления препарата.
Инструкция по хранению
Требования к хранению медицинского средства Янтарная кислота-Марбиофарм предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции по хранению, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Препарат Янтарная кислота-Марбиофарм можно приобрести в аптечной сети без предъявления рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат Янтарная кислота-Марбиофарм, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Доктор подберет вам вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
Янтар Ка.
Янтарная кислота.
Отзывы врачей и пациентов
Существует множество положительных отзывов от врачей и пациентов о положительном действии препарата Янтарная кислота-Марбиофарм. Все пациенты отмечают достаточно быстрое улучшение общего состояния организма, прилив сил и бодрости, возможность увеличивать физическую нагрузку. Многие врачи свидетельствуют, что при употреблении средства в период простудных и вирусных заболеваний дыхательных путей, выздоровление наступает значительно быстрее. Достаточно часты отзывы о нормализации состояния после интоксикаций. Есть отдельные отзывы об улучшении остроты зрения. Этот эффект, вероятно, связан с нормализацией клеточного питания и повышением кислорода в крови. В крайне редких случаях пациенты сообщают о возникновении быстро проходящих аллергических реакций.
Цены на Янтарная кислота-Марбиофарм в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Янтарная кислота — полезная добавка, которая оказывает антиоксидантное и метаболическое воздействие.
Кислота янтарная — 100 мг; вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат, аэросил.
Янтарная кислота является мощным регулятором защитных сил организма, улучшает энергетический обмен, активизирует иммунитет, повышает работоспособность, способствует выведению из организма токсических веществ, устраняет токсическое воздействие на организм радиации, магнитных волн.
При физических и умственных нагрузках.
Часто таблетки прописывают принимать как биологически активную добавку. Их прописывают при функциональных астенических состояниях. Особенно эффективны во время возрастных недомоганий, а также при экстремальных условиях.
Прием препарата позволяет бороться с чрезмерной усталостью, стрессовыми ситуациями, улучшает память и мозговую деятельность, борется с головной болью. Добавку принимают при ишемии, спазме сосудов.
Специалисты советуют принимать лекарство в дополнение к основному лечению при патологиях сердечно-сосудистой системы.
При всех выше рассмотренных болезнях многие люди вынуждены долгое время или всю жизнь принимать лекарственные средства, которые позволяют поддерживать работу сердца, нервную систему, работу мозга. Использование янтарной кислоты дает возможности значительно уменьшить количество таких медикаментов и длительность их применения. Результат достигается благодаря фармакологии, так как препарат способен усиливать действие лекарств, предназначенных для основного лечения.
Таблетки нужно использовать до приема пищи. Янтарную кислоту нужно растворить в минералке либо соке. В день взрослому человеку можно принять не более 3-х таблеток. Длительность терапии не должна составлять больше месяца.
Во время вынашивания ребенка доза корректируется с учетом триместра.
В целях профилактики отравления алкоголем стоит выпить таблетку за час до застолья. При серьезном алкогольном отравлении лекарство можно принимать до 1 недели.
От приема таблеток стоит отказаться в следующих случаях:
— язвенное заболевание во время обострения;
— гастрит;
— высокое артериальное давление;
— тяжелая форма гестоза во время беременности.
Поскольку добавка возбуждающе действует на мозг, не стоит принимать таблетки перед сном, иначе есть вероятность появления бессонницы.
При длительном использовании, если соблюдать все правила, побочных реакций не должно возникнуть. К нежелательным проявлениям можно отнести аллергию на составные компоненты и повышение кровеносного давления.
Случаи передозировки почти не допустимы.
Использование янтарной кислоты во время беременности позволяет улучшить гормональное состояние, укрепляет иммунитет, подавляет токсикоз, помогает бороться с утомляемостью, сонливостью и разными осложнениями. Воздействие лекарства положительно отражается на ребенке, защищая развивающийся плод от влияния вредоносных микроорганизмов и токсичных веществ.
Может приниматься в комплексе с другими лекарственными препаратами для лечения алкоголизма.
Таблетки массой 250 мг.
По 10 шт. в упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Производитель
Лайф Фарм, ООО, Россия
Представительство
ФИЛЕВСКОЕ ОПТОВО-РОЗНИЧНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, АО, Россия
Цитофлавин® (Cytoflavin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цитофлавин®
💊 Состав препарата Цитофлавин®
✅ Применение препарата Цитофлавин®
📅 Условия хранения Цитофлавин®
⏳ Срок годности Цитофлавин®
Описание лекарственного препарата
Цитофлавин®
(Cytoflavin®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.06.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
N07XX
(Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
| Цитофлавин® |
Р-р д/в/в введения: амп. 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000973)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N003135/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитофлавин®
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез ГАМК (GABA) в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат Цитофлавин ® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного
окисления липидов и холестерина ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием гипоксантина и последующим окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Цитофлавин®
В составе комплексной терапии у взрослых:
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозное угнетение сознания, профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
- диабетическая полинейропатия;
- профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Режим дозирования
Взрослые
Цитофлавин® вводят только в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут через 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
При диабетической полинейропатии препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида 1 раз/сут в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой — по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 75 дней.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Курс лечения – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 25 дней.
Дети
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. у недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с нарушением функции печени изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с алкалозом
У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
Побочное действие
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Цитофлавин®
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших Цитофлавин®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Цитофлавин®.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных детей (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- критическое состояние (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или снижение парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорожденности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация
Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функций печени изменение режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Особые указания
Не рекомендуется смешивать Цитофлавин® в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Режим дозирования».
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8.5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Цитофлавин® не наблюдалось.
При передозировке проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении Цитофлавин® уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин® совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами и анаболическими стероидами.
Условия хранения препарата Цитофлавин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Цитофлавин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/в введения: 10 мл амп. 10 шт.
Рег. №: 7854/06/11/16/17 от 22.07.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| янтарная кислота | 100 мг | 1 г |
| никотинамид | 10 мг | 100 мг |
| инозин | 20 мг | 200 мг |
| рибофлавина фосфат натрия | 2 мг | 20 мг |
Вспомогательные вещества: N-метилглюкамин 1.65 г, натрия гидроксид 0.34 г, вода д/и до 10 мл.
10 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЦИТОФЛАВИН р-р создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 08.05.2014 г.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата Цитофлавин компонентов.
Цитофлавин способствует активизации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы, повышению уровня β-окисления жирных кислот и ресинтезу γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
Цитофлавин увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин улучшает коронарное и мозговое кровообращение, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, способствует восстановлению сознания при его нарушении и регрессу неврологической симптоматики, улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при выходе из посленаркозной депрессии.
При применении препарата Цитофлавин в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный Цитофлавин) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота — пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям вследствие метаболизации до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, равновесный Vd — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, равновесный Vd — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизменённом виде.
Показания к применению
У взрослых в комплексной терапии:
— острого ишемического нарушения мозгового кровообращения;
— последствий цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз);
— токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения, ускорения выхода из посленаркозной депрессии.
У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28-36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:
— при церебральной ишемии.
Реклама
Режим дозирования
У взрослых:
Цитофлавин применяют только в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
1. При остром нарушении мозгового кровообращения препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объёме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение 2 раза/сут с интервалом 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии — однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчётного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
Скорость введения препарата и дозировку определяют в соответствии со степенью тяжести заболевания.
Рекомендуемая скорость введения — от 20 до 90 капель/мин (от 1 до 4.5 мл/мин).
Побочные действия
При быстром капельном введении возможно появление нежелательных реакций, не требующих отмены препарата: гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, чувство жара, горечь и сухость во рту, першение в горле.
К редким нежелательным реакциям относятся: кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области и области грудной клетки, затруднение дыхания, тошнота, головная боль, головокружение, пощипывание в носу, дизосмия, побледнение кожных покровов различной степени выраженности.
Также возможны аллергические реакции в виде кожного зуда, транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие нарушений со стороны кислотно-основного баланса (алкалоз).
Противопоказания к применению
— индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
— беременность, период лактации.
Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
Применение у детей
Применяется у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости по показаниям.
Особые указания
Цитофлавин следует с осторожностью применять при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата Цитофлавин обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорождённым (недоношенным) детям:
— находящимся на искусственной вентиляции лёгких — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожаемого по развитию нарушений мозгового кровообращения;
— при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом CPАР или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожаемого по появлению или учащению приступов апноэ.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет и снижение уровня глюкозы в крови (что необходимо учитывать при назначении).
У больных сахарным диабетом; лиц, находящихся на диете с резким ограничением углеводов; пациентов, принимающих препараты с гипогликемизирующим действием (в т. ч. β-адреноблокаторы, И-АПФ, препараты сульфонилмочевины и др.), а также у больных с отравлениями гипогликемизирующими средствами (алкоголь, парацетамол, хлорпротиксен и др.) лечение препаратом Цитофлавин проводить под контролем показателя глюкозы крови.
При превышении скорости введения препарата могут регистрироваться нежелательные реакции, исчезающие после снижения скорости введения.
У пациентов с нарушением функций почек и печени, а также у больных пожилого и старческого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Цитофлавин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина; несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой. Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, улучшающий метаболизм головного мозга
Действующие вещества
— никотинамид (nicotinamide)
— рибофлавин (riboflavin)
— инозин (inosine)
— рибофлавина фосфат натрия (riboflavin)
— янтарная кислота (succinic acid)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
| 10 мл | |
| янтарная кислота | 1000 мг |
| инозин | 200 мг |
| никотинамид | 100 мг |
| рибофлавин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин.
Цитофлавин усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез ГАМК (GABA) в нейронах.
Цитофлавин увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат Цитофлавин включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного
окисления липидов и холестерина ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием гипоксантина и последующим окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания
В составе комплексной терапии у взрослых:
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозное угнетение сознания, профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
- диабетическая полинейропатия;
- профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- критическое состояние (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или снижение парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорожденности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Дозировка
Взрослые
Цитофлавин вводят только в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут через 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
При диабетической полинейропатии препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида 1 раз/сут в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат Цитофлавин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой — по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 75 дней.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Курс лечения – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата Цитофлавин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 25 дней.
Дети
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. у недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с нарушением функции печени изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с алкалозом
У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
Побочные действия
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Цитофлавин
| Системно-органный класс | Частота развития нежелательных реакций | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции гиперчувствительности, анафилактический шок |
| Со стороны нервной системы | Очень редко | Головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия |
| Психические нарушения | Очень редко | Психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность) |
| Со стороны сердца | Очень редко | Тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений |
| Со стороны сосудов | Очень редко | Повышение или понижение АД, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности |
| Со стороны дыхательной системы | Очень редко | Затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм |
| Со стороны ЖКТ | Очень редко | Горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Кожный зуд, сыпь, отечность лица, крапивница, ангионевротический отек, потливость |
| Со стороны обмена веществ | Очень редко | Транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в т.ч.недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Редко | Озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены |
| Лабораторные и инструментальные данные | Очень редко | Учащенное дыхание |
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших Цитофлавин. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Цитофлавин.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных детей (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Цитофлавин не наблюдалось.
При передозировке проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении Цитофлавин уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами и анаболическими стероидами.
Особые указания
Не рекомендуется смешивать Цитофлавин в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Режим дозирования».
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8.5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация
Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Применение в детском возрасте
Применяется у детей по показаниям.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
При нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функций печени изменение режима дозирования не требуется.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Сертификаты
Описание препарата ЦИТОФЛАВИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.