Волювен инструкция по применению цена отзывы аналоги

Состав

В 1000 мл поли(О-2-гидроксиэтил)-крахмала 60 г, натрия хлорида 9 г.

Форма выпуска

Пластиковые флаконы и полимерные мешки по 250 мл и 500 мл.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Раствор гидроксиэтилового крахмала, получаемого из амилопектина. Молекулярный вес препарата — 130000 Да. Сходная к гликогену структура объясняет незначительный риск анафилактических реакций. Препарат отличается стабильностью раствора при колебаниях температуры. Является изоонкотическим раствором, поэтому при его введении внутрисосудистая жидкость увеличивается пропорционально объему, который был введен.

Фармакокинетика

При введении раствора молекулы расщепляются α-амилазой крови и выводятся почками. Средний молекулярный вес выше порога почечной фильтрации. По окончании инфузии через 30 минут его концентрация в крови — 75% от максимальной и снижается до 14% через 6 часов. Молекулы гидроксиэтилового крахмала выводятся из организма через сутки. Период полувыведения 1,4 часа. Существенного накопления активного вещества в крови не обнаружено. Нарушение функций почек не изменяет период полувыведения.

Показания к применению

• гиповолемия, гиповолемический шок, массивная кровопотеря;
• нормоволемическая гемодилюция с целью уменьшения количества вводимой донорской крови;
• терапевтическая гемодилюция (разбавление крови для улучшения реологических свойств крови, для ускорения удаления продуктов обмена).

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• гипергидратация и гиперволемия;
• нарушения свертывающей системы;
• застойная сердечная недостаточность;
• состояние дегидратации;
• внутричерепное кровотечение;
• почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Не применять у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Побочные действия

• в редких случаях — реакции гиперчувствительности;
• повышение уровня амилазы;
• кожный зуд (при применении в высоких дозах длительно);
• разведение компонентов крови;
• нарушения свертывания крови (редко).

Волювен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Проводится длительная внутривенная инфузия, при которой первую дозу 10-20 мл вводят очень медленно. Суточная доза зависит от кровопотери, максимальная доза для взрослых — 50 мл/кг веса в сутки. Для детей 10-18 лет — 33 мл/кг веса. Волювен вводят многократно от потребностей пациента, который находится под тщательным наблюдением.

Нельзя допускать перегрузки жидкостью, риск которой возрастает у больных с сердечной недостаточностью и при нарушениях функции почек. При тяжелой дегидратации отдается предпочтение солевым растворам. Осторожность необходима при расстройствах свертывания крови.

Передозировка

Проявляется в перегрузке кровообращения (отек легких) — инфузию прекращают и вводят диуретики.

Взаимодействие

Введение больших объемов влияет на реакцию агглютинации и дает ложно положительные результаты определения группы крови. Возможно увеличение уровня амилазы сыворотки, что не связано с патологией поджелудочной железы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Волювена

Рефортан, Инфукол, Тетраспан, Стабизол.

Отзывы о Волювене

При массивной кровопотере отдается предпочтение препаратам, минимально нарушающих гемостаз. Такими являются производные гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), структура которых сходна с гликогеном. Именно этим объясняется инертность и хорошая переносимость этих препаратов. На сегодняшний день наиболее совершенным является препарат Волювен — ГЭК 3-го поколения, который обеспечивает 100% волемический эффект и терапевтический эффект, сохраняемый до 6 часов.

Для чего капают Волювен? Его применяют для восполнения объема крови. Начинают лечение с инфузии кристаллоидов, а затем переходят на вливание коллоидных плазмозаменителей. В последующем для поддержания коагуляционного потенциала начинают переливание компонентов крови.

Отмечена высокая эффективность в отношении влияния макро — и микроциркуляцию, минимальное влияние на гемостаз (свертывание крови), он не накапливается в тканях, имеет самый лучший профиль безопасности и переносимости. Именно поэтому препарат можно использовать в дозе до 50 мл/кг в сутки, что очень важно при больших хирургических операциях, когда возникает необходимость использования инфузии в больших объемах. Препарат полностью выводится почками. Разрешен в педиатрии.

В отзывах чаще всего отмечается применение этого препарата при синдроме гиперстимуляции яичников в программе ЭКО.

При избыточной гормональной стимуляции созревает 20 и более фолликулов и яйцеклеток, вырабатывается избыточное количество эстрадиола, что сопровождается сгущением крови, повышением проницаемости сосудов, отечностью, увеличением объемов живота и иногда скоплением жидкости в брюшной полости. В таких случаях назначают капельницы альбумина и Волювена.

• «… Все 5 дней до момента подсадки капали Волювен. Переносила хорошо».
• «… Был синдром гиперстимуляции. Помогла капельница с Волювеном, белковая диета и клюквенный морс. После 5 капельницы стало получше».
• «… Мне этот препарат капали на следующий день после пункции. Перенесла хорошо».

Цена на Волювен, где купить

Купить Волювен можно во многих аптеках. Стоимость одного флакона 500 мл составляет 360-519 руб.

Волювен — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N011337/

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

1000 мл раствора содержат:

Активные вещества
Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (со степенью молярного замещения 0,4 средней молекулярной массой 130 000 Да)	60,0 г
Натрия хлорид	9.0 г
Вспомогательные вещества
Натрия гидроксид (для коррекции pH)	q.s.
Хлористоводородная кислота (для коррекции pH)	q.s.
Вода для инъекций	до 1000 мл
Электролиты:
Na+	154,0 ммоль/л
Cl—	154,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность	308 мосм/л
Титруемая кислотность	менее 1 ммоль NaOH/л
pH	4,0-5,5

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Плазмозамещающее средство

АТХ:

B.05.A.A.07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакодинамика:

Волювен — искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С₂/С₆) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).

Фармакокинетика:

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С₂/С₆). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.

Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.

Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.

Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t_1/2α=1,4 ч и t_1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.

При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.

Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.

В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере. если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

— Сепсис

— Ожоги

— Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

— Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

— Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

— Гипергидратация

— Отек легких

— Дегидратация

— Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

— Тяжелая печеночная недостаточность

— Хроническая сердечная недостаточность

— Тяжелая коагулопатия

— Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация:

Беременность

Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены.

Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка.

Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

Способ применения и дозы:

Для внутривенной инфузии.

Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).

Максимальная суточная доза Волювен 30 мл/кг массы тела.

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Применение у детей

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

Побочные эффекты:

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100-< 1/10
Нечасто	≥ 1/1 000-< 1/100
Редко	≥ 1/10 000-< 1/1 000
Очень редко	< 1/10 000
Частота не известна	не может быть вычислена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.

Нарушения со стороны кожных покровов

Часто (дозозависимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Часто (дозозависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита.

Часто (дозозависимые): при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): поражение почек.

Передозировка:

Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить диуретики.

Взаимодействие:

Данные о взаимодействии отсутствуют, поэтому следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), строго соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Особые указания:

В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата с низкой скоростью.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата.

Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек.

Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить.

Исследования показали, что вплоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией.

У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК.

При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить.

При проведении операций на открытом сердце в сочетании с экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском повышенной кровоточивости.

Только для однократного применения.

Перед применением следует удалить внешний защитный мешок.

Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 6%.

Упаковка:

По 250 мл или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Контейнер состоит из двух мешков. Первичный мешок, с находящимся в нем раствором препарата, изготовлен из специального полимера и снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

По 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года в контейнерах (мешках) «фрифлекс».

5 лет в пластиковых флаконах.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров

Владелец Регистрационного удостоверения:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ Германия

Производитель:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Германия

Представительство:

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ Германия

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аналоги (синонимы) препарата Волювен

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Действующие вещества

— натрия хлорид (sodium chloride)
— поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); острая нормоволемическая гемодилюция; терапевтическая гемодилюция; заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам используемого препарата; гипергидратация; гиперволемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; гиперхлоремия; гипернатриемия.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

При нарушениях функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.