Внедрение руководства по эксплуатации прибора

  • #1

Добрый день!

Хотелось бы совета от тех, кто также, как и мы, решил по максимуму отказаться от КЛИНских методик и использовать Руководства по эксплуатации в качестве методик прямых измерений.

Вопроса два:

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано? Проверила наши СИ, оказалось, что в ряде описаний типа нет ни слова о РЭ. Получается нельзя использовать РЭ в качестве методики измерений, но при последнем ПК в конце 2019 г эксперты РА оставили их в нашей области. Да и что тогда ставить в протоколы в качестве МВИ на газоанализатор (Комета, к примеру) или по УФ-излучению (ранее ставили РЭ на ТКА-ПКМ (12))…

2. Если используем РЭ в качестве МВИ, то как должен выглядеть протокол. Понятно, что необходимо учитывать требования к протоколам из Методики 33н и нового ГОСТ ISO 17025-2019. Интересует «специфичность». Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

EUGEN


  • #2

Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

Если в РЭ есть высоты — измеряйте на них. Вы должны указать в протоколе то, что предусмотрено МВИ.

  • #3

Если в РЭ есть высоты — измеряйте на них. Вы должны указать в протоколе то, что предусмотрено МВИ.

В РЭ указано только как сделать вкл/выкл прибора, никаких требований к выбору точек измерений нет.

  • #4

Раньше надеялись на Аттестацию 5.1 и в наполнение протоколов не сказать, чтобы сильно вникали, а зря. Эксперты катком прошлись по нашему протоколу по шуму из Аттестации 5.1 (в качестве МВИ был ГОСТ 9612), поэтому теперь решили досконально выверить шаблоны протоколов Аттестации по всем факторам на предмет соответствия новому 17025 и 33н. Постараюсь чуть позже выложить свои наработки с тем, что ОБЯЗАТЕЛЬНО должно быть в протоколах, вне зависимости от используемой методики, может найдутся ещё заинтересованные лица, готовые поделиться своими мыслями…

EUGEN


  • #5

В РЭ указано только как сделать вкл/выкл прибора, никаких требований к выбору точек измерений нет.

Еще там есть «настроить звук, яркость и исключить воздействие прямых солнечных лучей», если мы говорим о п. 6 БВЕК.43.1110.04 РЭ
И это же круто: в МВИ указываете РЭ, в результатах — любую измеренную цифру и «наименование рабочего места», дату, СИ. Класс — для СОУТ. Неопределенность методикой не требуется.

Последнее редактирование:

EUGEN


  • #6

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано?

В качестве методики можно использовать то, что указано у вас в области аккредитации (для целей СОУТ). Про отсылки в вашей ОА нет ничего. Или есть?

EUGEN


  • #7

эксперты катком прошлись по нашему протоколу по шуму из Аттестации 5.1 (в качестве МВИ был ГОСТ 9612)

Ивановские протоколы более-менее удовлетворяют требованиям 33н (новые версии еще не смотрел). Требованиям РА они удовлетворять не могут — у всех ИЛ разные ОА, нельзя «впихнуть невпихуемое» в один шаблон. Ивановцы могут заложить алгоритм — основу — логику. Но детали растут из вашей ОА, они у всех разные.

  • #8

Еще там есть «настроить звук, яркость и исключить воздействие прямых солнечных лучей», если мы говорим о п. 6 БВЕК.43.1110.04 РЭ
И это же круто: в МВИ указываете РЭ, в результатах — любую измеренную цифру и «наименование рабочего места», дату, СИ. Класс — для СОУТ. Неопределенность методикой не требуется.

Неопределенность требуется п. 7.6.3 ГОСТ 17025-2019, если я правильно его понимаю.

  • #9

В качестве методики можно использовать то, что указано у вас в области аккредитации (для целей СОУТ). Про отсылки в вашей ОА нет ничего. Или есть?

Нет, в нашей области, конечно, нет никаких отсылок. Всегда и считала, что в качестве МВИ могу использовать то, что в нашей ОА, но ещё в прошлом году на форуме НИИОТ читала, про ссылку на РЭ в описании типа СИ. Сейчас дошли руки до протоколов, а ту тему на НИИОТ найти не могу, может там были ссылки на конкретные документы, где это прописано. Вроде головой понимаю, что если есть в ОА, то пиши, не стесняйся, но червячок сомнения меня не покидает, ведь писали там люди довольно таки «авторитетные»)

  • #10

Ивановские протоколы более-менее удовлетворяют требованиям 33н (новые версии еще не смотрел). Требованиям РА они удовлетворять не могут — у всех ИЛ разные ОА, нельзя «впихнуть невпихуемое» в один шаблон. Ивановцы могут заложить алгоритм — основу — логику. Но детали растут из вашей ОА, они у всех разные.

Есть же минимальные требования к протоколам, которые заложены в п. 7.8.2 ИСО 17025-2019 и в 33н, им должны удовлетворять любые протоколы. К этому добавляются внутренние требования ИЛ и требования конкретной МВИ. Вот в нашем случае как раз были замечания, что протокол по шуму (ивановский) не удовлетворяет требованиям ГОСТ 9612. Например, что не указана неопределенность измерения времени или нет конкретных значений дБА проверки работоспособности шумомера — мы считали, что достаточно указать это в первичных записях, а нет.

EUGEN


  • #11

то не указана неопределенность измерения времени или нет конкретных значений дБА проверки работоспособности шумомера — мы считали, что достаточно указать это в первичных записях, а нет.

Это по-моему указано в требованиях к содержанию протокола в ГОСТ 9612, поэтому всё эт должно быть в явном виде указано в протоколе.

EUGEN


  • #12

Неопределенность требуется п. 7.6.3 ГОСТ 17025-2019

Да, но это перевод с ненашего на русский. В русском варианте написано «неопределенность должна оцениваться». А содержание протокола в другом пункте, и там неопределенность указывается, если влияет на интерпретацию. В 33н и СанПиНах нет указаний на учет неопределенности, поэтому — не требуется. Как вам такой илонмаск?

  • #13

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано? Проверила наши СИ, оказалось, что в ряде описаний типа нет ни слова о РЭ. Получается нельзя использовать РЭ в качестве методики измерений, но при последнем ПК в конце 2019 г эксперты РА оставили их в нашей области.

На самом деле, ситуация несколько иная, чем Вы читали на форуме. Методики прямых измерений можно использовать при измерениях и тогда, когда про них нет ссылки в Описании типа. Главное — чтобы методики эти были в эксплуатационной документации на СИ. Такова норма ЗАКОНА — статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Но в дополнение к этому есть один существенный нюанс, относящийся к аккредитованным лабораториям. Если измерения проводятся аккредитованной лабораторией, то такой (аккредитованной) лаборатории в рамках своей аккредитации допускается проводить измерений только по тем методикам, которые присутствуют в ее Области аккредитации. А вот здесь и «появляется Описание типа».
В начале 2019 года Росаккредитация выпустила приказ № 11 от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (в редакции приказа Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50), которым определила требования в содержанию Области аккредитации. И вот в пункте 6.9 данного приказа написано, что в Область аккредитации можно включать методики прямых измерений, содержащиеся в эксплуатационной документации на какое-то СИ, только тогда, когда о наличии этих методик в эксплуатационной документации написано в Описании типа данного СИ.
Так что, если говорить юридически более точно: запрета на использование «не упомянутых в Описании типа» методик прямых измерений нет. Есть запрет на включение таких методик в Область аккредитации. А уж отсюда получается опосредованно запрет для их использования аккредитованными лабораториями при выполнении ими измерений в рамках Области аккредитации.
Теперь о вычеркивании РЭ из области аккредитации экспертами РА. Мне лично известны и факты, когда эксперты РА вычеркивают РЭ из Области аккредитации, и противоположные — когда руководителям ИЛ удавалось убедить экспертов оставить такие РЭ (на которых нет ссылок в Описании типа) в Области аккредитации. Причем факты свежие — конца 2019 года.
Причина этого, возможно, вот в чем. Требования приказа № 11 противоречат требованиям статьи 5 102-ФЗ. Совершенно незаконно не допускаются к измерениям те методик,, которые могут допускаться к измерениям по Закону. Возможно, в РА поняли, что немного переборщили с такой жесткой формулировкой, и возможно дано устное негласное указание экспертам «смотреть по ситуации».
Но, сами, понимаете, пока такое требование есть в п.6.9 Приказа № 11 — это получается лотерея.

  • #14

Да и что тогда ставить в протоколы в качестве МВИ на газоанализатор (Комета, к примеру) или по УФ-излучению (ранее ставили РЭ на ТКА-ПКМ (12))

Есть один вариант. Об этом я как-то уже писал. Вариант такой. Напишите свою методику, которая будет один в один повторять то, что написано в РЭ того СИ, в Описании которого нет ссылки на имеющуюся в РЭ методику. Напишите и аттестуйте. Не исключено, что это будет стоит вам дешевле, чем отказываться от уже имеющегося СИ и покупать новое СИ (в Описании типа которого есть ссылка на методику РЭ).

  • #15

Это по-моему указано в требованиях к содержанию протокола в ГОСТ 9612, поэтому всё эт должно быть в явном виде указано в протоколе.

Так о том и говорю, что мы делали по шаблону Аттестации, у которых указано, что протокол сделан на основе именно 9612, полагали, что все требования данного ГОСТа учтены, а оказалось, что сведений там недостаточно, поэтому на будущее решили перестраховаться и проверить все протоколы.

  • #16

Да, но это перевод с ненашего на русский. В русском варианте написано «неопределенность должна оцениваться». А содержание протокола в другом пункте, и там неопределенность указывается, если влияет на интерпретацию. В 33н и СанПиНах нет указаний на учет неопределенности, поэтому — не требуется. Как вам такой илонмаск?

Отличный, обсудим это ещё раз внутри лаборатории) но что-то уж очень рьяно в этот раз эксперты приставали к неопределенности, вот и думаешь теперь, может уже проще везде писать ее

  • #17

2. Если используем РЭ в качестве МВИ, то как должен выглядеть протокол. Понятно, что необходимо учитывать требования к протоколам из Методики 33н и нового ГОСТ ISO 17025-2019. Интересует «специфичность». Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

Юлия, в библиотеке данного Форума (категория «Полезные материалы») есть серия моих статей по электромагнитным полям. Почитайте по Вашему вопросу:
— Статью 6, последний абзац
— Статью 8, подраздел 4.4, пункт 9
— Статью 9 подраздел 4.5, пункты 1 и 2.
То, что там написано, действительно не только для электромагнитных полей.
И еще. Не помню уже, на каком форуме это было и где, поэтому повторю, что я уже писал там в ответе на подобный по сути вопрос.
Вопрос:
Значит мы приходим на рабочее место, то есть в некое физическое пространство, в совершенно непонятной точке этого пространства включаем прибор, записываем те цифры, которые он показал (причем хочу 5 секунд измеряю, хочу 10 минут, если иное не сказано в «методике прямых измерений»), и эти цифры заношу во протоколы, выставляю на основе таких вот измерений класс условий труда. Как то выглядит сомнительно…. Или же всё-таки методики прямых измерений в СОУТ нужно применять как-то по-особенному?
Ответ:
Ну почему же Вы говорите о «совершенно непонятной точке пространства»? Точка (точки) вполне определенная. Вы же сами сказали, что это рабочее место. Так что, однозначность измерения полная и никакой сомнительности в результатах из-за этого быть не должно. И с временем измерения (5 секунд или 10 минут) все просто. Если об этом ничего не сказано в самой «методике прямых измерений», то руководствоваться Вы должны частью 1 статьи 3 426-ФЗ, Вот когда Вы поймете (в соответствии с пунктом 7.8.1.2 ГОСТ 17025-2019), что результаты Ваших измерений точно, четко, недвусмысленно и объективно отражают уровень воздействия факторов на работника (как этого требует часть 1 статьи 3 426-ФЗ), вот тогда и прекращайте измерения. А когда и как будет обеспечена эта требуемая по 17025-2019 точность, четкость, недвусмысленность и объективность — это должно быть отражено в вашем руководстве по качеству.
Так что, в какой-то степени Вы правы. Методики прямых измерений нужно применять как-то «по особенному». А именно их нужно применять так, чтобы, во-первых, выполнить при измерениях требования части 1 статьи 3 426-ФЗ, а во вторых — так, чтобы обеспечить при оформлении результатов измерений требования пункта 7.8.1.2. ГОСТ 17025-2019.
Естественно, Вы сейчас спросите: а к как конкретно это реализовать. А ответ здесь такой: общих (для любых ситуаций) конкретных указаний быть не может. Могут быть только общие рекомендации, которые таковы: нужно учитывать все факторы, могущие влиять на результаты измерений в каждой конкретной ситуации ( в каждом конкретно типе ситуации). Вот для этого, кстати, и необходима вполне определенная техническая компетентность сотрудников, проводящих измерения (требуемая действующими нормативными документами по аккредитации ИЛ), включая, в том числе и опыт работы и профессиональные знания в области выполняемых измерений. Требуются профессиональные знания, в соответствии с которыми проводящий измерения сотрудник сможет определить: когда для достоверности результата можно провести измерение всего лишь в течение 5 секунд, а когда для получения достоверного результата может и 10 минут не хватить.
А отражено это все должно быть в руководстве по качеству, может быть, в самостоятельных документах СМК, с названием, типа: «Процедура обеспечения измерений ХХХХХХ в соответстви с методикой прямых измерений УУУУУУ» (на которые будет ссылка в Руководстве по качеству).

Последнее редактирование:

  • #18

На самом деле, ситуация несколько иная, чем Вы читали на форуме. Методики прямых измерений можно использовать при измерениях и тогда, когда про них нет ссылки в Описании типа. Главное — чтобы методики эти были в эксплуатационной документации на СИ. Такова норма ЗАКОНА — статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Но в дополнение к этому есть один существенный нюанс, относящийся к аккредитованным лабораториям. Если измерения проводятся аккредитованной лабораторией, то такой (аккредитованной) лаборатории в рамках своей аккредитации допускается проводить измерений только по тем методикам, которые присутствуют в ее Области аккредитации. А вот здесь и «появляется Описание типа».
В начале 2019 года Росаккредитация выпустила приказ № 11 от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (в редакции приказа Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50), которым определила требования в содержанию Области аккредитации. И вот в пункте 6.9 данного приказа написано, что в Область аккредитации можно включать методики прямых измерений, содержащиеся в эксплуатационной документации на какое-то СИ, только тогда, когда о наличии этих методик в эксплуатационной документации написано в Описании типа данного СИ.
Так что, если говорить юридически более точно: запрета на использование «не упомянутых в Описании типа» методик прямых измерений нет. Есть запрет на включение таких методик в Область аккредитации. А уж отсюда получается опосредованно запрет для их использования аккредитованными лабораториями при выполнении ими измерений в рамках Области аккредитации.
Теперь о вычеркивании РЭ из области аккредитации экспертами РА. Мне лично известны и факты, когда эксперты РА вычеркивают РЭ из Области аккредитации, и противоположные — когда руководителям ИЛ удавалось убедить экспертов оставить такие РЭ (на которых нет ссылок в Описании типа) в Области аккредитации. Причем факты свежие — конца 2019 года.
Причина этого, возможно, вот в чем. Требования приказа № 11 противоречат требованиям статьи 5 102-ФЗ. Совершенно незаконно не допускаются к измерениям те методик,, которые могут допускаться к измерениям по Закону. Возможно, в РА поняли, что немного переборщили с такой жесткой формулировкой, и возможно дано устное негласное указание экспертам «смотреть по ситуации».
Но, сами, понимаете, пока такое требование есть в п.6.9 Приказа № 11 — это получается лотерея.

Большое спасибо, теперь хоть стало понятно откуда информация. Если рассуждать логически, то в нашу ОА включили РЭ (причем после выхода Приказа РА № 11), несмотря на то, что отсылки в Описании типа нет, то ставлю данное РЭ в протоколы как МВИ. РА прижать нас вроде бы не за что, приписать выдачу протоколов не в соответствии с ОА не могут, ведь РЭ там есть. МТ тоже не может наказать, в ч.4 ст.12 ФЗ-426 написано использовать аттестованные методики или «методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений», РЭ в соответствии с ФЗ-102 является методикой прямых измерений, кажется, придраться не к чему.

Внедрение оборудования

alenka-mag Дата: Вторник, 21.04.2020, 13:19 | Сообщение # 1

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Здравствуйте! Может кто-нибудь скинуть акты и протоколы внедрения СИ- цифровых термометров, манометры, барометр, гигрометр, хроматографы. если с хроматографами более менее как-то понятно, то как внедрять СИ, которые по сути нужны чтоб параметры окружающей среды замерять. ранее внедрением не занималась. можно на почту
A.Kamarina@rg74.novatek.ru

Добавлено (21.04.2020, 14:07)
———————————————
Уточнение. Ранее введенных в эксплуатацию СИ нет поэтому чем измерять не понятно и каким образом.

 
Афанасьев Дата: Вторник, 21.04.2020, 18:18 | Сообщение # 2

Группа: Друзья

Статус: Offline

Цитата alenka-mag ()

Может кто-нибудь скинуть акты и протоколы внедрения СИ-

А можно уточнить: что Вы понимаете под «внедрением СИ»?
И еще: в каком нормативном документе установлено, что имеющиеся у Вас СИ нужно «внедрять»?

Сообщение отредактировал АфанасьевВторник, 21.04.2020, 18:18

 
Еленарук Дата: Четверг, 23.04.2020, 17:50 | Сообщение # 3

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Цитата Афанасьев ()

в каком нормативном документе установлено, что имеющиеся у Вас СИ нужно «внедрять»?

ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
6.4 Оборудование
6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям
перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность.
Записи должны включать следующее, когда это применимо:
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следую-
щей калибровки или межкалибровочный интервал;

В сложившейся практике «подтверждение перед вводом СИ в эксплуатацию» у нас называется «внедрением»
А теперь все остальные проверки не только СИ, но оборудования в целом — это «верификация».

Для СО — критерии приемки.
6.4.13 f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты
и сроки годности;

Сообщение отредактировал ЕленарукЧетверг, 23.04.2020, 17:51

 
Афанасьев Дата: Суббота, 25.04.2020, 19:16 | Сообщение # 4

Группа: Друзья

Статус: Offline

Цитата Еленарук ()

В сложившейся практике «подтверждение перед вводом СИ в эксплуатацию» у нас называется «внедрением»

В «сложившейся практике» кого?
Я думаю, мы сами себе создаем проблемы тем, что вместо того, чтобы четко выполнять требования нормативных документов (ГОСТ 17025, Критериев аккредитации, руководящий документов РА) придумываем себе, выдумываем себе какие-то дополнительные критерии, какие-то дополнительные и непонятные (из чьей-то практики) требования (типа внедрения СИ), а потом героически начинаем преодолевать эти созданные самими себе трудности и непонятки…

Сообщение отредактировал АфанасьевСуббота, 25.04.2020, 19:17

 
Zaxarov0513 Дата: Воскресенье, 26.04.2020, 09:09 | Сообщение # 5

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Цитата Афанасьев ()

Я думаю, мы сами себе создаем проблемы тем, что вместо того, чтобы четко выполнять требования нормативных документов (ГОСТ 17025, Критериев аккредитации, руководящий документов РА) придумываем себе, выдумываем себе какие-то дополнительные критерии, какие-то дополнительные и непонятные (из чьей-то практики) требования (типа внедрения СИ), а потом героически начинаем преодолевать эти созданные самими себе трудности и непонятки…

Хоть в граните высекай.

 
Директор Дата: Воскресенье, 26.04.2020, 12:41 | Сообщение # 6

Группа: Администраторы

Статус: Offline

Чтобы нам четко выполнять требования НД, нужно в первую очередь навести порядок, привести к единообразному пониманию написанного две стороны: проверяемых и проверяющих. Не по нашей инициативе предоставляемая на ПК документация ИЛ измеряется уже не количеством страниц, а килограммах (!) бумаг.
У проверяемых выбор невелик — либо доказать свою компетентность, представив по запросу экспертной группы, все по их списку, либо спорить с проверяющими и предоставлять документы в пределах разумной достаточности. А так как РА в лице бывшего руководителя (ныне зам. министра МЭР) назвала экспертов своими «глазами и ушами», понятно, что не многие из нас решались спорить вообще и по поводу «внедрения» при вводе в эксплуатацию СИ в частности.
Еленарук правду пишет, это — сложившаяся практика. И надо понимать, что практика складывалась не по инициативе проверяемых, а по запросам (обоснованным или нет) проверяющих. А поскольку для РА эксперт всегда прав, а аккредитованные лица «должны нести бремя доказательности» своей компетентности — имеем то, что имеем: плодим огромное количество бумажек, чтобы доказать, подтвердить очевидное.
Плохо это?
Да. Это — ужасно. Мы (аккредитованные лица) это понимаем, но, находясь в бесправном положении, считаем, что спорить себе дороже и даже опаснее, потому что минимум приостановят на неопределенный срок, а могут и вовсе в итоге отобрать аккредитацию. И даже если в итоге докажешь, что экспертная группа была неправа, потери от приостановки, которая не известно сколько продлится, никто не возместит. Накажут ли эксперта — руководителя группы — вопрос, скорее всего, ничего существенного ему не будет… Хотя… Что нам до экспертов, если бизнес априори пострадает?
Беда в том, что на каком-то повороте судьбы аккредитация от слова «доверие» переросла исключительно в контроль и надзор. А проверкой подтверждения компетентности занимаются люди никакими юридически значимыми обязательствами с РА не связанные. Согласно раздела 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 аккредитующий орган может передать часть своих функций на аутсорсинг, и они должны быть оформлены контрактами.
Привлечение органом по аккредитации отдельных лиц или специалистов для проведения экспертизы, не является аутсорсингом, при условии, что они работают в рамках системы менеджмента органа по аккредитации на основе индивидуальных контрактов. Ежику понятно, что контракты должны заключаться между отдельными лицами, привлеченными для экспертизы и аккредитующим органом. Но даже, если я неправильно поняла этот пункт, и контракт на участие экспертизе заключается между привлеченными экспертами и аккредитованным лицо… мы-то с Вами заключаем с кем договоры? С ЭО! А у ЭО есть контракты с ФСА на аутсорсинг? Нет… Мы платим деньги за экспертизу искусственной прослойке, которая не несет ответственности за качество услуг,предоставленных физическим лицом, которого назначает ФСА.
И вот это (то, что я описала выше) тоже — сложившаяся практика. Нравится она нам? Конечно, нет. Осознаем мы искусственность и юридическую шаткость конструкции — да. Но повлиять на «сложившуся практику», отказавшись о неё либо опасно, либо вовсе нельзя.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю…

 
Еленарук Дата: Среда, 29.04.2020, 20:26 | Сообщение # 7

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Цитата Афанасьев ()

Я думаю, мы сами себе создаем проблемы тем, что вместо того, чтобы четко выполнять требования нормативных документов (ГОСТ 17025

Вы совершенно правы, если невнимательно читаем стандарты и пытаемся интерпретировать так, как хочется, а не так, как написано в данном переводе английского оригинала, то и создаем себе проблемы.
Эти «надуманные» мнения и толкования чреваты еще и тем, что пользователь стандарта не видит за деревьями (т.е. конкретными требованиями 17025) — леса (т.е. структурированной системы организации лабораторной деятельности, когда на каждом этапе к отдельным элементам СМК и процедурам, даже отдельным действиям, предъявляются четкие требования, которые позволяют быть уверенным, что весь процесс находится в управляемых условиях, т.е. достигнет запланированных результатов).

Давайте еще раз прочитаем текст стандарта 17025, на который Вы ссылаетесь.

Цитата Еленарук ()

6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям
перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию

Цитата Еленарук ()

Записи должны включать следующее, когда это применимо:
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

Проверка оборудования — полезная вещь, и уважающие себя аналитики проверяют оборудование не только перед вводом в эксплуатацию с оформлением соответствующих бумаг, но также и перед каждой серией измерений или даже каждым измерением.

Например, во многих современных спектральных приборах предусмотрена коррекция градуировки при такой проверке в процессе измерений.

Работа уважающего себя специалиста — это и есть то, что я называю «сложившейся практикой» — то, что «там» называется «good laboratory practice»

 
Афанасьев Дата: Среда, 29.04.2020, 21:05 | Сообщение # 8

Группа: Друзья

Статус: Offline

Цитата Еленарук ()

Проверка оборудования — полезная вещь, и уважающие себя аналитики проверяют оборудование не только перед вводом в эксплуатацию с оформлением соответствующих бумаг, но также и перед каждой серией измерений или даже каждым измерением.

Например, во многих современных спектральных приборах предусмотрена коррекция градуировки при такой проверке в процессе измерений.

Работа уважающего себя специалиста — это и есть то, что я называю «сложившейся практикой» — то, что «там» называется «good laboratory practice»

Почитайте исходный вопрос автора данной темы. Человек спрашивал про вполне конкретную вещь: про внедрение СИ и просил скинуть ему акты и протоколы данной процедуры. А Вы переводите разговор на какие-то там проверки оборудования и на какие-то градуировкии, говорите про какие-то абстрактные «соответствующие бумаги».
И еще: посмотрите программу выездной проверки РА от 5 ноября 2019 года https://u.to/RY49GA
Там в пункте 3.2 исчерпывающий перечень: что должно проверяться при проверках экспертами в части СИ
— проверка фактического наличия СИ
— оценка соблюдения условий эксплуатации и хранения СИ
— проверка наличия свидетельств о поверке или сертификатов калибровки
— наличие инструкций по использованию и управлению
— наличие планов обслуживания и записей результатов обслуживания, регистраций неисправностей, повреждений. ремонта и модификации
ВСЕ. Ни о каких-то там «актах внедрения СИ» или «протоколах внедрения СИ» речи там не идет…

Сообщение отредактировал АфанасьевСреда, 29.04.2020, 21:05

 
Еленарук Дата: Среда, 29.04.2020, 22:00 | Сообщение # 9

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Уважаемый Анатолий (не знаю отчества ) Афанасьев,
убедительно прошу Вас не реагировать на мои сообщения так, как будто это стремление подорвать Ваш известный здесь авторитет.

Вижу по Вашему сообщению, что со сложившейся практикой в ИЛ Вы знакомы в основном по своему опыту.

Я же знакома с деятельностью нескольких лабораторий, для которых «Акт внедрения» и является актом констатации того, что в ИЛ есть или проведено:

Цитата Афанасьев ()

— проверка фактического наличия СИ
— оценка соблюдения условий эксплуатации и хранения СИ
— проверка наличия свидетельств о поверке или сертификатов калибровки
— наличие инструкций по использованию и управлению

здесь факт наличия СИ фиксируется в акте описанием всех сопроводительных документов при поступлении (наличие паспорта, РЭ и т.д.) и полученного инвентарного номера.

Еще раз обращаю Ваше внимание на то, что Вы избирательно подходите к цитатам из регламентирующих документов.
В критериях не приводятся все требования 17025, только основные, но зато теперь есть ссылка на него.
Из этого следует, что

Цитата Еленарук ()

6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям
перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

в обязательном порядке, т.к. это есть в 17025, который приведен в критериях.
Круг замкнулся.
А как назвать этот документ- Акт, протокол или еще как-то — дело вкуса, потому что в 17025 это названо просто:

Цитата Еленарук ()

Записи должны включать следующее, когда это применимо:
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

Т.е. сейчас это — АКТ ВЕРИФИКАЦИИ

И еще. Извините, конечно, но я общаюсь всегда очень вежливо. Того же жду от собеседников, если они хотят полемизировать и искать ответы на наши вопросы.

 
Афанасьев Дата: Среда, 29.04.2020, 23:10 | Сообщение # 10

Группа: Друзья

Статус: Offline

Уважаемая, Елена.
Я думаю, наша с Вами дискуссия может быть полезной для всех (в том числе для для автора темы), поэтому продолжаю ее.
Первое. Наличие документа, который, как Вы сказали часто имеется у ИЛ и который называется «Акт внедрения» никак не изменит ситуацию при проверках экспертами РА. Нет в перечне проверяемых РА документов такого документа. Вот проверка наличия инструкций — есть, проверка наличия свидетельств о поверке — есть. А Акта — нет. И фактическое наличие СИ любой здравомыслящий эксперт РА будет проверять не по наличию «бумажки» на СИ, а по самому факту наличия в ИЛ этого СИ.Так что, для проверок со стороны РА этот «Акт внедрения» попросту не нужная вещь. Возможная, не исключаю, но … бесполезная.
Второе. О возможности (нужности) такого документа для подтверждения требований п. 6.4.4. ГОСТ 17025, о котором Вы пишете, в части СИ. Согласен, можно сделать это и с помощью «Акта внедрения СИ» Вот только на фига ???? Зачем совершать всяческие героические усилия, оформляя какие-то непонятные документы (я пишу непонятные в том смысле, что требования к ним не установлены), к которым из-за отсутствия требований при проверках могут придраться проверяющие (которые из-за отсутствия требований могут трактовать их по своему), когда Руководстве по качеству ИЛ достаточно написать типа :
«Соответствие СИ перед вводом в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию установленным требованиям осуществляется путем :
— проверки наличия действующих свидетельств о поверке СИ, подтверждающих соответствие СИ установленным к ним метрологическим требованиям;
— выполнением требований по проверкам СИ перед началом их использования, установленных в эксплуатационной документации на СИ, и наличие положительных результатов этих проверок, что подтверждает соответствие СИ установленным к ним техническим требованиям».
Данные об указанной верификации соответствия СИ установленным требованиям фиксируются в виде записей в ХХХХХ».

И никаких там Актов (которые уже из самого названия предусматривают создание комиссий !!!), никаких протоколов непонятно по какой форме и непонятно кем подписываемых и непонятно кем утверждаемых…..
И еще немаловажный юридический момент. Акт «внедрения» предполагает по своему названию, что СИ уже эксплуатируется (раз оно внедрено). А подтверждение соответствия СИ установленным требованиям согласно пункту 6.4.4. должно быть выполнено до ввода в эксплуатацию .
Это точно также, как я уже писал, что юридически неправильно делать Акт внедрения методики измерений (хотя все привыкли делать именно так) и в этом акте описывать проведенную верификацию методики. Верификация методики должна быть выполнена до ее внедрения (см. пункт 7.2.1.5 ГСТ 17025), а не быть результатом внедрения. Так что, проверяющий при желании может не признать такой акт по описанной причине и…. будет с формальной точки зрения абсолютно прав, оспорить его решение не удастся, т.к такой акт попросту не соответствует требованиям 17025.

Р.S. Стоит ли усложнять себе жизнь, придумывая какие- то непонятные бумажки, имея риск возможного несогласия с этими бумажками проверяющих из-за отсутствия установленных требований к этим бумажкам, а также несоответствия этих бумажек (как я показал выше) требованиям ГОСТ 17025.

Сообщение отредактировал АфанасьевЧетверг, 30.04.2020, 00:09

 
Еленарук Дата: Четверг, 30.04.2020, 19:46 | Сообщение # 11

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Цитата Афанасьев ()

Я думаю, наша с Вами дискуссия может быть полезной для всех (в том числе для для автора темы), поэтому продолжаю ее.

Анатолий Иванович, спасибо за предложение по обсуждению.
Поскольку в Вашем ответе я вижу принципиальные отличия от своего похода к конкретной рассматриваемой ситуации и к наличию необходимых процедур и записей СМК ИЛ в целом, то позвольте изложить свою позицию.

Первое. Я уверена, что уже прошло то время, когда ИЛ в своей системе организации работы должна ориентироваться исключительно на правовые акты регулятора.

Прежде всего потому, что стандарт 17025 в своей новой версии уже не является сборником требований, иногда повторяющихся, иногда хаотично перемежающихся, иногда настолько скученных, что очень трудно разобраться в большом абзаце.
Хочу Вам напомнить, что критерии аккредитации соответствуют требованиям предыдущей версии 17025 в усеченном виде, некоторые требования которой уже отсутствуют в новой.
А программы выездной оценки разработаны для экспертов и содержат еще меньше требований, чем критерии. Поэтому вопрос – на что следует ИЛ опираться в первую очередь при разработке своей СМК, мне кажется очевидным – на исходный документ, т.е. на новую версию 17025, потом на критерии и в последнюю очередь на документы ФСА.
Я имею в виду, что СМК должна быть построена настолько грамотно и разумно, что она должна быть абсолютно «критериепригодной» и «экспертопроверямой».

Второе. На что следует ориентироваться ИЛ при разработке своей СМК? Прежде всего с точки зрения эффективности своей деятельности, т.е. чтобы и деятельность была окружена минимум требований и «бумаг», и эксперты «не цеплялись».

В новом 17025 изложение требований по тому или иному процессу лабораторной деятельности наконец-то стало логичным и более-менее соответствовать процессному подходу. К сожалению, процессный подход, который является одним из принципов ИСО 9000, не имеет на данный момент подробного и логичного изложения в стандартах ИСО. Тот стандарт ИСО по процессному подходу, который сейчас в разработке, также труден для применения в работе, т.к. в нем отсутствует простая последовательность действий, требуемых для осуществления процесса. А такая «дорожная карта» должна быть вплоть до пунктов.

Добавлено (30.04.2020, 19:47)
———————————————
Если бы она была, то нам и обсуждать было бы нечего.
Потому что наличие универсального подхода дает принципы организации лабораторной деятельности.
Потому что там подробно было бы написано, какие этапы при осуществлении процесса необходимо пройти и какие записи по представлению свидетельств выполнения должны быть.
И тогда можно было бы обсуждать главное – формы осуществления деятельности с учетом национальной специфики. И это для общения с экспертами главное, но для работы ИЛ – не основное.

Однако, не все так плохо и за основу можно взять содержание стандарта ИСО 9001 и 17025, который в основном это повторяет. В этих стандартах описан процесс жизненного цикла продукции и процесс лабораторной деятельности соответственно. Сам этот большой процесс настолько универсален, что его можно и следует применять ко всем процессам независимо от их масштаба. При этом некоторые этапы можно опускать.

Именно поэтому при обсуждении любого конкретного вопроса на форуме я стараюсь обратить внимание на то, что каждый вопрос является практическим выполнением общих принципов СМК.
Поскольку это мой подход к решению проблем реализации СМК в ИЛ, то я всегда с частного перехожу на общее, чтобы показать, как можно самим решить эти вопросы. Есть общий подход (шаблон) – применяем его к конкретной процедуре.

И это не есть усложнение. Наоборот, это упрощение, минимизация действий. Если есть универсальный подход, то его можно использовать везде, не надо ничего выдумывать.
Извините за длинный текст, но, надеюсь, я объяснила, почему всегда расширяю рамки ответа на конкретный вопрос.

Добавлено (30.04.2020, 19:48)
———————————————
Третье. Мне непонятно, почему вы приписываете форме документа и его названию такое значение. Вы сами совершенно правильно написали:

Цитата Афанасьев ()

Данные об указанной верификации соответствия СИ установленным требованиям фиксируются в виде записей в ХХХХХ»

В некоторых организациях эти записи подразумевают аж приказы Ген. Директора … и ничего, никто не пострадал. В том то и дело, что форма документа – вопрос вкуса, а о вкусах не спорят.
Если Вы считаете Акты и протоколы внедрения ненужными именно потому, что эксперты их не спрашивают, то, к сожалению, ошибаетесь, очень даже спрашивают. А главное – имеют на это право. Также, как и мы имеем право сказать, что формы записей по верификации у нас не в виде актов и др., а просто в журнале в вашем варианте.
Поэтому тут каждый делает так, как ему удобнее и так, как у него принято в организации, т.е. является сложившейся практикой.

Добавлено (30.04.2020, 19:49)
———————————————
Четвертое. Про внедрение в целом.

Цитата Афанасьев ()

И еще немаловажный юридический момент. Акт «внедрения» предполагает по своему названию, что СИ уже эксплуатируется (раз оно внедрено). А подтверждение соответствия СИ установленным требованиям согласно пункту 6.4.4. должно быть выполнено до ввода в эксплуатацию.
Это точно также, как я уже писал, что юридически неправильно делать Акт внедрения методики измерений (хотя все привыкли делать именно так) и в этом акте описывать проведенную верификацию методики. Верификация методики должна быть выполнена до ее внедрения (см. пункт 7.2.1.5 ГСТ 17025), а не быть результатом внедрения.

Внедрение – это введение в практическую деятельность чего-то нового. И естественно, до начала основной деятельности с использованием этого нового. Приведите, пожалуйста, пример, это опровергающее.

Добавлено (30.04.2020, 19:50)
———————————————
Процесс внедрения, являющийся обязательным для большого процесса деятельности, сам может быть рассмотрен как процесс. Соответственно, он состоит из:
1. Определения целей к самому внедрению и осуществлению этапов внедрения (например, программа или техзадание).
2. Определение ответственного, сроков и ресурсов (для внедрения методик – это, например, необходимость закупки оборудования, расходных материалов и др.)
3. Определение процедуры внедрения (например, необходимость подготовки персонала, какие стандартные материалы следует использовать), которая состоит из процедуры верификации в том числе, но это только часть внедрения.
4. Определения объема работ
5. Составления плана работ по п.п.2-4.
6. Проведения работ
7. Оценку результатов и их приемлемости для установленных целей. В случае несоответствий, то повторение всех действий с п.2
8. Оформление результатов внедрения по установленной форме. В отчете по результатам внедрения должна быть приведена оценка его результативности. Для случая внедрения методики анализа, например, это проводится путем оформления еще одного документа – протокола установленных значений показателей качества результатов анализа. А окончательный документ – Устанавливающий, подтверждающий установленные факты, документально фиксирующий достижение поставленных целей – может быть Акт или что-то еще.

Много это или необходимо и достаточно? Лично я считаю, что последнее. И не только я. Все перечисленное не я придумала. Лично я в свой процесс добавила (а тогда еще не было оценки рисков в 17025) расчет необходимого объема работ, когда по РМГ 76 это был невообразимый объем, а по Р 52.2.060 можно было выбрать I или II вариант.
Этот немаленький пакет документов исчерпывающе показывает, что лаборатория с полной ответственностью относится к своей работе.

Пятое и главное. Объем работ при внедрении устанавливается самой ИЛ и зависит он от того, насколько ответственной является работа в будущем по новой методике или СИ.
На серьезных и больших предприятиях никто не то, что спорить, а даже заикнуться не сможет, если ему будет спущен сверху требуемый план работ. Потому что это является не стремлением выполнения каких-то там требований регулятора, а насущной необходимостью выпуска качественной продукции предприятия.

Я сталкивалась с такими лабораториями. Там все серьезно. И дискуссий по поводу «акт или просто записи» там не бывает.
Если же частная лаборатория сама разрабатывает свою СМК с нуля и пытается все «оптимизировать», то, да, возможны варианты. Но эти варианты должны быть основаны на понимании, что СМК основана на определенных принципах.

Нельзя просто включить и выключить прибор, а потом написать в журнале, что внедрено.
Хотя в действительности этого бывает достаточно. Но достаточно до первого прокола, когда выяснится, что к обучению персонала подошли формально и кто-то испортил дорогостоящее оборудование и т.п. Это теперь рассматривается при оценке рисков, кстати.

Стандарт 17025 только показывает нам направление. Детали оформления тут второстепенны. Поэтому не вижу смысла обсуждать количество бумаг, их нужность или ненужность.
Если поставить себе самому вопрос: Каким образом я смогу доказать полноту и достоверность внедрения своему самому важному заказчику?», то Ваш ответ и будет планом внедрения.
А формы бумаг – да, можно найти в интернете. А доказать эксперту правильность – это отдельная история, т.к. эксперты разные. Но и тут у меня на основе своего опыта постепенно складывается универсальный подход, который дает ответ любому эксперту.

В моем понимании есть только одно – уверенность в результатах своей работы. Но у нас почему-то эту, требующую достаточно серьезного обоснования уверенность, подменяют самоуверенностью.

 
Афанасьев Дата: Суббота, 02.05.2020, 23:19 | Сообщение # 12

Группа: Друзья

Статус: Offline

Елена, спасибо за столь подробное изложение своей позиции.
Вот только, прошу прощения: ответить такой же взаимностью не могу. Я, если и участвую в каких-либо обсуждениях с высказыванием своей позиции, то… только применительно к конкретным вопросам конкретных тем.
Здесь тема вполне конкретная: автор ее просил помощи по «актам внедрения» и «протоколам внедрения» СИ.
Так что, все что я писал уже здесь, в том числе с разъяснением моей позиции и комментариями к требованиям НД — писал исключительно для того, чтобы помочь автору темы (а также, возможно, и другим) прояснить ситуацию с ответами именно на эти, конкретные и важные для практической деятельности ИЛ вопросы.

Теперь ответы на вопросы, которые задали в своем последнем сообщении Вы мне.

Цитата Еленарук ()

Третье. Мне непонятно, почему вы приписываете форме документа и его названию такое значение.

Так я как раз форме документа и его названию значения не придаю. Ведь я, как раз, и писал, что важно не название, не форма, а суть. И вариант: как эту суть отразить в Руководстве по качеству в своем предыдущем сообщении даже предложил. А о форме, что это желательно должны быть именно «Акты» и «протоколы», писали, уж простите, Вы:

Цитата Еленарук ()

Если Вы считаете Акты и протоколы внедрения ненужными именно потому, что эксперты их не спрашивают, то, к сожалению, ошибаетесь, очень даже спрашивают. А главное – имеют на это право

Цитата Еленарук ()

Внедрение – это введение в практическую деятельность чего-то нового. И естественно, до начала основной деятельности с использованием этого нового. Приведите, пожалуйста, пример, это опровергающее.

Пример, опровергающий этот тезис (что внедрение — это, естественно и обязательно до начала основной деятельности с использованием чего-то нового) привожу. Я в течение всей своей деятельности работал на крупных промышленных предприятиях, в том числе около 10 лет в должности главного инженера. И всегда, когда при какой-либо производственной деятельности делались документы по использованию каких-либо технических средств (в том числе и новых), то речь шла не об актах внедрения, а об актах ввода в эксплуатацию. Но акты внедрения при этом также были. Это были акты внедрений чего-то (как Вы правильно написали) нового (в т.ч. и технических средств), но….. при защите диссертаций. Так вот: Диссертационный совет нашего предприятия признавал при защите кандидатских диссертаций только такие акты внедрения новых научных разработок приборов, когда это были акты внедрения результатов диссертации в уже серийное производство этих приборов, когда это были акты внедрения от потребителей, уже использующих эти приборы в своей аппаратуре.. Это было обязательное условие успешной защиты диссертации кандидата технических наук в Диссертационном совете нашего научно-производственного предприятия. Так что, уж простите, тезис, что внедрение это естественно и обязательно — до начала основной деятельности с использованием чего-то нового, не всегда на практике верен. Конкретный пример обратного, как Вы и просили, я привел.

Если не ошибаюсь, ответил на все заданные мне вопросы.

Сообщение отредактировал АфанасьевСуббота, 02.05.2020, 23:48

 
Yuliya_R Дата: Понедельник, 04.04.2022, 13:14 | Сообщение # 13

Группа: Пользователи

Статус: Offline

Уважаемые коллеги! Кто в своей деятельности использует ПГА-200?

 
  • Страница 1 из 1
  • 1

14.11.2019

Руководство по эксплуатации оборудования для получения сертификата и/или декларации соответствия

Проанализировав Поиск Яндекса и Google — поисковая система, кроме платной разработки (цены от 4500 до 8000 рублей) руководство по эксплуатации нету никакой альтернативы сделать бесплатно этот документ. Исправляем эту ситуацию. Выкладываем пример руководство по эксплуатации для самостоятельного составления этого документа. Нужно подставить свои параметры оборудования и готово.

ООО «ХХХХХХХХХ» 

НАМЕНОВАНИЕ ПРОДУКЦИИ

«ХХХХХХХХХХХХХ« 

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 

20ХХ

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1

НАЗНАЧЕНИЕ, ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ, КОНСТРУКТИВНОЕ ИСПОЛНЕНИЕ

2

КОМПЛЕКТНОСТЬ

3

ЭКСПЛУАТАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

4

ОБСЛУЖИВАНИЕ

5

УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ

6

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ

7

УТИЛИЗАЦИЯ

8

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

9

СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРОДАВЦЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с принципом работы, основными правилами эксплуатации и обслуживания ХХХХХХХХХХХ (далее по тексту –  ХХХХ, оборудование, продукция, изделие). Серийный номер: ХХХХХ. Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с данным руководством. При проектировании, конструировании и изготовлении изделия использовалось современное производственное оборудование. Качество данного оборудования обеспечивается применением системы постоянного контроля, с использованием совершенных методов и соблюдением требований по безопасности. Эксплуатация в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном руководстве, обеспечит надежную и безопасную работу с оборудованием.

1. НАЗНАЧЕНИЕ, ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ, КОНСТРУКТИВНОЕ ИСПОЛНЕНИЕ

Оборудование представляет собой рабочее пространство, изготовленные для тестирования, нанесения и обработки ХХХХХХ. Рабочее пространство предусматривает оптимальные условия освещения, вентиляции и безопасности для вышеупомянутых процессов. Основные технические характеристики продукции указаны в таблице 1.

Наименование параметра

Значение

1

Тип установки

2

Модель

3

Заводской номер

4

Год производства

5

Суммарная потребляемая электрическая мощность

6

Суммарная потребляемая электрическая мощность светильников эвакуационного освещения

7

Максимальный расход воздуха

8

Кратность воздухообмена

9

Скорость воздушного потока внутри пустой камеры

10

Максимальная тепловая мощность

11

Эффективность рекуператора

12

Уровень шума внутри камеры

13

Внутренние размеры:

Длина

Ширина

Высота

14

Наружные размеры:

Длина

Ширина

Высота (с учетом агрегатов и ворот)

Высота

2. КОМПЛЕКТНОСТЬ

Поставляемая продукция должна сопровождаться документом, подтверждающим ее качество (паспортом) и инструкцией по эксплуатации, соответствующей требованиям ГОСТ 2.601. Комплектность поставки изделия должна соответствовать условиям договора (заказа) и спецификации по согласованию с заказчиком. Оборудование согласно заказа поставляется полностью собранной, в комплекте с узлами и деталями. Перечень основного технологического оборудования приведен в таблице 11.

Наименование

Код

Кол-во

При­меча­ние

1

2

3

3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

Перед началом работы на оборудовании необходимо, внимательно изучить все инструкции и рекомендации по технике безопасности, содержащиеся в настоящем руководстве. Несоблюдение инструкций по технике безопасности может привести к выходу из строя оборудования и/или серьезным травмам. Далее расписываете эксплуатацию и управления своего оборудования.

4. ОБСЛУЖИВАНИЕ

  • Перед каждым использованием проверьте оборудование на наличие повреждений и/или неисправностей.
  • Основные рекомендации к проверке и техническому обслуживанию оборудования:
  • Еженедельные операции:
  • почистить очищающим растворителем стены и кристаллы, если на них есть краска и снова нанести вазелин;
  • очистить предфильтр и фильтр для входа наружного воздуха в разные оборудования камеры;
  • наблюдайте за фильтрами различных элементов извлечения воздуха, проверяя, является ли давление внутри камеры чрезмерным, и если да, замените их новыми;
  • если циркулирующий воздушный поток преждевременно падает внутри без оправданной причины, проверьте натяжение ремней двигателя, предфильтр и фильтр входного воздуха и фильтры для выпуска воздуха снаружи.
    • Операции раз в полгода:
  • проводить еженедельную уборку более тщательно;
  • заменить впускной предфильтр;
  • натянуть ремни главных двигателей;
  • отрегулировать механизмы закрытия служебной двери.
    • Примечание: проводить инспекции и техническому обслуживание соответственно характеристикам установки.

5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ

  • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при эксплуатации данного оборудования убедитесь в соблюдении местных нормативов техники безопасности и охраны окружающей среды, а также общих правил работы в мастерских.
  • Чтобы гарантировать безопасное обслуживание установки, необходимо соблюдать рекомендации настоящего Руководства.
  • Конструкция установок включает в себя функции безопасности, необходимые для устранения потенциальных рисков несчастных случаев во время использования или технического обслуживания, поскольку были учтены стандарты безопасности, действующие в С.Е.Е. такие, как ориентация на дизайн и конструкцию этой машины. Но для его правильного использования незаменима подготовка оператора, ответственного за использование машины.
  • Пыль и пары, образующиеся во время работы, могут быть горючими, взрывчатыми или вредными для здоровья. Это требует принятия адекватных защитных мер (использование масок, очков, водолазов для химической защиты и т.д.)
  • Строго запрещено курить или зажигать огни в установке.
  • Если вы заметили какую-либо аномалию или неисправность, немедленно блокируйте устройства запуска установки и приступите к устранению недостатков.
  • Некоторые незначительные действия или изменения, внесенные пользователем, могут создать риск возникновения повреждений и/или несчастных случаев, поэтому мы советуем не вносить изменений без предварительной консультации с изготовителем.
  • Всегда держите систему в чистоте и в хорошем рабочем состоянии. Корректировки и ремонт должны выполняться квалифицированным персоналом по техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями в этом Руководстве и приступая к блокировке устройств запуска и их сигнализации.
  • Запрещается ходить по крыше камеры.
  • Установка не должна использоваться с любой целью, кроме той, для которой она была разработана.
  • Категорически запрещается использовать установку при наличии деформации или неисправности.
  • Замена неоригинальных деталей, кроме оснований для аннулирования гарантии, может поставить под угрозу надлежащее функционирование установки.
  • Не пытайтесь устанавливать, настраивать или управлять машиной без предварительного ознакомления с содержанием данного Руководства.
  • Не пытайтесь запускать или манипулировать установкой до тех пор, пока не будут выполнены и понятны все меры безопасности, инструкции по установке и процедуры технического обслуживания.
  • До начала эксплуатации оборудования потребитель должен установить все предупредительные и информационные таблички на должных местах, указанных в таблице 12.

Место установки на оборудовании

предупредительные и информационные таблички

Двери маляра с доступом во внутрь камеры

 

Генератор, термический блок

 

Экстрактор

 

Сети освещения

 

Шкаф управления

 

6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОКИ И ХРАНЕНИЯ

6.1 Продукцию перевозят всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.

6.2 Продукция транспортируются в разобранном виде.

6.3 Все компоненты упаковываются в деревянные паллеты, при этом внутри каждого паллета компоненты крепятся к стенкам паллета, а также между собой во избежание повреждений при транспортировке. Паллеты грузятся в транспортные средства на заводе производителя при помощи мостового крана или вилочного погрузчика.

6.4 В качестве наземных транспортных средств используются грузовики ХХХХХ м.  При морской транспортировке паллеты грузятся в морские контейнеры 40¨ или 40 HQ.

6.5 Изделия, их конструктивные элементы, получившие при транспортировании или выгрузке повреждения, должны храниться отдельно до принятия решения об их пригодности к эксплуатации.

6.6 В помещениях для хранения не должно быть паров кислот, щелочи, агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

7. УТИЛИЗАЦИЯ

Допускается утилизацию отходов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей лицензию на утилизацию отходов.

Утилизация изделия производится в порядке, установленном Законами РФ:

  • № 96-Ф3 «Об охране атмосферного воздуха» (в редакции от 28.12.2017);
  • № 89- ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в редакции от 01.01.2018);
  • № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (в редакции от 01.01.2018);

другими российскими и региональными нормами, актами, правилами, распоряжениями и пр., принятыми во использование указанных законов.

8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

  • Предприятие — изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям конструкторской документации, при условии соблюдения правил использования, транспортировки, хранения, монтажа и эксплуатации.
  • Гарантийный срок эксплуатации – ХХ года со дня подписания акта приема – сдачи оборудования. Срок службы оборудования – до ХХ лет.
  • Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока.
  • Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра.
  • Затраты, связанные демонтажем, монтажом и транспортировкой неисправного изделия в период гарантийного срока потребителю не возмещаются.
  • В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются потребителем.
  • Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными.
  • Гарантия распространяется на все дефекты, возникшие по вине завода-изготовителя.

Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в случаях:

  • нарушения паспортных режимов хранения, монтажа, испытания, эксплуатации и обслуживания изделия;
  • ненадлежащей транспортировки и погрузо-разгрузочных работ;
  • наличия следов воздействия веществ, агрессивных к материалам изделия;
  • наличия повреждений, вызванных пожаром, стихией, форс-мажорными обстоятельствами;
  • повреждений, вызванных неправильными действиями потребителя;
  • наличия следов постороннего вмешательства в конструкцию изделия.
  • Производитель оставляет за собой права внесения изменений в конструкцию, улучшающие качество изделия при сохранении основных эксплуатационных характеристик.

9. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРОДАВЦЕ

Организация:

Юридический адрес:

Фактические адрес:

Телефон:

Факс:

Электронный адрес:

Сайт:

Остались вопросы, ЗАДАВАЙТЕ

Внедрение руководства по эксплуатации АССИСТЕНТ

Ответить

  • Отправить тему по email
  • Версия для печати

Расширенный поиск

1 сообщение
• Страница 1 из 1

Светлана001

Внедрение руководства по эксплуатации АССИСТЕНТ

  • Цитата

Сообщение Светлана001 » 21 окт 2019, 10:08

Добрый день!При проверке эксперт просит предоставить внедрение руководств по эксплуатации на приборы. Подскажите как это сделать?Руководства по эксплуатации заявлены в области аккредитации.

Вернуться к началу


Ответить

  • Отправить тему по email
  • Версия для печати

1 сообщение
• Страница 1 из 1

Вернуться в «Виброакустика»


Перейти

  • Консультации и обмен опытом
  •    Виброакустика
  •    Электромагнитные поля и аэроионы
  •    Микроклимат
  •    Аэрозоли, пыль
  •    Световая среда
  •    Ионизирующее излучение
  •    Лазерное излучение
  • Охрана труда и аттестация рабочих мест
  •    Общие вопросы аппаратурного оснащения лабораторий
  •    АРМ и профессиональные риски
  • Требования Росаккредитации к контрольно-измерительно аппаратуре
  • Техническая поддержка ПО
  •    Компьютерные программы поддержки в работе испытательных лабораторий
  • Нормативные документы
  •    Обсуждение документов
  •    Ищу документ
  •    Пополнение библиотеки НТД
  • Работа форума
  •    Отзывы и предложения по работе сайта
  •    Ваше мнение

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 0 гостей


Гришин Р.С.

1

Андреева Е.А.

1


1 Самарский государственный технический университет

Данная статья посвящена интерактивным электронным техническим руководствам. В статье представлено общее описание электронных руководств и представлены методы, которые при применении имеют свои преимущества и недостатки. Использование интерактивных электронных руководств для наукоемких промышленных изделий упростит обучение рабочего состава на крупных промышленных объектах, а также заинтересует их в обучении материала. Основная идея их применение это удобство использования материала при изучении объекта без доступа к нему стажирующегося персонала. Также представлены различные методы и компании, которые показывают различные способы применения руководств на промышленных объекта и вместе с ним недоработки, какие могут встретиться в той или иной компании при их использовании. На данный момент актуальным является проблема именно автоматизированной разработки системы интерактивного руководства. Имеется необходимость разработки руководства не только на пользователей, которые имеют некоторую подготовку, но и на людей, которые имеют базовый уровень знаний.

база данных

интерактивные электронные технические
руководства

устройство

жизненный цикл

программные пакеты

система

информационные
технологии

1. Интерактивные электронные технические руководства [Электронный ресурс]. АО Инжиниринговая компания «НЕОТЕК МАРИН» URL: http://neotech-marine.ru/. (Дата обращения: 14.10.2021).

2. Жирков, А.О. Колчин, А.Ф. Овсянников, М.В. Сумароков, С.В. Интерактивные электронные технические руководства / «itWeek» Промышленная автоматизация: [Электронный ресурс]. М., 2001. URL: https://www.itweek.ru/industrial/article/detail.php?ID=60240. (Дата обращения: 14.10.2021).

3. Р 50.1.030-2001 Информационные технологии поддержки жизненного цикла продукции. Интерактивные электронные технические руководства. Требования к логической структуре базы данных. Введ. 2002-07-01, ВНИИстандарт Госстандарта России – 32 с.

4. Потапова Е. Спецификация AECMA S1000D — международная спецификация для технических публикаций / Электронный реферат: [Электронный ресурс]. 20.09.2006 URL: http://philosoft-services.com/content/ru/articles/refs0407.html (Дата обращения: 20.10.2021).

5. Разработка ИЭТР / ИТОРУМ: [Электронный ресурс]. URL: https://itorum.ru/articles/razrabotka-ietr/ (Дата обращения: 20.10.2021). Основные методы мониторинга атмосферного воздуха [Электронный ресурс]. – Режим до-ступа: http://refleader.ru/jgernajgejgebew.html (дата обращения: 23.09.2019).

Введение

В России для поддержки эксплуатации сложных технологических объектов, аппаратов и изделий, которые используются в промышленности, принято традиционно использовать документы на бумажных носителях. Так как мир не стоит на месте и на данный момент во всех сферах деятельности человека происходит цифровизация и переход оборудования и процессов в сторону IT-технологий, все чаще начинают применяться интерактивные технические документации, которые находится уже в электронном виде, в отличии от традиционного.

Все электронные документы, которые содержат в себе различные сведения об изделиях, составах, принципе работы, разного рода устройствах, процедурах обслуживания, а также различную анимацию, видеоматериалы сборки-разборки изделия принято сокращенно называть ИЭТР. ИЭТР – это интерактивное электронное техническое руководство.

ИЭТР очень актуально применять для наукоемких промышленных изделий. Так как традиционные бумажные руководства имеют большие затраты на создание и поддержание эксплуатационной технической документации и могут составлять значительную часть в общих затратах на эксплуатацию устройства или изделия. При использовании хранения информации на бумажных носителях есть ряд проблем, которые в современном мире могут быть устранены:

— при использовании бумажных носителей невозможно поддерживать документацию и руководства в актуальном состоянии, которые могут нести в себе множество изменений и изменяться прямо во время эксплуатации устройства или изделия;

— возможна неполнота и неоднозначность представленной эксплуатационной информации изделия;

— также одной из проблем является нарушение физической целостности документации, что может либо привести к полной утери информации, либо частичной утере.

Рассматривая же систему в виде ИЭТР, она может быть представлена в виде:

— справочных, ознакомительных, учебно-технических материалах по устройству и принципам работы того или иного изделия;

— руководств по диагностике, мониторингу отказов и их устранению;

— каталогов деталей и сборочных единиц различных сфер деятельности, например горнодобывающая, металлургическая, нефтедобывающая, буровая и другого оборудования;

— руководств по эксплуатации, ремонту узлов и агрегатов нефтегазовой, теплоэнергетической, авиационной, железнодорожной и прочей техники.

Целью данной работы является рассмотрение актуальности и удобства использования интерактивных руководств по эксплуатации в промышленности и обучении, а также преимущество применения ИЭТР над традиционным методом обучения и ознакомления с технологическими объектами или составными частями.

Основная часть

Все электронные документы, которые содержат в себе различные сведения об изделиях, составах, принципе работы, разного рода устройствах, процедурах обслуживания, а также различную анимацию, видеоматериалы сборки-разборки изделия принято сокращенно называть ИЭТР. ИЭТР – это интерактивное электронное техническое руководство.

Самые сложные интерактивные электронные технические руководства (ИЭТР) дают возможность прямого взаимодействия с модулями диагностики изделий, а также организации автоматизированного заказа запасных частей и материалов, данный принцип работы изображен на рисунке 1 [2].

Сам по себе ИЭТР является достаточно эффективной заменой бумажной (традиционной) документации. Все руководства, инструкции превращаются в мощный интерактивный документ, который подкрепляется различными рисунками, чертежами, видео и фотоматериалами, 3Д моделями и анимациями [1]. Множество технологических операций представляются в виде трехмерных интерактивных анимаций с высокой степенью детализации объектов, которые можно просматривать либо перед их выполнением, либо, при наличии портативного компьютера прямо на рабочем месте. В данном случае применение различного рода планшетов и смартфонов очень помогает в данном ознакомлении. Проходить обучение становится возможным в любых условиях и местах, даже с малым освещением или же малым местом. В виде интерактивных схем реализуются каталоги и списки, через них возможно просматривать все сборочные единицы узлов и агрегатов изделия. Помимо этого, возможно осуществлять автоматизированный заказ необходимых материалов и запасных частей. При поиске нужной информации в базах данных обеспечиваются необходимые функции для более упрощенного и точного вывода информации.

Проблема перехода с традиционной бумажной технологии на электронную систему заключалась в переводе всех данных, в соответствии со стратегией CALS, необходимых для поддержания и создания различного рода технических руководств в электронный формат и создании единого информационного пространства (ЕИП). В доступе к ЕИП нуждается также и потребитель, так как является участником жизненного цикла (ЖЦ) изделия. ИЭТР является своего рода средством, которое обеспечивает доступ и входит в систему интегрированной логистической поддержки (Integrated Logistic Support, ILS) изделия. Для создания и применения руководств используются специальные программные комплексы, одним из которых является Technical Guide Builder (TGB), который разработан, как говорилось ранее, CALS-технологией (Прикладная логистика). Ещё одним пример является программный пакет Seamatica компании «Си Проект», в котором для просмотра данных и изображений, а также схем возможно пользоваться только WEB-браузером и нет необходимости устанавливать специальное программное обеспечение (ПО).

Решение поставленных задач к ИЭТР решаются необычными методами и формами организации баз данных и способам доступа к ней. По своему существу ИЭТР и есть база данных об устройстве или объекте, но представляется в виде интеллектуального средства поддержки эксплуатации устройства на стадиях жизненного цикла [Ошибка! Источник ссылки не найден.]. К логической структуре баз данных также содержатся необходимые требования.

По функциям и возможностям ИЭТР разделяются на четыре основные класса:

1-й класс — индексированные цифровые изображения страниц. Это различные публикации технического рода в электронном формате, сами по себе представляют набор сканированных страниц фотографий. Нумерация страниц проиндексирована в данном случае точно по содержанию, точным соответствием с разными изображениями и прочему. Данная последовательность лучше позволяет ориентироваться по документу сразу после выбора необходимого пункта из содержания ИЭТП. Также последовательность позволяет точно сориентироваться с информацией перед выводом данных в печать без лишней обработки. Преимущество данного класса в том, что большое количество бумажной информации заменяется электронным вариантом. Недостаток же в том, что никаких особых функций по сравнению с бумажным у данного класса нет.

2-й класс — в данном классе ИЭТП является линейным и имеющим структуру, включает основные части, такие как абзацы, всевозможные списки, таблицы, различные разделы и тому подобное. В соответствии с необходимыми предоставляемыми требованиями системы вывода на печать элементы этого класса заранее размещаются на страницах [3]. Оглавление ИЭТП содержит различные гиперссылки на изображения, видео- и аудиофайлы и др. Функции ИЭТП данного класса могут содержать растровую и/или векторную графику, сноски и заметки, а также производить поиск данных. Без предварительной разработки возможно вывести на печать и просмотреть информацию. Преимущества данного класса в следующем: появляется возможность использовать видео- и аудиофайлы, осуществлять поиск прямо в тексте. Недостаток же в ограничении возможности обработки предоставленной информации.

3-й класс — иерархически-структурированные электронные документы. Главной частью являются информационные объекты (МД, МП и прочие) взаимосвязанные между собой и представляют совокупность технических данных, которые хранятся в базе данных и имеют иерархическую структуру (соответствуют требованиям международных стандартов и производным их спецификациям). Ещё одной из главных особенностей данного класса ИЭТП является возможность его применения в качестве некого источника и в то же время потребителя технических данных в составе комплекса средств ИЛП [1].

4-й класс — Интегрированные ИЭТП, сочетающие функциональность предыдущих классов с возможностью прямого интерфейсного взаимодействия с программно-аппаратными средствами контроля и диагностики изделий, что позволяет оператору выполнять задачи более быстро и эффективно. ИЭТП этого класса позволяют анализировать состояние изделия в конкретной ситуации, в том числе проводить операции поиска отказов и неисправностей в изделии, определения причин сбоев, подбора запасных частей и т.д.

В некоторых системах классификации документов также выделяют и отдельный пятый класс ИЭТР. Данный класс является интегрированной базой данных. Он дает возможность прямого взаимодействия с электронными модулями диагностики изделий, что существенно облегчает обслуживание и ремонт изделия. Преимущества: возможность проведения диагностики изделия. Недостатки: очень высокая стоимость создания. Вариант использования конкретного класса ИЭТР, в общем случае, зависит от сложности изделия, от финансовых и технических возможностей пользователя.

Решение поставленных задач к ИЭТР решаются необычными методами и формами организации баз данных и способам доступа к ней. По своему существу ИЭТР и есть база данных об устройстве или объекте, но представляется в виде интеллектуального средства поддержки эксплуатации устройства на стадиях жизненного цикла [3]. К логической структуре баз данных также содержатся необходимые требования.

SGML является одним из языков описания требований к структуре БД. Это стандарт ISO 8879, с помощью которого структура может быть описана путем декларации (объявления), а совокупность данных объявление в терминах SGML является DTD (описание логической структуры документа). Помимо ISO 8879 также находит свое применение и стандарт ISO 10744 (HyTime — Hypermedia / Time-based Document Structuring Language), спецификации MIL-87268…87270 и другие. Документ MIL-M-87268 (Interactive Electronic Technical Manual Content) выделяет необходимые условия к оглавлению, виду и формам, а также взаимодействию юзера с ИЭТР. В авиации, например, при проектировании ИЭТР пользуются своей спецификацией AECMA S1000D [4].

На данный момент актуальным является проблема автоматизированной разработки системы ИЭТР, которая нацелена на некоторые круг клиентов и пользователей. Имеется необходимость разработки руководства не только на пользователей, которые имеют некоторую подготовку, но и на людей, которые имеют базовый уровень знаний.

Но имеется ряд некоторых примеров данных систем, которые выполняют свои функции и являются достаточно актуальным продуктом, упрощающий его, например:

1) Одним примером можно привести «Электронное интерактивное руководство по эксплуатации на универсальный пульт машиниста УПУ-22» данное ИЭТР было разработано «Иторум» совместно со специалистами Демиховского машиностроительного завода [5]. Для свода инструкций подготовлены новые изображения, а также переделаны существующие фото и копии. В данном руководстве намного упрощена операция управления электропоездом при помощи анимирования полного порядка выполнения необходимых действий

2) Также одним из ярко развивающихся и функциональных ИЭТР с интеграцией PDM и CAD системой является комплексная система от российского производителя Лоцман: PLM разработанная компанией Аскон. Данная компания также производит программное обеспечение для трехмерного моделирования и создания и чтения чертежей в электронном формате Компас-3д. Сама по себе программа выполняет функцию, направленную на решение конкретных типовых задач в виде создания и управления электронными архивами с различной конструкторской документацией.

Данная система нашла применение в «Нефтяной электронной компании», которая занимается станциями управления погружными и штанговыми насосами для добычи нефти, производит частотные преобразователи, а также многие другие сложные промышленные изделия.

3) Ещё одним примером является система с автоматизированной подготовкой и необходимыми данными, которые нацелены на сохранение и изучение сложных изделий в электронном виде. Данная система TG Builder. С помощью неё и её функций возможно предоставлять работникам (авторам) общее планирование, также совершать обмен информацией между пользователями и заниматься разработкой новых проектов совместно. Система TG Builder также имеет тесную интеграцию с PDM и CAD системами и различными приложениями по типу офисных.

Заключение

Исходя из всего выше сказанного следует вывод, о необходимости использования на промышленных объектах систем ИЭТР, оснащенных как системой решения конкретных типовых задач и управления электронными архивами, так и возможностью создавать и использовать для обучения различные модели устройств и изделий со всеми данными о данном устройстве. Помимо этого, появляется возможность заниматься созданием новых проектов и программ обучения сразу несколькими пользователями, которые имеют доступ к данной системе, с отображением того, что сделал другой пользователь. Это упрощает рабочий процесс

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Как пользоваться zoom на ноутбуке инструкция для новичков
  • Администрация города пятигорска руководство
  • Политическое руководство армении
  • Тайм фактор инструкция по применению при климаксе
  • Suzuki grand vitara 2004 руководство по ремонту