Витапрост свечи инструкция по применению для мужчин отзывы врачей противопоказания

Идентификация и классификация

Регистрационный номер: Р N001136/01
Код АТХ: G04BX
Международное непатентованное название: простаты экстракт

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 10 мг.

5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Состав

Один суппозиторий содержит:

действующее вещество: простаты экстракт— 50мг, в пересчете на водорастворимые пептиды — 10 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол, марки Н 15, W 35, Суппосир, марки NA 15, NAS 50) — достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с желтоватым или серовато-буроватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения хронического простатита

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витапрост^® обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.

Фармакокинетика

Витапрост^® нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.

Показания к применению

Хронический простатит.

Состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Ректально, по 1 суппозиторию после самопроизвольного опорожнения кишечника или клизмы 1 раз в день. После введения суппозитория желательно пребывание пациента в постели в течение 30-40 минут. Длительность курса лечения препаратом Витапрост^® — не менее 10 дней.

При необходимости возможно проведение повторных курсов.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Витапрост^® не сообщалось.

Побочное действие

Аллергические реакции.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат может применяться в комплексной терапии.

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.

Особые указания

Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей. Лечение хронического простатита должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением препарата Витапрост^® применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.

До начала лечения хронического простатита и, при необходимости, в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

В период применения препарата для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует регулярно посещать врача для проведения стандартного контроля данного заболевания. Прежде чем начать курс лечения, необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер.

Условия хранения

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Производитель/Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Крайне редко — аллергические реакции.

Взаимодействие

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС не описаны.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

Московский офис STADA 123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, деловой комплекс «Империя», ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж Тел.: +7 (495) 797-31-10 E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

До получения препарата пациенты были дважды обследованы с интервалом в 5-10 дней. Пациенты заполняли несколько опросников, описывающих оценку пациентом качества мочеиспускания и качества жизни, были выполнены УЗИ мочевого пузыря и предстательной железы, определение объема остаточной мочи после урофлоуметрии. Данные первых двух обследований при анализе были усреднены и признаны исходными.

Все пациенты применяли суппозитории «Витапрост Форте» 1 раз в сутки, на ночь в течение 30 дней. Проводилась оценка мочеиспускания до лечения, через 15 и 30  дней применения суппозиториев, а также через 1 и 3 месяца после курса лечения.

Полученные данные были статистически обработаны с помощью пакета «Анализ данных» программы Excel. Соответствие распределения эмпирических вариант в выборках нормальному распределению оценивалось с использованием критерия Колмогорова.

Результаты

В процессе лечения суммарный балл IPSS снизился с 16,9 до 14,6 через 15 дней и до 12,9 через 30 дней, в итоге на 23,7% (Табл. 1). Через месяц после лечения балл IPSS еще уменьшился до 11,7 (на 30,8% от исходного), немного увеличившись через 3 месяца – 12,1.  Индекс оценки качества жизни (QоL) соответственно улучшился с 3,9 до 3,3 и в итоге лечения — до 3 (на 23,1%). Через месяц также улучшение до 2,7 (на 30,8%), через 3 месяца – 2,9.

Оценка пациентом степени дискомфорта из-за симптомов нарушения мочеиспускания (UB-VAS) уменьшилась в процессе лечения с 54,3% до 44,3% и 41,5% через месяц, в 1,3 раза. Через месяц после лечения достигнутое улучшение сохранялось (40,3%), а через 3 месяца дискомфорт вырос до 45,2%.

Интересен анализ данных, полученных с помощью опросника ICIQ-MLUTS по симптомам нарушения мочеиспускания и связанным с ними беспокойством (Табл. 2). Суммарный балл опросника в процессе лечения сократился с 15,8 до 14,0 и 13,2 балла, в итоге на 16,5%. Достигнутое улучшение сохранялось через месяц после лечения (13,1), и дошло до 12,9 через 3 месяца.  Суммарный балл степени беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания уменьшился с 39 до 32,3 и 28,5 балла, в итоге на 27,2%. Через месяц после лечения степень беспокойства 29,3 балла, а через 3 месяца 28,6 балла, практически сохраняясь на уровне, достигнутом в результате лечения. Таким образом, по самооценке пациентов, уменьшение беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания практически в 1,5 раза опережает саму положительную динамику этих симптомов.

При этом суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по обструктивным симптомам нарушения мочеиспускания снизился в процессе лечения с 8,6 до 7,4 и 7,1 балла, в итоге на 17,4%, сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (7,2 и 7,0 балла). Беспокойство из-за обструктивных симптомов уменьшилось в процессе лечения с 19,7 до 15,7 и 13,9 балла, в итоге на 29,4%, также почти сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (14,5 и 14,7 балла).

Суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по ирритативным симптомам нарушения мочеиспускания снизился в процессе лечения с 7,2 до 6,6 и 6,1 балла, в итоге на 15,3%, также сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (5,9 балла). Беспокойство из-за ирритативных симптомов уменьшилось в процессе лечения с 19,3 до 16,6 и 14,5 баллов, в итоге на 24,9%, сохраняя достигнутое улучшение через 1 и 3 месяца (14,8 и 14,0 балла).

Таким образом, положительная динамика по обструктивным и ирритативным симптомам развивается практически параллельно, а уменьшение беспокойства значительно опережает улучшение симптоматики, что очень важно для повышения качества жизни пациентов с ДГПЖ. Это заключение подтверждают данные опросника TS-VAS, по которым оценка лечения пациентами составила через 15 дней 58%, в конце курса лечения 64,2%, а через 1 месяц еще выросла до 69,7%, немного уменьшившись до 64,1% через 3 месяца.

Очень важная положительная динамика наблюдается по объективным параметрам мочеиспускания (Табл. 3). При анализе данных урофлоуметрии использовался показатель максимальной объемной скорости потока мочи (при объеме мочеиспускания более 150 мл)  как единственный достоверно суммарно отражающий изменения функционального состояния детрузора (тонус, сократительная активность) и проходимость (резистентность) мочеиспускательного канала [4].  Максимальная объемная скорость потока мочи выросла с 9,9 мл/с до 12,8 мл/с через 15 дней, и 13,5 мл/с в конце лечения (на 36,4%). Через месяц скорость еще увеличилась до 13,8 мл/с, а через 3 месяца 14,2 мл/с (на 43,4% от исходной). Все изменения статистически достоверны.

При этом объем остаточной мочи сократился практически в три раза,  с 37,7 мл до 13,4 мл и 10,1 мл через 30 дней приема препарата, что сохранялось и через 3 месяца. Такая стойкая положительная динамика свидетельствует не только о снижении инфравезикальной обструкции, но и в значительной степени о стимулирующем действии на мышечный тонус мочевого пузыря Витапроста Форте, терапевтическое действие которого продолжается после прекращением курса лечения.

По данным УЗИ средний объем предстательной железы составил 48,62±6,54см³ (от 34,6 до 87,8 см³). В процессе лечения и дальнейшего наблюдения достоверной динамики объема простаты выявлено не было.

За время наблюдения у пациентов, применявших ВитапростФорте отмечено только одно нежелательное явление легкой степени тяжести, связанное с терапией данным препаратом, — аллергическая реакция, быстро прекратившаяся после прекращения его приема. Отсутствие у других пациентов  какой-либо отрицательной динамики свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.

Обсуждение

Анализ полученных данных показывает, что применение препарата Витапрост Форте в суточной дозе 100 мг в качестве монотерапии ДГПЖ в среднем на 20% снижает обструктивную и ирритативную симптоматику. Данный положительный эффект может быть объяснен специфическим органотропным действием основного вещества препарата на предстательную железу, способствующего уменьшению отека органа и снижению активности сопутствующих воспалительных процессов. Такой патогенетический механизм действия Витапроста Форте подтверждает и наблюдаемая положительная динамика, продолжающаяся в течение трех месяцев по окончании курса лечения.

Увеличение максимальной объемной скорости потока мочи на 36,4% в конце курса лечения и еще на 7% через три месяца параллельно с уменьшением  более чем в 3 раза объема остаточной мочи свидетельствуют о значительном снижении инфравезикальной обструкции в результате действия Витапроста Форте. Его антиагрегантные и антикоагулянтные свойства способствуют улучшению кровообращения в предстательной железе и мочевом пузыре. Именно снижением ишемии детрузора, играющей значительную роль в патогенезе ДГПЖ [7], можно объяснить такое выраженное повышение мышечного тонуса мочевого пузыря, которое продолжается и после окончания приема препарата. Следует также учитывать полученные в 1993г. В.В.Барабановой с соавторами [3] экспериментальные данные, показывающие увеличение почти в 2 раза максимального напряжения, развиваемого мышцей детрузора крыс при добавлении простатилена (аналогичный экстракт простаты) в перфузат.

Результаты анкетирования пациентов по нескольким опросникам показывают, что применение Витапроста Форте практически одинаково улучшает обструктивную и ирритативную симптоматику. При этом уменьшение беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания и изменение QoL в 1,5 раза больше,  чем само улучшение симптоматики, что говорит о значительном повышении качества жизни пациентов в результате лечения. Высокую комплаентность терапии ДГПЖ препаратом Витапрост Форте подтверждают и данные опросника TS-VAS, по которым оценка лечения пациентами варьировала от  58% до 70%, практически не снижаясь и через 3 месяца после завершения курса лечения.  Использование нами нескольких опросников в дополнение к IPSS позволило более достоверно подтвердить положительную динамику симптоматики в процессе наблюдения и более четко отследить комплаентность и улучшение качества жизни пациентов при использовании Витапроста Форте.

Заключение

Полученные данные убедительно показывает, что применение препарата Витапрост Форте в суточной дозе 100 мг в течении 30 дней у пациентов с ДГПЖ улучшает параметры мочеиспускания, снижает обструктивную и ирритативную симптоматику, значительно повышает качество жизни. Патогенетический механизм действия препарата на ДГПЖ проявляется в сохранении и развитии терапевтического эффекта через 3 месяца по окончании курса лечения. Терапия Витапростом Форте хорошо переносится, благоприятно воспринимается пациентами и может быть рекомендована при неосложненных формах ДГПЖ  вне зависимости от сопутствующих заболеваний для периодического курсового лечения.

Месячный курс приема Витапроста Форте может быть показан в следующих случаях:

• замена фитопрепаратам у пациентов с умеренно выраженной симптоматикой;
• альтернатива а1-адреноблокторам у пациентов, склонных к гипотонии;
• дополнение к терапии при  хронической задержке мочи в случаях невозможности оперативного лечения.

Литература

1. Аль-Шукри С.Х., Горбачев А.Г., Кузьмин И.В., Хавинсон В.Х. Введение в биорегулирующую терапию при урологических болезнях. //С-Пб, 1996, 91С.
2. Аль-Шукри С.Х., Бобков Ю.А., Горбачев А.Г., Ткачук В.Н. Наш опыт применения простатилена в урологии. //Урология, 2006, №6, С.32-36.
3. Барабанова В.В., Горбачев А.Г., Парастаева М.М., Хавинсон В.Х. Влияние пептидов предстательной железы на сократительную активность гладкомышечных клеток мочевого пузыря. //Физиологический журнал, 1993, вып. 79, №2, С.90-96.
4. Вишневский Е.Л., Пушкарь Д.Ю., Лоран О.Б. и др. Урофлоуметрия. //М, 2004, 220с.
5. Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д. и др. Витапрост^® Форте в лечении больных с аденомой предстательной железы. //Урология, 2007, №3, С.39-47.
6. Кузьменко В.В., Семенов Б.В., Кузьменко А.В., Фирсов О.В. Применение суппозиториев «витапрост» у больных гиперплазией простаты с сопутствующим хроническим простатитом. //Пленум правления Российского общества урологов: Материалы. М., 2004, С.441.
7. Лоран О.Б.,  Вишневский Е.Л.,  Вишневский А.Е.  Роль гипоксии детрузора в патогенезе расстройств мочеиспускания у  больных  доброкачественной гиперплазией предстательной железы.  //Урология и нефрология, 1996, №6, С.33-37.
8. Ткачук В.Н., Аль-Шукри С.Х., Лотцан-Медведев А.К. Оценка эффективности витапроста у больных хроническим абактериальным простатитом. //Урология, 2006, №2, С.71-75.
9. Barry M.J. Epidemilogy and natural history of benign prostatic   hyperplasia.   //Urologic   Clinics  of  North  America,1990,V.17, №3, P.495-507.
10. Coyne K.S., Matza L.S., Thompson C.L. The responsiveness of the overactive bladder questionnaire (OAB-q). //Qual. Life Res., 2005, 14 (3), P.849-855.
11. McConnell J.D. et al. The long-term effect of doxazosin, finasteride and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. //N Engl. J. Med., 2003, 349: 2387–2398.

Таблица 1. Динамика IPSS, QoL и степени дискомфорта из-за симптомов в результате лечения ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.

¹ — p < 0,1     ² — p < 0,05    ³ — p < 0,001

Таблица 2. Изменения баллов опросника ICIQ-MLUTS и оценка лечения пациентами в результате лечения ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.

¹ — p < 0,1     ² — p < 0,05    ³ — p < 0,001

Таблица 3. Динамика объективных параметров мочеиспускания в результате лечения ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.

¹ — p < 0,05    ²— p < 0,001