Вигантол® (Vigantol)
💊 Состав препарата Вигантол®
✅ Применение препарата Вигантол®
Описание активных компонентов препарата
Вигантол®
(Vigantol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.04.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC05
(Колекальциферол)
Лекарственная форма
| Вигантол® |
Капли д/приема внутрь масляные 500 мкг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. с пробкой-капельницей рег. №: П N011712/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вигантол®
Капли для приема внутрь масляные в виде прозрачного, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — 939.5 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.
Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.
Фармакокинетика
Всасывание
Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.
Распределение
Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.
Метаболизм
Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.
Выведение
Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата
Вигантол®
- профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
- профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;
- поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;
- профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;
- профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);
- лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
- лечение гипопаратиреоза у взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Профилактика рахита
Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут. У новорожденных доза должна определяться индивидуально врачом, данное средство назначают со 2-й недели жизни. Доношенным здоровым детям рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в сут. Применяют в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3
У здоровых лиц без нарушений всасывания: 1 капля (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут.
При синдроме мальабсорбции: доза препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать по 6-10 капель данного средства (соответствует 3000-5000 МЕ витамина D3) в сут.
Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в сут.
Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых
Дозу врач определяет индивидуально. Рекомендуется принимать по 2-10 капель (соответствует 1000-5000 МЕ витамина D3) в сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Лечение гипопаратиреоза
Дозу врач определяет индивидуально. В зависимости от плазменной концентрации кальция следует принимать 20-40 капель (соответствует 10000-20000 МЕ витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.
При длительном лечении данным средством следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости дозу следует скорректировать в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе);
- псевдогипопаратиреоз.
С осторожностью следует применять при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).
В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.
Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.
Суточные дозы до 500 МЕ/сут
В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.
Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Применение у детей
Применяется у детей со 2-й недели жизни по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в используемом препарате. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении данного средства у пациентов с саркоидозом, в связи с риском быстрого преобразования витамина D3 в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7.5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.
При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Передозировка
Симптомы передозировки витамином D3
Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.
Суточные дозы до 500 МЕ/сут
Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D3 варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сут в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и детей младшего возраста может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D3 не следует принимать без медицинского наблюдения.
Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 2 5 -гидроксиколекальциферола.
Лечение передозировки
Суточные дозы до 500 МЕ/сут
При наличии симптомов хронической передозировки витамином D3 может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может угрожать жизни.
Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D3. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D3, требуется несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.
При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D3 (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).
Лекарственное взаимодействие
Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.
Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D3.
Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.
Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.
Не взаимодействует с пищей.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Аквадетрим
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)
Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Витамин Д3
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Девилам
(Lamyra, Великобритания)
ДэТриФерол
(ГРОТЕКС, Россия)
Все аналоги
 |
Фармакологическое действиеНатуральный витамин D способствует восполнению дефицита витамина D в организме, лучшему усвоению кальция,укреплению костей, зубов, снижению риска развития остеопороза, повышению силы мышц, укреплению иммунитета и снижению риска развития простудных заболеваний, поддержанию сердечно-сосудистой, нервной систем и репродуктивной функции организма, повышению уровня серотонина «гормона счастья». |
Действующие вещества:
витамин D3 (холекальциферол).
Вспомогательные вещества:
среднецепочечные триглицериды (каприл-каприновые триглицериды растительного происхождения), мятное масло натуральное.
Витамин D3 (холекальциферол) играет важную роль в поддержании нормального уровня витамина D3 в организме. ,Он синтезируется в эпидермисе кожи человека под действием прямого солнечного света, а также поступает вместе с пищей. Он необходим для поддержания функциональной деятельности практически всех органов и систем человеческого организма.
Опорно-мышечная система. Витамин Д3 регулирует фосфорно-кальциевый обмен, поддерживая необходимые концентрации ионов кальция и фосфора в организме, что снижает вероятность развития рахита и остеомаляции и способствует формированию крепкого скелета у детей. Он также способствует поддержанию основных мышечных характеристик – силе и прочности, следствием чего является развитие правильной осанки и повышение выносливости при интенсивных физических нагрузках.
Витамин Д3 положительно влияет на синтез дентина, который является основным компонентом твердой ткани зуба, способствуя снижению риска развития кариеса.
Мышечная система. Холекальциферол способствует поддержанию основных мышечных характеристик – силе и прочности, благодаря чему снижается риск травм в виде падений и переломов.
Иммунная система. Витамин Д3 способствует снижению риска развития простудных заболеваний за счет активации иммунной системы и синтезу собственных антимикробных пептидов (каталицидин и дефензина). Он также влияет на усиление процессов естественной регенерации клеток организма.
Нервная система. Витамин Д3 оказывает положительное влияние на развитие мозга, содействует поддержанию психо-эмоционального состояния, снижению болевой чувствительности и улучшению когнитивных функций (память, внимание, работоспособность). Витамин D3 влияет на синтез нейромедиаторов, в частности участвует в превращении триптофана (аминокислоты, поступающей в организм с пищей) в гормон-счастья серотонин, что способствует улучшению настроения.
Сердечно-сосудистая система Позитивное влияние витамина D3 на работу сердечно-сосудистой системы способствует укреплению стенок кровеносных сосудов и нормализации артериального давления, а также поддержанию нормального функционирования системы свертывания крови.
Репродуктивная функция. Положительное влияние на репродуктивную функцию у мужчин и женщин связано со стимуляцией синтеза половых гормонов (эстрогенов, прогестерона, тестостерона). Благодаря этому повышаются шансы на успешное оплодотворение в естественных условиях и при процедуре ЭКО. Вероятно, эффект обусловлен воздействием Витамина D3 на толщину эндометрия. Он также участвует в коррекции ожирения и в облегчении течения метаболического синдрома.
Энергетический потенциал клеток организма. Холекальциферол способствует повышению энергетического потенциала клеток и повышению выработки АТФ (аденозинтрифосфата), что приводит к уменьшению усталости и поднятию общего тонуса организма.
Углеводный обмен. Витамин Д3 оказывает положительное влияние на процессы жирового и углеводного обмена, в частности на метаболизм глюкозы и инсулина: он способствует увеличению секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы, влияет на процесс превращения проинсулина в активную форму за счет увеличения количества кальцийзависимой эндопептидазы, регулирующей данное превращение, а также содействует повышению чувствительности инсулиновых рецепторов.
|
Биологически активные вещества |
Взрослые |
|
|
Содержание в суточной дозе ,(0,05 мл) |
% от рекомендуемого уровня суточного потребления1 |
|
|
Витамин D3 (холекальциферол) |
12,5 мкг ,(500 МЕ) |
250* |
1 — согласно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (Приложение №2),
, , , , , , , , , , * — не превышает верхний допустимый уровень потребления.
Пищевая ценность в 100 мл:
Жиры – 89 г
Энергетическая ценность на 100 мл: – 3293 кДж / 801 ккал ,
Область применения:
рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище – дополнительного источника витамина D3. Способствует восполнению дефицита и поддержанию нормального уровня витамина D3 в организме, укреплению костей и зубов, поддержанию иммунитета, снятию усталости и повышению тонуса, поддержанию силы мышц, усвоению информации, концентрации внимания и развитию памяти, поддержанию репродуктивной функции. ,
Рекомендации по применению:
взрослым по 1 капле (0,05 мл/500 МЕ) в день во время еды, добавляя в пищу или напитки. Перед употреблением взболтать. ,Продолжительность приема — 6 месяцев. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Противопоказания:
индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Условия хранения:
хранить в оригинальной упаковке в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.
Срок годности:
3 года с даты изготовления.
Номер свидетельства о государственной регистрации и дата выдачи:
AM.01.07.01.003.R.000207.08.20 от 25.08.2020
ТУ 10.89.19-058-47417078-2020
Организация-изготовитель (производитель): ООО «КоролёвФарм», Российская Федерация, 141074, Московская обл., г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4.
Произведено по заказу и под контролем: ООО «Миофарм», Российская Федерация,117292 г. Москва, ул. Вавилова, д. 57 ,а.
АКВАДЕТРИМ витамин Д3 (Колекальциферол)
МНН: Колекальциферол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025002
Информация о регистрации в РК:
23.04.2021 — 23.04.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
АКВАДЕТРИМ
витамин Д3
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
для приема внутрь, 15 000
ME/мл,
10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код
АТХ A11CC05
Показания к применению
Профилактика
и лечение
-
профилактика
и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых -
профилактика
рахита у недоношенных новорожденных -
профилактика
дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного
состояния без патологии всасывания в кишечнике -
профилактика
дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции -
лечение
гипопаратиреоза у взрослых
В
составе комплексной терапии
-
остеопороз.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ, особенно к бензиловому спирту
—
гипервитаминоз витамина Д
—
почечная недостаточность
—
повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
—
кальциевые почечные камни
—
саркоидоз.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Избегать
передозировки.
Слишком
высокие дозы витамина Д3,
применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной
хронического гипервитаминоза Д.
Определение
суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения
должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться
коррекции во время периодических обследований, особенно в первые
месяцы жизни.
С
осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов,
принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью,
а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные
гликозиды.
Не
применять одновременно с витамином Д3
препараты кальция в высоких дозах.
Не
следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при
этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что
может привести к риску длительной передозировки.
При
длительном приеме витамина Д3
в суточной дозировке, превышающей 1 000 МЕ, следует
контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Учитывая
содержание сахарозы, противопоказано лицам с наследственной
непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы,
дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. При
длительном применении оказывает повреждающее
действие на зубы.
Витамин
Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми
размерами переднего родничка.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Противоэпилептические
средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают
реабсорбцию витамина Д3.
Применение
витамина Д3
одновременно
с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное
применение витамина Д3
с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие
(повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное
применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в
комбинации с витамином Д3
может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как
следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и
гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты
содержащие высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск
развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими
аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина
Д.
Кетоконазол
может угнетать как биосинтез, так и катаболизм
1,25(ОН)2колекальциферола.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Не
следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с
возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень
высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной
слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей).
С
осторожностью следует назначать витамин Д3
в
период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах
матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Дозу
препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее
применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде
лекарственных препаратов).
Препарат
принимают внутрь в ложке с небольшим количеством жидкости.
1
капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.
Для
того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета
капель держать флакон под углом 45°.
Профилактика
дефицита витамина Д
Детям
со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки.
Лечение
дефицита витамина Д
Дозу
препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени
недостаточности витамина Д.
Витамин
Д зависимый рахит
Детям
от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.
Остеомаляция,
связанная с применением противосудорожных средств
Дети
– 1000 МЕ (2 капли) в сутки.
Взрослые
– 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки.
При
остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии –
500-1000 МЕ
(1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально,
в зависимости от причины и тяжести заболевания.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
витамина Д3,
может
отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы:
гиперкальциемия,
гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со
стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после
продолжительного применения витамина Д3
в дозах 50000-100000 МЕ/сутки.
При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость,
отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во
рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит,
потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые
выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия,
психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная
активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение
сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли,
снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение:
отмена
препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического
антидота не существует.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Не
отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко
отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д
или в результате применения слишком высоких доз в течение
продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д,
гипервитаминоз витамина Д, проявляющиеся как:
-
гиперкальциемия
и гиперкальциурия -
аллергические
реакции (зуд, сыпь, крапивница) -
расстройства
желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе
или диарея).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
мл содержит
активное
вещество – колекальциферол,
0.375 мг (15000 МЕ)
вспомогательные
вещества: макроголглицерол
рицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты
лимонной моногидрат, ароматизатор «Анис», спирт
бензиловый, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Форма выпуска и упаковка
По
10 мл препарата разливают во флаконы стеклянные темного цвета,
укупоренные пробками-капельницами и навинчиваемыми крышками с кольцом
первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По
1 или 2 флакона вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается
информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на
казахском и русском языках наносить на пачку.
Срок хранения
2
года.
После
первого вскрытия упаковки срок хранения 6 месяцев.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
АО
«Химфарм», Республика Казахстан,
г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона: +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты:
complaints@santo.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан,
г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона: +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты:
complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан,
г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона: +7 7252 (610150)
Адрес
электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz
| ИМП_(ЛВ)_Аквадетрим_вит_Д3_ВИ.docx | 0.04 кб |
| АКВАДЕТРИМ_КАЗ_ЛВ_с_цветом.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Витамин D играет важную роль в обеспечении
деятельности различных органов и систем:
Костно-мышечная система
Участвует в регуляции фосфорно-кальциевого обмена: помогает всасываться кальцию в кишечнике, поддерживает
необходимые уровни кальция и фосфора в крови, активизирует костный метаболизм. Способствует обеспечению прочности
костей и снижению риска потери костной массы и минеральной плотности кости1,2. Поддержание нормального
уровня витамина D крайне необходимо в любом возрасте, но особенно в пожилом, когда повышается риск падений и
переломов костей.
Витамин D укрепляет зубы, активируя продукцию дентина, основной составляющей твердой ткани зубов. Достаточный уровень
витамина D в организме поддерживает здоровье зубов3.
Способствует поддержанию силы мышц и нервно-мышечной проводимости4. Недостаток витамина D ассоциирован с
мышечной слабостью, вследствие чего особенно пожилые люди могут испытывать трудности при ходьбе.
Иммунная система
Способствует поддержанию здоровой иммунной функции, положительно влияя как на врожденный, так и на
приобретенный иммунитет4. Запускает в клетках кожи, эпителия респираторного и желудочно-кишечного тракта
синтез собственных антимикробных веществ: белков кателицидинов и дефензинов, уничтожающих вирусы, бактерии и грибы,
благодаря чему доказанно способствует снижению риска развития простудных заболеваний11.
Бронхолегочная система
Витамин D является необходимым фактором для поддержания нормальной функции легких14.
Он
участвует в поддержании функции мышц дыхательных путей, регуляции деятельности иммунных клеток и здоровом
воспалительном ответе15. Витамин D способствует улучшению дыхательной функции легких и повышению защиты
организма от широкого спектра вирусных и бактериальных инфекций14.
Репродуктивная функция
Витамин D оказывает положительное влияние на репродуктивную функцию как у женщин, так и у
мужчин5,6, в том числе у пар, планирующих беременность или испытывающих трудности при зачатии ребенка. У
женщин с достаточным уровнем витамина D оплодотворение яйцеклеток происходит чаще. Отсутствие недостатка витамина D
позволяет улучшить результаты ЭКО. Витамин D способен оказывать позитивное влияние на эндометрий, препятствуя
пролиферативным процессам, улучшает овариальный фолликулогенез и способствует созреванию яйцеклетки.
Эндокринная система
Витамин D участвует в регуляции функции практически всех эндокринных желез. Он стимулирует синтез женских и
мужских половых гормонов: эстрогенов, прогестерона, тестостерона. Способствует поддержанию нормальной функции
щитовидной и паращитовидных желез, коры надпочечников, а также бета-клеток поджелудочной железы, выделяющих
инсулин.
Углеводный и жировой обмен
Витамин D способствует улучшению углеводно-жирового обмена, позитивно влияет на метаболизм глюкозы и
инсулина, а недостаток витамина D является фактором риска для развития инсулинорезистентности, нарушения
толерантности к глюкозе.
Витамин D может стимулировать секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а
также опосредованно активирует кальций-зависимую эндопептидазу бета-клеток, которая преобразует проинсулин в
активный инсулин. Витамин D может влиять на чувствительность тканей к инсулину, стимулируя экспрессию рецепторов
инсулина в клетках7. Витамин D может способствовать снижению в крови уровня общего холестерина,
триглицеридов и липидов низкой плотности7. Благодаря этим свойствам витамин D играет существенную роль в
коррекции метаболических нарушений и способствует уменьшению повышенной жировой массы тела. Ингибирует процессы
перекисного окисления липидов.
Сердечно-сосудистая система
Витамин D играет важную роль в поддержании функции сердечно-сосудистой системы: позитивно влияет на
внутренний слой и мышечную стенку сосудов, а также на процессы свертывания крови7,9. Оказывает
положительное действие на активность ренин-ангиотензиновой системы, участвующей в регуляции артериального давления,
способствуя нормализации тонуса артериальных сосудов и препятствуя повышению артериального давления.
Нервная система
Витамин D участвует в процессах регуляции деятельности нервной системы20, положительно влияя на
когнитивные функции: память, внимание, способность усваивать информацию, работоспособность. Витамин D играет важную
роль в механизмах защиты мозга от повреждения — нейропротекции. Способствует улучшению настроения12 за
счет участия в процессе превращения триптофана (аминокислоты, поступающей в организм с пищей) в серотонин —
нейромедиатор, имеющий огромное значение для психо-эмоционального состояния человека.
Витамин D способен оказывать позитивное действие на болевую чувствительность за счет подавления синтеза иммунными
клетками воспалительных медиаторов13.
Пищеварительная система
Витамин D влияет на гомеостаз слизистой оболочки ЖКТ, способствуя защите и сохранению целостности
эпителиального барьера и его заживляющей способности. Благодаря влиянию на функцию иммунных клеток, витамин D
способствует подавлению аутоиммунных воспалительных процессов в кишечнике. Витамин D положительно влияет на функцию
желудочно-кишечного тракта.
Регуляция энергетического потенциала клеток
Витамин D способствует снятию усталости и повышению тонуса организма, регулируя энергетический потенциал
клеток: в результате влияния витамина D в митохондриях клеток повышается выработка АТФ (аденозинтрифосфата),
являющегося собственным универсальным источником энергии для всех биохимических процессов, протекающих в
организме17.
Регуляция клеточного роста
Витамин D имеет регулирующее влияние на рост, развитие и обновление клеток14,19.
Кожа
Витамин D способствует улучшению обменных процессов в коже, повышению ее защитных свойств и запуску
программ восстановления функции клеток кожи3,16. Витамин D является фактором защиты кожи от фотостарения
(при котором снижаются барьерная функция кожи и продукция коллагена, кожа теряет упругость, становится сухой и
дряблой, склонной к развитию воспалительных изменений).
Витамин D способствует:
Витамин D способствует
Нормализации
углеводно-жирового обмена
Улучшению обменных
процессов в коже
Поддержанию
репродуктивной функции
Поддержанию нормального
жизненного цикла клетки
Поддержанию когнитивной
функции: усвоению информации,
концентрации внимания
и развитию памяти
Регуляции энергетического
потенциала организма
Снятию усталости
и повышению тонуса
Формированию здорового
противовоспалительного
ответа иммунных клеток
Поддержанию силы мышц
Поддержанию здоровой
иммунной функции
Укреплению костей и зубов
- Укреплению костей и зубов
- Поддержанию здоровой иммунной функции
- Поддержанию силы мышц
- Формированию здорового противовоспалительного ответа иммунных клеток
- Снятию усталости и повышению тонуса
- Регуляции энергетического потенциала организма
- Поддержанию когнитивной функции: усвоению информации, концентрации внимания и развитию памяти
- Поддержанию нормального жизненного цикла клетки
- Улучшению обменных процессов в кожe
- Нормализации углеводно-жирового обмена
- Поддержанию репродуктивной функции
Состав
Среднецепочечные триглицериды, витамин D3 (холекальциферол).
Область применения
ДЕТРИМАКС® АКТИВ рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище – дополнительного источника витамина D для: укрепления костей и зубов, укрепления иммунитета и снижения риска развития простудных заболеваний, снятия усталости и повышения тонуса, поддержания силы мышц, лучшего усвоения информации, улучшения памяти и внимания, что способствует повышению работоспособности, поддержания репродуктивной функции, восполнения недостатка и поддержания нормального уровня витамина D.
Рекомендации по применению
| Дозировка | Продолжительность приема |
|---|---|
|
1 капля (500 ME) в день во время еды Взрослым и детям с 3-х лет добавив в еду, молоко или другую жидкость, либо — непосредственно в рот или согласно рекомендациям врача. |
6 месяцев При необходимости прием можно повторить. |
|
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. |
Одна капля содержит 500 МЕ холекальциферола
| Рекомендуемый прием витамина D: | % от рекомендуемого уровня суточного потребления* |
|---|---|
|
Витамин D3 1 капля 500 МЕ |
250* |
* не превышает верхний допустимый уровень потребления, ТР ТС 022/2011, «Пищевая продукция в части ее маркировки».
| Пищевые вещества | Пищевая ценность на 1 каплю (0,05 мл) | % от РСП на 1 каплю (0,05 мл) | Пищевая ценность на 100 мл |
|---|---|---|---|
| Энергетическая ценность (кДж/ккал) | 1,75 кДж/0,43 ккал |
3495,4 кДж/ 850,41 ккал |
|
| Белки | 0,00 г | 0% | 0,00 г |
| Углеводы | 0,00 г | 0% | 0,00 г |
| Жиры | 0,05 г | 0,06% | 94,47 г |
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.
Форма выпуска
Жидкость во флаконах с дозатором-помпой объемом 10 мл, 30 мл.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °C.
Условия реализации
Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.
Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.
Свидетельство о государственной регистрации
AM.01.48.01.003.R.000217.10.21
Дата выдачи
11.10.2021 г.
Важная дополнительная информация
Эпидемиологические исследования18, проведенные в России, установили, что сниженная
концентрация витамина D в крови наблюдается у
50–92%
взрослого населения трудоспособного возраста и детей вне зависимости от сезона года.
Причинами недостатка витамина D у большей части российского населения являются как недостаточное его
потребление с пищей, так и низкий уровень его синтеза в коже вследствие географического расположения
территории РФ (низкая инсоляция)18.
Нарушения здоровья, ассоциированные с недостатком витамина D:
-
Основными проявлениями выраженного недостатка витамина D у детей и взрослых являются нарушения
костеобразования и минерализации костей -
У пожилых людей недостаток витамина D в первую очередь ассоциирован с мышечной слабостью, плохой
физической функцией и нарушением баланса, повышенной хрупкостью костей
Комиссией по диетическим продуктам, питанию и аллергии Комитета по продовольствию Европейского ведомства по
безопасности пищевых продуктов установлена связь между потреблением витамина D с пищей и его вкладом в
нормальное функционирование иммунной системы.
Изготовитель: «Мастер Фарм С.А.», 91-203 Лодзь, ул. Версальская, 8, Польша для «Юнифарм Лабораториз Лимитед», 38/39 Фицвильям Сквер Вест, Дублин 2, DO2 NX53, Ирландия / Master Pharm S.A., 91-203 Lodz, Wersalska 8 str, Poland for Unipharm Laboratories Limited, 38/39 Fitzwilliam Square West, Dublin 2, DO2 NX53, Ireland.
Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей: ООО «Юнифарм», 115162, г. Москва, ул.
Шаболовка, д. 31, стр. Б, Россия, тел. +7(495) 995-77-67, www.detrimax.ru.
С ДЕТРИМАКС® укреплять иммунитет просто!*
* За счет помпового дозатора у капель и риски для деления на части у таблеток
Литература
1. European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to vitamin D and contribution to normal bone and tooth development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/20061 EFSA Journal 2014;12(2):3579.
2. European Food Safety Authority Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to vitamin D and risk of falling pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/20061/ EFSA Journal 2011;9(9):2382.)
3. Jeong MS, Kim J-Y, Lee HI, Seo SJ. Calcitriol May Down-Regulate mRNA Over-Expression of Toll-Like Receptor-2 and -4, LL-37 and Proinflammatory Cytokines in Cultured Human Keratinocytes. Ann Dermatol 2014; 26; 296-302.
4. European Food Safety Authority. Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin D and normal function of the immune system and inflammatory response (ID 154, 159), maintenance of normal muscle function (ID 155) and maintenance of normal cardiovascular function (ID 159) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/20061 /EFSA Journal 2010; 8(2):1468 [17 pp.].
5. С.Ю. Калинченко, М.И.Жиленко, ДА Гусакова и соавт. Витамин D и репродуктивное здоровье женщин. Проблемы репродукции, 4,2016 С.28-36.
6. И.А. Тюзиков, С.Ю. Калинченко, Л.О. Ворслов, ЮЛ. Тишова. Витамин D, мужское здоровье и мужская репродукция. Андрология и генитальная хирургия. 2013. №4. С. 364
7. Mathieu С, Gysemans С. Vitamin Danddiabetes. Av Diabetol. 2006; 22(3):187-193.
8. Tina Jafari, Aziz A. Fallah, AfshinBarani. Effects of vitamin D on serum lipid profile in patients with type 2 diabetes: A meta-analysis of randomized controlled trials.Clinical Nutrition, 35(2016), 1259-1268.
9. 0.M. Драпкина, P.H. Шепельи. Плейотропные эффекты витамина Д. Рациональная фармакотерапия терапия в кардиологии 2016;12(2):227-233.
10. Е.Н. Дудинская, О.Н. Ткачева. Роль витамина D в развитии артериальной гипертензии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2012; 11(3)6 С. 77-81.
11. Adrian R Mariineau, David A Jolliffe, Richard L Hooper, etal. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory infections: systematic review and meta-analysis of individual participant data. BMJ 2017;356:i6583.
12. Rhonda P. Patrick and Bruce N. Ames. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism/ The FASEB Journal, 2017, Vol.28, No.6, pp:2398-2413.
13. Edward A. Shipton and Elspeth E. Shipton. Vitamin D and Pain: Vitamin D and Its Role in the Aetiology and Maintenance of Chronic Pain States and Associated Comorbidities / Pain Research and Treatment. Volume 2015, Artidel D 904967,12 pages.
14. C.A. Снопов. Механизмы действия витамина D на иммунную систему. Медицинская иммунология. 2014, Т.16, №6, стр.499-530, СПб РОРААКИ.
15. Martineau AR, Cates CJ, Urashima M, Jensen M. Vitamin D for the management of asthma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9. Art No.: CD011511.
16. Libon F, Cavalier E, Nikkels AF. Vitamin D and the skin. Rev Med Liege 2013; 68 (9): 458-64.
17. Roger Bouillon, Annemieke Verstuyf. Vitamin D, Mitochondria and Muscle/ J. Clin Endocrinol Metab, March 2013, 98(3):961—963.
18. Martin Hewison. Vitamin D and immune function: an overview Proceedings of the Nutrition Society (2012), 71, 50-61.
19. B.M. Коденцова, О.И. Мендель, CA Хотимченко, A.K. Батурин, Д.Б. Никиток, ВА Тутельян. Физиологическая потребность и эффективные дозы витамина D для коррекции его дефицита. Современное состояние проблемы. Вопросы Питания. 2017 Т.86. Na2. С.47-62.
20. Mathias Schlogl, Michael F Holic. Vitamin D and neuracognitive function. Clinical Interventions in Aging 2014:9 559-568.