Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Винкристин-Тева
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или желтовато-белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и (10 мл).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета, свободный от механических включений.
Вспомогательные вещества: маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.
1 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета, свободный от механических включений.
Вспомогательные вещества: маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.
2 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета, свободный от механических включений.
Вспомогательные вещества: маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство растительного происхождения.
Винкристин — алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глутамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика
После в/в введения винкристин быстро выводится из крови. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, 10-20% препарата определяется в моче. Начальный, средний и конечный T1/2 составляет 5 мин, 2.3 ч и 85 ч соответственно. Терминальный T1/2 может колебаться в пределах от 19 до 155 ч. Винкристин плохо проникает через ГЭБ.
Показания препарата
Винкристин-Тева
- острые лейкозы;
- ходжкинские и неходжкинские лимфомы;
- опухоль Вильмса;
- рабдомиосаркома;
- нейробластома;
- миелома;
- саркома Капоши;
- саркомы костей и мягких тканей;
- мелкоклеточный рак легкого;
- хориокарцинома матки;
- опухоли мозга.
Винкристин также применяется при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии).
Режим дозирования
Интратекальное введение винкристина запрещено.
Винкристин вводится строго в/в с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.
Перед введением содержимое флакона разводится в прилагаемом растворителе с добавлением необходимого количества 0.9% раствора натрия хлорида до получения концентрации 0.1 мг/мл.
При введении необходимо соблюдать осторожность для избежания экстравазации.
Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для взрослых: 1.4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг; для детей — 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.
У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением АД, парестезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксия, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва. Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение АД. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.
Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С.
Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона, который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки.
Со стороны системы кроветворения: не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться целлюлит, флебит, и даже, некроз.
Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.
Противопоказания к применению
- нейродистрофические заболевания (например, демиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута);
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применение у детей
Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для детей — 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.
Особые указания
Интратекальное введение винкристина может привести к смерти.
Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае развития лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую предосторожность.
При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза.
При повышении уровня печеночных проб дозу винкристина следует снизить.
Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.
Особому контролю подлежат больные имевшие в анамнезе невропатию.
С осторожностью следует назначать Винкристин пожилым пациентам, т.к. нейротоксичность у них может быть более выраженной.
Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.
Избегать попадания раствора винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нейротоксичность Винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством.
Передозировка
При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Винкристина. Специфический антидот не известен.
Лечение носит симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения осложнений, связанных с развитием синдрома повышенной секреции антидиуретического гормона), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Гемодиализ не эффективен.
Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг в/в каждые 3 ч в течение 24 ч и затем каждые 6 ч в течение, по крайней мере, 48 ч.
Лекарственное взаимодействие
Винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.
При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы.
При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, увеличивается риск нефропатии.
При назначении в комбинации с митомицином С винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.
При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой винкристин нужно вводить за 12-24 ч до применения L-аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его выведение из печени.
Одновременное применение винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костномозгового кроветворения.
Условия хранения препарата Винкристин-Тева
Хранить раствор при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте; срок годности — 2 года.
Хранить лиофилизированный порошок при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте; срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Состав
1 мл инъекционного раствора включает 1 мг винкристина сульфата – активный ингредиент.
Дополнительные ингредиенты: гидроксид натрия, маннитол, кислота серная, вода для инъекций.
Форма выпуска
Форма выпуска препарата Винкристин-Тева — инъекционный раствор, предназначенный для в/в введения, во флаконах.
Один флакон может включать 1, 2 или 5 мл в/в раствора.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Алкалоид Catharanthus roseus (барвинка розового) — Винкристин является цитостатическим химиотерапевтическим препаратом растительного происхождения.
Механизм действия винкристина заключается в его способности связываться с тубулином (клеточным белком), что провоцирует повреждение клеточного микротубулярного аппарата и как следствие разрыв митотического веретена.
Препарат угнетает процессы митоза в метафазе, избирательно препятствует репарационному механизму ДНК в клетках опухоли, блокирует репликацию РНК, посредством связывания деятельности ДНК-зависимой РНК-синтетазы.
Винкристин после в/в введения достаточно быстро выводится из кровеносной системы. Больше 90% лекарственного средства через 15-30 минут распространяется из сыворотки крови в другие ее компоненты и прилегающие ткани. Объем распределения в равновесном состоянии равняется 8,4±3,2 л/кг.
Спустя 20 минут после в/в инъекции больше чем 50% винкристина находятся в связанном состоянии с элементами крови, преимущественно с тромбоцитами, в которых содержится большое количество тубулина.
Небольшая доля препарата, после струйного в/в введения, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер и может оказывать отрицательное воздействие на ЦНС.
Метаболизм винкристина главным образом происходит в печени, предположительно благодаря системе цитохрома Р450 (изоформа CYP3A).
Лучше всего выведение препарата из плазмы крови описывает трехфазная модель, где начальный этап полувыведения занимает 5 минут, средний 2,3 часа и конечный 85 часов (диапазон 19-155 часов).
Из-за низкого плазменного клиренса, с целью предупреждения кумулятивной токсичности, между периодами терапии должен быть перерыв, составляющий не менее 7 суток.
Экскреция винкристина происходит по большей части благодаря печени, примерно 80% выводится с каловыми массами и 10-20% с мочой.
При патологиях печени возможно расстройство метаболизма препарата, что приводит к понижению его экскреции и увеличивает риск токсичности. В связи с этим, может понадобиться корректировка доз винкристина в сторону их снижения.
У детей наблюдали значительные отличия фармакокинетики препарата индивидуального характера, таких как: объем распределения, клиренс, период полувыведения, также, различие данных параметров обусловлено возрастом пациента.
Плазменный клиренс в детском возрасте, как правило выше, чем у младенцев и взрослых, но явственных данных о его понижении при увеличении возраста не существует.
Показания к применению
- болезнь Ходжкина;
- острые лейкозы;
- неходжкинские лимфомы;
- рабдомиосаркома;
- опухоль Вильмса;
- нейробластома;
- саркома Капоши;
- миелома;
- саркомы мягких тканей и костей;
- хориокарцинома матки;
- мелкоклеточный рак легкого;
- опухоли мозга.
Также Винкристин применяют для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, в случае устойчивости заболевания к глюкокортикоидным препаратам и безрезультативности спленэктомии.
Противопоказания
- проведение параллельной лучевой терапии, с включением в процедуру печеночной области;
- гиперчувствительность к Винкристину или прочим ингредиентам раствора;
- тяжелые патологии печени;
- беременность;
- нейромышечные нарушения (в том числе синдром Шарко-Мари-Тута в демиелинизирующей форме);
- период лактации;
- серьезные случаи непроходимости кишечника, в особенности у детей.
С осторожностью
- пониженная функция печени;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- наличие запора;
- наличие нейропатии в прошлом;
- предшествующая радиотерапия или химиотерапия;
- острые инфекции;
- пожилой возраст.
Побочные действия
Центральная и периферическая нервная система:
- болезненность в челюстях;
- повышение АД с судорогами;
- невралгии;
- парестезии;
- снижение мышечной активности;
- нейропатия;
- снижение рефлексов сухожилий;
- головные боли;
- атаксия;
- депрессия;
- нарушения сна;
- галлюцинации;
- диплопия;
- преходящая слепота;
- птоз;
- атрофия зрительного нерва.
При проведении терапии, нейротоксичность следует оценивать как фактор ограничивающий дозу препарата.
Пищеварительная система:
- боли в брюшной полости;
- тошнота;
- стоматиты;
- рвота;
- кишечная непроходимость (паралитическая), чаще всего наблюдается у детей;
- запоры;
- перфорация тонкого кишечника;
- диарея;
- некроз тонкого кишечника.
Мочевыделительная система:
- дизурия;
- отеки;
- полиурия;
- задержка мочи, по причине атонии мочевого пузыря.
Сердечно-сосудистая система:
- изменение АД (в ту или иную сторону);
- стенокардия и инфаркт миокарда (возможно у пациентов, проходивших облучение в области средостения, с параллельным применением полихимиотерапии с использованием Винкристина).
Дыхательная система:
- тяжелый бронхоспазм и острая одышка (отмечались при совместном использовании Винкристина и Митомицина С).
Эндокринная система:
- иногда выявляли синдром, вызванный расстройством производства антидиуретического гормона, характеризующегося большой экскрецией с мочой натрия и являющегося одной из причин развития гипонатриемии. В то же время, отсутствует симптоматика поражения надпочечников и почек, артериальной гипотензии, азотемии, дегидратации и отеков.
Система кроветворения:
- умеренная лейкопения, анемия и тромбоцитопения.
Реакции местного характера:
- флебит, целлюлит, некроз, которые могут иметь место при попадании раствора под кожу.
Другие:
- аменорея;
- алопеция;
- азооспермия;
- сыпь.
Инструкция по применению
Интратекальное введение раствора Винкристина запрещено!
Инструкция на Винкристин предполагает его введение исключительно внутривенно, с перерывом между инъекциями не менее 7-ми суток (необходимо избегать экстравазации).
Введение раствора осуществляется примерно на протяжении 60 секунд.
Дозировка рассчитывается сугубо в индивидуальном порядке, исходя из применяемой схемы химиотерапии и клинического состояния самого пациента.
Как правило, доза винкристина для взрослых пациентов, распределенная на поверхность тела, составляет от 1,0 до 1,4 мг/м2. Разовая доза одной инъекции не должна быть более 2 мг/м2, с общей максимальной дозой от 10 до 12 мг/м2.
Детская дозировка, экстраполируемая на поверхность тела, колеблется от 1,5 до 2,0 мг/м2. При массе тела до 10-ти килограмм первичная доза должна соответствовать 0,05 мг/кг в 7 суток.
Обычный курс терапии продолжается на протяжении 4-6-ти недель.
Еще одной из областей применения винкристина является ветеринария, а точнее лечение венерической (трансмиссивной) саркомы у собак. Как правило, дозировка винкристина для собак подбирается согласуясь с весом животного, из расчета 0,5-1 мг/м2. Дозу можно рассчитать самостоятельно по таблице перевода веса в площадь, но лучше оставить эту работу ветеринару.
Инъекции проводятся через каждые 7 суток, исключительно внутривенно, всего курс лечения может потребовать 4-6 инъекций. Рекомендуют перед каждым введением осуществлять контроль количества лейкоцитов и следить за другими показателями, с целью предупреждения побочных эффектов препарата.
Передозировка
Случайная передозировка может привести к усилению побочного действия Винкристина.
Терапия заключается в устранении симптоматики и должна включать: назначение диуретиков и ограничение поступления жидкости (с целью предотвращения осложнений, наблюдаемых при синдроме повышенной выработки антидиуретического гормона), назначение слабительных средств (для профилактики непроходимости кишечника), прием Фенобарбитала (для предотвращения судорог).
Также необходимо наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой деятельности и проводить гематологические обследования. Гемодиализ не эффективен.
Кроме этого, возможно назначение Лейковорина, в/в каждые 3 часа в дозе 100 мг, на протяжении 24 часов с дальнейшим его применением каждые последующие 6 часов, по меньшей мере, в течение 48 часов.
Взаимодействие
Параллельное введение препаратов ингибирующих CYP3A4, таких как: Нефазодон, нелфинавир, Ритонавир, Кетоконазол, Эритромицин, Итраконазол, Флуоксетин, может привести к повышению содержания винкристина в плазме.
Одновременное введение Винкристина и Итраконазола приводило к более выраженному или быстрейшему развитию нейромышечных расстройств, скорее всего это связано с подавлением метаболизма винкристина.
Сочетание противоопухолевого лечения с использованием Винкристина и применения Фенитоина может вызвать уменьшение концентрации последнего в крови и как следствие понижение его противосудорожного действия.
Одновременное назначение с Преднизолоном и прочими миелодепрессивными препаратами может способствовать подавлению костномозгового кроветворения.
Совместная терапия с ототоксическими препаратами и нейротоксическими средствами (Итраконазол, Изониазид, Нифедипин) приводит к усилению негативных проявлений со стороны системы слуха и нервной системы.
Винкристин уменьшает эффекты Ципрофлоксацина и Дигоксина.
Верапамил увеличивает токсическое действие винкристина.
Одновременное применение противоподагрических препаратов ослабляет их эффективность.
Сочетаемый прием урикозурических лекарств повышает риск формирования нефропатии.
Комбинация с Митомицином С может привести к тяжелому бронхоспазму.
В случае необходимости совместной терапии с L-аспарагиназой, следует вводить Винкристин за 12-24 часов до использования L-аспарагиназы. Применение L-аспарагиназы до инъекции винкристина может расстроить его печеночный клиренс.
Из-за возможного угнетения иммунной системы, вследствие терапии Винкристином, возможно снижение формирование антител в ответ на вакцинацию. Одновременное назначение живых вирусных вакцин может привести к интенсификации развития репликации вируса, усилению отрицательных эффектов и/или понижению выработки антител.
Проведение радиотерапии повышает периферическую нейротоксичность препарата.
Смешивать Винкристин с прочими препаратами не следует.
Условия продажи
Винкристин отпускается по рецепту.
Условия хранения
Флаконы с раствором хранят в холодильнике, при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
24 месяца.
Особые указания
Терапия с применением Винкристина должна проводиться только под строгим контролем со стороны врача, подготовленного к применению препаратов цитотоксического действия.
Раствор вводят исключительно внутривенно. Введение препарата интратекально может привести к развитию нейротоксичности со смертельным исходом.
При патологиях печени (содержание прямого билирубина более 3 мг/дл) дозировка винкристина понижается на 50%.
При проявлении симптомов поражения нервной системы тяжелого характера, в особенности при развитии пареза, проводить терапию Винкристином не следует. Возможно возобновление лечения в 50% дозе, только после исчезновения симптомов неврологического поражения.
Корректировки доз при лечении пожилых пациентов не требуется, хотя они должны находиться под особым контролем, из-за более выраженной нейротоксичности.
Во время проведения терапии необходимо регулярно осуществлять гематологический контроль. При обнаружении лейкопении следует быть особенно осторожным при введении последующих доз препарата.
Дозировку необходимо понизить при увеличении активности ферментов печени.
Следует периодически проверять содержание в сыворотке крови ионов натрия. Корректировать гипонатриемию рекомендуют введением подходящих растворов.
Пациенты, в анамнезе которых есть упоминание о нейропатии, должны находиться под особым контролем.
При проявлениях нейротоксичности терапию необходимо прервать.
С целью поддержки нормальной работы кишечника рекомендуют соблюдать соответствующую диету, принимать слабительные средства или применять клизмы.
Любые жалобы со стороны органов зрения требуют неотложного и тщательного обследования у офтальмолога.
При экстравазации немедленно прекращают введение раствора и вводят оставшуюся дозу в другую вену. Можно обколоть область экстравазации, используя раствор гиалуронидазы.
Для предотвращения формирования уратной нефропатии следует проводить регулярный контроль содержания сывороточной мочевой кислоты. В случае увеличения его уровня проводят ощелачивание мочи с применением ингибиторов урикосинтеза.
Пациентам обоего пола, во время проведения терапии, а также на протяжении минимум 3-х месяцев после ее окончания, необходимо пользоваться надежными методами контрацепции.
Лечение Винкристином с осторожностью назначают пациентам с ИБС.
Разбавленный раствор физически и химически стабилен на протяжении 48 часов, с условием его хранения при температуре 2-8 °С, хотя с позиции микробиологической чистоты лучше использовать приготовленный раствор немедленно. Врачи допускают хранение готового препарата в холодильнике (2-8 °С) на протяжении не более 24 часов.
Раствор винкристина требует соблюдения правил обращения с цитотоксическими лекарственными средствами.
Аналоги
- Винбластин;
- Велбин;
- Винельбин;
- Винкатера;
- Винкарельбин;
- Винорелбин;
- Маверекс;
- Навельбин;
- Навелек;
- Розевин;
- Жавлор;
- Цитувин.
Синонимы
- Веро-Винкристин;
- Винкристин-Рихтер;
- Винкристин-Тева.
Детям
Возможно применение Винкристина для лечения детей, с индивидуальным подбором доз.
При беременности и лактации
Винкристин противопоказан в периоды беременности и грудного кормления.
Отзывы о Винкристине
Чаще всего отзывы о препарате Винкристин положительные и отмечают позитивное воздействие лекарственного средства при терапии многих онкозаболеваний.
К сожалению, лечение препаратами этой групп не обходится без побочных эффектов, хотя в случае с Винкристином они в большинстве случаев слабовыраженны и проходят после отмены препарата.
Стоит напомнить, что терапия такого характера может быть назначена и проведена только опытным врачом, с учетом всех рекомендаций по дозированию и схеме использования.
Цена Винкристина, где купить
В аптеках России цена Винкристина-Тева 1 мг/мл 1 мл в среднем составляет 3600 – 4000 рублей.
Купить препарат в Москве Вы сможете в том же ценовом диапазоне.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Винкристин р-р для инъекций 1 мг/1 мл 1мл
-
Винкристин 1мг/1мл флакон 2мл^
ЗдравСити
-
Винкристин-Тева раствор для ин.амп. 1мг/мл 1млФармахеми Б. В.
-
Винкристин-Тева р-р для в/в введ. 1мг/мл 2млФармахеми Б. В.
показать еще
Описание препарата Винкристин (раствор для инъекций, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2001 году
Дата согласования: 31.07.2001
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Винкристин
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C30-C39 Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки
- C40-C41 Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей
- C45-C49 Злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C51-C58 Злокачественные новообразования женских половых органов
- C53 Злокачественное новообразование шейки матки
- C71 Злокачественное новообразование головного мозга
- C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
- C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
- C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
Состав и форма выпускa
1 мл раствора для инъекций содержит винкристина сульфата 1 мг; во флаконах по 1, 2, 3 и 5 мл, в картонной упаковке 10 флаконов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоопухолевое.
Связывается с тубулином и препятствует возникновению митозного веретена — останавливает митотическое деление клеток на стадии метафазы.
Характеристика
Алкалоид, содержащийся в растении барвинок розовый (Vinca rosea).
Связывается с тубулином и препятствует возникновению митозного веретена — останавливает митотическое деление клеток на стадии метафазы.
Фармакокинетика
После в/в введения более 90% связывается с тканями. Плохо проникает в спинномозговую жидкость. Подвергается метаболизму в печени. Выводится с калом (80%) и с мочой. Кинетика выведения трехфазная, T1/2 — 19–155 ч.
Показания
Острые лейкозы, лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, остеогенная саркома, саркома Юинга, саркома костей и мягких тканей, рак молочной железы и матки, мелкоклеточный рак легких, гинекологические опухоли у детей.
Противопоказания
Заболевания нервной системы; беременность, кормление грудью.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в, с интервалом между двумя инъекциями не менее 1 нед. Средняя доза для ребенка — 2 мг/м2 , для взрослого — 1,4 мг/м2 (но не более 2 мг/м2 на одну инъекцию). При печеночной недостаточности доза не должна превышать 1 мг/м2. Раствор может быть введен непосредственно в вену или в резиновую трубку во время другой, уже осуществляемой перфузии. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.
Побочные действия
Судороги с повышением АД, парестезии, парез кишечника, рвота, потеря веса, полиурия, дизурия, нарушение секреции АДГ, одышка, бронхоспазм, лихорадка, головная боль, поражение черепно-мозговых нервов, атаксия, алопеция, аменорея, азооспермия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Снижает элиминацию L-аспарагиназы.
Передозировка
Лечение: сводится к предупреждению синдрома нарушения секреции АДГ (ограничение потребления жидкости, назначение диуретика, действующего на уровне петли Генле и дистальных канальцев); введению фенобарбитала (для предупреждения судорог), др. симптоматических средств; промыванию кишечника (профилактика развития его непроходимости).
Меры предосторожности
Вводится строго в/в (нельзя вводить в спинномозговой канал из-за риска смертельного исхода, избегать попадания препарата в глаза). Рекомендуется ощелачивание мочи и контроль содержания мочевой кислоты (может вызывать поражения почек, обусловленные мочевой кислотой, образующейся при массовом распаде опухоли). Не следует комбинировать с др. средствами, обладающими нейротоксическим действием. Не назначают во время проведения лучевой терапии.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 4 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 флакон с лиофилизатом содержит:
активное вещество: винкристина сульфат – 1мг
вспомогательные вещества: лактоза.
Состав растворителя: натрия хлорид, бензиловый спирт, вода для инъекций
Лиофилизат: белый или желтовато-белый лиофилизат.
Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.
противоопухолевое средство, алкалоид.
Код ATX
L01 СА02
Фармакодинамика. Винкристин является алкалоидом барвинка розового (Catharanthus roseus), который связываясь с белком-тубулином приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Винкристин селективно блокирует репарационный механизм ДНК в опухолевых клетках, а также блокирует синтез РНК путем блокировки действия ДНК-зависимой синтетазы РНК.
Фармакокинетика: Винкристин подвергается метаболизму в печени и выводится в основном с желчью (70-80%). От 10 до 20% препарата выделяется почками. Винкристин накапливается в поджелудочной железе, в селезенке, в почках, в легких и в печени. Для выделения винкристина у человека характерна трехфазная кривая с периодами полувыведения: 4-5 минут, 2-3 часа и 19-155 часов.
Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакокинетические параметры обладают значительной индивидуальной вариабельностью.
Острый лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, саркома Юинга, нейробластома, опухоль Вильмса, рабдомиосаркома, множественная миелома, саркома Капоши, хориокарцинома матки.
— Повышенная чувствительность к винкристину или любому другому составному веществу препарата
— Нейродистрофические заболевания (в частности димиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута).
— Одновременная лучевая терапия с вовлечением области печени.
— Беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
при снижении функции печени, угнетении костно-мозгового кроветворения, у пациентов пожилого возраста, при наличии нейропатии в анамнезе, острых инфекционных заболеваниях, при предшествующей химиотерапии или радиотерапии.
Способ применения и дозировка
Винкристин вводится строго внутривенно (избегать экстравазации) с интервалом в 1 неделю.
Длительность инъекции должна составлять примерно 1 минуту.
Интратекальное применение препарата запрещено!
Дозу необходимо определять индивидуально, в зависимости от применяемой схемы лечения и клинического состояния больного.
Взрослым: обычно вводят 1,0-1,4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг. Максимальная общая доза составляет 10-12 мг/м2.
Детям: вводят 1,5-2,0 мг/м2 поверхности тела. Для детей с массой тела ?10 кг начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг в неделю.
Курс терапии обычно составляет 4-6 недель.
При снижении функции печени (концентрация прямого билирубина в сыворотке крови ?3 мг/100 мл) дозу винкристина необходимо снизить на 50%.
Сухое содержимое флакона надо растворить при помощи приложенного растворителя (конечный раствор содержит 0,1 мг винкристина в одном миллилитре). Этот раствор затем можно разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида и вводить в виде внутривенной инъекции или одновременно с внутривенной инфузией 0,9 % хлорида натрия, через инфузионный набор, в течение 1 минуты.
Побочные действия обычно обратимы, и имеют дозозависимый характер.
Дети обычно лучше переносят винкристин, чем взрослые. У престарелых больных имеется повышенная склонность к нейротоксичности.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
судороги с повышением артериального давления, парастезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, глотке и в области околоушных желез, понижение мышечной силы, выпадение глубоких сухожильных рефлексов, нарушение походки, атаксия, головная боль, головокружение, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, нистагм, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва, снижение слуха.
Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
запор, боли в брюшной полости, тошнота, рвота, стоматит, диарея, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей), некроз тонкого кишечника и/или перфорация, анорексия.
Со стороны мочевыделительной системы:
полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки, нефропатия вследствие гиперурикемии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
повышение или понижение артериального давления. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.
Со стороны дыхательной системы:
острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С.
Со стороны эндокринной системы:
редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), при котором с мочой выделяется большое количество натрия, приводящее к гипонатриемии. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки.
Со стороны системы кроветворения:
винкристин не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия. Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит, некроз окружающих тканей.
Прочие:
алопеция, аллергические реакции (сыпь, отеки, анафилаксия), снижение массы тела, миалгия, артралгия, повышение температуры тела, аменорея, азооспермия.
При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Винкристина.
Специфический антидот не известен. Лечение должно носить симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения синдрома секреции АДГ), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение клизм и слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль.
Осуществление гемодиализа не эффективно.
Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг внутривенно каждые 3 часа в течение 24 часов и затем каждые 6 часов в течение, по крайней мере, 48 часов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Винкристин нельзя применять с препаратами-ингибиторами CYP3A4, фермента печени (снижение метаболизма винкристина и увеличение его токсичности).
Потенциальные индукторы CYP3A4 снижают эффективность винкристина.
Винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.
При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) и ототоксическими препаратами наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы и системы слуха соответственно.
Винкристин снижает эффективность дигоксина и ципрофлоксацина.
Верапамил повышает токсичность винкристина.
При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с урикозурическими средствами повышается риск нефропатии.
При назначении в комбинации с митомицином С винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.
При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой винкристин нужно вводить за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его печеночный клиренс.
Одновременное применение винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костно-мозгового кроветворения.
Не следует смешивать винкристин с другими препаратами в одном шприце.
Разбавлять винкристин можно только 0,9% раствором натрия хлорида.
Лечение винкристином следует проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Интратекальное введение винкристина может привести к смерти.
Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае обнаружения лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую осторожность.
При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза. При повышении уровня печеночных проб дозу виинкристина следует снизить. Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.
Особому контролю подлежат больные, имевшие в анамнезе нейропатию.
При появлении симптомов нейротоксичности лечение винкристином необходимо прекратить.
Для поддержки регулярной работы кишечника рекомендуется прием слабительных или применение клизм.
В случае экстравазации введение винкристина необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Место экстравазации можно обколоть раствором гиалуронидазы.
С осторожностью следует назначать винкристин пожилым пациентам, так как нейротоксичность у них может быть более выраженной
Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.
Женщинам и мужчинам во время лечения винкристином и как минимум в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Избегать попадания раствора винкристина в глаза. Если это произошло, следует немедленно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.
Некоторые побочные реакции винкристина, в частности нейротоксичность, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем или выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 1 мг во флаконе коричневого стекла.
Растворитель по 10 мл в бесцветной стеклянной ампуле с точкой для разлома синего цвета.
По 1 флакону и 1 ампуле в пластиковом поддоне; по 10 пластиковых поддонов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
При температуре 2-8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлятьпо адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»:
Винкристинин Белмед — противоопухолевый препарат, который обычно применяют с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами для лечения следующих заболеваний:
— острый лимфобластный лейкоз;
— злокачественные лимфомы, в том числе болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы;
— множественная миелома;
— солидные опухоли, включая (метастатический) рак молочной железы, мелкоклеточный рак легких;
— саркома Юинга, эмбриональная рабдомиосаркома, примитивные нейроэктодермальные опухоли (такие как медуллобластома и нейробластома), опухоль Вильмса и ретинобластома;
— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП).
При:
— повышенной чувствительности к винкристину или любому иному компоненту препарата, перечисленному в разделе «Состав»;
— синдроме Шарко-Мари-Тута (нервно-мышечное заболевание);
— нарушении функции печени;
— запоре или кишечной непроходимости, особенно у детей;
— лучевой терапии с вовлечением области печени.
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Винкристинин Белмед.
Терапия должна назначаться и проводиться врачом, имеющим достаточный опыт лечения цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).
Винкристинин Белмед вводят только внутривенно. При введении другим способом возможен летальный исход.
Следует избегать попадания винкристина в глаза. В случае попадания глаза следует немедленно промыть большим количеством воды и проконсультироваться с врачом, если раздражение не проходит.
При случайном попадании винкристина на кожу необходимо тщательно промыть данный участок кожи большим количеством воды с жидким мылом.
Обязательно сообщите врачу, если:
— у вас есть заболевания нервной системы;
— у вас есть заболевания печени;
— вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, которые могут оказывать токсическое действие на нервную систему. Во время лечения потребуется тщательное наблюдение за вашим состоянием;
— у вас ишемическая болезнь сердца;
— у вас угнетение функции костного мозга (вызванное предыдущей терапией или непосредственно самим заболеванием);
— у вас наблюдаются признаки развития инфекции.
Для предупреждения либо устранения раздражения и изъязвления в месте инъекции вам могут быть назначены местные подкожные инъекции гиалуронидазы и согревающие компрессы на пораженный участок.
Рекомендуется профилактика запоров, включающая скорректированную диету и использование слабительных, в частности лактулозы.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, которые вы купили без рецепта врача, а также к вакцинам.
Совместное применение нижеследующих лекарственных препаратов с винкристином может влиять на механизм действия и/или усиливать нежелательные реакции:
— ингибиторы ферментов печени, например, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, нельфинавир), грибковой инфекции (кетоконазол, итраконазол), эритромицин (антибиотик) и нефазодон (антидепрессант). Одновременное применение с винкристином может привести к преждевременной и/или повышенной тяжести мышечных заболеваний;
— ингибиторы Р-гликопротеина, например, нифедипин (применяется при высоком артериальном давлении). При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации винкристина в плазме крови, что может вызвать увеличение или усиление нежелательных реакций;
— препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин. Винкристин может снизить количество фенитоина в крови;
— противоопухолевые препараты и препараты, которые угнетают функцию костного мозга (например, доксорубицин в сочетании с преднизоном). Взаимодействие с винкристином может усиливать негативное влияние на костный мозг;
— изониазид (применяется для лечения туберкулеза), L-аспарагиназа (противоопухолевый препарат) и циклоспорин А (препарат, который подавляет иммунную систему) могут усиливать токсическое действие винкристина на нервную систему;
— вакцины (прививки). Винкристинин подавляет иммунную систему организма и может влиять на способность организма реагировать на вакцину;
— дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца). Винкристин может уменьшать действие дигоксина;
— митомицин (противоопухолевый препарат), При совместном применении с винкристином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма;
— имунносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус). При совместном применении с винкристинином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма;
— имунносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус). При одновременном применении с винкристином может возникать чрезмерное угнетение иммунной системы с риском роста определенных клеток (лимфопролиферация);
— препараты, используемые для стимуляции роста клеток крови после химиотерапии (колониестимулирующие факторы GM-CSF и G-CSF). При одновременном применении с винкристином могут вызывать невропатию (поражение нервов);
— дактиномицин (противоопухолевый препарат). У пациентов с раком почки (опухоль Вильмса) сообщалось о серьезном повреждении печени;
— блеомицин (противоопухолевый препарат). При совместном применении с винкристином может вызывать синдром Рейно (изменение цвета пальцев рук или ног из-за нарушения кровообращения).
Лучевая терапия может увеличивать нежелательные реакции винкристина со стороны нервной системы.
Беременность
Данные о применении винкристина при беременности отсутствуют или ограничены; в исследованиях на животных отмечены тератогенность и репродуктивная токсичность винкристина. В данной связи винкристин не следует применять во время беременности.
Если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
В период лечения препаратом Винкристинин Белмед грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Лечение винкристином может вызвать необратимое бесплодие. До начала лечения следует проконсультироваться по вопросам фертильности. Мужчинам необходимо проконсультироваться касательно возможности сохранения спермы.
Данных о влиянии винкристина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Однако следует учитывать возможность развития нежелательных (неврологических) реакций при применении винкристина, которые могут изменять скорость психомоторных реакций.
Врач определит подходящую для вас дозу препарата, способ, частоту введения и продолжительность лечения. Доза будет зависеть от диагноза и вашего общего состояния. Назначение препарата Винкристинин Белмед осуществляется только врачами, имеющими опыт лечения цитотоксическими препаратами.
Препарат Винкристинин Белмед может вводиться только внутривенно (путем инъекции или инфузии).
Пациенты с нарушением, функции печени
Если у вас есть нарушения функции печени, доза препарата будет скорректирована.
Если вы пропустили введение препарата Винкристинин Белмед
Режим введения препарата определяет лечащий врач. Если вы считаете, что введение препарата было пропущено, немедленно сообщите врачу или медсестре.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Дозу тщательно контролирует ваш лечащий врач, вероятность получения слишком- болыпой дозы мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре. Передозировка винкристинином приводит к усилению нежелательных реакций.
Подобно всем лекарственным препаратам Винкристинин Белмед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
— потеря волос (обратимая после прекращения лечения).
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
— временное снижение количества тромбоцитов, может возникать головная боль, головокружение, покалывание в руках, пальцах или ногах, изменения цвета носа, появление синяков или кровоточивость десен;
— периферическая невропатия, которая включает в себя повреждение периферической нервной системы, могут наблюдаться нарушение движения, чувствительности и физиологических функций организма: ощущение щекотки, зуда или покалывания, неврологическая боль (особенно в челюсти и яичках), нарушение походки, угасание рефлексов (глубокие сухожильные рефлексы), паралич или слабость мышц стопы (повисшая стопа), мышечная слабость, нарушение координации и паралич. Поражение черепно-мозговых нервов может вызывать слабость мышц гортани, охриплость голоса, паралич голосовых связок. Слабость наружных мышц, опущение века, двоение в глазах, слабость мышц глаза, преходящая слепота;
— внезапное острое затруднение дыхания и бронхоспазм, особенно при одновременном применении винкристина с митомицином С;
— запор, боль в животе, приступ боли в животе из-за спазма кишечника и желчевыводящей системы (коликообразная боль), тошнота, рвота;
— азооспермия (снижение количества сперматозоидов);
— раздражение в месте инъекции.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
— подавление функции костного мозга, снижение количества эритроцитов (вы можете чувствовать слабость, утомляемость и/или общее недомогание), снижение количества лейкоцитов (повышенный риск развития инфекций) и снижение количества тромбоцитов (риск появления синяков и кровотечений);
— судороги, часто с повышенным давлением (сообщалось о случаях судорог у детей с последующей комой), депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность сознания, психозы и галлюцинации;
— отсутствие аппетита, потеря веса, диарея, паралитическая кишечная непроходимость (особенно у маленьких детей);
— глухота;
— увеличенное образование мочи, нарушение мочеиспускания, задержка мочи, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поражение почек из-за высокого уровня мочевой кислоты в крови;
— ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (у пациентов, ранее получавших радиотерапию в области средостения при комбинированной химиотерапии, включавшей винкристии);
— аменорея (отсутствие менструации);
— боль и воспаление вен, воспаление и некроз подкожной клетчатки (симптомы могут возникать после раздражения стенки сосуда), лихорадка.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
— анафилаксия (реакция гиперчувствительности, сопровождающаяся резким падением артериального давления, бледностью, беспокойством, слабым учащенным пульсом и снижением сознания), сыпь, отек кожи и слизистых оболочек;
— повышение или снижение артериального давления;
— воспаление слизистой оболочки рта, некроз и/или перфорация стенки кишечника;
— тромбоз вен печени (особенно у детей);
— нарушение секреции антидиуретического гормона, приводящее к снижению артериального давления, повышению уровня азотсодержащих соединений в крови (может возникнуть сухость во рту, спутанность сознания, усталость), задержке жидкости, которая может привести к отекам и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ));
— головная боль.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
— панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
— недержание мочи.
Частота неизвестна:
— лейкоэнцефалопатия (патологические изменения в белом веществе мозга). Признаки могут включать психические нарушения и конвульсии.
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нейротоксическим эффектам винкристина.
Сообщалось, что у пациентов, получавших винкристин в сочетании с другими цитотоксическими препаратами с доказанной канцерогенностью, развивались вторичные злокачественные новообразования.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°C до 8°C.
1 год 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Один флакон 1 мл содержит действующее вещество: винкристина сульфат — 0,5 мг.
Один флакон 2 мл содержит действующее вещество: винкристина сульфат — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: маннит, серная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
По 1 мл и 2 мл во флаконы вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают групповые коробки.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com