Вигадекса глазные капли инструкция по применению цена - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Вигадекса ™

МНН: Дексаметазон, Моксифлоксацин

Производитель: Novartis Biociencias S.A.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019277

Информация о регистрации в РК:
15.11.2017 — 15.11.2022

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вигадекса™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные 5мл

Состав

1мл содержит

активные вещества – моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина) и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата)

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, кислота борная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТX S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13,1 + 3,3 часов.

После местного применения одной капли раствора дексаметазона у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, среднее значение уровня дексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между 90 и 120 минутами после введения.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действия хинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразы IV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательных бактерий – ингибирование ДНК-гиразы.

Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие против большинства штаммов следующих организмов:

Грамположительные бактерии:

Разновидности Corynebacterium

Micrococcus luteus

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter lwoffii

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Противовоспалительное действие дексаметазона проявляется снижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярным подавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназы и выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшей адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуя их прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активности циклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и попадание белка плазмы в ткани глаза.

Показания к применению

— местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами

— профилактика воспалений и бактериальных инфекций после хирургии глаза

Способ применения и дозы

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый к операции глаза, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.

Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

Местные:

глаукома с повреждением оптического нерва
нарушение остроты зрения
нарушение поля зрения
развитие катаракты
вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имунной реакции
перфорация глазного яблока
затуманивание зрения
снижение остроты зрения
конъюнктивиты,
преходящий дискомфорт и боль в глазах
зуд
сухость глаз
кератит
гиперемия глаза
субконъюнктивальное кровоизлияние
субконъюнктивальные геморрагии
слезоточивость

Системные:

При всасывании в редких случаях могут отмечаться:

сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица)
потеря сознания, головная боль
дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит
крапивница
анафилактоидные реакции

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветряной оспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза
глаукома
состояния, приводящие к истончению роговицы

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.

Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероиды могут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов и могут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатов и антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношении офтальмологического применения не изучалась.

Особые указания

При применении комбинированных препаратов, содержащих стероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появление грибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случае возникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции к антибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергической реакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения.

Риск повышения внутриглазного давления и / или развития катаракты, индуцированный кортикостероидами, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, сахарный диабет).

Также известно, что применение местных НПВП замедляет или задерживает процесс заживления. Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Беременность

Не проводилось соответствующих строго контролируемых исследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™ глазные капли во время беременности следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Лактация

Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Применение в педиатрии

Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата, промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препарат повторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препарата внутрь обратитесь к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ и белым навинчивающимся полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Использовать препарат в течение 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Novartis Biociencias S.A.

Av. N.S. da Assunção, 736

05359-001 Cан Пауло-SP- Бразилия

Владелец регистрационного удостоверения

Novartis Biociencias S.A., Бразилия

Лицензировано Bayer Pharma AG для Алкон

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалc, Лтд.»

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86

Факс: +7 727 374 35 81

Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com

697365271477977052_ru.doc	66.5 кб
191228261477978235_kz.doc	76.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Каждый мл препарата содержит: активные ингредиенты: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина), дексаметазона натрия фосфат 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата).
Неактивные ингредиенты: динатрия эдетата дигидрат, борная кислота, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH, вода очищенная до 1,0 мл.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.
ВИГАДЕКСА является стерильным изотоническим офтальмологическим раствором, который представляет собой комбинацию моксифлоксацина гидрохлорида и дексаметазона натрия фосфата. Комбинация антибиотика и противовоспалительного средства дает возможность предупреждать осложнения в микрохирургии: стероидный компонент подавляет воспаление, в то время как антибиотик контролирует пролиферацию потенциально восприимчивых патогенных микроорганизмов, а также оказывает профилактическое действие, поскольку многие виды бактерий, присутствующие в периокулярной флоре, могут вызывать послеоперационный эндофтальмит.

Средства, применяемые в офтальмологии; комбинация кортикостероидов и противоинфекционных средств.
Код АТХ: S01CA01

• Лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных восприимчивыми микроорганизмами.
• Для профилактики послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.

• глаукома и заболевания, которые вызывают истончение роговицы или склеры;
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
• эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит);
• вакцинальная болезнь, ветряная оспа;
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
• микобактериальная инфекция глаза, грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаз.

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза в день в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции.
Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом.
Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.
Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.
Использование пожилыми пациентами (старше 65 лет):
Не требуется корректировки дозы для пожилых пациентов.
Использование в педиатрии:
Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.
Следующие рекомендации помогут правильно закапать глазные капли:
• ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
• ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД. ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
• ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
• НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
• ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
• НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 3-5 МИНУТ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И УМЕНЬШИТЬ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ.
• ФЛАКОН НЕОБХОДИМО ПЛОТНО ЗАКРЫВАТЬ ПОСЛЕ КАЖДОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ! Капли глазные Вигадекса не должны вводиться субконъюнктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза.
Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций гиперчувствительности (анафилактические), иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингиальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного средства. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то должен быть назначен кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.
Длительное применение стероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.
Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов, например, с диабетом.
Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.
Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции.
Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы. Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.
При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Как и с другими антибиотиками, пролонгированное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение. Всякий раз, когда клинически показано, пациент должен быть обследован с использованием биомикроскопии и, если это целесообразно, с применением флюоресцеина.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.
После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может замедлять заживление роговицы.
Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга (см. раздел Специальные предупреждения и особые меры предосторожности). Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Пациенты, при применении данной комбинации, должны находиться под наблюдением.

Применение во время беременности
Данные о применении лекарственного средства Вигадекса беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. В исследованиях на животных моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов, прямо связанных с репродуктивной токсичностью. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма. Исследования по изучению системного воздействия моксифлоксацина, проведенные на крысах, кроликах и обезьянах, показали репродуктивную токсичность при уровнях воздействия в 25 раз превышающих AUC человека при рекомендуемых терапевтических дозах. Репродуктивная токсичность дексаметазона отмечалась в исследованиях на животных, как при системном, так и при местном применении в терапевтических дозах.
Применение лекарственного средства Вигадекса во время беременности не рекомендуется.
Применение во время кормления грудью
Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком. Исследования на животных показали выделение низких уровней моксифлоксацина в грудное молоко при пероральном применении. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного, после местного применения данного лекарственного средства кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Репродуктивная функция
Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия моксифлоксацина и дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах. Данные стандартных исследований по влиянию дексаметазона на репродуктивную функцию, недоступны.

Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Следующие побочные реакции могут возникнуть при применении кортикостероида, который входит в состав препарата: глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и полей зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция после подавления первичной инфекции и перфорация глазного яблока.
Следующие офтальмологические побочные реакции возможны после применения моксифлоксацина: часто – боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия, гиперемия глаз; нечасто – повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивиты, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз; частота неизвестна – эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложение на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, увеличенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение чужеродного тела. После применения моксифлоксацина могут возникнуть неофтальмологические побочные реакции: снижение гемоглобина, нарушение вкуса, головная боль, парестезия, назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле), тошнота, рвота, повышение уровня АЛТ и/или гамма глутамилтрансферазы, учащенное сердцебиение, головокружение, одышка, покраснение, сыпь, зуд, повышенная чувствительность.
Наиболее частыми офтальмологическими нежелательными побочными явлениями, регистрируемыми при применении препарата ВИГАДЕКСА капли глазные, были: конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, боль в глазу, глазной зуд, подконъюнктивальное кровоизлияние и слезотечение. Эти явления регистрировались примерно у 1-6 % пациентов. При хирургическом вмешательстве некоторые из этих явлений являются последствиями самого вмешательства. Отмечались следующие неофтальмологические нежелательные побочные явления, регистрируемые с частотой 1-4%: повышение температуры, усиление кашля, инфекция, средний отит, фарингит, сыпь, и ринит.
Следующие побочные реакции были выявлены при проведении клинических исследований препарата ВИГАДЕКСА капли глазные и классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции расположили в порядке понижения тяжести/серьезности проявлений.

Системно-органная классификация	Побочные реакции, термин MedDRA
Психические нарушения	Редко: бессонница.
Нарушения нервной системы	Нечасто: дисгевзия.
Офтальмологические нарушения	Часто: глазной зуд, раздражение глаз. Нечасто: снижение остроты зрения, боль в области век.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Нечасто: боль в области ротоглотки.

Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых исследованиях, указаны ниже. Частоту встречаемости невозможно определить по полученным данным.

Системно-органная классификация	Побочные реакции, термин MedDRA
Офтальмологические нарушения	Неизвестно: гиперемия глаз.

В редких случаях возможно развитие системных побочных реакций: сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), потеря сознания, головная боль, дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит, крапивница, анафилактоидные реакции.
У пациентов, которые проходили терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

В связи с лекарственной формой препарата не ожидается развития токсических эффектов ни при офтальмологической передозировке препарата, ни при случайном проглатывании содержимого флакона. В случае попадания в глаз чрезмерного количества препарата, промыть глаз(а) большим количеством теплой воды. Не закапывать препарат до следующего по графику закапывания по схеме. В случае случайного проглатывания препарата, необходимо обратиться к врачу.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Хранить при температуре 15-30°С в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

Производитель:
Novartis Biociencias S.A./Новартис Биосинсиас С.А. пр-т Носса Сенхора да Ассунсао, 736, 05359-001 Сан-Пауло, Бразилия.
Владелец регистрационного удостоверения:
Novartis Pharma AG I Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, СН-4056 Базель, Швейцария.
При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте на адрес drugsafety.cis@novartis.com.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

капли глазные 5 мг+1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл
Рег. №: 9690/11/14/15/17/19 от 26.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли глазные от зеленовато-желтого до желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

	1 мл
моксифлоксацин	5 мг
моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг,
дексаметазона фосфат	1 мг
дексаметазона натрия фосфат 1.1 мг,

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, борная кислота, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода очищенная — до 1 мл.

5 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) DropТainer® — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ВИГАДЕКСА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 19.11.2018 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.

Моксифлоксацин

Механизм действия моксифлоксацина (и других фторхинолоновых противомикробных средств) включает ингибирование бактериальной топоизомеразы IV и ДНК-гиразы, ферментов необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Фторхинолоны оказывают воздействие у грамотрицательных бактерий преимущественно на ДНК-гиразу, нежели на топоизомеразу IV, в то время как у грамположительных бактерий отмечается обратимая целевая специфичность.

Механизм резистентности

Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (multiple antibiotic resistance — множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (quinolone resistance — резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибиотикам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium (в т.ч. Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, группа Streptococcus viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.

Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes.

Прочие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Виды, приобретенная резистентность которых может уменьшать эффективность лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные), Staphylococcus, коагулаза-отрицательные виды (метициллинрезистентные).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae.

Прочие микроорганизмы: отсутствуют.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa.

Прочие микроорганизмы: отсутствуют.

Дексаметазон

Кортикостероид, оказывает противовоспалительное действие посредством снижения высвобождения арахидоновой кислоты, а также посредством подавления экспрессии адгезивных молекул сосудистых эндотелиальных клеток и ЦОГ. Такое действие приводит к сниженному высвобождению провоспалительных медиаторов и ослаблению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение к воспаленной глазной ткани. Кроме того, сниженная экспрессия ЦОГ приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и проникновение белков плазмы в глазную ткань.

Фармакокинетика

Концентрацию моксифлоксацина в плазме определяли у здоровых взрослых волонтеров мужского и женского пола, которые получали препарат в оба глаза 3 раза/сут. Среднее равновесное значение C_max (2.7 нг/мл) и рассчитанное значение ежедневной экспозиции AUC (45 нг×ч/мл) были в 1600 и 1000 раз ниже средних значений C_max и AUC, регистрируемых после терапевтических пероральных доз моксифлоксацина 400 мг. Было установлено, что T_1/2моксифлоксацина из плазмы составляет 13 ч.

У людей дексаметазона фосфат быстро преобразуется в дексаметазон. После инстилляции одной капли офтальмологического раствора дексаметазона 0.1% у пациентов, после экстракции катаракты, средний уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости через 90-120 мин после применения были равны 31±3.9 нг/мл.

Показания к применению

— лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными микроорганизмами;

— для профилактики послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.

Режим дозирования

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза/сут в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза/сут в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозы, схемы и длительности лечения.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.

Рекомендации по применению глазных капель

— Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

— Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

— Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

— Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.

— Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 мин. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов.

— Флакон необходимо плотно закрывать после каждого использования.

Побочные действия

Следующие побочные реакции могут возникать при применении дексаметазона: глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и полей зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция после подавления первичной инфекции и перфорация глазного яблока.

Следующие офтальмологические побочные реакции возможны после применения моксифлоксацина: часто — боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия, гиперемия глаз; нечасто — повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивиты, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз; частота неизвестна — эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложение на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, увеличенное слезоотделения, выделения из глаз, ощущение чужеродного тела.

После применения моксифлоксацина могут возникнуть неофтальмологические побочные реакции: снижение гемоглобина, нарушение вкуса, головная боль, парестезия, назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле), тошнота, рвота, повышение уровня АЛТ и/или ГГТ, учащенное сердцебиение, головокружение, одышка, покраснение, сыпь, зуд, повышенная чувствительность.

Наиболее частые (1-6%) офтальмологические нежелательные явления при применении препарата Вигадекса: конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, боль в глазу, глазной зуд, подконъюнктивальное кровоизлияние и слезотечение. При хирургическом вмешательстве некоторые из этих явлений являются последствиями самого вмешательства.

Наиболее частые (1-4%) неофтальмологические нежелательные явления: повышение температуры, усиление кашля, инфекция, средний отит, фарингит, сыпь, и ринит.

Следующие побочные реакции были выявлены при проведении клинических исследований препарата Вигадекса капли глазные и классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000). В каждой группе побочные реакции расположили в порядке понижения тяжести/серьезности проявлений.

Системно-органная классификация	Термин MedDRA
Психические нарушения	Редко: бессонница.
Со стороны нервной системы	Нечасто: дисгевзия.
Офтальмологические нарушения	Часто: глазной зуд, раздражение глаз. Нечасто: снижение остроты зрения, боль в области век.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Нечасто: боль в области ротоглотки.

Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых исследованиях

Частоту встречаемости невозможно определить по полученным данным.

Системно-органная классификация	Термин MedDRA
Офтальмологические нарушения	Неизвестно: гиперемия глаз.

В редких случаях возможно развитие системных побочных реакций: сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), потеря сознания, головная боль, дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит, крапивница, анафилактоидные реакции.

У пациентов, которые получали терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особые указания»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особые указания»).

В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;

— глаукома и заболевания, которые вызывают истончение роговицы или склеры;

— эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит);

— вакцинальная болезнь;

— ветряная оспа;

— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

— микобактериальная инфекция глаза, грибковые заболевания структур глаза;

— нелеченые паразитарные инфекции глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении препарата Вигадекса беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. В исследованиях на животных моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов, прямо связанных с репродуктивной токсичностью. Длительное или повторное применение кортикостероидов при беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки угнетения функции коры надпочечников.

Исследования по изучению системного воздействия моксифлоксацина, проведенные на крысах, кроликах и обезьянах, показали репродуктивную токсичность при уровнях воздействия в 25 раз превышающих AUC человека при рекомендуемых терапевтических дозах. Репродуктивная токсичность дексаметазона отмечалась в исследованиях на животных, как при системном, так и при местном применении в терапевтических дозах.

Применение лекарственного средства Вигадекса при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком у человека. Исследования на животных показали выделение моксифлоксацина в низких концентрациях в грудное молоко при пероральном применении. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного препарата кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Репродуктивная функция

Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия моксифлоксацина и дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах. Данные стандартных исследований по влиянию дексаметазона на репродуктивную функцию, недоступны.

Особые указания

Препарат не предназначен для инъекций!

Капли глазные Вигадекса не следует вводить субконъюнктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза.

Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций повышенной чувствительности (анафилактические) иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингеальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного препарата. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то необходимо применять кислород и восстановить проходимость дыхательных путей.

Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).

Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции.

Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы.

Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.

При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Как и с другими антибиотиками, пролонгированное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение. Всякий раз, когда клинически показано, пациент должен быть обследован с использованием биомикроскопии и, если это целесообразно, с применением флюоресцеина.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаза или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

В случае попадания в глаз чрезмерного количества препарата, промыть глаз(а) большим количеством теплой воды. Не закапывать препарат до следующего по графику закапывания по схеме.

При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение препаратов местного применения в офтальмологии — кортикостероидов и НПВС — может замедлять заживление роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Пациенты при применении данной комбинации должны находиться под наблюдением.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D9, CYP2C9, CYP2C10 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин с небольшой долей вероятности может изменять фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома Р450.

Основываясь на результатах, полученных в исследованиях при системном применении, установлено, что кортикостероиды могут усиливать действие барбитуратов, трициклических антидепрессантов и снижать активность антихолинэстеразных средств, салицилатов и антикоагулянтов. Значимость этих наблюдений при применении в офтальмологии не установлена.

Срок годности препарата

Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Контакты для обращений

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66

Источник

Наименование

Вигадекса капли глазн. во фл.-кап. 5мл в уп. №1.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.

Основное действующее вещество

Моксифлоксацин+дексаметазон.

Форма выпуска

Капли глазные.

Фармакологическое действие

Вигадекса является стерильным изотоническим офтальмологическим раствором, который представляет собой комбинацию моксифлоксацина гидрохлорида и дексаметазона натрия фосфата. Комбинация антибиотика и противовоспалительного средства дает возможность предупреждать осложнения в микрохирургии: стероидный компонент подавляет воспаление, в то время как антибиотик контролирует пролиферацию потенциально восприимчивых патогенных микроорганизмов, а также оказывает профилактическое действие, поскольку многие виды бактерий, присутствующие в периокулярной флоре, могут вызывать послеоперационный эндофтальмит.

Показания к применению

Лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных восприимчивыми микроорганизмами.
Для профилактики послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.

Способ применения и дозы

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.

Использование пожилыми пациентами (старше 65 лет)

Не требуется корректировки дозы для пожилых пациентов.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.

Следующие рекомендации помогут правильно закапать глазные капли:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД. ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 3-5 МИНУТ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И УМЕНЬШИТЬ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ.

ФЛАКОН НЕОБХОДИМО ПЛОТНО ЗАКРЫВАТЬ ПОСЛЕ КАЖДОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Применение при беременности и в период лактации

Применение во время беременности

Данные о применении лекарственного средства Вигадекса беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. В исследованиях на животных моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов, прямо связанных с репродуктивной токсичностью. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма. Исследования по изучению системного воздействия моксифлоксацина, проведенные на крысах, кроликах и обезьянах, показали репродуктивную токсичность при уровнях воздействия в 25 раз превышающих AUC человека при рекомендуемых терапевтических дозах. Репродуктивная токсичность дексаметазона отмечалась в исследованиях на животных как при системном, так и при местном применении в терапевтических дозах. Применение лекарственного средства Вигадекса во время беременности не рекомендуется.

Применение во время кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком. Исследования на животных показали выделение низких уровней моксифлоксацина в грудное молоко при пероральном применении. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного, после местного применения данного лекарственного средства кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Репродуктивная функция

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Меры предосторожности

НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ! Капли глазные Вигадекса не должны вводиться субконъюнктивапьно, а также непосредственно в переднюю камеру глаза.

Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций гиперчувствительности (анафилактические), иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингиальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного средства. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то должен быть назначен кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Длительное применение стероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов, например, с диабетом.

Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.

Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы. Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может замедлять заживление роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга (см. раздел Специальные предупреждения и особые меры предосторожности). Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Пациенты, при применении данной комбинации, должны находиться под наблюдением.

Противопоказания

глаукома и заболевания, которые вызывают истончение роговицы или склеры;
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;

эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит);

вакцинальная болезнь, ветряная оспа;

вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

микобактериальная инфекция глаза, грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаз.

Состав

каждый мл препарата содержит; активные ингредиенты: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина), дексаметазона натрия фосфат 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата).

Неактивные ингредиенты: динатрия эдетата дигидрат, борная кислота, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH, вода очищенная до 1,0 мл.

Передозировка

Побочное действие

Следующие офтальмологические побочные реакции возможны после применения моксифлоксацина: часто — боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия, гиперемия глаз; нечасто — повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивиты, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз; частота неизвестна — эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложение на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, увеличенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение чужеродного тела. После применения моксифлоксацина могут возникнуть неофтальмологические побочные реакции: снижение гемоглобина, нарушение вкуса, головная боль, парестезия, назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле), тошнота, рвота, повышение уровня АЛТ и/или гамма глутамилтрансферазы, учащенное сердцебиение, головокружение, одышка, покраснение, сыпь, зуд, повышенная чувствительность.

Наиболее частыми офтальмологическими нежелательными побочными явлениями, регистрируемыми при применении препарата ВИГАДЕКСА капли глазные, были: конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, боль в глазу, глазной зуд, подконъюнкгивапьное кровоизлияние и слезотечение. Эти явления регистрировались примерно у 1-6% пациентов. При хирургическом вмешательстве некоторые из этих явлений являются последствиями самого вмешательства. Отмечались следующие неофтапьмологические нежелательные побочные явления, регистрируемые с частотой 1 — 4%: повышение температуры, усиление кашля, инфекция, средний отит, фарингит, сыпь, и ринит.

Следующие побочные реакции были выявлены при проведении клинических исследований препарата Вигадекса капли глазные и классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции расположили в порядке понижения тяжести/серьезности проявлений.

Системно-органная классификация
Побочные реакции, термин MedDRA

Психические нарушения
Редко: бессонница.

Нарушения нервной системы
Нечасто: дисгевзия.

Офтальмологические нарушения
Часто: глазной зуд, раздражение глаз.Нечасто: снижение остроты зрения, боль в области век.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: боль в области ротоглотки.

Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых исследованиях, указаны ниже. Частоту встречаемости невозможно определить по полученным данным.

Системно-органная классификация
Побочные реакции, термин MedDRA

Офтальмологические нарушения
Неизвестно: гиперемия глаз.

В редких случаях возможно развитие системных побочных реакций: сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), потеря сознания, головная боль, дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит, крапивница, анафилактоидные реакции.

У пациентов, которые проходили терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 — 30°С в недоступном для детей месте.

Купить Вигадекса капли глазные 5мл №1
Цена на Вигадекса капли глазные 5мл №1
Инструкция по применению для Вигадекса капли глазные 5мл №1

Источник

Инструкция

Общая информация

Вигадекса – глазные капли противобактериального действия. Относятся к группе фторхинолонов и применяются местно для лечения болезней глаз.

Состав и форма выпуска

Глазные капли имеют в своем составе:

моксифлоксацин гидрохлорид 5,45 мг (равно 5,0 мг моксифлоксацин);
дексаметазон натрия фосфат 1,10 мг (равно 1,0 мг дексаметазона фосфата).

Дополнительные компоненты:

динатрия эдетат дигидрат,
борная кислота,
натрия хлорид,
сорбитол,
тилоксапол,
натрия гидроксид / хлористоводородная кислота для доведения pH,
вода до 1,0 мл.

Выпускают капли в индивидуальном пластиковом флаконе, заполненном прозрачной жидкостью, с капельницей. Отпускают по рецепту врача.

Фармакологическое действие

Стерильные капли после закапывания провоцируют напряжение глазной мышцы. Входящий в состав капель антибиотик и средство, снимающее воспаление, позволяют использовать препарат в микрохирургии. Использование Вигадекса при хирургических операциях на глазах предупреждает развитие осложнений. Дексаметазон натрия фосфат относится к группе стероидных веществ и подавляет процесс воспалительного характера, а моксифлоксацин гидрохлорид тормозит распространение патогенных микроорганизмов. Глазные капли назначают в целях профилактики, потому как некоторые виды бактерий, входящие в состав периокулярной флоры, могут провоцировать развитие воспалительного процесса с накоплением гнойной жидкости в стекловидном теле.

Показания

Назначают в лечебных целях для борьбы с бактериальным инфицированием глаз, при условии, что микроорганизмы восприимчивы к веществам, входящим в состав капель.

Вигадекса назначают после офтальмологических операций с целью предупреждения развития осложнений и воспалительных процессов.

Противопоказания

Не рекомендуется применять пациентам с глаукомой и другими патологиями, которые приводят к истончению роговой и внешней оболочки глаз.

Запрещено применение средства, если у пациента:

высока вероятность возникновения аллергических реакций на компоненты препарата;
герпетический кератит;
ветряная оспа;
поражение вирусами роговой оболочки и конъюнктивы глаза;
грибковые заболевания глаз.

Не назначают, если планируется или была выполнена вакцинация.

Исследований относительно применения капель в период беременности не выполнялось. Учитывая это, категорических противопоказаний нет, использование Вигадекса возможно только при условии, что польза от применения будет перекрывать возможный риск для плода.

С особой осторожностью назначают в период грудного вскармливания, что обусловлено выделением некоторых лекарственных составляющих в грудное молоко.

Побочное действие

Вещество кортикостероидной группы, входящее в состав капель, может спровоцировать появление следующих нежелательных реакций:

повышение внутриглазного давления с последующей травмой зрительного нерва;

уменьшение радиуса и остроты зрения;
помутнение хрусталика;
повторное инфицирование с перфорацией глазного яблока.

Чаще всего после использования Вигадекса диагностировались следующие глазные патологии:

гнойное воспаление слизистой оболочки;
чувство сухости и дискомфорта;
покраснение глаз;
присутствие болевых ощущений и зуда;
обильное выделение слезы;
воспаление роговой оболочки.

Появление побочных реакций установлено у 6% пациентов, которым был назначен препарат Вигадекса.

Если раствор был назначен после офтальмологической операции, возможно, некоторые из вышеописанных побочных явлений относятся к самому вмешательству.

В редких случаях у пациентов после использования препарата отмечались такие реакции, как:

субфебрильная температура тела;
приступы кашля;
отит, ринит, фарингит;
кожные высыпания.

При возникновении каких-либо побочных эффектов после применения Вигадекса необходимо обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом не поступало. В случае, если при закапывании в глаза попало большое количество раствора, необходимо тщательно промыть их водой. Применение капель необходимо осуществлять строго по назначенной схеме.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований относительно взаимодействия препарата Вигадекса и других медикаментов не проводилось.

Особые указания и меры предосторожности

Можно использовать только местно, инъекционное введение не предусмотрено. Запрещается введение раствора под конъюнктиву глаза и в переднюю камеру. В медицине имеются сведения относительно возникновения сложных аллергических реакций после первого введения препарата, которые имели летальный исход. После инсталляций у пациента может возникнуть сердечно-сосудистая дисфункция, иногда сопровождающаяся потерей сознания, возможно возникновение отека Квинке распространенного типа с вовлечением в процесс участков лица и гортани, нарушение проходимости бронхиального древа, вызывающее одышку и дыхательный дискомфорт, в комплексе может появиться крапивница и зуд.

При возникновении любых аллергических реакций на препарат необходимо моментально прекратить его использование. Если аллергия спровоцировала возникновение тяжелого состояния у пациента, необходимо вызвать скорую помощь.

Если назначено продолжительное лечение, то это может обусловить постоянное повышение внутриглазного давления, что приведет к поражению зрительного нерва. Также может случиться повторное заражение инфекциями.

В связи с тем, что использование капель для глаз провоцирует помутнение и снижение остроты зрения, ограниченное временем, следует отказаться от управления автомобилем и не выполнять работы, где требуется концентрация зрения.

Цена

Стоимость Вигадекса в аптеках России от 450 рублей.

Вигадекса применяется при болезнях:

Способ применения

Если препарат был назначен в качестве профилактической меры после перенесенного хирургического вмешательства, с целью снижения вероятности развития осложнений, необходимо закапывать по 1 капле в каждый глаз через 6 часов. При назначении в дооперационный период, инстилляции следует начинать за сутки до вмешательства и продолжать еще 15 дней после операции.

Пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство, в процессе которого выполнялось удаление хрусталика для лечения катаракты, раствор закапывают сразу после операции.

После лазерного катамилеза препарат закапывают в течение первых 15 минут.

Лечение инфекционных заболеваний глаз выполняется на протяжении 1 недели. Препарат закапывают по 1 капле через каждые 6 часов (если другая схема не определена врачом). В противном случае терапия выполняется в соответствии с рекомендациями врача относительно дозировки и длительности лечения.

Категорически запрещается использовать препарат после истечения срока годности. Нельзя прерывать курс лечения без консультации врача.

Следует помнить, что закапывание должно выполняться только предварительно вымытыми руками. Перед инстилляцией нужно запрокинуть голову назад, а кожу под веком оттянуть вниз, именно в образовавшуюся полость необходимо закапать 1 каплю раствора. Запрещается прикасаться к концу пипетки слизистой, ресницами и веком, а также руками. После попадания лекарства глаз нужно закрыть и промокнуть чистым ватным диском или тампоном. После использования флакон следует плотно закрыть.

Форма выпуска

Аналоги (7)

Где лечить

Источник