Визин® Классический (Visine® Classic) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Визин® Классический
💊 Состав препарата Визин® Классический
✅ Применение препарата Визин® Классический
📅 Условия хранения Визин® Классический
⏳ Срок годности Визин® Классический
Описание лекарственного препарата
Визин® Классический
(Visine® Classic)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.08
Код ATX:
S01GA02
(Тетризолин)
Лекарственные формы
| Визин® Классический |
Капли глазные 0.05%: амп. 0.5 мл 10 шт. рег. №: ЛП-001570 |
|
|
Капли глазные 0.05%: фл.-капельница 15 мл рег. №: П N013621/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Визин® Классический
Капли глазные в виде прозрачного бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: кислота борная — 12.3 мг, натрия тетраборат (боракс) — 0.25 мг, натрия хлорид — 2.23 мг, вода д/и — до 1 мл.
0.5 мл — ампулы прозрачные для однократного применения из полиэтилена низкой плотности, спаянные в виде стрипа (5) — стрипы (2) — пакеты из бумаги/ПЭ/алюминия/пленки (1) — пачки картонные.
Капли глазные в виде прозрачного бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: кислота борная — 12.3 мг, натрия хлорид — 2.23 мг, динатрия эдетата дигидрат — 1 мг, бензалкония хлорида раствор 50% — 0.2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0.1 мг), натрия тетраборат — 0.57 мг, вода очищенная — 989.78 мг.
15 мл — флаконы-капельницы пластиковые с навинчивающейся крышкой и полиэтиленовой лентой — контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тетризолин — симпатомиметический препарат, который стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на β-адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей.
Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 ч.
Фармакокинетика
При местном применении возможна системная абсорбция у пациентов с повреждениями слизистой оболочки и эпителия. Подробные фармакокинетические исследования после местного применения глазных капель не проводились.
Показания препарата
Визин® Классический
Взрослым и детям старше 2 лет назначается для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), возникающих при аллергии или обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы).
Детям младше 6 лет назначается под контролем врача.
Режим дозирования
Препарат применяют местно.
Взрослые и дети старше 6 лет
По 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза/сут.
Дети от 2 до 6 лет
Применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.
Применение препарата более 4 дней должно проводиться только под контролем врача.
Инструкция по использованию флакона-капельницы
Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми.
При первом использовании флакона необходимо удалить ленту-контроль первого вскрытия с крышки.
Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.
Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.
После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
Инструкция по использованию ампул для однократного применения
Каждая ампула препарата Визин® Классический предназначена только для однократного применения. Препарат следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Количества препарата в 1 ампуле достаточно для однократного введения в оба глаза.
Отломить одну ампулу от стрипа, оставшиеся ампулы положить обратно в пакет из фольги.
Открыть ампулу, отвернув верхнюю, незаполненную часть ампулы.
Закапать препарат в конъюнктивальный мешок, слегка надавливая на заполненную часть ампулы.
Побочное действие
Постмаркетинговые данные
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны органов зрения: частота неизвестна — усиление слезотечения, расширение зрачка.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — реакции в месте введения (включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд).
Предполагается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны побочным реакциям, наблюдавшимся у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- эндотелиально-эпителиальная дистрофия роговицы;
- закрытоугольная глаукома;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, артериальная гипертензия), феохромоцитомой, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, порфирией, сухим ринитом, сухим кератоконъюнктивитом, глаукомой и у пациентов, получающих ингибиторы МАО или другие средства, способные повысить АД.
При типах глаукомы кроме закрытоугольной лекарственный препарат применяют с особой осторожностью и под контролем врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, так как хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились.
Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.
Применение у пожилых пациентов
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Визин® Классический следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или гипертиреозом.
Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков не проводились.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и установить их через 15 минут.
При несоблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).
Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.
Если раздражение или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.
Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка..
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата.
Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В редких случаях после применения глазных капель Визин® Классический возникает затуманенность зрения, которая может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами.
Передозировка
При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Однако при случайном попадании препарата в ЖКТ (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), гипотермия, угнетение функции ЦНС, седативный эффект, вялость, ступор, слюнотечение, развитие сонливости, кома.
Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и детей младшего возраста, особенно при проглатывании.
Лечение: специфический антидот неизвестен. При попадании в ЖКТ назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения АД применяют фентоламин в/в медленно по 5 мг в физиологическом растворе или внутрь по 100 мг. Пациентам с низким АД вазопрессорные средства противопоказаны.
При случайном проглатывании появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Визин® Классический не следует применять одновременно с ингибиторами МАО типа транилципромина, трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими АД. Комбинированная терапия с данными группами лекарственных препаратов может привести к усилению сосудосуживающего действия и повышению АД.
Условия хранения препарата Визин® Классический
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, флаконы — при температуре не выше 30°С, ампулы — при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Визин® Классический
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое открытого флакона следует использовать в течение 4 недель.
После однократного применения препарата в ампулах неиспользованное содержимое ампулы необходимо утилизировать.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Сульфацил-Натрия (Sulfacyl-sodium)
💊 Состав препарата Сульфацил-Натрия
✅ Применение препарата Сульфацил-Натрия
Описание активных компонентов препарата
Сульфацил-Натрия
(Sulfacyl-sodium)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.10.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01AB04
(Сульфацетамид)
Лекарственные формы
| Сульфацил-Натрия |
Капли глазные 10%: 5 мл, 10 мл или 15 мл фл.-капельн.; 0.3 мл, 0.5 мл, 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 3 мл или 5 мл тюб.-капельн. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-003483 |
|
|
Капли глазные 20%: 5 мл, 10 мл или 15 мл фл.-капельн.; 0.3 мл, 0.5 мл, 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 3 мл или 5 мл тюб.-капельн. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-003483 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сульфацил-Натрия
Капли глазные в виде бесцветного или со слегка желтоватым оттенком цвета, прозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат пентагидрат — 1.5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 M — до pH 7.7-8.7, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
0.3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
0.3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
0.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
0.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
1 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
1 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
1.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
1.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
2 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
2 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
Капли глазные в виде бесцветного или со слегка желтоватым оттенком цвета, прозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат пентагидрат — 1.5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 M — до pH 7.7-8.7, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
0.3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
0.3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
0.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
0.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
1 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
1 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
1.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
1.5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
2 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
2 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
3 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (1) — пачки картонные.
5 мл — тюбики-капельницы (5) — упаковки (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибактериальное средство для местного применения в офтальмологии, производное сульфаниламида. Обладает широким спектром противомикробного действия. Оказывает бактериостатическое действие. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.
Сульфацетамид активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringers, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.
Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.
Фармакокинетика
При местном применении проникает в ткани и жидкости глаза. Всасывается в системный кровоток через воспаленную конъюнктиву.
Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.
Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.
Показания активных веществ препарата
Сульфацил-Натрия
В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения. Профилактика бленнореи у новорожденных.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют по 2-3 капли в нижний конъюнктивальный мешок каждого глаза 5-6 раз/сут.
Для профилактики бленнореи у новорожденных закапывают в глаза по 2 капли раствора непосредственно после рождения и по 2 капли через 2 ч.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сульфацетамиду и другим сульфаниламидным препаратам; детский возраст до 2 мес — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов сульфацетамида по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм сульфацетамида.
Особые указания
Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, сульфонилмочевине или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.
Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.
Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов отмечается в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.
Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного процесса, увеличении гнойного отделяемого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения сульфацетамида пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия.
При совместном применении с бензокаином, прокаином и тетракаином снижается бактериостатический эффект сульфацетамида.
Сульфацетамид при местном применении несовместим с солями серебра.
При одновременном применении с хлорамфениколом увеличивается риск побочного действия последнего.
При одновременном применении дифенин, ПАСК, салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Сульфацил натрия
(СТИРОЛБИОФАРМ, Украина)
Сульфацил натрия
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Сульфацил натрия
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Сульфацил натрия (Ал…
(ЛЕККО, Россия)
Сульфацил натрия рас…
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Сульфацил натрия-ДИА
(ДИАФАРМ, Россия)
Сульфацил натрия-СОЛ…
(ГРОТЕКС, Россия)
Сульфацил-натрий
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Сульфацил-Натрия
(СИНТЕЗ, Россия)
Сульфацил-Натрия
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Все аналоги
Состав
сорбитол — 20,0 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат — 8,31 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 3,14 мг, натрия бензоат — 2,0 мг, натрия гиалуронат — 1,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Медицинское изделие Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® по ТУ 21.20.23-021-64260974-2020
Вариант исполнения: Бивиарт® Софт
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® (далее — раствор, изделие) представляет собой бесцветный слегка вязкий раствор.
Вариант исполнения: Бивиарт® Софт
Область применения и назначение
Область применения — офтальмология.
Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® предназначен для ухода за глазами путем закапывания в конъюнктивальный мешок.
Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® Софт воспроизводит действие естественной слезы, защищает и увлажняет поверхность глаза и смазывает ее. Это средство оказывает долговременное облегчающее действие при сухости глаз, обусловленной различными факторами:
-нарушения слезной пленки, что приводит к понижению секреции слезы и вызывает симптомы дискомфорта;
— воздействие внешней среды (центральное отопление, климатические установки, флуоресцентные лампы, хлорированная вода, кондиционированный воздух, различные природные явления — ветер, холод, пыль, дым, смог);
— частая продолжительная работа за монитором компьютера;
— использование сосудосуживающих или противовоспалительных офтальмологических препаратов;
— изменения гормонального фона (менопауза);
— пожилой возраст (75 % населения старше 65 лет страдает синдромом «сухого» глаза).
Свойства и эффективность
Медицинское изделие Бивиарт® Софт представляет собой стерильный офтальмологический раствор с консервантом, в состав которого входит натрия гиалуронат 1,0 мг/мл (0,1 %). Натрия гиалуронат — высокоочищенный, произведенный методом бактериальной ферментации. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и других тканях и жидкостях организма человека.
Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды.
При применении офтальмологического раствора Бивиарт® Софт на эпителии роговой оболочки глаза образуется тонкая равномерная пленка, предохраняющая глаза от пересыхания, раздражения и развития воспаления передней поверхности глазного яблока. Действие защитной пленки начинается мгновенно, тем самым глаза надолго защищены от ощущения сухости, рези, чувства инородного тела, раздражения, которые часто возникают при работе за компьютером, при длительном использовании кондиционеров или другого офисного оборудования, в случаях ухудшения экологической обстановки. Образующаяся после закапывания прероговичная слезная пленка сохраняется в течение длительного времени, не смывается при моргании и не вызывает снижения остроты зрения.
Бивиарт® Софт эффективно и быстро снимает симптомы синдрома «сухого» глаза: устраняет ощущение инородного тела, жжения, рези в глазах, способствует снятию усталости при интенсивной зрительной нагрузке, устраняет дискомфорт, поддерживает здоровое состояние глаз.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о безопасности применения раствора Бивиарт® Софт при беременности и в период грудного вскармливания.
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® Софт во флаконе полимерном с пробкой-капельницей и крышкой выпускается по ТУ 21.20.23-021-64260974-2020 с соблюдением международных и национальных стандартов.
Флакон полимерный с пробкой-капельницей и крышкой (ФСР 2009/05425 от 25.03.2019; ФСЗ 2011/11203 от 11.06.2015).
По биологической безопасности раствор удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.
Раствор стерилен. Раствор разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1.
Показания
— для увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при синдроме «сухого» глаза легкой степени тяжести;
— для устранения ощущения сухости глаз, «песка» в глазах, при жжении, слезотечении, покраснении, зуде, утомлении, «офисном» синдроме, а также — при ощущении инородного тела в глазу, чувства усталости, после различных перенесенных заболеваний глаз, особенно после конъюнктивитов и кератитов различной этиологии;
— в комплексном лечении хронического блефарита, вызывающего синдром «сухого» глаза;
— для устранения сухости глаз в случаях систематического и длительного применения лекарственных препаратов (гормональные средства, противовоспалительные средства, антибиотики и т.д.);
— для комплексного лечения сухости глаз в случаях постоянного использования косметических средств, а также после пластических операций на лице;
— для увлажнения передней поверхности глаза после офтальмологических хирургических операций, в том числе после рефракционных вмешательств (ЛАЗИК, ФРК и т.д.), а также при незначительных повреждениях роговицы в составе комплексной терапии;
— для устранения дискомфорта, вызванного ношением жестких и мягких контактных линз (см. раздел «Контактные линзы»), а также для профилактики синдрома «сухого» глаза при контактной коррекции зрения;
— для профилактики и комплексного лечения роговично-конъюнктивального ксероза при ухудшении экологической обстановки и загрязнении окружающей среды (смог, дым, пыль и т.д.), и длительных зрительных нагрузках;
— при синдроме Шегрена.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Раствор предназначен для применения в медицинских учреждениях и в домашних условиях.
Применять изделие рекомендуется индивидуально.
Проведение процедур с данным медицинским изделием в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора Бивиарт® Софт.
Способ применения и дозы
Офтальмологический увлажняющий раствор Бивиарт® Софт закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок, по мере необходимости до 6 раз в сутки.
Порядок работы с флаконом
1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять крышку.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть крышку на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока раствор следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять раствор Бивиарт® Софт не следует.
Контактные линзы
Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением раствора Бивиарт® Софт следует проконсультироваться с врачом, поскольку входящий в состав раствора консервант может стать причиной раздражения глаза. Перед применением раствора необходимо извлечь контактные линзы из глаз. После применения раствора следует подождать не менее 15 минут, прежде чем снова использовать контактные линзы.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции.
Возможно появление чувства склеивания век из-за вязкости раствора.
Лекарственное взаимодействие
В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 10 минут между закапыванием раствора Бивиарт® Софт и применением глазных капель.
Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора Бивиарт® Софт.
Особые указания
Меры предосторожности при применении
Не следует использовать раствор Бивиарт® Софт с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Бивиарт® Софт не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Температура хранения
от 2℃ до 30℃
Особые условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 30 °С.
Не замораживать.
Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные 5 мг+1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл
Рег. №: 9690/11/14/15/17/19 от 26.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли глазные от зеленовато-желтого до желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
| 1 мл | |
| моксифлоксацин | 5 мг |
| моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг, | |
| дексаметазона фосфат | 1 мг |
| дексаметазона натрия фосфат 1.1 мг, |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, борная кислота, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) DropТainer® — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ВИГАДЕКСА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 19.11.2018 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
Моксифлоксацин
Механизм действия моксифлоксацина (и других фторхинолоновых противомикробных средств) включает ингибирование бактериальной топоизомеразы IV и ДНК-гиразы, ферментов необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Фторхинолоны оказывают воздействие у грамотрицательных бактерий преимущественно на ДНК-гиразу, нежели на топоизомеразу IV, в то время как у грамположительных бактерий отмечается обратимая целевая специфичность.
Механизм резистентности
Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (multiple antibiotic resistance — множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (quinolone resistance — резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибиотикам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия.
Чувствительность
Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.
Чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium (в т.ч. Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, группа Streptococcus viridans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.
Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes.
Прочие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Виды, приобретенная резистентность которых может уменьшать эффективность лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные), Staphylococcus, коагулаза-отрицательные виды (метициллинрезистентные).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae.
Прочие микроорганизмы: отсутствуют.
Резистентные микроорганизмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa.
Прочие микроорганизмы: отсутствуют.
Дексаметазон
Кортикостероид, оказывает противовоспалительное действие посредством снижения высвобождения арахидоновой кислоты, а также посредством подавления экспрессии адгезивных молекул сосудистых эндотелиальных клеток и ЦОГ. Такое действие приводит к сниженному высвобождению провоспалительных медиаторов и ослаблению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение к воспаленной глазной ткани. Кроме того, сниженная экспрессия ЦОГ приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и проникновение белков плазмы в глазную ткань.
Фармакокинетика
Концентрацию моксифлоксацина в плазме определяли у здоровых взрослых волонтеров мужского и женского пола, которые получали препарат в оба глаза 3 раза/сут. Среднее равновесное значение Cmax (2.7 нг/мл) и рассчитанное значение ежедневной экспозиции AUC (45 нг×ч/мл) были в 1600 и 1000 раз ниже средних значений Cmax и AUC, регистрируемых после терапевтических пероральных доз моксифлоксацина 400 мг. Было установлено, что T1/2моксифлоксацина из плазмы составляет 13 ч.
У людей дексаметазона фосфат быстро преобразуется в дексаметазон. После инстилляции одной капли офтальмологического раствора дексаметазона 0.1% у пациентов, после экстракции катаракты, средний уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости через 90-120 мин после применения были равны 31±3.9 нг/мл.
Показания к применению
— лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными микроорганизмами;
— для профилактики послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.
Реклама
Режим дозирования
Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза/сут в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции.
Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза/сут в течение 7 дней или как предписано врачом.
Необходимо придерживаться назначенной врачом дозы, схемы и длительности лечения.
Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.
Рекомендации по применению глазных капель
— Тщательно вымойте руки перед закапыванием.
— Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
— Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
— Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.
— Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 мин. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов.
— Флакон необходимо плотно закрывать после каждого использования.
Побочные действия
Следующие побочные реакции могут возникать при применении дексаметазона: глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и полей зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция после подавления первичной инфекции и перфорация глазного яблока.
Следующие офтальмологические побочные реакции возможны после применения моксифлоксацина: часто — боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия, гиперемия глаз; нечасто — повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивиты, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз; частота неизвестна — эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложение на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, увеличенное слезоотделения, выделения из глаз, ощущение чужеродного тела.
После применения моксифлоксацина могут возникнуть неофтальмологические побочные реакции: снижение гемоглобина, нарушение вкуса, головная боль, парестезия, назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле), тошнота, рвота, повышение уровня АЛТ и/или ГГТ, учащенное сердцебиение, головокружение, одышка, покраснение, сыпь, зуд, повышенная чувствительность.
Наиболее частые (1-6%) офтальмологические нежелательные явления при применении препарата Вигадекса: конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, боль в глазу, глазной зуд, подконъюнктивальное кровоизлияние и слезотечение. При хирургическом вмешательстве некоторые из этих явлений являются последствиями самого вмешательства.
Наиболее частые (1-4%) неофтальмологические нежелательные явления: повышение температуры, усиление кашля, инфекция, средний отит, фарингит, сыпь, и ринит.
Следующие побочные реакции были выявлены при проведении клинических исследований препарата Вигадекса капли глазные и классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000). В каждой группе побочные реакции расположили в порядке понижения тяжести/серьезности проявлений.
| Системно-органная классификация | Термин MedDRA |
| Психические нарушения | Редко: бессонница. |
| Со стороны нервной системы | Нечасто: дисгевзия. |
| Офтальмологические нарушения | Часто: глазной зуд, раздражение глаз. Нечасто: снижение остроты зрения, боль в области век. |
| Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения |
Нечасто: боль в области ротоглотки. |
Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых исследованиях
Частоту встречаемости невозможно определить по полученным данным.
| Системно-органная классификация | Термин MedDRA |
| Офтальмологические нарушения | Неизвестно: гиперемия глаз. |
В редких случаях возможно развитие системных побочных реакций: сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), потеря сознания, головная боль, дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит, крапивница, анафилактоидные реакции.
У пациентов, которые получали терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особые указания»).
Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особые указания»).
В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
— глаукома и заболевания, которые вызывают истончение роговицы или склеры;
— эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит);
— вакцинальная болезнь;
— ветряная оспа;
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
— микобактериальная инфекция глаза, грибковые заболевания структур глаза;
— нелеченые паразитарные инфекции глаз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении препарата Вигадекса беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. В исследованиях на животных моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов, прямо связанных с репродуктивной токсичностью. Длительное или повторное применение кортикостероидов при беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки угнетения функции коры надпочечников.
Исследования по изучению системного воздействия моксифлоксацина, проведенные на крысах, кроликах и обезьянах, показали репродуктивную токсичность при уровнях воздействия в 25 раз превышающих AUC человека при рекомендуемых терапевтических дозах. Репродуктивная токсичность дексаметазона отмечалась в исследованиях на животных, как при системном, так и при местном применении в терапевтических дозах.
Применение лекарственного средства Вигадекса при беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком у человека. Исследования на животных показали выделение моксифлоксацина в низких концентрациях в грудное молоко при пероральном применении. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного препарата кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Репродуктивная функция
Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия моксифлоксацина и дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах. Данные стандартных исследований по влиянию дексаметазона на репродуктивную функцию, недоступны.
Особые указания
Препарат не предназначен для инъекций!
Капли глазные Вигадекса не следует вводить субконъюнктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза.
Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций повышенной чувствительности (анафилактические) иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингеальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного препарата. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то необходимо применять кислород и восстановить проходимость дыхательных путей.
Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.
Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.
Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции.
Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы.
Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.
При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Как и с другими антибиотиками, пролонгированное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение. Всякий раз, когда клинически показано, пациент должен быть обследован с использованием биомикроскопии и, если это целесообразно, с применением флюоресцеина.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.
После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаза или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Передозировка
В связи с лекарственной формой препарата не ожидается развития токсических эффектов ни при офтальмологической передозировке препарата, ни при случайном проглатывании содержимого флакона.
В случае попадания в глаз чрезмерного количества препарата, промыть глаз(а) большим количеством теплой воды. Не закапывать препарат до следующего по графику закапывания по схеме.
При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение препаратов местного применения в офтальмологии — кортикостероидов и НПВС — может замедлять заживление роговицы.
Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Пациенты при применении данной комбинации должны находиться под наблюдением.
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D9, CYP2C9, CYP2C10 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин с небольшой долей вероятности может изменять фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома Р450.
Основываясь на результатах, полученных в исследованиях при системном применении, установлено, что кортикостероиды могут усиливать действие барбитуратов, трициклических антидепрессантов и снижать активность антихолинэстеразных средств, салицилатов и антикоагулянтов. Значимость этих наблюдений при применении в офтальмологии не установлена.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Контакты для обращений
НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария) в Республике Беларусь
220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66
Во флакон-капельнице содержится:
активное вещество: дексаметазон (дексаметазона натрия фосфат) в пересчете на сухое вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: бензетония хлорид, борная кислота, натрия тетрабората декагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ S01BA01 Дексаметазон
Фармакодинамика
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, десенсибилизирующее действие. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов, тучных клеток; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Угнетается выброс эозинофилами медиаторов воспаления. Уменьшается проницаемость капилляров.
Дексаметазона фосфат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей, так как при местном применении системная абсорбция — низкая.
После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика
Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.
Острые и хронические воспалительные процессы:
— негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
— склерит и эписклерит;
— ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
— воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
— симпатическая офтальмия;
— термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы).
Аллергические заболевания глаз:
— аллергический конъюнктивит;
— аллергический кератоконъюнктивит.
Аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей, отит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Кератит, вызванный Нerpes simplex; ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия; эпителиопатия роговицы; повышенное внутриглазное давление (для длительного применения); трахома, туберкулёз глаз; состояние после удаления инородного тела роговицы; перфорация барабанной перепонки; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время применения грудное вскармливание прекратить.
В конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 3-5 раз в день.
По 3-4 капли в пораженное ухо 2-3 раза в день.
После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.
— Местные реакции — быстро проходящее чувство жжения, зуд кожи, дерматит.
— У пациентов с гиперчувствительностью может развиться аллергический конъюнктивит или блефарит.
— Длительное применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты (образование задней субкапсулярной катаракты).
— Замедление процесса заживления ран.
— Утончение роговицы или склеры, возможно прободение роговой оболочки.
— Распространение вторичной герпетической и бактериальной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма больного.
— При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
— При длительном применении стероидов появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к офтальмологу.
Возможно усиление проявлений местных реакций. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохромсодержащих ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с иодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Не следует применять данный препарат при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).
В результате длительного применения капель возможно повышение офтальмотонуса. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, а также у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление.
Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую инфекцию.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.
Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Не прикасайтесь кончиком пипетки ни к какой поверхности, чтобы избежать попадания бактерий внутрь флакона.
Не носите контактные линзы во время лечения.
Перед употреблением следует встряхнуть флакон.
Так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение зрения, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля. Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования. В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий требующих повышенного внимания.
Капли глазные и ушные, 0,1%.
По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия.
По 1 флакон-капельнице полимерной с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Срок годности после вскрытия — 14 суток.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-002286/07
Дата регистрации
2007-08-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель