Вепезид® (Vepesid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вепезид®
💊 Состав препарата Вепезид®
✅ Применение препарата Вепезид®
📅 Условия хранения Вепезид®
⏳ Срок годности Вепезид®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Вепезид®
(Vepesid)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2009.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Вепезид® |
Капс. 50 мг: 20 шт. рег. №: П N015893/01 |
|
Капс. 100 мг: 10 шт. рег. №: П N015893/01 |
||
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 20 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт. рег. №: П N015893/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вепезид®
Капсулы мягкие желатиновые, непрозрачные, розового цвета, овальной формы; содержимое капсул — бесцветная или со слабым желтоватым оттенком сиропообразная жидкость.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, полиэтиленгликоль, глицерол, вода очищенная, желатин, пропилгидроксибензоат натрия, этилгидроксибензоат натрия, железа оксид красный, титана диоксид.
20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, непрозрачные, розового цвета, овальной формы; содержимое капсул — бесцветная или со слабым желтоватым оттенком сиропообразная жидкость.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, полиэтиленгликоль, глицерол, вода очищенная, желатин, пропилгидроксибензоат натрия, этилгидроксибензоат натрия, железа оксид красный, титана диоксид.
10 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, почти бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, спирт бензиловый, полисорбат 80 очищенный, полиэтиленгликоль, этанол безводный.
5 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат растительного происхождения.
Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе.
Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.
Фармакокинетика
После внутривенного введения, пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл. При приеме внутрь этопозид всасывается из ЖКТ. Биодоступность в среднем составляет 50%.
Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97 %.
Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в среднем составляет приблизительно 0,6 — 2 часа с периодом полувыведения в окончательной фазе в пределах 5,3 — 10,8 часа.
Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 ч. 2-16% выделяется с калом.
Показания препарата
Вепезид®
- герминогенные опухоли яичка и яичников;
- рак легкого.
Имеются сообщения об эффективности этопозида при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.
Режим дозирования
При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).
В/в Вепезид вводят в дозе 50-100 мг/м2/сут в течение 30-60 мин, курс лечения — 4-5 дней, интервал между курсами — 3-4 недели. Также Вепезид можно вводить в/в по 100-125 мг/м2 через день — в 1, 3 и 5 дни курса.
При приеме внутрь Вепезид назначают по 50 мг/м2 ежедневно в течение 21 дня, с повторением циклов каждые 28 дней или по 100-200 мг/м2 5 дней подряд с интервалом 3 недели.
Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Перед в/в введением Вепезид разбавляют в 250 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0.2-0.4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.
Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Вепезида. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения Вепезида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается не часто.
Со стороны пищеварительной системы: 30-40% — обычно умеренные тошнота и рвота (отмена лечения требуется редко; показаны противорвотные препараты); возможно — диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия; иногда — временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз (чаще при применении в дозах, превышающих рекомендуемые).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: 1-2% (при быстром в/в введении) — временное снижение АД (обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии; при необходимости возобновления введения Вепезида скорость введения следует уменьшить).
Аллергические реакции: озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение АД (обычно наблюдаются во время или сразу после введения Вепезида и прекращаются при прекращении вливания и применении ГКС или антигистаминных средств); редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Дерматологические реакции: не менее 66% — обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос; редко — пигментация, зуд; в одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — периферическая невропатия, сонливость, повышенная утомляемость, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза.
Со стороны обмена веществ: редко — метаболический ацидоз, гиперурикемия.
Местные реакции: флебит при в/в введении; при попадании препарата под кожу — выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.
Прочие: редко — остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, мышечные судороги.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функции печени;
- острые инфекции;
- миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с эпилепсией, алкоголизмом, у детей в возрасте до 2 лет (безопасность и эффективность для детей не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины и мужчины детородного возраста, получающие терапию Вепезидом, должны использовать надежные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте до 2 лет (безопасность и эффективность для детей не установлена).
Особые указания
Вепезид следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.
Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Вепезида. Следует регулярно контролировать клеточный состав крови перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом Вепезида. Если до начала терапии Вепезидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50 000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
При возникновении анафилактических реакций введение Вепезида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
При случайной экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят п/к инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.
Изредка у пациентов, получающих терапию Вепезидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.
При работе с Вепезидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Раствор Вепезида для в/в введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.
Передозировка
Случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано.
Симптомы: можно предположить, что основными проявлениями передозировки будут токсические эффекты со стороны крови и ЖКТ.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом следует учитывать, что у пациентов, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии
Фармацевтическое взаимодействие
Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.
Условия хранения препарата Вепезид®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Вепезид®
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Вепезид® (капсулы, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Вепезид®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мягкая желатиновая капсула содержит этопозида 50 или 100 мг; во флаконах по 20 и 10 шт. соответственно.
1 флакон с 5 мл раствора для инъекций — 100 мг; в коробке 1 шт..
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоопухолевое.
Останавливает развитие опухолевых клеток на стадии G2 клеточного цикла.
Останавливает развитие опухолевых клеток на стадии G2 клеточного цикла.
Фармакокинетика
У взрослых выделение из плазмы крови носит двухфазный характер. Время полупрохождения терминальной фазы (T1/2 бета) составляет 7 ч (интервал 3–12 ч). Стационарный объем распределения — 28% от массы тела. При концентрации 10 мкг/мл 94% препарата связано с белками сыворотки. После в/в введения в течение 72 ч 44–60% выделяется с мочой (67% — в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов) и 2–16% — с фекалиями.
Показания
Опухоли яичка, устойчивые к другим видам терапии, лимфогранулематоз, злокачественные лимфомы (особенно гистиоцитарного типа), острый нелимфоцитарный лейкоз, мелкоклеточные анапластические опухоли легкого.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции печени или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, натощак (можно принимать, запивая стаканом апельсинового сока). Суточная доза составляет 100–200 мг/м2 поверхности тела в течение 3–5 дней; затем следует период в течение которого препарат не применяется: 4 дня после приема в течение 3 дней или 2 нед после приема в течение 5 дней.
В/в, медленно (в течение 30–60 мин). Препарат разбавить 5% раствором глюкозы, изотоническим раствором хлористого натрия или смешанным раствором до концентрации менее 0,4 мг/мл. Вводят на протяжении 3 или 5 последовательных дней по 50–100 мг/м2 поверхности тела в день с последующим перерывом, продолжительностью от 2 до 3 нед.
Побочные действия
Нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея, стоматит, гипотензия (при быстром в/в введении), периферическая нейропатия; сонливость, анафилактические реакции — редко; алопеция.
Меры предосторожности
Перед началом, во время и после окончания терапии необходимы анализы крови (количество тромбоцитов, лейкоцитов, гемоглобина, дифференциальная формула). При содержании тромбоцитов менее 50000/мм3 или нейтрофилов менее 500/мм3 дальнейшее лечение прекращают до восстановления клеточного состава крови.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По данным ВОЗ, онкологические патологии занимают первое место в структуре смертности, «обогнав» даже ИБС. Ластет – лекарственный препарат растительного происхождения, который оказывает ингибирующее действие на процесс синтеза ДНК и при комплексной терапии позволяет быстрее достичь клинической ремиссии.
Фармакодинамика. Ластет оказывает противоопухолевое действие за счет подавления синтеза ДНК злокачественного клона во второй фазе. Цитоцидная активность напрямую зависит от срока введения и действующей концентрации вещества.
Основные параметры фармакокинетики. Максимальная концентрация препарата отмечается через 2 часа. Накопления в тканях не обнаружено. Суточное выведение Ластета составляет 30%.
Противопоказания. Среди абсолютных запретов для назначения Ластета – гиперчувствительность к компонентам препарата, инфекционная патология, угнетение кровяного ростка, беременность, ветряная оспа. К относительным противопоказаниям относят нарушения функционирования почек и печени.
Побочные эффекты. Угнетение кровяного ростка, диспепсические явления, неврологические нарушения, повреждения кожи, выпадение волос, печеночная и почечная недостаточность.
При каких болезнях и симптомах применяют этот препарат: герминогенная опухоль яичка, рак яичников, рак легкого, рак мочевого пузыря, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, острый монобластный и миелобластный лейкоз, саркома Юинга, трофобластические опухоли, рак желудка, саркома Капоши, нейробластома, лечение распространенного рака желудка
Медицинский туризм в Германии
Медицинский туризм сегодня очень популярен, так как не привязывает вас к месту проживания и дает возможность выбрать лечение в той стране, которая к этому наиболее предрасположена. Германия считается лидером в этой сфера из-за огромного количества клиник, рабоотающих в тесной связке с передовыми медицинскими лабораториями. Тем самым препараты попадают к пациентам в кратчайшие сроки, а врачи не только поддерживают, но и повышают свою квалификацию!
Компания Apteka-German с радостью поможет вам в выборе города, клиники и лечующих врачей в Германии. Мы работает уже более 3-х лет, и через нас прошла не одна сотня клиентов, из которых никто не возвращался недовольным.
Вепезид — препарат растительного происхождения, относящийся к производным подофиллотоксинов. Это полусинтетический продукт — глюкозидный дериват подофиллогоксина — экстракта из мендрагоры — растения семейства пасленовых.
По химическому строению это 4-диметил эпиподофиллотоксин-9 (4,6-О-этилиден-Р-Д-глюкопиранозид).
Показания
- герминогенные опухоли яичка и яичников;
- рак легкого;
- рак коры надпочечников;
- рак мочевого пузыря;
- острый монобластный и миелобластный лейкоз;
- неходжкинская лимфома;
- лимфогранулематоз;
- саркома Капоши
- саркома Юинга;
- рак желудка;
- хорионэпителиома;
- нейробластома.
Вепезид — кристаллический порошок белого или слегка желтоватого цвета, слабо растворимый в воде и ограниченно стабильный в органических растворителях.
Противопоказания
Препарат нельзя назначать беременным и женщинам, кормящим грудью, больным с исходной тяжелой миелодепрессией и выраженными нарушениями функции печени и почек, при вирусных инфекциях и ранее установленной гиперчувствительности.
Фармакологические свойства и противоопухолевое действие
В эксперименте установлено, что вепезид подавляет рост опухолевых клеток, резистентных к таким широко известным цитостатикам, как цисплатин, циклофосфан, винкристин, адриамицин и рубомицин. В то же время выявлен терапевтический синергизм при сочетании со многими другими противоопухолевыми препаратами — цисплатином, карбоплатином, циклофосфаном, винкристином, дактиномицином, митомицнном С, кармустнном. Эта свойства выгодно отличают вепезид от подобных противоопухолевых растительных алкалоидов, обусловливая специфику его антибластического действия, и обосновывают во многих случаях повышение эффективности цитостатиков в программах комбинированной химиотерапии. Высокая эффективность вепезида в лечении ряда солидных злокачественных опухолей и гемобластозов, в основном в сочетании с другими цитостатиками, создает предпосылки для более широкого его использования в онкологической практике.
Механизм действия
Препарат действует в основном в фазе G2, тормозя тем самым вступление опухолевых клеток в митоз. При этом снижается митотический индекс, обусловленный накоплением клеток опухоли в фазе Gj. Вепезид, являясь антагонистом топоизомеразы — ключевого фермента, отвечающего за скручивание и связи спиралей ДНК, приводит к их разрывам и нарушению тем самым репликации ДНК.
Побочное действие
Побочные реакции обычно ограничиваются угнетением кроветворения (миелодепрессия), диспепсическими расстройствами (рвота, тошнота, иногда — диарея) и алопецией. Выраженная лейкопения и тромбоцитопения обычно возникают через 2 нед, но довольно быстро картина крови нормализуется. Гематологическая токсичность дозозависима, без отчетливой кумуляции, вполне обратима и не требует специальной коррекции.
Рвота и тошнота возникают у 10—30% больных, чаще при приеме препарата внутрь. Алопеция наблюдается часто, но она, как правило, обратима. Изредка отмечаются головная боль, общая слабость, стоматиты, аллергические реакции. При быстром внутривенном введении — снижение артериального давления, аритмия. При попадании раствор» препарата под кожу — локальные флебиты.
Форма выпуска и хранение
Вепезид выпускается в ампулах, содержащих по 0,1 г препарата, и в капсулах по 0,1 г. Хранят в темном, прохладном месте.