Велакаст лекарство инструкция по применению цена отзывы

Мы используем cookie-файлы, чтобы улучшать наш сервис для вас и повысить эффективность сайта.
Используя сайт, Вы соглашаетесь с размещением файлов cookie на Вашем устройстве.
Подробнее

Велакаст – препарат противовирусного действия, сочетающий в себе два действующих компонента (Велпаасвир и Софосбувир). Помогает улучшить состояние пациентов с разными генотипами гепатита С, включая ВИЧ-инфицированных. Результаты терапии проявляются в среднем через 3-6 месяцев после начала применения.

Состав

Блокирующее воздействие лекарства на вирус обеспечивают:

• Велпатасвир – 100 мг;
• Софосбувир – 400 мг.

Дополнительными компонентами Velakast являются стеарат магния, кроскармеллоза натрия, тальк, поливиниловый спирт, ПЭГ, краситель FCF, диоксид титана.  

Форма выпуска

Лекарство производят в виде таблеток с пленочной оболочкой, расфасованных по 28 штук в картонной упаковке с инструкцией.

Фармакологическое действие

Велакаст на уровне генома осуществляет блокировку вирусного возбудителя, воздействуя на NS5B HCV и NS5A. Препарат одновременно останавливает генерацию патогенного агента и препятствует размножению зараженных клеток в организме. При этом исследования продемонстрировали, что активные ингредиенты не оказывают воздействия на человеческую ДНК и РНК – это свидетельствует о безопасности лекарственного средства.

Фармакодинамика препарата

Проникая в организм через желудочно-кишечный тракт, Софосбувир и Велпатасвир останавливают репликацию вируса. В рамках комбинированного лечения удается достичь результативности в 97% случаев. Всасывание и создание метаболитов происходит преимущественно в печени спустя короткий промежуток после приема таблеток. Показатель Cmax достигается спустя 30-120 минут. Вывод Велпатасвира происходит в неизмененном виде через толстый кишечник.   

Показания к применению

Комбинированное средство предназначено для первичного или повторного лечения (если другие варианты терапии были малоэффективны) пациентов с гепатитом С (генотипов 1-6). Таблетки назначают при отсутствии цирроза печени. ВИЧ-позитивный статус не является причиной для отказа от приема.

Противопоказания

Использовать Velakast нельзя в рамках терапии беременных женщин, кормящих матерей и пациентов, не достигших 18-летнего возраста. Противопоказаниями также служат повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная и печеночная недостаточность (в отдельных случаях). Людям старше 65 лет лечение противовирусным средством рекомендуют только после тщательного обследования и оценки рисков для здоровья.

Побочные эффекты

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится, а нежелательные реакции связаны, как правило, с параллельным применением других медикаментов аналогичного действия. Однако полностью исключить вероятность побочных эффектов нельзя, поэтому пациентам следует быть готовыми к появлению после начала терапии:

• головных болей;
• приступов тошноты;
• кожных высыпаний;
• полуобморочного состояния;
• гипотиреоза;
• общего ощущения слабости;
• периодических головокружений;
• проблем с засыпанием;
• уменьшения аппетита;
• диареи;
• снижения концентрации лимфоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови;
• незначительного ослабления дыхательной функции;
• озноба и повышения температуры.

Ухудшение самочувствия после таблеток – сигнал для обращения к лечащему врачу. В связи с небольшой интенсивностью негативных реакций отказываться от использования Велакаста приходится лишь в единичных случаях.

Совместимость с другими препаратами

Таблетки нельзя применять вместе с алкогольными напитками и следующими медикаментами:

• активаторами BCRP и P-gp – есть риск усиления побочных реакций субстратов;
• амиодароном – может развиваться брадикардия;
• средствами противосудорожного либо антимикробактериального действия – такая комбинация приводит с ослаблению противовирусного эффекта;
• стимуляторами выработки HMG CoA редуктазы из-за опасности увеличения их концентрации в организме;
• кислотными восстановителями;
• варфарином из-за вероятности изменения показателей МНО и протромбинового времени;
• медикаментами, в которых содержится зверобой – подобная комбинация приводит к снижению результативности Велакаста.

Также пациентам до начала приема следует проинформировать доктора о любых лекарствах, которые они регулярно принимают. Особенно важно сообщить об употреблении дизопроксила, тенофовира, фумарата, аторвастатина и дигоксина.  

Дозировка и способ применения

Для определения оптимальной длительности лечебного курса и дозировки пациенту нужно проконсультироваться с врачом и пройти ряд исследований, а также сдать анализы для подтверждения диагноза. При назначении препарата в расчет берутся следующие факторы:

• генотип гепатита С;
• тяжесть клинической картины;
• анамнез;
• наличие сопутствующих патологий;
• принимаемые больным медикаменты;
• наличие аллергических реакций;
• возраст.

Рекомендованная производителем дозировка – по 1 таблетке в день на протяжении 2-6 месяцев. Минимальный курс при наличии сопутствующего компенсированного цирроза составляет 12 недель. Велакаст предназначен для перорального применения одновременно с приемом пищи. Как правило, пациентам назначают совместную терапию с рибавирином, количество которого рассчитывают индивидуально с учетом массы тела (1200 мг при весе более 75 кг, 1000 мг при весе меньше 75 кг).

Передозировка

В период клинических испытаний и постмаркетинговых исследований не зафиксированы случаи передозировки. Теоретически есть опасность развития патологического состояния при одновременном приеме других лекарств, содержащих Софосбувир. При принятии чрезмерной дозы лекарства необходима детоксикационная терапия под наблюдением доктора. После выведения токсинов и стабилизации самочувствия курс лечения можно возобновлять (если есть разрешение врача).

Условия продажи

При наличии рецепта от лечащего врача.

Условия хранения

Таблетки следует хранить не дольше, чем предусмотрено сроком годности (2 года после выпуска) в оригинальной упаковке в месте, недоступном для детей. Допустимый температурный диапазон составляет от +15 градусов Цельсия до +25 градусов Цельсия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием таблеток, содержащих Софосбувир и Велпатасвир, запрещен в период беременности и грудного вскармливания. При наличии показаний кормящим матерям перед началом лечебного курса необходимо прекратить лактацию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Непосредственного воздействия на скорость реакций и моторику препарат не оказывает.

Особые указания

1. Пациентам старшей возрастной группы (от 65 лет) терапию рекомендовано назначать с меньшей дозировкой и с обязательным врачебным контролем состояния.
2. До начала курса требуется проведение функционального теста печени для оценки уровня ферментов и предупреждения вторичного инфицирования HBV.

При наличии у больного дисфункции почек либо печени решение о применении таблеток принимается после определения потенциальной пользы терапии и вероятных рисков для здоровья.

Москва


Москва: ближние регионы


Москва: дальние регионы


Санкт-Петербург


Анапа


Белгород


Воронеж


Екатеринбург


Иркутск


Казань


Кемерово


Киров


Краснодар


Красноярск


Курск


Липецк


Нижний Новгород


Новороссийск


Новосибирск


Омск


Пенза


Пермь


Ростов на Дону


Самара


Саратов


Сочи


Тула


Тюмень


Уфа


Хабаровск


Челябинск


Энгельс


Другие регионы РФ

В упаковке: 28 таблеток 
Производитель: Aprazer (страна: Индия)
Действующее вещество: комбинация 400мг Софосбувира и 100мг Велпатасвира
Срок годности: до 08.2024
Рецептурность: По рецепту

Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Velakast. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.

Софосбувир Велпатасвир обладает противовирусным эффектом. Лекарственное средство ингибирует фермент NS5B в составе вируса гепатита С, благодаря чему нарушается его активное размножение. Уменьшение вирусной нагрузки в организме способствует нормализации состояния пациента и замедлению прогрессирования гепатита.

Показания к применению: хронический гепатит С с 1-6 генотипами, не сопровождающийся циррозом печени (если у пациента есть компенсированный цирроз).

Лекарство противопоказано при гиперчувствительности к компонентам, входящим в его состав (Sofosbuvir, Velakast ). Не назначается во время беременности и ее планирования (в том числе будущим отцам).

Побочные действия:

• головная боль, мигрень;
• повышенная утомляемость;
• тошнота и рвота;
• нарушения сна;
• раздражительность;
• нарушения перистальтики (запоры или диарея);
• постоянная сухость во рту;
• в редких случаях – судороги.

Терапия препаратом редко проводится в изолированной форме. Velakast обычно используется в комбинации с рибавирином. Суточная дозировка препарата – 1 таблетка в день. Ее можно употреблять вне зависимости от приема пищи.

Препарат запрещено применять в сочетании со следующими лекарственными средствами:

• индукторы CYP2B6;
• индукторы Р-гликопротеина;
• индукторы CYP3A4 и CYP2C8.

Препарат нужно хранить при температуре не более 30 градусов, в заводской упаковке, не допускать контакта с детьми.

Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени или Челябинске, где Вы сможете купить Velakast. Если Ваш запрос поступит из других регионов, поможем в индивидуальном порядке.

См. также:

• Софосбувир Ледипасвир LediHep (Zydus/Natco, Индия);
• Даклатасвир DaciHep (Zydus/Natco, Индия);
• Софосбувир SoviHep (Zydus, Индия, генерик) 400мг №28.

Велпатасвир – комбинированный препарат, действие которого направлено на устранения шести генотипов вируса гепатита C. Применяется исключительно в комплексе с другими препаратами, например, Софосбувиром.

Состав

Действующее вещество – велпатасвир.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме таблеток.

Фармакологическое действие

В комплексной терапии лекарство подавляет размножение возбудителя вируса гепатита С в организме. Действующее вещество воздействует на белок патогенного агента NS5A, который отвечает за создание копий вирусных частиц.

При блокировании функций белкауменьшается выработка вируса, прекращается воспроизведение генетического материала. Это не устраняет провокатор заболевания полностью, однако вирус не может повреждать новые клетки печени.

Фармакодинамика

Процесс метаболизации препарата проходит в печени практически сразу после его всасывания. Действующее вещество переходит в активную форму, связывается с вирусным белком, прекращает его размножение и распространение. Вирус полностью нейтрализуется к концу полного курса лечения.

Велпатасвир всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазменаблюдается в промежутке 30 минут – два часа. Метаболит выводится через кишечник.

Показания к применению

Велпатасвир показан для лечения шести генотипов хронического гепатита C у пациентов старше 18 лет без цирроза печени и других инфекций.

Лекарство назначается людям, которые впервые проходят курс лечения и тем, кто уже лечился по другим протоколам, но не получил результата.

Противопоказания

Принимать препарат нужно только после прохождения обследования и назначения врача.

Velpatasvir противопоказан следующим категориям больных:

• в возрасте до 18 лет и старше 65;
• людям с аллергическими реакциями на компоненты лекарства;
• беременным женщинам и их сексуальным партнёрам;
• в период кормления грудью.

Для лечения Велпатасвиром пациентов старше 65 лет может назначаться более мягкий режим применения. Такая терапия должна проходить под строгим наблюдением лечащего врача.

С осторожностью препарат назначается больным с печёночной или почечной недостаточностью.

Побочные эффекты

Несмотря на то, что Велпатасвир является сильным препаратом и оказывает существенное влияние на организм больного, он характеризуется мягким действием и минимальным количеством побочных эффектов.

Среди побочных действий можно отметить следующие:

• головная боль;
• тошнота;
• головокружение;
• бессонница;
• общая слабость;
• диарея;
• снижение гемоглобина;
• повышение температуры или озноб;
• снижение аппетита;
• затруднение дыхания;
• чувствительность к свету;
• раздражительность.

При правильно подобранной дозировке Велпатасвира и отсутствия у пациента противопоказаний побочные эффекты появляются редко.

Совместимость с другими препаратами

Противопоказано одновременное применение других препаратов, которые содержат софосбувир. Может возникнуть передозировка.

Индукторы Р-гликопротеина и/ или умеренные и сильные индукторы CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, зверобой) снижают концентрацию действующего вещества в крови. Это может привести к снижению терапевтического эффекта Велпатасвира. Не рекомендовано их совместное применение.

Если Вы принимаете средства для лечения язвы желудка, изжоги, кислотного рефлюкса (антациды, блокаторы гистаминовых рецепторов), перед назначением лекарственного средства сообщите об этом врачу. Также нужно сообщить о приёме следующих препаратов:

• Тенофовир.
• Фумарат.
• Дизопроксил.
• Амиодарон.
• Дигоксин.
• Аторвастатин.

Запрещён одновременный приём с алкоголем.

Применение препарата

Нужно принимать 1 таблетку 1 раз в день во время приёма еды. Запить большим количеством воды.

Если нет цирроза, рекомендуемый период терапии – 12 недель. При субкомпенсированном или декомпенсированном циррозе препарат назначается в сочетании с Рибавирином и Софосбувиром на 12 недель или совместно с Софосбувиром на 24 недели.

Длительность курсаи схема лечения зависят от цирроза, коинфекций ВИЧ. Она определяется лечащим врачом после обследования пациента. Медицинский работник должен следить за течением лечения, корректировать дозировку и продолжительность.

Передозировка

В инструкции по применению не описаныслучаипревышения дозы лекарственного средства. Однако полностью исключать возможность передозировки нельзя.

При употреблении повышенных доз препарата нужно сразу обратиться к врачу. Он проведёт детоксикацию организма. Приём лекарства нужно прекратить до стабилизации состояния. Курстерапиивозобновляется после исчезновения симптомов интоксикации. Приём таблеток можно начинать только после разрешения врача.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года с даты изготовления.

Условия продажи

По рецепту врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено применять лекарство во время беременности и кормления грудью. Не рекомендуется планировать беременность раньше, чем через 6 месяцев после окончания терапии Велпатасвиром.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Так как среди побочных эффектов есть головокружение, чувствительность к свету, рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Аналоги

Не сегодняшний день можно приобрести следующие аналоги препарата:

• Велпанат.
• Софосвел.
• Велсофт.

Перед заменой лекарства аналогами проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Врачи и пациенты говорят о высокой эффективности комплексной терапии с Велпатасвиром. Отзывы характеризуют его как высокоэффективное средство для лечения гепатита C, результат наступает уже через 3-6 месяцев лечения.

Внимание!

Эта информация не является официальной инструкцией по применению лекарственного средства. Здесь для ознакомления описаны основные характеристики препарата Велпатасвир. Перед приобретением и использованием лекарства проконсультируйтесь с врачом и изучите официальную инструкцию.

Содержание:

• Инструкция по применению Велакаста
• Показания к применению лекарства
• Противопоказания к Велпатасвиру
• Где купить Velakast?
• Отзывы пациентов

Velpatasvir является официальным лицензированным аналогом противовирусного средства, разработанного корпорацией Gilead. Производит его индийская фирма Natco. Заказать его можно у его глобального дистрибьютора Aprazer Health Care.

Двухкомпонентный препарат Velpatasvir – Велпатасвир 100 мг и Софосбувир 400 мг –выпускается в таблетированной форме и предназначен для перорального применения.

Sofosbuvir действует разрушающе на полимеразу NS5B, а Velpatasvir – это ингибитор NS5A. Назначается в качестве монотерапии, с циррозом или без него, в комбинации с другими противовирусными.

Препарат Велакаст — инструкция

Velpatasvir — фармацевтическая субстанция, которая не требует особых условий, как ее принимать. В соответствии с показаниями к применению, дженерик необходимо принимать раз в сутки по 1 таблетке, запивая чистой негазированной водой. Каким-то образом повреждать (разжевывать, разламывать) защитную оболочку не стоит. Еда не влияет на всасываемость вещества.

Длительность терапии при всех генотипах составляет 12 недель.

При повторном лечении третьего генотипа 3 месяца в комбинации с Рибавирином и 6 месяцев при монотерапии.

Показания Velakast tabets

Инструкция на русском языке говорит, что показанием к применению является клинически подтвержденный диагноз – гепатит С. При этом не имеет значение выявленный генотип.

• возрастные ограничения – принимать только после совершеннолетия;
• беременность, лактация и планирование беременности в ближайшие полгода после проведенной терапии;
• с осторожностью – пациентам, проходящим гемодиализ или с выявленной брадикардией.

Противопоказания и побочные действия Velakast

Приобретая Велакаст, часто спрашивают: с какими веществами не рекомендуется его принимать? Велпатасвир не сочетается со следующими медикаментами: статины, сердечные глюкозиды, амиодарон, трава зверобоя, фенитоин, типранавир, Эфавиренз, Модафинил, Рифампин, противосудорожные средства.

Побочные эффекты возникают менее чем в 1% случаев, при этом не отекают пальцы, не выпадают волосы, не снижается вес, не ухудшается самочувствие.

Покупку любого фармацевтического медикамента лучше производить в официальной аптечной сети, но так как велпатасвир приобрести в аптеке нельзя, то целесообразно воспользоваться услугами официальных представительств индийских компаний на территории России – Aprazer Health Care.

Покупка у официальных представителей имеет несколько преимуществ:

• его изготавливают в Индии, но к нему прилагается инструкция на русском;
• гарантированный уровень цены;
• сертифицированное оригинальное лекарство, непосредственно от производителя;
• гарантия возврата денег, при подтвержденном факте повреждения упаковки;
• возможность оформления рассрочки.

Velakast — отзывы

Люди, проходившие курс Велакаст от Эпрайзер, оставляют положительные комментарии о компании и лекарстве. У 97 из 100 отмечается хорошая переносимость, минимальное количество фактов нежелательного действия и быстрота наступления ремиссии.

Velakast — комбинированное противовирусное, которое помогает, что подтверждают отзывы:

Олег, 52 года, г. Орел

Гепатитом С второго генотипа болею уже около 15 лет. Перед Велакастом, назначали интерферон не один раз. Эффект на 6 месяцев, потом опять обострение, лечиться очень тяжело, такое головокружение и тошнота, что спать не мог. Про медикамент узнал от молодого поколения, дети прочитали о нем в интернете, нашли мне магазин, в котором я приобрел. Позвонил по телефону, заказал в рассрочку у официалов три упаковки, пропил по рекомендации, побочек никаких через 3 месяца, как и обещали, у меня анализы показали отсутствие вируса в крови.

Поэтому я рекомендую для лечения Велокаст.

Ирина, 36 лет, г. Иваново

Диагноз ВГС третьего генотипа мне поставили 6 месяцев назад. Врач порекомендовал пить два действующих компонента – Софосбувир и еще какой-то (не помню). Я стала искать и читать все о ВГС в интернете, нашла, что есть таблетки Velakast и в одной таблетке сразу два компонента. Решила, что так удобнее, да и дешевле получается. Купила, как писали на сайте у официального представителя. Пила строго по прописанной рекомендации, не пропускала. Через месяц-полтора заметила, что сил стало больше и чувствую себя лучше.  Прошло 12 недель пошла анализы сдавать, оказалось все прошло, и я абсолютно здорова.

Спасибо и Эпрайзер и тем, кто создал такое классное лекарство от гепатита Велакаст.

Курс лечения софосбувиром и велпатасвиром: эффективность, побочные эффекты и результаты клинических испытаний

Софосбувир и велпатасвир в сочетании дают высокий результат в противовирусной терапии, направленной против гепатита С. Лекарственные вещества входят в состав оригинального средства Epclusa и ряда аналогов, в том числе дженерика Velakast, отличающегося высокой эффективностью на фоне отсутствия побочных эффектов и популярностью среди российских пациентов.

Препарат Эпклуса был разработан и выпущен на рынок американской фармацевтической корпорацией Gilead Sciences в 2016 году. Производитель Velakast – индийская фармацевтическая компания Aprazer. 

Комбинация софосбувир с велпатасвиром применяется при любом генотипе гепатита С. Результаты клинических исследований продемонстрировали эффективность и у больных с циррозом. 

Стандартный курс лечения рассчитан на 12 недель. При этом основная противовирусная терапия не требует дополнения приема интерферонами либо другими препаратами, влияющими на функции иммунной системы человека и процессы репликации патогена. У пациентов, принимающих софосбувир и велпатасвир, эффективность терапии составляет примерно 95 %.

Оригинальное лекарство Эпклуса стоит очень дорого и недоступно большинству больных. Пациенты из России отдают предпочтение индийскому дженерику Велакаст, особенности применения которого мы и рассмотрим в данной статье. 

Производитель Aprazer

Фармацевтическая компания Aprazer является одним из ведущих производителей дженериков. Помимо медикамента Velakast, фирма занимается выпуском и других лекарственных средств, являющихся аналогами таргетных противовирусных препаратов для лечения HCV – софосбувира, даклатасвира и комбинации софосбувира с ледипасвиром. 

Фармацевтические мощности Aprazer регулярно проходят сертификацию в соответствии с требованиями американских и международных стандартов. Благодаря этому, компания занимается производством ряда других дженериков – лекарственных препаратов для лечения гепатита В, антиретровирусных средств, антибиотиков, медикаментов, назначаемых в посттрансплантационном периоде.

Специалисты, у которых есть возможность на практике сравнить действие оригинального Epclusa и дженерика Велакаст, не отмечают никаких различий ни в эффективности, ни в частоте возникновения побочных реакций. 

Единственным недостатком препарата служит отсутствие официальной регистрации в РФ.

Инструкция по применению

Инструкция на русском языке в препарату Велакаст подробно описывает все аспекты применения.  Однако самолечение строго противопоказано. Гепатологи осведомлены об индивидуальных особенностях использования комбинации софосбувира с велпатасвиром в зависимости от клинической картины и анамнеза. Врачи предупреждают больных о запрете самостоятельного приема лекарства.

Лекарственная форма

Медикамент доступен в форме покрытых оболочкой таблеток, содержащих точно определенную комбинацию противовирусных компонентов.

Описание и состав

Основными действующими компонентами медикамента служат два терапевтически активных ингредиента – софосбувир в дозе 400 мг и велпатасвир в количестве 100 мг. Эти концентрации соответствуют суточной дозировке. Для обеспечения устойчивости во время хранения, поддержания высвобождения компонентов в организме в состав лекарства введены и вспомогательные ингредиенты.

Это кросповидон, соединения натрия, магния, титана, железа (последний используется в качестве химически нейтрального красящего вещества), целлюлоза, тальк и др. Дополнительные вещества не обладают терапевтической активностью, но из-за использования в фармацевтике они проходят очистку и стандартизацию в соответствии с международными требованиями к лекарственным субстанциям. 

Фармакодинамика

В состав Велакаста входит два компонента, поэтому в инструкции по применению описывается механизм действия каждого из них по отдельности. Софосбувир относят к веществам, угнетающим активность вирусного неструктурного протеина NS5В. Этот белок играет одну из ключевых ролей в репликации патогена внутри гепатоцита. 

В составе медикамента софосбувир находится в неактивной химической структуре. Под воздействием ферментных соединений он подвергается цепочке превращений с образованием метаболита. Конечный продукт биотрансформации и оказывает воздействие на жизнедеятельность патогена. 

«Точкой приложения» велпатасвира служит другой неструктурный протеин HCV – NS5А. Таким образом, возможная резистентность (как правило, возникает вследствие мутаций и нарушений расположения нуклеотидов в вирусной РНК) к софосбувиру «перекрывается» терапевтической активностью велпатасвира и, соответственно, наоборот. 

Велакаст отличается пангенотипностью. При этом эффективность противовирусной терапии не зависит от применения рибавирина, интерферона, ингибиторов протеаз NS3/4А. Помимо активности в отношении всех разновидностей гепатита С, допустимо применение медикамента и при декомпенсированном циррозе в составе комплексной терапии. 

Превышение рекомендованной дозы и софосбувира, и велпатасвира в 3 раза не вызывало изменений в параметрах электрокардиограммы.

Фармакокинетика

Установлено, что фармакологические свойства лекарственного средства не отличаются у здоровых людей и HCV-инфицированных пациентов. 

Абсорбция

Для достижения максимальной концентрации софосбувира (в неизменной форме) и велпатасвира требуется до 60 минут и до 3 часов соответственно. Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию активных компонентов лекарства. Пиковая концентрация в плазме составляет до 570 нг/мл, 900 нг/мл и 270 нг/мл для софосбувира, продукта его метаболизма и велпатасвира соответственно. 

Распределение

Для первоначальной формы софосбувира время связывания с белками сыворотки составляет порядка 70%. Для велпатасвира этот параметр достигает 99,7%. Соотношение кровь/плазма – 0,7 для обоих компонентов лекарства. 

Биотрансформация

Метаболические превращения софосбувира происходят под влиянием ферментов катепсина, карбоксилэстеразы и некоторых других. Биотрансформация велпатасвира осуществляется при помощи энзимов группы CYP. 

Элиминация

Основной путь элиминации софосбувира – биохимические превращения, образующийся в результате метаболит выделяется из организма гломерулярной фильтрацией и активной тубулярной секрецией (до 80% от принятой дозы). Велпатасвир на 77% выделяется с желчью и далее – через кишечник с каловыми массами. Период полувыведения достигает 30 минут для софосбувира, суток для метаболита и 16 часов для велпатасвира. 

Фармакологические свойства медикамента у отдельных групп пациентов

Применение в педиатрической практике. Клинических исследований относительно безопасности применения препарата у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста, не проводилось.

Применение в гериатрической практике. Установлено, что использование медикамента у больных до 82 лет включительно вполне безопасно. При этом фармакокинетика препарата не отличается. 

Поражения почек. Патологии мочевыделительной системы (вплоть до терминальной стадии почечной недостаточности) не влияют на фармакологические свойства велпатасвира. Но основной путь элиминации метаболита софосбувира – почки. При поражении этого органа и показатель AUC повышается до 460% при тяжелых заболеваниях мочевыделительной системы. Но в клинических исследованиях не участвовали пациенты с терминальными стадиями почечной недостаточности, требующие выполнения гемодиализа.

Поражения печени. Подтверждено, что наличие цирроза влияет на фармакокинетику софосбувира, но практически не воздействует на фармакологические свойства его метаболиза. Что касается велпатасвира, фармакокинетические параметры одинаковы для пациентов с циррозом, и для больных с отсутствующими либо слабо выраженными поражениями печени. 

Раса. Не влияет на фармакологические показатели препарата.

Пол. Не воздействует на фармакодинамику медикамента. 

Действующие вещества

Международное непатентованное название софосбувира – sofosbuvir, МНН велпатасвира – velpatasvir. Внешне вещества представляют собой порошкообразные субстанции белого цвета. Структура кристаллическая. Растворимость в воде и других жидкостях слабая, зависит от температуры и параметров рН. 

Показания к применению

Велакаст предназначен для терапии гепатита С 1–6 генотипов. Наличие цирроза (как компенсированного, так и декомпенсированного), ВИЧ и патологий почек (средней или легкой степени тяжести) не является противопоказаниями для проведения терапии. Иногда допускается лечение в комбинации с рибавирином. 

Противопоказания

Лечиться Велакастом запрещено при:

• беременности;
• в период кормление грудью (противопоказание относительно, на время проведения терапии ребенка рекомендуют перевести на смесь);
• индивидуальной непереносимости софосбувира, велпатасвира и вспомогательных веществ;
• поражении почек тяжелой степени;
• терминальной стадии печеночной недостаточности (данные о безопасности производителем не представлены).

Использование Велакаста противопоказано и для лечения гепатита С у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста. 

Дозировка и как принимать

Таблетки Velakast предназначены для перорального приема. Пьют средство целиком по 1 таблетке в день. Одна пилюля содержит суточное количество софосбувира и велпатасвира, снижение дозы не целесообразно. Поэтому таблетку нельзя разламывать, разжевывать, измельчать и т.д. Если пациент по состоянию здоровья не может проглотить пилюлю целиком, вопрос о способе применения решают индивидуально. 

Пить Велакаст можно вне зависимости от приема пищи. Но после первой пилюли, применять средство желательно с интервалом в 23–25 часов. Комбинированный курс лечения софосбувиром и велпатасвиром длится – 12 недель (в том числе и у больных с коинфекцией ВИЧ).

Схема курса лечения при гепатите С

Особенности течения патологии	Схема лечения
I–VI разновидность HCV без цирроза	Монотерапия Велакастом на протяжении 12 недель
I–VI генотип гепатита С при компенсированной форме цирротического поражения печени	Софосбувир плюс велпатасвир в течение 12 недель
Все известные разновидности вируса на фоне HIV (как с циррозом, так и без него)	Велакаст пьют 12 недель
I–VI генотипы (в том числе и у пациентов с ВИЧ) при декомпенсированном циррозе	Велакаст в комбинации с рибавирином, назначают на 12 недель

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами (зарегистрированы у более, чем 10% пациентов) были слабость и головные боли.

Гораздо реже больные предъявляли жалобы на:

• тошноту;
• астенический синдром;
• диарея;
• нарушения сна;
• сыпь;
• депрессивное состояние.

При этом частота нежелательных реакций у пациентов, принимающих плацебо вместо Велакаста, была незначительно ниже, чем при реальном лечении. 

При ВИЧ побочные действия были такими же: обычно пациенты жаловались на головную боль и слабость. Добавление рибавирина к терапии при декомпенсированной форме цирроза повышало выраженность осложнений. При этом если при монотерапии Велакастом отказ от лечения из-за побочных реакций зарегистрирован в 0,2% случаев, при сочетании с рибавирином эта цифра составляла почти 5%. 

В некоторых случаях отмечались нежелательные явления в области лабораторных исследований. Так, зарегистрировано повышение уровня несвязанного билирубина, липазы и креатинкиназы. 

Совместимость с другими медикаментами

Основные нюансы лекарственного взаимодействия представлены в таблице.

Группа медикаментов или их наименования	Особенности сочетания с Велакастом
Лекарства, снижающие уровень кислотности	Требуется соблюдение временного интервала: с антацидами – 4 часа; с антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов – 12 ч, ингибиторы протонной помпы – сочетание не рекомендовано
Антиаритмики	Амиодарон – комбинация опасна и не рекомендована, Дигоксин и другие сердечные гликозиды – с осторожностью и коррекцией дозы
Противоопухолевые средства	Прием одновременно с Топотеканом противопоказан
Противосудорожные препараты	Применение с Карбамазепином, Фенитоином, Фенобарбиталом запрещено
Антимикотические лекарства	Использование с Рифампицином, Рифабутином, Рифампином противопоказано
Антиретровирусные медикаменты	Прием Велакаста с Эфавиренцом, Тенофовиром, Типранавиром, Ритонавиром и некоторыми другими препаратами для лечения ВИЧ противопоказан
Фитопрепараты	Разрешены за исключением средств, содержащих зверобой
Корректоры липидного обмена	Совместный курс с Аторвастатином и Розувастатином противопоказан

Сочетание с алкоголем

О строгом исключении спиртных напитков предупреждают еще на этапе сдачи анализов для подтверждения гепатита С. Соответственно, как во время терапии, так и некоторое время после ее окончания употребление этанола противопоказано.

Беременность и лактация

Таргетных исследований относительно возможности применения Велакаста у женщин, вынашивающих ребенка или кормящих грудью, не проводилось. Действие софосбувира и велпатасвира проверяли в ходе клинических экспериментов на грызунах.

Какого-либо негативного влияния на плод не выявлено. Но это не подтверждает отсутствия эмбриотоксического действия, поэтому в период беременности использование Велакаста противопоказано.

Особые указания и меры предосторожности

В ходе постмаркетинговых исследований установлено, что в сочетании с Амиодароном у некоторых пациентов возникала тяжелая брадикардия. Поэтому рекомендовано заменить его на другой антиаритмический препарат.

Если это по каким-либо причинам сделать невозможно, на первые 7–10 дней приема Велакаста пациента помещают в стационар и подключают к монитору сердечного ритма. При этом дозировку препарата не меняют, а принимаемое количество Амиодарона подбирают в индивидуальном порядке. 

Велакаст не оказывает влияния на фертильность и репродуктивный потенциал.

При декомпенсированном циррозе применение софосбувира/велпатасвира возможно только в сочетании с рибавирином. 

Передозировка

Специфического антидота не существует. При случайном либо намеренном превышении суточной дозы Велакаста нужно обязательно обратиться к врачу. Пациента кладут в стационар и подключают к датчикам для постоянного мониторинга основных жизненных функций.

Обязательно выполнение всех клинических лабораторных исследований. Решение, как следует лечиться далее, принимает профильный специалист.

Условия хранения

Средство следует хранить и транспортировать только в оригинальной упаковке. Следить, чтобы к препарату не было доступа у детей и животных. Особого температурного режима также не требуется. 

Срок хранения

Срок хранения указан на картонной упаковке и на пластиковом флаконе с лекарством. Руководство по эксплуатации рекомендует утилизировать препарат при нарушении условий хранения, попадания влаги.

Прекращение схемы терапии

Стандартный курс лечения составляет 12 недель. Преждевременное окончание терапии возможно только по усмотрению врача (например, при отсутствии результата по данным ПЦР, развитие тяжелой непереносимости и т.д.). 

Аналоги

В качестве аналогов Велакаста доктор может предложить другие средства, содержащие такие же дозы софосбувира и велпатасвира. Это:

• Epclusa (оригинальный медикамент);
• Велпанат;
• Resof Total;
• SoviHep;
• Веласоф;
• HepCVel.

Но лечение следует проводить одним и тем же препаратом. Замена на протяжении курса терапии одного препарата на другой запрещена.

Цена и где купить

Официальная продажа Велакаста в аптеке не осуществляется, так как медикамент не зарегистрирован в России (как и в других странах СНГ). Доктора могут предложить лишь оригинальный медикамент, содержащий софосбувир и велпатасвир, Epclusa.

Однако стоимость подобного средства неподъемна для многих пациентов, поэтому даже доктора предлагают купить лекарство от гепатита С индийского производства. 

Приобрести Велакаст можно:

1. Непосредственно в Индии, этот вариант подходит для тех, кто регулярно бывает в стране, так как расходы на дорогу превышают сравнительно небольшую наценку посредников.
2. Оформить заказ в индийской интернет-аптеке с последующей доставкой в Спб или любой другой город страны. Но такая покупка очень рискованна – за препарат нужно перечислить деньги сразу, проверка качества и соответствия представленной на сайте информации до оплаты невозможна.
3. Заказать препарат у посредников в России. Велакаст – популярное средство и обычно уже есть в наличии на складе такой фирмы в Москве и Санкт-Петербурге, а отправка возможна в любой город.

Отзывы врачей

Игорь Михайлович Бортников, инфекционист

Велакаст – универсальное лекарство от гепатита С. Средство можно назначать при любом генотипе, допускается применение даже на фоне разных форм цирроза. Отзывы пациентов и мои личные наблюдения демонстрируют эффективность практически в 100%, а с жалобами на серьезные побочные реакции я не сталкивался. 

Отзывы пациентов о лечении

Иван, 28 лет

Диагностировали 3а генотип. После всех исследований доктор прописал велпатасвир в комбинации с софосбувиром и поинтересовался, «потяну» ли я прием оригинального препарата. Сразу ответ не дал, поинтересовался отзывами тех, кто лечился по такой схеме. Мне посоветовали Velakast, дали контакты посредника, работающего с производителем. Пил лекарство как положено, 12 недель. Сейчас УВО держится на протяжении 8 месяцев.

Как проверить подлинность

Приобретая препарат, необходимо убедиться в качестве медикамента. Для этого нужно сопоставить маркировку на коробке и пластиковом флаконе с лекарством, проверить наличие голограммы, пропечатанной цены (в соответствии с законодательством Индии).

Сама банка с пилюлями оснащена защитой от первого вскрытия и мембраной. Перед применением следует посмотреть на сайте производителя, как выглядят оригинальные таблетки, что также поможет отличить подделку.

Результаты клинических испытаний эффективности и безопасности

Результаты применения входящей в состав Велакаста комбинации велпатасвира с софосбувиром при I–VI генотипе гепатита С подтверждены данными клинических исследований ASTRAL и POLARIS. В испытаниях принимало участие 624 пациента, из них 423 – с первичной манифестацией вируса, остальные ранее получали терапию интерфероном, рибавирином или другим ингибитором протеаз.

327 из 328 больных, инфицированных первым генотипом HCV, достигли выздоровления вне зависимости от субтипа и анамнеза. Из 121 пациента (всех разновидностей патологии) с циррозом результат терапии отсутствовал только у одного человека. 

В испытании POLARIS участвовал 941 пациент с различными генотипами HCV-инфекции. Специалисты сравнивали эффективность 8-недельного курса велпатасвир + софосбувир + воксилапревир и 12-недельной терапией комбинацией софосбувир + велпатасвир.

В итоге отметили, что прием противовирусных веществ, составляющих основу Велакаста, сопровождался 99% результатом. Рецидив обнаружен только у 2 больных. 

Условия продажи в аптеках

В российских аптеках препарат не продается. За границей можно купить по рецепту на латинском языке.