Валусал гель цена инструкция по применению

Контакты для обращений

ГРИНДЕКС АО
(Латвия)

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: ООО «Гриндекс Рус» 117556 Москва, Варшавское ш. 74, корп. 3, эт. 5 Тел.: (495) 771-65-05

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 25.09.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата ВАЛУСАЛ^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов ЦОГ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются болеутоляющее, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля составляет около 5%. C_max кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:

• заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, люмбаго, бурсит, ишиас);
• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, посттравматическое воспаление мягких тканей;
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

• повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• реакции фоточувствительности в анамнезе;
• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения препаратом;
• III триместр беременности;
• детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; заболевания крови; бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; печеночная порфирия. В случае вышеназванных заболеваний и состояний следует проконсультироваться с врачом перед применением геля ВАЛУСАЛ^®.

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Препарат ВАЛУСАЛ^® противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.

На сегодняшний день отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата ВАЛУСАЛ^® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Местно.

Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости гель можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/м введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если пациент забыл нанести гель, следует нанести его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с ХПН.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.

При наружном применении кетопрофена в форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль MHO.

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

Лечение: необходимо тщательно промыть кожу под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокриленсодержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения применения.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов. Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония.

Тел.: 372 6120-201; факс: 372 6120-330.

Электронная почта: farma@tft.ee

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел: 371 67083-205; факс: 371 67083-505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Гриндекс», Латвия.

Организация, принимающая претензии: представительство в Москве. 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05.

Прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

1 г геля содержит:
активное вещество – 25 мг кетопрофена;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, лаванды масло, метилпарагидроксибензоат, апельсина масло, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТС: М02АА10.

Фармакодинамика
Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное и болеутоляющее вещество (производное фенилпропионовой кислоты), которое, ингибируя активность циклооксигеназы и липооксигеназы, препятствует синтезу простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Кетопрофен уменьшает боль и отек, вызванные воспалением, замедляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
При локальном применении всасывание препарата происходит медленно, кетопрофен в незначительном количестве поступает в общее кровообращение.
Максимальная концентрация в плазме (С_max) после однократного нанесения составляет менее 50 нг/мл, а после многократного нанесения – около 150-200 нг/мл. Этот уровень достигается в течении 6 часов после первого применения. Кетопрофен связывается с белками плазмы приблизительно на 99 %.
Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится из организма в основном с мочой, полупериод элиминации (Т_½) составляет от 1,5 до 2 часов.
После повторного нанесения геля, Т_½ составляет в среднем 17 часов и биодоступность составляет примерно 5 %.

Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: например, при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго.

Для наружного применения. При первом применении для того, чтобы открыть тубу, проткните мембрану на горловине тубы конусообразным приспособлением в навинчивающемся бушоне.
Взрослые: гель наносят, слегка втирая, тонким слоем на болезненные участки тела 1-2 раза в сутки. Кожа на болезненном участке должна быть без поражений. Количество наносимого геля зависит от размера болезненного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля).
На обработанную гелем поверхность нельзя накладывать давящую повязку. Одежда, соприкасающаяся с обработанной гелем поверхностью, не должна причинять неудобств пациенту. Применять гель короткими периодами лечения.
Курс лечения индивидуальный (1-10 дней) и зависит от характера и степени тяжести болезни.
Если Вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, скажите об этом врачу.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять Валусал гель детям и подросткам из-за отсутствия достаточных клинических данных в этой возрастной группе.
Если Вы пропустили очередное применение препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте применение согласно рекомендациям врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать у некоторых пациентов побочные действия.
Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.
Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.
С момента поступления на рынок сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения MedDRA: очень часто (от 10 % и выше), часто (от 1 % до 10 %), иногда (от 0,1 % до 1 %), редко (от 0,01 % до 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные случаи.

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
— Фоточувствительные реакции в анамнезе.
— Известные реакции гиперчувствительности, в виде астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
— Кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или ароматические вещества в анамнезе.
— Во время лечения нахождение на солнце (даже в облачное время) и в солярии при ультрафиолетовом (УФ) облучении и еще в течение двух недель после применения препарата.
— Поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны). Гель нельзя наносить на глаза, на кожу вокруг глаз, область анального отверстия, гениталий и слизистые оболочки.
— Дети и подростки (до 18-ти лет).
— Последний триместр беременности и период кормления грудью (см.раздел Меры предосторожности).
Осторожно! Избегайте попадания геля в глаза или случайного проглатывания геля.

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.
Симптомы
При неправильном применении (случайное проглатывание) или передозировке могут возникнуть системные побочные действия: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. Применение больших доз геля также может вызвать системные реакции, в том числе замедленное дыхание, кому, судороги, кровотечение желудочно-кишечного тракта, острую почечную недостаточность и повышение или понижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Промывание желудка и применение активированного угля (первая доза применяется вместе с сорбитолом) целесообразно в течение первых 4 часов после отравления, или если передозировка произошла в дозе, в 5-10 раз превышающей рекомендуемую дозу.
При случайном проглатывании геля обратитесь к врачу. Возьмите с собой к врачу упаковку препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с кровотечением желудочно-кишечного тракта, острой или возможной пептической язвой, нарушением деятельности печени или почек, или также тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Применение больших доз геля может вызвать системное воздействие, включая астму, реакции повышенной чувствительности и нарушения функций почек.
У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется больший риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и/или других НПВС.
Избегать попадания геля на слизистые оболочки, глаза или пораженную кожу. При любых проявлениях кожных реакций, а также при одновременном применении с препаратами, содержащими октокрилен, лечение следует незамедлительно прекратить.
Для предотвращения развития реакций фоточувствительности:
— тщательно мыть руки после нанесения геля;
— защищать одеждой обработанные участки кожи во время лечения и еще 2 недели после лечения для устранения риска фоточувствительности.
Не наносить гель под давящую повязку.
Нельзя превышать рекомендуемую длительность лечения, так как со временем увеличивается риск возникновения контактного дерматита и фоточувствительности.
Не применяют у детей и подростков в возрасте до 18-ти лет, так как отсутствуют достаточные сведения о применении препарата у этой возрастной группы пациентов.
Гель содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Беременность
При наружном применении кетопрофена во время беременности клинические данные отсутствуют. Исследования с животными не выявляют прямого или косвенного действия на беременность, развитие плода, на роды или послеродовое развитие.
Не рекомендуется применять препарат в течении I и II триместрах беременности.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут оказать кардиопульмональное и почечное токсическое влияние на плод, также могут увеличить время кровотечения у матери и ребенка. Поэтому применение препарата во время последнего триместра беременности противопоказано.
Кормление грудью
Нет данных о выделении кетопрофена в грудное молоко. При местном применении, вследствие низкой биодоступности, неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно, однако в период лактации гель применять нельзя. Следует прекратить кормление грудью в период применения кетопрофена.
Нельзя наносить гель на кожу в области молочных желез.

При наружном применении системная биодоступность кетопрофена низка, поэтому возникновение взаимодействия маловероятно.
Следует тщательно наблюдать пациентов, которые одновременно принимают препараты кумарина.
Применение кетопрофена одновременно с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС может усилить их действие, а также побочные явления.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 30 г или 50 г в тубе алюминиевой с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из белой пластмассы.
1 туба алюминиевая в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе (заявителе)
Заявитель (Владелец регистрационного удостоверения)
АО «Гриндекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.lv
Производитель
АО Таллиннский фармацевтический завод.
Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония