Вальсакор 80 инструкция по применению побочные действия

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Вальсакор^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Таблетки 80 мг: круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки 160 мг: овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Таблетки 320 мг: овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT₁) для приема внутрь, небелковой природы.

Избирательно блокирует АТ₁-рецепторы. Следствием блокады АТ₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ₂-рецепторы, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением АТ₁-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении АТ₁-рецепторов. Его сродство к АТ₁-рецепторам примерно в 20000 раз выше, чем к АТ₂-рецепторам.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р. Частота развития сухого кашля ниже у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), в сравнении с пациентами, получавшими ингибитор АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций ССС.

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении артериальной гипертензии (АГ) валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.

После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 ч. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 ч после его применения. При постоянном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Одновременное применение с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Внезапная отмена валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями (т.е. синдром отмены не развивается). У пациентов с АГ, сахарным диабетом (СД) типа 2 и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160–320 мг/сут отмечается значительное снижение протеинурии (36–44%).

Применение после острого инфаркта миокарда (ИМ) у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана в течение 2 лет, с началом приема от 12 ч до 10 дней после развития ИМ (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка) снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и удлиняется время до первой госпитализации по поводу обострения течения ХСН, повторного ИМ, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода).

ХСН у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м², получающих стандартную терапию (ингибиторы АПФ, диуретики, дигоксин, бета-адреноблокаторы), было отмечено достоверное снижение риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН, замедление прогрессирования ХСН, улучшение функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличение ФВЛЖ, а также уменьшение выраженности симптомов сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с АГ и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития СД у пациентов с АГ и нарушением толерантности к глюкозе. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, ИМ и транзиторных ишемических атак без летального исхода, на частоту госпитализаций по причине обострения течения ХСН или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации у данной категории пациентов, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности. У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию.

Рекомендуемая начальная доза валсартана у пациентов с АГ и нарушением толерантности к глюкозе составляет 80 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при АГ

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости, от принятой внутрь дозы, достигается в течение 2 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Всасывание. После приема валсартана внутрь C_max в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При применении валсартана с пищей AUC и C_max в плазме крови уменьшаются на 40 и 50% соответственно. Тем не менее, через 8 ч после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат Вальсакор^® можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение. V_d валсартана в период равновесного состояния после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови (94–97%), преимущественно с альбумином.

Метаболизм. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы, принятой внутрь, выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит не обладает фармакологической активностью.

Выведение. Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с T_1/2α менее 1 ч и β-фаза с T_1/2β — около 9 ч. Валсартан выводится, в основном, в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, почечный клиренс — 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). T_1/2 валсартана составляет 6 ч.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с ХСН. У пациентов с ХСН время достижения C_max и T_1/2 сходны с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Повышение AUC и C_max прямо пропорционально увеличению дозы валсартана (с 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Фактор кумуляции составляет, в среднем, 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составляет около 4,5 л/ч. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет биодоступность валсартана была выше таковой у пациентов молодого возраста, что не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушениями функции почек. Почечный клиренс валсартана составляет только 30% от общего клиренса, поэтому корреляции между функцией почек и системной биодоступностью валсартана нет. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина более 10 мл/мин) не требуется. Безопасность валсартана у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин и пациентов, находящихся на гемодиализе, не установлена, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. Так как степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени. Около 70% всосавшейся дозы валсартана выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан в существенной степени не подвергается метаболизму. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC валсартана в 2 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение валсартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет. Фармакокинетика валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличается от фармакокинетики валсартана у пациентов старше 18 лет.

Пациенты старше 18 лет

• артериальная гипертензия.
• хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (на фоне стандартной терапии) у пациентов, не получающих ингибиторы АПФ;
• повышение выживаемости пациентов после перенесенного острого ИМ, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Пациенты от 6 до 18 лет

• артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

• повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Вальсакор^® входит лактоза;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.

С осторожностью: гиперкалиемия; одновременное применение калийсберегающих диуретиков; препаратов калия; калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например гепарин); легкие и умеренные нарушения функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза; тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин — нет клинических данных), нарушения функции почек у пациентов от 6 до 18 лет (Cl креатинина менее 30 мл/мин), в т.ч. находящихся на гемодиализе, гипонатриемия, соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; первичный гиперальдостеронизм, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса (по NYNA); функция почек которых зависит от состояния РААС; стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Не рекомендуется применять АРА II, включая валсартан, одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку их одновременное применение не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности.

Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано во II–III триместрах беременности, поскольку применение во II–III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию).

Если все же применяли препарат во II–III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.

При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. При подтверждении беременности препарат Вальсакор^® необходимо отменить как можно раньше.

Новорожденные, матери которых получали АРА II во время беременности, нуждаются в медицинском наблюдении, т.к. существует риск развития артериальной гипотензии. Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном и переводе на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Пациенты старше 18 лет

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор^® составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед и достигает своего максимума через 4 нед. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза валсартана может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг.

С целью дополнительного снижения АД возможно применение диуретических средств (гидрохлоротиазид), а также одновременное применение других гипотензивных средств.

ХСН. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор^® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличивать в течение, как минимум, 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в два приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Возможно одновременное применение с другими ЛС, предназначенными для лечения ХСН. Однако одновременная терапия препаратами трех классов: валсартаном, ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать контроль функции почек.

Применение после перенесенного острого ИМ. Лечение следует начинать уже через 12 ч после развития острого ИМ при наличии стабильных показателей гемодинамики. После применения начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки (1/2табл. 40 мг), дозу препарата Вальсакор^® можно постепенно увеличить методом титрования до: 40, 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й нед, а максимальная целевая доза 160 мг 2 раза в сутки может быть достигнута к концу 3-го мес терапии препаратом Вальсакор^®. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования доз.

При развитии чрезмерного снижения АД, сопровождающегося клиническими проявлениями, или нарушением функции почек следует уменьшить дозу препарата.

Возможно одновременное применение с другими ЛС, в т.ч. тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов после перенесенного острого ИМ должна включать контроль функции почек.

Пациенты от 6 до 18 лет

АГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор^® у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Рекомендуется коррекция дозы с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены ниже.

При массе тела ≥8 и <35 кг максимальная рекомендованная суточная доза составляет 80 мг; от 35 до <80 кг — 160 мг; от ≥80 до ≤160 кг — 320 мг.

Применение более высоких доз не рекомендовано.

ХСН и перенесенный ИМ. Препарат Вальсакор^® не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого ИМ у пациентов младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы у пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин не требуется. Одновременное применение препарата Вальсакор^® с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек ( Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Пациенты с сахарным диабетом. Одновременное применение препарата Вальсакор^® с алискиреном у пациентов с СД противопоказано.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.

Артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек и почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

В ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

После перенесенного острого ИМ и/или при хронической сердечной недостаточности (II–IV функциональный класс по классификации NYHA)

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия;частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов ХСН.

Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек;частота неизвестна — кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек и почечная недостаточность; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с СД или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин).

Одновременное применение не рекомендуется

Литий. Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и усиление его токсического действия. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вальсакор^® и диуретиками. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства и вещества, которые могут вызвать гиперкалиемию (например гепарин). При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Двойная блокада РААС. У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность (ОПН). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении АРА II, включая валсартан с ЛС, оказывающими влияние на РААС, такими как, ингибиторы АПФ или алискирен.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВС. При одновременном применении с валсартаном возможно уменьшение антигипертензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. До начала комбинированной терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики. Исследования in vitro на культурах печени показали, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков OATP1B1/OATP1B3 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1/OATP1B3 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max и AUC). Необходимо соблюдать осторожность в начале одновременного применения с вышеуказанными препаратами или после их отмены.

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими ЛС: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Пациенты от 6 до 18 лет. У детей и подростков АГ часто связана с нарушением функции почек. Одновременное применение валсартана с другими ЛС, влияющими на РААС, может вызывать повышение содержания калия в плазме крови у таких пациентов. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении вышеуказанной комбинации и регулярно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови у данной группы пациентов.

Симптомы: основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок. При развитии выраженного снижения АД необходимо перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми вверх ногами, в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Рекомендуется регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. Гемодиализ неэффективен.

Гиперкалиемия. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек не требуется изменение доз препарата. Т.к. отсутствуют данные о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью.

Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без явлений холестаза препарат Вальсакор^® следует применять с осторожностью.

Пациенты с гипонатриемией и/или дегидратацией. У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор^® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Стеноз почечной артерии. Применение валсартана коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза артерии единственной почки, не вызывает существенных изменений показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Однако, учитывая, что другие ЛС, оказывающие влияние на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, необходимо регулярно контролировать концентрации креатинина и остаточного азота мочевины в сыворотке крови.

Состояние после перенесенной трансплантации почки. Безопасность применения препарата Вальсакор^® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор^® не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. Препарат Вальсакор^® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Период после перенесенного ИМ. Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется, т.к. не имеет дополнительных клинических преимуществ перед монотерапией и увеличивает риск развития нежелательных явлений.

Применение валсартана у пациентов после перенесенного ИМ часто приводит к небольшому снижению АД, однако прекращение терапии по причине артериальной гипотензии обычно не требуется, если выполнять рекомендации по дозированию препарата.

Терапию препаратом Вальсакор^® следует начинать осторожно. Оценка состояния больных после перенесенного острого инфаркта миокарда должна включать контроль функции почек.

Возможно одновременное применение при остром ИМ с другими ЛС: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

ХСН. У пациентов с ХСН не рекомендуется одновременное применение трех классов препаратов: ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и валсартана, т.к. эта терапия не давала дополнительного клинического эффекта, при этом увеличивался риск развития нежелательных явлений. Применение у пациентов с ХСН обычно сопровождается снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены по причине артериальной гипотензии. Терапию препаратом Вальсакор^® у пациентов с ХСН следует начинать с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов (например у пациентов с ХСН III–IV функционального класса по классификации NYNA, функция почек которых зависит от состояния РААС) на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно изменение функции почек: развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — ОПН и/или летальный исход. Препарат Вальсакор^® блокирует рецепторы ангиотензина II, поэтому у пациентов с ХСН необходим регулярный контроль функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе. Среди пациентов с ангионевротическим отеком на фоне терапии препаратом Вальсакор^®, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в т.ч. и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор^® содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор^® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 160 мг. По 7, 10, 14 или 15 табл. в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги. По 2, 4, 8, 12, 14 или 20 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 7 табл.), или по 2, 3, 6 или 9 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 10 табл.), или по 1, 2, 4, 6, 7 или 10 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 14 табл.), или по 2, 4 или 6 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 15 табл.) помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг. По 10, 14 или 15 табл. блистере из комбинированного ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги. По 2, 3 или 14 бл. (по 10 табл.), или по 1, 2, 4, 7 или 10 бл. (по 14 табл.), или по 2 бл. (по 15 табл.) помещают в картонную пачку.

1. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Результаты проведенных исследований продемонстрировали следующие данные:

— препарат Вальсакор^® является эффективным и безопасным антигипертензивным препаратом для лечения пациентов с мягкой и умеренной АГ¹.

— лечение препаратом Вальсакор^® приводит к достижению целевого уровня АД, улучшению суточного профиля АД, снижает симптомы эректильной дисфункции, что также подтверждает высокую эффективность и безопасность препарата².

— применение препарата Вальсакор^® у пациентов с сердечной недостаточностью.

Исследование показало, что 4-месячное лечение Вальсакором улучшает объективное и субъективное клиническое состояние пациентов с сердечной недостаточностью и приводит к положительным изменениям функционального класса по NYHA. Отмечено увеличение ФВ ЛЖ на 15%³.

— применение препарата Вальсакор^® у пациентов с инфарктом миокарда.

Исследование продемонстрировало выраженный стойкий антигипертензивный эффект Вальсакора у пациентов с инфарктом миокарда и артериальной гипертензией. Вальсакор® может служить альтернативой ингибиторам АПФ, так как оказывает протективное действие, защищая от сердечно-сосудистых осложнений и после перенесенного ИМ на фоне АГ ⁴.

— Валсартан и нарушение диастолической функции левого желудочка.

Опыт использования Вальсакора^® в виде монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом свидетельствует о том, что препарат обладает хорошей антигипертензивной эффективностью, оказывает положительное влияние на состояние диастолической функции ЛЖ у больных с исходным ее нарушением, снижает активность неспецифического воспаления и степень микроальбуминурии. Лечение препаратами Вальсакор^®, Вальсакор^®Н 80 и Вальсакор^® Н 160 не сопровождалось развитием побочных реакций³.

— По данным международного многоцентрового исследования VICTORY у больных АГ 1–2-й степени валсартан виде монотерапии (Вальсакор^®) и комбинации с гидрохлоротиазидом (Вальсакор^® Н160) достоверно снижает уровни сАД и дАД до нормальных значений. В результате терапии валсартаном и его сочетания с гидрохлоротиазидом целевые значения АД были достигнуты у 91% всех пациентов, участвовавших в исследовании. Отмечена высокая эффективность и хорошая переносимость препарата⁶.

Таким образом, результаты проведенных исследований подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата Вальсакор^® и его фиксированных комбинаций с гидрохлоротиазидом при лечении пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов, перенесших ИМ, имеет такую же эффективность в отношении снижения сердечно-сосудистых осложнений, как и иАПФ.

Литература

1. Остроумова О.Д., Гусева Т.Ф., Шорикова Е.Г. Применение препарата Вальсакор^® при артериальной гипертонии: результаты собственного словенского многоцентрового исследования// РМЖ.- Том 18.- №2.- 2010.

2. Верткин А.Л. и др. Блокаторы рецепторов 1 типа ангиотензина II и эректильная функция// Журнал «Артериальная гипертензия».- Том 17.- №2/2011.

3. Максимов Л., Дербенцева Е.А., Дралова О.В., Остроумова О.Д. Применение блокатора АТ₁-рецепторов ангиотензина II валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Журнал «Сердечная недостаточность», 2010 г.; 11, № 5 (61): 307–311.

4. Корытко И.Н., Акманова Н.М., Лагкути О.Т. и др. Опыт применения валсартана (Вальсакора^®) при лечении гипертонии у пациентов с инфарктом миокарда.- «Лики Украины».- 2010 г.- №8.- (144).- с. 64–66.

5 Свищенко Е.П., Матова О.О., Мищенко Л.А. Диастолическая дисфункция ЛЖ у больных гипертонической болезнью: возможности коррекции с помощью валсартана.- Артериальная гипертензия.- 2012 г.- 2 (22).- 36–43.

6. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Первые результаты международного клинического исследования VICTORY: эффективность и безопасность антигипертензивной монотерапии валсартаном и его фиксированной комбинации с гидрохлоротиазидом в разных дозовых режимах у пациентов с артериальной гипертонией 1–2-й степени.// Системные гипертензии.- 2015. — 12 (2).- 71–82.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Вальсакор® Н 80 таблетки, покрытые оболочкой, содержат два активных вещества, валсартан и гидрохлоротиазид. Эти два вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (АД).
— Валсартан принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.
— Гидрохлоротиазид принадлежит к группе лекарственных средств, которые называются тиазидные диуретики (также известные под названием «мочегонные средства»). Гидрохлоротиазид усиливает выведение мочи, что также снижает артериальное давление.
Вальсакор® Н80 показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, давление крови которых не контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом.
Высокое артериальное давление (АД) увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Отсутствие лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение артериального давления, как правило, снижает риск развития данных заболеваний.

— если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, другие сульфонамиды (вещества, химически подобные гидрохлоротиазиду) или вспомогательные компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
— если срок вашей беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Вальсакора® Н 80 на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
— если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз);
— если у вас тяжелое заболевание почек;
— если у вас не образуется моча (анурия);
— если вы находитесь на гемодиализе;
— если у вас в крови низкий уровень калия или натрия, или если у вас высокий уровень кальция, который не может быть откорректирован лечением;
— если вы страдаете от подагры;
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Вальсакор® Н 80 и поговорите со своим врачом.

Перед приемом препарата Вальсакор® Н 80 проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если у вас низкий уровень калия в крови;
— если у вас диарея или сильная рвота;
— если вы принимаете высокие дозы диуретиков (мочегонные таблетки);
— если у вас сердечная недостаточность;
— если у вас сужение почечной артерии;
— если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
— если вы страдаете гиперальдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. Если это относится к вам, применение Вальсакора® Н 80 не рекомендуется;
— если у вас заболевание почек или печени;
— если у вас когда-нибудь наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Вальсакор Н® 80, немедленно прекратите прием Вальсакор Н® 80 и больше никогда его не принимайте. См. раздел «Возможные нежелательные реакции».
— если у вас повышенная температура, сыпь и боли в суставах, что может являться признаками системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое также называется СКВ).
— если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
— если у вас когда-либо были аллергические реакцией в результате применения других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, этого класса (включая ингибиторы АПФ), или у вас есть аллергия или астма;
— если вы ощущаете снижение зрения или боль в глазах. Это может являться признаками повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов
или недель после приема Вальсакора® Н 80. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения.
Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого заболевания может быть выше;
— так как прием этого лекарственного средства может вызвать повышенную чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей;
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлоротиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете Вальсакор® Н 80, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
    — ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
    — алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в том числе калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте Вальсакор® Н 80».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® Н 80 не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, так как препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети и подростки
Применение Вальсакора® Н 80 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Вальсакор® Н 80 содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора® Н 80 совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из препаратов. Это относится к следующим лекарственным средствам:
— литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
— лекарственным средствам или веществам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
— лекарствам, которые могут снизить уровень калия в вашей крови. К ним относятся диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
— препаратам, которые могут вызвать желудочковую аритмию «torsades de pointes» (нерегулярное сердцебиение). К ним относятся антиаритмические препараты (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические средства.
— лекарственным средствам, которые могут снижать уровень натрия крови, например, антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
— препаратам для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
— добавкам, содержащим витамин Д и кальций;
— лекарствам для лечения диабета (инсулины и препараты для перорального применения, такие как метформин);
— другим препаратам, снижающим АД, в том числе метилдопа;
— лекарственным средствам, повышающих артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
— дигоксину или другим дигиталисным гликозидам (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем);
— лекарствам, которые могут повышать уровень сахара крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
— цитотоксическим лекарственным средствам (используемых для лечения раковых заболеваний, такие как метотрексат или циклофосфамид);
— болеутоляющим препаратам, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные блокаторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2) и ацетилсалициловая кислота > 3 г.;
— лекарствам, расслабляющим мышцы, такие как тубокурарин;
— антихолинергические лекарственные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве помощи при анестезии);
— амантадину (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);
— холестирамину и колестиполу (лекарства, используемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
— циклоспорину, лекарство, используемое при трансплантации органов, для защиты от отторжения трансплантата;
— алкоголю, снотворным и анестетикам (лекарства со снотворным или обезболивающим эффектом, используемые, например, во время операции);
— йодсодержащим контрастным веществам (препараты, используемые для контрастных исследований;
— ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».

Вальсакор® Н 80 с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® Н 80 можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя, пока вы не поговорите с врачом. Алкоголь может вызвать снижение артериального давления и / или повысить риск возникновения головокружения или слабости.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
— Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Врач посоветует вам прекратить прием Вальсакор® Н 80, если вы планируете беременность, или как только вы узнали о беременности, и предложит другое лечение.
Вальсакор® Н 80 не рекомендован на ранних сроках беременности и не должен приниматься при беременности сроком более 3 месяцев, так как прием препарата может нанести серьезный вред ребенку.
— Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Вальсакор® Н 80 не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и лечащий врач может выбрать другой вид лечения, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно, если ваш ребенок только родился или родился преждевременно.

До начала управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими концентрации внимания, вы должны точно знать, как Вальсакор® Н 80 на вас влияет. При приеме Вальсакора® Н 80, как и других лекарственных средств снижающих АД, в редких случаях может возникнуть головокружение или влияние на концентрацию.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Это поможет вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены.
Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Ваш врач скажет вам сколько точно таблеток Вальсакора® Н 80 необходимо принимать. Ваш доктор может увеличить или уменьшить дозу препарата в зависимости от вашего ответа на лечение.
— Обычная доза Вальсакора® Н 80 – одна таблетка в день.
— Не меняйте дозу и не прекращайте прием таблеток без консультации врача.
— Принимайте препарат регулярно, лучше утром, в одно и то же время каждый день.
— Вы можете принимать таблетки Вальсакор® Н 80 с пищей или натощак.
— Запивайте таблетку стаканом воды.
Если вы приняли препарата Вальсакор® Н 80 больше, чем следовало
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Вальсакор® Н 80
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.
Если вы прекратили прием препарата Вальсакор® Н 80
Прекращение лечения Вальсакором® Н 80 может привести к ухудшению вашего состояния.
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли симптомы ангионевротического отека:
— отек лица, языка или горла
— затруднение глотания или дыхания
— крапивница.
Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор® и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
— Кашель,
— Низкое артериальное давление,
— обезвоживание (жажда, сухость во рту, нечастое мочеиспускание, моча темного цвета, сухая кожа),
— боль в мышцах,
— усталость,
— покалывание или онемение,
— нечеткое зрение,
— шумы в ушах (например, шипение, жужжание).
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):
— Головокружение,
— Диарея,
— Боль в суставах.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Затрудненное дыхание,
— Уменьшение объема мочи,
— Низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, и в тяжелых случаях, подергивание мышц и/или судороги).
— Повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
— Низкий уровень белых кровяных клеток в крови (с симптомами лихорадки, боли в горле или язвы во рту вследствие инфекции, слабости).
— Повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
— Повышенный уровень мочевины и креатинина крови (что может указывать на нарушение функции почек),
— Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (который в тяжелых случаях может вызвать подагру),
— Обморок (потеря сознания).
Ниже приведена частота возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось для валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности:

Валсартан

Нечастые (могут возникнуть у не более чем 100 человек)
— Головокружение,
— Боль в животе.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Кожная сыпь с зудом или без него с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы,
— Багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов),
— Низкий уровень тромбоцитов крови (иногда с необычным кровотечением или гематомами),
— Повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
— Аллергические реакции (с такими симптомами как сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение),
— Отек, в основном лица и горла, сыпь, зуд;
— Повышение уровня печеночных ферментов,
— Снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных клеток в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях),
— Почечная недостаточность,
— Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, и в тяжелых случаях подергивание мышц и/или судороги).

Гидрохлоротиазид

Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
— Низкий уровень калия крови,
— Повышенный уровень липидов крови.
Частые (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
— Низкий уровень натрия крови,
— Низкий уровень магния крови,
— Высокий уровень мочевой кислоты в крови,
— Сыпь, сопровождающаяся зудом и другие виды сыпи,
— Снижение аппетита,
— Легкая тошнота и рвота,
— Обморок при вставании,
— Неспособность достичь или сохранить эрекцию.
Редкие (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):
— Отек и образование волдырей на коже (вследствие повышения чувствительности кожи к солнцу),
— Увеличение уровня кальция в крови,
— Увеличение уровня глюкозы в крови;
— Появление сахара в моче,
— Ухудшение метаболических нарушений у пациентов с сахарным диабетом,
— Запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, заболевания печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз;
— Нарушения ритма сердца,
— Головная боль,
— Нарушения сна,
— Подавленное настроение,
— Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или гематомами),
— Головокружение,
— Покалывание или онемение,
— Нарушение зрения.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):
— Воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, багрово-красные пятна, лихорадка (васкулит),
— Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности),
— Тяжелые кожные заболевания, которые сопровождаются появлением сыпи, покраснением и шелушением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
— Сыпь на лице, боль в суставах, поражение мыщц, лихорадка (красная волчанка),
— Сильная боль в области желудка (панкреатит),
— Затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, хрипами, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких),
— Лихорадка, боль в горле, частые инфекционные заболевания (агранулоцитоз),
— Бледность кожи, усталость, одышка, потемнение мочи (гемолитическая анемия),
— Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (лейкопения),
— Спутанность сознания, усталость, подергивание мышц и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Рак кожи и губы (немеланомный рак кожи);
— Слабость, гематомы, частые инфекционные заболевания (апластическая анемия),
— Уменьшение объема мочи (возможные признаки поражения почек или почечной недостаточности),
— Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки острой закрытоугольной глаукомы),
— Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы),
— Мышечные спазмы,
— Лихорадка (гипертермия),
— Слабость (астения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, Е 171, железа оксид желтый, Е 172, железа оксид красный, Е 172, макрогол 4000.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки алюминиевой фольги. 1,2, блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки алюминиевой фольги. 2,4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 — 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290/05 11. E-mail: info.by@krka.biz.