Components:
Method of action:
Treatment option:
Alcoholism,Alcohol Dependence And Withdrawal,Arteriosclerosis/Atherosclerosis,Delirium Tremens,Insomnia,Pain,Delirium,Generalized Anxiety Disorder,Hypertension,Headache,Muscle Cramp,Neurosis,Acute Delirium,Anxiety&Panic Attacks,Paraplegia,Premature Labor,Psychosis,Cancer,Burping,Labor And Delivery,Heart Failure,Stiff-Man Syndrome,Spasticity,Tetanus,Stress,Cerebral Palsy,Schizophrenia,Eclampsia,Epilepsy,Status Epilepticus,Peptic Ulcer
Medically reviewed by Militian Inessa Mesropovna, PharmD. Last updated on 2022-04-09
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Valocordin-Diazepam
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Diazepam
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Diazepam is indicated for the management of anxiety disorders or for the short-term relief of the symptoms of anxiety. Anxiety or tension associated with the stress of everyday life usually does not require treatment with an anxiolytic.
In acute alcohol withdrawal, diazepam may be useful in the symptomatic relief of acute agitation, tremor, impending or acute delirium tremens and hallucinosis.
Diazepam is a useful adjunct for the relief of skeletal muscle spasm due to reflex spasm to local pathology (such as inflammation of the muscles or joints, or secondary to trauma); spasticity caused by upper motor neuron disorders (such as cerebral palsy and paraplegia); athetosis; and stiff-man syndrome.
Oral diazepam may be used adjunctively in convulsive disorders, although it has not proved useful as the sole therapy.
The effectiveness of diazepam in long-term use, that is, more than 4 months, has not been assessed by systematic clinical studies. The physician should periodically reassess the usefulness of the drug for the individual patient.
Valocordin-Diazepam is indicated for the management of anxiety disorders or for the shortterm relief of the symptoms of anxiety. Anxiety or tension associated with the stress of everyday life usually does not require treatment with an anxiolytic. In acute alcohol withdrawal, Valocordin-Diazepam may be useful in the symptomatic relief of acute agitation, tremor, impending or acute delirium tremens and hallucinosis.
Valocordin-Diazepam is a useful adjunct for the relief of skeletal muscle spasm due to reflex spasm to local pathology (such as inflammation of the muscles or joints, or secondary to trauma), spasticity caused by upper motor neuron disorders (such as cerebral palsy and paraplegia), athetosis, and stiff-man syndrome.
Oral Valocordin-Diazepam may be used adjunctively in convulsive disorders, although it has not proved useful as the sole therapy.
The effectiveness of Valocordin-Diazepam in long-term use, that is, more than 4 months, has not been assessed by systematic clinical studies. The physician should periodically reassess the usefulness of the drug for the individual patient.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Dosage should be individualized for maximum beneficial effect. While the usual daily dosages given below will meet the needs of most patients, there will be some who may require higher doses. In such cases dosage should be increased cautiously to avoid adverse effects.
| Adults | Usual Daily Dosage |
| Management of Anxiety Disorders and Relief of Symptoms of Anxiety |
Depending upon severity of symptoms — 2 mg to 10 mg, 2 to 4 times daily. |
|
Symptomatic Relief in Acute Alcohol Withdrawal |
10 mg, 3 or 4 times during the first 24 hours, reducing to 5 mg, 3 or 4 times daily as needed. |
| Adjunctively for Relief of Skeletal Muscle Spasm | 2 mg to 10 mg, 3 or 4 times daily. |
| Adjunctively in Convulsive Disorders | 2 mg to 10 mg, 2 to 4 times daily. |
| Geriatric Patients or in the presence of debilitating disease. | 2 mg to 2.5 mg, 1 or 2 times daily initially; increase gradually as needed and tolerated. |
| Pediatric Patients | Usual Daily Dosage |
| Because of varied responses to CNS-acting drugs, initiate therapy with lowest dose and increase as required. Not for use in children under 6 months | 1 mg to 2.5 mg, 3 or 4 times daily initially; increase gradually as needed and tolerated. |
Proper Use Of An Intensol™
An Intensol is a concentrated oral solution as compared to standard oral liquid medications. It is recommended that an Intensol be mixed with liquid or semi-solid food such as water, juices, soda or soda-like beverages, applesauce and puddings.
Use only the calibrated dropper provided with this product. Draw into the dropper the amount prescribed for a single dose. Then squeeze the dropper contents into a liquid or semi-solid food. Stir the liquid or food gently for a few seconds. The Intensol formulation blends quickly and completely. The entire amount of the mixture, of drug and liquid or drug and food, should be consumed immediately. Do not store for future use.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Diazepam is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to this drug and, because of lack of sufficient clinical experience, in children under 6 months of age. Diazepam is also contraindicated in patients with myasthenia gravis, severe respiratory insufficiency, severe hepatic insufficiency, and sleep apnea syndrome. It may be used in patients with open angle glaucoma who are receiving appropriate therapy, but is contraindicated in acute narrow angle glaucoma.
Valocordin-Diazepam is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to diazepam and, because of lack of sufficient clinical experience, in pediatric patients under 6 months of age. Valocordin-Diazepam is also contraindicated in patients with myasthenia gravis, severe respiratory insufficiency, severe hepatic insufficiency, and sleep apnea syndrome. It may be used in patients with open-angle glaucoma who are receiving appropriate therapy, but is contraindicated in acute narrow-angle glaucoma.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
WARNINGS
Diazepam is not recommended in the treatment of psychotic patients and should not be employed instead of appropriate treatment.
Since diazepam has a central nervous system depressant effect, patients should be advised against the simultaneous ingestion of alcohol and other CNS-depressant drugs during diazepam therapy.
As with other agents that have anticonvulsant activity, when diazepam is used as an adjunct in treating convulsive disorders, the possibility of an increase in the frequency and/or severity of grand mal seizures may require an increase in the dosage of standard anticonvulsant medication.
Pregnancy
An increased risk of congenital malformations and other developmental abnormalities associated with the use of benzodiazepine drugs during pregnancy has been suggested. There may also be nonteratogenic risks associated with the use of benzodiazepines during pregnancy. There have been reports of neonatal flaccidity, respiratory and feeding difficulties, and hypothermia in children born to mothers who have been receiving benzodiazepines late in pregnancy. In addition, children born to mothers receiving benzodiazepines on a regular basis late in pregnancy may be at some risk of experiencing withdrawal symptoms during the postnatal period.
Diazepam has been shown to be teratogenic in mice and hamsters when given orally at daily doses of 100 mg/kg or greater (approximately eight times the maximum recommended human dose [MRHD = 1 mg/kg/day] or greater on a mg/m² basis). Cleft palate and encephalopathy are the most common and consistently reported malformations produced in these species by administration of high, maternally toxic doses of diazepam during organogenesis. Rodent studies have indicated that prenatal exposure to diazepam doses similar to those used clinically can produce long-term changes in cellular immune responses, brain neurochemistry, and behavior.
In general, the use of diazepam in women of childbearing potential, and more specifically during known pregnancy, should be considered only when the clinical situation warrants the risk to the fetus. The possibility that a woman of childbearing potential may be pregnant at the time of institution of therapy should be considered. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Patients should also be advised that if they become pregnant during therapy or intend to become pregnant, they should communicate with their physicians about the desirability of discontinuing the drug.
Labor And Delivery
Special care must be taken when diazepam is used during labor and delivery, as high single doses may produce irregularities in the fetal heart rate and hypotonia, poor sucking, hypothermia, and moderate respiratory depression in the neonate. With newborn infants it must be remembered that the enzyme system involved in the breakdown of the drug is not fully developed (especially in premature infants).
Nursing Mothers
Diazepam passes into breast milk. Breastfeeding is therefore not recommended in patients receiving diazepam.
PRECAUTIONS
General
If diazepam is to be combined with other psychotropic agents or anticonvulsant drugs, careful consideration should be given to the pharmacology of the agents to be employed — particularly with known compounds which may potentiate the action of diazepam such as phenothiazines, narcotics, barbiturates, MAO inhibitors and other antidepressants (see DRUG INTERACTIONS).
The usual precautions are indicated for severely depressed patients or those in whom there is any evidence of latent depression or anxiety associated with depression, particularly the recognition that suicidal tendencies may be present and protective measures may be necessary.
Psychiatric and paradoxical reactions are known to occur when using benzodiazepines (see ADVERSE REACTIONS). Should this occur, use of the drug should be discontinued. These reactions are more likely to occur in children and the elderly.
A lower dose is recommended for patients with chronic respiratory insufficiency, due to the risk of respiratory depression.
Benzodiazepines should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or drug abuse (see Drug Abuse And Dependence).
In debilitated patients, it is recommended that the dosage be limited to the smallest effective amount to preclude the development of ataxia or oversedation (2 mg to 2.5 mg once or twice daily, initially, to be increased gradually as needed and tolerated).
Some loss of response to the effects of benzodiazepines may develop after repeated use of diazepam for a prolonged time.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
In studies in which mice and rats were administered diazepam in the diet at a dose of 75 mg/kg/day (approximately 6 and 12 times, respectively, the maximum recommended human dose [MRHD = 1 mg/kg/day] on a mg/m² basis) for 80 and 104 weeks, respectively, an increased incidence of liver tumors was observed in males of both species. The data currently available are inadequate to determine the mutagenic potential of diazepam. Reproduction studies in rats showed decreases in the number of pregnancies and in the number of surviving offspring following administration of an oral dose of 100 mg/kg/day (approximately 16 times the MRHD on a mg/m² basis) prior to and during mating and throughout gestation and lactation. No adverse effects on fertility or offspring viability were noted at a dose of 80 mg/kg/day (approximately 13 times the MRHD on a mg/m² basis).
Pregnancy
Category D (See WARNINGS: Pregnancy).
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 6 months have not been established.
Geriatric Use
In elderly patients, it is recommended that the dosage be limited to the smallest effective amount to preclude the development of ataxia or oversedation (2 mg to 2.5 mg once or twice daily, initially to be increased gradually as needed and tolerated).
Extensive accumulation of diazepam and its major metabolite, desmethyldiazepam, has been noted following chronic administration of diazepam in healthy elderly male subjects. Metabolites of this drug are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Hepatic Insufficiency
Decreases in clearance and protein binding, and increases in volume of distribution and half-life have been reported in patients with cirrhosis. In such patients, a 2- to 5-fold increase in mean half-life has been reported. Delayed elimination has also been reported for the active metabolite desmethyldiazepam. Benzodiazepines are commonly implicated in hepatic encephalopathy. Increases in half-life have also been reported in hepatic fibrosis and in both acute and chronic hepatitis (see CLINICAL PHARMACOLOGY: Pharmacokinetics in Special Populations: Hepatic Insufficiency).
WARNINGS
Valocordin-Diazepam is not recommended in the treatment of psychotic patients and should not be employed instead of appropriate treatment.
Since Valocordin-Diazepam has a central nervous system depressant effect, patients should be advised against the simultaneous ingestion of alcohol and other CNSdepressant drugs during Valocordin-Diazepam therapy.
As with other agents that have anticonvulsant activity, when Valocordin-Diazepam is used as an adjunct in treating convulsive disorders, the possibility of an increase in the frequency and/or severity of grand mal seizures may require an increase in the dosage of standard anticonvulsant medication. Abrupt withdrawal of Valocordin-Diazepam in such cases may also be associated with a temporary increase in the frequency and/or severity of seizures.
Pregnancy
An increased risk of congenital malformations and other developmental abnormalities associated with the use of benzodiazepine drugs during pregnancy has been suggested. There may also be non-teratogenic risks associated with the use of benzodiazepines during pregnancy. There have been reports of neonatal flaccidity, respiratory and feeding difficulties, and hypothermia in children born to mothers who have been receiving benzodiazepines late in pregnancy. In addition, children born to mothers receiving benzodiazepines on a regular basis late in pregnancy may be at some risk of experiencing withdrawal symptoms during the postnatal period.
Diazepam has been shown to be teratogenic in mice and hamsters when given orally at daily doses of 100 mg/kg or greater (approximately eight times the maximum recommended human dose [MRHD=1 mg/kg/day] or greater on a mg/m² basis). Cleft palate and encephalopathy are the most common and consistently reported malformations produced in these species by administration of high, maternally toxic doses of diazepam during organogenesis. Rodent studies have indicated that prenatal exposure to diazepam doses similar to those used clinically can produce long-term changes in cellular immune responses, brain neurochemistry, and behavior.
In general, the use of diazepam in women of childbearing potential, and more specifically during known pregnancy, should be considered only when the clinical situation warrants the risk to the fetus. The possibility that a woman of childbearing potential may be pregnant at the time of institution of therapy should be considered. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Patients should also be advised that if they become pregnant during therapy or intend to become pregnant they should communicate with their physician about the desirability of discontinuing the drug.
Labor And Delivery
Special care must be taken when Valocordin-Diazepam is used during labor and delivery, as high single doses may produce irregularities in the fetal heart rate and hypotonia, poor sucking, hypothermia, and moderate respiratory depression in the neonates. With newborn infants it must be remembered that the enzyme system involved in the breakdown of the drug is not yet fully developed (especially in premature infants).
Nursing Mothers
Diazepam passes into breast milk. Breastfeeding is therefore not recommended in patients receiving Valocordin-Diazepam.
PRECAUTIONS
General
If Valocordin-Diazepam is to be combined with other psychotropic agents or anticonvulsant drugs, careful consideration should be given to the pharmacology of the agents to be employed — particularly with known compounds that may potentiate the action of diazepam, such as phenothiazines, narcotics, barbiturates, MAO inhibitors and other antidepressants (see DRUG INTERACTIONS).
The usual precautions are indicated for severely depressed patients or those in whom there is any evidence of latent depression or anxiety associated with depression, particularly the recognition that suicidal tendencies may be present and protective measures may be necessary.
Psychiatric and paradoxical reactions are known to occur when using benzodiazepines (see ADVERSE REACTIONS). Should this occur, use of the drug should be discontinued. These reactions are more likely to occur in children and the elderly.
A lower dose is recommended for patients with chronic respiratory insufficiency, due to the risk of respiratory depression.
Benzodiazepines should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or drug abuse (see Drug Abuse And Dependence).
In debilitated patients, it is recommended that the dosage be limited to the smallest effective amount to preclude the development of ataxia or oversedation (2 mg to 2.5 mg once or twice daily, initially, to be increased gradually as needed and tolerated).
Some loss of response to the effects of benzodiazepines may develop after repeated use of Valocordin-Diazepam for a prolonged time.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
In studies in which mice and rats were administered diazepam in the diet at a dose of 75 mg/kg/day (approximately 6 and 12 times, respectively, the maximum recommended human dose [MRHD=1 mg/kg/day] on a mg/m² basis) for 80 and 104 weeks, respectively, an increased incidence of liver tumors was observed in males of both species. The data currently available are inadequate to determine the mutagenic potential of diazepam. Reproduction studies in rats showed decreases in the number of pregnancies and in the number of surviving offspring following administration of an oral dose of 100 mg/kg/day (approximately 16 times the MRHD on a mg/m² basis) prior to and during mating and throughout gestation and lactation. No adverse effects on fertility or offspring viability were noted at a dose of 80 mg/kg/day (approximately 13 times the MRHD on a mg/m² basis).
Pregnancy
Category D (see WARNINGS: Pregnancy).
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 6 months have not been established.
Geriatric Use
In elderly patients, it is recommended that the dosage be limited to the smallest effective amount to preclude the development of ataxia or oversedation (2 mg to 2.5 mg once or twice daily, initially to be increased gradually as needed and tolerated).
Extensive accumulation of diazepam and its major metabolite, desmethyldiazepam, has been noted following chronic administration of diazepam in healthy elderly male subjects. Metabolites of this drug are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Hepatic Insufficiency
Decreases in clearance and protein binding, and increases in volume of distribution and half-life have been reported in patients with cirrhosis. In such patients, a 2- to 5- fold increase in mean half-life has been reported. Delayed elimination has also been reported for the active metabolite desmethyldiazepam. Benzodiazepines are commonly implicated in hepatic encephalopathy. Increases in half-life have also been reported in hepatic fibrosis and in both acute and chronic hepatitis (see CLINICAL PHARMACOLOGY: Pharmacokinetics in Special Populations: Hepatic Insufficiency).
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely effect the ability to drive or to use machines. If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see also Interactions). Patients should be warned that effects on the central nervous system may persist into the day after administration even after a single dose.
This medicine can impair cognitive function and can affect a patient’s ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:
— The medicine is likely to affect your ability to drive
— Do not drive until you know how the medicine affects you
— It is an offence to drive while under the influence of this medicine
— However, you would not be committing an offence (called ‘statutory defence’) if:
— The medicine has been prescribed to treat a medical or dental problem and
— You have taken it according to the instructions given by the prescriber and in the information provided with the medicine and
— It was not affecting your ability to drive safely
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Side effects most commonly reported were drowsiness, fatigue, muscle weakness and ataxia. The following have also been reported:
Central Nervous System: confusion, depression, dysarthria, headache, slurred speech, tremor, vertigo
Gastrointestinal System: constipation, nausea, gastrointestinal disturbances
Special Senses: blurred vision, diplopia, dizziness
Cardiovascular System: hypotension
Psychiatric and Paradoxical Reactions: stimulation, restlessness, acute hyperexcited states, anxiety, agitation, aggressiveness, irritability, rage, hallucinations, psychoses, delusions, increased muscle spasticity, insomnia, sleep disturbances, and nightmares. Inappropriate behavior and other adverse behavioral effects have been reported when using benzodiazepines. Should these occur, use of the drug should be discontinued. They are more likely to occur in children and in the elderly.
Urogenital System: incontinence, changes in libido, urinary retention
Skin and Appendages: skin reactions
Laboratories: elevated transaminases and alkaline phosphatase
Other: changes in salivation, including dry mouth, hypersalivation
Anterograde amnesia may occur using therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages. Amnestic effects may be associated with inappropriate behavior.
Minor changes in EEG patterns, usually low-voltage fast activity, have been observed in patients during and after diazepam therapy and are of no known significance.
Because of isolated reports of neutropenia and jaundice, periodic blood counts and liver function tests are advisable during long-term therapy.
Postmarketing Experience
Injury, Poisoning And Procedural Complications
There have been reports of falls and fractures in benzodiazepine users. The risk is increased in those taking concomitant sedatives (including alcohol), and in the elderly.
Drug Abuse And Dependence
Diazepam is subject to Schedule IV control under the Controlled Substance Act of 1970. Abuse and dependence of benzodiazepines have been reported. Addiction-prone individuals (such as drug addicts or alcoholics) should be under careful surveillance when receiving diazepam or other psychotropic agents because of the predisposition of such patients to habituation and dependence. Once physical dependence to benzodiazepines has developed, termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms. The risk is more pronounced in patients on long-term therapy.
Withdrawal symptoms, similar in character to those noted with barbiturates and alcohol have occurred following abrupt discontinuance of diazepam. These withdrawal symptoms may consist of tremor, abdominal and muscle cramps, vomiting, sweating, headache, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability. In severe cases, the following symptoms may occur: derealization, depersonalization, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures. The more severe withdrawal symptoms have usually been limited to those patients who received excessive doses over an extended period of time. Generally milder withdrawal symptoms (e.g., dysphoria and insomnia) have been reported following abrupt discontinuance of benzodiazepines taken continuously at therapeutic levels for several months. Consequently, after extended therapy, abrupt discontinuance should generally be avoided and a gradual dosage tapering schedule followed.
Chronic use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of the therapy may result in withdrawal or rebound phenomena.
Rebound Anxiety
A transient syndrome whereby the symptoms that led to treatment with diazepam recur in an enhanced form. This may occur upon discontinuation of treatment. It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety and restlessness.
Since the risk of withdrawal phenomena and rebound phenomena is greater after abrupt discontinuation of treatment, it is recommended that the dosage be decreased gradually.
Side effects most commonly reported were drowsiness, fatigue, muscle weakness, and ataxia. The following have also been reported:
Central Nervous System: confusion, depression, dysarthria, headache, slurred speech, tremor, vertigo
Gastrointestinal System: constipation, nausea, gastrointestinal disturbances
Special Senses: blurred vision, diplopia, dizziness
Cardiovascular System: hypotension
Psychiatric and Paradoxical Reactions: stimulation, restlessness, acute hyperexcited states, anxiety, agitation, aggressiveness, irritability, rage, hallucinations, psychoses, delusions, increased muscle spasticity, insomnia, sleep disturbances, and nightmares. Inappropriate behavior and other adverse behavioral effects have been reported when using benzodiazepines. Should these occur, use of the drug should be discontinued. They are more likely to occur in children and in the elderly.
Urogenital System: incontinence, changes in libido, urinary retention
Skin and Appendages: skin reactions
Laboratories: elevated transaminases and alkaline phosphatase
Other: changes in salivation, including dry mouth, hypersalivation
Antegrade amnesia may occur using therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages. Amnestic effects may be associated with inappropriate behavior.
Minor changes in EEG patterns, usually low-voltage fast activity, have been observed in patients during and after Valocordin-Diazepam therapy and are of no known significance.
Because of isolated reports of neutropenia and jaundice, periodic blood counts and liver function tests are advisable during long-term therapy.
Postmarketing Experience
Injury, Poisoning and Procedural Complications: There have been reports of falls and fractures in benzodiazepine users. The risk is increased in those taking concomitant sedatives (including alcohol), and in the elderly.
Drug Abuse And Dependence
Diazepam is subject to Schedule IV control under the Controlled Substances Act of 1970. Abuse and dependence of benzodiazepines have been reported. Addiction-prone individuals (such as drug addicts or alcoholics) should be under careful surveillance when receiving diazepam or other psychotropic agents because of the predisposition of such patients to habituation and dependence. Once physical dependence to benzodiazepines has developed, termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms. The risk is more pronounced in patients on long-term therapy.
Withdrawal symptoms, similar in character to those noted with barbiturates and alcohol have occurred following abrupt discontinuance of diazepam. These withdrawal symptoms may consist of tremor, abdominal and muscle cramps, vomiting, sweating, headache, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability. In severe cases, the following symptoms may occur: derealization, depersonalization, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures. The more severe withdrawal symptoms have usually been limited to those patients who had received excessive doses over an extended period of time. Generally milder withdrawal symptoms (e.g., dysphoria and insomnia) have been reported following abrupt discontinuance of benzodiazepines taken continuously at therapeutic levels for several months. Consequently, after extended therapy, abrupt discontinuation should generally be avoided and a gradual dosage tapering schedule followed.
Chronic use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of the therapy may result in withdrawal or rebound phenomena.
Rebound Anxiety: A transient syndrome whereby the symptoms that led to treatment with Valocordin-Diazepam recur in an enhanced form. This may occur upon discontinuation of treatment. It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, and restlessness. Since the risk of withdrawal phenomena and rebound phenomena is greater after abrupt discontinuation of treatment, it is recommended that the dosage be decreased gradually.
Overdose
The information provided in Overdose of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Overdose of benzodiazepines is usually manifested by central nervous system depression ranging from drowsiness to coma. In mild cases, symptoms include drowsiness, confusion and lethargy. In more serious cases, symptoms may include ataxia, diminished reflexes, hypotonia, hypotension, respiratory depression, coma (rarely), and death (very rarely). Overdose of benzodiazepines in combination with other CNS depressants (including alcohol) may be fatal and should be closely monitored.
Management Of Overdosage
Following overdose with oral benzodiazepines, general supportive measures should be employed including the monitoring of respiration, pulse and blood pressure. Vomiting should be induced (within 1 hour) if the patient is conscious. Gastric lavage should be undertaken with the airway protected if the patient is unconscious. Intravenous fluids should be administered. If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption. Special attention should be paid to respiratory and cardiac function in intensive care. General supportive measures should be employed, along with intravenous fluids, and an adequate airway maintained. Should hypotension develop, treatment may include intravenous fluid therapy, repositioning, judicious use of vasopressors appropriate to the clinical situation, if indicated, and other appropriate countermeasures. Dialysis is of limited value.
As with the management of intentional overdosage with any drug, it should be considered that multiple agents may have been ingested.
Flumazenil, a specific benzodiazepine receptor antagonist, is indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines and may be used in situations when an overdose with a benzodiazepine is known or suspected. Prior to the administration of flumazenil, necessary measures should be instituted to secure airway, ventilation, and intravenous access. Flumazenil is intended as an adjunct to, not as a substitute for, proper management of benzodiazepine overdose. Patients treated with flumazenil should be monitored for re-sedation, respiratory depression, and other residual benzodiazepine effects for an appropriate period after treatment. The prescriber should be aware of a risk of seizure in association with flumazenil treatment, particularly in long-term benzodiazepine users and in cyclic antidepressant overdose. Caution should be observed in the use of flumazenil in epileptic patients treated with benzodiazepines. The complete flumazenil package insert including
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
ATC code: N05B A01
Pharmacotherapeutic group: Valocordin-Diazepam is a benzodiazepine with anticonvulsant, anxiolytic, sedative, muscle relaxant and amnesic properties.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
After oral administration of diazepam, > 90% of diazepam is absorbed and the average time to achieve peak plasma concentrations is 1 to 1.5 hours with a range of 0.25 to 2.5 hours. Absorption is delayed and decreased when administered with a moderate fat meal. In the presence of food, mean lag times are approximately 45 minutes as compared with 15 minutes when fasting. There is also an increase in the average time to achieve peak concentrations to about 2.5 hours in the presence of food as compared with 1.25 hours when fasting. This results in an average decrease in Cmax of 20% in addition to a 27% decrease in AUC (range 15% to 50%) when administered with food.
Distribution
Diazepam and its metabolites are highly bound to plasma proteins (diazepam 98%). Diazepam and its metabolites cross the blood-brain and placental barriers and are also found in breast milk in concentrations approximately one tenth of those in maternal plasma (days 3 to 9 post-partum). In young healthy males, the volume of distribution at steady-state is 0.8 to 1.0 L/kg. The decline in the plasma concentration-time profile after oral administration is biphasic. The initial distribution phase has a halflife of approximately 1 hour, although it may range up to > 3 hours.
Metabolism
Diazepam is N-demethylated by CYP3A4 and 2C19 to the active metabolite N-desmethyldiazepam, and is hydroxylated by CYP3A4 to the active metabolite temazepam. N-desmethyl diazepam and temazepam are both further metabolized to oxazepam. Temazepam and oxazepam are largely eliminated by glucuronidation.
Elimination
The initial distribution phase is followed by a prolonged terminal elimination phase (half-life up to 48 hours). The terminal elimination half-life of the active metabolite N-desmethyldiazepam is up to 100 hours. Diazepam and its metabolites are excreted mainly in the urine, predominantly as their glucuronide conjugates. The clearance of diazepam is 20 to 30 mL/min in young adults. Diazepam accumulates upon multiple dosing and there is some evidence that the terminal elimination half-life is slightly prolonged.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Valocordin-Diazepam is a benzodiazepine with anticonvulsant, anxiolytic, sedative, muscle relaxant and amnesic properties.
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Not applicable.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
None known.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Valocordin-Diazepam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Valocordin-Diazepam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Valocordin-Diazepam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Not applicable.
Administrative data
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=valocordin-diazepam
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=valocordin-diazepam
Available in countries
Find in a country:
Валокордин®-Доксиламин (Valocordin-Doxylamine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Валокордин®-Доксиламин
💊 Состав препарата Валокордин®-Доксиламин
✅ Применение препарата Валокордин®-Доксиламин
📅 Условия хранения Валокордин®-Доксиламин
⏳ Срок годности Валокордин®-Доксиламин
Описание лекарственного препарата
Валокордин®-Доксиламин
(Valocordin-Doxylamine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.07.26
Код ATX:
N05CM21
(Лемборексант)
Лекарственная форма
| Валокордин®-Доксиламин |
Капли д/приема внутрь 25 мг/1 мл: фл.-капельн. 20 мл или 50 мл 1 шт. рег. №: ЛП-000013 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Валокордин®-Доксиламин
Капли для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости с мятным запахом.
Вспомогательные вещества: этанол 96% — 450 мг, масло мятное — 1.4 мг, вода очищенная — 449.7 мг.
20 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазы сна.
Действие начинается в течение 30 мин после приема доксиламина, его продолжительность — 3-6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Доксиламин быстро и практически полностью всасывается после перорального применения. Cmax в сыворотке крови достигается через 2-2.4 ч после приема в дозе 25 мг и составляет 99 нг/мл.
Метаболизм и выведение
Доксиламин метаболизируется преимущественно в печени. Основными метаболитами являются N-десметил доксиламин, N,N-дидесметил доксиламин и их N-ацетил конъюгаты.
Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. T1/2 колеблется в пределах 10.1-12 ч. Основная часть дозы (около 60%) выводится в неизменном виде с мочой, частично — через кишечник.
Показания препарата
Валокордин®-Доксиламин
- симптоматическое лечение периодически возникающих нарушений сна у пациентов старше 18 лет (затруднение засыпания и ночные пробуждения).
Примечание
Не все расстройства сна требуют медикаментозной терапии. Часто расстройства сна обусловлены ухудшением состояния здоровья или психическими расстройствами и могут быть устранены другими мерами или непосредственным лечением основного заболевания. Поэтому не следует проводить лечение хронических нарушений сна (затруднения засыпания и ночных пробуждений) препаратом Валокордин®-Доксиламин в течение длительного времени без консультаций с лечащим врачом; в таких случаях рекомендуется обратиться к врачу.
Режим дозирования
Если врачом не назначено иначе, то разовая доза препарата Валокордин®-Доксиламин для пациентов старше 18 лет составляет 22 капли (соответствует 25 мг доксиламина сукцината).
При недостаточной эффективности терапии доза может быть увеличена до максимальной — 44 капли (50 мг).
Нельзя превышать максимальную суточную дозу.
Капли следует принимать внутрь с 100-150 мл жидкости (воды) за 0.5-1 ч до желаемого времени наступления сна.
После приема препарата Валокордин®-Доксиламин необходимо обеспечить достаточную длительность сна, что позволит избежать нарушения психомоторных реакций утром.
При острых нарушениях сна по возможности следует ограничиться однократным применением. Чтобы проверить необходимость продолжения лечения при регулярных нарушениях сна, рекомендуется не позднее чем через 14 дней после начала ежедневного применения перейти к постепенному снижению дозы.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью, а также пациенты старше 65 лет могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.
Продолжительность приема
Обычно продолжительность лечения составляет 2-5 дней, максимальная длительность лечения доксиламином — 14 дней. При острых нарушениях сна, по возможности, следует ограничиться однократным применением.
Побочное действие
Частота потенциальных нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: в исключительных случаях при лечении блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов сообщалось о развитии лейкопении, тромбоцитопении, гемолитической анемии; очень редко — апластическая анемия и агранулоцитоз.
Со стороны эндокринной системы: у пациентов с феохромоцитомой применение блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов может вызвать повышение выброса катехоламинов.
Психические расстройства: к нежелательным реакциям, зависящим от индивидуальной восприимчивости и принятой дозы, относятся — снижение скорости психомоторных реакций, снижение концентрации внимания, депрессия. Кроме того, возможно возникновение парадоксальных реакций — беспокойство, ажитация, тревога, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тремор. После длительного ежедневного применения резкая отмена терапии может привести к «рикошетной» бессоннице.
Лекарственная зависимость. Подобно другим снотворным средствам, доксиламин может вызвать физическую и психическую зависимости. Риск зависимости повышается с увеличением дозы и длительности лечения, а также у пациентов с алкогольной, наркотической зависимостью (в т.ч. в анамнезе).
«Рикошетная» бессонница. Даже после коротких курсов приема доксиламина, его отмена может привести к рецидиву бессонницы. Поэтому прекращать лечение следует, постепенно снижая дозу.
Антероградная амнезия. Даже в терапевтических дозах доксиламин может вызвать антероградную амнезию, особенно в течение первого часа после его приема. Риск возрастает с увеличением дозы, однако может быть снижен благодаря непрерывному сну достаточной продолжительности (7-8 ч).
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль; в редких случаях — судороги.
Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, снижение или повышение АД, декомпенсированная сердечная недостаточность. В нескольких случаях обнаруживались изменения на ЭКГ.
Со стороны дыхательной системы: сгущение бронхиального секрета, бронхиальная обструкция, бронхоспазм, которые могут привести к нарушению функции легких.
Со стороны ЖКТ: автономные нежелательные реакции, такие как сухость во рту и запор; возможны тошнота, рвота, диарея, снижение или повышение аппетита, боль в эпигастрии; в очень редких случаях — угрожающая жизни паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне антигистаминной терапии сообщалось о нарушениях функции печени (холестатическая желтуха).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация, нарушение терморегуляции.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.
Общие расстройства и расстройства в месте введения: заложенность носа, усталость, вялость.
Развитие привыкания: регулярное применение может привести к снижению эффективности (привыканию).
Примечания
Тщательный индивидуальный подбор суточной дозы позволяет снизить частоту и тяжесть нежелательных реакций. Риск возникновения нежелательных реакций выше у пожилых пациентов, что может увеличивать у них риск падений.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к доксиламину, какому-либо компоненту препарата, а также к другим антигистаминным препаратам;
- острый астматический приступ;
- закрытоугольная глаукома;
- врожденный синдром удлиненного интервала QT;
- феохромоцитома;
- гиперплазия предстательной железы с нарушением оттока мочи;
- возраст до 18 лет;
- острые отравления алкоголем и снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами, антидепрессантами, препаратами лития;
- эпилепсия;
- одновременный прием ингибиторов МАО;
- период грудного вскармливания.
Пациентам с бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, которые характеризуются повышенной чувствительностью дыхательных путей, не следует применять Валокордин®-Доксиламин, поскольку в нем содержится мятное масло, вдыхание которого может вызвать бронхоспазм.
С осторожностью:
- беременность;
- печеночная недостаточность;
- алкоголизм;
- сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- бронхоспазм в анамнезе, хроническая одышка;
- желудочно-пищеводный рефлюкс;
- пилоростеноз, ахалазия кардии;
- возраст старше 65 лет (возможность развития головокружений, опасность потери равновесия и падения при ночных пробуждениях, а также в связи с возможным увеличением T1/2 доксиламина).
Валокордин®-Доксиламин необходимо с особой осторожностью назначать пациентам с локальным повреждением коры головного мозга и судорожными припадками в анамнезе, поскольку даже небольшие дозы препарата могут спровоцировать тяжелые приступы эпилепсии. Рекомендуется проводить ЭЭГ. Противосудорожная терапия не должна прерываться во время применения препарата Валокордин®-Доксиламин.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо данных о наличии тератогенных свойств доксиламина, а также снижении фертильности на его фоне. Эпидемиологические исследования лекарственных препаратов, содержащих доксиламина сукцинат, не выявили развития тератогенных эффектов у людей. Тем не менее, Валокордин®-Доксиламин можно применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью во время лечения препаратом Валокордин®-Доксиламин должно быть прекращено, поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени
Пациенты с печеночной недостаточностью могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.
Применение при нарушениях функции почек
Пациенты с почечной недостаточностью могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.
Применение у детей
Противопоказано применение у пациентов в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.
Особые указания
Валокордин®-Доксиламин содержит 55 об.% этанола (до 900 мг на дозу 22 капли), что соответствует 21.87 мл пива или 9.11 мл вина), что может представлять опасность для людей с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для беременных женщин.
После приема препарата следует обеспечить достаточное время для сна (профилактика замедленной психомоторной реакции после пробуждения).
Как все снотворные и седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять течение синдрома ночного апноэ — увеличивать число и продолжительность приступов внезапной остановки дыхания во сне.
Во время лечения антигистаминными препаратами необходим регулярный контроль функции сердца, т.к. имеются сообщения об изменениях ЭКГ, в частности изменениях фазы реполяризации. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и больных с сердечной недостаточностью.
Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с артериальной гипертензией, поскольку антигистаминные препараты могут повышать АД.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данный лекарственный препарат (даже при его надлежащем употреблении) может оказывать отрицательный эффект на способность активного участия в дорожном движении или управления другими механизмами. Особенно при одновременном употреблении лекарственного препарата и алкоголя. Поэтому следует избегать вождения автомобиля, обслуживания других механизмов и любой деятельности в условиях повышенного риска, по крайней мере, в течение первой фазы лечения. Лечащий врач принимает решение в каждом конкретном случае с учетом индивидуальной быстроты реакции, назначенной дозы.
Передозировка
Симптомы: дневная сонливость, расширение зрачков, парез аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи, повышение температуры тела, синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, повышенная тревожность, нарушение координации движений, тремор, непроизвольные движения, судорожный синдром, кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестником судорог и могут свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается развитием тяжелой почечной недостаточности. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем активности КФК.
Имеется сообщение о случае, когда в результате приема пациентом 500 мг доксиламина из-за стойкой бессонницы развился острый панкреатит и острая почечная недостаточность.
При появлении симптомов отравления пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая (в т.ч. м-холиномиметики и противосудорожные лекарственные средства) и поддерживающая терапия (в т.ч. ИВЛ). В качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (взрослым — 50 г, детям при случайной передозировке — 1 г/кг). При приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка или искусственно вызывают рвоту.
Аналептики противопоказаны, поскольку из-за возможного снижения судорожного порога, вызванного приемом препарата Валокордин®-Доксиламин, повышается риск возникновения судорожного синдрома.
При артериальной гипотензии не назначают альфа- и бета-адреностимуляторы (эпинефрин/адреналин) из-за возможности парадоксального усиления выраженности артериальной гипотензии. Целесообразно назначение норэпинефрина (норадреналина). Необходимо избегать использования препаратов с бета-адреностимулирующим действием, поскольку они могут усилить вазодилатацию.
При тяжелом отравлении (потеря сознания, сердечная аритмия) или возникновении антихолинергического синдрома (при обеспечении мониторирования ЭКГ) можно применить антидот — физостигмина салицилат.
При повторяющихся эпилептических приступах назначают противосудорожные препараты. Из-за повышенного риска развития угнетения дыхания их назначение возможно только в тех случаях, когда имеется возможность проводить искусственную вентиляцию легких.
Эффективность гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа при передозировке доксиламином не изучена, однако эти методы вряд ли будут эффективны в связи с большим Vd препарата. Эффективность форсированного диуреза не установлена.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Валокордин®-Доксиламин с антидепрессантами, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, кодеинсодержащими анальгетиками и противокашлевыми препаратами, нейролептиками, другими блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, центральными антигипертензивными препаратами (например, клонидин и альфа-метилдопа), талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
Применение доксиламина приводит к значительному увеличению активности CYP2B, а также к умеренной индукции CYP3A и CYP2A. Нельзя исключить возможность взаимодействия с лекарственными препаратами, метаболизирующимися с участием этих CYP-ферментов, например, антиаритмическими средствами, ингибиторами протеазы, нейролептиками, бета-адреноблокаторами, иммунодепрессантами и противоэпилептическими препаратами.
Поскольку этанол усиливает седативное действие большинства блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов необходимо избегать одновременного применения препарата Валокордин®-Доксиламин и лекарственных препаратов, содержащих этанол, а также употребления алкогольных напитков.
При одновременном применении с препаратами, обладающими м-холиноблокирующей активностью (атропин и атропинсодержащие спазмолитики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противопаркинсонические препараты, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) возможно непредсказуемое увеличение интенсивности и длительности антихолинергического эффекта доксиламина сукцината, при этом повышается риск возникновения таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запоры, паралитическая кишечная непроходимость, сухость во рту, повышение внутриглазного давления. Кроме того, комбинированное применение доксиламина с ингибиторами МАО может вызвать развитие артериальной гипотензии, угнетения ЦНС и функции дыхания.
Прием антигистаминных препаратов может замаскировать начальные признаки поражения внутреннего уха (звон в ушах, головокружение, помрачение сознания), вызываемого одновременным приемом ототоксичных препаратов (таких как аминогликозиды, салицилаты, мочегонные средства).
В период лечения доксиламина сукцинатом результаты кожных проб могут быть ложноотрицательными.
Пациентам, которые принимают доксиламина сукцинат, нельзя устранять артериальную гипотензию эпинефрином (адреналином) (возможно парадоксальное усиление выраженности артериальной гипотензии). При шоковых состояниях следует применять норэпинефрин (норадреналин).
При одновременном применении с фотосенсибилизирующими лекарственными препаратами может отмечаться аддитивный фотосенсибилизирующий эффект.
Условия хранения препарата Валокордин®-Доксиламин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Валокордин®-Доксиламин
Срок годности — 5 лет. Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия флакона срок годности — 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
КРЕВЕЛЬ МОЙЗЕЛЬБАХ ГМБХ
(Германия)
|
|
КРЕВЕЛЬ МОЙЗЕЛЬБАХ ГмбХ ООО «Кревель Мойзельбах» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Доксиламин-Валокордин® – это антигистаминный препарат для кратковременного лечения нарушений сна.
Препарат используется для симптоматического лечения эпизодических нарушений сна (нарушений засыпания и поддержания сна) у взрослых.
Примечание:
Не все расстройства сна требуют медикаментозной терапии. Часто расстройства сна связаны с ухудшением состояния здоровья или психическими расстройствами и могут быть устранены другими способами или лечением основного заболевания. Не следует проводить длительное лечение хронических нарушений сна препаратом Доксиламин-Валокордин® без консультации врача.
На что следует обратить внимание перед началом применения препарата Доксиламин-Валокордин®?
Нельзя принимать
при повышенной чувствительности (аллергии) к доксиламину сукцинату, мятному маслу или другим компонентам препарата Доксиламин-Валокордин® (указаны в разделе «Дополнительная информация»);
при повышенной чувствительности (аллергии) к антигистаминным препаратам;
при остром приступе астмы;
при закрытоугольной глаукоме (повышенном внутриглазном давлении);
при врожденном синдроме удлиненного интервала QT;
при феохромоцитоме (опухоли надпочечников);
при гипертрофии предстательной железы с нарушением оттока мочи;
при острых отравлениях алкоголем, седативными, болеутоляющими или психотропными средствами (нейролептиками, транквилизаторами, антидепрессантами, препаратами лития);
при эпилепсии;
при лечении ингибиторами моноаминоксидазы;
в период кормления грудью.
Необходимо применять с осторожностью
при нарушениях функции печени;
при сердечной недостаточности и артериальной гипертензии;
при хронических заболеваниях дыхательных путей и бронхиальной астме;
при гастроэзофагеальном (желудочно-пищеводном) рефлюксе;
при пилоростенозе (сужении привратника желудка);
при ахалазии кардии (нарушение прохождения пищи в желудок).
Необходимо принять во внимание, что даже сравнительно невысокие дозы доксиламина сукцината могут спровоцировать судороги у пациентов с органическими поражениями головного мозга и судорогами в анамнезе. Рекомендуется проводить ЭЭГ (электроэнцефалографию). Противосудорожная терапия не должна прерываться во время применения препарата Доксиламин-Валокордин®.
Во время лечения антигистаминными препаратами рекомендуется проводить регулярный контроль функции сердца, так как имеются сообщения об изменениях ЭКГ, в частности изменениях фазы реполяризации. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью. Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с артериальной гипертензией, поскольку антигистаминные препараты могут повышать артериальное давление.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Доксиламин-Валокордин®.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Доксиламин-Валокордин® для лечения нарушений сна у детей и подростков моложе 18 лет, из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности доксиламина у этой группы пациентов.
Доксиламин-Валокордин® необходимо применять с особой осторожностью пациентам с очаговыми поражениями коры головного мозга или судорожными припадками в анамнезе, поскольку даже небольшие дозы препарата могут спровоцировать тонико-клонические эпилептические приступы.
Прием препарата одновременно с другими лекарственными средствами
Сообщите, пожалуйста, Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.
Применение Доксиламина-Валокордина® одновременно с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (например, психотропными средствами, седативными средствами, анальгетиками, наркотическими средствами, противоэпилептическими средствами), может усилить действие этих препаратов. Необходимо соблюдать осторожность при сочетании с прокарбазином или другими антигистаминными препаратами из-за возможного взаимного усиления угнетающего действия на ЦНС. Во время лечения препаратом Доксиламин-Валокордин® не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может непредсказуемо изменять и усиливать действие доксиламина сукцината.
Результаты эксперимента на мышах показывают, что доксиламина сукцинат повышает ферментативную активность печени (цитохрома P450, CYP2B, CYP3A и CYP2A), которые принимают участие в метаболизме лекарственных субстанций. Индукция этих ферментов может приводить к уменьшению концентрации лекарственных веществ в плазме при их одновременном приеме с доксиламином. Нельзя исключить взаимодействия с лекарственными препаратами, которые метаболизируются при участии этих печеночных ферментов (например, антиаритмические средства, ингибиторы протеазы, нейролептики, бета-адреноблокаторы, иммунодепрессанты, противоэпилептические средства).
Антихолинергический эффект доксиламина сукцината может быть непредсказуемо увеличен и пролонгирован при одновременном приеме с другими лекарственными средствами, обладающими антихолинергическим действием (например, атропином, бипериденом (противопаркинсоническое средство), трициклическими антидепрессантами). Доксиламин-Валокордин® нельзя сочетать с ингибиторами моноаминоксидазы. Антихолинергическое действие доксиламина сукцината при одновременном приеме с ингибиторами моноаминоксидазы может усиливаться, что может проявиться опасной для жизни паралитической кишечной непроходимостью, задержкой мочеиспускания или увеличением внутриглазного давления. Кроме того, взаимодействие между доксиламином и ингибиторами моноаминоксидазы может привести к гипотензии и угнетению центральной нервной системы и дыхания. По этой причине нельзя применять оба этих препарата одновременно. При одновременном применении препарата Доксиламин-Валокордин® с гипотензивными препаратами центрального действия (например, гуанабенз, клонидин, альфа-метиддопа) возможно усиление седативного действия.
Признаки начинающегося поражения внутреннего уха (шум в ушах, головокружение, помрачение сознания), вызванного приемом ототоксичных препаратов (таких как аминогликозиды, салицилаты, мочегонные средства), может замаскировать их одновременный прием с антигистаминными препаратами.
После лечения доксиламином сукцинатом результаты кожных проб могут быть ложноотрицательными.
Для лечения гипотонии пациентам, принимающим доксиламина сукцинат нельзя применять эпинефрин (адреналин), потому что в этом случае эпинефрин (адреналин) может усилить гипотензию.
Одновременный прием лекарственных средств, обладающих фотосенсибилизирующим действием, и антигистаминных препаратов может привести к усилению фотосенсибилизации.
Одновременный прием препарата Доксиламин—Валокордин® вместе с пищевыми продуктами и напитками
Во время приема препарата Доксиламин-Валокордин® следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата.
В настоящее время недостаточно данных о применении доксиламина во время беременности. По этой причине следует избегать применения Доксиламина-Валокордина® во время беременности.
Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у детей, Доксиламин-Валокордин® нельзя принимать кормящим грудью женщинам. Действующее вещество проникает в грудное молоко.
Отсутствуют данные о возможном влиянии Доксиламина-Валокордина® на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный лекарственный препарат (даже при надлежащем применении) может оказывать отрицательное влияние на быстроту реакции, способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В особенности при одновременном приеме лекарственного препарата и алкоголя.
В этом случае Вы больше не сможете быстро и адекватно реагировать на непредвиденные ситуации.
Не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не работайте с электроприборами или инструментами!
Не работайте без надежной опоры!
Помните, что алкоголь еще сильнее ослабит Вашу способность реагировать и управлять транспортным средством!
Важная информация о некоторых компонентах препарата Доксиламин—Валокордин®
Доксиламин-Валокордин® содержит 55 об.% этанола (этилового спирта), что составляет до 0,9 г этилового спирта в одной дозе препарата (соответствует 21,87 мл пива или 9,11 мл вина). Препарат может быть опасен для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание спирта следует принимать во внимание беременным и кормящим женщинам, детям, пациентам из групп риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Как принимать препарат
Доксиламин-Валокордин® следует всегда применять в точном соответствии с рекомендациями врача или настоящей инструкцией по применению. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе)
Если врач не назначил иначе, разовая доза препарата Доксиламин-Валокордин® для взрослых составляет 22 капли (что соответствует 25 мг доксиламина сукцината). При тяжелых нарушениях сна доза может быть увеличена до 44 капель Доксиламина-Валокордина® (50 мг доксиламина сукцината) – максимальная доза. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Пациентам с нарушениями функций почек или печени, пожилым и ослабленным пациентам, которые могут быть более чувствительны к действию доксиламина, следует обратиться к врачу для установления индивидуальной дозы.
Способ применения
Для приема внутрь.
Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости (воды) за ½–1 час до сна.
После приема препарата Доксиламин-Валокордин® важно обеспечить необходимую продолжительность сна, что позволит избежать снижения быстроты реакции утром.
Продолжительность приема
При острых нарушениях сна следует ограничиться однократным применением.
Продолжительность лечения препаратом Доксиламин-Валокордин® в общем должна ограничиваться несколькими днями и не превышать 2-х недель.
Если у Вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, обсудите это с Вашим врачом.
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало
В случае передозировки возможны следующие расстройства:
нарушения со стороны нервной системы от сонливости до комы, иногда с нервным возбуждением и делирием, возможны судороги;
антихолинергические эффекты (расплывчатое зрение, острое повышение внутриглазного давления, угнетение перистальтики кишечника, задержка мочеиспускания);
сердечно-сосудистая система: гипотензия, тахикардия или брадикардия, вентрикулярная тахиаритмия, остановка сердца;
гипотермия или гипертермия;
дыхательные расстройства: цианоз, угнетение дыхания, апноэ, аспирация.
Известны случаи развития рабдомиолиза (некроза скелетных мышц) в результате отравления доксиламином сукцинатом.
В качестве первой помощи при передозировке проводят промывание желудка с активированным углем. Симптоматическое лечение показано при появлении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, нарушений со стороны центральной нервной системы, сухости ротовой полости, нарушениях мочеиспускания, а также нарушениях зрения.
Если Вы забыли принять Доксиламин—Валокордин®
Не следует пытаться восполнить пропущенный прием препарата принятием двойной дозы в последующий прием. Продолжите прием препарата в соответствии с назначением врача или настоящей инструкцией по применению.
Если Вы прекращаете прием препарата Доксиламин—Валокордин®
Особые рекомендации отсутствуют.
Если у Вас есть вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Какие побочные реакции возможны
Как и все лекарственные средства, Доксиламин-Валокордин® может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных реакций, оценивается следующим образом:
Очень часто:более 1-го пациента из 10-ти
Часто:от 1-го до 10-ти пациентов из 100
Нечасто:от 1-го до 10-ти пациентов из 1000
Редко:от 1-го до 10-ти пациентов из 10 000
Очень редко:менее 1-го пациента из 10 000
Неизвестно:невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции
на основании имеющихся данных
Возможные побочные реакции
В зависимости от индивидуальной чувствительности и принятой дозы могут возникать следующие побочные реакции:
Со стороны кроветворной и лимфатической систем
В очень редких случаях может иметь место изменение клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз).
Со стороны эндокринной системы
У пациентов с феохромоцитомой прием антигистаминных препаратов может привести к увеличению выброса катехоламинов. Катехоламины оказывают выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему.
Психические расстройства
Усталость, сонливость, замедленная реакция, нарушение концентрации, депрессия.
Кроме того, возможно развитие так называемых «парадоксальных» реакций: беспокойство, возбуждение, напряжение, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, галлюцинации, тремор. В редких случаях возможны церебральные судороги.
Резкая отмена препарата после длительного применения может привести к усугублению нарушений сна.
Зависимость
При применении доксиламина сукцината, как и при применении других снотворных средств, может развиваться физическая и психическая зависимость. Риск возникновения зависимости возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения и выше у пациентов с алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе.
Rebound-бессонница (усиление исходных симптомов)
Резкое прекращение приема доксиламина сукцината даже после короткого курса лечения может сопровождаться временными нарушениями сна. Поэтому рекомендуется, в случае необходимости, завершать лечение, постепенно уменьшая дозу.
Антероградная амнезия
Снотворные средства даже в терапевтических дозах могут вызвать антероградную амнезию, особенно в первые часы после приема. Риск повышается с увеличением дозы, однако может быть снижен благодаря продолжительному и непрерывному сну (7–8 часов).
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, сонливость. В редких случаях возможны церебральные судороги.
Со стороны органов зрения
Расстройство аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны уха и ушного лабиринта
Шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Тахикардия, нарушение сердечного ритма, гипотензия, гипертензия и декомпенсированная сердечная недостаточность. В некоторых случаях наблюдались изменения ЭКГ.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения
Сгущение бронхиального секрета, бронхообструкция и бронхоспазм могут привести к нарушению функции легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Могут проявиться вегетативные побочные эффекты: сухость во рту, запор, тошнота, рвота, диарея, потеря или повышение аппетита, эпигастральные боли; в очень редких случаях – опасная для жизни паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны печени и желчного пузыря
Сообщалось о нарушениях функции печени (холестатической желтухе) на фоне антигистаминной терапии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Имеются данные об аллергических кожных реакциях, фотосенсибилизации и нарушении терморегуляции в период лечения антигистаминными препаратами.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение мочеиспускания.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата
Ощущение заложенности носа, утомленность, слабость.
Развитие привыкания
Длительный прием седативных и (или) снотворных средств может привести к потере эффективности – толерантности.
Примечание:
Тщательный индивидуальный подбор суточной дозировки позволяет сократить частоту и выраженность побочных реакций. Вероятность возникновения побочных действий у пожилых пациентов выше. У этой группы пациентов также повышен риск потери сознания (обморока).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше о безопасности препарата.
Valocordin-Diazepam
Valocordin-Diazepam, like other members of the benzodiazepine family, binds to receptors in various regions of the brain, such as the spinal cord, brain stem, cerebellum, limbic system and cerebral cortex. Binding of diazepam to the benzodiazepine receptor potentiates the inhibitory actions of gamma-aminobutyric acid (GABA) mediated through chloride channel, thereby enhancing GABA-facilitated, inhibitory synaptic transmission.
Valocordin-Diazepam is a benzodiazepine that exerts anxiolytic, sedative, muscle- relaxant, anticonvulsant and amnestic effects . Most of these effects are thought to result from facilitation of the action of gamma aminobutyric acid (GABA), an inhibitory neurotransmitter in the central nervous system .
Download Bissoy App to talk Doctor online
Uses
Valocordin-Diazepam is used for the management of anxiety disorders or for the shortterm relief of the symptoms of anxiety. Anxiety or tension associated with the stress of everyday life usually does not require treatment with an anxiolytic. In acute alcohol withdrawal, Valocordin-Diazepam may be useful in the symptomatic relief of acute agitation, tremor, impending or acute delirium tremens and hallucinosis.
Valocordin-Diazepam is a useful adjunct for the relief of skeletal muscle spasm due to reflex spasm to local pathology (such as inflammation of the muscles or joints, or secondary to trauma), spasticity caused by upper motor neuron disorders (such as cerebral palsy and paraplegia), athetosis, and stiff-man syndrome.
Oral Valocordin-Diazepam may be used adjunctively in convulsive disorders, although it has not proved useful as the sole therapy.
The effectiveness of Valocordin-Diazepam in long-term use, that is, more than 4 months, has not been assessed by systematic clinical studies. The physician should periodically reassess the usefulness of the drug for the individual patient.
Valocordin-Diazepam is also used to associated treatment for these conditions: Alcohol Withdrawal Syndrome, Anxiety, Anxiety Disorders, Refractory Epilepsy, Intermittent distinct from a patient’s usual seizure pattern, stereotypic episode Epileptic seizure, Refractory seizure disorders, Skeletal muscle spasm, Sedation, Perioperative management therapy
Download Bissoy App to talk Doctor online
How Valocordin-Diazepam works
Valocordin-Diazepam is a benzodiazepine tranquilliser with anticonvulsant, sedative, muscle relaxant and amnesic properties .
Benzodiazepines, such as diazepam, bind to receptors in various regions of the brain and spinal cord. This binding increases the inhibitory effects of gamma-aminobutyric acid (GABA) . GABAs functions include CNS involvement in sleep induction. Also involved in the control of hypnosis, memory, anxiety, epilepsy and neuronal excitability .
Valocordin-Diazepam
| Trade Name | Valocordin-Diazepam |
| Availability | Prescription only |
| Generic | Diazepam |
| Diazepam Other Names | Diazepam, Methyl diazepinone |
| Related Drugs | Valtoco, Nayzilam, Diastat, escitalopram, alprazolam, duloxetine, cyclobenzaprine, clonazepam, Lexapro, lorazepam |
| Type | |
| Formula | C16H13ClN2O |
| Weight | Average: 284.74 Monoisotopic: 284.071640755 |
| Protein binding |
Despite high binding to plasma proteins (98-99%) — mainly albumin and to a lesser extent α1-acid glycoprotein — diazepam is widely distributed into tissues and crosses the blood-brain barrier and is highly lipid soluble, which causes the initial effects to decrease rapidly as it is redistributed into fat deposits and tissues . |
| Groups | Approved, Illicit, Investigational, Vet approved |
| Therapeutic Class | Benzodiazepine sedatives, Centrally acting Skeletal Muscle Relaxants, Primary anti-epileptic drugs |
| Manufacturer | |
| Available Country | Estonia, Germany |
| Last Updated: | June 22, 2022 at 11:59 pm |
Structure
Table Of contents
- Valocordin-Diazepam
- Uses
- Dosage
- Side Effect
- Precautions
- Interactions
- Uses during Pregnancy
- Uses during Breastfeeding
- Accute Overdose
- Food Interaction
- Half Life
- Volume of Distribution
- Clearance
- Interaction With other Medicine
- Contradiction
- Storage
Download Bissoy App to talk Doctor online
Dosage
Valocordin-Diazepam dosage
Dosage should be individualized for maximum beneficial effect. While the usual daily dosages given below will meet the needs of most patients, there will be some who may require higher doses. In such cases dosage should be increased cautiously to avoid adverse effects.
ADULTS:
Management of Anxiety Disorders and Relief of Symptoms of Anxiety: Depending upon severity of symptoms 2 mg to 10 mg, 2 to 4 times daily
Symptomatic Relief in Acute Alcohol Withdrawal: 10 mg, 3 or 4 times during the first 24 hours, reducing to 5 mg, 3 or 4 times daily as needed
Adjunctively for Relief of Skeletal Muscle Spasm: 2 mg to 10 mg, 3 or 4 times daily
Adjunctively in Convulsive Disorders: 2 mg to 10 mg, 2 to 4 times daily
Geriatric Patients, or in the presence of debilitating disease: 2 mg to 2.5 mg, 1 or 2 times daily initially; increase gradually as needed and tolerated
PEDIATRIC PATIENTS:
Because of varied responses to CNS-acting drugs, initiate therapy with lowest dose and increase as required. Not for use in pediatric patients under 6 months: 1 mg to 2.5 mg, 3 or 4 times daily initially; increase gradually as needed and tolerated
Download Bissoy App to talk Doctor online
Download Bissoy App to talk Doctor online
Side Effects
Drowsiness and light headedness the next day; confusion and ataxia (specially in the elderly); amnesia may occur; dependence; paradoxical increase in aggression; occasionally headache, vertigo, hypotension, gastrointestinal disturbances, visual disturbances, dysarthria, tremor, changes in libido, incontinence, urinary retention, blood disorders and jaundice reported.
Toxicity
The symptoms of diazepam overdose are mainly an intensification of the therapeutic effects (ataxia, drowsiness, dysarthria, sedation, muscle weakness, profound sleep, hypotension, bradycardia, nystagmus) or paradoxical excitation . In most cases only observation of vital functions is required .
Extreme overdosage may lead to coma, areflexia, cardio-respiratory depression and apnoea, requiring appropriate countermeasures (ventilation, cardiovascular support) .
Benzodiazepine respiratory depressant effects are more serious in patients with severe chronic obstructive airways disease . Severe effects in overdose also include rhabdomyolysis and hypothermia . Overdose of benzodiazepines in combination with other CNS depressants (including alcohol) may be fatal and should be closely monitored .
In general, the use of diazepam in women of childbearing potential, and more specifically during known pregnancy, should be considered only when the clinical situation warrants the risk to the fetus . The possibility that a woman of childbearing potential may be pregnant at the time of institution of therapy should be considered . If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus . Patients should also be advised that if they become pregnant during therapy or intend to become pregnant they should communicate with their physician about the desirability of discontinuing the drug .
Special care must be taken when diazepam is used during labor and delivery, as high single doses may produce irregularities in the fetal heart rate and hypotonia, poor sucking, hypothermia, and moderate respiratory depression in the neonates . With newborn infants it must be remembered that the enzyme system involved in the breakdown of the drug is not yet fully developed (especially in premature infants) .
Valocordin-Diazepam passes into breast milk . Breastfeeding is therefore not recommended in patients receiving diazepam .
Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 6 months have not been established .
In elderly patients, it is recommended that the dosage be limited to the smallest effective amount to preclude the development of ataxia or oversedation (2 mg to 2.5 mg once or twice daily, initially to be increased gradually as needed and tolerated) . Extensive accumulation of diazepam and its major metabolite, desmethyldiazepam, has been noted following chronic administration of diazepam in healthy elderly male subjects. Metabolites of this drug are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function . Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function .
Decreases in clearance and protein binding, and increases in volume of distribution and half-life has been reported in patients with cirrhosis . In such patients, a 2- to 5- fold increase in mean half-life has been reported . Delayed elimination has also been reported for the active metabolite desmethyldiazepam . Benzodiazepines are commonly implicated in hepatic encephalopathy . Increases in half-life have also been reported in hepatic fibrosis and in both acute and chronic hepatitis .
Download Bissoy App to talk Doctor online
Precaution
Valocordin-Diazepam is not recommended for use in patients with depressive disorders or psychosis. Patients should be advised against the concurrent use of alcohol and other CNS depressant drugs. Patients with known or presumed dependence from alcohol or drugs should not take benzodiazepines.
Since Valocordin-Diazepam has a CNS depressant effect, patients should be warned against driving, operating dangerous machinery, or engaging in other hazardous activities requiring mental alertness and physical coordination.
Interaction
Valocordin-Diazepam may potentiate or interact with the effects of other CNS acting drugs such as alcohol, narcotics, hypnotics, sedative antihistamines, antipsychotics, anxiolytics/ sedatives, anesthetics, antidepressants and anticonvulsants. Besides these diazepam may interact with phenytoin, cimetidine, levodopa, lithium.
Food Interaction
- Avoid alcohol.
- Take on an empty stomach. Food may decrease absorption and time to therapeutic effect.
[Moderate] GENERALLY AVOID: Acute alcohol ingestion may potentiate the CNS depression and other CNS effects of many benzodiazepines.
Tolerance may develop with chronic ethanol use.
The mechanism may be decreased clearance of the benzodiazepines because of CYP450 hepatic enzyme inhibition.
Also, it has been suggested that the cognitive deficits induced by benzodiazepines may be increased in patients who chronically consume large amounts of alcohol.
MONITOR: Grapefruit juice may increase the plasma concentrations of orally administered drugs that are substrates of the CYP450 3A4 isoenzyme.
However, the interaction seems to affect primarily those drugs that undergo significant presystemic metabolism by CYP450 3A4 (i.e., drugs with low oral bioavailability), presumably due to the fact that grapefruit juice inhibits intestinal rather than hepatic CYP450 3A4.
Because pharmacokinetic interactions involving grapefruit juice are often subject to a high degree of interpatient variability, the extent to which a given patient may be affected is difficult to predict.
MANAGEMENT: Patients should be advised to avoid alcohol during benzodiazepine therapy.
Patients who regularly consume grapefruit or grapefruit juice should be monitored for adverse effects and altered plasma concentrations of drugs that undergo significant presystemic metabolism by CYP450 3A4.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided if an interaction is suspected.
Orange juice is not expected to interact with these drugs.
Valocordin-Diazepam Drug Interaction
Major: acetaminophen / hydrocodone, acetaminophen / hydrocodone
Moderate: duloxetine, duloxetine, pregabalin, pregabalin
Unknown: amphetamine / dextroamphetamine, amphetamine / dextroamphetamine, polyethylene glycol 3350, polyethylene glycol 3350, acetaminophen, acetaminophen, acetaminophen, acetaminophen, cyanocobalamin, cyanocobalamin, ascorbic acid, ascorbic acid, cholecalciferol, cholecalciferol
Valocordin-Diazepam Disease Interaction
Major: acute alcohol intoxication, closed-angle glaucoma, drug dependence, renal/liver disease, respiratory depression, seizures, prolonged hypotension, myasthenia gravis, renal/liver disease
Moderate: depression, obesity, paradoxical reactions
Download Bissoy App to talk Doctor online
Volume of Distribution
In young healthy males, the volume of distribution at steady-state is 0.8 to 1.0 L/kg .
Elimination Route
After oral administration, it is considered that diazepam is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract as >90% of diazepam is absorbed and the average time to achieve peak plasma concentrations is 1 – 1.5 hours with a range of 0.25 to 2.5 hours .
Absorption is delayed and decreased when administered with a moderate fat meal . In the presence of food mean lag times are approximately 45 minutes as compared with 15 minutes when fasting . There is also an increase in the average time to achieve peak concentrations to about 2.5 hours in the presence of food as compared with 1.25 hours when fasting . This results in an average decrease in Cmax of 20% in addition to a 27% decrease in AUC (range 15% to 50%) when administered with food .
Half Life
Valocordin-Diazepam has a biphasic half-life with an initial rapid distribution phase followed by a prolonged terminal elimination phase of 1 or 2 days; its action is further prolonged by the even longer half-life of 2-5 days of its principal active metabolite, desmethyldiazepam (nordiazepam), the relative proportion of which increases in the body on long-term administration . The plasma half-life of diazepam is prolonged in neonates, in the elderly, and in patients with kidney or liver disease .
Download Bissoy App to talk Doctor online
Clearance
The clearance of diazepam is 20 to 30 mL/min in young adults .
Elimination Route
Valocordin-Diazepam and its metabolites are excreted mainly in the urine, predominantly as their glucuronide conjugates .
Pregnancy & Breastfeeding use
Category D: The use of Valocordin-Diazepam during the first trimester of pregnancy should almost always be avoided as it bears a risk of congenital malformation.
Valocordin-Diazepam has been detected in breast milk. If possible the use of diazepam should be avoided during lactation.
Download Bissoy App to talk Doctor online
Contraindication
Patients with known hypersensitivity to benzodiazepines, & myasthenia gravis are contraindicated to diazepam.
Acute Overdose
Symptoms: Somnolence, ataxia, confusion, dysarthria, little or no resp depression, hypotension, muscular weakness, deep coma, severe depression, diminished reflexes.
Management: Symptomatic and supportive treatment. Empty stomach by vomiting or gastric lavage. Activated charcoal may help reduce absorption. Flumazenil may be used for the complete or partial reversal of the sedative effects but there is a risk of seizure esp in long-term benzodiazepine users and in cyclic antidepressant overdose.
Download Bissoy App to talk Doctor online
Storage Condition
Store between 15-30°C. Protect from light. Inj: Avoid freezing.
FAQ
What is Valocordin-Diazepam used for?
Valocordin-Diazepam is commonly used to treat a range of conditions, including anxiety, seizures, alcohol withdrawal syndrome, benzodiazepine withdrawal syndrome, muscle spasms, insomnia, and restless legs syndrome. It’s used to treat anxiety, muscle spasms and fits (seizures). It’s also used in hospital to reduce alcohol withdrawal symptoms, such as sweating or difficulty sleeping.
How safe is Valocordin-Diazepam?
Valocordin-Diazepam has a risk for abuse and addiction, which can lead to overdose and death. Taking this, to lower your risk, your doctor should have you take the smallest dose of Valocordin-Diazepam that works, and take it for the shortest possible time.
How does Valocordin-Diazepam work?
Valocordin-Diazepam works by increasing the levels of a calming chemical in your brain.
What are the common side effects of Valocordin-Diazepam?
Common side effects of
- drowsiness
- dizziness
- tiredness
- muscle weakness
- headache
- dry mouth
- nausea
- constipation
- confusion
- difficulty urinating
- frequent urination
- changes in sex drive or ability
Is Valocordin-Diazepam safe during pregnancy?
Valocordin-Diazepam is safe to take Valocordin-Diazepam during pregnancy but not during lactation because it can cause lethargy, sedation, and weight loss in infants.
Is Valocordin-Diazepam safe during breastfeeding?
Small amounts of Valocordin-Diazepam are expected to enter the breast milk. However, Valocordin-Diazepam stays in the body longer than some other benzodiazepines do. If you use Valocordin-Diazepam regularly while breastfeeding there is a chance it could build up in the baby’s system and cause sleepiness or affect your child’s weight gain.
Can I drink alcohol with Valocordin-Diazepam?
Valocordin-Diazepam and alcohol are both central nervous system depressants. Therefore, the effects of mixing Valocordin-Diazepam and alcohol can be unpleasant and life-threatening.
Can I drive after taking Valocordin-Diazepam?
If you take Valocordin-Diazepam and feel sleepy, do not drive or use tools or machines. Do not drink alcohol while taking Valocordin-Diazepam.
When should be taken of Valocordin-Diazepam?
If you are taking Valocordin-Diazepam to help you sleep, you should take it just before bedtime.
Can I take Valocordin-Diazepam on an empty stomach?
Take Valocordin-Diazepam tablets or liquid with a drink of water. You can take them with or without food.
How often can I take Valocordin-Diazepam?
You’ll usually take your Valocordin-Diazepam 1 to 3 times a day.
How long does Valocordin-Diazepam take to work?
Valocordin-Diazepam starts to work very quickly in your body, and you should get calming effects within two hours of taking it.
How long can I take Valocordin-Diazepam ?
It is usual to take Valocordin-Diazepam for no longer than 2 to 4 weeks. If you’re prescribed Valocordin-Diazepam for more than 4 weeks, your dose may be reduced gradually when coming off it to prevent withdrawal symptoms.
Is Valocordin-Diazepam safe for long term use?
Long-term use of Valocordin-Diazepam can lead to chemical dependency and, eventually, to severe addiction.
Who should not take Valocordin-Diazepam?
You should not use this medicine if you are allergic to Valocordin-Diazepam or similar medicines, or if you have myasthenia gravis, severe liver disease, narrow-angle glaucoma, a severe breathing problem, or sleep apnea.
What should I do if I missed a dose of Valocordin-Diazepam ?
Take the medicine as soon as you can, but skip the missed dose if it is almost time for your next dose. Do not take two doses at one time.
What happens if I overdose on Valocordin-Diazepam?
Overdose symptoms may include extreme drowsiness, loss of balance or coordination, limp or weak muscles, slow breathing, or coma. If you think you or someone else may have overdosed on: Valocordin-Diazepam, call your doctor or the Poison Control center
Can Valocordin-Diazepam affects my heart ?
Valocordin-Diazepam produced no change in baroreceptor sensitivity; however, there was a significant rise in heart rate and a significant fall in aortic systolic and left ventricular end-diastolic pressures. Cardiac index was unchanged, whereas stroke volume fell significantly.
Can Valocordin-Diazepam effects my kidney?
Valocordin-Diazepam is removed from your body by your kidneys. If you have kidney problems, more of the Valocordin-Diazepam may stay in your body for longer, putting you at risk for side effects.
Can Valocordin-Diazepam affects my liver?
Clinically apparent liver injury from Valocordin-Diazepam is exceedingly rare.
21.06.2023
21.06.2023
Описание препарата Валокордин® (капли для приема внутрь, 18.4 мг/мл+18.4 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 21.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| фенобарбитал | 18,40 мг |
| этилбромизовалерианат | 18,40 мг |
| вспомогательные вещества: мятное масло; хмелевое масло; этанол 96%; калия гидроксид; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь: прозрачная бесцветная жидкость с ароматным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
седативное.
Фармакодинамика
Препарат Валокордин® — комбинированное ЛС, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна.
Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.
Показания
- функциональные расстройства ССС (в т.ч. кардиалгия, синусовая тахикардия);
- неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом;
- бессонница (затруднение засыпания);
- состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- выраженные нарушения функции почек и/или печени;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью: заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга (препарат содержит этанол).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. фенобарбитал проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование ЦНС плода и новорожденного.
Фенобарбитал проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости.
Доза устанавливается индивидуально.
Взрослым назначают обычно по 22–30 капель 3 раза в день.
При нарушениях засыпания дозу можно увеличить до 45 капель.
Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.
Побочные действия
Валокордин®, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.
При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого являются депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.
Редко при повышенной чувствительности могут возникнуть кожные реакции.
При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в описании, необходимо сообщить о них лечащему врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При одновременном применении препарата Валокордин® с седативными средствами — усиление эффекта.
Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС — ослабляет действие каждого из компонентов препарата.
Алкоголь усиливает эффекты препарата Валокордин® и может повышать его токсичность.
Наличие в составе препарата Валокордин® фенобарбитала может индуцировать микросомальные ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, и соответственно эффективность, будут изменяться в результате более ускоренного метаболизма (в т.ч. непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды).
Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС, гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.
Передозировка
Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдаются сонливость, головокружение, психомоторные нарушения.
В тяжелых случаях — кома, снижение АД, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.
Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля. Необходим срочный вызов врача.
Особые указания
Препарат содержит 56 об.% этанола и фенобарбитал, поэтому препарат Валокордин® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, во время пребывания на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.
При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами).
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 18,4+18,4 мг/мл. По 20 или 50 мл во флаконе коричневого стекла с капельницей из ПЭНП и крышкой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон с капельницей и крышкой вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ.
Юридический адрес: Кревельштрассе, 2, 53783, Айторф, Германия.
Место производства: Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Кревель Мойзельбах ГмбХ, Кревельштрассе, 2, 53783 Айторф, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Кревель Мойзельбах», Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 4, эт. 7-й, пом. I, комн. 39Г.
Тел./факс: (495) 966-00-94.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.