Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Лечение опоясывающего лишая: взрослые — рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
Лечение инфекций, вызванных ВПГ: взрослые — рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней. В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение препарата Валогард в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.
В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валогард в дозе 2 г 2 раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сут. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ: взрослые — у пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнера: для инфицированных иммуннокомпетентных лиц с рецидивами не более 9 раз в год рекомендуемая доза препарата Валогард составляет 500 мг 1 раз в день ежедневно в течение года и более.
Данные о профилактике инфицирования в других популяциях пациентов отсутствуют.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации: взрослые и подростки 12 лет и старше — рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру. Дозу препарата Валогард рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см. таблицу). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Опыта применения препарата Валогард у детей со значениями Cl креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 нет.
| Показание | Cl креатинина, мл/мин | Доза препарата Валогард |
| Опоясывающий лишай | 15–30 | 1 г 2 раза в сутки |
| менее 15 | 1 г 1 раз в сутки | |
| Лечение инфекции, вызванной ВПГ (по схеме 500 мг 2 раза в сутки) | менее 15 | 500 мг 1 раз в сутки |
| Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в сутки) | 31–49 | 1 г 2 раза в сутки |
| 15–30 | 500 мг 2 раза в сутки | |
| менее 15 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ: | ||
| — пациенты с нормальным иммунитетом | менее 15 | 250 мг 1 раз в сутки |
| — пациенты со сниженным иммунитетом | менее 15 | 500 мг 1 раз в сутки |
| — снижение риска передачи генитального герпеса | менее 15 | 250 мг 1 раз в сутки |
Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валогард сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с Cl креатинина менее 15 мл/мин.
| Показание | Cl креатинина, мл/мин | Доза препарата Валогард |
| Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации | 75 и более | 2 г 4 раза в сутки |
| от менее 75 до 50 | 1,5 г 4 раза в сутки | |
| от менее 50 до 25 | 1,5 г 3 раза в сутки | |
| от менее 25 до 10 | 1,5 г 2 раза в сутки | |
| менее 10 или диализ* | 1,5 г 1 раз в сутки |
* У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валогард следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.
Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валогард корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
Нарушение функции печени. У взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валогард не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (декомпенсированный цирроз), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валогард, однако клинический опыт при данной патологии ограничен.
Дети до 12 лет. Нет данных о применении препарата Валогард у детей.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Состав лекарственного средства
Действующее вещество: валацикловир;
1 таблетка содержит валацикловир — 500 мг (в виде валацикловира гидрохлорида — 556 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетаты сложных эфиров) моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е 555), титана диоксид (Е 171)).
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской (риска предназначена для деления таблетки на равные дозы), покрытые плёночной перламутровой оболочкой, почти белого цвета.
Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.
Код АТХ J05AB11.
Показания для применения
Инфекции вируса Varicela Zoster (VZV) — герпес зостер:
лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпеса у иммунокомпетентных взрослых;
лечение опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с мягкой и умеренной иммуносупрессией.
Инфекции вируса простого герпеса (ВИГ):
Валогард VIR предназначен
*Для лечения и подавления инфекции ВПГ кожи и слизистых оболочек, включая:
— лечение первого эпизода генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом;
лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом;
подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом.
*Лечение и подавление периодических глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом;
Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции.
Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции:
— профилактика ЦМВ-инфекции и заболеваний после трансплантации солидных органов у взрослых и подростков.
Способ применения и дозировка
Инфекции вируса Varicela Zoster — опоясывающий герпес и офталъмогерпес
Пациентам следует рекомендовать начинать лечение как можно раньше после установления диагноза. Нет данных о лечении, которое началось более чем через 72 часа после появления сыпи опоясывающего лишая.
Иммунокомпетентные взрослые
Доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (3000 мг — общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение по крайней мере 7 дней (3000 мг — общая суточная доза) и в течение 2 дней после образования корки на поражениях. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
У этих пациентов противовирусное лечение предлагается в течение 1 недели после образования пузырьков или в любое время после образования корок на пораженной области.
Лечение инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет) Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Доза составляет 500 мг 2 раза в сутки (1000 мг — общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
В случае рецидивов длительность лечения составляет от 3 до 5 дней. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. При рецидивах эпизодов простого герпеса лечение должно начинаться в продромальный период или сразу же после появления первых признаков, или симптомов, что может предотвратить развитие поражения.
Herpes labialis
Для лечения herpes labialis (герпес), валацикловир назначают по 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторую дозу следует принимать через 12 ч (но не ранее чем через 6 ч) после первой дозы. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Терапия должна быть начата при ранних симптомах герпеса (например, покалывание, зуд или жжение).
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Для лечения инфекции ВПГ у взрослых с ослабленным иммунитетом доза составляет 1000 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после оценки тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Для достижения максимального клинического эффекта лечение должно быть начато в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений.
Супрессия рецидивов инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов с очень частыми рецидивами (≥10/год при отсутствии лечения) может быть предпочтительнее применение суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (250 мг 2 раза в сутки). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.
Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых и подростков (≥12 лет) Дозировка составляет 2000 мг 4 раза в сутки, лечение должно быть начато как можно раньше после трансплантации. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
Продолжительность лечения, как правило, 90 дней, но возможно его продление у пациентов с высоким риском.
Специальные группы населения
Дети. Эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.
Пожилые люди. При наличии почечной недостаточности у лиц пожилого возраста доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. почечная недостаточность ниже). Адекватная гидратация должна быть сохранена.
Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется осторожность при назначении Валогарда VIR для пациентов с нарушенной функцией почек. Адекватная гидратация должна быть сохранена. Доза должна быть откорректирована у пациентов с нарушениями функции почек, как показано в таблице 1.
Таблица 1
| Терапевтические показания | Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза Валогарда VIR |
| Лечение опоясывающего герпеса | ≥50 | 1000 мг 3 раза в сутки |
| 30-49 | 1000 мг 2 раза в сутки | |
| 10-29 | 1000 мг 1 раз в сутки | |
| <10 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| Лечение простого герпеса- иммунокомпетентные взрослые ипод- | ≥30 | 500 мг 2 раза в сутки |
| подростки | <30 | 500 мг 1 раз в сутки |
| — взрослые с ослабленным иммунитетом | ≥30 | 1000 мг 2 раза в сутки |
| <30 | 1000 мг 1 раз в сутки |
| Лечение герпеса labialis у иммунокомпетентных взрослых и подростков (альтернативный однодневный режим) | ≥5030-4910-29<10 | 2000 мг 2 раза в сутки1000 мг 2 раза в сутки500 мг 2 раз в сутки500 мг 1 раз в сутки |
| Супрессия рецидивов инфекций ВПГ- иммунокомпетентные взрослые и подростки | ≥30<30 | 500 мг 1 раз в сутки *250 мг 1 раз в сутки |
| — взрослые с ослабленным иммунитетом | ≥30<30 | 500 мг 2 раза в сутки500 мг 1 раз в сутки |
| Профилактика цитомегаловирусной инфекции у взрослых и подростков(≥12 лет) | >7550-7525-5010-25<10 или на диализе | 2000 мг 4 раза в сутки1500 мг 4 раза в сутки1500 мг 3 раза в сутки1500 мг 2 раза в сутки1500 мг 1 раз в сутки |
* Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных пациентов с частыми рецидивами (≥10 в год), лучшие результаты могут быть получены при применении 250 мг 2 раза в сутки.
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, Валогард VIR назначают после проведения сеанса гемодиализа. Клиренс креатинина следует контролировать часто, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации почки или приживления. Дозировка Валогарда VIR должна быть соответствующим образом скорректирована.
Пациенты с нарушениями функции печени. Менять дозу пациентам с циррозом печени лёгкой или умеренной степени тяжести нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Клинический опыт применения лекарственного средства при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозу. Данных о применении более высоких доз (4000 мг и более в сутки) нет. При более высоких дозах (4000 мг и более в сутки), см. раздел «Меры предосторожности».
По частоте возникновения побочные реакции разделены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Данные полученные в ходе клинических испытаний
Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в ходе клинических испытаний, были головная боль и тошнота. Среди более серьезных побочных реакций были сообщения о тромботической тромбоцитопенической пурпуре/гемолитическом уремическом синдроме, острой почечной недостаточности и неврологических нарушениях.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Данные постмаркетингового периода
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом), тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: анафилаксия.
Со стороны нервной системы и психические расстройства
Часто: головокружение.
Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, возбуждение, тремор.
Редко: атаксия, дизартрия, психотические симптомы, конвульсии, энцефалопатия, кома. Вышеуказанные симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у пациентов с почечной недостаточностью или с другими факторами склонности (см. раздел «Меры предосторожности»). У пациентов после трансплантации органов, получающих валацикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологические реакции возникают чаще, чем у пациентов, получающих меньшие дозы.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: рвота, диарея.
Нечасто: дискомфорт в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто: обратимое увеличение уровня печеночных функциональных тестов. Периодически это описывается как гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, включая явления фотосенсибилизации, зуд.
Нечасто: крапивница.
Редко: ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Нечасто: боль в области почек (может быть ассоциированная с почечной недостаточностью), гематурия (часто ассоциирована с другими нарушениями функции почек).
Редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень приема жидкости (см. раздел «Меры предосторожности»).
Другие: есть сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжёлых пациентов с иммунодефицитом, особенно у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-заболевания, которые получали высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира на протяжении длительного времени в клинических исследованиях. Эти явления были замечены у пациентов с такими же заболеваниями, которые не лечились вал ацикловиром.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, неуказанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и к ацикловиру. Передозировка
Симптомы. При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, снижение умственных способностей и кому. Могли наблюдаться тошнота и рвота. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует быть осторожным при применении. Много случаев передозировки были связаны с применением лекарственного средства для лечения пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста, которым не была соответственно уменьшена доза.
Лечение. Пациентам необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови и поэтому его можно считать оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки.
Гидратация. Следует поддерживать адекватный уровень жидкости, которая вводится, у пациентов с повышенным риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста.
Применение при нарушениях функций почек и у пациентов пожилого возраста. Валацикловир выводится почками, поэтому дозу валацикловира следует уменьшить пациентам с нарушениями функций почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста снижена функция почек, поэтому им необходима коррекция дозы. У пациентов с нарушениями функций почек и у пациентов пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений, поэтому они подлежат тщательному медицинскому наблюдению.
Вышеуказанные реакции в большинстве случаев являются обратимыми после прекращения лечения.
Данных относительно применения более высоких доз (4 г и более в сутки) Валогарда VIR при печёночной недостаточности и трансплантации печени нет. Поэтому необходимо с осторожностью назначать более высокие дозы Валогарда VIR таким пациентам. Было установлено, что профилактика с помощью высоких доз валацикловира уменьшает частоту инфицирования и заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
При лечении опоясывающего лишая необходимо тщательно наблюдать за клиническим ответом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. При недостаточном клиническом ответе на пероральную терапию следует рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии. При тяжелом течении опоясывающего герпеса, т.е. с поражением внутренних органов, распространенным герпесом, нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями следует рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии.
Также у пациентов с офтальмологическим герпесом и ослабленным иммунитетом или с высоким риском распространения болезни и поражением внутренних органов следует рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии.
Уменьшение передачи вируса генитального герпеса. Супрессивная терапия валацикловиром уменьшает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию, а также полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии Валогардом VIR рекомендуется соблюдение пациентами правил безопасного секса.
При лечении офтальмологических ВПГ-инфекций необходимо внимательно следить за клиническим ответом. При недостаточном клиническом ответе на пероральную терапию необходимо рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии. Профилактика цитомегаловирусной инфекции. Валацикловир может использоваться у пациентов после трансплантации с высоким риском ЦМВ заболевания только в том случае, если проблемы безопасности исключают использование валганцикловира или ганцикловира. Высокая доза валацикловира может привести к более частым побочным реакциям, в т.ч. нарушениям ЦНС. Необходимо внимательно следить за изменениями функции почек и соответствующим образом корректировать дозы.
Применение во время беременности и период грудного вскармливания
Беременность. Опыт применения валацикловира у беременных ограничен, опыт применения ацикловира (активного метаболита валацикловира) у беременных немногочислен (111 и 1246 пациенток соответственно, из них 29 и 756 пациенток принимали лекарственное средство во время I триместра беременности). Применение Валогарда VIR в период беременности возможно если потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется с грудным молоком. Однако валацикловир в терапевтических дозах не влияет на детей, которые находятся на грудном вскармливании, т.к. его количество составляет менее 2% от терапевтической дозы при внутривенном лечении ацикловиром неонатального герпеса. Валацикловир следует применять при кормлении грудью с осторожностью, только по клиническим показаниям.
Фертильность. По данным исследований на животных валацикловир не имел влияния на фертильность. Однако применение высоких парентеральных доз ацикловира у крыс и собак наблюдались атрофия яичек и асперматогенез.
Клинических исследований по изучению влияния валацикловира на фертильность человека не проводили, однако после 6 месяцев ежедневного применения ацикловира в дозе от 400 мг до 1 г изменений в количестве, морфологии и подвижности сперматозоидов не наблюдалось.
Применение у лиц с операторской деятельностью и лиц, управляющих транспортными средствами
Исследования по оценке влияния приема валацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилась. При определении способности пациента управлять автомобилем и работать с техникой необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль возможных побочных реакций после приема препарата Валогард VIR.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо соблюдать осторожность при сочетании валацикловира с нефротоксическими лекарственными средствами, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, рекомендован регулярный контроль почечной функции. Данное положение относится к совместному назначению валацикловира с аминогликозидами, соединения платины, йодированными контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином, такролимусом.
Ацикловир выводится, в основном, в неизменном виде с мочой с помощью активной секреции. После приема 1000 мг валацикловира, циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и увеличивают AUC ацикловира примерно на 25% и 45% соответственно, блокируя канальцевую секрецию ацикловира.
Циметидин и пробенецид при совместном приеме с валацикловиром повышают AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные средства (например, тенофовир), принимаемые одновременно, которые конкурируют или препятствуют активной канальцевой секреции, могут увеличить концентрацию ацикловира с помощью этих механизмов. Кроме того, валацикловир может увеличить плазменные концентрации одновременно принимаемых средств.
У пациентов с более высокой экспозицией ацикловира при приеме валацикловира (например, для лечения опоясывающего герпеса или профилактики ЦМВ), необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения с препаратами, ингибирующими активную почечную канальцевую секрецию.
Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного препарата микофенолята мофетила при одновременном применении этих препаратов у пациентов после трансплатации. Изменений в пиковых концентрациях или AUC при совместном применении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев не наблюдалось. Имеется ограниченный опыт клинического применения данной комбинации.
Условия и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.
По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.
По 7 блистеров (по 6 таблеток) или по 1 блистеру (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.
Предприятие-производитель
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Предприятие-упаковщик
ООО «Фортива Мед».
Республика Беларусь, 223012, Минская обл., Минский р-н, г. п. Мачулищи,
ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21. Тел. +375 17 504 62 87
Описание препарата Валогард (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 07.08.2017
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Лечение опоясывающего лишая: взрослые — рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
Лечение инфекций, вызванных ВПГ: взрослые — рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней. В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение препарата Валогард в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.
В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валогард в дозе 2 г 2 раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сут. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ: взрослые — у пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнера: для инфицированных иммуннокомпетентных лиц с рецидивами не более 9 раз в год рекомендуемая доза препарата Валогард составляет 500 мг 1 раз в день ежедневно в течение года и более.
Данные о профилактике инфицирования в других популяциях пациентов отсутствуют.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации: взрослые и подростки 12 лет и старше — рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру. Дозу препарата Валогард рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см. таблицу). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Опыта применения препарата Валогард у детей со значениями Cl креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 нет.
| Показание | Cl креатинина, мл/мин | Доза препарата Валогард |
| Опоясывающий лишай | 15–30 | 1 г 2 раза в сутки |
| менее 15 | 1 г 1 раз в сутки | |
| Лечение инфекции, вызванной ВПГ (по схеме 500 мг 2 раза в сутки) | менее 15 | 500 мг 1 раз в сутки |
| Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в сутки) | 31–49 | 1 г 2 раза в сутки |
| 15–30 | 500 мг 2 раза в сутки | |
| менее 15 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ: | ||
| — пациенты с нормальным иммунитетом | менее 15 | 250 мг 1 раз в сутки |
| — пациенты со сниженным иммунитетом | менее 15 | 500 мг 1 раз в сутки |
| — снижение риска передачи генитального герпеса | менее 15 | 250 мг 1 раз в сутки |
Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валогард сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с Cl креатинина менее 15 мл/мин.
| Показание | Cl креатинина, мл/мин | Доза препарата Валогард |
| Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации | 75 и более | 2 г 4 раза в сутки |
| от менее 75 до 50 | 1,5 г 4 раза в сутки | |
| от менее 50 до 25 | 1,5 г 3 раза в сутки | |
| от менее 25 до 10 | 1,5 г 2 раза в сутки | |
| менее 10 или диализ* | 1,5 г 1 раз в сутки |
* У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валогард следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.
Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валогард корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
Нарушение функции печени. У взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валогард не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (декомпенсированный цирроз), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валогард, однако клинический опыт при данной патологии ограничен.
Дети до 12 лет. Нет данных о применении препарата Валогард у детей.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 6 или 10 шт. 7 бл. (по 6 табл.) или 1 бл. (по 10 табл.) в пачке из картона.
ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Владелец регистрационного удостоверения: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Организация, принимающая претензии потребителей: представительство публичного АО «Фармак» (Украина) в РФ. Россия, 121357, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, оф. 44.
Тел.: (495) 269-08-14.
По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Описание препарата Валогард vir
- Состав препарата Валогард vir
- Показания препарата Валогард vir
- Условия хранения препарата Валогард vir
- Срок годности препарата Валогард vir
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 или 42 шт.
Рег. №: 17/11/2759 от 30.11.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
| 1 таб. | |
| валацикловира гидрохлорид | 556 мг, |
| что соответствует содержанию валацикловира | 500 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.
Состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е555), титана диоксид (Е171)).
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ВАЛОГАРД VIR . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 13.12.2019 г.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство группы аналогов нуклеозидов. Валацикловир представляет собой L-валиновый эфир ацикловира, являясь, таким образом, пролекарством.
После всасывания в кровь валацикловир почти полностью превращается в ацикловир под влиянием печеночного фермента валацикловир-гидролазы. Образовавшийся из валацикловира ацикловир, в свою очередь, проникает в пораженные вирусом клетки, где под влиянием вирусного фермента тимидинкиназы превращается в монофосфат, затем, под влиянием клеточных киназ — в дифосфат и активный трифосфат. Трифосфат ацикловира угнетает ДНК-полимеразу и, таким образом, нарушает репликацию ДНК вируса. Кроме того, нарушение репликации вирусной ДНК может быть результатом встраивания ацикловира в ее структуру. Таким образом, высокая избирательность валацикловира в отношении тканей, пораженных вирусом, объясняется тем, что I этап цепи реакций фосфорилирования опосредуется ферментом, вырабатываемым самим вирусом.
Активен в отношении вирусов Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барр, вируса герпеса человека 6.
Фармакокинетика
После приема внутрь валацикловир хорошо абсорбируется из ЖКТ, быстро и практически полностью превращается в ацикловир и L-валин под действием фермента валацикловиргидролазы.
После однократного приема 0.25-2 г валацикловира Cmax ацикловира у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек составляет в среднем 10-37 мкмоль (2.2-8.3 мкг/мл) и достигается через 1-2 ч.
Биодоступность ацикловира при приеме от 1 г валацикловира составляет 54% и не зависит от приема пищи.
Cmax валацикловира в плазме составляет всего 4% от уровня ацикловира и достигается в среднем через 30-100 мин после приема препарата; через 3 ч уровень Cmax остается прежним или снижается.
Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое — 15%.
У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 ацикловира составляет около 3 ч. Валацикловир выводится с мочой, главным образом в виде ацикловира (более 80% дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде выводится менее 1% препарата.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности T1/2 ацикловира составляет примерно 14 ч.
На поздних сроках беременности устойчивый суточный показатель AUC после приема 1 г валацикловира был больше приблизительно в 2 раза, чем таковой при приеме ацикловира в дозе 1.2 г/сут.
У реципиентов трансплантатов органов, получающих валацикловир в дозе 2 г 4 раза/сут, Cmax ацикловира равна или превосходит таковую у здоровых добровольцев, получающую такую же дозу валацикловира, а суточные показатели AUC у них значительно выше.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекционных заболеваний, вызванных Herpes zoster.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции, развивающейся при трансплантации органов.
Реклама
Режим дозирования
При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 0.25-2 г. Частота приема и длительность лечения зависят от показаний.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, чувство дискомфорта, боли в животе, рвота, диарея, анорексия; редко — транзиторное повышение показателей печеночных проб.
Со стороны ЦНС: головная боль, усталость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации; редко — нарушения сознания; в отдельных случаях — кома (обычно у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами).
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие: редко — тромбоцитопения, одышка, нарушения функции почек, фотосенсибилизация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения валацикловира при беременности и в период лактации не проведено. Применение у этой категории пациентов возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Известно, что ацикловир, являющийся метаболитом валацикловира, выделяется с грудным молоком в концентрациях, в 0.6-4.1 раза превышающих его концентрации в плазме. T1/2 ацикловира из грудного молока составляет 2.8 ч, что сопоставимо с T1/2 из плазмы крови.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста в период лечения необходимо увеличить объем потребляемой жидкости.
Пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических осложнений при приеме валацикловира.
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени.
Клинический опыт применения у детей отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Ацикловир в неизмененном виде поступает в мочу в результате активной канальцевой секреции. Любые препараты, которые назначаются с ним одновременно и конкурируют за этот механизм элиминации, способны вызвать повышение концентрации валацикловира в плазме. Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при назначении после приема валацикловира в дозе 1 г, повышают для ацикловира показатель AUC и уменьшают его почечный клиренс.
При одновременном приеме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации) наблюдалось увеличение AUC ацикловира и микофенолата мофетила.
При одновременном применении валацикловира с препаратами, нарушающими функцию почек (в т.ч. циклоспорин, такролимус), возможно ухудшение функции почек.
Все аналоги
Аналоги препарата
ВАЛАЦИКЛОВИР
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ВАЛТРЕКС™
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
КОМФОРТИК
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ПАНТЕНОЛ АЭРО
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
МОМЕНЕКС
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ИПРАТЕРОЛ
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ТИАРА ТРИО
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
БОРАМИЛАН®
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ФЕНОТЕРОЛ
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
Торговое название
Валогард VIR
Международное непатентованное название
Валацикловир (Valaciclovir)
Cостав лекарственного средства
Действующее вещество: валацикловир;
1 таблетка содержит валацикловир — 500 мг (в виде валацикловира гидрохлорида — 556 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетаты сложных эфиров) моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е 555), титана диоксид (Е 171)).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Описание
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые плёночной перламутровой оболочкой, почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.
Код АТХ
J05AB11.
Показания для применения
Инфекции вируса Varicela Zoster (VZV) — опоясывающий лишай:
– лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпеса у иммунокомпетентных взрослых;
– лечение опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с мягкой и умеренной иммуносупрессией.
Инфекции вируса простого герпеса (ВПГ):
Валогард VIR предназначен
- Для лечения и подавления инфекции ВПГ кожи и слизистых оболочек, включая:
— лечение первого эпизода генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых с ослабленным иммунитетом;
-лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом;
— подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом.
- Лечение и подавление периодических глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом;
- Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции.
Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции:
– профилактика ЦМВ-инфекции и заболеваний после трансплантации органов у взрослых и подростков.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и к ацикловиру.
Способ применения и дозировка
Инфекции вируса Varicela Zoster — опоясывающий герпес и офтальмогерпес
Пациентам следует рекомендовать начинать лечение как можно раньше после установления диагноза. Нет данных о лечении, которое началось более чем через 72 часа после появления сыпи опоясывающего лишая.
Иммунокомпетентные взрослые
Доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней (3000 мг – общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение по крайней мере 7 дней (3000 мг – общая суточная доза) и в течение 2 дней после образования корки на поражениях. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
У этих пациентов противовирусное лечение предлагается в течение 1 недели после образования пузырьков или в любое время после образования корок на пораженной области.
Лечение инфекиии вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков ( ≥12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Доза составляет 500 мг 2 раза в день (1000 мг – общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
В случае рецидивов длительность лечения составляет от 3 до 5 дней. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. При рецидивах эпизодов простого герпеса лечение должно начинаться в продромальный период или сразу же после появления первых признаков, или симптомов, что может предотвратить развитие поражения.
Герпес labialis
Для лечения герпеса labialis (герпес), валацикловир назначают по 2000 мг 2 раза в день на один день. Вторую дозу следует принимать через 12 ч (но не ранее чем через 6 ч) после первой дозы. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Терапия должна быть начата при ранних симптомах герпеса (например, покалывание, зуд или жжение).
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Для лечения инфекции ВПГ у взрослых с ослабленным иммунитетом доза составляет 1000 мг 2 раза в день в течение 5 дней после оценки тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Для достижения максимального клинического эффекта лечение должно быть начато в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений.
Супрессия рецидивов инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Доза составляет 500 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с очень частыми рецидивами (≥ 10/год при отсутствии лечения) может быть предпочтительнее применение суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (250 мг 2 раза в день). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Доза составляет 500 мг 2 раза в день. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.
Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых и подростков (≥ 12 лет)
Дозировка составляет 2000 мг 4 раза в день, лечение должно быть начато как можно раньше после трансплантации. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
Продолжительность лечения, как правило, 90 дней, но возможно его продление у пациентов с высоким риском.
Специальные группы населения
Дети. Эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.
Пожилые люди. При наличии почечной недостаточности у лиц пожилого возраста доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. почечная недостаточность ниже). Адекватная гидратация должна быть сохранена.
Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется осторожность при назначении Валогарда VIR для пациентов с нарушенной функцией почек. Адекватная гидратация должна быть сохранена. Доза должна быть откорректирована у пациентов с нарушениями функции почек, как показано в таблице 1.
Таблица 1
|
Терапевтические показания |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза Валогарда VIR |
|
Лечение опоясывающего герпеса |
≥ 50 30-49 10-29 <10 |
1000 мг 3 раза в день 1000 мг 2 раза в день 1000 мг 1 раз в день 500 мг 1 раз в день |
|
Лечение простого герпеса — иммунокомпетентные взрослые и подростки — взрослые с ослабленным иммунитетом |
≥30 <30 ≥30 <30 |
500 мг 2 раза в день 500 мг 1 раз в день 1000 мг 2 раза в день 1000 мг 1 раз в день |
|
Лечение герпеса labialis у иммунокомпетентных взрослых и подростков (альтернативный однодневный режим) |
≥ 50 30-49 10-29 <10 |
2000 мг 2 раза в день 1000 мг 2 раза в день 500 мг 2 раз в день 500 мг 1 раз в день |
|
Супрессия рецидивов инфекций ВПГ — иммунокомпетентные взрослые и подростки — взрослые с ослабленным иммунитетом |
≥30 <30 ≥30 <30 |
500 мг 1 раз в день* 250 мг 1 раз в день 500 мг 2 раза в день 500 мг 1 раз в день |
|
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у взрослых и подростков (≥ 12 лет) |
> 75 50-75 25-50 10-25 <10 или на диализе |
2000 мг 4 раза в день 1500 мг 4 раза в день 1500 мг 3 раза в день 1500 мг 2 раза в день 1500 мг 1 раз в день |
* Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных пациентов с частыми рецидивами (≥ 10 в год), лучшие результаты могут быть получены при применении 250 мг 2 раза в день.
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, Валогард VIR назначают после проведения сеанса гемодиализа. Клиренс креатинина следует контролировать часто, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации почки или приживления. Дозировка Валогарда VIR должна быть соответствующим образом скорректирована.
Пациенты с нарушениями функции печени. Менять дозу пациентам с циррозом печени лёгкой или умеренной степени тяжести нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Клинический опыт применения лекарственного средства при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозу. Данных о применении более высоких доз (4000 мг и более в день) нет. При более высоких дозах (4000 мг и более в сутки), см. раздел «Меры предосторожности».
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.
По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.
По 7 блистеров (по 6 таблеток) или по 1 блистеру (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.