Валькосар 80 мг инструкция по применению взрослым таблетки

Вальсакор® (80 мг)

МНН: Валсартан

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valsartan

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013584

Информация о регистрации в РК:
26.04.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
59.5 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вальсакор®

Международное непатентованное название

Валсартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, 160 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: валсартана 80 мг, 160 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид Е 171, железа оксид красный Е 172, макрогол 4000, железа оксид желтый Е 172 (для дозировки 160 мг)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской (для дозировки 80 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, с риской (для дозировки 160 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Анготензина II антагонисты. Валсартан

Код АТХ С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема валсартана внутрь максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При назначении с пищей AUC (площадь по кривой «концентрация-время») снижается примерно на 40%, Cmax примерно на 50%, однако, спустя 8 часов после приема, концентрация валсартана в крови становится одинаковой у пациентов, принимавших препарат с пищей и у тех, кто получал препарат отдельно. Снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта препарата, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Равновесный объем распределения валсартана составляет около 17 л, что свидетельствует о том, что валсартан активно не проникает в ткани. Валсартан связывается с сывороточными белками на 94-97%, в основном с альбумином.

Биотрансформация

Валсартан не подвергается активной биотрансформации, только 20% распадается на метаболиты. В плазме крови обнаруживается фармакологически неактивный гидроксиметаболит в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).

Выведение

Период полураспада валсартана составляет примерно 6 часов. Валсартан выделяется преимущественно с желчью и выводится с калом (около 83% дозы) и через почки с мочой (около 13% дозы), в основном, в неизмененном виде. Плазменный клиренс — около 2 л/ч, почечный клиренс — 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью такие же, как у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Cmax увеличиваются почти пропорционально повышению дозы (от 40 до 160 мг дважды в день). Средний коэффициент кумуляции около 1.7. Кажущийся клиренс после приема внутрь составляет приблизительно 4.5 л/ч. Возраст пациентов с сердечной недостаточностью не влияет на кажущийся клиренс.

У пожилых пациентов отмечено более выраженное системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми. Однако, эта разница не имеет клинической значимости.

У пациентов с почечной недостаточностью не установлена связь между функцией почек и системным воздействием валсартана, поэтому для пациентов с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы (если клиренс креатина (КК) > 10 мл/мин). Данные по безопасности валсартана у пациентов с КК <10 мл/мин, а также у пациентов, находящимся на диализе, отсутствуют; поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении валсартана таким пациентам. Валсартан хорошо связывается с белками плазмы и не выводится диализом.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени наблюдается увеличение AUC в два раза в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени. Однако связь между концентрацией валсартана в плазме крови и тяжестью нарушений функции печени не установлена.

Фармакодинамика

Вальсакор® — антигипертензивный препарат, который является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (Ang II), предназначенный для перорального применения.

Действует избирательно на ангиотензивные AT1 подтип рецепторов, которые отвечают за известные эффекты ангиотензина II. Повышение в плазме уровня ангиотензина II после блокады Вальсакором® рецепторов AT1 может стимулировать незаблокированный рецептор AT2, нейтрализующий действие рецептора AT1. Вальсакор® не оказывает эффекта частичного антагониста на рецепторы AT1 и гораздо быстрее (примерно в 20 000 раз) связывается с рецепторами AT1, чем с AT2 рецепторами. Вальсакор® также связывает или блокирует другие рецепторы гормонов или ионных каналов, которые играют важную роль в работе сердечно-сосудистой системы. Вальсакор® не подавляет действие ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (также известного как кининаза II), который превращает Ang I в Ang II и осуществляет распад брадикинина. В связи с отсутствием влияния на АПФ и потенцирование брадикинина или вещества Р, анагонисты рецепторов ангиотензина II не вызывают кашель. Достоверно установлено, что число случаев появления сухого кашля значительно меньше среди пациентов, получавших Вальсакор®, по сравнению с пациентами, принимавшими АПФ (2.6% против 7.9%, соответственно).

Артериальная гипертензия

Прием Вальсакора® у пациентов с гипертензией снижает артериальное давление без влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

У большинства пациентов антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч после приема однократной дозы, достигает максимума через 4 — 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При регулярном приеме стойкий антигипертензивный эффект наблюдается в течение 2-х недель. Максимальный эффект достигается в течение 4-х недель и сохраняется при длительном лечении.

В комбинации с гидрохлоротиазидом достигается дополнительный значительный антигипертензивный эффект. При резком прекращении приема Вальсакора® не возникает «рикошетная» гипертензия или какие-либо другие нежелательные реакции.

У пациентов с гипертензией, диабетом 2-го типа и микроальбуминурией Вальсакор® снижает экскрецию альбумина с мочой. Доказано, что у пациентов с диабетом 2-го типа с микроальбуминурией, нормальным или повышенным артериальным давлением и без нарушения функции почек, прием 160-320 мг Вальсакора® в течение 24 -30 недель снижает количество альбумина в моче примерно на 36 — 44 %.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Доказана эффективность Вальсакора® в снижении общей летальности у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (с симптомами появления инфаркта миокарда в течение периода от 12 ч до 10 дней), принимавших лечение в течение 2 лет.

Вальсакор® эффективен в увеличении продолжительности жизни и снижении уровня смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, реанимации вследствие остановки сердца и нефатального инсульта (вторая составная конечная точка).

Профиль безопасности валсартана согласуется с клиническим течением болезни у пациентов в постинфарктном состоянии.

Вальсакор® может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови, поэтому у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходима обязательная оценка функции почек.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью класса II, III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), с фракцией выброса левого желудочка <40 % и конечным диастолическим диаметром левого желудочка (КДДЛЖ) ( >2.9 см/м, принимавших валсартан, отмечено улучшение функционального класса, значительное улучшение признаков и симптомов сердечной недостаточности как одышка, утомляемость, отеки и хрипы, улучшение качества жизни, по сравнению с исходным в конечной точке, значительное увеличение фракции выброса и значительное снижение КДДЛЖ, по сравнению с исходным в конечной точке.

Показания к применению

Артериальная гипертензия

лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, и артериальной гипертензии у детей, подростков в возрасте от 6 до 18 лет

Недавно перенесённый инфаркт миокарда

-лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптомами сердечной

недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого

желудочка после недавно перенесённого инфаркта миокарда

Сердечная недостаточность

— лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых при

невозможности применения ингибиторов АПФ или в качестве дополнения

к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения

бета-блокаторов)

Способ применения и дозы

Таблетки Вальсакор® принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза Вальсакора® составляет 80 мг один раз в день. Антигипертензивный эффект наблюдается при приеме в течение 2 недель, а максимальный эффект от приема препарата достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной — 320 мг.

Вальсакор® можно принимать с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Одновременный прием диуретиков (как гидрохлоротиазид), способствует большему снижению артериального давления.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день, для детей с массой тела 35 кг и более, начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать на основе результатов артериального давления. Максимальная доза для детей указана ниже:

Масса тела Максимальная доза

от ≥ 18 кг до <35 кг 80 мг

от ≥ 35 кг до <80 кг 160 мг

от ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг

Применение более высоких доз не рекомендуется.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью

У детей с КК <30 мл/мин и у детей, проходящих лечение диализом, применение Вальсакора® не рекомендуется

У детей с КК > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью

Применение Вальсакора® противопоказано детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения Вальсакора® у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда применение Вальсакора® не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.

Взрослые

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Клинически стабильным пациентам можно начинать лечение Вальсакором® спустя 12 часов после инфаркта миокарда. После применения первоначальной дозы 20 мг два раза в день, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в день в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечит прием одной таблетки 40 мг Вальсакора®, разделенной пополам.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в день. Рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали дозы по 80 мг два раза в день в течение двух недель с момента начала лечения и целевую максимальную дозу 160 мг два раза в день в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности, следует снизить дозу препарата.

Лечение Вальсакором® можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками.

Одновременный прием препарата с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек.

Длительность терапии устанавливается врачом.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза Вальсакора® составляет 40 мг два раза в день. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в день, следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель до максимальной дозы, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с Вальсакором®. Максимальная ежедневная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Вальсакор® можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трёхкомпонентной комбинации ингибитора АПФ, бета-блокатора и Вальсакора®. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.

Для лечения пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Для пациентов с почечной недостаточностью (КК >10мл/мин или 0.167 мл/с) корректировка дозы не требуется.

Для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности без холестаза доза Вальсакора® не должна превышать 80 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом прием Вальсакора® противопоказан.

Побочные действия

У пациентов с артериальной гипертензией

Не часто (от >1/1,000 до <1/100):

головокружение

кашель

боль в области живота

утомляемость

Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным):

— снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения,

тромбоцитопения

аллергические реакции, включая сывороточную болезнь

— повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия

васкулит

— повышение показателей функции печени, включая увеличение уровня

билирубина в сыворотке крови

отек Квинке, сыпь, зуд

миалгия

нарушение функции почек или почечная недостаточность, повышение

уровня креатинина в сыворотке крови

Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или с сердечной недостаточностью

Часто (от >1/100 до <1/10):

— головокружение, постуральное головокружение

— гипотензия, ортостатическая гипотензия

-печеночная недостаточность и нарушения функции печени

Не часто (от >1/1,000 до <1/100):

гиперкалиемия

обморок, головные боли

вертиго

сердечная недостаточность

кашель

тошнота, диарея

ангионевротический отек

острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в

сыворотке крови

астения, слабость

Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным):

тромбоцитопения

аллергические реакции, включая сывороточную болезнь

повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия

васкулит

повышенные значения показателей печени

сыпь, зуд

миалгия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому

из вспомогательных веществ

— тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени,

холестаз

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 6 лет

— галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции

глюкозы-галактозы

— одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая

Вальсакор®, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным

диабетом 2 типа

Лекарственные взаимодействия

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1.73м2) противопоказано.

Сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в плазме крови и его токсичности во время одновременного приема ингибиторов АПФ. Ввиду недостаточного опыта одновременного применения валсартана и соли лития, комбинация данных препаратов не рекомендуется. В случае, когда одновременного приема с валсартаном, следует проводить тщательный мониторинг уровня соли лития в сыворотке крови.

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий и другие препараты, повышающие уровень калия: при необходимости одновременного применения валсартана с лекарственными препаратами, влияющими на уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота > 3 г в день и неселективные НПВП: при одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск ухудшения функции почек и увеличения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому, в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.

Транспортеры: валсартан является субстратом печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2.

Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) может увеличивать системное воздействие валсартана.

Другие препараты: не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.

Особые указания

У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, которые принимают высокие дозы диуретиков, после начала лечения валсартаном, в редких случаях могут появиться симптомы гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо произвести корректировку уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика.

В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение Вальсакором® можно продолжать

Для пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако, учитывая, что препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повысить уровень азота мочевины крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.

В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активизирована.

У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ), как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.

Для пациентов с нарушенной функцией почек (КК>10 мл/мин или 0.167 мл/с) корректировка дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин или 0.167 мл/с и у пациентов на диализе отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов.

Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина, включая

валсартан, и ингибитиров АПФ вместе с алискиреном противопоказано

пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73м2).

У пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.

Недавно перенесённый инфаркт миокарда: одновременный прием каптоприла и валсартана не показал дополнительного положительного эффекта при лечении. Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов в отличие от зарекомендовавших себя методов терапии. В виду этого одновременный прием Вальсакора® и ингибитора АПФ не рекомендуется.

При назначении Вальсакора® пациентам, у которых в недавнем времени был инфаркт миокарда, следует соблюдать осторожность. Оценка состояния пациентов с инфарктом миокарда должна обязательно включать анализ состояния функции почек.

Прием Вальсакора® у пациентов с инфарктом миокарда обычно приводит к небольшому снижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости прекращения лечения.

У пациентов с сердечной недостаточностью, комбинация ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется к применению.

При назначении валсартана пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна обязательно включать в себя мониторинг функции почек. Прием валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к небольшому понижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости прекращения лечения.

У пациентов, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ приводит к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — к острой почечной недостаточности и/или смерти. Ввиду того, что валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать вероятность того, что он может вызвать почечную недостаточность.

Среди пациентов, получавших валсартан, сообщалось о возникновении ангионевротического отёка (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отека лица, губ, глотки и/или языка); некоторые из этих пациентов ранее испытали отек Квинке при применении других препаратов, включая ингибиторы АПФ.

Применение Вальсакора® следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается отек Квинке, и не применять повторно.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на РААС у чувствительных пациентов были зарегистрированы гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность). Требуется осторожность при совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими блокаторами РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, с АПФ или алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73м2) противопоказано.

Применение у детей с нарушенной функцией почек

Применение препарата у детей с КК<30 мл / мин и у детей, проходящих лечение диализом, не исследовалось, поэтому применение Валсартана таким пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы у детей с КК>30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Это относится, в частности, при применении валсартана в присутствии других состояний (высокая температура, обезвоживание), которые могут привести к ухудшению функции почек.

Применение у детей с нарушенной функцией печени

Применение валсартана противопоказано у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.

Особые указания относительно вспомогательных веществ

Вальсакор® содержит лактозу. Пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы Вальсакор® противопоказан.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.

Лечение: зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести.

В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику.

В случае гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 (блистер по 7 таблеток), 2, 3, 20 или 50 (блистер по 10 таблеток), 1, 2, 10 или 40 (блистер по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

363814841477976762_ru.doc 134.5 кб
430060651477977928_kz.doc 177 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Вальсакор® Н80 (Valsacor® H80)

💊 Состав препарата Вальсакор® Н80

✅ Применение препарата Вальсакор® Н80

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Вальсакор® Н80
(Valsacor® H80)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2017.06.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09DA03

(Валсартан и диуретики)

Лекарственная форма

Вальсакор® Н80

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: от 28 до 98 шт.

рег. №: ЛП-(001082)-(РГ-RU)
от 02.08.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛСР-001731/10

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые; вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол-4000, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

от 7 до 15 шт. — упаковки ячейковые контурные (от 2 до 14 шт.) — пачки картонные.
от 7 до 15 шт. — блистеры (от 2 до 14 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входят блокатор рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.

Ангиотензин II является активным гормоном РААС и образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.

Валсартан — активный специфический блокатор рецепторов ангиотензина II. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном AT1-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных АТ2-рецепторов, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением АТ1-рецепторов.

Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

Т.к. валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно.

Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие большое значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl). Подавление ко-транспортной системы Na+ и Cl, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов Cl в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение ОЦК, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

Фармакокинетика

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Показания активных веществ препарата

Вальсакор® Н80

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Перед началом терапии необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения.

Рекомендуется подбор дозы комбинации в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. Для снижения риска резкого снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу комбинации на каждом из этапов подбора дозы.

В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинацию с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.

Начальная доза — 80 мг валсартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут. При недостаточной эффективности, можно применять комбинацию 160 мг + валсартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида. При отсутствии адекватного контроля АД доза комбинации может быть постепенно увеличена. Максимальная суточная доза — 320 мг валсартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида или 320 мг валсартана + 25 мг гидрохлоротиазида.

Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 недель лечения для достижения адекватного контроля АД. Это следует принимать во внимание в период титрования дозы.

Побочное действие

Определение критериев частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).

Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение ОЦК.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия; очень редко — головокружение; частота неизвестна — обморок.

Со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель; частота неизвестна — некардиогенный отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота; очень редко — диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия; очень редко — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушение функции почек.

Общие реакции: нечасто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови, нейтропения.

Побочные эффекты на фоне приема каждого из компонентов комбинации

Валсартан

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — явления гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид

Со стороны обмена веществ: очень часто — повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто — гипомагниемия и гиперурикемия; редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета, очень редко — гипохлоремический алкалоз.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой; очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна — апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).

Со стороны сердца: редко — аритмии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко — дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи; редко — фотосенсибилизация; очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, частота неизвестна — многоформная эритема.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна — острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — мышечные спазмы.

Общие реакции: частота неизвестна — гипертермия, астения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); билиарный цирроз печени; холестаз; тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2); анурия; рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2); беременность и планирование беременности; период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены).

С осторожностью

Одновременное применение комбинации с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсберегающими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение содержания калия в крови (например, гепарином).

Пациенты с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, при наличии состояний, сопровождающихся водно-электролитными нарушениями: нефропатия, протекающая с потерей солей, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек, пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гиперкальциемией.

Пациенты с выраженным дефицитом в организме натрия и/или со снижением ОЦК (например, при лечении диуретиками в высоких дозах), с умеренно выраженными нарушениями функции печени, ХСН III-IV ФК по классификации NYHA, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, системной красной волчанкой, первичным гиперальдостеронизмом, сахарным диабетом, гиперурикемией, гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией, у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки.

Особая осторожность необходима при одновременном применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии блокаторами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание — билиарный цирроз.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание — ХПН (КК менее 30 мл/мин).

C осторожностью: стеноз почечной артерии (единственной или двусторонний).

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Изменения содержания электролитов сыворотки крови

Валсартан. При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Гидрохлоротиазид. Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение данной комбинацией следует прекратить. Перед началом применения комбинации необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия.

При применении комбинации следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии комбинацией может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения комбинацией необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием комбинации может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов данную комбинацию следует применять с осторожностью.

Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилатирующих средств следует соблюдать осторожность при приеме комбинации у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ>30 мл/мин/1.73 м2) изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при приеме комбинации требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат комбинацию следует применять с осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК (по классификации NYHA ), в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью. Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (>12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.

До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков.

Реакции гиперчувствительности

Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.

При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в т. ч. ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека комбинацию следует немедленно отменить, дальнейшее применение комбинации противопоказано.

Реакции фоточувствительности

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием комбинации. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия УФ излучения.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Фактором риска острого развития закрытоугольной глаукомы могу быть данные анамнеза об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургической лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается.

Результаты допинг-контроля

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку на фоне терапии данной комбинацией возможны головокружение или обморок, с осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются управлением транспортных средств и другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Препараты лития — при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанное с этим усиление токсических проявлений. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с данной комбинацией, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под воздействием тиазидных диуретиков. Одновременное применение комбинации валсартан + гидрохлоротиазид противопоказано.

Гипотензивные препараты — возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими средствами, снижающими АД (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, блокаторы рецепторов ангиотензина II).

Прессорные амины — возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпинефрина), не требующее прекращения совместного применения.

НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 — могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов рецепторов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном приеме. Одновременный прием комбинации валсартан+ гидрохлоротиазид и НПВС может привести к нарушению функции почек и повышению содержания калия в сыворотке крови. При необходимости совместного применения данной комбинации и НПВС перед началом лечения необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.

Калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина) требует соблюдения мер предосторожности (в т.ч. частого определения содержания калия в крови).

Лекарственные препараты, которые способны вызывать гипокалиемию — риск гипокалиемии, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении ГКС, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.

Двойная блокада РААС — при лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Одновременное применение комбинации валсартан + гидрохлоротиазид противопоказано.

Требуется соблюдать осторожность при комбинации блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременный прием блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2) противопоказан.

Белки-переносчики — по результатам исследования in vitro на культурах гепатоцитов валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmax и AUC). Одновременное применение противопоказано.

Курареподобные миорелаксанты — тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов. Одновременное применение противопоказано.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в крови — гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими противосудорожными препаратами (карбамазепин). Следует соблюдать осторожность при длительном совместном назначении гидрохлоротиазида вместе с вышеуказанными препаратами.

Лекарственные средства, способные спровоцировать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» — антиаритмических средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические средства класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол; некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пиозид, галоперидол, дроперидол); другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в). Ввиду риска развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Гипогликемические средства — тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе, в связи с чем может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития молочнокислого ацидоза, вызванного возможными нарушениями функции почек, связанными с приемом гидрохлоротиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид — одновременный прием тиазидных диуретиков, в т.ч. гидрохлоротиазида, с бета-адреноблокаторами может увеличить риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Противоподагрические препараты (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) — может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств (пробенецид или сульфинпиразон), поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременный прием тиазидных диуретиков, в т.ч.гидрохлоротиазида, может повысить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Сердечные гликозиды — гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Н- и м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.

Колестирамин и колестипол могут нарушать абсорбцию одновременно применяемых препаратов. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.

Витамин D и соли кальция — одновременный прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкальциемии, вследствие усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин — при одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.

Метилдопа — сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием, (например, циклофосфамида, метотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Этанол, барбитураты и наркотические средства — совместное применение с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

При приеме йодоконтрастных веществ в высоких дозах на фоне сниженного ОЦК в виду приема диуретиков существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Валз Н
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

Валсартан-Гидрохлоро…
(POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, Польша)

Валсартан+Гидрохлоро…
(АТОЛЛ, Россия)

Вальсакор® Н 160
(KRKA, Словения)

Вальсакор® Н 320
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Вальсакор® Н160
(KRKA, Словения)

Вальсакор® НД 160
(KRKA, Словения)

Вальсакор® НД160
(KRKA, Словения)

Дуопресс
(АТОЛЛ, Россия)

Ко-Диован®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

Все аналоги

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Вальсакор® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Комментарий
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Вальсакор®
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Вальсакор®: табл. п.п.о. 160 мг, №90 - 10 шт. - бл.  (9)  - пач. картон.

27.09.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро  
активное вещество:  
валсартан 80 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 30 мг; МКЦ — 41 мг; повидон К25 — 1,5 мг; кроскармеллоза натрия — 2 мг; кремния диоксид коллоидный — 1 мг; магния стеарат — 4,5 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза 6cр — 3 мг; титана диоксид (Е171) — 0,68 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг; макрогол 4000 — 0,3 мг  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро  
активное вещество:  
валсартан 160 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг; МКЦ — 82 мг; повидон К25 — 3 мг; кроскармеллоза натрия — 4 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 9 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза 6cр — 5,52 мг; титана диоксид (Е171) — 1,36 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,5 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг; макрогол 4000 — 0,6 мг  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро  
активное вещество:  
валсартан 320 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 120 мг; МКЦ — 164 мг; повидон К25 — 6 мг; кроскармеллоза натрия — 8 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; магния стеарат — 18 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза 6cр — 11,2 мг; титана диоксид (Е171) — 2,4 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 1 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,2 мг; макрогол 4000 — 1,2 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки 80 мг: круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки 160 мг: овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Таблетки 320 мг: овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

антигипертензивное.

Фармакодинамика

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь, небелковой природы.

Избирательно блокирует АТ1-рецепторы. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Его сродство к АТ1-рецепторам примерно в 20000 раз выше, чем к АТ2-рецепторам.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р. Частота развития сухого кашля ниже у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), в сравнении с пациентами, получавшими ингибитор АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций ССС.

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении артериальной гипертензии (АГ) валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.

После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 ч. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 ч после его применения. При постоянном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Одновременное применение с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Внезапная отмена валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями (т.е. синдром отмены не развивается). У пациентов с АГ, сахарным диабетом (СД) типа 2 и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160–320 мг/сут отмечается значительное снижение протеинурии (36–44%).

Применение после острого инфаркта миокарда (ИМ) у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана в течение 2 лет, с началом приема от 12 ч до 10 дней после развития ИМ (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка) снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и удлиняется время до первой госпитализации по поводу обострения течения ХСН, повторного ИМ, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода).

ХСН у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м2, получающих стандартную терапию (ингибиторы АПФ, диуретики, дигоксин, бета-адреноблокаторы), было отмечено достоверное снижение риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН, замедление прогрессирования ХСН, улучшение функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличение ФВЛЖ, а также уменьшение выраженности симптомов сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с АГ и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития СД у пациентов с АГ и нарушением толерантности к глюкозе. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, ИМ и транзиторных ишемических атак без летального исхода, на частоту госпитализаций по причине обострения течения ХСН или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации у данной категории пациентов, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности. У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию.

Рекомендуемая начальная доза валсартана у пациентов с АГ и нарушением толерантности к глюкозе составляет 80 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при АГ

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости, от принятой внутрь дозы, достигается в течение 2 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема валсартана внутрь Cmax в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При применении валсартана с пищей AUC и Cmax в плазме крови уменьшаются на 40 и 50% соответственно. Тем не менее, через 8 ч после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат Вальсакор® можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение. Vd валсартана в период равновесного состояния после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови (94–97%), преимущественно с альбумином.

Метаболизм. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы, принятой внутрь, выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит не обладает фармакологической активностью.

Выведение. Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с T1/2α менее 1 ч и β-фаза с T1/2β — около 9 ч. Валсартан выводится, в основном, в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, почечный клиренс — 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). T1/2 валсартана составляет 6 ч.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с ХСН. У пациентов с ХСН время достижения Cmax и T1/2 сходны с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Повышение AUC и Cmax прямо пропорционально увеличению дозы валсартана (с 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Фактор кумуляции составляет, в среднем, 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составляет около 4,5 л/ч. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет биодоступность валсартана была выше таковой у пациентов молодого возраста, что не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушениями функции почек. Почечный клиренс валсартана составляет только 30% от общего клиренса, поэтому корреляции между функцией почек и системной биодоступностью валсартана нет. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина более 10 мл/мин) не требуется. Безопасность валсартана у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин и пациентов, находящихся на гемодиализе, не установлена, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. Так как степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени. Около 70% всосавшейся дозы валсартана выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан в существенной степени не подвергается метаболизму. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC валсартана в 2 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение валсартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет. Фармакокинетика валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличается от фармакокинетики валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания

Пациенты старше 18 лет

  • артериальная гипертензия.
  • хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (на фоне стандартной терапии) у пациентов, не получающих ингибиторы АПФ;
  • повышение выживаемости пациентов после перенесенного острого ИМ, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Пациенты от 6 до 18 лет

  • артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата;
  • тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
  • одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Вальсакор® входит лактоза;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.

С осторожностью: гиперкалиемия; одновременное применение калийсберегающих диуретиков; препаратов калия; калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например гепарин); легкие и умеренные нарушения функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза; тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин — нет клинических данных), нарушения функции почек у пациентов от 6 до 18 лет (Cl креатинина менее 30 мл/мин), в т.ч. находящихся на гемодиализе, гипонатриемия, соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; первичный гиперальдостеронизм, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса (по NYNA); функция почек которых зависит от состояния РААС; стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Не рекомендуется применять АРА II, включая валсартан, одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку их одновременное применение не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано во II–III триместрах беременности, поскольку применение во II–III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию).

Если все же применяли препарат во II–III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.

При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. При подтверждении беременности препарат Вальсакор® необходимо отменить как можно раньше.

Новорожденные, матери которых получали АРА II во время беременности, нуждаются в медицинском наблюдении, т.к. существует риск развития артериальной гипотензии. Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном и переводе на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Пациенты старше 18 лет

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед и достигает своего максимума через 4 нед. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза валсартана может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг.

С целью дополнительного снижения АД возможно применение диуретических средств (гидрохлоротиазид), а также одновременное применение других гипотензивных средств.

ХСН. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличивать в течение, как минимум, 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в два приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Возможно одновременное применение с другими ЛС, предназначенными для лечения ХСН. Однако одновременная терапия препаратами трех классов: валсартаном, ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать контроль функции почек.

Применение после перенесенного острого ИМ. Лечение следует начинать уже через 12 ч после развития острого ИМ при наличии стабильных показателей гемодинамики. После применения начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки (1/2табл. 40 мг), дозу препарата Вальсакор® можно постепенно увеличить методом титрования до: 40, 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й нед, а максимальная целевая доза 160 мг 2 раза в сутки может быть достигнута к концу 3-го мес терапии препаратом Вальсакор®. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования доз.

При развитии чрезмерного снижения АД, сопровождающегося клиническими проявлениями, или нарушением функции почек следует уменьшить дозу препарата.

Возможно одновременное применение с другими ЛС, в т.ч. тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов после перенесенного острого ИМ должна включать контроль функции почек.

Пациенты от 6 до 18 лет

АГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Рекомендуется коррекция дозы с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены ниже.

При массе тела ≥8 и <35 кг максимальная рекомендованная суточная доза составляет 80 мг; от 35 до <80 кг — 160 мг; от ≥80 до ≤160 кг — 320 мг.

Применение более высоких доз не рекомендовано.

ХСН и перенесенный ИМ. Препарат Вальсакор® не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого ИМ у пациентов младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы у пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин не требуется. Одновременное применение препарата Вальсакор® с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек ( Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Пациенты с сахарным диабетом. Одновременное применение препарата Вальсакор® с алискиреном у пациентов с СД противопоказано.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.

Артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек и почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

В ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

После перенесенного острого ИМ и/или при хронической сердечной недостаточности (II–IV функциональный класс по классификации NYHA)

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия;частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов ХСН.

Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек;частота неизвестна — кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек и почечная недостаточность; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с СД или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин).

Одновременное применение не рекомендуется

Литий. Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и усиление его токсического действия. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вальсакор® и диуретиками. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства и вещества, которые могут вызвать гиперкалиемию (например гепарин). При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Двойная блокада РААС. У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность (ОПН). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении АРА II, включая валсартан с ЛС, оказывающими влияние на РААС, такими как, ингибиторы АПФ или алискирен.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВС. При одновременном применении с валсартаном возможно уменьшение антигипертензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. До начала комбинированной терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики. Исследования in vitro на культурах печени показали, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков OATP1B1/OATP1B3 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1/OATP1B3 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Cmax и AUC). Необходимо соблюдать осторожность в начале одновременного применения с вышеуказанными препаратами или после их отмены.

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими ЛС: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Пациенты от 6 до 18 лет. У детей и подростков АГ часто связана с нарушением функции почек. Одновременное применение валсартана с другими ЛС, влияющими на РААС, может вызывать повышение содержания калия в плазме крови у таких пациентов. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении вышеуказанной комбинации и регулярно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови у данной группы пациентов.

Передозировка

Симптомы: основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок. При развитии выраженного снижения АД необходимо перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми вверх ногами, в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Рекомендуется регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Гиперкалиемия. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек не требуется изменение доз препарата. Т.к. отсутствуют данные о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью.

Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без явлений холестаза препарат Вальсакор® следует применять с осторожностью.

Пациенты с гипонатриемией и/или дегидратацией. У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Стеноз почечной артерии. Применение валсартана коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза артерии единственной почки, не вызывает существенных изменений показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Однако, учитывая, что другие ЛС, оказывающие влияние на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, необходимо регулярно контролировать концентрации креатинина и остаточного азота мочевины в сыворотке крови.

Состояние после перенесенной трансплантации почки. Безопасность применения препарата Вальсакор® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор® не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. Препарат Вальсакор® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Период после перенесенного ИМ. Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется, т.к. не имеет дополнительных клинических преимуществ перед монотерапией и увеличивает риск развития нежелательных явлений.

Применение валсартана у пациентов после перенесенного ИМ часто приводит к небольшому снижению АД, однако прекращение терапии по причине артериальной гипотензии обычно не требуется, если выполнять рекомендации по дозированию препарата.

Терапию препаратом Вальсакор® следует начинать осторожно. Оценка состояния больных после перенесенного острого инфаркта миокарда должна включать контроль функции почек.

Возможно одновременное применение при остром ИМ с другими ЛС: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

ХСН. У пациентов с ХСН не рекомендуется одновременное применение трех классов препаратов: ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и валсартана, т.к. эта терапия не давала дополнительного клинического эффекта, при этом увеличивался риск развития нежелательных явлений. Применение у пациентов с ХСН обычно сопровождается снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены по причине артериальной гипотензии. Терапию препаратом Вальсакор® у пациентов с ХСН следует начинать с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов (например у пациентов с ХСН III–IV функционального класса по классификации NYNA, функция почек которых зависит от состояния РААС) на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно изменение функции почек: развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — ОПН и/или летальный исход. Препарат Вальсакор® блокирует рецепторы ангиотензина II, поэтому у пациентов с ХСН необходим регулярный контроль функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе. Среди пациентов с ангионевротическим отеком на фоне терапии препаратом Вальсакор®, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в т.ч. и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор® содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 160 мг. По 7, 10, 14 или 15 табл. в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги. По 2, 4, 8, 12, 14 или 20 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 7 табл.), или по 2, 3, 6 или 9 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 10 табл.), или по 1, 2, 4, 6, 7 или 10 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 14 табл.), или по 2, 4 или 6 бл. (контурных ячейковых упаковок) (по 15 табл.) помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг. По 10, 14 или 15 табл. блистере из комбинированного ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги. По 2, 3 или 14 бл. (по 10 табл.), или по 1, 2, 4, 7 или 10 бл. (по 14 табл.), или по 2 бл. (по 15 табл.) помещают в картонную пачку.

Производитель

1. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Комментарий

Результаты проведенных исследований продемонстрировали следующие данные:

— препарат Вальсакор® является эффективным и безопасным антигипертензивным препаратом для лечения пациентов с мягкой и умеренной АГ1.

— лечение препаратом Вальсакор® приводит к достижению целевого уровня АД, улучшению суточного профиля АД, снижает симптомы эректильной дисфункции, что также подтверждает высокую эффективность и безопасность препарата2.

— применение препарата Вальсакор® у пациентов с сердечной недостаточностью.

Исследование показало, что 4-месячное лечение Вальсакором улучшает объективное и субъективное клиническое состояние пациентов с сердечной недостаточностью и приводит к положительным изменениям функционального класса по NYHA. Отмечено увеличение ФВ ЛЖ на 15%3.

— применение препарата Вальсакор® у пациентов с инфарктом миокарда.

Исследование продемонстрировало выраженный стойкий антигипертензивный эффект Вальсакора у пациентов с инфарктом миокарда и артериальной гипертензией. Вальсакор® может служить альтернативой ингибиторам АПФ, так как оказывает протективное действие, защищая от сердечно-сосудистых осложнений и после перенесенного ИМ на фоне АГ 4.

— Валсартан и нарушение диастолической функции левого желудочка.

Опыт использования Вальсакора® в виде монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом свидетельствует о том, что препарат обладает хорошей антигипертензивной эффективностью, оказывает положительное влияние на состояние диастолической функции ЛЖ у больных с исходным ее нарушением, снижает активность неспецифического воспаления и степень микроальбуминурии. Лечение препаратами Вальсакор®, Вальсакор®Н 80 и Вальсакор® Н 160 не сопровождалось развитием побочных реакций3.

— По данным международного многоцентрового исследования VICTORY у больных АГ 1–2-й степени валсартан виде монотерапии (Вальсакор®) и комбинации с гидрохлоротиазидом (Вальсакор® Н160) достоверно снижает уровни сАД и дАД до нормальных значений. В результате терапии валсартаном и его сочетания с гидрохлоротиазидом целевые значения АД были достигнуты у 91% всех пациентов, участвовавших в исследовании. Отмечена высокая эффективность и хорошая переносимость препарата6.

Таким образом, результаты проведенных исследований подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата Вальсакор® и его фиксированных комбинаций с гидрохлоротиазидом при лечении пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов, перенесших ИМ, имеет такую же эффективность в отношении снижения сердечно-сосудистых осложнений, как и иАПФ.

Литература

1. Остроумова О.Д., Гусева Т.Ф., Шорикова Е.Г. Применение препарата Вальсакор® при артериальной гипертонии: результаты собственного словенского многоцентрового исследования// РМЖ.- Том 18.- №2.- 2010.

2. Верткин А.Л. и др. Блокаторы рецепторов 1 типа ангиотензина II и эректильная функция// Журнал «Артериальная гипертензия».- Том 17.- №2/2011.

3. Максимов Л., Дербенцева Е.А., Дралова О.В., Остроумова О.Д. Применение блокатора АТ1-рецепторов ангиотензина II валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Журнал «Сердечная недостаточность», 2010 г.; 11, № 5 (61): 307–311.

4. Корытко И.Н., Акманова Н.М., Лагкути О.Т. и др. Опыт применения валсартана (Вальсакора®) при лечении гипертонии у пациентов с инфарктом миокарда.- «Лики Украины».- 2010 г.- №8.- (144).- с. 64–66.

5 Свищенко Е.П., Матова О.О., Мищенко Л.А. Диастолическая дисфункция ЛЖ у больных гипертонической болезнью: возможности коррекции с помощью валсартана.- Артериальная гипертензия.- 2012 г.- 2 (22).- 36–43.

6. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Первые результаты международного клинического исследования VICTORY: эффективность и безопасность антигипертензивной монотерапии валсартаном и его фиксированной комбинации с гидрохлоротиазидом в разных дозовых режимах у пациентов с артериальной гипертонией 1–2-й степени.// Системные гипертензии.- 2015. — 12 (2).- 71–82.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Валсартан + Гидрохлоротиазид

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Действующие вещества:

Валсартан 80,00 мг

Гидрохлоротиазид 12,50 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

Оболочка пленочная: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол-4000, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

АТХ C09DA03 Валсартан в комбинации с диуретиками

Фармакодинамика

Препарат Вальсакор® Н 80 — комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) и тиазидный диуретик.

Фармакодинамика

Валсартан

Валсартан является селективным АРА II для приема внутрь, небелковой природы. Избирательно блокирует AT1-рецепторы, ответственные за вазопрессорное действие ангиотензина II. Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение концентрации ангиотензина II в плазме крови, которое может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением AT1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к AT1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к АТ2-рецепторам.

Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный как кининаза II. который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р. Частота развития сухого кашля ниже у пациентов, получавших АРА II, в сравнении с пациентами, получавшими ингибиторы АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении артериальной гипертензии (АГ) валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х часов, а максимальное снижение АД достигается через 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов после его применения. При постоянном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Одновременное применение с гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Внезапная отмена валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

ГХТЗ

Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Сl-). Подавление ко-транспоргной системы Na+ и Сl-, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания Сl- в данной системе, что приводит к увеличению экскреции Na+ и Сl- примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК), вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови. Связь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому снижение содержания калия в сыворотке крови при одновременном применении ГХТЗ с валсартаном менее выражено, чем при монотерапии ГХТЗ.

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание

После приема валсартана внутрь максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmах в плазме крови уменьшаются на 40% и 50%, соответственно. Тем не менее, через 8 часов после приема валсартана, принятого натощак и с пищей, его плазменные концентрации одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы, принятой внутрь, выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с периодом полувыведения (Т1/2α) менее 1 часа и β-фаза с T1/2β — около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/час, почечный клиренс — 0,62 л/час (около 30% от общего клиренса). Т1/2 валсартана составляет 6 часов.

Фармакокинетика валсартана в диапазоне терапевтических доз носит линейный характер.

При повторном применении валсартана изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительна.

Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин.

ГХТЗ

Всасывание

При приеме внутрь ГХТЗ всасывается быстро. Сmах в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально относительно увеличению дозы. Одновременный прием с пищей может привести к увеличению или уменьшению системной доступности по сравнению с приемом натощак, данные изменения не имеют клинического значения. При приеме внутрь абсолютная биодоступность ГХТЗ составляет 70%.

Распределение

Видимый Vd составляет 4-8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет около 40-70%. ГХТЗ накапливается в эритроцитах в концентрации, примерно в 3 раза превышающей плазменную.

Метаболизм, выведение

ГХТЗ элиминируется практически в неизмененном виде. Т1/2 конечной фазы составляет 6-15 часов. При повторном применении фармакокинетика ГХТЗ не изменяется. При приеме 1 раз в сутки накопление ГХТЗ незначительно. Более 95% всосавшейся дозы выводится в неизмененном виде почками.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность ГХТЗ уменьшается на 30%, а биодоступность валсартана существенно не изменяется. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияние на эффективность комбинированного применения валсартана и ГХТЗ. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов препарата в отдельности или эффект плацебо.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

AUC валсартана у некоторых пациентов пожилого возраста больше, чем у добровольцев молодого возраста. Данные изменения клинического значения не имеют.

Предположительно, у пациентов пожилого возраста с нормальным уровнем АД и АГ системный клиренс ГХТЗ ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек с клиренсом креатинина (КК) 30-70 мл/мин коррекции дозы препарата Вальсакор® Н 80 не требуется. Нет данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа, в отличие от ГХТЗ.

При наличии почечной недостаточности Сmах и AUC ГХТЗ увеличиваются, а скорость выведения снижается. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести Т1/2 ГХТЗ удлиняется практически в два раза.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени AUC валсартана была в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Нет данных по применению препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику ГХТЗ, поэтому коррекции его дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей препарат Вальсакор® Н 80 следует применять с осторожностью.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

— Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или любым другим компонентам препарата.

— Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.

— Анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).

— Рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия. гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.

— Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом (СД) и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

— Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

— Беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания.

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не доказаны).

— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Вальсакор® Н 80 входит лактоза.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других лекарственных препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), состояния, сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатия с потерей солей и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, гипокалиемия, гипомагниемия. гиперкальциемия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, умеренно выраженные нарушения функции печени без явлений холестаза, выраженная гипонатриемия и/или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков, двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), системная красная волчанка (СКВ), немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе (см. раздел «Особые указания»), обструктивные заболевания желчевыводящих путей, СД, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, закрытоугольная глаукома, у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Беременность

Валсартан

Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано во II-III триместрах беременности, поскольку применение во II-III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодий и нарушении функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан.

Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности.

Новорожденные, матери которых получали АРА II во время беременности, нуждаются в медицинском наблюдении, так как существует риск развития артериальной гипотензии. ГХТЗ

Опыт применения ГХТЗ во время беременности, особенно в I триместре ограничен. ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно развитие тромбоцитопении, нарушение водно-электролитного баланса, желтухи у плода или новорожденного.

При подтверждении беременности препарат Вальсакор® Н 80 необходимо отменить как можно раньше.

Период грудного вскармливания

Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. ГХТЗ выделяется с грудным молоком у женщин. При необходимости применения препарата Вальсакор® Н 80 в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед началом терапии препаратом Вальсакор® Н 80 необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»).

Внутрь, 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от времени приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата Вальсакор® Н 80.

Доза препарата Вальсакор® Н 80 подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата. При недостаточности антигипертензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата (не ранее, чем через 4-6 недель) путем титрования доз до максимальной суточной дозы в пересчете на валсартан
320 мг и до максимальной суточной дозы по ГХТЗ 25 мг.

Максимальное снижение уровня АД обычно достигается в течение 2-4 недель терапии, но у некоторых пациентов — в течение 4-8 недель, что необходимо учитывать при титровании дозы.

Нарушение функции почек

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК > 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Максимально рекомендованная суточная доза препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд- Пью) нарушением функции печени без явлений холестаза — 1 таблетка в сутки (80/12,5 мг).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

При применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: дегидратация.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: парестезия;

очень редко: головокружение;

частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: выраженное снижение АД, периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

нечасто: кашель;

частота неизвестна: некардиогенный отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота; очень редко: диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: миалгия; очень редко: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна: повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гипонатриемия, гипокалиемия, нейтропения, повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.

При изучении клинического применения фиксированной комбинации валсартан/ГХТЗ у пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления (НЯ) без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения.

Ниже приведены НЯ, связанные с применением каждого компонента в отдельности.

При применении валсартана

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна: повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: почечная недостаточность.

Следующие НЯ наблюдались при изучении клинического применения валсартана у пациентов с АГ независимо от их причинной связи с применением валсартана: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой;

очень редко: агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения;

частота неизвестна: апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень часто: гипокалиемия, повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз ГХТЗ);

часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;

редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения СД;

очень редко: гипохлоремический алкалоз.

Нарушения психики:

редко: нарушение сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко: головная боль, головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения);

частота неизвестна: острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Нарушения со стороны сердца:

редко: аритмии.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: ортостатическая гипотензия (может усиливаться при одновременном применении этанола, седативных или обезболивающих средств).

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

очень редко: респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота и рвота;

редко: дискомфорт в животе, запор, диарея;

очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (ОПН).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: крапивница и другие формы кожной сыпи;

редко: фотосенсибилизация;

очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаноподобные реакции, обострение кожных проявлений СКВ;

частота неизвестна: мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частота неизвестна: гипертермия, астения.

Симптомы: основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку. При передозировке ГХТЗ возможно развитие следующих симптомов: тошнота, сонливость, снижение ОЦК, нарушения ритма сердца и спазмы мышц, вызванные нарушением водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае ранней диагностики передозировки рекомендовано вызвать рвоту и/или промыть желудок. Следует стабилизировать показатели гемодинамики. При выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами и восполнить ОЦК (внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида) под контролем показателей гемодинамики и диуреза. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа, так как значительно связывается с белками плазмы крови. ГХТЗ выводится с помощью гемодиализа.

Общие лекарственные взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида

Одновременное применение не рекомендуется

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или тиазидных диуретиков с препаратами лития отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вальсакор® Н 80, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под действием тиазидных диуретиков. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Другие гипотензивные препараты

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими АД (например, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК), гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, АРА II).

Прессорные амины (например, норэпинефрин и эпинефрин)

Возможно ослабление действия прессорных аминов, не требующее прекращения одновременного применения валсартана и ГХТЗ.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

При одновременном применении АРА II и ГХТЗ с НПВП возможно ослабление диуретического и антигипертензивного действия. В условиях гиповолемии возможно развитие ОПН, рекомендуется контролировать функцию почек в начале терапии, а также проводить адекватное восполнение ОЦК у пациента.

Лекарственные взаимодействия для валсартана

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с СД и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики (спирополактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные средства и вещества, которые могут вызвать повышение содержания катя в сыворотке крови (например, гепарин)

При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

При одновременном применении АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, повышается частота возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек. Необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание электролитов в плазме крови у таких пациентов.

Белки-переносчики

Исследования in vitro на культурах печени показали, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков OATPIB1/OATPIВ3 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1/ОАТР1В3 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC). Необходимо соблюдать осторожность в начале одновременного применения с вышеуказанными препаратами или после их отмены.

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, ГХТЗ, амлодипин и глибенкламид.

Лекарственные взаимодействия для ГХТЗ

Одновременное применение с осторожностью

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в плазме крови

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками, глюкокортикостероидами (ГКС), адренокортикотропным гормоном (АКТГ), амфотерицином В, бензатина бензилпенициллином, карбеноксолоном, слабительными средствами, ацетилсалициловой кислотой или ее производными риск развития снижения содержания калия в плазме крови и гипокалиемии увеличивается. В этом случае рекомендовано контролировать содержание калия в плазме крови.

Лекарственные препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

При одновременном применении антиаритмических средств IA и III классов и некоторых антипсихотических препаратов (нейролептиков) с ГХТЗ следует соблюдать осторожность, так как существует риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии. Рекомендован контроль содержания калия в плазме крови.

Миорелаксанты недеполяризующие периферического действия (тубокурарин)

ГХТЗ потенцирует действие миорелаксантов.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин)

При одновременном применении может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Метформин следует принимать с осторожностью, так как возможно развитие лактоацидоза, индуцированного почечной недостаточностью на фоне приема ГХТЗ.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в плазме крови

При длительном одновременном применении с антидепрессантами, противосудорожными, антипсихотическими (нейролептиками) препаратами (например, карбамазепин) и т. д. следует соблюдать осторожность, так как увеличивается риск развития гипонатриемии. Рекомендовано регулярно контролировать содержание натрия в плазме крови.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия и гипомагниемия на фоне приема тиазидных диуретиков могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Н- и м-холиноблокаторы

Н- и м-холиноблокаторы (атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков за счет снижения перистальтической активности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и замедления опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.

Анионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

Всасывание тиазидных диуретиков, в том числе ГХТЗ, уменьшается при одновременном применении колестирамина и колестипола. Поэтому ГХТЗ следует принимать за 4 часа либо через 4-6 часов после приема анионообменных смол.

Метилдопа

Описаны отдельные случаи развития гемолитической анемии при одновременном применении метилдопы и ГХТЗ.

Витамин D и соли кальция

Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, с витамином D или солями кальция может приводить к повышению содержания кальция в плазме крови в результате усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин

При одновременном применении ГХТЗ и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и симптомов, схожих с обострением течения подагры.

Рентгеноконтрастные средства, содержащие йод

При гиповолемии, развившейся на фоне приема диуретиков, увеличивается риск развития ОПН. Следует восполнить ОЦК перед применением средств с высоким содержанием йода (например, рентгеноконтрастных средств, содержащих йод).

Лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

При применении ГХТЗ возможно повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, что может потребовать коррекции доз лекарственных средств для лечения подагры (например, увеличение дозы сульфинпиразона и пробенецида). Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, может привести к увеличению частоты реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.

Амантадин

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, увеличивает риск развития побочных эффектов амантадина.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, увеличивает риск развития гипергликемии.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид, метотрексат)

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, снижает выведение цитотоксических препаратов почками, что приводит к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Этанол, барбитураты и наркотические средства

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Двойная блокада РААС

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с СД и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется изменения дозы препарата. При применении препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется регулярно контролировать содержание калия, концентрации креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Состояние после перенесенной трансплантации почки

Безопасность применения препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Вальсакор® Н 80 необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Нарушение функции печени

Препарат Вальсакор® Н 80 не применяется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени без явлений холестаза препарат Вальсакор® Н 80 следует применять с осторожностью.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, отмечались случаи развития гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии (так как увеличивается выведение магния почками) и гиперкальциемии (так как снижается выведение кальция почками). Рекомендуется при применении препарата Вальсакор® Н 80 регулярно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, в особенности калия.

Гипонатриемия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или при сниженном ОЦК (например, при приеме высоких доз диуретиков), в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® Н 80 возможно выраженное снижение АД с клиническими проявлениями. Поэтому в начале лечения следует провести коррекцию содержания натрия в сыворотке крови и/или восполнить ОЦК.

В случае выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Вальсакор® Н 80 может быть продолжено.

ХСН тяжелой степени (III-IV функционального класса по классификации NYHA) или другие заболевания, сопровождающиеся стимуляцией РААС

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, при ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA), терапия ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — ОПН. Невозможно исключить развитие нарушений функции почек вследствие подавления активности РААС на фоне приема препарата Вальсакор® Н 80. Терапию препаратом Вальсакор® Н 80 следует проводить с осторожностью, под контролем функции почек. Первичный гиперальдостеронизм

Препарат Вальсакор® Н 80 не эффективен для лечения АГ у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причине отсутствия активации РААС.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препарат должен применяться с осторожностью, так как возможно повышение концентраций креатинина и мочевины в плазме крови.

Системная красная волчанка

При применении тиазидных диуретиков (в том числе ГХТЗ) описаны случаи развития обострений и ухудшения течения заболеваний соединительной ткани (например, СКВ).

Фоточувствительность

Описаны случаи развития фоточувствительности на фоне приема ГХТЗ. В случае развития проявлений фоточувствительности рекомендовано прекратить терапию. При необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечных и ультрафиолетовых (УФ) лучей.

НМРК

В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского национального регистра рака, была продемонстрирована связь между приемом ГХТЗ и повышенным риском развития НМРК — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы ГХТЗ. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие ГХТЗ.

Пациенты, принимающие ГХТЗ в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

У пациентов с НМРК в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения ГХТЗ.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая ГХТЗ, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с СД может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне применения тиазидного диуретика может свидетельствовать о гиперпаратиреозе. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить тиазидные диуретики, включая ГХТЗ.

Антидопинговый тест

ГХТЗ может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Реакции повышенной чувствительности

Реакции повышенной чувствительности на фоне применения ГХТЗ наиболее часто отмечались у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. При применении валсартана у пациентов наблюдалось развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе отмечалось развитие ангионевротического отека на фоне применения других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат Вальсакор® Н 80 и не возобновлять лечение препаратом.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

На фоне применения ГХТЗ отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное начало, резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникают в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения.

В первую очередь необходимо, как можно быстрее, отменить прием ГХТЗ. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться экстренное медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть наличие у пациента в анамнезе аллергических реакций на сульфонамиды или пенициллин.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор® Н 80 содержит лактозу, поэтому не следует применять его при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор® Н 80 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг+12,5 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4, 8, 12 или 14 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 7 таблеток, или по 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 10 таблеток, или по 2, 4, 6 или 7 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 15 таблеток помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4, 8, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 7 таблеток, или по 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 10 таблеток, или по 2, 4, били 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 15 таблеток помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001731/10

Дата регистрации

2010-03-05

Дата переоформления

2018-10-24

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Россия

Производитель

КРКА-РУС ООО
Россия

KRKA D D
Словения

Представительство

Вальсакор® Н 80 таблетки, покрытые оболочкой, содержат два активных вещества, валсартан и гидрохлоротиазид. Эти два вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (АД).
— Валсартан принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.
— Гидрохлоротиазид принадлежит к группе лекарственных средств, которые называются тиазидные диуретики (также известные под названием «мочегонные средства»). Гидрохлоротиазид усиливает выведение мочи, что также снижает артериальное давление.
Вальсакор® Н80 показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, давление крови которых не контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом.
Высокое артериальное давление (АД) увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Отсутствие лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение артериального давления, как правило, снижает риск развития данных заболеваний.

— если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, другие сульфонамиды (вещества, химически подобные гидрохлоротиазиду) или вспомогательные компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
— если срок вашей беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Вальсакора® Н 80 на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
— если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз);
— если у вас тяжелое заболевание почек;
— если у вас не образуется моча (анурия);
— если вы находитесь на гемодиализе;
— если у вас в крови низкий уровень калия или натрия, или если у вас высокий уровень кальция, который не может быть откорректирован лечением;
— если вы страдаете от подагры;
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Вальсакор® Н 80 и поговорите со своим врачом.

Перед приемом препарата Вальсакор® Н 80 проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если у вас низкий уровень калия в крови;
— если у вас диарея или сильная рвота;
— если вы принимаете высокие дозы диуретиков (мочегонные таблетки);
— если у вас сердечная недостаточность;
— если у вас сужение почечной артерии;
— если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
— если вы страдаете гиперальдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. Если это относится к вам, применение Вальсакора® Н 80 не рекомендуется;
— если у вас заболевание почек или печени;
— если у вас когда-нибудь наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Вальсакор Н® 80, немедленно прекратите прием Вальсакор Н® 80 и больше никогда его не принимайте. См. раздел «Возможные нежелательные реакции».
— если у вас повышенная температура, сыпь и боли в суставах, что может являться признаками системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое также называется СКВ).
— если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
— если у вас когда-либо были аллергические реакцией в результате применения других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, этого класса (включая ингибиторы АПФ), или у вас есть аллергия или астма;
— если вы ощущаете снижение зрения или боль в глазах. Это может являться признаками повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов
или недель после приема Вальсакора® Н 80. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения.
Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого заболевания может быть выше;
— так как прием этого лекарственного средства может вызвать повышенную чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей;
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлоротиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете Вальсакор® Н 80, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
    — ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
    — алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в том числе калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте Вальсакор® Н 80».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® Н 80 не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, так как препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети и подростки
Применение Вальсакора® Н 80 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Вальсакор® Н 80 содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора® Н 80 совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из препаратов. Это относится к следующим лекарственным средствам:
— литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
— лекарственным средствам или веществам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
— лекарствам, которые могут снизить уровень калия в вашей крови. К ним относятся диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
— препаратам, которые могут вызвать желудочковую аритмию «torsades de pointes» (нерегулярное сердцебиение). К ним относятся антиаритмические препараты (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические средства.
— лекарственным средствам, которые могут снижать уровень натрия крови, например, антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
— препаратам для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
— добавкам, содержащим витамин Д и кальций;
— лекарствам для лечения диабета (инсулины и препараты для перорального применения, такие как метформин);
— другим препаратам, снижающим АД, в том числе метилдопа;
— лекарственным средствам, повышающих артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
— дигоксину или другим дигиталисным гликозидам (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем);
— лекарствам, которые могут повышать уровень сахара крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
— цитотоксическим лекарственным средствам (используемых для лечения раковых заболеваний, такие как метотрексат или циклофосфамид);
— болеутоляющим препаратам, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные блокаторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2) и ацетилсалициловая кислота > 3 г.;
— лекарствам, расслабляющим мышцы, такие как тубокурарин;
— антихолинергические лекарственные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве помощи при анестезии);
— амантадину (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);
— холестирамину и колестиполу (лекарства, используемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
— циклоспорину, лекарство, используемое при трансплантации органов, для защиты от отторжения трансплантата;
— алкоголю, снотворным и анестетикам (лекарства со снотворным или обезболивающим эффектом, используемые, например, во время операции);
— йодсодержащим контрастным веществам (препараты, используемые для контрастных исследований;
— ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».

Вальсакор® Н 80 с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® Н 80 можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя, пока вы не поговорите с врачом. Алкоголь может вызвать снижение артериального давления и / или повысить риск возникновения головокружения или слабости.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
— Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Врач посоветует вам прекратить прием Вальсакор® Н 80, если вы планируете беременность, или как только вы узнали о беременности, и предложит другое лечение.
Вальсакор® Н 80 не рекомендован на ранних сроках беременности и не должен приниматься при беременности сроком более 3 месяцев, так как прием препарата может нанести серьезный вред ребенку.
— Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Вальсакор® Н 80 не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и лечащий врач может выбрать другой вид лечения, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно, если ваш ребенок только родился или родился преждевременно.

До начала управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими концентрации внимания, вы должны точно знать, как Вальсакор® Н 80 на вас влияет. При приеме Вальсакора® Н 80, как и других лекарственных средств снижающих АД, в редких случаях может возникнуть головокружение или влияние на концентрацию.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Это поможет вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены.
Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Ваш врач скажет вам сколько точно таблеток Вальсакора® Н 80 необходимо принимать. Ваш доктор может увеличить или уменьшить дозу препарата в зависимости от вашего ответа на лечение.
— Обычная доза Вальсакора® Н 80 – одна таблетка в день.
— Не меняйте дозу и не прекращайте прием таблеток без консультации врача.
— Принимайте препарат регулярно, лучше утром, в одно и то же время каждый день.
— Вы можете принимать таблетки Вальсакор® Н 80 с пищей или натощак.
— Запивайте таблетку стаканом воды.
Если вы приняли препарата Вальсакор® Н 80 больше, чем следовало
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Вальсакор® Н 80
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.
Если вы прекратили прием препарата Вальсакор® Н 80
Прекращение лечения Вальсакором® Н 80 может привести к ухудшению вашего состояния.
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли симптомы ангионевротического отека:
— отек лица, языка или горла
— затруднение глотания или дыхания
— крапивница.
Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор® и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
— Кашель,
— Низкое артериальное давление,
— обезвоживание (жажда, сухость во рту, нечастое мочеиспускание, моча темного цвета, сухая кожа),
— боль в мышцах,
— усталость,
— покалывание или онемение,
— нечеткое зрение,
— шумы в ушах (например, шипение, жужжание).
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):
— Головокружение,
— Диарея,
— Боль в суставах.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Затрудненное дыхание,
— Уменьшение объема мочи,
— Низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, и в тяжелых случаях, подергивание мышц и/или судороги).
— Повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
— Низкий уровень белых кровяных клеток в крови (с симптомами лихорадки, боли в горле или язвы во рту вследствие инфекции, слабости).
— Повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
— Повышенный уровень мочевины и креатинина крови (что может указывать на нарушение функции почек),
— Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (который в тяжелых случаях может вызвать подагру),
— Обморок (потеря сознания).
Ниже приведена частота возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось для валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности:

Валсартан

Нечастые (могут возникнуть у не более чем 100 человек)
— Головокружение,
— Боль в животе.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Кожная сыпь с зудом или без него с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы,
— Багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов),
— Низкий уровень тромбоцитов крови (иногда с необычным кровотечением или гематомами),
— Повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
— Аллергические реакции (с такими симптомами как сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение),
— Отек, в основном лица и горла, сыпь, зуд;
— Повышение уровня печеночных ферментов,
— Снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных клеток в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях),
— Почечная недостаточность,
— Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, и в тяжелых случаях подергивание мышц и/или судороги).

Гидрохлоротиазид

Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
— Низкий уровень калия крови,
— Повышенный уровень липидов крови.
Частые (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
— Низкий уровень натрия крови,
— Низкий уровень магния крови,
— Высокий уровень мочевой кислоты в крови,
— Сыпь, сопровождающаяся зудом и другие виды сыпи,
— Снижение аппетита,
— Легкая тошнота и рвота,
— Обморок при вставании,
— Неспособность достичь или сохранить эрекцию.
Редкие (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):
— Отек и образование волдырей на коже (вследствие повышения чувствительности кожи к солнцу),
— Увеличение уровня кальция в крови,
— Увеличение уровня глюкозы в крови;
— Появление сахара в моче,
— Ухудшение метаболических нарушений у пациентов с сахарным диабетом,
— Запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, заболевания печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз;
— Нарушения ритма сердца,
— Головная боль,
— Нарушения сна,
— Подавленное настроение,
— Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или гематомами),
— Головокружение,
— Покалывание или онемение,
— Нарушение зрения.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):
— Воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, багрово-красные пятна, лихорадка (васкулит),
— Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности),
— Тяжелые кожные заболевания, которые сопровождаются появлением сыпи, покраснением и шелушением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
— Сыпь на лице, боль в суставах, поражение мыщц, лихорадка (красная волчанка),
— Сильная боль в области желудка (панкреатит),
— Затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, хрипами, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких),
— Лихорадка, боль в горле, частые инфекционные заболевания (агранулоцитоз),
— Бледность кожи, усталость, одышка, потемнение мочи (гемолитическая анемия),
— Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (лейкопения),
— Спутанность сознания, усталость, подергивание мышц и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Рак кожи и губы (немеланомный рак кожи);
— Слабость, гематомы, частые инфекционные заболевания (апластическая анемия),
— Уменьшение объема мочи (возможные признаки поражения почек или почечной недостаточности),
— Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки острой закрытоугольной глаукомы),
— Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы),
— Мышечные спазмы,
— Лихорадка (гипертермия),
— Слабость (астения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, Е 171, железа оксид желтый, Е 172, железа оксид красный, Е 172, макрогол 4000.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки алюминиевой фольги. 1,2, блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки алюминиевой фольги. 2,4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 — 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290/05 11. E-mail: info.by@krka.biz.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мультиварка ренова инструкция мс 70 с 400
  • Программирование сигнализации старлайн а93 с автозапуском инструкция
  • Цефтриаксон акос инструкция по применению как разводить
  • Престилол 5мг 10мг инструкция по применению аналоги
  • Руководство по бюджету для граждан