Вактривир вакцина инструкция по применению для детей отзывы

Вактривир — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005859

Торговое наименование.

ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая.

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:

— вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦЦ₅₀);
— вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД₅₀;
— вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦЦ₅₀.
Вспомогательные вещества:

— водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл;
— желатина раствор 10% – 0,03 мл;
— гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг.
Примечание.

* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
**Технологическая примесь.

Описание.

Лиофилизат – однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика.

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07BD52

Иммунологические свойства.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Показания к применению.

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания:

• анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
• первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
• иммуносупрессивная и лучевая терапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Способ применения и дозы.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочное действие.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:

— в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
— в течение первых 18 сут после вакцинации – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто:

— в течение первых 18 сут после вакцинации – недомогание, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко:

— в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко:

— болезненный кратковременный отек яичек.
Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто:

— с 5 по 18 сут – конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.
Нарушения психики

Редко:

— беспокойство, вялость, нарушение сна.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

— кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко:

— с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут.
Очень редко:

— боли в животе, абдоминальный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

— через 6-10 сут – судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
— развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
— транзиторная полинейропатия.
Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:

— в первые 24-48 ч – аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко:

— лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
Очень редко:

— тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко:

— через 2-4 недели – доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко:

— артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;
— преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

— с 5 по 18 сут – сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.

Особые указания.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения.

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15

Адрес производства:
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Характеристика

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6–7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Показания

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вакцинация препаратом Вактривир, в состав которого входит комбинированная смесь лиофилизированных (высушенных) вакцин, проводится для иммунизации против острых высоко-контагиозных заболеваний – кори, краснухи и эпидемического паротита.

Особенности состава Вактривир

Данный препарат, разработанный Национальной Иммунобиологической Компанией, представляет собой культуральную живую вакцину – в ее состав входят следующие компоненты:

1. Полностью лишенные вирулентности штаммы вирусов кори и паротита, созданные из первичной культуры клеток зародышей перепелов – концентрация вирионов составляет не меньше 1000 ТЦД (тканевых цитопатогенных доз).
2. Штамм вируса краснухи, созданный из диплоидных культур (содержащих полный набор хромосом) путем снижения его патогенности – не меньше 2000 ТЦД.
3. Вспомогательные вещества – растворы желатина, воды для инъекций, гентамицина сульфат.

Иммунологические свойства Вактривира – стимуляция продукции специфических антител к возбудителям кори (РНК-содержащему представителю рода морбилливирусов), краснухи (РНК-содержащему вирусу семейства Matonaviridae) и эпидпаротита (парамиксовирусу).

Главная цель вакцинации – профилактика эпидпаротита, кори и краснухи у взрослых и детей от 1 года. Согласно утверждённому Минздравом прививочному календарю, первая доза препарата вводится ребёнку по достижении им 12 месяцев, вторая – в 6-летнем возрасте.

Специальные указания

Женщинам важно следить, чтобы в течение месяца с момента вакцинации не наступила беременность. Случайная иммунизация Вактривиром не является фактором, способствующим прерыванию беременности. Инъекция не распространяется на внутривенное введение. В соответствии с учётом специфических анафилактоидных, а также анафилактических реакций ввод вакцины проводится в учреждениях медицинского профиля, оборудованных специальными средствами для оказания неотложной терапии. Не рекомендуется вводить препарат раньше 3-х месяцев со дня плазменного переливания, ввода человеческого иммуноглобулина или гемотрансфузии. Повышенную вероятность к возможным осложнениям претерпевают пациенты, склонные к травмам головного мозга и судорогам. Иммунизация не проводится в случае любых патологических нарушений, для которых характерно повышение температуры тела.

Вактривир допускается вводить детям, подросткам и взрослым с ВИЧ-инфекцией. При этом у больного не должны диагностироваться клинические симптомы иммунодепрессии. Также следует учитывать, что препарат в этом случае будет оказывать менее результативное воздействие на поражённый ВИЧ-инфекцией организм. Потому после постановки инъекции рекомендуется воздержаться от контакта с инфицированными вирусами краснухи, паротита, кори людьми. В целях объективной оценки возможных рисков и побочных иммунных реакций всем пациентам перед вакцинацией назначается тест на обнаружение циркулирующих иммуноглобулинов.

После постановки инъекции формирование максимальных титров иммуноглобулинов к возбудителю краснухи и кори происходит в промежутке с 20 по 28 день, в то время как к возбудителю паротита – на 42-49 сутки. Установлено, что ввод комбинированной вакцины Вактривир порой подавляет восприимчивость кожного покрова к туберкулину. Таким образом, туберкулинодиагностику (пробу Манту) следует проводить непосредственно перед вакцинацией. Опираясь на определённые сведения, отсутствие анафилаксии либо анафилактоидных проявлений на яйца кур свидетельствует об отсутствии высокой вероятности поствакцинальных осложнений. С помощью анализов, выполняемых по истечении 1-4 недель со дня ввода инъекции, удаётся обнаружить в небольших выделениях из ротоглотки / носоглотки пациента ослабленные формы живого вируса. Риск инфицирования при этом других лиц отсутствует. Как и другие противовирусные препараты, комбинированная культуральная живая вакцина «Vaktrivir» не обеспечивает 100 % формирования специфических иммуноглобулинов у прошедших иммунизацию людей, имеющих повышенную восприимчивость к различным инфекциям.

Когда назначают вакцинацию препаратом Вактривир

Показанием для применения комбинированной вакцины является профилактика кори, краснухи, эпидпаротита детей, достигших годовалого возраста. На основании Национального календаря профилактических прививок, утвержденного Министерством Здравоохранения Российской Федерации, детей вакцинируют двукратно в период от 12-ти месяцев до 6-ти лет.

Противопоказаниями для использования вакцины считаются:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• анафилактическая реакция на яйца и антибактериальные средства группы аминогликозидов;
• иммуно-дефицитные состояния;
• онкологические опухолевидные образования;
• злокачественные патологии кроветворной системы;
• беременность;
• лактационный период;
• острая форма инфекционных и воспалительных процессов;
• обострение хронических заболеваний;
• проведение лучевой и иммуносупрессивной терапии;
• наличие в анамнезе пациента осложнений после предыдущей вакцинации.

При ВИЧ-инфекции пациент не освобождается от вакцинации, однако после ее проведения он должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Возникают ли негативные реакции?

Прививание вакциной «Вактривир» легко переносится. Между тем в особых ситуациях могут возникать неприятные признаки (переутомление, недомогание, ощущение разбитости, жар). Перечисленная симптоматика является привычной биологической реакцией на воздействие агента инфекции. Подобные признаки болезни часто проходят спустя 48-72 часа и не являются тяжёлыми осложнениями.

В случае изменения терморегуляции тела у ребёнка ему следует дать жаропонижающее средство в дозировке, соответствующей его возрасту, например, Нурофен, Парацетамол, Ибуклин, при диагностике местной реакции – следует применять противоэкссудативные (от отёков) препараты, такие как Ибупрофен, Троксевазин, Никофлекс. Детям, подверженным аллергии, часто назначаются антигистаминные лекарственные препараты.

Принимая во внимание риск и специфику развития у очень чувствительных детей аллергических проявлений 1-го типа, за вакцинированными нужно организовать получасовое контрольное врачебное наблюдение.

Как подготовиться к вакцинации

Собираясь на прививку, пациенту не нужно выполнять сложных требований – рекомендуется соблюдать обычный распорядок, накануне манипуляции следует:

• измерить температуру;
• освободить мочевой пузырь;
• очистить кишечник;
• не завтракать (можно выпить стакан очищенной воды без газа).

Для предупреждения возникновения нежелательных осложнений при введении препарата Вактривир в день вакцинации необходимо посетить врача, который проведет опрос и физикальный осмотр, включающий обязательную термометрию.

Как проводится вакцинация

Процедуру осуществляет квалифицированный специалист прививочного кабинета медицинского учреждения с соблюдением асептических и антисептических требований. Категорически запрещается использование препарата с некачественным контрольно-идентификационным знаком, нарушенной целостностью упаковки, вышедшим сроком годности, неправильными условиями хранения, измененными физическими свойствами!

Перед непосредственным использованием лиофилизат разводится водой для инъекций. С этой целью ампулу обрабатывают 70% раствором медицинского спирта, вскрывают (нельзя допустить попадания в ампулу спирта), отбирают необходимое количество, переносят во флакон с порошком и в течение 3-х минут растворяют. Полученный препарат имеет прозрачный розовый оттенок – его набирают другой иглой в стерильный шприц и выполняют подкожную инъекцию в область плеча, предварительно обработав ее ватным тампоном, смоченным в спирте. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Процедура вакцинации регистрируется в журнале, где указывается: дата, название препарата, изготовитель, срок годности, номер серии, доза, реакция пациента.

Пациента можно также иммунизировать в один день против коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В, дифтерии. Однако, препараты необходимо вводить в разные области тела отдельными шприцами! Проведение других прививок допускается не ранее, чем спустя 30 дней.

У большинства пациентов не наблюдается возникновение негативных реакций на препарат Вактривир. В соответствии с классификацией, предложенной Всемирной Организацией Здравоохранения, побочные эффекты вакцинального процесса представлены в следующих категориях:

1. Часто – свыше 1/100 (1-го случая на 100 введений), отмечается появление: покраснения кожных покровов на месте инъекции, которое проходит через 24-72 часа без лечения, сыпи, лихорадки, легкой гиперемии носоглотки, насморка.
2. Не часто – >1/1000, может возникнуть коньюктивит, кашель, нарушение функционирования пищеварительного тракта, расстройства эмоционального состояния.
3. Редко – <1/1000, фиксируются: местная реакция – слабо выраженный отек области введения вакцины, эмоциональная нестабильность, нарушения сна, светобоязнь, дисфункции органов средостения и дыхания, абдоминальный синдром, увеличение задне-шейных и затылочных лимфатических узлов, преходящий артрит, дерматит, болевые ощущения в суставах летучего характера, нервные расстройства.
4. Очень редко – <1/10000, выявляется возникновение: судорожного синдрома, энцефалита, нарушения функции кроветворной, иммунной и лимфатической систем, тромбоцитопенической судороги, инфекционных заболеваний, серозного менингита, изменение соединительной и скелетно-мышечной тканей.

Появление после прививки нежелательных осложнений требует немедленного обращения за медицинской помощью!