Варилрикс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
Регистрационный номер:
ЛСР-001354/08.
Торговое наименование:
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.
Группировочное наименование:
вакцина для профилактики ветряной оспы.
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит1,2:
|
Наименование компонентов |
Количество |
|
Действующее вещество |
|
|
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) |
≥ 103,3 БОЕ3,4 |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Лактоза |
32 мг |
|
Сорбитол |
6 мг |
|
Маннитол |
8 мг |
|
Аминокислоты |
8 мг |
|
Растворитель |
|
|
Вода для инъекций |
0,5 мл |
Примечания
1. Вакцина не содержит консервантов.
2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
4. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата должно отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.
Описание
Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат — жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Характеристика
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс®) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Фармако-терапевтичекая группа:
МИБП-вакцина.
Код АТХ:
J07BK01.
Иммунологические свойства
Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность
Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс® составила:
Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.Эпидемиологическую эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс® оценивали в различных условиях (вспышки заболевания, исследования случай-контроль, изучение баз данных), значение величины эффективности варьировало от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести.
Данные по эпидемиологической эффективности свидетельствуют о повышении уровня защиты и снижении частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения 2 доз вакцины по сравнению с введением 1 дозы.
Иммунный ответ
Здоровые лица
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (50 мМЕ/мл) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.
У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5-26 раз).
У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Для оценки уровня защиты от развития осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, данных недостаточно.
Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет ≥ 80 %.
У пациентов из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Показания к применению
— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»), не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
— Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
— Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Шприц, вкладываемый в упаковку вакцины Варилрикс®, может незначительно отличаться от изображения шприца на рисунке 1.
Шприц 1 типа
Рисунок 1
Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат.
После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.
Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.
Схемы вакцинации
Плановая профилактика
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.
Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).
Взаимозаменяемость вакцин
Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.
Побочное действие
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения психики
Нечасто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости ≥ 37,5 °C).
Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной впадине или ротовой полости > 39°C), слабость, недомогание.
Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема.
При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
Передозировка
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.
Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Одновременное назначение с другими вакцинами
Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.
Вакцину Варилрикс® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.
При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.
Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.
Пациенты из групп высокого риска
Вакцину Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.
Особые указания
Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.
Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.
При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.
Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®.
Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.
У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.
Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Пациенты из групп высокого риска
Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:
— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.
Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.
С целью дополнительного снижения риска инфицирования пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не установлено.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл в ампуле прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.
Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с 1 или 10 инструкциями по применению в картонной коробке. По 25 ампул с растворителем в блистере из поливинилхлорида или полиэтилена, закрытом пленкой, или без пленки. По 4 блистера в картонной коробке.
Срок годности
Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.
Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу или шприц с растворителем, — отпускают по рецепту.
Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, — для лечебнопрофилактических учреждений.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия
Фасовщик (первичная упаковка)
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Дельфарм Тур», Франция (для формы выпуска растворителя по 100 ампул)
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия
Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Россия, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4,
этаж 3, помещение XV, комната 1
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Варилрикс®
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде аморфной массы или порошка от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат — жидкость от чистого желто-розового до розового цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
1 вакцина не содержит консервантов.
2 вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3 БОЕ — бляшкообразующие единицы.
Вспомогательные вещества: лактоза — 32 мг, сорбитол — 6 мг, маннитол — 8 мг, аминокислоты — 8 мг.
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) — флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) — блистеры из поливинилхлорида (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) и 1 иглой× (1) — блистеры из поливинилхлорида (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) и 2 иглами×× (1) — блистеры из поливинилхлорида (1) — пачки картонные.
× в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком.
×× в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками.
Фармакологическое действие
Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.
Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.
Показания активных веществ препарата
Варилрикс®
Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой: здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев; пациенты группы высокого риска (в т.ч. при остром лейкозе, на фоне терапии иммунодепрессантами, пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях); здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Доза зависит от возраста.
Вводят п/к или в/м.
Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
П/к вводят пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).
Не вводят внутрикожно.
Внутрисосудистое введение вакцины недопустимо.
Побочное действие
Возможно: незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых 6 недель после вакцинации; проходило быстро, применения жаропонижающих средств не требовалось), везикуло-папулезная сыпь (чаще возникала в течение первых 3 недель после вакцинации, наблюдалось не более 10 элементов; как правило возникает у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), головная боль, лихорадка, парестезии, утомляемость; возможны аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, бронхоспазм).
Противопоказания к применению
Острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, лимфопения (менее 1200/мкл), а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита, беременность, повышенная чувствительность к неомицину при его системном применении, повышенная чувствительность к вакцине.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности введение вакцины противопоказано.
Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.
Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).
Особые указания
В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.
Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.
Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.
Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.
Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.
Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.
Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.
(1 прививочная доза – 0,5 мл)
Активный компонент: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) ≥ 103,3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).
Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека (стабилизатор), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит следовые количества неомицина сульфата.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.
Вакцина: от кремового до желтоватого или розоватого цвета аморфная масса или порошок.
Восстановленный раствор: прозрачный раствор розового или желто-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцины для профилактики ветряной оспы.
Код АТХ: J07BK01.
Фармакологические свойства
Наличие антител после вакцинации считается признаком защиты от заболевания.
Эффективность в клинических исследованиях
Эффективность применения одновалентной вакцины Варилрикс™ (штамм Oka/RIT) и комбинированной вакцины Приорикс-Тетра производства компании ГлаксоСмитКляйн для профилактики ветряной оспы оценивалась в большом рандомизированном исследовании, в котором в качестве препарата контроля использовалась комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (Приорикс). Исследование проводилось в Европе, где вакцинация для профилактики ветряной оспы не является рутинной.
Дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получили 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра с интервалом 6 недель (n = 2279) либо одну дозу вакцины Варилрикс™ (n = 2263) и наблюдались в течение 35 месяцев после вакцинации (в настоящее время продолжается долгосрочное наблюдение, запланированное на 10 лет). Наблюдаемая эффективность вакцины в отношении ветряной оспы любой степени тяжести (определенная в соответствии с заранее установленными критериями), подтвержденной эпидемиологически или полимеразной цепной реакцией, составила 94,9 % (97,5 % доверительный интервал: 92,4–96,6 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4 % (97,5 % доверительный интервал: 57,2–72,1 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™. Эффективность вакцинации для профилактики подтвержденной умеренной или тяжелой ветряной оспы составила 99,5 % (97,5 % доверительный интервал: 97,5–99,9 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 90,7 % (97,5 % доверительный интервал: 85,9–93,9 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™.
В исследовании, проведенном в Финляндии, специально разработанном для оценки эффективности вакцины Варилрикс™, 493 ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдались в течение 2,5 года после вакцинации одной дозой. Защитная эффективность против типичной ветряной оспы или тяжелой ветряной оспы (≥ 30 везикул) составила 100 % (95 % доверительный интервал: 80–100 %) и 88 % (95 % доверительный интервал: 72–96 %) против любого случая ветряной оспы, подтвержденного серологически (не менее одной везикулы или папулы).
Клиническая эффективность
Данные клинической эффективности указывают на более высокий уровень защиты и снижение частоты случаев заболевания ветряной оспой у лиц, иммунизированных двумя дозами вакцины, содержащей валентность против ветряной оспы, по сравнению с вакцинацией одной дозой.
Клиническая эффективность вакцины Приорикс-Тетра во время эпидемической ситуации в детских садах в Германии, где рекомендуется рутинная вакцинация для профилактики ветряной оспы у детей в возрасте с 11 месяцев, составила 91 % (95 % доверительный интервал: 65–98 %) в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и 94 % (95 % доверительный интервал: 54–99 %) в отношении ветряной оспы умеренной степени тяжести.
Клиническая эффективность одной дозы вакцины Варилрикс™ оценивалась в различных условиях (анализ вспышек эпидемии, анализ случаев, изучение баз данных) и варьировала от 20 % до 92 % в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 % до 100 % в отношении умеренной или тяжелой ветряной оспы.
Иммунологическая эффективность
Здоровые лица
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца частота сероконверсии, измеряемой методом иммуноферментного анализа (ELISA) (50 мМЕ/мл), через 6 недель после введения первой дозы вакцины достигла 89,6 % и 100 % – после введения второй дозы вакцины.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет через шесть недель после введения одной дозы вакцины частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) превысила 98 %. У детей в возрасте от 12 до 15 месяцев антитела сохранялись по крайней мере в течение 7 лет после вакцинации одной дозой.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Значимое увеличение титра антител наблюдалось после введения второй дозы (среднее геометрическое значение титра увеличилось в 5–26 раз).
У детей в возрасте от 13 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Через год после вакцинации все тестируемые были сероположительными.
В клинических исследованиях данные по эффективности показывают более высокий уровень защиты и снижение числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины, по сравнению с одной.
Пациенты из групп высокого риска
У пациентов из группы высокого риска частота сероконверсии составила 80 %, однако у пациентов с лейкемией она достигала 90 %.
Пациентам из групп высокого риска может быть показано периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для выявления лиц, которым может быть полезна ревакцинация. В одном исследовании у вакцинированных пациентов с лейкемией наблюдалась более низкая частота заболевания герпетическими инфекциями по сравнению с невакцинированными пациентами с лейкемией, инфицированными естественным вирусом.
Была продемонстрирована передача вакцинного вируса между братьями и сестрами в иммуносупрессии, однако у инфицированного ребенка кожные высыпания проявлялись в легкой степени.
Определенный уровень защиты может быть получен при вакцинации в течение 72 часов после воздействия дикого вируса ветряной оспы.
Вакцина Варилрикс™ предназначена для активной иммунизации против ветряной оспы нижеперечисленных лиц, не болевших ветряной оспой:
Здоровые лица, начиная с 12-месячного возраста.
Лица, относящиеся к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой, такие как пациенты с острым лейкозом, пациенты с хроническими заболеваниями, пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, а также пациенты, которым планируется проведение трансплантации органа (см. раздел «Меры предосторожности»).
Здоровые лица, находящиеся в тесном контакте с больными ветряной оспой и с лицами, отнесенными к группе высокого риска (см. раздел «Меры предосторожности»).
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или неомицину. В то же время, наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к вакцинации.
Непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Первичный или приобретенный иммунодефицит, определяемый по количеству лимфоцитов – менее 1200/мм3, или наличие других признаков клеточного иммунодефицита (лейкоз, лимфомы, патологические изменения клеточного состава крови, клинические проявления ВИЧ-инфекции), применение иммунодепрессантов (включая высокодозную терапию кортикостероидами).
Беременность. Кроме того следует предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, включая гипогаммаглобулинемию и СПИД, или ВИЧ-инфекцию с клиническими проявлениями, или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов: у детей в возрасте до 12 месяцев – CD4+ < 25 %; у детей в возрасте 12–35 месяцев – CD4+ < 20 %; у детей в возрасте 36–59 месяцев – CD4+ < 15 % (см. раздел «Меры предосторожности»).
Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины Варилрикс™ следует отложить в остром периоде заболевания, сопровождающемся повышением температуры. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должен быть раствор адреналина для купирования возможной анафилактической реакции. Как правило, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Обморок может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-клонические движения конечностей по мере возвращения в сознание. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Было показано, что в очень редких случаях может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных элементов, связанных с вакцинацией. Вакцинированные пациенты, особенно те, у которых выявляются высыпания в течение 2–3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами, относящимися к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой (пациенты с лейкозом или пациенты на иммуносупрессивной терапии). В случае невозможности избежать контакта с вышеуказанными лицами, потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса должен быть соотнесен с риском заражения и передачи естественного вируса ветряной оспы.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы. Вирус, сходный с вакцинным, обнаруживался в везикулезных высыпаниях. В случае появления серьезных клинических признаков заболевания следует проводить антивирусное лечение.
Варилрикс™ нельзя вводить внутрикожно и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Пациенты из групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска для пациентов с острым лейкозом. Такие пациенты должны быть вакцинированы в случае отсутствия ветряной оспы в анамнезе или отсутствия специфических антител.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Как правило, иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды) по поводу солидных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (таких как почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), подвержены риску заболевания тяжелой ветряной оспой.
Как правило, иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациенты с хроническими заболеваниями
Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, также подвержены повышенному риску заболевания тяжелой формой ветряной оспы.
Пациенты с иммунодефицитом
Возможность вакцинации может рассматриваться у пациентов с некоторыми иммунодефицитами, при условии, что польза в случае вакцинации перевешивает риск (например, у пациентов с бессимптомным течением ВИЧ, дефицитом антител подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом, недостаточностью комплемента).
Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом. Поэтому, несмотря на вакцинацию, такие пациенты могут заразиться ветряной оспой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания ветряной оспой.
Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими
В целях дальнейшего снижения риска инфицирования лиц из группы высокого риска рекомендуется проводить вакцинацию серонегативных лиц, проживающих в тесном контакте с заболевшими или лицами из группы высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры лиц из группы высокого риска, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, находящиеся в тесном контакте с заболевшими.
Способ введения
Вакцина Варилрикс™ предназначена только для подкожного введения. Предпочтительное место введения вакцины – дельтовидная область плеча.
Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата, затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Небольшие изменения рН могут приводить к изменению цвета вакцины от розового до желто-оранжевого, что не влияет на качество вакцины.
Перед введением следует осмотреть растворитель и восстановленную вакцину на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая вакцина не подлежит применению.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти, инактивация вакцинного вируса.
Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Вводят все содержимое флакона.
Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в шприце
Варилрикс™ необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Для правильного соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Следует отметить, что шприц, поставляемый с вакциной Варилрикс™, может несколько отличаться от шприца, изображенного на картинке ниже. В таком случае игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.
Схемы вакцинации
Здоровые лица
Дети от 12 месяцев до 12 лет включительно
Для достижения оптимальной защиты против ветряной оспы у детей в возрасте с 12 месяцев до 12 лет рекомендуется вводить 2 дозы вакцины Варилрикс™. Рекомендованный минимальный интервал между дозами составляет 6 недель. Ни при каких обстоятельствах данный интервал не должен быть менее 4 недель.
Подростки от 13 лет и взрослые
Лицам с 13 лет необходимо введение двух доз вакцины. Интервал между введением доз должен составлять не менее 6 недель и ни в коем случае не должен быть менее 4 недель.
Пациенты из группы высокого риска
Режим вакцинации, предназначенный для здоровых лиц, применяется и для лиц из группы высокого риска. Однако данной категории пациентов может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Взаимозаменяемость вакцин
Одна доза вакцины Варилрикс™ может быть введена тем, кто уже получил одну дозу другой вакцины для профилактики ветряной оспы.
Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс™, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым в качестве монотерапии. Нежелательные эффекты, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Инфекции и инвазии
Нечасто:инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Нечасто:лимфаденопатия
Нарушения со стороны психики
Нечасто:раздражительность
Со стороны нервной системы
Нечасто:головная боль, сонливость
Со стороны органов зрения
Редко:конъюнктивит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:кашель, ринит
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:тошнота, рвота
Редко:боли в абдоминальной области, диарея
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто:миалгия, артралгия
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто:высыпания
Нечасто:папуловезикулезная сыпь, зуд
Редко:крапивница
Со стороны организма в целом и местные реакции
Очень часто:боль и покраснение в месте инъекции
Часто:отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥ 38 °C, подмышечная впадина / ротовая полость: ≥ 37,5 °C)
Отек в месте инъекции и лихорадка встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.
Нечасто:повышение температуры (ректальной ≥ 39,5 °C; подмышечная впадина / ротовая полость: > 39 °C), слабость, недомогание.
Наблюдалась тенденция к увеличению частоты появления боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы, по сравнению с первой дозой.
Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуловезикулезная сыпь и лихорадка, которые имели умеренное течение. Как и у здоровых лиц, реакции в месте введения (покраснение, припухлость, боль), как правило, проявлялись в легкой форме и были транзиторными.
Постмаркетинговое наблюдение
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
тромбоцитопеническая пурпура
Инфекции и инвазии
инфекции, вызванные Herpes zoster*
Со стороны иммунной системы
гиперчувствительность, анафилактические реакции
Со стороны нервной системы
судороги, мозжечковая атаксия*
* Данные реакции, о которых сообщалось после вакцинации, также наблюдались и в отношении дикого вируса ветряной оспы. Нет данных, подтверждающих более высокую частоту возникновения данной реакции после вакцинации по сравнению с естественным инфицированием.
Лечение в случае развития анафилактической реакции
В случае развития тяжелой анафилактической реакции (связанной с затруднением дыхания, гипотензией или шоком) рекомендуется ввести эпинефрин (адреналин). Внутримышечное введение предпочтительнее подкожного в связи с лучшей резорбцией в случае гипотензии.
Доза эпинефрина:
Взрослым: 0,2–0,5 мл водного раствора 1/1000 (= 1 мг/мл) внутримышечно
Детям: 0,01 мл/кг водного раствора 1/1000 (= 1 мг/мл) внутримышечно (не более 0,3 мл).
В случае отсутствия улучшения, через 5 минут может быть введена повторная доза внутримышечно.
В перечень неотложных мероприятий включаются бронходилятаторы (в случае бронхоспазма), внутривенные кортикостероиды, плазмозаменители (при шоке).
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакциной. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.
Применение вакцины Варилрикс™ возможно не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии, поскольку вакцинация может быть неэффективной по причине пассивно приобретенных антител против ветряной оспы.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс™, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Здоровые лица
Варилрикс™ может назначаться одновременно с другими вакцинами. При этом различные вакцины должны быть введены в разные участки тела. Вакцину Варилрикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Инактивированные вакцины могут вводиться в любое время по отношению к назначению Варилрикс™.
Если Варилрикс™ вводится после вакцины для профилактики кори, рекомендуется вакцинацию Варилрикс™ производить как минимум через месяц, так как установлено, что вакцинация против кори может приводить к кратковременному угнетению иммунной клеточной реакции.
Пациенты из групп высокого риска
Варилрикс™ не должен назначаться одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут назначаться в любое время по отношению к моменту введения вакцины Варилрикс™, при условии, что не было установлено противопоказаний. Различные вакцины должны вводиться в разные участки тела.
Беременность и кормление грудью
Вакцину Варилрикс™ не следует вводить беременным женщинам.
Однако после введения вакцины беременным женщинам вредного воздействия на плод зафиксировано не было.
Следует предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется ее отсрочить.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности).
Данных о применении вакцины во время кормлению грудью не получено.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Крайне маловероятно.
Форма выпуска
Лиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.
Растворитель:
По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл.
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению.
Лиофилизата вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
При температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается.
Восстановленная вакцина может храниться не более 90 минут при комнатной температуре (25 °C) или не более 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Если восстановленная вакцина не была использована в течение указанного времени, такая вакцина подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается.
По рецепту врача.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66
ВАРИЛРИКС является товарным знаком группы компаний GSK.
Выбор описания
| Лек. форма |
|---|
|
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения |
|
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Описание препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 30.07.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения | 1 фл. |
| живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka) | |
| вспомогательные вещества: неомицина сульфат; сывороточный альбумин человека; лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты | |
| растворитель: вода для инъекций |
в однодозовых стеклянных флаконах, в комплекте с 0,5 мл растворителя в ампуле или стеклянном шприце с 1 или 2 иглами или без иглы или прилагающимися отдельно 1 или 2 иглами; в пачке картонной 1 комплект или 100 флаконов.
Описание лекарственной формы
Белая или светло-розовая лиофилизированная масса или порошок. После растворения в прилагаемом растворителе — прозрачный раствор розового цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Только п/к, сразу после разведения.
Схема для здоровых людей или пациентов из группы высокого риска.
Детям от 12 мес до 13 лет — 1 доза.
Детям от 13 лет и взрослым — 2 дозы с интервалом между введениями 6–10 нед.
Пациентам из группы высокого риска после вакцинации рекомендуется периодически определять уровень антител против ветряной оспы с целью выявления лиц, которым рекомендована ревакцинация.
Растворитель, содержащийся в шприце или в ампуле следует перенести во флакон с лиофилизированной вакциной. Встряхивать смесь до полного растворения, а затем перенести полученный раствор обратно в шприц. За счет того что возможны незначительные колебания pH, цвет восстановленной вакцины может варьировать от розового до красного (на качество вакцины не влияет). Перед введением следует убедиться в отсутствие в растворе инородных частиц или изменения физических характеристик (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна). Произвести обработку места введения спиртом (или другим веществом, применяемым для дезинфекции), дождаться его испарения, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вируса вакцины, и произвести введение.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Растворитель — при температуре 2-25 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Растворитель 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 09.08.2023
Аналоги (синонимы) препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, |
||
|
2403.30 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Варилрикс™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,
0.5 мл/доза
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
Порошок лиофилизированный
активное вещество — живой аттенуированный вирус Varicella zoster, штамм OКА не менее 103.3 БОЕ*,
вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.
*Бляшкообразующая единица
Растворитель
вода для инъекций
Описание
Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против ветряной оспы.
Код АТС J07BК01
Иммунологические свойства
Варилрикс™ — живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.
Варилрикс™ отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.
Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.
У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.
У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.
Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).
В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.
Пациенты группы высокого риска
У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80 %.
Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.
У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.
Показания к применению
Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:
— здоровые дети старше 9 месяцев
— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)
— пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:
— у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.
— общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета
— при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии
Способ применения и дозы
Варилрикс™ предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.
В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.
Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно
Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.
Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!
Дети в возрасте от 13 лет и старше
Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.
Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!
Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.
Правила приготовления раствора вакцины
Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.
Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.
После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.
Содержимое флакона вводится полностью.
После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но
восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (от 2 °C до
8 °C).
Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.
Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.
Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Побочные действия
Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и < 10%, иногда от 0,1% и < 1%, редко > 0.01% и < 0.1%, очень редко < 0.01%.
Очень часто
— боль, покраснение в месте инъекции
Часто
— сыпь
— отек в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 37.5 °C или ректальной температуры ≥ 38.0 °C
Иногда
— инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, кашель, ринит
— лимфоаденопатия
— раздражительность
— головная боль, сонливость
— тошнота, рвота
— везикуло-папулезная сыпь, зуд
— артралгия, миалгия
— повышение температуры тела >39 °C или ректальной температуры
> 39.5 °C
Редко
— конъюнктивит
— боли в животе, диарея
— крапивница
Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.
Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.
Пациенты группы высокого риска
— везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции — иногда.
Данные пост- маркетинговых исследований
— герпес зостер**
— гиперчувствительность
— судороги, мозжечковая атаксия**.
** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины
— пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)
— острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом™, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.
Между введением Варилрикса™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.
Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.
Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс™, но в разные места.
Варилрикс™ не должен быть смешан с другими вакцинами в одно и том же шприце.
Особые указания
В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
После применения Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.
Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.
Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.
Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими
Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение
2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.
Беременность и период лактация
Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Маловероятно.
Передозировка
Симптомы: вялость, апатичность, судороги.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.
По 1 дозе (0.5 мл) растворителя помещают в запечатанную ампулу из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Порошок лиофилизированный: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Заморозка не влияет на качество вакцины.
Растворитель: хранить при температуре от 2 оС до 25 оС. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: хранить в течение 90 минут при температуре
25 °C и до 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Транспортировка осуществляется при температуре от 2 оС до 8 оС в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Порошок лиофилизированный – 2 года.
Растворитель – 5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия
Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия
Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium
Варилрикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com