Вакцина против сибирской язвы для людей инструкция по применению

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Плановая вакцинация. Первичная иммунизация проводится скарификационным способом двукратно с интервалом 20-30 сут, ревакцинация — однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режима хранения.

1. Вакцинация накожным (скарификационным) способом.

Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе — стерильном 30 % водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (№ 0840). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами — 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3-5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. /Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями ит. п.

2. Вакцинация подкожным способом.

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения!

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9%. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с натрия хлорида раствором 0,9% для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащей 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз — во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5 % настойкой йода.При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по их применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132+2)°С и давлении 2,0 кГс/м в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50°С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а)ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б)замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50°С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33 % перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в)мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г)ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д)ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е)сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2)°С и давлении 2,0 кГс/м² в течение 90 мин.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Вакцина сибиреязвенная комбинированная — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-009268/08

Торговое наименование препарата

Вакцина сибиреязвенная комбинированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики сибирской язвы

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Состав

Вакцина сибиреязвенная комбинированная, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма Bacillusanthracis СТИ-1 (500 млн спор в ампуле) и очищенного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (350 ИД₅₀ для белых мышей в ампуле), адсорбированного на геле алюминия гидроксида (не более 25 мг в ампуле), стабилизатор: сахароза (0,2 г в ампуле).

Описание

Пористая масса серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07AC

Фармакодинамика:

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года.

Показания:

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

— лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;

— лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

— лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:

— обслуживание общественного скота;

— сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;

— заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача. Первичную иммунизацию проводят однократно подкожно шприцевым или безыгольным способами.

Ревакцинацию проводят однократно. Первые три ревакцинации осуществляют ежегодно. Все последующие ревакцинации проводят один раз в два года.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида препарата (посторонние частицы, неразбившиеся комки и хлопья), отсутствии этикетки, истечении срока годности. Ампулу с вакциной протирают 70% спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец ампулы. С помощью стерильного шприца с иглой в ампулу вводят 5,0 мл растворителя — стерильного натрия хлорида раствора 0,9% и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого цвета. Время расширения вакцины не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

1. Вакцинация шприцевым способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла левой лопатки одноразовым шприцем. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины ампулу встряхивают. Место инъекции обрабатывают 5% настойкой йода.

2. Вакцинация безыгольным способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают как при шприцевом методе вакцинации.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и иглы подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2,0 кГс/м² в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33% перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2,0 кГс/м² в течение 90 мин.

Реакция на введение

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже — инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочные эффекты:

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Взаимодействие:

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов — не менее двух месяцев.

Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Упаковка:

По 10 доз в ампуле, растворитель — натрия хлорида раствор 0,9% — по 6 мл в ампуле.

Упаковка содержит 5 ампул вакцины, 5 ампул растворителя, инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности:

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Научно-исследовательский центр (войсковая часть 23527, дислокация г. Киров) Федерального бюджетного учреждения «33 Центральный научно-исследовательский испытательный институт Министерства обороны Российской Федерации», 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФБУ «33 ЦНИИИ МО РФ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцина представляет собой живые споры вакцинного сибиреязвенного штамма СТИ, лиофилизированные в 10 % водном растворе сахарозы, имеет вид однородной пористой массы серовато-белого или желтовато-бе лого цвета.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина сибиреязвенная живая сухая после двукратного применения с интервалом в 20… 30 суток вызывает фор мирование напряженного иммунитета продолжительностью до 1 года.

НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика сибирской язвы с 14-лет него возраста.

Прививкам подлежат:

лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;
лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;
лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:
обслуживание общественного скота;
сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;
заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.
В плановом порядке вакцинацию проводят накожным способом в пер вом квартале года, т. к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину применяют накожным (ска- рификационным) и подкожным способами. Внеплановую вакцинацию це лесообразно проводить подкожным способом.

Первичная иммунизация проводится двукратно с интервалом 20… 30 сут, ревакцинацию проводят ежегодно однократно. Для всех прививок на кожная доза вакцины составляет 0, 05 мл и содержит 500 млн спор, одна под кожная доза 0, 5 мл — 50 млн спор.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просмат ривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (посторонние частицы, неразбившиеся комки и хлопья), отсутствии этикетки, по истечении срока годности, нарушения режима хранения.

ВАКЦИНАЦИЯ НАДКОЖНЫМ (СКАРИФИКАЦИОННЫМ) СПОСОБОМ

Содержимое ампулы непосредственно перед применением ресуспендируют в стерильном 30 % водном растворе глицерина, который вносят в ампулу с помощью шприца с иглой для внутримышечного введения. Объем растворителя определяется количеством прививочных доз в ампуле. В ампулу с 10 накожными дозами вносят 0, 5 мл, а с 20 накожными дозами — 1, 0 мл растворителя. Ампулу встряхивают до образования гомогенной взвеси. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина из вскрытой ампулы, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч. Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта и эфира стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0, 025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3… 4 см. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь должна выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть 5… 10 мин. Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т. п.

ВАКЦИНАЦИЯ ПОДКОЖНЫМ СПОСОБОМ

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения!

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1, 0 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Содержимое ампулы стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с 0, 9 % раствором натрия хлорида для инъекций. В случае использования ампулы, содержащей 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз — во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину вводят в область нижнего угла ло патки. Кожу на месте инъекции обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину в объеме 0, 5 мл вводят подкожно. Для каждого привива емого используют одноразовый шприц и иглу. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5 % настойкой йода.

При применении вакцины подкожно-безыгольным способом споро вую суспензию вводят в объеме 0, 5 мл в область наружной поверхности вер хней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по их применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как и при шприцевом способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразо вые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавирова- нием при температуре (132±2)°С и давлении 2, 0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, после предварительной обработки погружают в 6 % раствор перекиси водорода с 0, 5 % моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температу ре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно.

Части инъектора стерилизуют автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2, 0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ

При накожном применении местная реакция по является через 24… 48 ч в виде гиперемии, небольшого инфильтрата с после дующим образованием желтоватой корочки по ходу насечек. При шприце вом и безыгольном способах введения через 24… 48 ч на месте инъекции может быть небольшая болезненность, гиперемия, реже — инфильтрат диаметром до 50 мм.

Общая реакция при накожном и подкожном введении вакцины возникает редко в первые сутки после прививки и проявляется недомоганием, го ловной болью и незначительным повышением температуры. Иногда может наблюдаться повышение температуры тела до 38, 5 °С и небольшое увеличе ние регионарных лимфатических узлов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания терапии.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Системные заболевания соединительной ткани.
Распространенные рецидивирующие болезни кожи.
Болезни эндокринной системы.
Беременность и период лактации.
В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в на стоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответству ющего врача-специалиста.

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1, 0 мл вакцины в ампуле, содержащей 200 челове ко-доз для подкожной или 20 человеко-доз для накожной вакцинации с 1, 5 мл растворителя для накожного применения — 30 % водного раствора гли церина.

По 1, 0 мл вакцины в ампуле, содержащей 100 человеко-доз для под кожной или 10 человеко-доз для накожной вакцинации с 1, 0 мл растворите ля для накожного применения — 30 % водного раствора глицерина.

Упаковка содержит 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспор тируют в соответствии СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 10 °С. Транс портирование может быть осуществлено также при температуре не выше 25 °С в течение не более 20 суток.

СРОК ГОДНОСТИ

Вакцина, выпускаемая под вакуумом — 4 года; выпус каемая без вакуума — 3 года.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики сибирской язвы

Действующие вещества

— споры живые вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1
— антиген сибириязвенный очищенный концентрированный протективный

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Назначают детям старше 14 лет.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения