Вакцина от птичьего гриппа для птиц инструкция по применению

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная

Разработчик:
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, Биологическая ул., д. 18

Производитель:
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, Биологическая ул., д. 18

Лекарственная форма:
эмульсия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
акцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур или культуры клеток фибробластов эмбрионов кур, инфицированных вирусом гриппа птиц (штамм «Новосибирский» или другой имеющий эпизоотическое значение с антигенной формулой H5N1)

Количество в потребительской упаковке:
по 10 см3 (20 доз), 20 см3 (40 доз), 50 см3 (100 доз), 100 (200 доз), 200 см3 (400 доз) во флаконах

Ультрагривак Вакцина гриппозная живая — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002340/09

Торговое наименование препарата

Ультрагривак® Вакцина гриппозная живая

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав

В одной прививочной дозе препарата 0,5 мл содержится:

— вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А, полученный из вируссодержащей ал­лантоисной жидкости куриных эмбрионов — не менее 10^7,0 ЭИД5о/доза;

— стабилизатор М-2 — 30,6 мг;

— растворитель — вода для инъекций.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание

Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания:

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Контингенты, подлежащие прививкам

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное ос­ложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
4. Заболевания носоглотки в стадии обострения.
5. Беременность и период кормления грудью.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть ос­мотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на при­вивку.

Беременность и лактация:

Клинические исследования не проводились

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в си­дячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вак­цина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.

2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник- распылитель).

5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Меры предосторожности

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой голо­вой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Побочные эффекты:

После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катараль­ные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Взаимодействие:

Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Упаковка:

1 доза вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в комплекте с растворителем в ампулах. Выпускается в комплекте: 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 ампула с растворителем (1,0 мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 1 съемная насадкаActuators-183.016 и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Условия хранения:

Условия хранения и транспортирования

Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10сут.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование: ФЛУ ПРОТЕКТ Н5.

Международное непатентованное наименование: вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная.

2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.

Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур или культуры клеток фибробластов эмбрионов кур, инфицированных вирусом гриппа птица (штамм «Новосибирский»), инактивированного формалином (0,1%), с добавлением масляного адъюванта Монтанид ISA 70 (SEPPIC) или его аналога в соотношении 40:60.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого или бело-розового цвета.

При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой воссганавливается при взбалтывании.

Срок годности вакцины 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 12 часов.

4. Вакцина расфасована по 10 см³  (20 доз), 20 см³ (40 доз), 50 см³ (100 доз), 100 см³ (200 доз) и 200 см³ (400 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной в расфасовке 10, 20, 50 см³ по 10-50 штук упакованы в картонные или полистироловые коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими сохранность препарата при транспортировании.

Для флаконов с вакциной в расфасовке по 100 и 200 см³ вторичная упаковка не предусмотрена.

Каждая потребительская упаковка снабжается инструкцией по применению вакцины.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

Замораживание вакцины не допускается.

Допускается транспортировка при температуре до 25 °C в течение 15 суток.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Вакцина во флаконах без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с наличием посторонней примеси, с расслоившейся эмульсией, не восстанавливающей однородность при взбалтывании, подвергшаяся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 12 часов после вскрытия флакона, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизации.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Вакцину отпускают без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к гриппу птиц типа А, вызываемого высоковирулентными штаммами возбудителя, содержащего гемагглютинин Н5, через 21-28 суток после вакцинации, который сохраняется в течение 12 месяцев.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактики гриппа у всех видов птиц в благополучных, угрожаемых и неблагополучных племенных, товарных, фермерских, личных и подсобных хозяйствах.

12. Запрещено вакцинировать клинически больную и/или ослабленную птицу.

13. При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть обеспечены спецодеждой (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и очками закрытого типа.

В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

При попадании препарата на кожу и/или слизистые оболочки их промывают большим количеством чистой воды.

При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать антисептиком (5%-ным раствором йода или 70%-ным раствором этилового спирта) и обратиться в медицинское учреждение.

14. Не рекомендуется введение вакцины птице менее чем за 4 недели до начала яйцекладки.

Допускается возможность иммунизации цыплят в суточном возрасте в дозе 0,2 см³ с ревакцинацией через 30 суток в объеме 0,5 см³ .

15. Иммунизации подлежит птица 3-х недельного возраста и старше.

Ревакцинацию проводят за 4 недели до начала яйцекладки.

Вакцину вводят подкожно в дорсальную часть средней трети шеи в объеме 0,5 см³ .

В дальнейшем ревакцинацию проводят один раз в год.

Перед применением флаконы с вакциной выдерживают при 18-20 °C в течение 8-10 часов.

Запрещается подогревание вакцины на водяной бане и приборах отопления.

Для вакцинации используют одноразовые стерильные шприцы и иглы, либо многоразовые шприцы и иглы, которые перед вакцинацией стерилизуют кипячением в течение 20 минут.

Место введения вакцины дезинфицируют 70%-ным спиртом или другим дезинфицирующим раствором.

Перед применением и во время использования флакон с вакциной периодически встряхивают до восстановления однородности эмульсии.

Через 21-28 суток после иммунизации проводят контроль напряженности иммунитета к вирусу гриппа птиц, исследуя не менее 25 проб сыворотки крови в РТГА с вирусом гриппа типа А подтипа Н5 или ИФА.

Вакцинация считается успешной, если не менее чем у 90% привитых птиц титр антител к вирусу гриппа в ИФА в 2 и более раза превышает минимальное положительное значение, предусмотренное инструкцией по применению используемого диагностического набора.

Титр антител к вирусу гриппа в РТГА не менее чем у 90% привитых птиц должен быть 6,0 log2 (1:64) и выше.

При получении неудовлетворительных результатов птицу ревакцинируют в дозе 0,5 см³  с последующим контролем напряженности иммунитета.

16. При применении вакцины, в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

В некоторых случаях на месте инъекции возможно образование легкой припухлости, самопроизвольно исчезающей через 2-3 недели.

17. Симптомов проявления гриппа птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

18. Запрещается применение вакцины одновременно с другими иммунобиологическими препаратами.

19. Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.

20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа птиц.

В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

21. Убой птицы на мясо разрешается через 21 сутки после введения вакцины.

При убое птицы ранее этого срока, тушки птицы подлежат тщательной ветеринарно-санитарной экспертизе и, при обнаружении на месте введения вакцины признаков воспаления или не рассосавшегося адъюванта, их выбраковывают и утилизируют.

Яйцо от вакцинированных птиц реализуют без ограничения.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Российская Федерация, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д.18.