Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против ньюкаслской болезни живая сухая
Держатель регистрационного удостоверения:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды
Разработчик:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды
Производитель:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды
Лекарственная форма:
вакцина: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального/ окулярного введения, спрей метода, растворитель: раствор для разведения лиофилизата для приготовления раствора для интраназального/ окулярного введения
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
экстраэмбриональная жидкость СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом ньюкаслской болезни (шт.»Clon30″) с добавлением стабилизаторов: d-сорбитола, гидролизованного желатина, панкреатического гидролизата казеина=
Дозировка:
вакцина: 2,5 см3 (1000, 2500 и 5000 прививных доз); растворитель: 32 и 79 мл
Количество в потребительской упаковке:
вакцина: по 1 см3 (1000 или 2500 прививных доз) во флаконах; растворитель Окуло/Назал: по 32±2 мл (1000 доз) и 79±2 мл (2500 доз) во флаконах
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое название: Нобилис ND Clone 30 (Nobilis® ND Clone 30).
Международное непатентованное наименование: вакцина против ньюкаслской болезни живая сухая.
2. Лекарственная форма вакцины — лиофилизат для приготовления раствора для интраназального/окулярного введения, спрей метода, лекарственная форма растворителя — раствор для разведения лиофилизата для приготовления раствора для интраназального/окулярного введения.
Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости СПФ- эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом ньюкаслской болезни (штамм Clone 30) с добавлением стабилизаторов: d-сорбитола, гидролизованного желатина, панкреатического гидролизата казеина, и буферного компонента — натрия гидрофосфата дигидрата и воды для инъекций.
Для интраназального/окулярного применения вакцина поставляется со специальным растворителем Окуло/Назал, с дозирующей пипеткой- аппликатором и пластиковым переходником.
В состав стерильного растворителя входят: калия гидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, индикатор Патент Блю V (Е131), вода для инъекций.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу бледно-розового цвета, растворитель — жидкость темно синего цвета.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца, а растворителя 48 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранений и транспортирования.
Вакцину и растворитель следует использовать в течение 2 часов после вскрытия флакона.
По истечении срока годности вакцина и растворитель к применению не пригодны.
4. Вакцина расфасована по 1000, 2500 и 5000 прививных доз (2,4 см3) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости.
Растворитель расфасован по 32+2 мл (1000 доз) и 79+2 мл (2500 доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы с вакциной вакуумированы, герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с растворителем герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки с наличием гнезд и перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
Флаконы с растворителем упакованы в коробки, которые помещены в ящики.
5. Вакцину хранят и транспортируют в упаковке производителя при температуре от 2°С до 8°С, растворитель при температуре от 15°С до 25°С.
6. Вакцину и растворитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также вакцина, не использованная в течение 3 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Флаконы с растворителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины и растворителя не требуют соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина с растворителем отпускаются без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Нобилис ND Clone 30 — ветеринарный иммунобиологический препарат (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу ньюкаслской болезни через 5-7 суток после применения, который сохраняется в течение 6 недель после однократного применения.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее Ю6,0 ЭИД50 вируса ньюкаслской болезни (штамм Clone 30).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцину применяют для профилактики ньюкаслской болезни у ремонтного молодняка, бройлеров, кур-несушек и индеек в племенных и товарных хозяйствах мясного и яичного направлений выращивания.
12. Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.
13. Вакцину применяют: интраназально/окулярно или методом крупнодисперсного распыления (спрей-метод).
Вакцинации подлежат цыплята, начиная с суточного возраста.
Последующие сроки введения вакцины определяют в зависимости от эпизоотической ситуации в хозяйстве и уровня поствакцинальных антител.
Интраназальный/окулярный метод:
Перед применением 1 флакон вакцины (1000 или 2500 доз) растворяют в 1 флаконе соответствующего объема растворителя Окуло/Назал (1000 или 2500 доз).
Для этого флаконы с вакциной и растворителем соединяют при помощи прилагаемого пластикового переходника, объединяют и тщательно взбалтывают содержимое.
При помощи дозирующей пипетки-аппликатора подготовленную вакцину в объеме -0,03 мл (1 капля) закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву.
Голову цыпленка держат в горизонтальном положении в течение 1-2 секунд.
При закапывании вакцины в носовую щель, другую ноздрю закрывают пальцем, благодаря чему достигается более глубокое проникновение препарата.
Для подготовки вакцины к применению разрешается использовать стерильный физиологический раствор.
Для этого 1000 прививных доз вакцины растворяют в 50,0 мл физиологического раствора и при помощи обычных (глазных) пипеток одну каплю (0,05 мл) закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву глаза.
Метод крупнодисперсного распыления (спрей-метод):
Рабочий раствор вакцины готовят непосредственно перед применением, используя чистую питьевую воду, свободную от ионов хлора и железа.
Вакцину растворяют из расчета: 1000 прививных доз в 0,125-0,250 л воды для иммунизации суточных цыплят и 1000 прививных доз в 0,5-1,0 л для иммунизации цыплят более старшего возраста.
Вакцинацию проводят при помощи специальных генераторов (распылителей) любой конструкции, создающих монодисперсные частицы диаметром 150-250 мкм.
Распылители должны быть коррозийно-устойчивы, не содержать остатков дезинфектантов и использоваться только для вакцинации.
При вакцинации суточных цыплят их помещают в ящики, которые плотно устанавливают в один ряд и равномерно распыляют вакцину.
Предпочтительно использовать специальные спрей-кабины (боксы), оборудованные стационарными распылителями.
Во время вакцинации в птичниках необходимо отключить систему вентиляции и обогрева, закрыть вентиляционные отверстия, снизить уровень освещения.
Вакцину распыляют над птицей на расстоянии 30-40 см.
Показателем правильно проведенной иммунизации является равномерно увлажненное оперение птиц.
Через 15 минут после вакцинации следует включить систему вентиляции и отопление, восстановить уровень освещения.
14. Симптомов проявления болезни Ньюкасла или других патологических признаков при передозировке вакцины не выявлено.
15. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации не установлено.
16. При применении в период яйцекладки возможно временное снижение яйценоскости.
17. Следует избегать нарушений рекомендованного срока (схемы) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ньюкаслской болезни.
В случае пропуска введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
18. Побочных явлений и осложнений при применении в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечается.
19. Запрещается совместное применение вакцины Нобилис ND Clone 30 с другими иммунобиологическими препаратами.
20. Продукты убоя и яйцо от вакцинированной птицы реализуют без ограничения независимо от сроков иммунизации.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду и обеспечены индивидуальными средствами защиты.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
23. При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Интервет Интернешнл Б.В.» (Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды) / Intervet International B.V. (Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands).
«Мерк Шарп енд Доум Энимал Хеле С.Л.» (Полигоно Индастриал Ель Монтальво I, ул. Сеппелин 6, Парсела 38, 37008 Карбахоса-де-ла- Саграда, Саламанка, Испания)/ Merck Sharpe & Dohme Animal Health S.L. (Poligono Industrial El Montalvo I, c/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, Spain)
Вакцина против ньюкаслской болезни живая сухая
Состав
Одна доза вакцины содержит живой вирус ньюкаслской болезни (штамм Clonе 30) не менее 6,0 log10 ЭЛД50.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального/окулярного введения и спрей-метода.
Способ введения
Спрей-метод и интраназально/окулярно.
Форма выпуска
Вакцина расфасована по 1000, 2500 и 5000 доз (по 2,4 см3 – объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы, которые упаковывают по 10 штук в картонные коробки.
Срок годности
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя – 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения.
Условия хранения
Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С
Инструкция #
по ветеринарному применению лекарственного препарата
Нобилис® ND Clone 30
Разработчик лекарственного препарата: Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды / Intervet Intemational B.V., Wim de Körverstraat 35, Р.О. Вох 31 5830 АА Вохmееr, The Netherlands.
Номер регистрационного удостоверения: 528-1-10.19-4493№ПВИ-1-2.3/01469
I. Общие сведения
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование: Нобилис® ND Clone 30 (Nobilis® ND Clone 30);
международное непатентованное наименование: вакцина против ньюкаслской болезни живая сухая.
2. Лекарственная форма — лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального/окулярного введения и спрей-метода.
Вакцина изготовлена из аллантоисно-амниотической жидкости СПФэмбрионов кур, инфицированной живым аттенуированным вирусом ньюкаслской болезни (штамм Clone 30).
Одна доза вакцины содержит действующие вещества: живой вирус ньюкаслской болезни (штамм Clone 30) не менее 6,0 log10 ЭЛД50 и вспомогательные вещества: сорбитол, гидролизованный желатин, панкреатический гидролизат казеина, динатрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой лиофилизированную массу от белого до бежевого цвета.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки. После разведения вакцину следует использовать в течение 2 часов. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 1000, 2500 и 5000 доз (объем до лиофилизации — 2,4 см3) в стеклянные флаконы. Флаконы с вакциной вакуумированы, укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками и упакованы по 10 флаконов в картонные коробки вместе с инструкцией по применению на русском языке.
5. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Вакцина подлежит утилизации в соответствии с требованиями законодательства. Неиспользованные флаконы или остатки вакцины уничтожают путем кипячения или сжигания.
8. Вакцину Нобилис® ND Clone 30 отпускают без рецепта ветеринарного врача.
II. Биологические свойства
9. Нобилис® ND Clone 30 — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу ньюкаслской болезни в течение 3 недель после вакцинации, который сохраняется около 6 недель. Для пролонгации иммунитета необходимо проведение ревакцинации. Продолжительность и интенсивность иммунного ответа зависит от общего состояния вакцинируемой птицы и условий ее содержания. Следует соблюдать необходимый уровень гигиены в поствакцинальный период.
III. Порядок применения
11. Вакцину Нобилис® ND Clone 30 применяют для иммунизации кур и индеек против ньюкаслской болезни.
12. Запрещается вакцинировать клинически больную и/или ослабленную птицу.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По возможности следует избегать контакта с вакцинным вирусом.
14. При применении в период яйцекладки возможно временное снижение яйценоскости.
15. Вакцинации подлежат цыплята, начиная с суточного возраста. Вакцину применяют интраназально/окулярно или спрей-методом. Сроки ревакцинации определяют в зависимости от эпизоотической ситуации в хозяйстве и уровня поствакцинальных антител.
Интраназальный/окулярный метод
Для интраназального (окулярного) метода введения вакцина может применяться с растворителем Окуло/Назал. Перед применением 1 флакон вакцины (1000 или 2500 доз) растворяют в 1 флаконе соответствующего объема растворителя Окуло/Назал (для растворения 1000 или 2500 доз вакцины). Для этого флаконы с вакциной и растворителем соединяют при помощи прилагаемого к растворителю пластикового переходника, объединяют и тщательно взбалтывают содержимое. Разведенную таким образом вакцину при помощи аппликатора закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву в объеме ~0,03 мл (1 капля). Голову цыпленка держат в горизонтальном положении в течение 1-2 секунд. При закапывании вакцины в носовую щель, другую ноздрю закрывают пальцем.
Допускается растворение вакцины стерильным физиологическим раствором и применение глазных пипеток при проведении вакцинации. Для этого 1000 доз вакцины растворяют в 50,0 мл физиологического раствора и при помощи обычных (глазных) пипеток одну каплю (0,05 мл) закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву.
Спрей метод
Вакцинацию проводят при помощи специальных генераторов (распылителей). Распылители должны быть коррозийно-устойчивы, не содержать остатков дезинфектантов и использоваться только для вакцинации. При первичной вакцинации применяют распылители, обеспечивающие крупнодисперсное распыление, при проведении ревакцинации возможно применение мелкодисперсных распылителей.
Вакцину восстанавливают в прохладной чистой воде, в которую можно добавить 2% обезжиренного молока. Запрещено использовать хлорированную воду. Флаконы с вакциной необходимо открывать под водой. В зависимости от возраста птицы вакцину растворяют из расчета от 200 мл до 500 мл воды на 1000 доз и тщательно перемешивают. Объем воды для растворения должен быть достаточным для обеспечения равномерного распределения вакцины при ее распылении над птицами. Вакцину равномерно распыляют над птицей на расстоянии 30-40 см при помощи генераторов (распылителей), при этом необходимо обеспечить скученное размещение птиц.
16. После применения вакцины возможно появление незначительных респираторных реакций.
17. Реакции в результате передозировки не отличаются от наблюдаемых после введения однократной дозы. В редких случаях они могут быть более выраженными.
18. Информация о совместном применении Нобилис® ND Clone 30 с другими ветеринарными препаратами отсутствует. Решение об использовании других препаратов до или после вакцинации принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют. Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном или повторном введении не обнаружено.
20. Следует избегать нарушений рекомендованного срока проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ньюкаслской болезни.
21. Мясо, яйцо и продукты убоя, полученные от вакцинированной птицы, используют без ограничений независимо от сроков иммунизации.
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet Intemational В.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands.
Мерк Шарп энд Доум Энимал Хелс С.Л., С/ Цеппелин 6, Полигона Индастриал Эль Монтальво I, Парсела 38, Карбахоса-де-лаСаграда, 37008, Саламанка, Испания / Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008, Salamanca, Spain.
Наименование, адрес организации,уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
ООО «Интервет», Россия, 143345, Московская область, город Наро-Фоминск, рабочий поселок Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1.
Вакцина против ньюкаслской болезни живая сухая.
Состав:
Вакцина изготовлена из аллантоисно-амниотической жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированной живым аттенуированным вирусом ньюкаслской болезни (штамм Clone 30).
Одна доза вакцины содержит действующие вещества: живой вирус ньюкаслской болезни (штамм Clone 30) не менее 6,0 log10 ЭЛД50 и вспомогательные вещества: сорбитол, гидролизованный желатин, панкреатический гидролизат казеина, динатрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Биологические свойства:
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу ньюкаслской болезни в течение 3 недель после вакцинации, который сохраняется около 6 недель.
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального/окулярного введения и спрей-метода.
Способ введения:
Вакцину применяют интраназально/окулярно или спрей-методом.
Для интраназального (окулярного) метода введения вакцина может применяться с растворителем Окуло/Назал.
Форма выпуска:
Вакцина расфасована по 1000, 2500 и 5000 доз (объем до лиофилизации – 2,4 см3) в стеклянные флаконы. Флаконы с вакциной вакуумированы, укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками и упакованы по 10 флаконов в картонные коробки вместе с инструкцией по применению на русском языке.
Срок годности и условия хранения:
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя – 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки. После разведения вакцину следует использовать в течение 2 часов. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Описание.
Живая вакцина в форме лиофилизата для приготовления суспензии для интраназального/окулярного введения и спрей-методом. Изготовлена из аллантоисно-амниотической жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированной живым аттенуированным вирусом ньюкаслской болезни (штамм Clonе 30). Представляет собой лиофилизированную массу от белого до бежевого цвета.
Вызывает формирование иммунного ответа к вирусу ньюкаслской болезни в течение 3 недель после вакцинации, который сохраняется около 6 недель.
Порядок применения.
Вакцинации подлежат цыплята, начиная с суточного возраста. Вакцину применяют интраназально/окулярно или спрей-методом.
При применении в период яйцекладки возможно временное снижение яйценоскости.
Форма выпуска.
Вакцина расфасована по 1000, 2500 и 5000 доз (объем до лиофилизации — 2,4 см3 в стеклянные флаконы, которые упаковывают по 10 штук в картонные коробки.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8℃.
Срок годности.
24 месяца с даты выпуска, после разведения — в течение 2 часов.
Производитель.
Intervet International B.V., Нидерланды
Скачать инструкцию по применению вакцины «Нобилис® ND Clone 30»