Урсосан урсофальк 250 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Урсофальк (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 05.07.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Урсофальк
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Урсофальк: капс. 250 мг, №100 - 25 шт. - бл. (4) - пач. картон.

05.07.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; магния стеарат — 2 мг; титана диоксид — 1,94 мг; желатин — 80,51 мг; вода очищенная — 14,55 мг; натрия лаурилсульфат — 0,2 мг  
Cуспензия для приема внутрь 5 мл
активное вещество:  
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: кислота бензойная — 7,5 мг; вода очищенная — 2875,5 мг; ксилитол — 1600 мг; глицерол — 500 мг; МКЦ — 100 мг; пропиленгликоль — 50 мг; натрия цитрат — 25 мг; натрия цикламат — 25 мг; кислота лимонная безводная — 12,5 мг; натрия хлорид — 3 мг; ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) — 1,5 мг  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
урсодезоксихолевая кислота 500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 23 мг; повидон К25 — 15 мг; кросповидон (тип А) — 12,5 мг; тальк — 8,5 мг; магния стеарат — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; полисорбат 80 — 2 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,7 мг; тальк — 1,45 мг; макрогол 6000 — 0,85 мг  

Описание лекарственной формы

Капсулы

Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия для приема внутрь

Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

гепатопротекторное.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика

После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.

Показания

  • растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  • хронические гепатиты различного генеза;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

  • нарушение сократительной способности желчного пузыря;
  • закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
  • частые эпизоды желчной колики;
  • выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

  • детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.

Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Капсулы

Масса тела, кг Количество капсул, шт.
до 60 2
61–80 3
81–100 4
Свыше 100 5

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг Количество мерных ложек Соответствующее количество, мл
5–7 0,25 1,25
8–12 0,5 2,5
13–18 0,75 3,75
19–25 1 5
26–35 1,5 7,5
36–50 2 10
51–65 2,5 12,5
66–80 3 15
81–100 4 20
Свыше 100 5 25

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт
до 60 1
61–80 1,5
81–100 2
более 100 2,5

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Масса тела, кг Суточная доза (капсулы, шт.) Утром Днем Вечером
47–62 3 1 1 1
63–78 4 1 1 2
79–93 5 1 2 2
94–109 6 2 2 2
Свыше 110 7 2 2 3

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг Мерные стаканчики Урсофальк,
суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл
первые 3 мес в последующем
утро день вечер вечер (однократный прием)
8–11  — 0,25 0,25 0,5
12–15 0,25 0,25 0,25 0,75
16–19 0,5  — 0,5 1
20–23 0,25 0,5 0,5 1,25
24–27 0,5 0,5 0,5 1,5
28–31 0,25 0,5 1 1,75
32–39 0,5 0,5 1 2
40–47 0,5 1 1 2,5
48–62 1 1 1 3
63–80 1 1 2 4
81–95 1 2 2 5
96–115 2 2 2 6
Более 115 кг 2 2 3 7

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
первые 3 мес в последующем
утро полдень вечер вечер (однократный прием)
47–62 12–16 0,5 0,5 0,5 1,5
63–78 13–16 0,5 0,5 1 2
79–93 13–16 0,5 1 1 2,5
94–109 14–16 1 1 1 3
более 110  — 1 1 1,5 3,5

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

Масса тела, кг Суточная доза УДХК,
мг/кг		 Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл
Утро Вечер
11–12 21–23 0,5 0,5
13–15 21–24 0,5 0,75
16–18 21–23 0,75 0,75
19–21 21–23 0,75 1
22–23 22–23 1 1
24–26 22–23 1 1,25
27–29 22–23 1,25 1,25
30–32 21–23 1,25 1,5
33–35 21–23 1,5 1,5
36–38 21–23 1,5 1,75
39–41 21–22 1,75 1,75
42–47 20–22 1,75 2
48–56 20–23 2,25 2,25
57–68 20–24 2,75 2,75
69–81 20–24 3,25 3,25
82–100 20–24 4 4
>100   4,5 4,5

Таблица пересчета

Количество мерных стаканчиков Пероральная суспензия, мл УДХК, мг
1 5 250
0,75 3,75 187,5
0,5 2,5 125
0,25 1,25 62,5

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Масса тела, кг Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл,
мл
Утро Вечер
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1 1
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2 2

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
утро полдень вечер
20–29 17–25 0,5  — 0,5
30–39 19–25 0,5 0,5 0,5
40–49 20–25 0,5 0,5 1
50–59 21–25 0,5 1 1
60–69 22–25 1 1 1
70–79 22–25 1 1 1,5
80–89 22–25 1 1,5 1,5
90–99 23–25 1,5 1,5 1,5
100–109 23–25 1,5 1,5 2
>110   1,5 2 2

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.

Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Передозировка

Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ применения и дозы»).

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. УДХК не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 бл. в пачке картонной.

По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 бл. в пачке картонной.

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер). По 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

капсулы 250 мг блистер — 5 лет.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг упаковка контурная ячейковая;
суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл флакон темного стекла — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Состав

В составе капсул содержится активный компонент урсодезоксихолевая кислота, а также неактивные компоненты: кукурузный крахмал, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, лаурилсульфат натрия, желатин, титана диоксид, очищенная вода.

Суспензия Урсофальк содержит в составе в качестве активного компонента урсодезоксихолевую кислоту, а также дополнительные компоненты: бензойную кислоту, ксилитол, глицерол, МКЦ, натрия цитрат, пропиленгликоль, безводную лимонную кислоту, цикламат натрия, хлорид натрия, ароматизатор, воду.

Форма выпуска

Лекарство производится в виде капсул и суспензии.

  • Капсулы желатиновые, твердые, белые, непрозрачные. Внутри капсул – порошок белый или гранулы. В блистере – 10 капсул, блистеры вмещаются в картонные пачки.
  • Суспензия однородной консистенции, имеет белый цвет, в ней могут содержаться небольшие пузырьки. Имеет запах лимона. Содержится во флаконах из темного стекла по 250 мл, в картонную коробку также вкладывается мерный стаканчик 5 мл.

Фармакологическое действие

Этот препарат является гепапротектором, то есть лекарством, которое способствует растворению желчных холестериновых камней, заметно снижая содержание холестерина в крови. Имеет широкий спектр воздействия, в частности, действует как гепатопротекторное, холелитолитическое, иммуномодулирующее средство. Также отмечается гипогликемический эффект.

Урсодезоксихолевая кислота — активное вещество, которое содержится в лекарстве Урсофальк, в определенных количествах также присутствует в желчи. Но если определенные функции печени нарушены, синтез этого вещества и его содержание в составе желчи уменьшается. Положительно воздействует на иммунологические реакции в печени.

Выделяются следующие эффекты урсодезоксихолевой кислоты:

  • оказывает холеретическое воздействие, снижая количество желчных кислот в желчи и увеличивая их экскрецию в просвет кишечника, также уменьшая всасывание токсических желчных гидрофобных кислот;
  • проявляется цитопротекторное воздействие, которое состоит в способности этого вещества к встраиванию в липидный слой мембраны клеток, что ведет к стабилизации оболочки клетки и усилению ее защитных свойств;
  • отмечается иммуномодулирующее воздействие и уменьшение синтеза провоспалительных цитокинов;
  • производит гиперхолестеринемическое воздействие ввиду снижения всасывания холестерина в подвздошной кишке, уменьшения синтеза холестерина в печени, а также активизируя процесс его выведения с желчью.

Также под воздействием урсодезоксихолевой кислоты понижается литогенность желчи. Как следствие, преобразование холестериновых соединений ведет к уменьшению образования холестерина и к растворению холестериновых камней.

Под влиянием препарата Урсофальк усиливается желудочная и панкреатическая секреция.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После приема лекарства в виде суспензии или капсул внутрь происходит процесс всасывания урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике. В общем кровотоке определяется примерно 60-80% от дозы, которая была принята. Метаболизм активного компонента происходит в печени. Частично активный ингредиент распадается в кишечнике, в результате чего происходит образование токсической 7-кето-литохолевой кислоты. Это вещество незначительно всасывается в общий кровоток, его детоксикация происходит в печени.

Характерным для этого ЛС является эффект перового прохождения через печень. Время полувыведения равно 3-5 дней. Выведение происходит с калом в основном в виде метаболитов, а также небольшая часть выводится неизменной.

Показания к применению

Те показания к применению лекарства Урсофальк, которые обозначены в инструкции, связаны с применением при болезнях печени и желчного пузыря, при которых отмечен холестаз, увеличение показателей холестерина в крови, а также понижение ряда функций печени. Лекарство назначают при таких болезнях:

  • цирроз печени первичный билиарный;
  • холангит первичный склерозирующий;
  • гепатиты разного происхождения (острые и хронические), сопровождающиеся холестазом;
  • рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит билиарный;
  • наличие холестериновых камней в желчном пузыре (при условии, что камни рентгенонегативные, диаметр их – не более 15 мм, у человека не отмечено нарушений работы желчного пузыря);
  • муковисцидоз;
  • поражения печени токсического характера (в том числе при отравлении алкоголем);
  • атрезия внутрипеченочных желчных протоков.

Также таблетки и суспензия назначаются с целью устранить застой желчи у людей, находящихся на парентеральном питании. Их целесообразно назначать пациентам, которые перенесли операцию по трансплантации печени, с целью профилактики поражения печени в случае лечения препаратами с холестатическим эффектом и приема гормональных контрацептивов. Назначают Урсофальк также с целью профилактики онкоболезни толстой кишки у тех, людей, которых относят к группе риска.

Противопоказания

В инструкции отмечены такие противопоказания к применению таблеток и суспензии:

  • желчные камни рентгенположительные (то есть камни с большим содержанием кальция);
  • острые воспалительные болезни желчных протоков, кишечника, желчного пузыря;
  • цирроз печени в декомпенсационной стадии;
  • желчный пузырь нефункционирующий;
  • выраженные нарушения в функциях печени, поджелудочной железы, почек;
  • беременность и лактация;
  • выраженная чувствительность к составляющим ЛС.

Побочные эффекты

В период лечения могут отмечаться такие побочные эффекты:

  • система пищеварения: диарея, проявление острых болей вверху живота справа при терапии первичного билиарного цирроза;
  • печень и желчевыводящие пути: в редких случаях — кальцинирование камней, декомпенсация цирроза печени у тех, кто проходит лечение первичного билиарного цирроза;
  • кожные покровы, подкожные ткани: в редких случаях – крапивница.

При усугублении указанных выше побочных эффектов или при проявлении любых других негативных симптомов в процессе лечения пациенту нужно обязательно сообщить об этом специалисту.

Инструкция по применению Урсофалька (Способ и дозировка)

Инструкция по применению капсул

Препарат для растворения желчных холестериновых камней нужно применять в дозе 10 мг на 1 кг веса пациента 1 раз в день.

При весе пациента до 60 кг показан прием 2 капсул в день, при весе от 61 до 80 кг – 3 капс., при весе от 81 до 100 кг – 4 капс., при весе более 100 кг – 5 капс. Принимать таблетки нужно в вечернее время, перед сном. Разжевывать капсулы не рекомендовано.

Продолжительность приема средства составляет от 6 до 12 мес. Чтобы обеспечить качественную профилактику повторного холелитиаза, рекомендовано принимать средство на протяжении нескольких месяцев после того, как камни растворятся.

При лечении билиарного рефлюкс-гастрита следует применять каждый день вечером 1 капсулу Урсофальк на протяжении от 10 дней до 6 мес., иногда — до 2 лет.

В случае симптоматической терапии первичного билиарного цирроза доза лекарства зависит от веса человека. Она может составлять от 2 до 7 табл. Первые три месяца терапии на протяжении дня капсулы нужно принимать несколько раз, далее, когда показатели печени улучшатся, достаточно пить 1 капс. Урсофальк вечером. Лечение первичного билиарного цирроза может продолжаться на протяжении неограниченного периода времени. Следует учесть, что у людей с таким заболеванием в редких случаях может отмечаться ухудшение симптомов в начале приема препарата. При такой ситуации нужно снизить дозу до 1 капсулы в день, а после улучшения состояния нужно постепенно повысить дозировку.

При симптоматическом лечении хронических гепатитов разного происхождения доза препарата в сутки равна 10-15 мг на 1 кг веса, принимать ее нужно в 2-3 приема. Прием продолжается от 6 до 12 месяцев.

У больных с первичном склерозирующим холангитом, муковисцидозом доза составляет 12-15 мг препарата на 1 кг веса. Если нужно, дозировку увеличивают до 20-30 мг на 1 кг веса. Лечение продолжается от 6 месяцев до нескольких лет.

У людей с неалкогольным стеатогепатитом, а также с алкогольной болезнью печени применяют дозу 10-15 мг на 1 кг веса. Лечение длится 6-12 месяцев и дольше.

Больным с дискинезией желчевыводящих путей назначают в сутки по 10 мг средства на 1 кг веса, принимать лекарство нужно от 2 нед. до 2 мес. Лечение можно повторить при необходимости.

Суспензия Урсофальк, инструкция по применению

Для новорожденных, детей и взрослых, вес которых не превышает 47 кг, назначают средство в виде суспензии. Чтобы растворить холестериновые камни, нужно принимать суспензию в дозе 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки. Дети весом 5-7 кг получают 0,25 мерной ложки; 8-12 кг – половину мерной ложки; 13-18 кг — 0.75 ложки; 19-25 кг – 1 ложку; 26-35 кг – 1.5 ложки; 36-50 кг – 2 ложки; 51-65 кг — 2.5 ложки; 66-80 кг – 3 ложки; 81-100 кг – 4 ложки; более 100 кг – 4 ложки.

При лечении других заболеваний следует учитывать, что содержание 1 мерной ложки соответствует содержанию активного вещества в одной капсуле. Как принимать – до еды или после – существенного значения не имеет.

Передозировка

Не было зафиксировано случаев передозировки средства. При необходимости практикуют симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, эффективность средства снижается при одновременном приеме колестипола, колестирамина, а также антацидов, в которых содержится алюминия гидроксид или алюминия оксид. При необходимости применения указанных лекарств их нужно пить, по крайней мере, за два часа до приема средства Урсофальк.

Под воздействием урсодезоксихолевой кислоты усиливается поглощение циклоспорина из кишечника. То есть при необходимости принимать циклоспорин нужен контроль концентрации циклоспорина в крови и коррекция дозы лекарства.

Существует вероятность того, что при приеме Урсофалька может понижаться абсорбция Ципрофлоксацина.

Следует учитывать, что при приеме гиполипидемических лекарств (особенно клофибрата), неомицина, эстрогенов, прогестинов увеличивается насыщение желчи холестерином, поэтому может уменьшиться способность активного вещества растворять холестериновые желчные камни.

Условия продажи

Урсофальк можно купить по рецепту.

Условия хранения

Нужно беречь капсулы и суспензию от детей, хранить при температуре не более 25°С.

Срок годности

Капсулы можно хранить 5 лет, суспензию — 4 года. После того, как флакон с Урсофальком был вскрыт, суспензию можно использовать 4 месяца.

Особые указания

Принимать Урсофальк нужно под контролем специалиста.

В первые 3 месяца приема очень важно проводить контроль показателей функции печени, сначала каждые 4 недели, потом – один раз в три месяца. Важно определять нарушения функции печени на самых ранних стадиях. Также важно определить как можно быстрее, есть ли реакция на лечение у людей с первичным билиарным циррозом.

Чтобы определить, имеет ли место определенный прогресс в процессе лечения кальциноза камней, нужно провести пероральную холецистографию с осмотром в положении стоя, а также в положении лежа на спине спустя 6-10 месяцев после начала терапии.

Не следует назначать средство Урсофальк, если нет возможности провести визуализацию желчного пузыря в процессе рентгена, если отмечается кальциноз камней, приступы колик.

В очень редких случаях были зафиксированы случаи декомпенсации цирроза печени.

Людям, страдающим диареей, нужно снизить дозу ЛС. Пациентам с персистирующей диареей нужно приостановить терапию.

Аналоги Урсофалька

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого лекарства – это средства Урсолит, Урсобил, Урсолван, Холацид, Урсохол, Урсосан, Делурсан и др.

Цена аналогов Урсофалька зависит от производителя, упаковки. Наиболее оптимальный препарат назначает лечащий врач индивидуально.

Что лучше: Урсофальк или Урсолив?

Лекарство Урсолив в качестве активного компонента содержит, как и Урсофальк, урсодезоксихолевую кислоту. Поэтому их действие на организм человека аналогично. Однако иногда эти лекарства могут действовать по-разному, в зависимости от индивидуальных особенностей организма. Следовательно, выбор препарата должен проводить врач после тщательного исследования.

Детям

Для детей назначается в виде суспензии, нужно применять строго по той схеме, которая описана в инструкции.

Урсофальк для новорожденных

Отзывы свидетельствуют, что Урсофальк для новорожденных назначается при физиологической желтухе, проявляющейся через несколько дней после рождения ребенка. Тем не менее, инструкция не вмещает данных о таком применении препарата. Следует учесть, что такое лечение можно проводить только под постоянным контролем специалиста.

При беременности и лактации

Доказано, что активный компонент Урсофалька не оказывает мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического влияния, но до сих пор нет точных данных о проникновении ее сквозь гематоплацентарный барьер, и о действии препарата на протекание беременности. Поэтому при беременности назначается только при наличии показаний. О воздействии при кормлении грудью данных нет.

Отзывы об Урсофальке

Те отзывы о лечении Урсофальком, которые пользователи оставляют на форумах, являются очень разными, но в основном о лекарстве пишут позитивные мнения. Многие пациенты пишут, что после курса лечения камни в желчном пузыре при УЗИ не обнаруживались, то есть препарат оказался эффективным. Реже встречаются отзывы врачей, но специалисты также пишут об этом лекарстве в положительном ключе.

Родители также оставляют одобрительные отзывы о суспензии для детей, отмечая, что лекарство является приятным на вкус для детей и при этом эффективным. Также, по свидетельствам пользователей, Урсофальк быстро помогает при желтухе новорожденных.

Цена Урсофалька, где купить

Купить суспензию и таблетки можно в любой аптеке по рецепту врача. Цена 100 капсул Урсофалька – в среднем 2200 рублей. Купить Урсофальк в Москве можно по цене от 220 рублей (10 шт.). Цена суспензии Урсофальк в Новосибирске, в СПБ составляет в среднем 1200 рублей за уп. 250 мг.

В Украине купить капсулы можно по цене в среднем 150 грн. за 10 шт. Купить Урсофальк 500 мг можно по цене от 1800 грн. за 50 капсул. Приобрести суспензию в Киеве, в Одессе и др. можно по цене от 600 грн.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Урсофальк 250мг/5мл суспензия 250мл

ЗдравСити

  • Урсофальк капсулы 250мг 50штЛозан Фарма/Аллфамед Фабрил Арцнаймиттель/Др.Фальк Фарма ГмбХ

  • Урсофальк таблетки п/о плен. 500мг 50штЛозан Фарма ГмбХ/Доктор Фальк Фарма ГмбХ

Аптека Диалог

  • Урсофальк суспензия 250мг/5мл 250млDr. Falk

  • Урсофальк (капс. 250мг №50)Dr. Falk/Лозан

  • Урсофальк сусп. 250мг/5мл 250млDr. Falk Pharma/Вифор

  • Урсофальк (капс. 250мг №100)Dr. Falk/Лозан

  • Урсофальк (таб. п/п/о 500мг №50)Dr. Falk/Лозан

показать еще

Источник

Урсосан® (Ursosan)

💊 Состав препарата Урсосан®

✅ Применение препарата Урсосан®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание активных компонентов препарата

Урсосан®
(Ursosan)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.03.29

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A05AA02

(Урсодезоксихолевая кислота)

Лекарственная форма

Урсосан®

Капс. 250 мг: 10, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: П N016302/01
от 26.02.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 03.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсосан®

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите.

При холестазе УДХК активирует Са2-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет дисперсии холестерина и формирования жидких кристаллов; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов ЖКТ. Задерживает прогрессирование фиброза.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а в терминальных отделах подвздошной кишки — посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80%.

При приеме внутрь 50 мг УДХК Сmax через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Время достижения Сmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.

При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания активных веществ препарата

Урсосан®

  • неосложненная желчнокаменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
  • хронические гепатиты различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные);
  • холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • хронические вирусные гепатиты;
  • дискинезии желчевыводящих путей;
  • билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Суточную дозу принимают однократно на ночь. Курс лечения — 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. Если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, урсодезоксихолевую кислоту следует отменить.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные), хронических вирусных гепатитах, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации), первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости — 20-30 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует делить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу принимают однократно на ночь. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите средняя суточная доза составляет 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 1 раз на ночь. Курс лечения — от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не может быть подсчитана по доступным данным.

Со стороны пищеварительной системы: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте;
  • рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • выраженные нарушения функции поджелудочной железы.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

Женщинам репродуктивного возраста урсодезоксихолевую кислоту следует принимать при одновременном применении надежных средств контрацепции. Перед началом лечения следует исключить наличие беременности.

Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Особые указания

Применение урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер — не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину.

При длительном применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчного пузыря, желчевыводящих путей.

После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и с целью профилактики рецидива камнеобразования.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение урсодезоксихолевой кислоты не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с антацидами, содержащими алюминий, ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), поскольку возможно снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. В случае необходимости эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема УДХК.

Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)

Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Протехолин®
(ОХФК, Россия)

Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)

Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)

Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)

Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)

Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)

Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)

Все аналоги

Источник

Что лечит препарат Урсофальк?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ЖелчегонныеЖировая болезнь печениТаблеткиХолецистит

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353

Все авторы

Содержание статьи

  • Урсофальк: для чего
  • Урсофальк: побочные эффекты
  • Урсофальк: аналоги
  • Хофитол и Урсофальк: в чем разница
  • Урсосан или Урсофальк: что лучше
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Желчнокаменная болезнь (ЖКБ) — болезнь желчевыводящих путей, которой в желчном пузыре и его протоках формируются камни. ЖКБ довольно широко распространена в Европе, Северной Америке, России. Ее регистрируют примерно в 10-15% случаев обращений к гастроэнтерологу. Основные клинические проявления ЖКБ — приступы желчной колики и острого холецистита.

Часто для лечения ЖКБ врачи назначают Урсофальк. Мы попросили провизора Наталью Зотину рассказать об этом препарате. Вы узнаете: для чего еще назначают Урсофальк, вызывает ли препарат побочные эффекты и совместим ли с алкоголем. Мы привели несколько примеров препаратов-аналогов и нашли различия между Урсофальк, Хофитол и Урсосан.

Урсофальк: для чего

Урсофальк — гепатопротекторное средство. В его составе действующее вещество — урсодеоксихолевая кислота. Препарат обладает следующими эффектами:

  • снижает концентрацию холестерина и его всасывание в кишечнике
  • стимулирует выработку и отток желчи
  • растворяет камни в желчном пузыре
  • повышает активность липазы — фермента поджелудочной железы, который, как и желчь, расщепляет жиры и облегчает их усвояемость
  • снижает уровень глюкозы в крови
  • регулирует иммунологические реакции в печени

Урсофальк производится в трех формах: таблетки, капсулы и суспензия для применения внутрь.

  • Урсофальк таблетки назначаются взрослым и детям с 3-х лет
  • Урсофальк капсулы назначаются взрослым пациентам с массой тела более 47 кг.
  • Урсофальк суспензия назначается детям с 4-х недель. Урсофальк суспензия для новорожденных не предназначена.

Урсофальк: побочные эффекты

Урсофальк вызывает следующие побочные действия:

  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: чаще всего неоформленный стул и диарея
  • нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: кальцинирование желчных камней происходит редко
  • в редких случаях: проявление аллергических реакций, крапивница.

Урсофальк и алкоголь: совместимость

В инструкции по применению производитель не указал информации о совместимости приема с алкоголем. Поэтому мы рекомендуем придерживаться общепринятых правил и не употреблять алкоголь вместе с препаратом.

Урсофальк: аналоги

Урсосан имеет более 10 аналогов по действующему веществу. Приведем 5 примеров названий:

  • Урсосан
  • Урдокса
  • Урсодез
  • Эксхол
  • Урсолив

Урсофальк можно заменять на перечисленные препараты. Посоветуйтесь с сотрудником аптеки или провизором в чате, чтобы подобрать верную дозировку и форму выпуска.

Хофитол и Урсофальк: в чем разница

Оба препарата обладают желчегонным действием. Однако они имеют разный состав и показания. Урсофальк содержит урсодезоксихолевую кислоту, а Хофитол — это растительный препарат на основе экстракта полевого артишока.

Хофитол производится во Франции в форме таблеток и раствора для приема внутрь. Его применяют при хронических гепатитах, циррозе, нефрите и почечной недостаточности. Обладает только желчегонным действием. В отличие от Урсофалька, он не растворяет камни.

Подробнее о препарате раасказывали в статье «Таблетки Хофитол: инструкция по применению»

Урсосан или Урсофальк: что лучше

Оба лекарства являются аналогами по действующему веществу. Соответственно, у них одинаковые показания, противопоказания и побочные действия. Препараты отличаются дозировкой, вспомогательными компонентами, формами выпуска и производителем.

Урсосан — гепатопротекторное средство, которое производится в форме таблеток и капсул. Дозировка действующего вещества в таблетках — 500 мг, в капсулах — 250 мг. Препарат производят в Праге. При выборе препарата, придерживайтесь рекомендаций врача.

Краткое содержание

  • Урсофальк — гепатопротекторное средство, которое применяют в качестве желчегонного средства для профилактики образования камней.
  • Чаще всего из побочных действий Урсофальк вызывает диарею, также возможны и аллергические реакции.
  • Среди аналогов по действующему веществу мы нашли более 10 препаратов.
  • Хофитол, в отличие от Урсофалька, является растительным желчегонным средством, которое не способно растворять образовавшиеся камни.
  • Урсосан максимально схож с Урсофальком. Препараты отличаются дозировкой, вспомогательными компонентами, формами выпуска и производителем.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Источник

Урсофальк — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014714/02

Торговое наименование:

Урсофальк

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма:

Суспензия для приема внутрь

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг.

Описание

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Код ATX:

А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятого объема. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.

Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела

Мерный стаканчик

Соответствует (мл)

5 — 7 кг

1/4

1,25

8 — 12 кг

1/2

2,50

13 — 18 кг

3/4

3,75

19 — 25 кг

1

5,00

26 — 35 кг

1½

7,50

36- 50 кг

2

10,00

51 — 65 кг

2½

12,50

66 — 80 кг

3

15,00

81 — 100 кг

4

20,00

Свыше 100 кг

5

25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)

Мерные стаканчики Урсофальк суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл

Первые 3 месяца лечения

Впоследствии

Утро

Днем

Вечер

Вечер (1 раз в день)

8-11

—

1/4

1/4

1/2

12-15

1/4

1/4

1/4

3/4

16-19

1/2

—

1/2

1

20-23

1/4

1/2

1/2

1¼

24-27

1/2

1/2

1/2

1½

28-31

1/4

1/2

1

1¾

32-39

1/2

1/2

1

2

40-47

1/2

1

1

2½

48-62

1

1

1

3

63-80

1

1

2

4

81-95

1

2

2

5

96- 115

2

2

2

6

Более 115

2

2

3

7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: мерный стаканчик

Масса тела (кг)

Суточная доза урсодезоксихолевой кислоты (мг/кг массы тела)

*Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл

Утро

Вечер

11-12

21-23

1/2

1/2

13-15

21-24

1/2

3/4

16- 18

21-23

3/4

3/4

19-21

21-23

3/4

1

22-23

22-23

1

1

24-26

22-23

1

1¼

27-29

22-23

1¼

1¼

30-32

21-23

1¼

1½

33-35

21-23

1½

1½

36-38

21-23

1½

1¾

39-41

21-22

1¾

1¾

42-47

20-22

1¾

2

48-56

20-23

2¼

2¼

57 — 68

20-24

2¾

2¾

69-81

20-24

3¼

3¼

82-100

20-24

4

4

> 100

4½

4½

* Таблица пересчета:

Пероральная суспензия

Урсодезоксихолевая кислота

1 мерный стаканчик

5 мл

250 мг

3/4 мерного стаканчика

3,75 мл

187,5 мг

1/2 мерного стаканчика

2,5 мл

125 мг

1/4 мерного стаканчика

1,25 мл

62,5 мг

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: одноразовый шприц

Масса тела (кг)

Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл (мл)

Утро

Вечер

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Побочное действие

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥ 1/10)
Частые (≥ 1/100-< 1/10)
Нечастые (≥ 1/1000 — < 1/100)
Редкие (≥ 1/10000-< 1/1000)
Очень редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл. По 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения (выпускающий контроль качества)

Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей

Представительство компании
Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал 68/70, стр. 4,5

Купить Урсофальк в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Возвращающийся бумеранг стиль руководства
  • Линекс детский инструкция по применению для новорожденных
  • Ужх г уфы руководства
  • Инструкция по охране труда лаборанта по химии в школе
  • Комбилипен таблетки инструкция по применению цена состав