Урсосан
Урсосан инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Урсосан показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
- Синонимы
Производитель
-ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Страна происхождения
Чешская Республика
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Формы выпуска
- 50 капсул в блистере
- 100 капсул
- 10 капсул
- По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при приеме внутрь 500 мг через 30, 60, 90 мин составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови высокая — до 96-99%. Проникает через гематоплацентарный барьер. При систематическом приеме Урсосана, урсодезоксихолевая кислота составляет около 48% от общего количества всех желчных кислот в сыворотке крови, что соответствует 40-60% концентрации урсодезоксихолевой кислоты в составе желчи (при дозировке 10-14 мг/кг веса тела). Терапевтический эффект препарата намного больше зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, чем в сыворотке крови.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстого кишечника, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Особые условия
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть заполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата, каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес. по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение Урсосана в течение, по крайней мере, 3 мес., для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если через 6 мес. от начала применения не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно.
Беременность и период лактации
Применение урсодеоксихолевой кислоты во время II и III триместра беременности можно назначать после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и риска для плода от применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Состав
- Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
- Одна таблетка содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 500 мг вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. вспомогательные вещества (оболочка): опадрай белый (03В28796): гипромеллоза 6, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, вода очишенная.
Урсосан показания к применению
- неосложненная желчно-каменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
хронические гепатиты различного генеза (токсический, лекарственный);
холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
вирусные гепатиты хронические;
дискинезия желчевыводящих путей;
билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
- — Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре. Желчные камни не должны изображаться на рентгеновских снимках как тени, и их диаметр не должен превышать 15 мм. Функциональная способность желчного пузыря должна быть сохранена даже при наличии желчных камней.
— Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
Детская популяция
— Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей от 6 до 18 лет.
Урсосан противопоказания
- — гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата
— наличие рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камней
— нефункционирующий желчный пузырь
— желчно-, желудочно-, кишечный свищ
— острый холецистит
— острый холангит
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— печеночная и/или почечная недостаточность
— обтурация желчевыводящих путей
— острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков
— эмпиема желчного пузыря
— I триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 6 лет
- — повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
— непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока)
— частые приступы желчных колик
— рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни
— нарушения сократительной способности желчного пузыря
— детский возраст до 6 лет
Детская популяция
— портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков
Урсосан дозировка
- Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При острых и хронических гепатитах назначают в суточной дозе 10 мг/кг, которая принимается 2-3 раза в день вместе с едой в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет).
При желчнокаменной болезни (растворение холестериновых желчных камней и билиарный сладж), дискинезии желчевыводящих путей суточная доза составляет 15 мг/кг и принимается однократно на ночь. Курс лечения для растворения камней продолжается до полного растворения с последующим приемом в течение 3-х месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. При дискинезии желчевыводящих путей курс лечения устанавливается врачом.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг
(1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости — до 2 лет.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Для профилактики поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и бо¬лее.
При первичном билиарном циррозе: 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите — 13-15 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе детям старше 6 лет, с массой тела больше 34 кг, назначают в дозе 20-40 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет. Детям с массой тела менее 34 кг (чаще в 6-13 лет) рекомендуется суточная доза 10 мг/кг веса.
В послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и бо¬лее.
- Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При острых и хронических гепатитах назначают в суточной дозе 10 мг/кг, которая принимается 2-3 раза в день вместе с едой в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет).
При желчнокаменной болезни (растворение холестериновых желчных камней и билиарный сладж), дискинезии желчевыводящих путей суточная доза составляет 15 мг/кг и принимается однократно на ночь. Курс лечения для растворения камней продолжается до полного растворения с последующим приемом в течение 3-х месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. При дискинезии желчевыводящих путей курс лечения устанавливается врачом.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости — до 2 лет.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Для профилактики поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном билиарном циррозе: 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите — 13-15 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе детям старше 6 лет, с массой тела больше 34 кг, назначают в дозе 20-40 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет. Детям с массой тела менее 34 кг (чаще в 6-13 лет) рекомендуется суточная доза 10 мг/кг веса.
В послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и бо¬лее.
- УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки необходимо принимать внутрь вовремя или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. УРСОСАН® ФОРТЕ не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применять регулярно. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг).
Масса тела, кг Количество таблеток УрсосанФорте 500 мг
До 60 1
61- 80 1 ½ табл
81-100 2
Более 100 2 ½ табл
Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Курс лечения от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава желчных камней. Рекомендуется проводить последующую холецистограмму или УЗИ с интервалом в 6 месяцев до исчезновения желчных камней и следует проверить, не возник ли кальциноз камней.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока 2 последовательные холецистограммы и/или УЗИ с интервалом 4-12 недель не покажут отсутствие желчных камней. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ)
Суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 ½ до 3 ½ таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела).
В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.
Масса тела (кг) / Суточная доза (мг/кг массы тела)/ Урсосан Форте 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой ( Первые 3 месяца (утро обед вечер)) Далее (
вечером
(один раз в день)
47-62 / 12 -16 / ½ ½ ½ /1 ½
63-78 / 13 — 16 / ½ ½ 1 / 2
79-93 /13 — 16/ ½ 1 1 / 2 ½
94-109 / 14 — 16 / 1 1 1 / 3
свыше 110/ 1 1 1 ½ / 3½
При ПБХ УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки можно принимать в течение неограниченного периода времени.
В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетки УРСОСАН® ФОРТЕ ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Детская популяция (6-18 лет)
Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе)
Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет: 20 мг/кг/день в 2-3 разделенных дозах, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/день при необходимости.
Масса тела
(кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсосан® Форте 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
утро обед вечер
20 — 29 17 — 25 ½ — ½
30 — 39 19 — 25 ½ ½ ½
40 — 49 20 — 25 ½ ½ 1
50 — 59 21- 25 ½ 1 1
60 — 69 22 — 25 1 1 1
70 — 79 22 — 25 1 1 1½
80 — 89 22 — 25 1 1½ 1½
90 — 99 23 — 25 1½ 1½ 1½
100 — 109 23 — 25 1½ 1½ 2
свыше 110 1 ½ 2 2
Урсосан побочные действия
- Редко
— боль в правом подреберье
— тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз
— аллергические реакции (крапивница, обычно в начале лечения)
— обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может повысить абсорбцию циклоспорина в кишечнике.
Передозировка
Случаи передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Синонимы
- Урсодезоксихолевая кислота
- Урсо
- Урзофальк
- Кальхолес
- Урсофальк
- Урсором
<
>
Оформить самовывоз Урсосан в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
109 аптек
|
«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»
(4) |
г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8 |
внутри ТРЦ Алатау |
8(727)238-07-79 | ежедневно с 09:00 по 20:00 |
Все пункты доставки в Алматы
– 109 аптек
Отзывы о сервисе Apteka.COM
Отзывы с оценкой
Лекарственный препарат Урсосан: цена, показания, применение
Лекарство Урсосан разработано для поддержания здоровья печени и эффективного лечения связанных с ней заболеваний. Препарат доступен в аптеках Караганды, Астаны, Алматы и других городах Казахстана. В упаковке 1, 5 или 10 блистеров, в каждом из них есть по 10 капсул, обеспечивающих оптимальную дозировку для пациентов.
В составе препарата значится урсодезоксихолевая кислота. Капсулы содержат 250 мг действующего вещества, обеспечивая высокую результативность при минимальных побочных эффектах (в таблетках Урсосан Форте — 500 мг).
Сколько стоит Урсосан в Алматы, Караганде, Шымкенте? Это можно узнать на нашем сайте. Цена лекарства выгодная, учитывая полезные свойства средства:
- урсодезоксихолевая кислота способствует разрушению и выводу желчных камней;
- Урсосан помогает снизить воспалительные процессы в печени, уменьшая повреждение клеток и активируя их восстановление;
- улучшает желчеотделение, помогая более эффективному пищеварению и усвоению питательных веществ.
На нашем сайте бронирования предложен огромный выбор аптек, можно найти Урсосан в Казахстане по цене, доступной каждому. Выгодная стоимость дает преимущество покупать средство на весь курс лечения. При регулярном применении Урсосана под наблюдением врача общее состояние пациента улучшается, предупреждается прогресс печеночных заболеваний. В каталоге вы найдете оптимальную цену на Урсосан в Караганде или в Алматы.
Лекарство Урсосан: показания, в каких случаях не назначают
Препарат Урсосан назначают при таких заболеваниях, как:
- Желчнокаменная болезнь. Способствует уменьшению размера камней и снижению риска образования новых.
- Гепатит. Действие Урсосана направлено на снижение воспаления и защиту клеток печени от повреждений.
- Гастрит, связанный с нарушениями желчеотделения. Купить Урсосан в аптеке рекомендуют, чтобы снизить воспаление слизистой оболочки желудка и уменьшить дискомфорт. Сколько стоит лекарство в Алматы и Шымкенте, узнавайте в прайсе на сайте.
- Заболевания печени, включая цирроз. Ursosan способствует защите и восстановлению органа, что может улучшить его функционирование.
Перед применением и покупкой Урсосана в Астане, Алматы (цена указана на сайте) проконсультируйтесь с врачом. Дозировку и схему приема назначают в зависимости от конкретного диагноза и состояния пациента.
Противопоказания к применению Урсосана:
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Использование опасно при полном или частичном нарушении проходимости протоков.
- Камни крупного размера в желчном пузыре.
- Обострение панкреатита и др.
Если вы находитесь в поиске Урсосана в Шымкенте по цене, которая устроит, листайте каталог нашего сайта, обязательно найдете подходящую аптеку.
Препарат Урсосан: цены в Алматы и по всему Казахстану, дозировка
Если интересуетесь ценой на Урсосан в Алматы, на сайте найдете информацию о наличии и стоимости лекарственных средств в аптеках города. Выбирайте ближайшую к вам точку выдачи или там, где стоимость наиболее выгодная.
Аспекты, от которых зависит прием Урсосана:
- Доза. Суточная норма обусловлена видом заболевания, весом пациента (кг) и реакцией на лечение.
- Соблюдение регулярности приема капсул Урсосана. Это важно для поддержания концентрации активного вещества в организме и обеспечения стабильного эффекта.
- Назначенный курс лечения. Важно продолжать принимать Урсосан в течение всего периода терапии, даже если состояние улучшилось. Любое лечение — процесс длительный.
Цену Урсосана в аптеках Алматы легко узнать на сайте, введя название препарата либо активного вещества. Заказывайте несколько упаковок на весь курс, это сэкономит средства и время. Если интересует цена Урсосана в Таразе, Алматы, то выбирайте в каталоге нужный город.
Где лучше купить Урсосан в Алматы или Астане?
На сайте kz.apteka.com не потребуется много времени, чтобы узнать, сколько стоит Урсосан. Купить лекарство онлайн легко и быстро поможет наш сервис бронирования.
Стоимость Урсосана зависит от таких факторов, как:
- Упаковка. Цена в Алматы или другом городе зависит от количества таблеток. Большие коробки выгодно покупать с точки зрения стоимости за единицу.
- Дозировка. Цена варьируется с учетом количества действующего вещества (в мг).
Стоимость лекарства Урсосан в Алматы может меняться из-за влияния разных факторов. Поэтому уточняйте цену на сайте бронирования медикаментов в день покупки.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02.
- для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре.
- в составе комплексной терапии: для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации.
- для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.
- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом, у детей от 6 до 18 лет.
- гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте (УДХК), другим желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте «Состав лекарственного препарата»
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
- непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока)
- частые приступы желчных колик
- рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни
- нарушения сократительной способности желчного пузыря
- портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков
- детский возраст до 6 лет.
Перед применением препарата УРСОСАН® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Пациенты, проходящие терапию препаратом УРСОСАН®, должны находиться под регулярным врачебным контролем.
В ходе терапии следует контролировать функцию печени. В течение первых 3 месяцев лечения показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (γ-GT) должны проверяться врачом каждые 4 недели, и далее каждые 3 месяца. Эти меры предназначены для обеспечения выявления на раннем этапе возможных нарушений функции печени, что особенно важно у пациентов с прогрессирующим ПБЦ. Кроме того, это позволит своевременно определить, реагирует ли пациент с ПБЦ на проводимое лечение.
Если препарат используется для растворения желчных камней, лечащий врач должен обеспечить снимки желчного пузыря каждые 6–10 месяцев терапии. Если желчный пузырь невозможно визуализировать при помощи рентгеновского обследования, или же произошел кальциноз желчных камней, терапию следует прекратить.
Женщинам, принимающим препарат УРСОСАН®
для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование камней в желчном пузыре.
При применении препарата для лечения ПБЦ в редких случаях может наступить ухудшение симптомов заболевания в начале лечения (например, усиление зуда). В этом случае необходима консультация врача на предмет возможного снижения дозы.
При появлении диареи следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость в уменьшении дозы или прекращении лечения.
Специальные предупреждения
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут.) у пациентов с первичным склеротизирующим холангитом была связана с более высокой частотой проявления тяжелых побочный действий.
Применение в педиатрии
Препарат УРСОСАН® не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, принимали в последнее время, или же собираетесь принимать.
Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия, могут негативно воздействовать на всасывание препарата УРСОСАН®, и, тем самым, уменьшать его эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или после приема препарата УРСОСАН®.
Препарат УРСОСАН® может воздействовать на всасывание циклоспорина в кишечнике. Следовательно, у пациентов, получающих лечение циклоспорином, следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать его дозу.
УРСОСАН® может снижать эффективность лекарств, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики) или нитрендипин (препарат для лечения гипертонии) и, наоборот, повышать эффективность лекарств, содержащих розувастатин (используется при высоком уровне холестерина).
Несовместимым также является сочетание препарата УРСОСАН® с препаратами, содержащими эстрогены (оральные контрацептивы), а также с веществами, снижающими уровень холестерина в крови (гиполипидемики типа клофибрат, безафибрат или пробукол). Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что является противоположным воздействию терапии препаратом УРСОСАН®.
Беременность
Данные о применении УДХК у беременных пациенток отсутствуют либо ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат УРСОСАН® во время беременности. Применение препарата УРСОСАН® в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного.
Женщины с детородным потенциалом должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции: рекомендуются негормональные методы контрацепции или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. У пациенток, получающих препарат УРСОСАН® в целях растворения желчных камней, следует использовать эффективную негормональную контрацепцию, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Кормление грудью
По данным нескольких зафиксированных случаев, у кормящих грудью женщин содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны.
Препарат УРСОСАН® не обладает или же обладает пренебрежимо низким воздействием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Режим дозирования
Принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
При различных показаниях рекомендуется применение следующей суточной дозы:
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре:
Рекомендуемая суточная доза составляет приблизительно 10 мг УДХК на 1 кг массы тела, что соответствует:
| Масса тела | Суточная доза |
| до 60 кг | 2 капсулы |
| 61—80 кг | 3 капсулы |
| 81—100 кг | 4 капсулы |
| свыше 100 кг | 5 капсул |
Метод и путь введения: капсулы следует принимать 1 раз в день, вечером перед сном, проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Принимать регулярно.
Длительность лечения: срок, необходимый для растворения желчных камней, варьируется от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Если камни в желчном пузыре не уменьшились в размерах через 12 месяцев, лечение продолжать не следует. Эффективность лечения контролируется лечащим врачом каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) или рентгеновских исследований. При контрольном осмотре следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита:
Назначают по 1 капсуле (250 мг) препарата УРСОСАН® ежедневно.
Метод и путь введения: принимать вечером перед сном, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения: курс лечения составляет 10–14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.
Лечение ПБЦ
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг УДХК на кг массы тела).
В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием капсул УРСОСАН® утром, в обед и вечером. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Количество капсул УРСОСАН®, шт | |||
| Первые 3 месяца | далее | ||||
| утро | обед | вечер |
вечер (один раз в день) |
||
| 47 – 62 | 12 – 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63 – 78 | 13 – 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79 – 93 | 13 – 16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94 – 109 | 14 – 16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Метод и путь введения: капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно.
Длительность лечения: при ПБЦ УРСОСАН® можно принимать в течение неограниченного периода времени.
У пациентов с ПБЦ могут ухудшаться клинические симптомы (например, усилении зуда), в этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле препарата УРСОСАН® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Применение для лечения заболеваний печени, связанных с муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2–3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут. при необходимости.
|
Масса тела МТ [кг] |
Суточная доза [мг/кг МТ] |
УРСОСАН® 250 мг капсулы | ||
| Утро | Обед | Вечер | ||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Метод и путь введения: капсулы следует проглатывать целиком и запивать небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема препарата УРСОСАН® не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо следовать привычной схеме терапии согласно инструкции или назначению врача.
Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом УРСОСАН® следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом.
Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Основным симптомом передозировки является диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу, а если диарея не исчезнет, лечение прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание УДХК снижается с увеличением дозы и, следовательно, она больше выделяется с калом. Лечение рекомендуется симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и водно-электролитного баланса.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Часто
- пастообразный стул, диарея
Очень редко
- острая боль в правой верхней области живота
- обызвествление желчных камней, декомпенсация цирроза печени (у пациентов с ПБЦ на прогрессирующей стадии) с частичной регрессией после прекращения лечения
- крапивница.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz
Одна капсула 250 мг содержит:
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота, 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), желатин.
Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер капсулы – 0.
Белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
При температуре 15–25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com
Держатель регистрационного удостоверения
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а; тел. 8(727)260-89-36; е mail: sekretar@prommedic.kz
Торговое название УРСОСАН® ФОРТЕ
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолиевая кислота
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 500 мг вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. вспомогательные вещества (оболочка): опадрай белый (03В28796): гипромеллоза 6, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, вода очишенная.
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета с разделительной поперечной риской. Длина таблетки – 17 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и их производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) наступает быстрое полное всасывание в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60 — 80%. УДХК в 96 — 98% связана с белками плазмы, эффективно высвобождается в печени и выводится с желчью в форме конъюгатов глицина и таурина. В кишечнике часть конъюгатов деконъюгируется и наступает повторное всасывание.
Конъюгаты могут также дегидроксилироваться на литохолическую кислоту, часть которой всасывается, сульфатируется в печени и выводится через желчные пути. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот), что приводит к уменьшению всасывания токсичных желчных кислот и поступлению их в печень. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи. Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3 — 5, 5 — 8 дней.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) является желчной кислотой и в теле человека естественным путем вырабатывается в небольших количествах (не более 5%). Уменьшает синтез холестерина в печени и концентрацию холестерина в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. УДХК уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, прежде всего, за счет диспергирования холестерина и образования жидкокристаллической фазы, уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта, стабилизирует и защищает их от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот. Уменьшая концентрацию токсичных желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии НLА антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь – IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом, алкогольном и неалкогольном стеатогепатитах, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Кистозный фиброз — детская популяция. Доступен долгосрочный опыт лечения детских пациентов с кистозным фиброзом, связанным с
гепатобилиарными заболеваниями (CFAНD) с применением УДХК, насчитывающий вплоть до 10 лет и более. Имеются данные о том, что терапия с применением УДХК может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения на раннем этапе CFAНD. Терапию при помощи УДХК следует начинать как можно раньше после постановки диагноза CFАНD для оптимизации эффективности лечения.
Показания к применению
— Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре. Желчные камни не должны изображаться на рентгеновских снимках как тени, и их диаметр не должен превышать 15 мм. Функциональная способность желчного пузыря должна быть сохранена даже при наличии желчных камней.
— Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
Детская популяция
— Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей от 6 до 18 лет.
Способ применения и дозы
УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки необходимо принимать внутрь вовремя или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. УРСОСАН® ФОРТЕ не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применять регулярно. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг).
Масса тела, кг
Количество таблеток УрсосанФорте 500 мг
До 60
1
61- 80
1 ½ табл
81-100
2
Более 100
2 ½ табл
Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Курс лечения от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава желчных камней. Рекомендуется проводить последующую холецистограмму или УЗИ с интервалом в 6 месяцев до исчезновения желчных камней и следует проверить, не возник ли кальциноз камней.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока 2 последовательные холецистограммы и/или УЗИ с интервалом 4-12 недель не покажут отсутствие желчных камней. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ)
Суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 ½ до 3 ½ таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела).
В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.
Масса тела
(кг)
Суточная доза (мг/кг массы тела)
Урсосан Форте 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Первые 3 месяца
Далее
утро
обед
вечер
вечером
(один раз в день)
47-62
12 -16
½
½
½
1 ½
63-78
13 — 16
½
½
1
2
79-93
13 — 16
½
1
1
2 ½
94-109
14 — 16
1
1
1
3
свыше 110
1
1
1 ½
3½
При ПБХ УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки можно принимать в течение неограниченного периода времени.
В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетки УРСОСАН® ФОРТЕ ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Детская популяция (6-18 лет)
Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе)
Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет: 20 мг/кг/день в 2-3 разделенных дозах, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/день при необходимости.
Масса тела
(кг)
Суточная доза (мг/кг массы тела)
Урсосан® Форте 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
утро
обед
вечер
20 — 29
17 — 25
½
—
½
30 — 39
19 — 25
½
½
½
40 — 49
20 — 25
½
½
1
50 — 59
21- 25
½
1
1
60 — 69
22 — 25
1
1
1
70 — 79
22 — 25
1
1
1½
80 — 89
22 — 25
1
1½
1½
90 — 99
23 — 25
1½
1½
1½
100 — 109
23 — 25
1½
1½
2
свыше 110
1 ½
2
2
Побочные действия
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно — частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях на фоне лечения таблетками УРСОСАН® ФОРТЕ часто наблюдались диарея или пастообразный стул.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
На фоне лечения таблетками УРСОСАН® ФОРТЕ в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
— непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока)
— частые приступы желчных колик
— рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни
— нарушения сократительной способности желчного пузыря
— детский возраст до 6 лет
Детская популяция
— портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков
Лекарственные взаимодействия
УРСОСАН® ФОРТЕ не следует назначать одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты вяжут УДХК в кишечнике и, следовательно, подавляют его всасывание и эффективность. Принимать данные препараты следует не раньше, чем за 2 часа до, или же 2 часа после приема таблеток УРСОСАН® ФОРТЕ.
Прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки может повлиять на всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости – коррекции его режима дозирования.
В отдельных случаях прием УРСОСАН® ФОРТЕ таблеток может снижать всасываемость ципрофлоксацина.
Одновременное использование УРСОСАН® ФОРТЕ (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило в легкой степени к повышенному уровню присутствия розувастатина в плазме. Клиническая релевантность этого взаимодействия, в том числе и в отношении других статинов, неизвестна.
Есть данные о том, что УДХК снижает пиковую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под фармакинетической кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина, что требует проведения мониторинга концентрации нитрендипина. Не исключается необходимости увеличения дозы нитрендипина. Имееются данные о том, что взаимодействие УДХК и дапсона приводит к снижению эффекта последнего.
Эти наблюдения, могут свидетельствовать о потенциале УДХК к индуцированию цитохромных ферментов Р450 3А. Однако, индукция не наблюдалась в ходе тщательного исследования взаимодействия УДХК с будесонидом, известным как цитохромный субстрат Р450 3А.
Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
Таблетки УРСОСАН® ФОРТЕ следует принимать под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения врач должен проверять показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (y-GT) каждые 4 недели и, впоследствии, каждые 3 месяца. Наряду с тем, что это позволит выявить в массе пациентов, проходящих лечение, лиц, реагирующих и не реагирующих на лечение, это также позволит выявить на раннем этапе потенциальное повреждение печени, в особенности, у пациентов с первичным билиарным холангитом в прогрессивной стадии. При использовании для растворения холестериновых желчных камней:
Для оценки прогресса лечения, а также для своевременного выявления какого-либо обызвествления желчных камней, в зависимости от размера камня, необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) — общий вид и окклюзия в положении стоя и лежа на спине (проверка при помощи УЗИ) спустя 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновском снимке или же при обызвествленных желчных камнях, нарушениях сократительной способности желчного пузыря или частых эпизодах билиарных колик не следует применять УРСОСАН® ФОРТЕ.
При использовании для лечения поздней стадии первичного билиарного холангита. В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения.
У пациентов с ПБЦ в редких случаях в начале лечения может иметь место ухудшение клинических симптомов, т.е. может усугубляться зуд. В таком случае следует снизить дозировку до 250 мг в день и постепенно ее увеличивать до рекомендуемой дозы, указанной в разделе “Способ применения и дозы”.
В случае диареи, дозу следует уменьшить, а в случаях не прекращающейся диареи лечение следует прекратить.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Долгосрочная терапия высокими дозами УРСОСАН® ФОРТЕ (28 — 30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склеротизирующим холангитом (применением off-label) была связана с более высокой частотой проявления нежелательных тяжелых лекарственных реакций. Беременность и период лактации
Данные о влиянии на рождаемость после лечения таблетками УРСОСАН® ФОРТЕ отсутствуют. Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Есть данные о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Применение УДХК в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного (адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось). Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, принимающих УРСОСАН® ФОРТЕ в таблетках 500 мг в целях растворения желчных камней следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения.
Согласно нескольким подтвержденным случаям, концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу, а если понос (диарея) не исчезнет, лечение прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с калом.
Лечение: симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель / Держатель регистрационного удостоверения
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 377/1, Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz
Урсосан® (Ursosan)
💊 Состав препарата Урсосан®
✅ Применение препарата Урсосан®
Описание активных компонентов препарата
Урсосан®
(Ursosan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсосан® |
Капс. 250 мг: 10, 50, 60 или 100 шт. рег. №: П N016302/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсосан®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите.
При холестазе УДХК активирует Са2-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет дисперсии холестерина и формирования жидких кристаллов; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов ЖКТ. Задерживает прогрессирование фиброза.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а в терминальных отделах подвздошной кишки — посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80%.
При приеме внутрь 50 мг УДХК Сmax через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Время достижения Сmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания активных веществ препарата
Урсосан®
- неосложненная желчнокаменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
- хронические гепатиты различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные);
- холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- хронические вирусные гепатиты;
- дискинезии желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Суточную дозу принимают однократно на ночь. Курс лечения — 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. Если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, урсодезоксихолевую кислоту следует отменить.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные), хронических вирусных гепатитах, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации), первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости — 20-30 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует делить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу принимают однократно на ночь. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите средняя суточная доза составляет 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 1 раз на ночь. Курс лечения — от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны пищеварительной системы: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции поджелудочной железы.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Женщинам репродуктивного возраста урсодезоксихолевую кислоту следует принимать при одновременном применении надежных средств контрацепции. Перед началом лечения следует исключить наличие беременности.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Особые указания
Применение урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер — не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину.
При длительном применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчного пузыря, желчевыводящих путей.
После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и с целью профилактики рецидива камнеобразования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение урсодезоксихолевой кислоты не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с антацидами, содержащими алюминий, ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), поскольку возможно снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. В случае необходимости эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема УДХК.
Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
УРСОСАН 250 мг. №10 капс
Одна капсула содержит — кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
Урсосан — гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Показание
острый и хронический гепатит
— алкогольная болезнь печени
— неалкогольный стеатогепатит
— первичный билиарный цирроз печени в стадии компенсации
— первичный склерозирующий холангит
— кистозный фиброз печени при муковисцидозе
— послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей
— дискинезия желчевыводящих путей
— билиарный рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит
Способ применения и дозы
Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
| Общие | |
| Международное непатентованное наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
| Основное действующее вещество | Урсодезоксихолевая кислота |
| Страна | ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА |
| Торговое наименование | УРСОСАН |
| Фармакологическая группа | Гепатопротекторы |
| Стоп-лист (нельзя заказать) | |
| Стоп-лист (нельзя заказать) | Нет |