Урсодезоксихолевая кислота (капсулы, 250 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003465
Дата последнего изменения: 04.10.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Урсодезоксихолевая кислота
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество
Урсодезоксихолевая
кислота 250,00 мг
Вспомогательные вещества
Крахмал
кукурузный 72,80 мг
Кремния
диоксид коллоидный безводный 1,60 мг
Магния
стеарат 0,60 мг
Оболочка капсулы
Титана
диоксид (Е171) 1,92 мг
Желатин 94,08 мг
Описание лекарственной формы
Твердые
желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое
капсул — порошок белого цвета.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая
кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии
(около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при приеме внутрь
50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л
соответственно. Cmax достигается через 1–3 ч. Связь с белками
плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При
систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной
кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных
кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации
урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Метаболизируется
в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и
глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около
50–70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество
не всосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник,
где подвергается расщеплению бактериями (7‑дегидроксилирование);
образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но
сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового и
сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное
средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое и
некоторое иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами,
урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными)
желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать
клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме
того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные
включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов,
эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию
цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки
желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая
кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.
Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в
кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает
растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает
литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых
желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA‑1
на мембранах гепатоцитов и HLA‑2 на холангиоцитах, нормализацией
естественной киллерной активности лимфоцитов и др.
Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных с первичным билиарным
циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития
варикозного расширения вен пищевода. Урсодезоксихолевая кислота замедляет
процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангиоцитов и др.).
Показания
̶
Неосложненная
желчекаменная болезнь (билиарный сладж, растворение холестериновых желчных
камней в желчном пузыре при функционирующем желчном пузыре; профилактика
рецидивов камнеобразования после холецистэктомии).
̶
Хронические
гепатиты различного генеза.
̶
Токсические (в
том числе лекарственные) поражения печени.
̶
Алкогольная
болезнь печени.
̶
Неалкогольный
стеатогепатит.
̶
Первичный
билиарный цирроз печени.
̶
Первичный
склерозирующий холангит.
̶
Муковисцидоз.
̶
Дискинезия
желчевыводящих путей.
̶
Билиарный
рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
̶
Гиперчувствительность.
̶
Рентгенположительные
(с высоким содержанием кальция) желчные камни.
̶
Нефункционирующий
желчный пузырь.
̶
Желчно-желудочный
свищ.
̶
Острый
холецистит.
̶
Острый холангит.
̶
Цирроз печени в
стадии декомпенсации.
̶
Острые
инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника.
̶
Выраженная
печеночная и/или почечная недостаточность.
̶
Обструкция
желчевыводящих путей.
̶
Эмпиема желчного
пузыря.
̶
Детский возраст
до 3-х лет.
С осторожностью
Хотя
урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью
применяют препарат у детей в возрасте от 3‑х до 4‑х лет, т.к.
возможно затруднение при проглатывании капсул.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам
детородного возраста в период применения препарата рекомендуется применять
негормональные средства контрацепции. Применение урсодезоксихолевой кислоты при
беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой
кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости
применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о
прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь,
не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени, желчекаменной болезни
(холестериновые желчные камни и билиарный сладж):
в суточной дозе от 10 мг/кг массы тела до 12–15 мг/кг массы тела (2–5
капсул) непрерывно в течение длительного времени (от нескольких мес. до
нескольких лет). При диффузных заболеваниях печени суточная доза препарата
делится на 2–3 приема, капсулы принимают вместе с едой. При желчекаменной
болезни вся суточная доза принимается однократно на ночь. Продолжительность приема
препарата для растворения камней — до полного растворения плюс еще 3 мес.
для профилактики рецидивов камнеобразования.
Для
растворения холестериновых камней желчного пузыря рекомендуемая доза
урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг на 1 кг массы тела в
сутки, что соответствует:
|
Масса тела |
Суточная доза |
|
До 60 кг |
500 мг (2 |
|
61–80 кг |
750 мг (3 |
|
81–100 кг |
1000 мг |
|
Свыше 100 кг |
1250 мг |
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите:
по 250 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10–14
дней до 6 мес., при необходимости до 2-х лет.
При холецистэктомии,
для профилактики повторного холелитиаза, рекомендуемая доза — 250 мг
2 раза в сутки в течение нескольких мес.
При токсических, лекарственных поражениях печени,
алкогольной болезни печени и атрезии желчных путей:
суточная доза по 10–15 мг/кг массы тела в 2–3 приема. Курс лечения — 6–12
мес. и более.
При первичном билиарном циррозе:
по 10–15 мг/кг/сут (при необходимости до 20 мг/кг) в 2–3 приема. Курс
лечения — от 6 мес. до нескольких лет.
Рекомендуется
следующий режим дозирования:
|
Масса тела |
Суточная доза |
Утром |
Днем |
Вечером |
|
47–62 кг |
750 мг (3 |
1 капсула |
1 капсула |
1 капсула |
|
63–78 кг |
1000 мг |
1 капсула |
1 капсула |
2 капсулы |
|
79–93 кг |
1250 мг |
1 капсула |
2 капсулы |
2 капсулы |
|
94–109 кг |
1500 мг |
2 капсулы |
2 капсулы |
2 капсулы |
|
Свыше 110 кг |
1750 мг |
2 капсулы |
2 капсулы |
3 капсулы |
При первичном склерозирующем холангите:
по 12–15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2–3 приема. Курс лечения — от
6 мес. до нескольких лет.
При неалкоголъном стеатогепатите:
по 13–15 мг/кг/сут в 2–3 приема. Курс лечения — от 6 мес. до
нескольких лет.
При муковисцидозе:
по 20–30 мг/кг/сут в 2–3 приема. Курс лечения — от 6 мес. до нескольких
лет.
Детям
в возрасте старше 3-х лет препарат назначают индивидуально из расчета
10–20 мг/кг/сут.
Побочные действия
Боль
в спине, эпигастральной области и правом подреберье, тошнота, рвота, диарея
(может быть дозозависимой), запор, преходящее (транзиторное) повышение
активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции, редко
(>0,01% и <0,1%) — кальцинирование желчных камней, обострение
ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Колестирамин,
колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид,
снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом,
уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов,
содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно
принимать минимум за 2 ч до приема препарата урсодезоксихолевой
кислоты.
Урсодезоксихолевая
кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных,
принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в
крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В
отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание
ципрофлоксацина.
Гиполипидемические
лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин и прогестины
увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять
холестериновые желчные конкременты.
Передозировка
Случаев
передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое
лечение.
Особые указания
Для
успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые,
размером не более 15–20 мм, желчный пузырь заполнен камнями
не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою
функцию.
При
назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности
«печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, γ‑глутаминтрансферазы,
концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели
в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. Контроль
эффективности лечения проводить каждые 6 мес. в ходе УЗИ в течение первого
года терапии.
При
сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. После полного
растворения конкрементов рекомендуется продолжить применение в течение по
крайней мере 3 мес., для того чтобы способствовать растворению остатков
конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для
профилактики рецидива камнеобразования. Если в течение 6–12 мес. после начала
терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно,
что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения
не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что
полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не
имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять
автотранспортом и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капсулы
250 мг.
По
10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По
1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5
лет.
Не
применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 08.08.2023
Аналоги (синонимы) препарата Урсодезоксихолевая кислота
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, |
||
|
565.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Михневская ул, 4, Москва
Советская ул, 2Б, Электрогорск, МО
Пролетарская ул, 3/1, Железнодорожный мкр, Балашиха, МО
Первомайская ул, 46, Москва
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1
Никольская ул, 10, Москва
г.Жуковский, Чкалова, д. 41
Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО
Энтузиастов ш, 3 к 1, Москва
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Нахимовский пр, 22, Москва
Шелепихинская наб, 34 к 2, Москва
Армавирская ул, 3, Москва
Пресненский Вал ул, 7c1, Москва
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Рязанский пр, 71к1, Москва
Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота (Ursodeoxycholic acid)
💊 Состав препарата Урсодезоксихолевая кислота
✅ Применение препарата Урсодезоксихолевая кислота
Описание активных компонентов препарата
Урсодезоксихолевая кислота
(Ursodeoxycholic acid)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсодезоксихолевая кислота |
Капс. 250 мг: 10, 20, 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-007081 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодезоксихолевая кислота
Капсулы твердые, желатиновые, №0; белого цвета, цилиндрической формы, с полусферическими концами; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав капсулы: титана диоксид -2%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
25 шт. — банки — пачки картонные.
50 шт. — банки — пачки картонные.
100 шт. — банки — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.
T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
Показания активных веществ препарата
Урсодезоксихолевая кислота
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз (кистозный фиброз), врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени, неалкогольный стеатогепатит. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим желчным кислотам; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при некоторых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.
Особые указания
Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Урсодезоксихолевая кислота — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003797
Торговое наименование препарата
Урсодезоксихолевая кислота
Международное непатентованное наименование
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
На 1 капсулу:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 250,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2,0000%, краситель железа оксид черный — 0,0500%, желатин — до 100%.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №0. Корпус белого цвета непрозрачный, крышечка светло-серого цвета непрозрачная. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
гепатопротекторное средство
Код АТХ
A05AA
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика:
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.
Показания:
— Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
— билиарный рефлюкс-гастрит;
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
— хронические гепатиты различного генеза;
— первичный склерозирующий холангит;
— муковисцидоз;
— неалкогольный стеатогепатит;
— алкогольная болезнь печени;
— дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
— полная обструкция желчных путей;
— желче-желудочно-кишечный свищ;
— частые желчные колики;
— период лактации;
— детский возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, т.к. могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
С осторожностью:
Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).
Беременность и лактация:
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует:
|
Масса тела, кг |
Количество капсул, шт. |
|
до 60 |
2 |
|
61-80 |
3 |
|
81-100 |
4 |
|
Свыше 100 |
5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения — 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита:
1 капсула препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза:
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения применение препарата капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы по 250 мг
|
Масса тела, кг |
Суточная доза (капсулы, шт.) |
Утром |
Днем |
Вечером |
|
47-62 |
3 |
1 |
1 |
1 |
|
63-78 |
4 |
1 |
1 |
1 |
|
79-93 |
5 |
1 |
2 |
2 |
|
94-109 |
6 |
2 |
2 |
2 |
|
Свыше 109 |
7 |
2 |
2 |
3 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсулы ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Первичный склерозирующий холангит:
12-15 мг/кг/сут (до20 мг) в течение 6-24 месяцев (до нескольких лет).
Муковисцидоз:
До 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 месяцев и более.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени:
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг (2-5 капсул в 2-3 приема, длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более).
Дискинезия желчевыводящих путей:
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев.
Детям старше 3-х лет препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.
Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций, приведенных ниже определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень чисто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1 000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза: очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.
Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:
В случае передозировки может возникнуть диарея.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания:
Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 250 мг.
Упаковка:
По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон Фарм» (ООО «Озон Фарм»), 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6 А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Атолл»
Купить Урсодезоксихолевая кислота в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)