Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки капсулы: желатин, карамель (Е150), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171).
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным cветло-коричневым корпусом и непрозрачной крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – белый порошок.
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболевания желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке за счет активной диффузии. Скорость абсорбции составляет 60-80%. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 — 70 %) и частично – с фекалиями.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота снижает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
— для растворения холестериновых камней желчного пузыря
— билиарный рефлюкс-гастрит
— гепато-билиарные нарушения, связанные с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
УРСОЦИД® принимается внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Применять регулярно.
Перед применением проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
В суточной дозе 10мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном.
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 12 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Билиарный рефлюкс-гастрит:
По 1 капсуле вечером перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Первичный билиарный цирроз:
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером перед сном.
| Масса тела(кг) | УРСОЦИД®, капсулы 250 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем (1раз/день) | |||
| Утро | Полдень | Вечер | ||
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 100 | 2 | 2 | 3 | 7 |
— Применение капсул может быть продолжено в течение неограниченного времени.
— У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 20мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости.
| Вес тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | УРСОЦИД®, капсулы 250 мг | ||
| Утро | День | Вечер | ||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Часто (≥1/100, но < 1/10):
— тестообразный стул
— диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000):
— сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
— кальцинирование желчных камней
— декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата.
— крапивница
— гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— частые эпизоды печеночных колик
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
— нарушения сократимости желчного пузыря
— дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи
— детский возраст до 6 лет
УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема препарата. Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
УРСОЦИД® капсулы 250 мг следует принимать под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют о тератогенном действии на ранней стадии беременности. УРСОЦИД® не следует применять во время беременности без очевидной необходимости. До начала лечения препаратом следует исключить беременность.
Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных контрацептивов или содержащих низкие дозы эстрогенов, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
По 5 или 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 2, 10, 20 (для 5 капсул) или по 2, 4, 6 (для 15 капсул) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
— АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсоцид®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: желатин, карамель (Е150),
крышечка капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным cветло-коричневым корпусом и непрозрачной крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболевания желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте за счет пассивной диффузии (около 90 %) в тонкой кишке, а в подвздошной кишке за счет активного транспорта. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 — 70 %) и частично – с фекалиями.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.
Как гепатопротекторное средство оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое действие.
Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней.
Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Показания к применению
— для растворения рентгенонегативных желчных камней при функционирующем желчном пузыре
— первичный билиарный цирроз печени, при отсутствии признаков декомпенсации
— билиарный рефлюкс-гастрит
Способ применения и дозы
УРСОЦИД® принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Растворение желчных камней
Капсулы принимают перед сном однократно в суточной дозе от 8 мг/кг до 12 мг/кг массы тела.
Суточная доза 10мг/кг массы тела соответствует:
2 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 6 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней.
Билиарный рефлюкс — гастрит
Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.
Первичный билиарный цирроз
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14±2 мг/кг/сут (от 3 до 7 капсул). На протяжении первых 3 месяцев рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в день (вечером).
Режим дозирования
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза мг/кг массы тела |
Урсоцид 250мг капсулы |
|||
|
Первые 3 месяца |
в последствии вечер (1раз в день) |
||||
|
утро |
полдень |
вечер |
|||
|
47-62 |
16-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
13-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
более 110 |
14-16 |
2 |
2 |
3 |
7 |
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В таком случае терапия должна быть продолжена в дозе 1 капсула в день и постепенно увеличиваться (еженедельно по 1 капсуле) до тех пор, пока вновь не будет, достигнут рекомендованный режим дозирования. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Детям и взрослым с массой тела <47 кг и пациентам, которые не могут проглотить капсулы рекомендуется урсодезоксихолевая кислота в виде суспензии.
Побочные действия
Редко
— боль в спине
— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в эпигастральной области, правом подреберье, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз
— алопеция, обострение ранее имевшегося псориаза
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
-при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— рентгенположительные желчные камни с высоким содержанием кальция
— нефункционирующий желчный пузырь, нарушение сократительной активности желчного пузыря
— полная обтурация желчевыводящих путей
— желче- желудочно- кишечный свищ
— воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки
— острый холангит, острый холецистит (в т.ч. острые инфекционные
заболевания желчного пузыря и желчных протоков, эмпиема желчного пузыря)
— частые желчные колики
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы)
Лекарственные взаимодействия
УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема УРСОЦИД®.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
Особые указания
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют тератогенном действии на ранней стадии беременности. Урсоцид® не должен использоваться во время беременности. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 5, 15 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 2 (для 5 и 15 капсул) или по 5 или 10 (для 10 капсул) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
УРСОЦИД 0,25 N90 КАПС
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
УРСОЦИД 0,25 N90 КАПС
-Нобел АФФ АО
Цена:
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Урсодезоксихолевая кислота |
| Производитель: | -Нобел АФФ АО |
| Страна происхождения: | Казахстан |
| Форма выпуска и упаковка: | ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 немесе 15 капсуладан салынған.
Пішінді 2, 10, 20 (5 капсула үшін) немесе по 2, 4, 6 (15 капсула үшін) қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған. По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя. |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
-
Отзывы(1)
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Капсулалар, 250 мг
Капсулы 250 мг
Состав
Бір капсуланың құрамында:
- белсенді зат: 250 мг урсодезоксихол қышқылы
қосымша заттар: желатинделген крахмал
- микрокристалды целлюлоза РН 101
- кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200)
- магний стеараты
капсула қабығының құрамы: карамель (Е150)
- желатин
- темірдің қызыл тотығы (Е172)
- титанның қостотығы (Е171)
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества — крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
- желатин
- карамель (Е150)
- железа оксид красный (Е172)
- титана диоксид (Е 171)
Фармакодинамика
Урсодезоксихол қышқылы бауырда холестериннің синтезін, оның ішекте сіңуін және өттегі концентрациясын төмендетеді, өт шығару жүйесінде холестериннің ерігіштігін арттырады, өттің түзілуін және шығарылуын стимуляциялайды. Препараттың емдік тиімділігі оның холепоэздік функциясын қалыпты ету, өттің литогенділігін төмендету, өт конкременттерінің түзілуіне жол бермеу және бұрыннан бар холестериндік өт тастарының еруіне мүмкіндік бері қабілетімен жүзеге асырылады. Урсодезоксихол қышқылы гепатобилиарлық патологиямен қоса жүретін диспепсиялық симптомдарды жояды, және бауырдың холестаздық ауруларында қолданылады.
Урсодезоксихолевая кислота снижает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Фармакокинетика
Ішке қабылдағаннан кейін урсодезоксихол қышқылы жіңішке ішекте пассивті диффузия есебінен, ал мықын ішекте белсенді диффузия есебінен тез сіңеді тез сіңеді. Сіңірілу жылдамдығы 60-80% құрайды. Урсодезоксихол қышқылы көбінесе бауырда таурин және глицин коньюгаттарына метаболизденеді және конъюгацияланған түрде энтерогепатиялық кері айналым жолымен (50 — 70%) өтпен бірге және ішінара нәжіспен бірге шығарылады.
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке за счет активной диффузии. Скорость абсорбции составляет 60-80%. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 — 70 %) и частично — с фекалиями.
Побочные действия
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:
- Өте сирек
— өт тастарының кальцийленуі
— бауыр циррозының декомпенсациясы
- алғашқы билиарлық цирроздың кейінгі сатыларын емдегенде
- препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ол ішінара кері дамиды
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:
- Жиі
— қамыр тәріздес (жұмсақ) нәжіс немесе диарея
Өте сирек
— алғашқы билиарлық циррозды емдеу кезінде оң жақтағы іш тұсының қатты ауыруы
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:
Өте сирек
— есекжем
Часто (≥1/100, но <
- 1/10):
— тестообразный стул
— диарея
Очень редко (<
- 1/10ˈ000):
— сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
— кальцинирование желчных камней
— декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
— крапивница
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 4 апта сайын бауырдың функциональді параметрлерін бақылау және аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігін анықтау керек; әрі қарай мұндай тестілерді әрбір 3 ай сайын жүргізу ұсынылады. Мұндай мониторинг ем жүргізуге жауап беретін алғашқы билиарлық циррозы бар науқастарды анықтауға, сондай-ақ бауыр функциясының ықтимал нашарлауын, әсіресе аурудың ұлғаю сатысындағы алғашқы билиарлық циррозы бар пациенттерде, анықтауды ертерек жүргізуге мүмкіндік береді.
Аурудың ұлғаюы сатысында алғашқы билиарлық циррозды емдеу үшін қолданылуы
Аурудың ұлғаюы сатысында алғашқы билиарлық циррозды емдеу үшін урсодезоксихол қышқылын қолданғанда бауыр циррозы декомпенсациясының жағдайлары өте сирек байқалды, ол препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ішінара кері қайтты.
Диарея дамыған жағдайда препараттың дозасын төмендету, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.
Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданылуы.
Емдік әсеріне баға беру үшін және емді бастағаннан кейін 6-10 айдан соң конкременттердің ықтимал кальцийленуін дер кезінде анықтау үшін, тастардың өлшеміне байланысты, өт қалтасының жалпы түріне зерттеу жүргізу (оральді холецистография) және түрегеліп тұрған және шалқадан жатқан кездегі өт жолдарының ықтимал окклюзиясын диагностикалау (ультрадыбыстық тексеру) керек. УРСОЦИД® препаратын өт қалтасының холецистограммасын алу мүмкін болмағанда, кальцийленген конкременттер бар болғанда, өт қалтасының моторлы белсенділігінің бұзылыстарында немесе жиі билиарлық шаншуларда тағайындамау керек.
Өт тастарын еріту үшін УРСОЦИД® препаратын қабылдап жүрген әйелдер контрацепцияның гормональді емес тиімді әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормональді контрацептивтер өт қалтасында тастардың түзілуін арттыруы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Муковисцидозда гепатобилиарлық бұзылыстарды емдеу үшін 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде урсодезоксихол қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер алынған жоқ. УРСОЦИД® препаратын, айқын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолданбау керек. Препаратпен емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.
Бала туа алатын жастағы әйелдерге препаратты тек контрацепцияның сенімді заттарын қолданған жағдайда ғана тағайындауға болады — гормональді емес немесе құрамында эстрогендердің төмен дозалары бар контрацептивтерді қолдану ұсынылады, өйткені ішілетін гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуіне мүмкіндік беруі мүмкін.
Урсодезоксихол қышқылының емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер қазіргі таңда жоқ. Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
УРСОЦИД® көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.
УРСОЦИД® капсулы 250 мг следует принимать под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют о тератогенном действии на ранней стадии беременности. УРСОЦИД® не следует применять во время беременности без очевидной необходимости. До начала лечения препаратом следует исключить беременность.
Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции — рекомендуется применение негормональных контрацептивов или содержащих низкие дозы эстрогенов, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Показания
— алғашқы билиарлық бауыр циррозында декомпенсация белгілері болмағанда
— өт қалтасында холестерин тастарын еріту үшін. Холестерин тастары рентгенограммада күңгірттеніп көрінбеуі тиіс және диаметрі 15 мм-ден аспауы тиіс. Тастардың бар болғанына қарамастан, өт қалтасының функциясы бұзылмауы тиіс.
— 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылулар
— для растворения холестериновых камней желчного пузыря
— билиарный рефлюкс-гастрит
— гепато-билиарные нарушения, связанные с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет
В составе комплексной терапии:
- — первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Противопоказания
— әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары, өт қалтасының эмпиемасы
— өт жолдарының (жалпы өт жолдарының немесе өт қалтасы жолдарының) бітелісі
— бауырдың жиі шаншу көріністері
— рентгеноң (кальций мөлшері жоғары) өт тастары
— өт қалтасы жиырылуының бұзылулары
— өт шығару жолдарының атрезиясы бар балалар:
- сәтсіз порто-энтеростомия
- өттің қалыпты ағыны қалпына келмеген
— 6 жасқа дейінгі балаларға
— гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
- эмпиема желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— частые эпизоды печеночных колик
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
— нарушения сократимости желчного пузыря
— дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия
- не восстановлен нормальный ток желчи
— детский возраст до 6 лет
Лекарственное взаимодействие
УРСОЦИД® препаратын холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий тотығы бар антацидтермен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихол қышқылымен байланысады, оның сіңірілуін тежейді және емнің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда осы препараттарды препаратты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін, ең кемінде, 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек. Урсодезоксихол қышқылы циклоспориннің ішектік сіңірілуін арттыруы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылау және қажет болғанда оның дозасын реттеу керек.
Жекелеген жағдайларда урсодезоксихол қышқылы ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Урсодезоксихол қышқылы қан плазмасында ең жоғары концентрациялардың мәндерін және нитрендипиннің кальций антагонисінің қисық астындағы ауданының (AUC) мәндерін төмендетеді, сондай-ақ дапсонның емдік тиімділігін де төмендетеді. Бұл деректер Р450 цитохромына тәуелді 3А ферменттерімен ықтимал индукциясын көрсетеді.
Эстрогендер және клофибрат сияқты кейбір гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің түзілуіне мүмкіндік беруі, өт тастарын еріткен кезде урсодезоксихол қышқылының тиімділігін төмендетуі мүмкін.
УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема препарата. Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
- Состав и инструкция по применению Урсоцид.
- Купить Урсоцид в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Урсоцид — 8435.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Холестериндік өт тастарының еруі:
Күн сайын дене салмағына шаққанда тәуліктік 10 мг/кг доза, ол мыналарға сәйкес келеді:
Дене салмағы 60 кг-ге дейінгі пациенттерде 2 капсула УРСОЦИД®
Дене салмағы 80 кг-ге дейінгі пациенттерде 3 капсула УРСОЦИД®
Дене салмағы 100 кг-ге дейінгі пациенттерде 4 капсула УРСОЦИД®
Дене салмағы 100 кг-ден жоғары пациенттерде 5 капсула УРСОЦИД®.
Капсулаларды ұйқыға жатар алдында күніне 1 рет қабылдау қажет.
Препаратты қолданған кезде өт тастарының еру үдерісінің ұзақтығы 6 айдан 2 жылға дейінді құрайды. Егер қолдануды бастағаннан кейін 12 айдан соң өт тастарының азаюы байқалмаса, онда емдеуді жалғастырған орынды. Емдеу тиімділігін бақылау ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе әрбір 6 ай сайын рентгендік зерттеу жәрдемімен жүзеге асырылады. Кейінгі тексерулерде тастардың кальцинозы туындаған-туындамағанын тексеру керек. Егер бұл орын алған жағдайда, емдеу тоқтатылуы тиіс.
Билиарлық рефлюкс-гастрит: Ұйқыға жатар алдында кешке 1 капсуладан. Емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Жалпы алғанда, қолдану ұзақтығы аурудың барысына байланысты.
Алғашқы билиарлық цирроз: Препараттың тәуліктік дозасы науқастың дене салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейін құбылады (1 кг дене салмағына шаққанда 14±2 мг урсодезоксихол қышқылы ).
Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде УРСОЦИД® препаратын күні бойы бөліп қабылдау керек. Бауыр көрсеткіші жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын ұйқыға жатар алдында бір рет қабылдауға болады.
Дене салмағы
(кг) УРСОЦИД®, 250 мг капсулалары
Алғашқы үш ай Әрі қарай
(күніне 1 рет)
Таңертең Түсте Кешке
47-62 1 1 1 3
63-78 1 1 2 4
79-93 1 2 2 5
94-109 2 2 2 6
100-ден жоғары 2 2 3 7
Капсулаларды қолдану ұзақ кезең бойы жалғасуы мүмкін.
Алғашқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің бас кезінде нашарлауы мүмкін, мысалы, жиі қышыну болуы мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді, күн сайын бір капсуладан қабылдай отырып, жалғастыру керек, әрі қарай дозаны ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткізгенге дейін (апта сайын тәуліктік дозаны бір капсулаға арттыра отырып) біртіндеп арттыру қажет.
УРСОЦИД® принимается внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Применять регулярно.
Перед применением проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Растворение холестериновых желчных камней:
В суточной дозе 10мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном.
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 12 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Билиарный рефлюкс-гастрит: По 1 капсуле вечером перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Первичный билиарный цирроз: Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером перед сном.
Масса тела
(кг) УРСОЦИД®, капсулы 250 мг
Первые три месяца В дальнейшем
(1раз/день)
Утро Полдень Вечер
47-62 1 1 1 3
63-78 1 1 2 4
79-93 1 2 2 5
94-109 2 2 2 6
Свыше 100 2 2 3 7
Применение капсул может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 20мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости.
Вес тела (кг) Суточная доза (мг/кг) УРСОЦИД®, капсулы 250 мг
Утро День Вечер
20 — 29 17-25 1 — 1
30 — 39 19-25 1 1 1
40 — 49 20-25 1 1 2
50 — 59 21-25 1 2 2
60 — 69 22-25 2 2 2
70 — 79 22-25 2 2 3
80 — 89 22-25 2 3 3
90 — 99 23-25 3 3 3
100 — 109 23-25 3 3 4
>110 3 4 4
Передозировка
Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдарының дамуы екіталай, өйткені қабылданған дозаны арттырғанда урсодезоксихол қышқылының сіңуі төмендейді және оның нәжістермен шығарылуы жоғарылайды.
Емі: артық дозаланғанда спецификалық ем жүргізудің қажеті болмайды; диареяның салдарын сұйықтық көлемінің және электролиттік теңгерімнің орнын толтыра отырып, симптоматикалық ем жүргізу керек.
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Сертификаты
Отзывы(1)
Отзывы на товар
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
Полное описание
[RU]
Торговое название
Урсоцид®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: желатин, карамель (Е150),
крышечка капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным cветло-коричневым корпусом и непрозрачной крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболевания желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте за счет пассивной диффузии (около 90 %) в тонкой кишке, а в подвздошной кишке за счет активного транспорта. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 — 70 %) и частично – с фекалиями.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.
Как гепатопротекторное средство оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое действие.
Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней.
Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Показания к применению
— для растворения рентгенонегативных желчных камней при функционирующем желчном пузыре
— первичный билиарный цирроз печени, при отсутствии признаков декомпенсации
— билиарный рефлюкс-гастрит
Способ применения и дозы
УРСОЦИД® принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Растворение желчных камней
Капсулы принимают перед сном однократно в суточной дозе от 8 мг/кг до 12 мг/кг массы тела.
Суточная доза 10мг/кг массы тела соответствует:
2 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 6 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней.
Билиарный рефлюкс — гастрит
Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.
Первичный билиарный цирроз
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14±2 мг/кг/сут (от 3 до 7 капсул). На протяжении первых 3 месяцев рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в день (вечером).
Режим дозирования
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза мг/кг массы тела |
Урсоцид 250мг капсулы |
|||
|
Первые 3 месяца |
в последствии вечер (1раз в день) |
||||
|
утро |
полдень |
вечер |
|||
|
47-62 |
16-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
13-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
более 110 |
14-16 |
2 |
2 |
3 |
7 |
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В таком случае терапия должна быть продолжена в дозе 1 капсула в день и постепенно увеличиваться (еженедельно по 1 капсуле) до тех пор, пока вновь не будет, достигнут рекомендованный режим дозирования. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Детям и взрослым с массой тела <47 кг и пациентам, которые не могут проглотить капсулы рекомендуется урсодезоксихолевая кислота в виде суспензии.
Побочные действия
Редко
— боль в спине
— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в эпигастральной области, правом подреберье, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз
— алопеция, обострение ранее имевшегося псориаза
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
-при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— рентгенположительные желчные камни с высоким содержанием кальция
— нефункционирующий желчный пузырь, нарушение сократительной активности желчного пузыря
— полная обтурация желчевыводящих путей
— желче- желудочно- кишечный свищ
— воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки
— острый холангит, острый холецистит (в т.ч. острые инфекционные
заболевания желчного пузыря и желчных протоков, эмпиема желчного пузыря)
— частые желчные колики
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы)
Лекарственные взаимодействия
УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема УРСОЦИД®.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
Особые указания
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют тератогенном действии на ранней стадии беременности. Урсоцид® не должен использоваться во время беременности. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 5, 15 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 2 (для 5 и 15 капсул) или по 5 или 10 (для 10 капсул) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| ул. Тимирязева 34, уг.ул. Шашкина | Круглосуточно | |
| ул. Гоголя 140/92, уг.ул. Муратбаева | Круглосуточно | |
| ул. Толе би 201, уг.ул.Розыбакиева | Круглосуточно | |
| ул. Жибек жолы 81, уг.ул. Панфилова | Ежедневно с 09:00 до 21:00 | |
| мкр. Орбита 3, дом 31, кв 74 | Круглосуточно | |
| ул. Пушкина 41, уг.ул. Макатаева | Круглосуточно | |
| ул. Тургут Озала 241 , уг.ул. Сатпаева | Круглосуточно | |
| пр. Абая, 5 м-н, дом 19Б, уг.ул Мате Залка | Круглосуточно | |
| мкр. Мамыр 2, дом 3 (по улице Шаляпина) | Круглосуточно | |
| пр. Жибек Жолы 50, ТЦ Квартал | Круглосуточно | |
| ул.Байзакова 155 | Круглосуточно | |
| пр. Достык 91/2, уг.ул Аль-Фараби, БЦ ARDIN, мед.центр SOS Medical Assistans | Пн-Пт: c 08:00 до 19:00, Сб: с 08:00 до 16:00, Вс: выходной | |
| ул. Шолохова 4А, уг.ул. Станкевича | Круглосуточно | |
| ул. Геологов 1Б (по 2ГИСу ул. Геологов 1В) | Круглосуточно | |
| пр. Назарбаева 248, уг.ул. Кажымукана, БЦ Сарканд | Ежедневно с 09:00 до 21:00 | |
| ул. Толе би 111, уг.ул.Шарипова | Пн-Пт: c 08:00 до 20:00, Сб: с 09:00 до 16:00, Вс: выходной | |
| мкр 3, дом 20а | Круглосуточно | |
| ул.Гагарина 159 | Кпуглосуточно | |
| мкр.Аксай-2, дом 10 | Круглосуточно | |
| пр.Назарбаева 240 | Круглосуточно | |
| пр. Абая, д.58А, в клинике «Рахат» | Пн-Пт: c 08:00 до 20:00, Сб: с 09:00 до 15:00, Вс: выходной | |
| мкр. Аксай-4, д.22А | Круглосуточно | |
| мкр. Айнабулак 4, ул. Жумабаева 178 | Круглосуточно | |
| пр.Гагарина, 235 | Круглосуточно | |
| 11-й мкр., пр.Алтынсарина 27 | Круглосуточно | |
| Мусабаева, 8, мед.центр Health city | Пн-Пт: c 08:00 до 20:00, Сб: с 09:00 до 15:00, Вс: выходной | |
| мкр.Аксай-2, дом 25 | Круглосуточно | |
| ул.Кашгарская 69/102,уг.ул. Курмангазы | Пн-Пт: c 09:00 до 20:00, Сб: с 09:00 до 16:00, Вс: выходной | |
| мкр.3, дом 65 | Круглосуточно | |
| мкр.10а,дом 11 | Круглосуточно | |
| ул.Райымбека 383/ул.Емцова 2 | Круглосуточно | |
| мкр. Акбулак, ул.1, д.53 | Круглосуточно | |
| мкр.Айнабулак 3, д.98А | Круглосуточно | |
| БЦ Навои Тауэрс, Жандосова 98 | Круглосуточно | |
| ул. Туркебаева, д. 57 | Круглосуточно | |
| мкр . Орбита 1, дом 21 | Круглосуточно | |
| мкр. Шугыла, ул. Нурлы тан, д. 2г | Круглосуточно | |
| ул. Демченко, д. 89 | Круглосуточно | |
| ЖК Симфония,ул. Сатпаева, д. 90/20, блок 3, н.п. 216 | Круглосуточно | |
| мкр. 9, дом 35а (Берегового между Шаляпина и Жандосова) | Круглосуточно | |
| ул. Жансугурова , дом 287, кв 2 | Круглосуточно | |
| 13-й военный городок, дом 21Б | Круглосуточно | |
| с. Туймебаева, Илийский р-н, ул. Алматинская 140А (Ащибулак) | Круглосуточно | |
| Алматинская область, Илийский р-н, п. Боралдай, мкр.Водник-2, д.78 а | Круглосуточно | |
| пр.Суюнбая, 261 рынок «Турксиб» | Пн: выходной; Вт-Вс: c 09:00 до 19:00 | |
| Алматинская область, Илийский р-н, с.Жетыген, ул.Уәлиханова, ст-е 138 а | Круглосуточно | |
| ул.Сатпаева 55/1 | Круглосуточно | |
| Алматинская область, Талгарский р-н, г.Талгар, ул.Бокина, д.14, кв.11 | Ежедневно с 09:00 до 21:00 | |
| Алматинская область, Панфиловский р-н, г.Жаркент, ул.Ильяса Джансугурова, д. 163 | Круглосуточно | |
| Алматинская область, Енбекшиказахский р-н, г.Есик, ул.Желтоксан, д. 47 | Ежедневно с 08:00 до 22:00 | |
| Алматинская область, Енбекшиказахский р-н, г.Есик, ул.Алтын Адам аллея, 119 е | Круглосуточно | |
| мкр.Жас Канат, ул.Федосеева, 38 В | Круглосуточно | |
| с.Коянкус, пр.Абая 152Б | Круглосуточно | |
| Жетысуйский р-н, мкр.Кемел, ул.Есим хана 42 | Круглосуточно | |
| Алматинская область, Илийский р-н, с.Отеген Батыра, ул.Жансугурова, д.112 | Круглосуточно | |
| пр.Сейфуллина, 168 Б | Круглосуточно | |
| Алматинская область, г. Капшагай (Айдимед), мкр.4, уч.56/1 | Круглосуточно | |
| Алматинская область, Илийский р-н, с. М.Туймебаева, ул. Гагарина (Ащибулак 2) | Круглосуточно | |
| ул. Навои 208/5 | Круглосуточно |