Урсаклин инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Описание препарата Урсаклин
Состав препарата Урсаклин
Показания препарата Урсаклин
Условия хранения препарата Урсаклин
Срок годности препарата Урсаклин

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 250 мг: 28, 56 или 60 шт.
Рег. №: 18/06/2112 от 28.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые желатиновые; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета, без запаха или со слабым специфическим запахом.

	1 капс.
урсодезоксихолевая кислота	250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал картофельный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е 171).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата УРСАКЛИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.

В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.

Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.

Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

Показания к применению

Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз печени, врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально. Обычно применяют в дозе до 10 мг/кг/сут. Суточную дозу принимают однократно вечером. Длительность лечения зависит от показаний.

Побочные действия

Возможно: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, кожный зуд, аллергические реакции.

Редко: диарея, кальцинирование желчных камней.

Противопоказания к применению

Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей, цирроз печени в стадии сосудистой и паренхиматозной декомпенсации и/или выраженной активности, НЯК, болезнь Крона, тяжелые нарушения функции почек, повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.

Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.

Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.

Особые указания

Для успешного проведения литолизиса с помощью урсодезоксихолевой кислоты необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть заполнен камнями не более чем на половину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней.

При применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней в первые 3 мес лечения необходимо каждые 4 недели определять активность трансаминаз печени. В дальнейшем эти исследования можно проводить с интервалом в 3 мес.

Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.

Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.

Все аналоги

Аналоги препарата

УРСОФАЛЬК^®
(Dr. FALK PHARMA, GmbH, Германия)

ХОЛУДЕКСАН
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

УРСОКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

УРСОРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

УРСОСАН
(PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)

УРСОРОМ-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ФЕБУКСОСТАТ-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

МЕМАНТИН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

РАЦИУМ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ВИРАДЭЙ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

Д-ФОРЖЕКТ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

РАНОЛАЗИН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

КАНДЕСАРТАН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ЛОЗАР Н
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

РОЗУТАТИН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ТЕНВИР ЕМ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

Источник

Действующим веществом препарата Урсаклин является урсодезоксихолевая кислота (УДХК) — это желчная кислота, встречающаяся в природе. Её небольшие количества обнаружены в желчи человека.

Урсаклин применяют в следующих случаях:

для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре, где камни диаметром не более 15 мм невидимы на обыкновенной рентгенограмме (видимые камни не растворяются). Желчный пузырь должен функционировать, несмотря на наличие камней;
для лечения гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), вызванного рефлюксом желчи (забросом желчи в желудок);
для лечения состояния, при котором повреждены желчные протоки в печени и происходит накопление желчи. Это может привести к образованию рубцов в печени и нарушению ее функции. Это состояние называется первичным билиарным циррозом (ПБЦ);
для лечения болезни печени, связанной с состоянием, называемым кистозным фиброзом (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Не принимайте препарат Урсаклин:

если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или любые другие компоненты препарата;
если у Вас нарушена
если врач сказал, что у Вас кальцинированные желчные камни (видны на рентгеновском снимке);
если у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
если у Вас закупорка общего желчного протока или пузырного протока (непроходимость желчных путей);
если у Вас частые боли судорожного типа в верхней части живота (желчная колика); ребенку с желчной атрезией и плохим выделением желчи даже после операции.

Если у Вас имеются любые состояния, описанные выше, проконсультируйтесь с врачом. Вам следует также поинтересоваться, если у Вас ранее были любые из этих состояний или Вы сомневаетесь в их наличии в настоящее время.

Перед приемом препарата Урсаклин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. В дальнейшем контроль будет осуществляться с интервалами в 3 месяца.

При лечении ПБЦ в редких случаях в начале лечения симптомы могут ухудшиться. Если это случилось, поговорите с врачом об уменьшении начальной дозы.

При применении для растворения желчных камней врач назначит сканирование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.

Во время лечения женщины детородного возраста должны применять негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась диарея, так как может потребоваться уменьшение дозы или прекращение лечения.

Дети и подростки

Несмотря на то, что Урсаклин не имеет возрастных ограничений в применении, детям в возрасте до 6 лет препарат не назначается из-за возможных затруднений при проглатывании капсул.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта. Ваш врач определит, какие из препаратов и в какой дозировке приоритетны для Вас в данный момент.

Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при их одновременном приеме с препаратом Урсаклин:

колестирамин, колестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антацидные препараты, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принимать препарат, содержащий любой из этих действующих веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема препарата Урсаклин; ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.

Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с препаратом Урсаклин:

циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимали циклоспорин, Ваш лечащий врач должен проверить его количество в крови. При необходимости врач изменит дозу циклоспорина;
розувастатин (при повышенном уровне холестерина и сопутствующих

При применении препарата Урсаклин для растворения желчных камней, сообщите врачу, если Вы принимали любые эстроген-содержащие препараты или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Фертильность

В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность человека.

Беременность

Опыт применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует принимать Урсаклин во время беременности, если только врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста

Даже если Вы не беременны, проконсультируйтесь по этому поводу с врачом. Женщины детородного возраста могут принимать препарат только в том случае, если они одновременно используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих препарат Урсаклин для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

До начала лечения врач должен исключить возможность беременности.

Кормление грудью

По данным немногих описанных случаев приема урсодезоксихолевой кислоты у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, поэтому нежелательные реакции у грудных детей маловероятны.

Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для растворения холестериновых желчных камней

Режим дозирования

Приблизительно 10 мг/кг массы тела ежедневно как указано ниже:

менее 60 кг — 2 капсулы в день
61-80 кг — 3 капсулы в день
81 -100 кг — 4 капсулы в день
более 100 кг — 5 капсул в день.

Способ применения

Капсулы следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, вечером перед сном. Необходимо соблюдать регулярность приёма.

Продолжительность лечения

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяца. Если по истечении 12 месяцев размер камней не уменьшается, лечение продолжать не следует.

Каждые 6 месяцев врач должен контролировать эффективность лечения, оценивая накопление кальция, вызывающее склерозирование камней. Если это произошло, врач прекратит лечение.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

Режим дозирования

Принимать по 1 капсуле в день вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат Урсаклин следует принимать в течение 10-14 дней. Ваш врач примет решение о длительности лечения в зависимости от течения заболевания.

Для лечения первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Режим дозирования

В первые 3 месяца лечения Вы должны принимать капсулы препарата Урсаклин утром, днем и вечером. После улучшения показателей функции печени суточную дозу препарата можно принимать один раз в день вечером.

Масса тела (кг)	Капсулы 250 мг
Первые 3 месяца	Далее
Утро	День	Вечер	Вечер (1 раз в сутки)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
более 110	2	2	3	7

Способ применения

Капсулы следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Необходимо соблюдать регулярность приёма.

Продолжительность лечения

Применение препарата Урсаклин при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным по длительности.

Примечание

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения может наблюдаться ухудшение клинических симптомов, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле препарата Урсаклин ежедневно. Затем Ваш врач будет постепенно увеличивать суточную дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока снова не будет достигнут рекомендуемый режим дозирования.

Для лечения болезни печени, связанной с кистозным фиброзом, у детей и подростков (6-18 лет)

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 Приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг/кг массы тела.

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Капсулы 250 мг
Утро	День	Вечер
20-29	17-25	1	—	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Урсаклин слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Урсаклин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, продолжайте лечение рекомендованной дозой.

Если Вы прекратили прием препарата Урсаклин

Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение препаратом Урсаклин или прекратить лечение раньше назначенного срока.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Урсаклин больше, чем следовало

В случаях передозировки возможна диарея. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас стойкая диарея. При диарее убедитесь, что пьете достаточно жидкости для восстановления водно-солевого баланса.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урсаклин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

мягкий, частый жидкий стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхней области живота, с правой стороны, тяжелые обострения (декомпенсация) цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения;
кальцификация желчных камней;
крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не принимайте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Препарат Урсаклин содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательными веществами являются крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые желатиновые номер 0 белого цвета

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки № 14 или по 6 контурных ячейковых упаковок № 10 с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Республика Беларусь, 220141, г. Минск,
ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп.З,
тел./факс 8(017) 268-63-64, e-mail: production@academpharm.by
Для сообщения о нежелательных явлениях/нежелательных реакциях на сайте производителя http://academpharm.by представлена электронная форма обращения

Источник

Субстанция: Италия

Урсаклин

Препарат для лечения заболеваний желчно-выводящей системы (например, желчно-каменной болезни, симптомов холестаза), гастрита с рефлюксом желчи, муковисцидоза у детей от 6 до 18 лет.

Международное непатентованное наименование: Ursodeoxycholic acid

Препарат на основе желчных кислот. Актуален в период Covid-19 при изменении в биохимическом анализе крови (повышение уровня специфических печеночных ферментов).

Обладает холекинетическим и холеретическим действием.
Обладает способностью тормозить развитие фиброза и оказывать выраженное системное иммуномодулирующее и противовоспалительное воздействие не только в печени, но и в других органах и системах.

По рецепту

Выписать рецепт

Дозировка и фасовка:

250мг №60

Внимательно ознакомьтесь перед применением

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Средства на основе желчных кислот.

Фармакодинамика
Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты присутствует в желчи человека. После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию в желчь. Предположительно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным представлениям считают, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

— Для растворения рентген негативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей).
— Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.
— Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
— Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1750 мг (14±2 мг/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось. Терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Применение у детей
Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности в этой популяции. При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.

Урсаклин достаточно хорошо переносится пациентами.
Частота побочных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). При применении урсодеоксихолевой кислоты возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, диспепсия, редко — боль в эпигастральной области и правом подреберье.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование камней, декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Реакции повышенной чувствительности: очень редко – зуд, аллергическая сыпь (крапивница).
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

— гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— непроходимость желчного тракта (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока)
— сниженная сократимость желчного пузыря;
— частые эпизоды желчных колик;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
— детский возраст младше 6 лет;
— неудачная портоэнтеростомия или невосстановившийся ток желчи у детей с желчной атрезией.

Симптомы передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны. Абсорбция урсодеоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы. В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено. Лечение диареи – симптоматическое. При применении сверхмерного количества капсул рекомендуется промывание желудка, при необходимости — проведение симптоматической терапии.
Длительное использование высоких доз урсодеоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по показаниям) сопровождалось большей частотой серьезных побочных эффектов.

Прием капсул Урсаклина следует проводить только под наблюдением врача.
Контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.
При длительном (более 1 месяца) приеме Урсаклина каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы. При сохранении повышенных показателей прием препарата следует отменить.
После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать лечение в течение, по крайней мере, 3 месяцев, для растворения остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Препарат не рекомендуется применять в случаях, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов билиарных колик.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях после начала лечения может ухудшаться состояние, что связано с усилением зуда. В этом случае дозу следует уменьшить до 250 мг в сутки и затем постепенно увеличить до рекомендуемой дозы.
В случае диареи следует уменьшить дозу. В случае устойчивой диареи лечение необходимо прекратить.
Несмотря на то, что Урсаклин не имеет возрастных ограничений в применении, детям в возрасте до 6 лет препарат не назначается из-за возможных затруднений при проглатывании капсул.
Во время лечения женщины детородного возраста должны применять эффективные негормональные методы контрацепции.

Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при надежной контрацепции. Пациентки репродуктивного возраста, принимающие препарат для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения следует исключить возможность беременности.
Не существует или существуют ограниченные данные при приеме урсодеоксихолиевой кислоты во время беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при введении высоких доз урсодеоксихолиевой кислоты на ранней стадии гестации. Применение Урсаклина женщинами в период беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Решение о применении Урсаклина принимает лечащий врач.
Согласно последним данным уровень урсодеоксихолиевой кислоты, попадающей в грудное молоко, очень низкий, поэтому развитие побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно. При необходимости назначения препарата в период лактации окончательное решение может быть принято только врачом.

Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Твердые желатиновые капсулы по 250 мг. По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки № 14 или по 6 контурных ячейковых упаковок № 10 c инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Источник

Характеристики товара

Действующее вещество

Урсодезоксихолиевая кислота

Производитель

Академфарм ГП, Беларусь

Наименование:

Урсаклин капс 250мг

Производитель:

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Беларусь

Завод производитель:

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича,
д. 5, корп.3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
Для сообщения о нежелательных реакциях на сайте производителя
academpharm.by представлена электронная форма обращения

Страна производства:

Беларусь

Основное действующее вещество:

Урсодеоксихолевая кислота

Форма выпуска:

Капсулы твердые желатиновые белого цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета, без запаха или со слабым специфическим запахом.
Твердые желатиновые капсулы по 250 мг. По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки № 14 или по 6 контурных ячейковых упаковок № 10 c инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Отпуск препарата:

По рецепту врача

Фармакологическое действие:

Показания к применению:

— Для растворения рентген негативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(ей).
— Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.
— Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
— Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации:

Меры предосторожности:

Прием капсул Урсаклина следует проводить только под наблюдением врача.
При длительном (более 1 месяца) приеме Урсаклина каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы. При сохранении повышенных показателей прием препарата следует отменить.
После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать лечение в течение, по крайней мере, 3 месяцев, для растворения остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.
Препарат не рекомендуется применять в случаях, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов билиарных колик.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях после начала лечения может ухудшаться состояние, что связано с усилением зуда. В этом случае дозу следует уменьшить до 250 мг в сутки и затем постепенно увеличить до рекомендуемой дозы.
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
В случае диареи следует уменьшить дозу. В случае устойчивой диареи лечение необходимо прекратить.
Несмотря на то, что Урсаклин не имеет возрастных ограничений в применении, детям в возрасте до 6 лет препарат не назначается из-за возможных затруднений при проглатывании капсул.
Во время лечения женщины детородного возраста должны применять эффективные негормональные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими препаратами:

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (алюминия оксид), связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и ослабляют эффективность. В случае необходимости одновременного лечения вышеперечисленными препаратами рекомендуется применять их за 2 часа до или после приема Урсаклина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность кислоты урсодеоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.
В отдельных случаях Урсаклин может уменьшать всасывание ципрофлоксацина.
В отдельных случаях Урсаклин может уменьшать пиковые плазменные концентрации (Сmax) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина. УДХК влияет на метаболизм дапсона ферментами цитохрома Р450 3А. Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность урсодеоксихолевой кислоты индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно спланированных исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом цитохрома Р450 3А. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожности в случае совместного применения препаратов, метаболизирующихся этим ферментом, и может потребоваться корректировка дозы.
Препарат может влиять на всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих этот препарат, необходимо контролировать уровень циклоспорина и корректировать его дозы.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения Урсаклином, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Противопоказания:

Состав:

1 капсула содержит активное вещество: урсодеоксихолевая кислота — 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171)

Способ применения и дозы:

Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.
• Для растворения холестериновых желчных камней
Примерно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела, что эквивалентно:
до 60 кг — 500 мг
61-80 кг – 750 мг
81-100 кг – 1000 мг
Более 100 кг – 1250 кг
Капсулы нужно глотать целыми, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
• Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.
• Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1750 мг (14±2 мг/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Масса тела (кг) 47 – 62
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 12 – 16
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 250 мг
День — 250 мг
Вечер — 250 мг
В дальнейшем:
Вечер (1 раз в день) — 750 мг
Масса тела (кг) 63 – 78
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 13 – 16
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 250 мг
День — 250 мг
Вечер — 500мг
В дальнейшем:
Вечер (1 раз в день) — 1000 мг
Масса тела (кг) 79 – 93
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 13 – 16
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 250 мг
День — 500мг
Вечер — 500мг
В дальнейшем:
Вечер (1 раз в день) — 1250 мг
Масса тела (кг) 94 – 109
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 14 – 16
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 500мг
День — 500мг
Вечер — 500мг
В дальнейшем:
Вечер (1 раз в день) — 1500 мг
Масса тела (кг) более 110
Суточная доза (мг/кг массы тела) —
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 500мг
День — 500мг
Вечер — 750мг
В дальнейшем:
Вечер (1 раз в день) — 1750 мг
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось. Терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Применение у детей
Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности в этой популяции. При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.
Масса тела (кг) 20 – 29
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 17-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 1
День —
Вечер — 1
Масса тела (кг) 30 – 39
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 19-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 1
День — 1
Вечер — 1
Масса тела (кг) 40 – 49
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 20-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 1
День — 1
Вечер — 2
Масса тела (кг) 50 – 59
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 21-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 1
День — 2
Вечер — 2
Масса тела (кг) 60 – 69
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 22-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 2
День — 2
Вечер — 2
Масса тела (кг) 70 – 79
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 22-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 2
День — 2
Вечер — 3
Масса тела (кг) 80 – 89
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 22-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 2
День — 3
Вечер — 3
Масса тела (кг) 90 – 99
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 23-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 3
День — 3
Вечер — 3
Масса тела (кг) 100 – 109
Суточная доза (мг/кг массы тела) — 23-25
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 3
День — 3
Вечер — 4более 110
Суточная доза (мг/кг массы тела) —
Распределение приема препарата:
Первые 3 месяца
Утро — 3
День — 4
Вечер — 4

Побочное действие:

Условия хранения:

В защищенном от света и влаги месте при температуре от 15° С до 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления:

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Это гепатопротекторное, желчегонное средство. Оказывает холелитолитическое, гепатопротективное, желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, его всасывание в кишечнике, соответственно, и концентрацию в желчи. Повышает растворимость холестерина, стимулирует образование, выделение желчи. При этом снижается литогенность желчи, увеличивается содержание в ней желчных кислот. Усиливает желудочную и панкреатическую секрецию, активность липазы, имеет гипогликемическое действие. Способствует частичному или полному растворению холестериновых камней, способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Также проявляет иммуномодулирующее воздействие, влияет на иммунологические реакции в печени: влияет на образование ИЛ-2, количество Т-лимфоцитов, уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембранах гепатоцитов, уменьшает количество эозинофилов.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: кислота урсодезоксихолевая (250 мг).

Выпускается Урсаклин в форме капсул.

Показания

Применяется Урсаклин:

— c целью растворения желчных (холестериновых) камней диаметром до 15 мм у пациентов с функционирующим желчным пузырем;

— для дополнительной терапии первичного билиарного цирроза при отсутствии признаков декомпенсации;

— для дополнительной терапии хронического гепатита различного генеза;

— для лечения первичного склерозирующего холангита;

— для дополнительной терапии кистозного фиброза (муковисцидоза);

— для дополнительной терапии неалкогольного стеатогепатита;

— для дополнительной терапии алкогольной болезни печени;

— для лечения дискинезии желчевыводящих путей.

Противопоказания

Не рекомендуется применение препарата Урсаклин:

— при гиперчувствительности к компонентам препарата, другим желчным кислотам;

— при рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камнях;

— при нарушении сократительной способности желчного пузыря, желчных протоков;

— при окклюзии желчных путей;

— при частых эпизодах желчной колики;

— при циррозе печени в стадии декомпенсации;

— при выраженной печеночной/почечной недостаточности;

— при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с наличием атрезии желчевыводящих путей.

С осторожностью:

— при желчнокаменной болезни;

— при холестатических заболеваниях печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Препарат Урсаклин применяют внутрь. Капсулу требуется глотать целой, запивая водой, предпочтительно — вечером перед сном.

Стандартная доза — 10 мг/кг. Для растворения желчных камней рекомендуется курс длительностью 6—24 месяцев. Если уменьшение размеров конкрементов не произошло в течение 12 месяцев регулярного приема препарата, терапию не продолжают. Ультразвуковой контроль проводится каждые 6 месяцев. При появлении признаков кальцификации конкрементов лечение прекращают.

Детям возрастом от 6 лет, страдающих муковисцидозом, назначают 20 мг/кг/сутки, разделенные на 2–3 приема, далее дозу повышают до 30 мг/кг/сутки.

Передозировка

Симптомом передозировки является диарея (частый и жидкий стул). B таком случае дозу снижают или прекращают терапию.

Лечение направлено на восстановление баланса электролитов, жидкости.

Побочные эффекты

Гепатобилиарные расстройства: кальцификация желчных камней, декомпенсация цирроза печени.

Пищеварительные расстройства: пастообразные стул, диарея, боль в правом подреберье.

Иммунные расстройства: проявления аллергии, в т.ч. анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек и др.

B течение первых трех месяцев применения препарата требуется контроль (каждые 4 недели) функции печени (АлАТ, АсАТ, γ-GT).

Условия и сроки хранения

Хранить Урсаклин при температуре до +25°С. Использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, запрещено.

Источник