Урографин (Urographin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урографин
💊 Состав препарата Урографин
✅ Применение препарата Урографин
📅 Условия хранения Урографин
⏳ Срок годности Урографин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Урографин
(Urographin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.09.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V08AA01
(Амидотризоевая кислота)
Лекарственные формы
| Урографин |
Р-р д/инъекц. 600 мг/1мл (1.6 г+10.4 г/20 мл): амп. 10 шт. рег. №: П N011460/01 |
|
|
Р-р д/инъекц. 760 мг/1 мл (2 г+13.2 г/20 мл): амп. 10 шт. рег. №: ЛС-001850 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урографин
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
* — содержание йода 292 мг/1 мл.
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.
20 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
* — содержание йода 370 мг/1 мл.
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.
20 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастный препарат. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата (диатризоата).
Физико-химические свойства инъекционных растворов Урографина представлены в таблице.
Фармакокинетика
Распределение
После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. При в/в введении связывание с белками плазмы — менее 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 мин после в/в болюсного введения Урографина в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на 1 л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с Т1/2 1-2 ч.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Выведение
При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% — в течение 3 ч.
В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации Урографина не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы Урографина в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).
Показания препарата
Урографин
- в/в и ретроградная урография;
- все виды ангиографических исследований;
- артрография;
- эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП);
- интраоперационная холангиография;
- сиалография;
- фистулография;
- гистеросальпингография.
Режим дозирования
Подготовка больного к процедуре
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить желудок больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.
Пациентам с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса.
Общие правила проведения процедуры
Готовый для использования Урографин должен представлять собой бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.
Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента. При почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии. При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводят более 300-350 мл раствора контрастного вещества, то требуется инфузия растворов электролитов.
Подогревание раствора перед использованием
Нагревание раствора до температуры тела перед использованием приводит к тому, что контрастное средство легче вводится и лучше переносится (вследствие пониженной вязкости). При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес) хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав.
Тест-пробы
Не рекомендуют оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства, т.к. это не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.
Внутривенная урография
Инъекция
Скорость введения препарата при инъекции составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая продолжительность введения — не менее 20-30 мин.
Дозы
Для взрослых доза 76% раствора — 20 мл, 60% — 50 мл. Повышение дозы 76% раствора до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.
У детей из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона требуются сравнительно высокие дозы Урографина 76%.
Время выполнения снимков
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей у взрослых первый снимок делается через 3-5 мин, а второй — через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для лиц пожилого возраста — на верхний предел указанного диапазона времени.
У грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 мин после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Инфузия
При проведении инфузии Урографина взрослым и подросткам обычно время введения раствора 60% или 76% (100 мл) не должно быть менее 5 мин и более 10 мин. Для больных с сердечной недостаточностью рекомендуемое время инфузии составляет 20-30 мин.
Время выполнения снимков
Первый снимок следует сделать сразу после окончания инфузии. Последующие снимки можно получить в течение следующих 20 мин или позже в случае нарушения экскреции.
Ангиография
В случаях, когда особенно высокая концентрация йода имеет значение, например, при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии, предпочтение отдается 76% раствору. Доза зависит от возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования и объема исследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография
Достаточно применения 30% раствора, который можно получить путем разбавления 60% раствора Урографина водой для инъекций в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогреть контрастное средство до температуры тела.
Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин 60%. Несмотря на его высокую концентрацию симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких случаях.
Другие полости тела
При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХП процесс введения контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.
Побочное действие
Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто (>1%); иногда (<1%, но >0.1%), редко (<0.1%).
Внутрисосудистое применение
Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым применением йодосодержащего контрастного средства, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако описаны тяжелые и опасные для жизни реакции. Частота побочных реакций при использовании ионных контрастных средств составляет 12%, а неионных препаратов — 3%.
Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.
Со стороны дыхательной системы: часто — преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко — остановка дыхания, отек легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — клинически значимые преходящие изменение ЧСС, АД, нарушения ритма; редко — опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; иногда – боли в животе.
Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда — головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко — тяжелые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности.
Дерматологические реакции: часто — покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении Урографина — боли, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко – воспаление, некроз тканей; иногда — тромбофлебиты и тромбозы вен.
Аллергические реакции: умеренно выраженные ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжелых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко — бронхоспазм, ларингоспазм.
Прочие: чувство жара и головная боль, иногда — недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко — изменение температуры тела, отек слюнных желез.
Введение в полости тела
После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.
При проведении ЭРХП обычно наблюдается повышение уровня амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХП сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит.
Аллергические реакции: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.
Противопоказания к применению
- выраженный гипертиреоз;
- декомпенсированная сердечная недостаточность.
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.
Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.
Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено мутагенного, тератогенного, эмбриотоксического и генотоксического действия амидотризоата.
Достаточных доказательств безопасности применения Урографина при беременности нет. Поскольку в любом случае при беременности следует стараться избегать воздействия радиации, необходимо тщательно сопоставить пользу и риск от проведения рентгеновского исследования без или с применением рентгеноконтрастного средства.
Контрастные средства типа Урографина, которые выводятся почками, выделяются с грудным молоком в очень маленьких количествах. При применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) риск возникновения токсических эффектов у грудных детей невелик (согласно имеющимся данным).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при тяжелых нарушениях функции почек.
Особые указания
С осторожностью следует применять при повышенной чувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, при тяжелых нарушениях функции печени и почек, сердечной недостаточности, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии пациента, атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе.
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено онкогенного действия препарата.
Приведенные предосторожности следует соблюдать при всех видах введения, однако риск возникновения побочных явлений выше при в/в введении.
После введения рентгеноконтрастных средств (таких как Урографин) возможно развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся затрудненным дыханием, эритемой, крапивницей, зудом или отеком лица. Возможны тяжелые реакции: ангионевротический отек (в т.ч. голосовых связок), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов — дней). Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями или с реакциями на йодосодержащие контрастные средства в анамнезе имеют повышенный риск развития тяжелых реакций.
Частота побочных реакций выше у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом (например, аллергические реакции на продукты моря, сенная лихорадка, крапивница), при повышенной чувствительности к йоду, при бронхиальной астме. В связи с этим перед введением контрастного средства следует тщательно собрать аллергологический анамнез. При указаниях на склонность к аллергии следует рассмотреть вопрос о необходимости применения в целях профилактики антигистаминных средств и/или ГКС.
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Необходимо учитывать также, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно возникновение резистентности к стандартной терапии реакций гиперчувствительности.
При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать соответствующую терапию. Следовательно, в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить лекарственные средства и все необходимое для проведения ИВЛ.
Небольшое количество неорганического йода, содержащееся в растворе йодосодержащего контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно, особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у больных со скрытым гипертиреозом или зобом.
Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями сердца (особенно с сердечной недостаточностью и ИБС).
У лиц пожилого возраста часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодосодержащие контрастные средства.
Необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования следует особенно тщательно взвесить у пациентов с плохим общим состоянием.
Внутрисосудистое введение
В редких случаях возможно возникновение почечной недостаточности. Для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства следует соблюдать следующие меры предосторожности: выявлять пациентов с повышенным риском (например, с заболеваниями почек в анамнезе, с уже существующей почечной недостаточностью, с ранее возникшей почечной недостаточностью после введения контрастного средства, на фоне сопровождающегося нефропатией сахарного диабета, с множественной миеломой, в возрасте старше 60 лет, с прогрессирующими заболеваниями сосудов, с парапротеинемией, с тяжелой хронической артериальной гипертензией, с подагрой, или при предстоящем введении в высоких или повторных дозах). Пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности следует провести адекватную гидратацию до введения препарата (предпочтительнее путем внутрисосудистой инфузии до и после исследования; такую инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек).
До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде применения нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства. Новое рентгеноконтрастное исследование следует отложить до полного восстановления функции почек.
У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, т.к. йодосодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа.
При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства (выводящегося почками) возможно развитие транзиторных нарушений функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактацидоз (в качестве меры предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования).
У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и при заболеваниях сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на ЭКГ и аритмии. При сердечной недостаточности внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.
С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности ГЭБ, отеком мозга или острой демиелинизацией. Частота возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях ЦНС. Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, с инсультом в недавнем анамнезе или частыми преходящими ишемическими атаками.
При тяжелой недостаточности функции почек сопутствующее тяжелое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.
Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению почек при введении контрастного средства. В этом случае следует уделить особое внимание адекватной гидратации.
Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение альфа-адреноблокаторов.
У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого васкулита или синдрома подобного синдрому Стивенса-Джонсона.
Введение йодосодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость ГЭБ. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у больных хроническим алкоголизмом и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения судорожного порога.
Ионные йодосодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосудов и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболии.
По имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии.
Введение в полости тела
При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность. Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХП или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсроченные реакции на внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств встречаются редко. Однако вождение автомобиля или работа с движущимися механизмами нежелательны в течение первых 24 ч после проведения исследования.
Передозировка
При случайной передозировке или при значительном нарушении функции почек Урографин может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.
Лекарственное взаимодействие
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2 недель (в отдельных случаях — дольше).
У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
Частота отсроченных побочных эффектов (жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших нейролептики.
Условия хранения препарата Урографин
Препарат следует хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Урографин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав Урографина входит действующее вещество натрия амидотризоат, а также вспомогательные компоненты:
- амидотризоевая кислота;
- меглумин;
- вода для приготовления раствора;
- натрия гидроксид;
- натрия кальция эдетат.
Форма выпуска
Раствор для инъекций в ампулах из прозрачного стекла объемом 20 мл. В упаковке 10 ампул.
Фармакологическое действие
Урографин назначается для проведения различного рода обследований с использованием рентгеновских лучей.
Его действие заключается в увеличении уровня контрастности полученного изображения, что достигается благодаря поглощению рентгеновских лучей. Рентгеновские лучи, в свою очередь, поглощаются из-за содержания в амидотризоате органического йода.
Фармакодинамика и Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы после внутривенного введения составляет 10%, что соответствует от 2 до 3 г йода/л плазмы. Эффект наступает примерно через 5 минут после внутривенной инъекции 1 мл 60% Урографина / кг массы тела. В течение 3 часов уровень активного вещества в крови падает. Период полураспада составляет от 1 до 2 часов.
Амидотризоевая кислота не проникает в эритроциты и очень быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Не в состоянии преодолеть неповрежденный гематоэнцефалический барьер и передается только в минимальных количествах в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
В диагностических дозах подвергается клубочковой фильтрации. Около 15% дозы выводится в химически неизмененном виде с мочой в течение 30 минут после инъекции и более чем 50% в течение 3 часов.
Исследования фармакокинетических свойств было выявлено, что на метаболизм и выведение Урографина не влияет дозировка. При удвоенной дозе концентрация контрастного вещества в моче не увеличивается.
Показания к применению Урографина
Пациенты часто спрашивают, Урографин – что это? И для чего Урографин назначают? В первую очередь препарат используется для проведения обследований, в том числе:
- ангиографических исследований;
- ретроградной холангиопанкреатографии с применением эндоскопии (ЭРХП);
- внутривенной урографии;
- интраоперационной холангиографии;
- ретроградной урографии;
- сиалографии;
- гистеросальпингографии.
Также препарат назначают для проведения артрографических и фистулографическом исследований.
Противопоказания
К противопоказаниям к назначению Урографина относится повышенная чувствительность к йодсодержащие препаратам, тиреотоксикоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.
Побочные действия
Как и все лекарства, Урографин может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех. Побочные эффекты могут проявиться сразу после введения вещества.
Как правило, все побочные эффекты протекают мягко и длятся непродолжительное время. Информации о тяжелых побочных действиях до сегодняшнего дня не поступало.
Чаще всего побочные реакции проявляются в виде:
- зуд, сыпь, волдыри на коже (крапивница);
- затрудненное дыхание, чувство удушья;
- отека лица, шеи;
- зуд в глазах или обильное слезотечение;
- першения в горле или носу, охриплости, кашель или чихание;
- головная боль, головокружение, обморок;
- изменения температуры тела, потливость;
- изменения цвета кожи;
- боли в груди, судороги, тремор;
- плохое самочувствие в целом.
Помимо перечисленных выше симптомов другими возможными побочными эффектами Урографина являются:
- временная дисфункция почек;
- покраснение или другие реакции в месте инъекции (возникает при неправильном введении препарата);
- снижение давления;
- обмороки (коллапс);
- учащенное сердцебиение или остановка сердца;
- нагнетание жидкости в воздушные пространства легких;
- анафилактический шок (очень тяжелая аллергическая реакция).
Инструкция на Урографин
При проведении брюшной ангиографии и урографии рекомендуется тщательное очищение кишечника и желудка. Пациентам необходимо на протяжении двух дней перед обследованием соблюдать диету и не употреблять в пищу продукты, которые плохо усваиваются и способствуют газообразованию.
Среди продуктов, которые не следует употреблять — это горох, фасоль и чечевица, салаты, фрукты, свежий хлеб и все виды сырых овощей. За день до обследования пациенты должны воздерживаться от еды после 6 вечера и перед сном принять слабительное.
В инструкции по применению Урографин 76% указано, что помимо соблюдения диеты перед обследованием пациентам рекомендуется употреблять много жидкости.
Это особенно относится к пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, нефропатией, полиурией, олигоурией, гиперурикемией, а также для маленьких детей и пожилых пациентов. Нарушения водно-электролитного баланса должны быть исправлены до проведения обследования.
Перед введением препарата его рекомендуется разогреть, поскольку контрастные вещества, которые нагревают до температуры тела перед введением лучше переносятся и вводятся более легко в связи с уменьшением вязкости жидкости.
Ретроградная урография
Для проведения ретроградной урографии рекомендуется вводить препарат с помощью катетера непосредственно в мочевой пузырь. Пациент при этом должен принять лежачее положение.
Рекомендуемое время процедуры 30 минут, так как большинство реакций происходит в течение этого времени. Достаточно использовать 30% раствор, который можно получить при смешивании 60% раствора с водой в пропорции 1:1.
Дозировка может варьировать в зависимости от возраста, веса, сердечного ритма и общего состояния пациента.
Внутривенная урография
Для проведения внутривенной урографии используется 60% или 76% раствор в дозировке 50 мл (60%р-р) или 20 мл (76%р-р). Скорость введения раствора составляет примерно 20 мл в минуту. При увеличении дозы 76% раствора до 50 мл способствует наиболее точной диагностике.
При необходимости проведения внутривенной урографии у детей рекомендуется пользоваться следующей схемой:
- для детей до года дозировка составляет 7-10 мл;
- для детей от года до двух – 12 мл;
- для детей от двух до шести лет – 15 мл;
- для детей от шести до двенадцати лет – 20 мл;
- детям старше 12 лет назначается дозировка взрослого человека.
Передозировка
В случае передозировки Урографина препарат из организма необходимо выводить путем проведения экстракопорального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Введение препарата пациентам, которые принимают бета-адреноблокаторы, может спровоцировать риск возникновения реакций гиперчувствительности.
Ведение препарата пациентам, которые принимают Интерлейкин, может спровоцировать проявление отсроченных реакции на контрастные средства. Проявляться это может в виде аллергической сыпи, зуда, местных покраснений.
Условия хранения
Хранить препарат следует при температуре не выше 30 ° C.
Рекомендуется хранение в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Защищать от воздействия рентгеновских лучей.
Срок годности
Срок хранения препарата в нераспечатанной упаковке 5 лет.
Препарат должен быть использован сразу после открытия упаковки.
Условия продажи
Отпускается из аптек по рецепту врача с соответствующей печатью.
Аналоги Урографина
К аналогам Урографина относятся:
- Ангиографин;
- Визотраст;
- Гипак;
- Триомбраст;
- Уровизон;
- Уротраст;
- Натрия амидотризоат;
- Верографин;
- Тразограф;
- Триомбраст;
- Триомбрин.
Отзывы об Урографине
Отзывы об Урографине можно прочитать в интернете на специализированных ресурсах. В большинстве случаев пациенты, которые обследовались с использованием данного препарата остались довольны его эффектом.
И если раньше у многих возникал вопрос от чего Урографин, то после проведенных обследований подобных вопросов уже не возникает.
Цена Урографина
Стоимость Урографина достаточно высока, но она полностью оправдывается эффективностью препарата.
Цена 1 ампулы Урографина варьируется от 203 до 260 рублей. Стоимость в аптеках упаковки препарата начинается от 1988 рублей и может достигать 2187 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Урографин :: Тразограф аналог в/в 76% флакон 20мл (1шт)
показать еще
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛС-001850
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
натрия амидотризоат
Лекарственная форма:
раствор для инъекций.
Состав
Активные вещества:
1 мл Урографина 76% (0,76 г/мл) содержит: 597,3 мг амидотризоевой кислоты и 159,24 мг меглюмина в водном растворе;
1 мл Урографина 60% (0,6 г/мл) содержит: 471,78 мг амидотризоевой кислоты и 125,46 мг меглюмина в водном растворе;
Вспомогательные вещества: натрий кальция эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Рентгенконтрастное средство
Код АТХ V08CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урографин® повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.
Физико-химические свойства инъекционных растворов Урографина представлены в таблице.
|
Урографин |
60% |
76% |
|
Концентрация йода (мг/мл) |
292 |
370 |
|
Осмоляльность (осмомоль/кг Н2О) при 37° С |
1,50 |
2,10 |
|
Вязкость (мПаскаль сек) |
||
|
При 20°С |
7,2 |
18,5 |
|
При 37°С |
4,0 |
8,9 |
|
Плотность (г/мл) |
||
|
При 20°С |
1,330 |
1,418 |
|
При 37°С |
1,323 |
1,411 |
|
Величина pH |
6,0-7,0 |
6,0-7,0 |
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.
Фармакокинетика
Распределение
При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Урографина 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа.
Амидотризоат не проникает в эритроциты. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер и только в минимальных количествах проникает в грудное
Метаболизм и элиминация
При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизменном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% — в течение 3 часов.
В диапазоне клинически применяемых дозировок наблюдаемая кинетика распределения и элиминации Урографина не зависит от его дозы. Это означает, что удвоение или в 2 раза снижение дозы Урографина приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако, вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы, концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Пациенты с почечной недостаточностью
При нарушении почечной функции амидотризоевая кислота может элиминироваться экстраренально печенью, хотя и с замедленной скоростью. Нефротропные контрастные средства могут быть легко удалены из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения Урографина полная элиминация контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени даже из тканей.
Показания
Внутривенная и ретроградная урография.
Кроме того, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), сиалографии, фистулографии, гистеросальиингографии и др.
Противопоказания
Выраженный гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.
Нельзя применять Урографин для миелографии, вентрикулографии и цистернографии, в связи с возможными нейротоксическими явлениями.
Гистеросальпингографию не проводят при беременности или при наличии острых воспалительных процессов в области таза.
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию ЭРХП не проводят при остром панкреатите.
Применение с осторожностью
С особой осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, тяжелых расстройствах функции печени или почек, сердечно-сосудистой недостаточности, эмфиземе четких, тяжелом общем состоянии, артериосклерозе головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе.
Беременность и лактация
Исследование токсического влияния амидотризоата меглумина или натрия на репродуктивную функцию не указывает на способность Урографина при его непреднамеренном введении во время беременности вызывать тератогенный или эмбриотоксический эффекты.
Достаточных доказательств о безопасности применения Урографина у беременных женщин нет. Поскольку по возможности в любом случае при беременности следует избегать воздействия радиации, необходимо тщательно сопоставлять пользу и риск от проведения рентгеновского исследования без или в присутствии рентгеноконтрастного средства.
Контрастные средства типа Урографина, для которых характерен почечный путь элиминации, проникают в грудное молоко в очень маленьких количествах.
Согласно имеющимся данным, риск грудным детям от введения их матерям солей диатризоевой кислоты невелик.
Способ применения и дозы
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить желудок больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 часов. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить седативные медикаменты.
Пациенты с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудные и маленькие дети, пожилые пациенты должны быть адекватно гидратированы. До исследования должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются).
Набирать систему контрастное средство в шприц или инъекционную следует непосредственно перед началом исследования.
Готовый для использования Урографин должен представлять собой бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности ампул.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.
Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выбора и общего состояния пациента.
У больных, страдающих почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью, доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих больных желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3-х дней после исследования.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии. При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводится более чем 300 — 350 мл контрастного вещества, назначается внутренняя инфузия растворов электролитов.
Контрастное средство переносится лучше и его легче вводить при пониженной вязкости, что достигается нагреванием до температуры тела. При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света нахождение препарата при этой температуре более длительное время не влияет на его химический состав. Однако, этот период не должен превышать 3-х месяцев.
Оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства не рекомендуют, поскольку она не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже фатальным реакциям, обусловленных гиперчувствительностью.
Внутривенная урография
Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза: 100 мл или больше рекомендуется продолжительность введения не менее 20-30 минут.
Дозировка
Для взрослых:
Доза Урографина 76% — 20 мл, Урографина 60% — 50 мл. Увеличение дозы Урографина 76% до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.
Для детей:
Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей требуются сравнительно высокие дозы Урографина 76%:
|
детям до 1 года |
7-10 мл |
|
1-2 года |
10-12 мл |
|
2-6 лет |
12-15 мл |
|
6-12 лет |
15-20 мл |
|
старше 12 лет |
как для взрослых |
Время выполнения снимков
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй — через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей — на верхний предел указанного диапазона времени.
Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Взрослые и подростки
Обычно время инфузии Урографина 60% или 76% (100 мл) не должно быть менее 5 мин и не более 10 мин. Для больных с сердечной недостаточностью время инфузии рекомендуется 20 — 30 мин.
Время выполнения снимков
Первый снимок следует сделать сразу после окончания инфузии. Последующие снимки можно получить в течение следующих 20 мин или позже в случае нарушения экскреции.
Ангиография
Урографин может применяться также для ангиографических исследований. В случаях, когда особенно высокая концентрация йода имеет значение, например при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии предпочтение отдается 76%-ому раствору. Доза зависит от возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования и объема исследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография
Обычно для этой цели достаточно примерно 30%-ого раствора, получить который можно путем разбавления 60%-ого Урографина водой для инъекций (Aqua pro injectione) в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких случаях.
Введение в другие полости тела
При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХП процесс введения контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.
Побочное действие
Для выражения приблизительной частоты нежелательных эффектов в тексте используются их определения: “типичные», “нетипичные”, “редкие”:
-типичные: частота ≥ 1: 100
-нетипичные: частота < 1: 100, но≥ 1: 1000
-редкие: частота < 1: 1000
Внутрисосудистое применение
Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащего контрастного средства, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако описаны тяжелые и опасные для жизни реакции. Частота побочных реакции при использовании ионных контрастных средств составляет 12%, а неионных препаратов — 3%.
Чаще всего наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.
Обычно наблюдаются умеренный ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, ринит, насморк и крапивница. Эти реакции, могут возникать независимо от дозы, метода введения и могут являться первыми симптомами шоковой реакции. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начато проведение специфической терапии посредством венозного доступа (см. «Особые указания»).
Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания и цианозом с возможным переходом в бессознательное состояние.
Бронхоспазм, ларингоспазм или отёк гортани и гипотензия являются редкими реакциями.
Редко наблюдаются отсроченные реакции на введение контрастного вещества (см. «Особые указания»).
Обычно имеют место чувство жара и головная боль. Недомогание, озноб или потливость и вазовагальные реакции (обморок) относятся к нетипичным.
В редких случаях наблюдается изменение температуры тела и отек слюнных желез.
Типичными являются преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель. Остановка дыхания и отёк лёгких относятся к редким реакциям.
Клинически значимые преходящие изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления, нарушения ритма или функции и остановка сердца не типичны.
Выраженные реакции, требующие неотложной терапии, могут выражаться в виде периферической вазодилятации и последующей гипотензии, рефлекторной тахикардии, одышки, возбуждения, нарушения сознания и цианоза с возможным переходом в бессознательное состояние.
Об опасных тромбоэмболических осложнениях, приводящих к инфаркту миокарда, сообщается редко.
Тошнота и рвота относятся к типичным реакциям. Боли в животе не типичны,
Ангиография головного мозга и другие исследования, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью, может сопровождаться такими неврологическими осложнениями, относящимися к нетипичным, как головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость.
Тяжёлые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту, относятся к группе редких.
Как редкие случаи описываются нарушение функции почек и почечная недостаточность
Типичными реакциями считаются: умеренный ангиогенный отек, покраснение лица с вазодилятацией, сыпь, кожный зуд, эритема.
В редких случаях может развиваться кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивенс-Джонсона или синдром Лайелла).
Локальные боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. Околососудистое введение Урографина вызывает появление местных болей, отёка, которые обычно исчезают без развития дальнейших осложнений. Воспаление и даже некроз тканей описываются как крайне редкие осложнения. Тромбофлебиты и тромбозы вен нетипичны.
Введение в полости тела
После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко. Большинство из них происходят через несколько час после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.
При проведении ЭРХП обычно наблюдается повышение уровня амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХП сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит
Системные реакции гиперчувствительности встречается редко, выражены они слабо и в основном проявляются в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.
Передозировка
При случайной передозировке или сильно сниженной почечной функции Урографин может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У пациентов, получающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.
Особые указания
Для всех показаний
Ниже приведенные предосторожности следует соблюдать при всех видах введения, однако риск возникновения побочных явлений выше при внутривенном введении.
В ряде случаев после введения рентгеноконтрастных средств, таких как Урографин, могут возникать аллергоподобные реакции гиперчувствительности.
Эти реакции обычно проявляются в виде не тяжелых дыхательных и кожных симптомов: затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможны тяжелые реакции: сосудистый отек, отек гортани ниже складок голосовой щели, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако, в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов — дней)
Пациенты с гиперчувствительностью или те, у которых ранее были реакции на йодсодержащие контрастные средства, имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций.
Частота побочных реакций выше у пациентов с аллергическим анамнезом (например, аллергия к продуктам моря, сенная лихорадка, крапивница), с чувствительностью к йоду или рентгеноконтрастным средствам и страдающих бронхиальной астмой. В связи с этим перед введением контрастного средства пациент должен быть опрошен на предмет наличия склонности к аллергии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости в целях профилактики применить противогистаминные средства и/или глюкокортикостероиды.
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут быть усилены у пациентов, принимающих бета-блокаторы, в особенности при наличии бронхиальной астмы. Более того необходимо принять во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.
При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать специальное лечение посредством венозного доступа. Для проведения экстренной терапии должны быть готовы соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственного дыхания.
Небольшое количество неорганического йода. присутствующего в растворе йодосодержащего контрастного средства. Может оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у больных со скрытым гипертиреозом или зобом.
Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями сердца, в особенности у тех, которые страдают сердечной недостаточностью и заболеванием коронарных сосудов.
У пожилых людей часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастированием следует особенно тщательно взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.
Внутрисосудистое введение
В редких случаях может возникать недостаточность функции почек. Следует принять следующие профилактические меры для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства:
Выявить пациентов с факторами риска, например, таких как заболевания почек в анамнезе, существующая почечная недостаточность, почечная недостаточность после введения контрастного средства в анамнезе, сахарный диабет с нефропатией, множественная миелома, возраст старше 60 лет, прогрессирующие заболевания сосудов, парапротеинемия, тяжелая артериальная гипертензия, подагра, введение больших или повторных доз препарата.
Перед введением контрастного средства осуществить адекватную гидратацию у пациентов с повышенным риском. Предпочтительно это следует сделать путем внутрисосудистой инфузии до и после исследования. Инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек.
До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства.
Отложить новое рентгеноконтрастное исследование до полного восстановления функции почек.
У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, так каклийсодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа.
Применение экскретируемого почками внутрисосудистого рентгеноконтрастного средства может привести к транзиторному нарушению функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактатацидоз (в качестве меры предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до проведения исследования с контрастированием и не принимать их но крайней мере в течение 48 часов после него).
У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и пациентов заболеваниями сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на ЭКГ и аритмии.
У пациентов с сердечной недостаточностью, внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.
С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, отеком мозга или острой демиенилизацией. Частота судорог после введения йодсодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях центральной нервной системы. Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с симптомами заболеваний сосудов головного мозга, недавнего инсульта или частыми транзиторными ишемическими атаками.
В случае тяжелой недостаточности почек сопутствующее тяжелое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.
Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при введении контрастного средства. В этом случае особое внимание следует уделить адекватной гидратации.
Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение а-адреноблокаторов.
У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого васкулита или синдрома, подобного синдрому Стивена-Джонсона.
Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у алкоголиков и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения порога судорожной готовности.
Ионные йодсодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосуда и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболий.
Согласно имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro.
Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией. поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии.
Введение в полости тела
При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность.
Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХП или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.
Влияние на вождение автотранспорта и работу с механизмами
Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения Урографина в редких случаях существует возможность замедления реакций, что может нарушать способность вождение автотранспорта и работы с другими механизмами
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Форма выпуска
1. По 20 мл в ампулы нейтрального бесцветного или оранжевого стекла. 10 ампул, помещенные в пластмассовые или другие плотные контейнеры (поддоны) помещают в картонную коробку.
2. «Ин балк» — по 120 ампул, помещенные по 10 штук в пластмассовые или другие плотные контейнеры (поддоны), которые помещают в картонную коробку.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ
(Германия D-13342 Берлин),
Произведено Берлимед С.А.,
Испания
Ул. Франсиско Алонсо, б/н Полигон
Санта-Роза 28806 Алькала-де
Энарес (Мадрид) — Испания
Bayer Schering Pharma AG (D13342
Berlin Germany), manufactured by
Berlimed S.A., Spain
C/Francisco Alonso, s/n Poligono Santa
Rosa 28806 Alcala de Henares
(Madrid) — Espana
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д.18, стр.2.
При упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11
Немного фактов
Урографин рентгеноконтрастный препарат, предназначенный для проведения рентгенологических исследований органов мочевыделительной системы. Содержит в себе амидотризоевую кислоту, которая при внутривенном введении повышает контрастность диагностических снимков за счет поглощения рентгеновского излучения йодтирозином. Используется для улучшения качества рентгеновских изображений мочевых путей и сосудистых структур при проведении РКТ.
Нозологическая классификация болезней (МКБ-10)
Йодосодержащий рентгеноконтрастный препарат используется при проведении аппаратного обследования для диагностики заболеваний следующих групп:
- I999* диагностика патологий органов сердечно-системы;
- K94* диагностика патологий органов системы пищеварения;
- N999* диагностика патологий органов мочевыделительной системы;
- N999.1* диагностика нарушений в функционировании фаллопиевых труб и матки;
- N999.3* послойная диагностика всего организма;
- N999.4* диагностическое обследование почек.
Форма выпуска и биохимический состав
Урографин представляет собой слегка окрашенный раствор для парентерального введения, в состав которого входят:
- амидотризоевая кислота;
- едкий натр;
- очищенная вода;
- меглуминовая соль;
- натрия кальция эдетат.
В 1 мл жидкости содержится 660.0 мг меглуминовой соли и 100.0 мг амидотризоевой кислоты. Препарат выпускается в стеклянных ампулах емкостью по 20 мл. В картонной пачке находится 10 ампул йодсодержащей жидкости и официальная инструкция по применению.
Рентгенопозитивный препарат применяется в диагностической практике для повышения качества визуализации обследуемых анатомических структур при проведении рентгенографии. Входящая в его состав амидотризоевая кислота содержит в себе молекулы органического йода, который представляет собой нутрицевтик, находящийся во взаимосвязи с органическими веществами.
Активные компоненты лекарственного средства играют роль контрастных веществ, поглощающих рентгеновские лучи. При внутривенном введении йодсодержащей жидкости повышается интенсивность рентгеновских снимков органов мочевыделительной системы и сосудистых структур.
При применении рентгенопозитивного препарата удается обнаружить патологические образования внутри тела, в частности гиперваскулярные новообразования, артериовенозную мальформацию и т.д. В испытания in vitro тератогенные, мутагенные и генотоксические свойства амидотризоевой кислоты не были обнаружены.
Йодсодержащее средство обладает выраженной нефротоксичностью. Поэтому перед проведением рентгенографического обследования пациентов с дисфункцией почек следует провести анализ на определение концентрации в крови мочевины и креатинина.
Фармакокинетические свойства
Рентгенопозитивный препарат применяется в диагностической практике для повышения качества визуализации обследуемых анатомических структур при проведении рентгенографии. Входящая в его состав амидотризоевая кислота содержит в себе молекулы органического йода, который представляет собой нутрицевтик, находящийся во взаимосвязи с органическими веществами.
Активные компоненты лекарственного средства играют роль контрастных веществ, поглощающих рентгеновские лучи. При внутривенном введении йодсодержащей жидкости повышается интенсивность рентгеновских снимков органов мочевыделительной системы и сосудистых структур.
При применении рентгенопозитивного препарата удается обнаружить патологические образования внутри тела, в частности гиперваскулярные новообразования, артериовенозную мальформацию и т.д. В испытания in vitro тератогенные, мутагенные и генотоксические свойства амидотризоевой кислоты не были обнаружены.
Йодсодержащее средство обладает выраженной нефротоксичностью. Поэтому перед проведением рентгенографического обследования пациентов с дисфункцией почек следует провести анализ на определение концентрации в крови мочевины и креатинина.
Фармакокинетические свойства
Рентгенопозитивный препарат применяется в диагностической практике для повышения качества визуализации обследуемых анатомических структур при проведении рентгенографии. Входящая в его состав амидотризоевая кислота содержит в себе молекулы органического йода, который представляет собой нутрицевтик, находящийся во взаимосвязи с органическими веществами.
Активные компоненты лекарственного средства играют роль контрастных веществ, поглощающих рентгеновские лучи. При внутривенном введении йодсодержащей жидкости повышается интенсивность рентгеновских снимков органов мочевыделительной системы и сосудистых структур.
При применении рентгенопозитивного препарата удается обнаружить патологические образования внутри тела, в частности гиперваскулярные новообразования, артериовенозную мальформацию и т.д. В испытания in vitro тератогенные, мутагенные и генотоксические свойства амидотризоевой кислоты не были обнаружены.
Йодсодержащее средство обладает выраженной нефротоксичностью. Поэтому перед проведением рентгенографического обследования пациентов с дисфункцией почек следует провести анализ на определение концентрации в крови мочевины и креатинина.
Примерно через 5 минут после болюсного введения рентгеноконтрастного раствора в дозировке 1 мл на 1 кг веса достигается уровень амидотризоевой кислоты в сыворотке крови, который соответствует примерно 2.5 г органического йода на 1 л. На протяжении последующих 2.5-3 часов происходит стремительное снижение концентрации рентгенопозитивных компонентов в кровотоке. Период их полувыведения зависит от функционального состояния почек и в среднем составляет 1.5-2 часа.
Амидотризоевая кислота не связывается с белками в кровяных тельцах. После парентерального введения ее молекулы распределяются в межклеточных пространствах. При отсутствии органических повреждений рентгеноконтрастная жидкость не проникает сквозь энцефалический барьер. Незначительная часть действующих веществ экскретируются вместе с молоком.
Инструкция указывает на отсутствие влияния вводимой дозы препарата на кинетику перераспределения и элиминации амидотризоевой кислоты. В диагностической дозировке действующие компоненты подвергаются клубочковой фильтрации. Не более 16% веществ выводятся с уриной в неизменном виде в течение 30-40 минут, более 55% метаболитов выводятся почками в течение 3-4 часов.
Показания к применению
Рентгенопозитивный медпрепарат используется для проведения большинства видов ангиографических обследований. К основным показаниям к назначению медпрепарата относятся:
- внутривенная урография;
- артрографическое обследование;
- саливография;
- гистеросальпингография;
- магнитно-резонансная холангиография;
- холангиопанкреатография;
- внутрисосудистая урография;
- фистулография.
Диагностический препарат используется при подозрении мочекаменной болезни, гематурии, воспалении лоханки почки, инфекции мочевыводящих путей, обструкции мочеточника и т.д. При изучении экскректорных урограмм врач-диагност оценивает функциональное состояние почек, мочевого пузыря и уретрального канала. Особое внимание обращается на контуры, линейные размеры и форму почек.
Режим дозирования
При проведении внутрисосудистой урографии рентгенопозитивная жидкость вводится внутривенно. Скорость вливания медпрепарата не должна превышать 20 мл в минуту. При наличии сердечно-сосудистых патологий, время введения жидкости увеличивают на 8-10 минут. Дозировка зависит от самочувствия больного, его возраста и массы тела:
- для детей до 1 года не более 10 мл;
- для детей до 2 лет не более 12 мл;
- для детей до 6 лет не более 15 мл;
- для детей до 12 лет не боле 20 мл;
- для взрослых 50 мл.
В педиатрической практике применяются относительно невысокие дозы раствора, что обусловлено незрелостью нефрона почек. Превышение рекомендуемой дозировки может сопровождаться нарушением функций органов детоксикации. При проведении ангиографии доза определяется минутным объемом сердца, весом больного и функциональным состоянием почек.
Для лучшей визуализации паренхимы рентгеновские изображения желательно делать сразу после введения диагностического медпрепарата. При обследовании уретрального канала или лоханки почки первый снимок делают через 5 минут, а второй через 8-10 минут после вливания рентгенопозитивной жидкости.
Подготовительные мероприятия
Перед применением рентгенопозитивного лекарства нужно провести ряд подготовительных мероприятий:
- очищение кишечника и желудка при урографическом или ангиографическом обследовании посредством приема слабительных медпрепаратов;
- назначение успокоительных средств для уменьшения мышечных спазмов во время проведения аппаратной диагностики;
- регидратация у детей неонатального возраста и у пациентов с симптомами обезвоживания.
Примерно за 18 часов до проведения рентгенографического обследования нужно отказаться от приема пищи и алкоголя.
Особые указания
При дисфункции почек йодосодержащие компоненты препарата могут элиминироваться паренхиматозной тканью. С осторожностью нужно использовать амидотризоевую кислоту при дисфункции печени и почек, атеросклерозе мозговых сосудов, гипертиреозе и распространенной миеломе. Следует понимать, что рентгенопозитивное средство может влиять на результаты радиоизотропных тестов и исследований функционального состояния вилочковой железы.
Не исключено развитие лактоцидоза у больных, страдающих диабетической нефропатией. Для предупреждения осложнений рекомендуется отменить прием бигуанидов минимум за 2-е суток до применения рентгенопозитивного средства.
При обследовании больных после 65 лет нужно учитывать невысокую скорость метаболических реакций, из-за которых замедляется время перераспределения амидотризоевой кислоты и ее метаболитов в межклеточных пространствах. По этой причине у пожилых людей рентгеновские снимки для визуализации уретральных каналов делают позже на несколько минут.
Гестация и лактация
В период беременности желательно избегать прохождения любых ионизирующих методов обследования. Рентгеноконтрастные вещества, которые проходят почечный путь элиминации, экскретируются вместе с молоком. Поэтому во время гестации и лактации использовать диагностический препарат не рекомендуется.
Совместимость с алкоголем
За 48 часов до проведения экскреторной урографии нужно отказаться от употребления алкоголя, т.к. этанол может влиять на результаты рентгенологического обследования.
Взаимодействие с медикаментами
При применении бета-блокаторов усиливаются реакции гиперчувствительности к амидотризоевой кислоте, вследствие чего выраженность побочных эффектов увеличивается. Пациенты, использующие интерлейкины, часто сталкиваются с отсроченными аллергическими реакциями на действие рентгенопозитивных средств: гриппоподобное состояние, артралгия, высыпания на коже и т.д.
Передозировка
Внутрисосудистая передозировка чревата нарушением электролитного баланса и дегидратацией. Для облегчения симптомов рекомендуется проводить экстракорпоральный диализ. В течение 3-4 суток после передозировки необходимо контролировать функциональное состояние почек.
Побочные эффекты
При внутривенном введении йодсодержащих лекарств могут возникать такие побочные реакции легкой и среднетяжелой степени тяжести:
- кожные высыпания;
- синдром Лайелла;
- судорожные реакции;
- дыхательная недостаточность;
- отек слюнных желез;
- тромбоэмболия;
- крапивница;
- отек легких;
- болевой синдром;
- гиперемия лица;
- анафилаксия;
- остановка сердца;
- ангионевротический отек.
Чаще всего пациенты жалуются на возникновение тошноты, светобоязни, потливости, мышечного тремора и чихания.
Противопоказания
Абсолютными противопоказаниями к применению рентгеноконтрастного препарата являются: воспалительные патологии в органах малого таза, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый панкреатит и гипертиреоз.
Аналоги
Заменить диагностический препарат такими йодосодержащими рентгеноконтрастными лекарствами, как:
- Метризоат;
- Триомбаст;
- Йоверсол;
- Тразограф;
- Йоксилан;
- Верографин.
Условия продажи и хранения
Рентгенопозитивное средство отпускается только по рецепту. Хранить его можно в недоступном для света месте при температуре до 30 градусов Цельсия. Максимальный срок годности 5 лет.
Цены на Урографин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Активные вещества
1 мл Урографина 76 % (0,76 г/мл) содержит: 597,3 мг амидотризоевой кислоты и 159,24 мг меглюмина в водном растворе;
1 мл Урографина 60 % (0,6 г/мл) содержит: 471,78 мг амидотризоевой кислоты и 125,46 мг меглюмина в водном растворе;
Вспомогательные вещества: натрий кальция эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Урографин® повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.
Физико-химические свойства инъекционных растворов Урографина представлены в таблице.
|
Урографин |
60 % |
76% |
|
Концентрация йода (мг/мл) |
292 |
370 |
|
Осмоляльность |
1,50 |
2,10 |
|
(осмомоль/кг НгО) при |
||
|
37 °C |
||
|
Вязкость (мПаскаль сек) |
||
|
При 20 °C |
7,2 |
18,5 |
|
При 37 °C |
4,0 |
8,9 |
|
Плотность (г/мл) |
||
|
При 20 °C |
1,330 |
1,418 |
|
При 37 °C |
1,323 |
1,411 |
|
Величина pH |
6,0-7,0 |
6,0-7,0 |
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.
Фармакокинетика
Распределение
При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10 %. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Урографина 60 % в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1–2 часа.
Амидотризоат не проникает в эритроциты. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер и только в минимальных количествах проникает в грудное
Метаболизм и элиминация
При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введённого препарата выводится в неизменном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % — в течение 3 часов.
В диапазоне клинически применяемых дозировок наблюдаемая кинетика распределения и элиминации Урографина не зависит от его дозы. Это означает, что удвоение или в 2 раза снижение дозы Урографина приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако, вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы, концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Пациенты с почечной недостаточностью
При нарушении почечной функции амидотризоевая кислота может элиминироваться экстраренально печенью, хотя и с замедленной скоростью. Нефротропные контрастные средства могут быть легко удалены из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Независимо от места введения Урографина полная элиминация контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени даже из тканей.
Показания
Внутривенная и ретроградная урография.
Кроме того, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), сиалографии, фистулографии, гистеросальпингографии и др.
Противопоказания
Выраженный гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.
Нельзя применять Урографин для миелографии, вентрикулографии и цистернографии, в связи с возможными нейротоксическими явлениями.
Гистеросальпингографию не проводят при беременности или при наличии острых воспалительных процессов в области таза.
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию ЭРХП не проводят при остром панкреатите.
С осторожностью
С особой осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к йодсодержащим контрастым средствам, тяжёлых расстройствах функции печени или почек, сердечно-сосудистой недостаточности, эмфиземе лёгких, тяжёлом общем состоянии, артериосклерозе головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе.
Беременность и лактация
Исследование токсического влияния амидотризоата меглумина или натрия на репродуктивную функцию не указывает на способность Урографина при его непреднамеренном введении во время беременности вызывать тератогенный или эмбриотоксический эффекты.
Достаточных доказательств о безопасности применения Урографина у беременных женщин нет. Поскольку по возможности в любом случае при беременности следует избегать воздействия радиации, необходимо тщательно сопоставлять пользу и риск от проведения рентгеновского исследования без или в присутствии рентгеноконтрастного средства.
Контрастные средства типа Урографина, для которых характерен почечный путь элиминации, проникают в грудное молоко в очень маленьких количествах.
Согласно имеющимся данным, риск грудным детям от введения их матерям солей диатризоевой кислоты невелик.
Способ применения и дозы
- Подготовка больного к процедуре
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить желудок больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, чёрного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний приём пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 часов. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приёме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить седативные медикаменты.
Пациенты с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудные и маленькие дети, пожилые пациенты должны быть адекватно гидратированы. До исследования должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются).
- Общие правила проведения процедуры
Набирать системе контрастное средство в шприц или инъекционную ciciac1 непосредственно перед началом исследования.
Готовый для использования Урографин должен представлять собой бесцветный или бледно-жёлтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности ампул.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.
Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выбора и общего состояния пациента.
У больных, страдающих почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью, доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих больных желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3-х дней после исследования.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии. При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство тяжёлых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счёт притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводится более чем 300 — 350 мл контрастного вещества, назначается внутренняя инфузия растворов электролитов.
- Подогревание перед использованием
Контрастное средство переносится лучше и его легче вводить при пониженной вязкости, что достигается нагреванием до температуры тела. При использовании термостата подогревать до 37 °C следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света нахождение препарата при этой температуре более длительное время не влияет на его химический состав. Однако, этот период не должен превышать 3-х месяцев.
- Тест-пробы
Оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства не рекомендуют, поскольку она не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьёзным и даже фатальным реакциям, обусловленных гиперчувствительностью.
Внутривенная урография
- Инъекция
Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше рекомендуется продолжительность введения не менее 20–30 минут.
Дозировка
Для взрослых:
Доза Урографина 76 % — 20 мл, Урографина 60 % — 50 мл. Увеличение дозы Урографина 76 % до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.
Для детей:
Из-за пониженной физиологической концентрационной способности ещё незрелого нефрона у детей требуются сравнительно высокие дозы Урографина 76 %:
детям до 1 года: 7-10 мл; 1-2 года : 10-12 мл; 2- 6 лет: 12-15 мл; 6-12 лет: 15-20 мл; старше 12 лет: как для взрослых
Время выполнения снимков
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй — через 10-12 мин после введения контрастного средства, причём для молодых пациенов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей — на верхний предел указанного диапазона времени.
Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Инфузия
- Взрослые и подростки
Обычно время инфузии Урографина 60 % или 76% (100 мл) не должно быть менее 5 мин и не более 10 мин. Для больных с сердечной недостаточностью время инфузии рекомендуется 20 — 30 мин.
Время выполнения снимков
Первый снимок следует сделать сразу после окончания инфузии. Последующие снимки можно получить в течение следующих 20 мин или позже в случае нарушения экскреции.
Ангиография
Урографин может применяться также для ангиографических исследований. Доза зависит от возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования и объёма исследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография
Обычно для этой цели достаточно примерно 30%-ого раствора, получить который можно путём разбавления 60%-ого Урографина водой для инъекций (Aqua pro injectione) в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин 60 %. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких случаях.
Ведение в другие полости тела
При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХП процесс введения контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.
Побочные эффекты
Для выражения приблизительной частоты нежелательных эффектов в тексте используются их определения: “типичные”, “нетипичные”, “редкие”:
-типичные: частота ≥1: 100
— нетипичные: частота <1: 100, но ≥1: 1000
-редкие: частота < 1: 1000
Внутрисосудистое применение
Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащего контрастного средства, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако описаны тяжёлые и опасные для жизни реакции. Частота побочных реакции при использовании ионных контрастных средств составляет 12 %, а неионных преппаратов — 3 %.
Чаще всего наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.
— Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность
Обычно наблюдаются умеренный ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, ринит, насморк и крапивница. Эти реакции, могут возникать независимо от дозы, метода введения и могут являться первыми симптомами шоковой реакции. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начато проведение специфической терапии посредством венозного доступа (см. «Особые указания»).
Тяжелыс реакции, требующие экстренной терапии могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания и цианозом с возможным переходом в бессознательное состояние.
Бронхоспазм, ларингоспазм или отёк гортани и гипотензия являются редкими реакциями.
Редко наблюдаются отсроченные реакции на введение контрастного вещества (см. «Особые указания»).
— Общие реакции
Обычно имеют место чувство жара и головная боль. Недомогание, озноб или потливость и вазовагальные реакции (обморок) относятся к нетипичным.
В редких случаях наблюдается изменение температуры тела и отёк слюнных желёз.
— Дыхательная система
Типичными являются преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель. Остановка дыхания и отёк лёгких относятся к редким реакциям.
— Сердечно-сосудистая система
Клинически значимые преходящие изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления, нарушения ритма или функции и остановка сердца не типичны.
Выраженные реакции, требующие неотложной терапии, могут выражаться в виде периферической вазодилятации и последующей гипотензии, рефлекторной тахикардии, одышки, возбуждения, нарушения сознания и цианоза с возможным переходом в бессознательное состояние.
Об опасных тромбоэмболических осложнениях, приводящих к инфаркту миокарда, сообщается редко.
— Желудочно-кишечный тракт
Тошнота и рвота относятся к типичным реакциям. Боли в животе не типичны.
— Мозговое кровообращение
Ангиография головного мозга и другие исследования, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью, может сопровождаться такими неврологическими осложнениями, относящимися к нетипичным, как головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость.
Тяжёлые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту, относятся к группе редких.
— Почки
Бак редкие случаи описываются нарушения функции почек и почечная недостаточность.
— Кожа
Типичными реакциями считаются: умеренный ангиогенный отёк, покраснение лица с вазодилятацией, сыпь, кожный зуд, эритема.
В редких случаях может развиваться кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивенс-Джонсона или синдром Лайелла).
— Местное раздражение
Локальные боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. Околососудистое введение Урографина вызывает появление местных болей, отёка, которые обычно исчезают без развития дальнейших осложнений. Воспаление и даже некроз тканей описываются как крайне редкие осложнения. Тромбофлебиты и тромбозы вен не типичны.
Введение в полости тела
После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко. Большинство из них происходят через несколько час после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.
При проведении ЭРХП обычно наблюдается повышение уровня амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХП сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит
— Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность
Системные реакции гиперчувствительности встречается редко, выражены они слабо и в основном проявляются в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжёлых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.
Передозировка
При случайной передозировке или сильно сниженной почечной функции Урографин может быть удалён из организма методом экстракорпорального диализа.
Взаимодействие
У пациентов, получающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.
Особые указания
Ниже приведённые предосторожности следует соблюдать при всех видах введения, однако риск возникновения побочных явлений выше при внутривенном введении.
— Гиперчувствительность
В ряде случаев после введения рентгеноконтрастных средств, таких как Урографин, могут возникать аллергоподобные реакции гиперчувствительности.
Эти реакции обычно проявляются в виде не тяжёлых дыхательных и кожных симптомов: затруднённое дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможны тяжёлые реакции: сосудистый отёк, отёк гортани ниже складок голосовой
щели, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако, в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов — дней)
Пациенты с гиперчувствительностью или те, у которых ранее были реакции на йодсодержащие контрастные средства, имеют повышенный риск к развитию тяжёлых реакций.
Частота побочных реакций выше у пациентов с аллергическим анамнезом (например, аллергия к продуктам моря, сенная лихорадка, крапивница), с чувствительностью к йоду или рентгеноконтрастным средствам и страдающих бронхиальной астмой. В связи с этим перед введением контрастного средства пациент должен быть опрошен на предмет наличия склонности к аллергии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости в целях профилактики применить противогистаминные средства и/или глюкокортикостероиды.
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут быть усилены у пациентов, принимающих бета-блокаторы, в особенности при наличии бронхиальной астмы. Более того необходимо принять во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.
При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать специальное лечение посредством венозного доступа. Для проведения экстренной терапии должны быть готовы соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственного дыхания.
— Нарушение функции щитовидной железы
Небольшое количество неорганического йода, присутствующего в растворе йодосодержащего контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у больных со скрытым гипертиреозом или зобом.
— Сердечно-сосудистые заболевания
Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжёлыми заболеваниями сердца, в особенности у тех, которые страдают сердечной недостаточностью и заболеванием коронарных сосудов.
— Пожилой возраст
У пожилых людей часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
— Общее плохое состояние здоровья
Необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастированием следует особенно тщательно взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.
Внутрисосудистое введение
— Почечная недостаточность
В редких случаях может возникать недостаточность функции почек. Следует принять следующие профилактические меры для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства:
Выявить пациентов с факторами риска, например, таких как заболевания почек в анамнезе, существующая почечная недостаточность, почечная недостаточность после введения контрастного средства в анамнезе, сахарный диабет с нефропатией, множественная миелома, возраст старше 60 лет, прогрессирующие заболевания сосудов,
парапротеинемия, тяжёлая артериальная гипертензия, подагра, введение больших или повторных доз препарата.
Перед введением контрастного средства осуществить адекватную гидратацию у пациентов с повышенным риском. Предпочтительно это следует сделать путём внутрисосудистой инфузии до и после исследования. Инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек.
До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства.
Отложить новое рентгеноконтрастное исследование до полного восстановления функции почек.
У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, так как йодсодержащие контрастные средства на выводятся из организма посредством диализа.
— Лечение метформином
Применение экскретируемого почками внутрисосудистого рентгеноконтрастного средства может привести к транзиторному нарушению функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактатацидоз (в качестве меры предосторожности приём бигуанидов следует прекратить за 48 часов до проведения исследования с контрастированием и не принимать их по крайней мере в течение 48 часов после него).
— Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и лёгочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и пациентов заболеваниями сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на ЭКГ и аритмии.
У пациентов с сердечной недостаточностью, внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких.
— Расстройства ЦНС
С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, отёком мозга или острой демиенилизацией. Частота судорог после введения йодсодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях центральной нервной системы. Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с симптомами заболеваний сосудов головного мозга, недавнего инсульта или частыми транзиторными ишемическими атаками.
— Тяжёлое нарушение функции печени
В случае тяжёлой недостаточности почек сопутствующее тяжёлое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.
— Миеломная болезнь и парапротеинемия
Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при введении контрастного средства. В этом случае особое внимание следует уделить адекватной гидратации.- ФеохромоцитомаПациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития; сосудистого криза рекомендуется предварительное введение а-адреноблокаторов.- Пациенты с аутоиммунными заболеваниямиУ пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжёлого васкулита или синдрома, подобного синдрому Стивена-Джонсона.- Миастения (myasthenia gravis) Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).- АлкоголизмОстрый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у алкоголиков и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения порога судорожной готовности.- Свертывающая система кровиИонные йодсодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосуда и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболий. Согласно имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свёртывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией, поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии. Введение в полости тела При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность. Риск возникновения побочных реакций при проведении холаягиографии, ЭРХП или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения УРОГРАФИНА в редких случаях существует возможность замедления реакций, что может нарушать способность вождение автотранспорта и работы с другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
Хранение
При температуре не выше 30 °C, в защищённом.от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей
Срок годности
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество