13.02.2023
Описание препарата Урдокса® (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 13.02.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B18 Хронический вирусный гепатит
- B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
- B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
- B18.2 Хронический вирусный гепатит C
- E84 Кистозный фиброз
- E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
- K29.9 Гастродуоденит неуточненный
- K70 Алкогольная болезнь печени
- K70.1 Алкогольный гепатит
- K70.2 Алкогольный фиброз и склероз печени
- K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K73.9 Хронический гепатит неуточненный
- K74.3 Первичный билиарный цирроз
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K77 Поражения печени при болезнях, классифицированных в других рубриках
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- K83 Другие болезни желчевыводящих путей
- K83.0 Холангит
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный (аэросил) безводный; магния стеарат | |
| капсула твердая желатиновая №0 (корпус и крышечка): титана диоксид; желатин |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом и крышечкой белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гепатопротективное, желчегонное, холелитолитическое.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са2+-зависимую α-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.
Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Cmax в плазме крови при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8, 5,5 и 3,7 ммоль/л соответственно.
Связь с белками плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первом прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Около 50–70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
- растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный склерозирующий холангит;
- алкогольная болезнь печени;
- неалкогольный стеатогепатит;
- кистозный фиброз (муковисцидоз);
- хронические гепатиты различного генеза;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые инфекционно-воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.
УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
С осторожностью: у детей от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось).
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. — примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг. В первые 3 мес лечения дозу препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения (см. таблицу 1).
Таблица 1
| Масса тела, кг | Суточная доза, капсулы | Утро | День | Вечер |
| 34–46 | 2 | 1 | — | 1 |
| 47–62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63–78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79–93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94–109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| более 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Препарат Урдокса® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря
Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (см. таблицу 2).
Таблица 2
| Масса тела, кг | Суточная доза, капсулы |
| до 60 | 2 |
| 61–80 | 3 |
| 81–100 | 4 |
| свыше 100 | 5 |
Препарат Урдокса® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс. препарата Урдокса® ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.
Хронические гепатиты различного генеза
Суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально, из расчета 10–20 мг/кг/сут.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).
Со стороны ЖКТ: часто — диарея; редко — тошнота, рвота; очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница.
Если любые из указанных в описании нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса®.
УДХК может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях препарат Урдокса® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Передозировка
Случаи передозировки УДХК неизвестны.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Прием препарата Урдокса® должен осуществляться под наблюдением врача.
При применении препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать применение препарата без рекомендации специалиста.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг. По 10 или 20 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 контурных ячейковых упаковок по 10 капс. или по 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капс. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «АЛИУМ», Россия. Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Выпускающий контроль качества. Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. АО «АЛИУМ», Россия. 142279, Московская обл., г. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Тел.: (4967) 36-01-07.
aliumpharm.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урдокса® 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
|
до 60 кг |
1 таблетка |
|
61-80 кг |
1½ таблетки |
|
81-100 кг |
2 таблетки |
|
более 100 кг |
2½ таблетки |
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
По 250 мг (½ таблетки) ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 11/2 до 31/2 таблеток
(14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Урдокса® 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
|||
|
первые 3 месяца |
в последующем |
||||
|
утро |
полдень |
вечер |
вечер (однократный прием) |
||
|
47-62 |
12-16 |
1/2 |
1/2 |
1/2 |
11/2 |
|
63-78 |
13-16 |
1/2 |
1/2 |
1 |
2 |
|
79-93 |
13-16 |
1/2 |
1 |
1 |
21/2 |
|
94-109 |
14-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
более 110 |
— |
1 |
1 |
11/2 |
31/2 |
Применение препарата Урдокса® 500 для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг
в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Муковисцидоз (в составе комплексной терапии)
Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Урдокса® 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
||
|
утро |
полдень |
вечер |
||
|
20 — 29 |
17 — 25 |
1/2 |
˗ |
1/2 |
|
30 — 39 |
19 — 25 |
1/2 |
1/2 |
1/2 |
|
40 — 49 |
20 — 25 |
1/2 |
1/2 |
1 |
|
50 — 59 |
21 — 25 |
1/2 |
1 |
1 |
|
60 — 69 |
22 — 25 |
1 |
1 |
1 |
|
70 — 79 |
22 — 25 |
1 |
1 |
1 1/2 |
|
80 — 89 |
22 — 25 |
1 |
1 1/2 |
1 1/2 |
|
90 — 99 |
23 — 25 |
1 1/2 |
1 1/2 |
1 1/2 |
|
100 — 109 |
23 — 25 |
1 1/2 |
1 1/2 |
2 |
|
>110 |
1 1/2 |
2 |
2 |
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет
от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет
от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Урдокса® (Urdoxa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урдокса®
💊 Состав препарата Урдокса®
✅ Применение препарата Урдокса®
📅 Условия хранения Урдокса®
⏳ Срок годности Урдокса®
Описание лекарственного препарата
Урдокса®
(Urdoxa)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2016
года, дата обновления: 2019.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛИУМ АО
(Россия)
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урдокса® |
Капс. 250 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000544)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урдокса®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого или почти белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белый или почти белый порошок или гранулят.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав капсулы твердой желатиновой: желатин — 98%, титана диоксид (E171) — 2%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и других), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.
Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина 2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).
Фармакокинетика
Всасывание
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Cmax при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно и достигается через 1-3 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания препарата
Урдокса®
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
- растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный склерозирующий холангит;
- алкогольная болезнь печени;
- неалкогольный стеатогепатит;
- кистозный фиброз (муковисцидоз);
- хронические гепатиты различного генеза;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Режим дозирования
Капсулы Урдокса® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Препарат Урдокса® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела/сутки, что соответствует:
Препарата Урдокса® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула препарата Урдокса® ежедневно 1 раз/сут перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.
Хронические гепатиты различного генеза
Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0.1% и <1%); редко (>0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; редко — тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания к применению
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия урсодезоксихолевой кислоты. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженные нарушения функции печени, цирроз печени в стадии декомпенсации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженные нарушения функции почек.
Применение у детей
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Детям старше 3 лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Особые указания
Прием препарата Урдокса® следует осуществлять под наблюдением врача.
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере, 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и, ни в коем случае не продолжать прием препарата без его рекомендации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты неизвестны. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматического лечения.
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса®.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях препарат Урдокса® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Пациенту следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые он принимает.
Условия хранения препарата Урдокса®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Урдокса®
Срок годности — 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АЛИУМ АО
(Россия)
|
|
142279 Московская обл., г. Серпухов, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)
Все аналоги
Аналоги Урдокса
Товары из категории — Желудок, кишечник, печень
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 721
Состав
Действующий компонент Урдокса – урсосан, желчная кислота, представляющая собой эпимер хенодезоксихолевой кислоты. Это безопасное желто-белое кристаллическое вещество, не имеющее цитостатичных, вредных свойств. В одной капсуле его содержание равно 0,25 г.
Дополнительные ингредиенты состава:
- стеариновая кислота;
- крахмал на основе кукурузы;
- пирогенная двуокись кремния (аэросил).
Химический состав покрытия – натуральный, твердый желатиновый гель на базе животного белка, коллагена; титановые белила (Е-171).
Форма выпуска
Лекарство выпущено в форме матовых капсул светлого цвета среднего размера в корпусе из твердой желатиновой массы. Содержимое представляет порошкообразное белое вещество.
Ячейковые упаковки содержат 10 капс., в пачке их может быть от 1 до 10 штук. Альтернативный вариант – полиэтиленовые банки с расфасовкой по 50, 100 штук.
Гепатопротекторный медикамент Урдокса есть возможность купить, как в аптеках, так и через интернет-магазины, в которых предоставляется услуга доставки. На дом капсулы не привозят в соответствии с законом об обращении лекарственных средств. Но пользователь всегда может получить свой заказ в аптечном пункте, находящемся рядом с его местом проживания.
Фармакологическое действие
Капсулы производят сразу несколько положительных лечебных эффектов, обладая разноплановым действием:
- регулируют усиленную выработку желчи и способствуют ее активному поступлению в 12-перстную кишку;
- отличаются холелитолитическими свойствами, что дает возможность растворять желчные камни;
- уменьшают количество холестерина в крови и помогают выводить его из организма;
- нормализуют уровень глюкозы, благодаря сахароснижающим свойствам;
- снижают фракции липопротеидов (жиров) низкой плотности и повышают ЛПВП;
- регулируют и улучшают работу иммунного аппарата.
В отношении Урдоксы множество отзывов, как положительных, так и отрицательных:
- Отмечается, что средство дает быстрый положительный результат, когда одним из нарушений является неудовлетворительное желчеобразование. Болезненные симптомы купируются буквально за полторы недели, устраняется горечь во рту, исчезает привычная тошнота.
- При проблемах с печенью нормализуется уровень билирубина, подавляются такие неприятные проявления, как болевой синдром в области органа, желтуха, метеоризм.
- Результативно разрушаются камни при мочекаменной патологии. Крупные холестериновые конкременты растворяются в течение трех месяцев, безболезненно выводятся из организма естественным путем.
Среди недостатков пользователи указывают на дорогую стоимость, ухудшение показателей работы печени, среди побочных эффектов – выпадение волос, кроме того, капсулы необходимо запивать большим количеством воды, так как они липкие и прилипают к стенкам горла.
В настоящий момент цена препарата Урдокса – 700 рублей (50 капс.) и 1300 рублей (100 шт.).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Наличие активатора урсосана наделяет препарат Урдокса конкретной активностью:
- встраиваясь в плазматическую мембрану печеночных гипотоцитов, и нормализуя ее морфологическую структуру, состав защищает их от разрушающих воздействий;
- уменьшает токсичное действие кислот желчи, посредством снижения их концентрации;
- повышает активность Са2+-зависимой альфа-протеазы при застое желчи в печени и желчном пузыре;
- снижает уровень холестерина, его выработку в тканях печени, замедляет всасывания жира в кишечнике и насыщение им желчи;
- улучшает растворимость холестерина в желчевыводящем аппарате, способствует растворению желчных конкрементов холестериновой природы;
- благодаря свойствам урсодезоксихолевой кислоты, липофильные желчные кислоты меньше всасываются в кишечник, а токсичные элементы активнее выводятся посредством его опорожнения;
- лекарство сводит к необходимому минимуму способность желчи к формированию камней, уменьшая ее литогенные свойства;
- благотворно влияет на динамику липазы, рост уровня кислот желчи, секрецию поджелудочной железы и желудочного сока.
Дополнительно состав Урдоксы стимулирует нормальную иммунологическую реактивность печени.
Относительно главного компонента (УДХК):
- в тонком кишечнике вещество всасывается путем пассивного переноса ЛС через мембраны энтероцитов;
- в нижнем отделе тонкого кишечника – через эпителиальные ткани органа;
- лекарство способно проходить через гистогематический барьер плаценты, активно связывается с белками плазмы;
- регулярное применение средства приводит к тому, что урсосан достигает почти половины количества всех кислот желчи в кровяном русле.
В печени активатор трансформируется в гиппуровые кислоты – конъюгаты с таурином и глицином, а те, в свою очередь, поступают в желчь и, впоследствии, с ней выводятся (до 60-70%). Некоторое количество УДХК расщепляется в толстой кишке.
Показания к применению
В силу лекарственного состава, отличающегося разнохарактерными свойствами, применяться средство может не только для лечения печеночных расстройств.
Показания к использованию Урдоксы:
- структурные нарушения в работе печени вследствие длительной алкогольной зависимости (до 10-12 лет);
- муковисцидоз – обусловленное генетической предрасположенностью системное заболевание с характерным расстройством деятельности желез внешней секреции;
- синдром ожирения печени (НАСГ), выраженный в накоплении жира в печеночных гепатоцитах, разрастании и воспалении тканей паренхимы;
- хронический недуг желчных ходов с сопутствующим воспалительным процессом (склерозирующий холангит);
- желчнокаменная болезнь (холецистолитиаз), наличие холестериновых камней смешанного типа;
- нарушение моторики желчного пузыря с застоем желчи (дискинезия желчевыводящих путей);
- острые, хронические, инфекционные гепатиты;
- билиарный, желчный рефлюкс-гастрит – обратный заброс кишечного содержимого в отдел желудка, приводящий к повреждению его слизистых тканей;
- билиарная форма цирроза, развившаяся на фоне продолжительного патологического процесса при холестазе и поражении желчных каналов.
Прежде чем назначить препарат, больной должен сообщить доктору обо всех лекарствах, которые он принимал раньше и использует в настоящее время.
Противопоказания
Гепатопротекторный препарат Урдокса имеет ряд противопоказаний:
- «отключенный» желчный пузырь, не способный к сокращениям, и не содержащий желчь;
- декомпенсированный цирроз печени – последняя, третья стадия заболевания, когда деятельность органа невозможна из-за множественных структурных повреждений;
- кальцинированные желчные конкременты, которые не поддаются растворению;
- гиперчувствительность организма к элементам состава;
- острые состояния при холецистите, холангите;
- обострение панкреатита и его прогрессирующая стадия;
- осложненные формы болезней кишечника;
- нефрит, гломерулонефрит, почечная недостаточность в стадии обострения.
Противопоказанием в отношении детей, которым еще не исполнилось 3 года, считается данная лекарственная форма. Однако в 3-4 года малышам еще трудно проглатывать капсулы, поэтому применять средство нужно, крайне, осторожно.
Побочные эффекты
Лечение Урдоксой может сопровождаться некоторыми негативными состояниями, проявляющимися с разной частотой:
- возможно повышение печеночной ферментации;
- обострение псориатической сыпи;
- частичное, обратимое выпадение волос;
- высыпания, ринит, слезотечение аллергического происхождения;
- нередко у больных возникает приступообразная боль в районе правого подреберья;
- прослеживается нарушение стула (понос или запор);
- на фоне лечения могут появляться неприятные ощущения в подложечной области, рвотные позывы.
Наряду с этим существует риск кальцинирования конкрементов в желчном пузыре при выраженных застойных процессах.
Урдокса – инструкция по применению (способ и дозировка)
Лекарство в форме капсул принято принимать внутрь, запивание предусматривает большой объем воды.
При диагнозе «билиарный цирроз» основной упор при выборе дозировки делается на массу тела больного:
- если вес больного меньше 50 кг, прописывается двухразовый дневной прием по одной капсуле;
- от 50 до 65 кг: трижды в день по одной штуке;
- начиная с 65 до 85 кг: одна капсула в утреннее время, и две – на ночь;
- выше 85 до 110 кг: одна капсула – утром, по две – в обед и ужин;
- при весе пациента от 110 кг по две капсулы трижды в день.
Для терапии рефлюкс-гастрита потребуется 1 таблетка однократно в день. Если необходимо избавиться от желчных камней, рекомендуется 1-2 капс. в день (не больше 0,5 г) во время еды или после ее завершения.
Любые заболевания печени и желчного пузыря, как правило, требуют продолжительного лечения Урдоксой. Больным с гепатитами, дискинезией желчевыводящих путей, холангитом и муковисцидозом дозировки назначаются с учетом индивидуальных показателей состояния организма, а терапия растягивается от четырех месяцев до года.
Передозировка
Случаи тяжелых состояний при превышении дозы выявлены не были, однако, если такое произойдет, нужно использовать Колестрирамин, способный связывать желчные кислоты. При сопутствующих негативных проявлениях, обычно, назначается симптоматическая терапия.
Взаимодействие
В комбинации гепатопротекторного средства с иными препаратами комплексного лечения, Urdoxa проявляет свое действие неоднозначно:
- Нежелательно принимать лекарство, сочетая его с нейтрализующими кислоту антацидами, а также с Колестиполом, препятствующим всасыванию кислот желчи и холестерина, гипохолестеринемическим составом Колестирамина – это снижает эффективность абсорбции УДХК. Если эти средства все-таки назначены, промежуток между приемами должен составлять не меньше двух часов.
- Замечено снижение лечебного эффекта Ципрофлоксацина при одновременном использовании.
- Если применяются гормональные контрацептивы, стероидные женские гормоны, гиполипидемические препараты (Клофибрат), аминогликозиды (Неомицин), действие урсодезоксихолевой кислоты, направленное на растворение камней, уменьшается.
При всех перечисленных сочетаниях важна правильно скорректированная дозировка и индивидуальная схема приема.
Условия продажи
Лекарственное средство Урдокса можно приобрести в Москве и других городах только по рецепту, выписанному гепатологом.
Условия хранения
Хранение медикамента Урдокса предусматривает защиту от дневного света, отсутствие влажности и температуру, не превышающую +25о С.
Срок годности
Использовать препарат можно в течение четырех лет, по истечению этого срока состав теряет свои лечебные свойства и может представлять опасность для здоровья.
Особые указания
Рекомендация дадут более полное представление о действии препарата и помогут грамотно использовать капсулы Урдокса:
- с целью растворения конкрементов лекарство применяется лишь для холестериновых, рентгенонегативных образований;
- допускается наполненность желчного пузыря камнями только наполовину, при этом он должен нормально работать;
- действие медикамента эффективно лишь в случае проходимости желчного и пузырного протока;
- параметры конкрементов не должны превосходить 20 мм.
При употреблении средства, предполагающем курс более одного месяца, необходимо периодически исследовать активность печени, проходя установленные исследования. Анализ крови делают в конце первого месяца, а в дальнейшем каждые 90 дней при длительном лечении. Каждые полгода следует определять результативность терапии, посредством ультразвукового обследования желчевыводящих каналов.
После устранения камней средство используют еще три месяца, чтобы избавиться от маленьких частиц, также, это делается в профилактических целях.
При циррозе на начальных этапах лечения возможно ухудшение клинической картины, но терапию продолжают с использованием сниженных дозировок. Отказ от приема оправдан при тяжелых побочных эффектах.
Нет сведений о выделении урсосана с материнским молоком, поэтому лекарство во время кормления грудью противопоказано. В период беременности средство используется лишь тогда, когда польза для организма будущей роженицы существенно превосходит угрозу для состояния плода.
Аналоги Урдоксы
Наиболее востребованными отечественными аналогами препарата Урдокса считаются:
- гепатопротектор Урсодез:
- Урсолак с таким же рабочим компонентом;
- Эксхол, применяемый для растворения желчных камней;
- Холензим, предназначенный для лечения печени, ПЖ и заболеваний ЖКТ.
Заменители в некоторых случаях могут оказывать сходное действие, но для приема важно проконсультироваться с гепатологом.
Цены на Урдокса в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 721 руб.