Уколы тиоцетам инструкция по применению внутримышечно взрослым

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиоцетам®

5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
10 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 мл — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама. Пирацетам — циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Показания препарата

Тиоцетам®

  • хроническая ишемия головного мозга;
  • восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение);
  • диабетическая энцефалопатия.

Режим дозирования

Препарат вводится в/в, в/м только при невозможности его приема внутрь.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0.9% раствора натрия хлорида, и вводят в/в капельно 1 раз/сут. Курс лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированную форму.

При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл в/м 1 раз/сут на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (в том числе гастралгия) и вздутие, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии, у лиц пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая дерматит, зуд, крапивницу и ангионевротический отек, лихорадка.

Со стороны органов дыхания: одышка, приступы удушья.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Местные реакции: боль в месте введения.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата;
  • хорея Гентингтона;
  • острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
  • тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
  • психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
  • детский возраст;
  • беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).

Применение у детей

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных отмечаются чаще побочные реакции.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Особые указания

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80 мл/мин). Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, при хирургических вмешательствах, тяжелых кровотечениях.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных отмечаются чаще побочные реакции.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Влияние на способность вождения транспортных средств и на управление машинами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.).

Передозировка

Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Тиоцетам нельзя одновременно назначать с препаратами, имеющими кислое значение рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. При одновременном назначении с гормонами щитовидной железы возможна спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна. Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Данные о фармацевтической несовместимости препарата Тиоцетам с другими растворами для парентерального введения отсутствуют.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Условия хранения препарата Тиоцетам®

Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Тиоцетам®

Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Инструкция по медицинскому применению

Тиоцетам (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг+100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-001618

Дата последнего изменения: 18.12.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Тиоцетам
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

На
1 мл:

Действующее вещество:

Пирацетам
— 100,0 мг,

Морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетат
(тиотриазолин) — 25,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Вода
для инъекций — до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная
бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

Фармакокинетика

Пирацетам

Распределение

Объем
распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с
белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный
барьеры, а также гемодиализные мембраны.

В
исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в
тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных
долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Не
метаболизируется.

Выведение

Период
полувыведения пирацетама из плазмы крови (Т1/2) составляет
4–5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости; период
полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Выводится почками в
неизмененном виде. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение
30 ч.

Общий
клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Тиотриазолин

При
внутримышечном введении максимальная концентрация тиотриазолина в плазме крови
достигается через 0,84 ч, при внутривенном — через 0,1 ч. Связывание
с белками крови — не более 10%. Накапливается преимущественно в почках — 31%, а
также в большом количестве в толстом кишечнике, сердце, селезенке, меньше всего
— в тонком кишечнике и легких (1–2%).

Фармакодинамика

Тиоцетам
относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные,
противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект
препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Пирацетам
— ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему
различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает
условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию,
воздействуя на реологические характеристики крови и не
вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной
дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что
сопровождается изменениям на электроэнцефалограмме (повышение
a
и β
 активности,
снижение
d активности).
Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита.

Способствует
восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как
гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия.

Пирацетам
ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае
патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и
способность к фильтрации.

Тиотриазолин
реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет
выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает
возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных
ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы. Тиотриазолин
блокирует окислительный стресс как на начальных этапах, так и в развернутой
стадии. Мембраностабилизирующий эффект также обусловлен именно антиоксидантным
эффектом препарата, в результате которого мембраны клеток в большей степени
сохраняют свои физико‑химические свойства: пластичность, текучесть,
проницаемость, сохранение трансмембранного потенциала. Тиотриазолин эффективно
влияет на энергетический обмен клеток, снижает их потребность в кислороде,
стабилизирует цитоплазматическую мембрану.

Тиоцетам
улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, улучшает процесс
обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и
долговременной памяти.

Показания

В
комплексной терапии: хронической ишемии головного мозга, в восстановительный
период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное
когнитивное нарушение), при диабетической энцефалопатии.

Противопоказания

       
Гиперчувствительность
к пирацетаму, производным пирролидона или тиотриазолина, а также к другим
компонентам препарата;

       
хорея
Гентингтона;

       
острое нарушение
мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

       
тяжелая
хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

       
острая почечная
недостаточность;

       
психомоторное
возбуждение на момент назначения препарата;

       
детский возраст
до 18 лет;

       
беременность и
период лактации.

С осторожностью

Хроническая
почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин); при нарушениях
гемостаза, состояниях, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы
желудочно‑кишечного тракта); при обширных хирургических вмешательствах
(включая стоматологические); при тяжелых кровотечениях; геморрагический инсульт
(в анамнезе). При одновременном применении с антикоагулянтами, тромбоцитарными
антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).

С
осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно‑сосудистой
патологией в связи с тем, что у данной группы пациентов чаще отмечаются
побочные реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Достаточные
данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования
на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность,
развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Пирацетам
проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у
новорожденных достигает 70–90% от таковой у матери.

Опыт
применения препарата Тиоцетам в период беременности отсутствует, поэтому
препарат не следует назначать этой категории женщин.

Кормление грудью

Пирацетам
проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период
лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
вводится внутривенно, внутримышечно только при невозможности его приема внутрь.

При
хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период
после ишемического инсульта назначают по 20–30 мл препарата,
предварительно разведенного в 100–150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, и
вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки.

Курс
лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированную
форму.

При
диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл внутримышечно 1 раз в
сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной
формы.

Побочные действия

Частоту
нежелательных явлений на препарат по результатам клинических исследований и по
данным постмаркетингового применения установить невозможно, т.к. отмечались
лишь отдельные случаи развития нежелательных явлений.

Тиоцетам

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Головная
боль, общая слабость.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота,
рвота.

Со стороны иммунной системы

Аллергические
реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек,
анафилактический шок.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Снижение
артериального давления.

Со стороны вестибулярной системы

Головокружение.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Гиперемия
кожи и зуд в месте введения.

У
пациентов возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными
компонентами препарата

Пирацетам

По
частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы

Нечасто: сонливость;

Частота неизвестна:
гиперкинезы атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии,
головная боль, бессонница, тремор.

Со стороны психики

Часто: нервозность;

Нечасто: депрессия;

Частота неизвестна:
ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Частота неизвестна:
вертиго.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна:
абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, дерматит, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна:
усиление сексуального влечения.

Сосудистые нарушения

Редко: гипотензия,
тромбофлебит.

Со стороны метаболизма и питания

Часто: повышение
массы тела.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто: астения;

Редко: боль в месте
введения, лихорадка;

Частота неизвестна:
тромбофлебит.

Тиотриазолин

Данные
клинических исследований и пострегистрационных наблюдений недостаточны для
определения частоты нежелательных реакций.

У
пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других
препаратов описаны случаи

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки

Реакции
гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (уртикарные, папулезные,
мелкоточечные, пятнистые), зуд, гиперемия кожи, лихорадка; описаны отдельные
случаи крапивницы, ангионевротического отека, анафилактического шока.

Со стороны нервной системы

Головокружение,
шум в ушах.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Тахикардия,
повышение артериального давления.

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Сухость
во рту, вздутие живота, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы

Одышка,
приступы удушья.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Тиоцетам
нельзя назначать с растворами, имеющими кислую
pH.

Взаимодействие
тиотриазолина с другими лекарственными средствами не изучалось.

Гормоны щитовидной железы

При
одновременном применении пирацетама и препаратов гормонов щитовидной железы
отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

Аценокумарол

Согласно
данным опубликованного клинического исследования у пациентов с рецидивирующим
венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6
 г/сут
не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного
нормализованного отношения, равного 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного
лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6
 г/сут
значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение (β‑тромбоглобина,
концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII:С; VIII:vW:Ag;
VIII:vW:RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность
изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных
препаратов низкая, поскольку около 90% пирацетама выводится в неизмененном виде
с мочой.

В
концентрациях 142, 426 и 1422
 мкг/мл
пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома
P450
(
CYP1А2,
2
B6,
2
C8,
2
C9,
2
C19,
2
D6,
2
E1
и 4
A9/11)
в опытах in vitro. В концентрации
1422
 мкг/мл
наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6
 (21%)
и 3А4/5
 (11%).
Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят
далеко за пределы концентрации 1422
 мкг/мл.
Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами
маловероятны.

Противосудорожные средства

Прием
пирацетама в дозе 20
 г/сут
на протяжении более 4‑х недель у пациентов с эпилепсией, принимавших
постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин,
фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял кривую уровня концентрации этих
препаратов и их максимальную концентрацию.

Алкоголь

Одновременный
прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6
 г
пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Передозировка

Симптомы

Возникновение
или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение

Отмена
препарата, симптоматическая терапия. Эффективность гемодиализа для пирацетама
составляет 50–60%.

Особые указания

Пожилые пациенты

При
длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина,
поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами

Учитывая
профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и
занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.

По
5
 мл
или 10
 мл
в ампулы из бесцветного прозрачного стекла с кольцом излома зеленого цвета или
с точкой излома, или без кольца и точки излома.

По
5
 ампул
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным вкладывают в пачку.

Примечание

При
использовании ампул с точкой или кольцом излома вкладывание скарификаторов не
предусмотрено.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25
 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не
использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

МНН: Пирацетам, Тиотриазолин

Производитель: Галичфарм ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005341

Информация о регистрации в РК:
07.06.2022 — 07.06.2032

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тиоцетам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: тиотриазолин, в пересчете на 100 % вещество 25 мг, пирацетам 100 мг,

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы.

Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06BХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не изучалась.

Фармакодинамика

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические, антиоксидантные и мембраностабилизирующие свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает стойкость организма к гипоксии.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Показания к применению

— ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

— сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в восстановительном периоде

— абстинентный синдром при алкогольной интоксикации

— диабетическая энцефалопатия.

Способ применения и дозы

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки три раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до приёма пищи.

Побочные действия

При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, могут наблюдаться единичные случаи побочных реакций:

cо стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головная боль;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

У отдельных больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных:

пирацетамом:

со стороны центральной и периферической нервной системы – повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения;

другие – увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия;

тиотриазолином:

у отдельных пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны чрезвычайно редкие случаи:

аллергические реакции – гиперемия кожи, лихорадка;

со стороны центральной и периферической нервной системы – головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, артериальная гипертензия (один случай);

со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту, вздутие живота;

со стороны дыхательной системы – отдельные случаи одышки и удушья.

Противопоказания

– гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину;

– терминальная стадия почечной недостаточности;

– хорея Хантингтона;

– острый период геморрагического инсульта;

– беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, однако при применении терапевтических доз Тиоцетама такой эффект не наблюдается. Не наблюдалось взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздраженность, дезориентацию, нарушения сна.

Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

Одновременный прием с эналаприлом, каптопресcом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.

Особые указания

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Применение в педиатрии.

Опыт применения препарата у детей недостаточный.

Беременность и период лактации

Опыт применения препарата в период беременности недостаточный. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетама лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

Передозировка

Симптомы: при применении терапевтических доз передозировка невозможна. Однако при отклонении от рекомендованных врачом доз возможно возникновение или усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).

Лечение: В таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций.

По 5 мл или 10 мл в ампулы или ампулы с кольцом излома зеленого цвета или в ампулы с точкой излома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку картонную.

По 10 ампул вместимостью 10 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская 6/8.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

992035301477977024_ru.doc 55 кб
096448101477978200_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06B X.

Симптоматическое лечение расстройств памяти и интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома) у пациентов с хроническими нарушениями мозгового . кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия), диабетической энцефалопатией, последствиями перенесенного ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы.

повышенная чувствительность к пирацетаму, тиазотовой кислоте, а также к производным пирролидона или тиазотовой кислоты;
— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
— хорея Хантингтона;
— острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
— период беременности;
— период кормления грудью.

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую pH.
За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Ki этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические средства.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получивших стабильные дозы протиавоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама внутрь.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
При назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек.

Применение в педиатрии
Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием данных применять во время беременности и лактации противопоказано.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам выделяется с грудным молоком.

Не рекомендовано применение лекарственного средства при вождении автотранспорта и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

При лечении последствий ишемического инсульта назначают по 20-30 мл лекарственного средства, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии назначают внутримышечно 5 мл лекарственного средства 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы лекарственного средства на протяжении 45 дней за 30 минут до приема пищи.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей схемой:

Почечная недостаточность Клиренс
креатинина
(мл/мин)
Доза и частота применения
Норма >80 Обычная доза
Легкая степень 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя степень 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая степень <30 1/6 обычной дозы, однократно
Конечная стадия Противопоказано

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени дозы корректируют в зависимости от показателей клиренса креатинина (см.выше).

Дозировку и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.
Лекарственное средство применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить. Приготовленный для внутривенного введения раствор следует использовать немедленно.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата.
В таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций,
могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;
со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;
со стороны вестибулярной системы: головокружение;
общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

— пирацетамом:
со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
психические расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации;
со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;
со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности;
сосудистые нарушения: гипотензия, тромбофлебит;
общие нарушения в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, увеличение массы тела.

— тиазотовой кислотой
аллергические реакции: гиперемия кожи, лихорадка;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота;
со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Особые меры предосторожности при хранении
Для защиты от воздействия света хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте

Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит
активные вещества: 1 мл раствора содержит пирацетама 100 мг, морфолиниевой соли тиазотовой кислоты 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотовой кислоты;
вспомогательное вегцество: вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная безцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

По 5 мл в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с кольцом излома зеленого цвета или точкой излома, или без точки или кольца излома, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, покрытой пленкой, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
По 10 мл в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с кольцом излома зеленого цвета или точкой излома, или без точки или кольца излома, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту

Сведения о производителе
Производитель, осуществляющий производство и фасовку готовой лекарственной формы:
ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Производитель, осуществляющий упаковку и выпуск , готовой лекарственной формы:
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
Представитель держателя регистрационного удостоверения.
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
Анна Волчек,
Республика Беларусь, 220141, г. Минск, пр-т Независимости, 168 корп.2 офис 16Н,
тел./факс: 375 17 2681204, тел.: +375 17 2681205
Anna. V olchek@arterium.ua

Частоту нежелательных явлений на препарат по результатам клинических исследований и по данным постмаркетингового применения установить невозможно, т.к. отмечались лишь отдельные случаи развития нежелательных явлений.

Тиоцетам:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;

Со стороны вестибулярной системы: головокружение;

Общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У пациентов возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

Пирацетам:

по частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: нечасто — сонливость, частота неизвестна — гиперкинезы атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

Со стороны психики: часто — нервозность, нечасто — депрессия, частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго;

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, крапивница, зуд;

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения;

Сосудистые нарушения: редко — гипотензия, тромбофлебит;

Со стороны метаболизма и питания: часто — повышение массы тела;

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — астения, редко — боль в месте введения, лихорадка, частота неизвестна — тромбофлебит.

Тиотриазолин:

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений недостаточны для определения частоты нежелательных реакций.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны случаи:

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые), зуд, гиперемия кожи, лихорадка; описаны отдельные случаи крапивницы, ангионевротического отека, анафилактического шока;

Со стороны нервной системы : головокружение, шум в ушах;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;

Со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Autel maxicheck mx808 инструкция на русском
  • Букет чувашии руководство
  • Мини камера sq12 инструкция на русском языке
  • Сервис мануалы сканеров epson
  • Боботик инструкция по применению взрослым цена