Действующее вещество: сальбутамол;
1 контейнер содержит 2 мг или 2,5 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для ингаляций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Противоастматические препараты. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.
Фармакологические.
Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальной или полным отсутствием действия на бета-1-адренорецепторы сердца.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10% до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
Начало действия препарата приходится на 4-5 минуту после ингаляции, продолжительность действия составляет 4-6 часов.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатно-го метаболита.
Доза препарата из носоглотки попала в пищеварительной системы, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения, затем выделяется почками.
Лечение взрослых и детей от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.
Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата.
Хотя сальбутамол в форме раствора для инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяется сальбутамол при угрозе выкидыша.
Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО.
Небутамол следует использовать путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.
Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.
Увеличение частоты использования ингаляционных бета 2 -агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем: если когда-то эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу или частоту его применения самостоятельно.
Небутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков.
Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные постлицензионного применения и опубликованы литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикоз.
При лечении больных комбинацией сальбутамола в однодозовых контейнерах и ипратропиум бромид иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в однодозовых контейнерах с антихолинергическими препаратами, вводятся путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания аэрозоля, который распыляется, в глаза.
Результатом лечения бета 2 -агонистами может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол надо немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.
Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратным метаболических изменений, например, к увеличению уровня сахара в крови.
Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. Раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, может ошибочно быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и в свою очередь привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета 2 -агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.
Применение в период беременности или кормления грудью
Сальбутамол в период беременности назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода. По данным послерегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врожденные аномалии, включая расщелину неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначного причинной взаимосвязи возникновения таких аномалий с применением сальбутамола не установлено.
Поскольку сальбутамол может проникать из грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. Имеет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка, неизвестно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Данных о влиянии нет, в случае появления побочных действий со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.
Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.
Раствор можно вводить путем инъекции или глотать.
Повышенная потребность в бета 2 -агонисты может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей ГКС терапии.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Обычной начальной ингаляционной доза сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под наблюдением врача.
Дети старше 12 лет
Дозы как для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 11 лет
Обычной начальной ингаляционной доза сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.
Для детей до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.
Клиническая эффективность применения сальбутамола небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.
Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.
Небутамол обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержание однодозового контейнера может быть разведен стерильным физиологическим раствором.
Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляцию вдыхаемого воздуха, воздуха следует обогатить кислородом.
Увеличение дозировку и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы.
Инструкция к продуктам Небутамол
1. Подготовить к использованию небулайзер.
2. Открыть пакетик и вынуть оттуда однократной контейнер. Не вынимать однократной контейнер из пакетика, если в этом нет необходимости.
3. Встряхнуть однократной контейнер, который вынули. Другие однодозовые контейнеры оставить в полимерном пакетике и поместить их в картонную коробку.
4. Держа однократной контейнер верхнего края, вернуть другой край, чтобы открыть контейнер.
5. Вставить однократной контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка надавить. Убедиться, что все препарат перетек в небулайзер.
6. Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции для пользования небулайзером.
7. После использования промыть небулайзер, остатки препарата утилизуваты.
Дети.
Небутамол назначать детям в возрасте от 4 лет.
Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола является преходящие изменения, фармакологически индуцированные бета 2 -агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткого бета 2 -агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях устойчивого или ускоренного дыхания, усиливается, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.
Побочное действие, приведенная ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как жидкие, очень редки и с неизвестной частотой — по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма.
Редко гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета 2 -агонистами.
Частота неизвестна Лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Неврологические расстройства.
Часто тремор, головную боль.
Очень редко гиперактивность.
Кардиальные нарушения.
Часто тахикардия.
Нечасто: усиление сердцебиения.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. Раздел «Особенности применения»).
Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.
Со стороны сосудов.
Редко периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы.
Нечасто мышечные судороги.
3 года.
После открытия пакета из полимерной пленки — 3 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Не допускать замораживания и воздействия прямого солнечного света.
По 2 мл или 2,5 мл в контейнерах однодозовых. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из полимерной пленки, по 1 пакету или по 4 пакета в пачке из картона.
Небутамол слід застосовувати шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати.
Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.
Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних ?2-агоністів свідчить про погіршення контролю над бронхіальною астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути.
Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.
Хворих, які лікуються препаратом Небутамол вдома, потрібно попередити про таке: якщо колись ефективна доза препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не збільшувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.
Небутамол з обережністю застосовувати для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків.
Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. Дані післяреєстраційного застосування та опубліковані дані досліджень свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із хворобами серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися по медичну допомогу. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів, як ядуха та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.
З обережністю сальбутамол призначати хворим на тиреотоксикоз.
При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу у однодозових контейнерах та іпратропіуму броміду іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінацію сальбутамолу у однодозових контейнерах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі мають отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання аерозолю, що розпилюється, в очі.
Результатом лікування ?2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм із посиленням ядухи. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Небутамол треба негайно відмінити та, при необхідності, призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.
Як і інші агоністи ?-адренорецепторів, Небутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру в крові.
Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.
Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікувались високими дозами сальбутамолу, що застосовувався внутрішньовенно або через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу (див. розділ «Побічні реакції»). Збільшення рівня лактату в крові може спричиняти розвиток ядухи і компенсаторної гіпервентиляції легенів, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, в свою чергу, призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими ?2-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату в сироватці крові таких хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Сальбутамол у період вагітності призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного дослідження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розщілину піднебіння та дефекти кінцівок, у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного взаємозв’язку виникнення таких аномалій із застосуванням сальбутамолу не встановлено.
Оскільки сальбутамол може проникати з грудне молоко, призначати його у період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу в грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.
Небутамол®
Раствор для ингаляций.
Одна доза р-ра для ингаляций Небутамола (2 мл) содержит 2 мг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата).
Показания к использованию:
- предотвращение и быстрое снятие бронхоспазма при бронхиальной астме, а также при других состояниях, ассоциированных с обструкцией дыхательных путей (острый обструктивный бронхит, острый стенозирующий ларинготрахеит);
- функциональные пробы на обратную обструкцию.
Форма выпуска
2 мл
Рынки сбыта
Кыргызстан, Таджикистан, Узбекистан, Украина.
Другие препараты в этой категории
Узнайте больше
Торговое название препарата
Небутамол® (Nebutamol)
Действующие вещества
Salbutamol
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство., Бронходилатирующее средство.
Форма выпуска
По 2 мл или 2,5 мл в контейнерах однодозовых. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из полимерной пленки, по 1 пакету или по 4 пакета в пачке из картона.
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций 1 мг/мл по 2 мл N10 (1×10), N40 (4×10) (контейнеры однодозовые)
Состав
1 контейнер содержит Активное вещество 2,0 мг или 2,5 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол; Вспомогательные вещества натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакокинетика
После ингаляционного применения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в доставляющей системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизируется в легких Начало действия препарата приходится на 4-5 минуту после ингаляции, длительность действия составляет 4-6 часов. После попадания в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, потом выделяется почками Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на бета-1-адренорецепторы сердца
Показания
к применению
Препарат показан для купирования приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным заболеванием легких.
Способ применения
Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера и применяется под контролем врача. Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Обычной начальной дозой сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки. Для лечения взрослых больных с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача. Дети Обычной начальной дозой сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки. Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена. Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии. Небутамол обычно применяют в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (больше 10 минут), содержимое контейнера может быть разведено стерильным физраствором. Ингаляция аэрозоля может проводиться с помощью специальной лицевой маски или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию, вдыхаемый воздух следует обогатить кислородом. Увеличение дозирования и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочного действия при превышении дозы. Инструкция для использования препарата Небутамол 1. Подготовьте к использованию небулайзер. 2. Откройте полимерный пакет и выньте оттуда контейнер однодозовый. Не вынимайте контейнер из пакета, если в этом нет потребности. 3. Встряхните контейнер, который вынули. Другие контейнеры оставьте в полимерном пакете и поместите их в картонную коробку. 4. Держа контейнер за верхний край, поверните другой край, чтобы открыть контейнер. 5. Вставьте контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка нажмите. Убедитесь, что весь препарат перетек в небулайзер. 6. Соберите небулайзер и используйте по назначению. После использования промойте небулайзер, остатки препарата обезвредьте.
Побочные действия
Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (1/10), часто (1/100 и (1/10), нечасто (1/1000 и (1/100), редко (1/10 000 и (1/1000), очень редко (1/10 000), включая одиночные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие и очень редкие — по данным спонтанных сообщений. Со стороны иммунной системы очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс. Метаболические нарушения редко — гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета-2-агонистами; очень редко — лактоацидоз. У больных астмой в стадии обострения, которые лечатся сальбутамолом, который вводится внутривенно или через небулайзер, в очень редких случаях может возникнуть лактоацидоз. Со стороны нервной системы часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность. Со стороны сердечно-сосудистой системы часто — тахикардия; нечасто — усиленное сердцебиение; очень редко — нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию, периферическая вазодилатация; частота не определена — ишемия миокарда; Со стороны дыхательной системы очень редко — парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол надо немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативную терапию. Со стороны пищеварительного тракта нечасто — раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки. Со стороны костно-мышечной системы нечасто — мышечные судороги.
Противопоказания
Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.
Лекарственное взаимодействие
Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО
Особые указания
Небутамол следует использовать путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать. Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программы, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов. Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть, потому что ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается в начале или увеличении применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем если когда-нибудь эффективная доза препарата не приносит облегчения от лечения или уменьшается длительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно. Небутамол с осторожностью применяют для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков. Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послелицензионного применения и опубликованным литературным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол назначают больным тиреотоксикозом. При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиумом бромидом иногда наблюдались случаи развития острой закритоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, которые вводятся также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза. Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза. Увеличение уровня лактата в крови может влечь развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, которая может ошибочно быть расценена как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза Дети. Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена, поэтому применять препарат не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данных о влиянии нет, в случае появления побочного действия со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей местеСальбутамол во время беременности назначают лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. Поскольку сальбутамол может выделяться в грудное молоко, назначать его во время лактации не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка.
Передозировка
Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки Небутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами (например, тахикардия, тремор, головная боль). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. Лечение заключается в прекращении применения сальбутамола и начала соответствующей симптоматической терапии, такой как назначение кардиоселективных бета-блокаторов для лечения пациентов, которые имеют сердечную симптоматику (например, тахикардию, усиленное сердцебиение). Препараты группы бета-блокаторов следует назначать с осторожностью больным бронхоспазмом в анамнезе.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания и влияния прямого солнечного света.
Срок годности
3 года. После открытия пакета из полимерной пленки — 3 месяца.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Юрия-Фарм,ООО,Украина
Описания
прозрачная бесцветная жидкость
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Nonbutamol®.
( Небутамол )
Место хранения:
Активный ингредиент: Сальбутамол;
1 контейнер содержит 2 мг или 2,5 мг сульфата сальбутамола в переносе в сальбутамол;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма . Ингаляционное решение.
Основные физико-химические свойства : прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антиастматические препараты. Выборочная бета-2 агонистов адренорецепторов. ATH CODE R03A C02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Salbutamol — это селективная бета-2 агонист адренорецептора. В терапевтических дозах он действует на бета-2 адренергических рецепторах бронхиальной мышцы с минимальным или полным отсутствием действия на бета-1-адренорецепторах сердца.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10% до 20% дозы вводится достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в мундштуке, от которого он проглатывает. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, поглощается в ткань легких и попадает в циркуляцию, но не метаболизирует в легких.
Начало препарата падает в течение 4-5 минут после вдыхания, продолжительность действия
4-6 часов.
После входа в системную циркуляцию препарат метаболизируется в печени, главным образом, в основном почками в неизменном состоянии и в виде фенолсульфата метаболита.
Доза препарата, что из насоглогности попала в пищеварительную систему, поглощенную из желудочно-кишечного тракта, проходит первую стадию метаболизма в печени до фенолсульфата соединения, затем выпущенным почками.
Клинические характеристики .
Показания .
Лечение взрослых и детей в возрасте 4 лет. Препарат проявляется для быстрого облегчения острой атак бронхиальной астмы, а также для лечения пациентов с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.
Противопоказания .
Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.
Хотя Сальбутамол в виде раствора для внутривенных инъекций, а иногда и в виде таблеток и суппозиториев используется в присутствии преждевременных родов, сальбутамол в виде аэрозоля для ингаляций в этих показаниях не применимо. Не используйте Сальбутамол в угрозе выкидыша.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Сальбутамол не назначается с такими не избирательными бета-блокаторами как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан для назначения пациентов, получавших ингибиторы МАО.
Особенности приложения .
Небутамол должен использоваться путем вдыхания через рот и не следует вводить путем инъекции или глотания.
Лечение бронхиальной астмы следует проводить в соответствии с поэтапной программой, состояние пациента должно быть оценено клинически и с помощью функциональных легочных испытаний.
Увеличение использования краткосрочного ингаляционного бета 2 -энисты указывает на ухудшение контроля над бронхиальной астмой. В этом случае терапия пациента должна быть рассмотрена.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно важным условием, которое требует начала или повышения использования кортикостероидов. Пациенты, принадлежащие к группе риска, рекомендуются для контроля максимальной скорости выдоха.
Пациенты, леченные небутамолом в домашних условиях, необходимо предупредить следующим образом: если после эффективной дозы препарата не уменьшается или уменьшает продолжительность этого облегчения, вы должны увидеть доску, а не увеличить дозу препарата или частота его использования независимо.
Небутамол с осторожностью используется для лечения пациентов, получающих большие дозы других симпатомиметиков.
Использование симпатомиметики, включая Сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные посттеративных применений и опубликованных литературных данных свидетельствуют о редких случаях ишемии миокарда, связанные с Сальбутамолом. Пациенты с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и обрабатываются сальбутамолом, в случае боли в груди или других симптомах, указывающих обострение заболеваний сердца, вы должны обратиться за медицинской помощью. Следует обратиться внимание на оценку таких симптомов в качестве сердца и боли в груди, что может быть следствием обоих сердечных заболеваний и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамола назначают пациентов с тиреотоксикозом.
При лечении пациентов с комбинацией сальбутамола в одноканальных контейнерах и андпротропии бромида, иногда имеются случаи развития острой закрытой глаукомы. Следовательно, комбинация сальбутамола в одноканальных контейнерах с антихолинергическими препаратами, вводимым также не приобретаемыми, следует использовать с осторожностью. Пациенты должны получить правильные инструкции по правильному использованию препарата и предупредить, что необходимо избегать удара аэрозоля в глаза.
Результат лечения бета- 2 -границистов может быть тяжелой гипокалиемией; В основном это наблюдается при использовании парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется пациентам с тяжелой бронхиальной астмой, поскольку гипокалиемия может потенциать сопутствующим использованием производных ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксии. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, парадоксальный бронхоспазм может возникнуть с усилением. В этом случае необходимо немедленно назначать альтернативные формы препарата или других высокоскоростных ингаляционных бронходилаторов. Nonhutamol должен немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие высокоскоростные бронходилаторы на постоянной основе.
Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, несутамол, например, может привести к обратным метаболическим изменениям, например, для увеличения уровня сахара в крови.
Компенсация таких изменений у пациентов с диабетом не всегда возможна, поэтому существуют отдельные отчеты о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное использование кортикостероидов может точить это состояние.
Очень редко у пациентов с бронхиальной астмой на стадии обострения, обработанные высокими дозами сальбутамола, который использовался внутривенно или через небулайзер, сообщил о случаях лактоцидоза (см. Раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может привести к развитию петля и компенсационного гипервентиляции легких, которые можно ошибочно рассматривать как недостаточную эффективность антиароматического лечения, и, в свою очередь, приводит к ненадлежащей интенсификации лечения с короткими действиями бета- диамантимента . Следовательно, рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке таких пациентов и, соответственно, наличие метаболического ацидоза в них.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Сальбутамол во время беременности предписан только тогда, когда ожидаемое преимущество матери будет больше, чем риск плода. Согласно пострегисткому исследованию, были единичные отчеты о различных врожденных аномалиях, в том числе раскол вкус и дефектов конечностей у детей, чьи матери были использованы во время беременности. Некоторые из этих женщин также использовали другие лекарства во время беременности. Недвусмысленный причинно-следственный взаимосвязь возникновения таких аномалий с использованием Сальбутамола не установлен.
Поскольку Сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначить его во время грудного вскармливания, не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая выгода матери будет больше, чем возможный риск для ребенка. Делает присутствие Сальбутамола в грудном молоке, вредное воздействие на ребенка неизвестно.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами .
Не существует никаких данных о влиянии, в случае побочных эффектов нервной системы (тремор) контроля моторного транспорта или работы с другими механизмами, необходимо ограничить.
Способ применения и доза .
Небутамол препарата предназначен для ингаляционного использования при вдыхании через рот с помощью небулайзера, его следует использовать под контролем врача.
Решение не может быть введено впрыском или глотанию.
Увеличение потребности в бета- 2 -границах может указывать на ухудшение астмы. В этих условиях необходимо рассмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость в сопутствующей терапии глюкокортикостероида.
Взрослые (в том числе пожилые пациенты)
Обычная исходная доза вдыхания сальбутамола составляет 2,5 мг. Его можно увеличить до 5 мг. Вы можете повторить ингаляцию до 4 раза в день.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелыми препятствиями дыхательных путей его можно увеличить до 40 мг в день, но такое лечение должно проводиться в стационарных условиях при тщательном наблюдении врача.
Дети в возрасте 12 лет
Дозы как для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 11
Обычная исходная доза вдыхания сальбутамола составляет 2,5 мг. Его можно увеличить до 5 мг. Вы можете повторить ингаляцию до 4 раза в день.
Для детей в возрасте до 4 лет следует использовать другие формы наркотиков.
Клиническая эффективность использования сальбутамола неслойными в возрасте до 18 месяцев не установлено.
Поскольку возможна преходящая гипоксимия, необходимо учитывать потребность в дополнительной кислоронной терапии.
Небутамол обычно должен использоваться в неразбавленной форме. Однако, если вдыхание должно проводиться в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое одноканального контейнера может быть разбавлено стерильным физиологическим раствором.
Вдыхание аэрозоля можно проводить с использованием специальной маски на лице или мундштуке. Периодическая вентиляция комнаты, где осуществляется вдыхание. В случае риска развития гипоксии посредством гиповентиляции вдыханного воздуха воздух должен быть обогащен кислородом.
Увеличение дозировки и частоты применения препарата могут проводиться только врачом, учитывая возможность побочных эффектов в превышении дозы.
Инструкция по использованию небубатамола
1. Подготовьтесь к использованию небулайзера.
2. Откройте пакет и удалите одноканальный контейнер оттуда. Не удаляйте одноканальный контейнер с пакетом, если нет необходимости.
3. Встряхните одноканальный контейнер, который был выведен. Другие одноканальные контейнеры остаются в полимерной сумке и поместите их в картонную коробку.
4. Удерживая одноканальный контейнер для верхнего края, верните другой край, чтобы открыть контейнер.
5. Вставьте одноканальный контейнер в небулайзере Открытые края вниз и слегка нажмите. Убедитесь, что весь препарат является небулазоном.
6. Чтобы собрать небулайзер и использовать его в соответствии с инструкциями по использованию небулазона.
7. После использования небулайса, остатки препарата по течению.
Дети.
Nonhubatamol назначать детей в возрасте 4 лет.
Передозировка.
Наиболее распространенными особенностями и симптомами передозировки Сальбутамола являются переходные изменения, фармакологически индуцированные бета- 2 -паранисты, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические расстройства, включая гипокализ (см. Раздел «Особенности применения» и «боковых реакций»).
В результате передозировки Сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверить уровни калия в сыворотке. При нанесении высоких терапевтических доз или передозировку краткосрочных бета- ананистов сообщили о случаях лактоцидоза, следовательно, уровень лактата в сыворотке должен быть проверен. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях устойчивого или ускоренного дыхательного дыхания, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.
Побочные реакции .
Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются телами и системами и в соответствии с частотой возникновения. Частота вхождения классифицируется как очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10 000 и <1/1000) , очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. В целом, очень частое и частые побочные эффекты определяются в соответствии с клиническими исследованиями, в то время как редкая, очень редкая и неизвестная частота — согласно спонтанным сообщениям.
На стороне иммунной системы.
Очень редко: реакция гиперчувствительности, в том числе ангионеротических отеков, вартикария, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.
По метаболизму, метаболизма.
Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета- 2 -паранистами.
Частота неизвестна: лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Неврологические расстройства.
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Кардоальные нарушения.
Часто: тахикардия.
Нечасто: улучшено сердцебиение.
Очень редко: сердечные ритма расстройства, в том числе фибрилляция желудочка, приукрасованная тахикардия и экстрасистоль.
Частота неизвестна: Ишемия миокарда (см. Раздел «Особенности приложения»).
Поскольку эти сообщения являются спонтанными, в соответствии с наблюдением после регистрации, их частота не определена.
Со стороны сосудов.
Редко: периферическая вазодиляция.
Из респираторной системы, органы груди и средостения.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Узкое: раздражение слизистых оболочек пероральной полости и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата системы и соединительной системы.
Нечасто: мышечные судороги.
Дата окончания срока. 3 года.
После открытия пакета полимерной пленки — 3 месяца.
Условия хранения .
Хранить недоступным для детей при температуре не выше 25 ° С.
Не разрешайте замораживание и воздействие прямого солнечного света.
Упаковка .
2 мл или 2,5 мл в одноканальных контейнерах. На 10 одноканальных контейнерах в упаковке полимерной пленки, 1 упаковки или 4 пакета в упаковке картона.
Категория выпуска. По рецепту.
Режиссер.
ООО «Юрий-Ферма».
Место расположения.
Украина, 18030, Черкассы, ул. Вербовецкий, 108. Тел.: (044) 281-01-01.