Убистезин (раствор для инъекций, 40 мг+5 мкг/мл), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000850)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 30.05.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Убистезин
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Данный
лекарственный препарат содержит две активные фармацевтические субстанции:
—
артикаин,
местный анестетик, предупреждающий возникновение болевого синдрома, и
—
эпинефрин,
сосудосуживающее вещество, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения и
таким образом продлевает действие артикаина. Также сокращает кровотечение во
время хирургических операций.
Фармакотерапевтическая
группа: местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик.
Показания к применению
Препарат
Убистезин показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая
анестезия) в стоматологии у взрослых, подростков и детей 4 лет (с массой
тела около 20 кг) и старше. Плановые вмешательства, такие как
неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных
полостей и обтачивание зубов перед протезированием.
Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не применяйте препарат Убистезин, если у Вас имеется:
—
Гиперчувствительность
к артикаину (или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа),
эпинефрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
—
Повышенная
чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и
повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых
аллергических реакций, таких как бронхоспазм);
Противопоказания,
относящиеся к артикаину
—
Тяжелые
нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как
выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);
—
Острая
декомпенсированная сердечная недостаточность;
—
Тяжелая
артериальная гипотензия;
—
Детский возраст
до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Противопоказания,
относящиеся к эпинефрину
—
Пароксизмальная
тахикардия, тахиаритмия;
—
Недавно
перенесенный (менее 6 месяцев назад) инфаркт миокарда;
—
Недавно
проведенное (менее 3 месяцев назад) аортокоронарное шунтирование;
—
Одновременный
прием кардионеселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск
развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
—
Закрытоугольная
глаукома;
—
Гипертиреоз;
—
Феохромоцитома;
—
Тяжелая
артериальная гипертензия.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
применением препарата Убистезин проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.
Сообщите
врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:
—
хроническая
сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия,
атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, артериальная
гипотензия;
—
цереброваскулярные
нарушения, инсульт в анамнезе; хронический бронхит, эмфизема легких;
—
сахарный диабет
(потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
—
недостаточность
холинэстеразы;
—
нарушения
свертывания крови;
—
тяжелые
нарушения функции печени и почек;
—
выраженное
возбуждение;
—
эпилепсия в
анамнезе (ввиду возможности вызывать судороги).
Дети и подростки
Препарат
Убистезин предназначен для применения у детей 4 лет (с массой тела около
20 кг) и старше.
Другие препараты и препарат Убистезин
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать
применять какие-либо другие препараты.
Противопоказанные комбинации
С
кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом (риск
развития гипертонического криза и выраженной брадикардии).
Взаимодействие, которое следует принимать во внимание
С
трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
(возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина).
С
лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)
(повышение риска угнетения дыхания).
С
гепарином, ацетшсалициловой кислотой (возможно развитие кровотечений в месте
инъекции).
С
ингибиторами холинэстеразы (возможно пролонгирование и выраженное усиление
действия артикаина).
С
гипогликемическими средствами для приема внутрь («возможно уменьшение
эффекта гипогликемических средств для приема внутрь).
С
некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан) (возможно
увеличение риска развития нарушений сердечного ритма).
С
дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы (повышается риск
развития местных реакций — отека, болезненности).
Препарат Убистезин с пищей
Следует
воздержаться от приема пищи, в том числе от употребления жевательной резинки,
до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует
риск повреждения губ, слизистой оболочки щек, языка, особенно у детей.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Решение
о возможности применения препарата Убистезин в случае беременности принимает
врач.
При
краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как
правило, не требуется прекращать грудное вскармливание
Побочных
эффектов, влияющих на фертильность, не предполагается в случае применения в
дозах для стоматологического применения.
Управление транспортными средствами и
работа с механизмами
Решение
о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к
управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, должен принимать врач.
Препарат Убистезин содержит сульфит натрия и натрий
Данный
лекарственный препарат содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях
может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Данный
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
картридж, то есть практически не содержит натрия.
В
случае любого риска возникновения аллергической реакции стоматолог выберет
другой лекарственный препарат для анестезии.
Прием препарата
Только
врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение, могут применять препарат
Убистезин.
Рекомендуемая доза
— врач-стоматолог назначит препарат Убистезин и определит соответствующую дозу
с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической
процедуры.
Следует
применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.
Путь и (или) способ введения
Данный
лекарственный препарат применяется в виде медленной инъекции в ротовой полости.
Если Вы применили препарата Убистезин больше, чем следовало
Применение
повышенного количества данного препарата путем инъекции маловероятно, однако
если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Симптомы
передозировки включают в себя следующее: выраженная слабость, бледность кожных
покровов, головная боль, состояние возбуждения или беспокойства, дезориентация,
потеря равновесия, непроизвольная дрожь, расширение зрачков, нечеткость зрения,
нарушение фокусировки взгляда, речевые расстройства, головокружение, судороги,
ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание,
которое может привести к временной остановке дыхания, нарушению нормальных
сердечных сокращений (остановке сердца).
При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.
Пока
Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим
состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Убистезин.
Если
возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции, незамедлительно сообщите о
них врачу или медицинской сестре:
—
отек лица, языка
или глотки, нарушение глотания, крапивница или нарушение дыхания
(ангионевротический отек);
—
сыпь, зуд, отек
гортани или нарушение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции
(гиперчувствительности);
—
сочетание
полуопущенных век и суженных зрачков (синдром Горнера). Данные побочные эффекты
возникают редко (могут возникнуть у одного человека из 1000).
У
некоторых пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные
выше.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
—
воспаление десен;
—
невропатическая
боль — боль, вызванная повреждением нервов;
—
онемение или
снижение осязания во рту или вокруг рта;
—
металлический
вкус, искажение вкусовых ощущений или потеря вкусовых ощущений;
—
повышенная,
неприятная или аномальная осязательная способность;
—
повышенная
чувствительность к теплу;
—
головная боль;
—
аномально
учащенное сердцебиение;
—
аномально замедленное
сердцебиение;
—
пониженное
артериальное давление;
—
отек языка, губ
или десен.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
—
чувство жжения;
—
повышенное
артериальное давление;
—
воспаление языка
и рта;
—
тошнота, рвота,
диарея;
—
сыпь, зуд;
—
боль в шее или
реакция со стороны места введения инъекции.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
—
нервозность
(беспокойство), тревожность;
—
поражение
лицевого нерва (паралич лицевого нерва);
—
сонливость;
—
непроизвольные
движения глаз;
—
двоение в
глазах, временная слепота, снижение остроты зрения;
—
полуопущенные
веки и сужение зрачков (синдром Горнера);
—
западение
глазного яблока в орбите (энофтальм);
—
расширенные
зрачки (мидриаз);
—
боль в глазных
яблоках;
—
звон в ушах,
повышенная слуховая чувствительность;
—
усиленное
сердцебиение;
—
приливы;
—
бледность;
—
свистящее
дыхание (бронхоспазм), приступ удушья;
—
затрудненное
дыхание;
—
отслоение и
изъязвление десен;
—
отслоение
слизистой в месте инъекции;
—
крапивница
(высыпания);
—
мышечные
судороги, непроизвольное сокращение мышц;
—
усталость,
слабость;
—
озноб.
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из
10000)
—
кратковременная
или стойкая потеря чувствительности, расширенное онемение или потеря вкусовых
ощущений.
Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить исходя
из имеющихся данных)
—
чрезмерно
повышенное настроение (эйфория);
—
ощущение
предобморочного состояния/обморок;
—
эпилептические
припадки, в том числе генерализованные;
—
нарушение
координации сердцебиения (нарушение проводимости, атриовентрикулярная блокада,
остановка сердца);
—
повышение
количества крови в части тела, что приводит к застою в кровеносных сосудах;
—
расширение или
сужение кровеносных сосудов;
—
хрипота;
—
затруднение
глотания;
—
отек щек и
местный отек;
—
синдром жжения
рта;
—
покраснение кожи
(эритема);
—
повышенное
потоотделение;
—
ухудшение
нервно-мышечных симптомов при синдроме Кирнса-Сейра;
—
ощущение жара
или холода;
—
сжатие челюстей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза
(pharm@roszdravnadzor.gov.ru). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете
получить больше сведений о безопасности препарата.
|
Государство-член Евразийского экономического |
Российская Федерация |
|
Адрес: индекс, город, улица, номер |
109012, г. Москва, Славянская площадь, |
|
Уполномоченный орган (уполномоченная |
Федеральная Служба по надзору в сфере |
|
Телефон |
Справочная: +7 (499) 578-02-20 |
|
Электронная почта |
pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
|
Сайт |
https://roszdravnadzor.gov.ru/ |
|
Государство-член Евразийского |
Республика Беларусь |
|
Адрес: индекс, город, улица, номер |
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, |
|
Уполномоченный орган (уполномоченная |
Республиканское унитарное предприятие |
|
Телефон |
Фармаконадзор: +375-17-242-00-29 |
|
Электронная почта |
rcpl@rceth.by |
|
Сайт |
https://www.rceth.by/ |
|
Государство-член Евразийского |
Республика Казахстан |
|
Адрес: индекс, город, улица, номер |
010000, город Нур-Султан, ул. Амангелдi |
|
Уполномоченный орган (уполномоченная |
РГП на ПХВ «Национальный центр |
|
Телефон |
8 (7172) 78-98-28 |
|
Электронная почта |
pdlc@dari.kz |
|
Сайт |
https://www.ndda.kz/ |
Хранение препарата
Хранить
в местах, недоступных для детей.
Не
применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке
картриджа и этикетке банки жестяной после обозначения даты истечения срока
годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день
данного месяца. Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С.
Не
следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или
изменил цвет.
Картриджи
следует вынимать из банки жестяной с осторожностью во избежание порезов.
Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно
после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор для инъекций подлежит
утилизации.
Не
выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Убистезин содержит
Действующим
веществом являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина
гидрохлорида).
Каждый
мл содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг эпинефрина (в
виде эпинефрина гидрохлорида 0,006 мг).
Каждый
картридж с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 68,00 мг артикаина
гидрохлорида и 0,0085 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида).
Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит (Е221),
натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14% (для коррекции pH),
раствор натрия гидроксида 9% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата Убистезин и содержимое упаковки
Убистезин
— прозрачный бесцветный раствор без опалесценции.
По
1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.),
укупоренные с двух концов пробкой и диском из бромбутиловой резины (тип I).
Диск зафиксирован кольцом из алюминиевой фольги.
По
50 картриджей в банке жестяной с прокладками из вспененного полиэтилена.
Инструкция по применению прикреплена к крышке банки жестяной, которая
дополнительно укупорена полупрозрачной пластмассовой крышкой.
В
инструкции по применению указан небольшой двухмерный технический штрих-код, не
являющийся средством идентификации, предназначенным для системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения и закрытый
круглым белым стикером на полупрозрачной пластмассовой крышке.
Размеры
упаковки: 50 картриджей.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Германия
(Germany)
3М
Дойчланд ГмбХ (3М Deutschland GmbH)
41453,
Carl-Schurz-Strasse 1, Neuss
Производитель (все стадии)
Германия
(Germany)
3М
Дойчланд Г мбХ (3М Deutschland GmbH)
82229,
ESPE Platz, Seefeld, Germany
За любой информацией о препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
АО
«3М РОССИЯ»
108811,
г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл. 6, стр.1
Тел.:
+7 (495) 784 74 74, +7 (800) 250 84 74
Факс:
+7 (495) 784 74 75
Адрес
электронной почты: nzinich@mmm.com
Для
приема сообщений о нежелательных реакциях:
Телефон:
8 (800) 600-56-23
Адрес
электронной почты: safety@raifarm.com
Республика Беларусь
Представительство
АО «3М (East) AG» в Республике Беларусь
220089,
г. Минск, проспект Дзержинского 57, офис 27
Телефон:
+375 17 372 70 06
Факс:
+375 17 372 66 35
Республика Казахстан
ТОО
«3М Казахстан»
050051
г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж
Тел.:
+7 (727) 333 0000
Факс:
+7 (727) 333 0001
Адрес
электронной почты: azhunusova@mmm.com
Листок-вкладыш пересмотрен.
Убистезин (Ubistesin)
💊 Состав препарата Убистезин
✅ Применение препарата Убистезин
Описание активных компонентов препарата
Убистезин
(Ubistesin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01BB58
(Артикаин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Убистезин |
Р-р д/инъекц. 40 мг+0.005 мг/1 мл: картриджи 1.7 мл 50 шт. рег. №: ЛП-(000850)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N016046/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Убистезин
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без опалесценции.
Вспомогательные вещества: натрия сульфит (Е221), натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14% (для коррекции pH), раствор натрия гидроксида 9% (для коррекции pH), вода д/и.
1.7 мл — картриджи из бесцветного нейтрального стекла (50) — банки жестяные с прокладками из вспененного полиэтилена.
* Каждый картридж с 1.7 мл раствора для инъекций содержит 68 мг артикаина гидрохлорида и 0.0085 мг эпинефрина (в форме эпинефрина гидрохлорида).
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает местноанестезирующее действие.
Артикаин — местный анестетик амидного типа ряда тиафенов. Механизм действия обусловлен стабилизацией мембран нейронов и предотвращением возникновения и проведения нервного импульса.
Эпинефрин — адреномиметик. Вызывает сужение сосудов в месте введения, что затрудняет всасывание артикаина и удлиняет действие местноанестезирующего действия.
Время наступления эффекта — 0.5-3 мин, длительность действия — 45 мин.
Показания активных веществ препарата
Убистезин
Инфильтрационная и проводниковая анестезия (в т.ч. в стоматологии — экстирпация зуба, пломбирование полости, обтачивание зубов для коронок).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Инфильтрационная анестезия: тонзиллэктомия (на каждую миндалину) — 5-10 мл; вправление переломов — 5-20 мл; шов промежности — 5-15 мл.
Проводниковая анестезия: анестезия по Оберсту — 2-4 мл, ретробульбарная — 1-2 мл, межреберная — 2-4 мл (на каждый сегмент), паравертебральная — 5-10 мл, перидуральная (эпидуральная) — 10-30 мл, сакральная — 10-30 мл, блокада тройничного нерва — 1-5 мл, блокада звездчатого узла — 5-10 мл, блокада брахиального сплетения — 10-30 мл (надключичный или подмышечный доступ), блокада наружных половых органов — 7-10 мл (на каждую сторону), парацервикальная блокада — 6-10 мл (на каждую сторону).
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти в невоспалительной стадии вводят под слизистую оболочку в области переходной складки — вестибулярное депо 1.7 мл на зуб, при необходимости — дополнительно 1-1.7 мл; небный разрез или шов — небное депо 0.1 мл.
При удалении премоляров нижней челюсти (5-5) в неосложненной стадии инфильтрационная анестезия дает эффект проводникового обезболивания.
При препарации полостей и обточке зубов для коронок, за исключением моляров нижней челюсти, — вестибулярная инъекция 0.5-1.7 мл на зуб. Максимальная доза — 7 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС (зависит от величины примененной дозы): головная боль, нарушение сознания (вплоть до потери его); нарушения дыхания (вплоть до апноэ); тремор, подергивание мышц, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны органов чувств: редко — преходящие нарушения зрения (вплоть до слепоты), диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, брадикардия, аритмия.
Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожи, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением акта глотания, крапивницу, затруднение дыхания), анафилактический шок.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции, появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза — при случайном внутрисосудистом введении); повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.
Противопоказания к применению
B12-дефицитная анемия; метгемоглобинемия; пароксизмальная желудочковая тахикардия; мерцательная тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гипоксия; непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью: дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, бронхиальная астма, сахарный диабет, гипертиреоз, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).
При проведении парацеребральной блокады: преэклампсия, кровотечения в III триместре беременности, амнионит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не оказывает вредного действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке.
В период лактации нет необходимости прерывать грудное вскармливание, т.к. в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).
Особые указания
Не вводить в/в! Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.
Нельзя производить инъекцию в воспаленную область.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Возможность допуска пациента к управлению транспортными средствами или к занятию деятельностью, требующей высокой психической и двигательной реакции, определяется врачом.
Лекарственное взаимодействие
Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО усиливают гипертензивное действие.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие средства.
Неселективные бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артикаин ДФ
(ХИРАТРЕЙД СП, Россия)
Артикаин Инибса
(LABORATORIOS INIBSA, Испания)
Артикаин с адреналин…
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Артикаин с адреналин…
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Артикаин-Эген с адре…
(ФК ЭГЕН, Россия)
Артифрин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, Украина)
Брилокаин-адреналин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Брилокаин-Адреналин …
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ораблок
(PIERREL FARMACEUTICI, Италия)
Примакаин с адренали…
(PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND, Франция)
Все аналоги
Состав
В 1 мл раствора артикаина гидрохлорида — 40 мг, эпинефрина гидрохлорида– 0, 006 мг, что соответствует 0,005 мг эпинефрина. Вода для инъекций, натрия хлорид, натрия сульфит, — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор в карпулах в металлическом контейнере.
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, предназначенный для местной анестезии при небольших оперативных вмешательствах, в том числе и в стоматологии. Действие его обусловливают входящие в его состав компоненты.
Артикаин — местный анестетик тиафеновой группы. Характеризуется быстрым действием, поскольку действие наступает через 0,5–3 мин (в сравнении с новокаином — через 5–10 мин, с лидокаином — через 4–5 мин). Продолжительность анестезии — 45 минут. Он сильнее лидокаина в 2 раза, быстро выводится из организма и менее токсичен. Не тормозит заживление ран. Показан к применению у лиц пожилого возраста, а также у детей с 5 летнего возраста.
Эпинефрин – вазоконстриктор, вызывающий сужение сосудов, продлевает и усиливает действие анестетика, поскольку сужение сосудов затрудняет его всасывание. Кроме того, спазм сосудов влечет гипоксию тканей и подавляет возбудимость нервных окончаний, поэтому значительно снижается болевая чувствительность. Убистезин относится к анестетикам с низким содержанием вазоконстриктора. Низкое содержание эпинефрина не оказывает выраженного действия на сердечно-сосудистую систему, не наблюдается повышения артериального давления и тахикардии.
Фармакокинетика
Артикаин имеет высокую проникающую способность. На 95% связывается с белками. Практически не проникает через плацентарный барьер, и не выделяется с молоком женщины. Период полувыведения —22- 25 минут.
Показания к применению
Анестезия при незначительных стоматологических вмешательствах:
- неосложнённое удаление зубов;
- пломбирование кариозных зубов;
- подготовка к протезированию (обтачивание зубов).
Для проведения анестезии (ретробульбарной, межреберной, паравертебральной), блокад (тройничного нерва, звездчатого узла, брахиального сплетения, наружных половых органов).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам;
- пароксизмальная тахикардия;
- бронхиальная астма и повышенная чувствительность к сульфитам;
- закрытоугольная глаукома;
- сопутствующая терапия неселективными бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами;
- тяжёлая печёночная недостаточность;
- кардиогенный шок;
- гипертиреоз.
Соблюдать осторожность при следующих заболеваниях и состояниях:
- хроническая сердечная недостаточность;
- атриовентрикулярная блокада;
- сахарный диабет;
- воспаление в области анестезии;
- почечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- ослабленные больные;
- пожилой возраст.
Побочные действия
- головная боль, мышечный тремор, нарушение дыхания и сознания (возможна потеря его), подергивание мышц, возможны генерализованные судороги;
- тошнота, рвота;
- «помутнение» в глазах;
- падение артериального давления, тахикардия, угнетение сердечно-сосудистой деятельности;
- покраснение кожи, конъюнктивит, ринит, зуд, отёк губ, голосовой щели;
- отёк в месте инъекции;
- повреждение нерва.
Инструкция на Убистезин (Способ и дозировка)
Применяется практически здоровым пациентам при стоматологических вмешательствах. В среднем используется 1–1,5 карпулы за один раз, что соответствует 2–3 мл раствора. Максимально вводится 2 карпулы в течение 2 часов, более точный расчет дозы — 7 мг/кг.
Неосложненное удаление зубов — под слизистую оболочку 1,7 мл на зуб. При небном разрезе 0,1 мл. Анестезия при тонзиллэктомии— 5-10 мл на миндалину, при ушивании промежности — 5-15 мл.
При проводниковой анестезии (ретробульбарной, межреберной, паравертебральной, эпидуральной, сакральной), блокадах (парацервикальной,тройничного нерва, звездчатого узла, брахиального сплетения) применяется от 1 до 30 мл анестетика в зависимости от места и объема анестезии.
Инструкция на Убистезин форте
Убистезин форте содержит артикаина 40 мг , а дозаэпинефрина в 2 раза больше —10 мкг/мл. Это анестетик со средним содержанием вазоконстриктора, является наиболее эффективным из обезболивающих средств. Убистезин форте используют при продолжительных и сложных удалениях, при депульпировании большой группы зубов. Рекомендуется использовать у практически здоровых пациентов. Однократно можно использовать 1–2 карпулы, что соответствует 2–4 мл раствора. Максимально можно ввести 2,5–3 карпулы в течение 2 часов.
Передозировка
Передозировка проявляется симптомами: головокружение, тахикардия или брадикардия, нарушение сознания, беспокойство, снижение АД.
Необходимо прекратить манипуляцию, уложить пациента и восстановить адекватную проходимость дыхательных путей, наблюдать за артериальным давлением и частотой сердечных сокращений. Показано вдыхание кислорода и искусственная вентиляция лёгких. При наличии судорог внутривенно вводятся барбитураты; при шоке — инфузия электролитов, глюкокортикостероидов; при сосудистом коллапсе — внутривенно Адреналин 0,1 мг; при тахикардии — внутривенно селективные бета-адреноблокаторы; при повышении давления — периферические вазодилататоры.
Взаимодействие
Анестезирующее действие препарата усиливают сосудосуживающие ЛС.
Не следует применять Убистезин при терапии неселективными бета-адреноблокаторами, так как появляется риск гипертонического криза и брадикардии.
Гипертензивный эффект эпинефрина усиливается трициклическими антидепрессантами.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
При температуре до 250 С.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Альфакаин, Брилокаин-адреналин, Ультракаин Д-С, Ультракаин Д-С форте, Брилокаин-адреналин форте, Примакаин, Ультракаин супраренин, Цитокартин.
Убистезин при беременности
При беременности возможно применение этого препарата. Он не проходит через плацентарный барьер, поэтому является безопасным анестетиком в этот период. Не оказывает отрицательного воздействия на плод при любой технике использования и дозировке. Возможна лишь брадикардия у плода. Кормящей матери не нужно прерывать вскармливание, поскольку действующие вещества не выделяются с молоком в количествах, значимых для ребенка.
Отзывы
Отзывы об Убистезине в стоматологии преимущественно положительные. Эффективность действия этого препарата объясняется многими моментами.
Прежде всего, высокий процент связывания артикаина с белками говорит о том, что 95 % препарата находится в крови в виде неактивного вещества. А значит, у него низкая системная токсичность при высокой эффективности анестезии. Во вторых, он быстро выводится (период полувыведения 22 минуты) в 4–5 раз быстрее, чем лидокаин и мепивакаин. Даже, если через 22 минуты появляется необходимость произвести повторную инъекцию, то токсическое действие будет значительно меньше, нежели у других анестетиков, так как половина препарата в это время уже вывелась из организма. И последнее, артикаин имеет очень высокий коэффициент разделения и проникновения через мембраны и ткани, поэтому обеспечивает обширную зону анестезии.
Цена Убистезина, где купить
Купить в Москве можно в любой аптеке. Цена Убистезина в карпулах № 50 — 2098 руб.
Убистезин Форте 1:100000 (Ubistesin Forte 1:100000) – анестезирующее средство местного действия комбинированное (артикаин 4% с эпинефрином 1:100 000). Местноанестезирующий препарат на основе артикаина с адреналином. По эффективности превосходит новокаин в 3-4 раза. Входящий в состав вазоконстриктор эпинефрин (адреналин) уменьшает токсичность анестетика и пролонгирует его действие. Высокая концентрация эпинефрина позволяет использовать Убистезин 1:100000 при длительных и травматичных стоматологических вмешательствах. Препарат Убистезин Форте 1:100000 начинает действовать уже через 1-3 минуты. Обезболивающий эффект длится не менее 75 минут. При этом, средство хорошо переносится большинством пациентов. Убистезин Форте 1:100000 – быстрое действие, надежное обезболивание, длительный эффект. Максимальная эффективность при минимальной дозировке.
- Показания
- Преимущества
- Инструкция по применению
- Характеристики
- Хранение
Показания
Комбинированный препарат Убистезин Форте 1:100000 (артикаин с эпинефрином) используется при проведении инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, интрасептальной и внутрипульпарной анестезии для обезболивания травматичных стоматологических вмешательств.
- при травматических вмешательствах при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля;
- стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии: операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
- удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным периодонтитом;
- продолжительные хирургические вмешательства; чрескостный остеосинтез, эксцизия кист;
- вмешательства на слизистой оболочке
- резекция верхушки корня зуба;
- при проведении кюретажа у больных с пародонтитом, а также при лечении зубов с использованием методов пульпотомии и пульпэктомии.
Преимущества.
- Удобная безопасная упаковка. Карпулы с препаратом Убистезин упакованы в банку из жести с пластиковой крышкой. Жесткий корпус банки предохраняет ампулы от механических повреждений. Внутренняя часть банки имеет полиуретановую термоизолирующую прокладку.
- Быстрое действие. Анестезирующий эффект достигается уже через 1-3 минуты при инфильтрационной анестезии, и через 2-5 минут при проводниковой.
- Низкая системная токсичность (в сравнении с другими анестетиками). Препарат Убистезин подходит беременным, кормящим женщинам, детям. Более низкая жирорастворимость артикаина по сравнению с другими анестетиками (лидокаин, мепивакаин, бупивакаин) снижает всасываемость препарата. Прочное связывание с белками плазмы крови предотвращает активную диффузию артикаина через мембрану капилляра, гематоэнцефалический и плацентарный барьер.
- Подходит для выполнения стоматологических вмешательств большого объема, требующих пролонгированного обезболивания и активного гемостаза. Входящий в состав Убистезина вазоконстриктор увеличивает глубину и длительность анестезии, позволяет уменьшить дозу анестетика, необходимую для блокады нервных окончаний и волокон, при этом снижается максимальная концентрация препарата в плазме крови и его токсичность.
- Может использоваться у пациентов с печеночной недостаточностью. Убистезин имеет короткий период полувыведения (25,3 минуты) и высокий плазматический клиренс, что обусловлено наличием в его молекуле наряду с амидной связью дополнительной эфирной связи, гидролизующейся эстеразами (псевдохолинэстеразой) плазмы крови, поэтому артикаин метаболизируется не только микросомальными ферментами печени, как другие амидные анестетики, но и эстеразами плазмы крови. Большая часть препарата попадает в кровоток в виде неактивного основного метаболита – артикаиновой кислоты.
Инструкция по применению
- Форма выпуска
- Состав препарата
- Химическая структура
- Фармакокинетика и фармакодинамика
- Особенности действия
- Применение у пациентов группы риска
- Способ применения и дозы
- Противопоказания
- Побочные действия
Форма выпуска
Убистезин Форте 1:100000 (международное непатентованное название – артикаин + эпинефрин) выпускается в стеклянных карпулах с золотистой маркировкой. Карпула покрыта пленкой предохраняющей от разлёта осколков при неосторожном обращении с ампулой.
В карпуле содержится 1,7 мл 4% раствора артикаина с содержанием эпинефрина гидротартрата 1:100 000.
Состав препарата
Основные действующие компоненты Убистезина:
- артикаина гидрохлорида – в 1 мл 40 мг
- эпинефрина гидротартрат – в 1 мл – 0,010 мг)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия сульфит (стабилизатор вазоконстриктора), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций
Химическая структура артикаина
Метиловый эфир 4-метил-3-[2-пропиламинопропионамидо]-2-тиофенкарбоновой кислоты.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Артикаин, как и другие местные анестетики амидной группы, является основным соединением. В таком виде вещество не подходит для клинического использования. Для инъекционного введения используют артикаина гидрохлорид – хорошо растворимую в воде соль, которая легко проходит через ткани. В тканях происходит активный гидролиз соли с освобождением жирорастворимого анестетик-основания. Анестетик-основание легко проникает через фосфолипидную мембрану нервных клеток. Так как внутри клетки PH ниже чем в тканях, проникающий внутрь анестетик переходит в катионную форму. Катионы взаимодействуют с рецепторами мембраны внутри клетки, что нарушает ее проницаемость для ионов Na.
Чем ближе значение pH анестетика и pH тканей, тем активнее идет его гидролиз и тем выше его эффективность. Слабая щелочная среда интактных тканей способствует активному гидролизу, что обуславливает быстрое развитие местной анестезии при инъекционном введении препарата. Анестезирующий эффект артикаина наступает при инфильтрационной анестезии через 1-3 минуты, а при проводниковой – через 2-5 минут.
Благодаря сниженной липофильности, артикаин является менее токсичным, чем лидокаин, мепивакаин и бупивакаин. Это позволяет использовать его в виде 4% раствора.
Связывание артикаина с белками – 95%. Это достаточно высокий показатель. Активное связывание пролонгирует обезболивающий эффект, при этом снижая способность препарата распространятся в другие органы и ткани тем самым снижая его системную токсичность.
По сравнению с другими амидными анестетиками Артикаин имеет самый большой плазматический клиренс и самый короткий период полувыведения (25,3 минуты).
Максимальный уровень артикаина в сыворотке крови зависит от его дозы и создается в промежутке от 10 до 15 минут после введения независимо от наличия вазоконстриктора.
Выводится препарат почками 54–63 % (за 6 часов), преимущественно в виде неактивных метаболитов (около 90%), в неизмененном виде – около 5–10%.
Экспериментально доказано, что артикаин плохо проникает через плацентарный барьер и не обнаруживается в грудном молоке в клинически значимой концентрации. Это позволяет использовать его у беременных и кормящих (в этой ситуации рекомендовано применять Убистезин 1:200000)
Артикаин, превосходящий по диффузионной способности другие местные анестетики, позволяет безболезненно проводить вмешательства на тканях зубов нижней челюсти во фронтальном отделе, включая премоляры, под инфильтрационным обезболиванием, что уменьшает риск развития потенциальных осложнений, связанных с проведением проводникового обезболивания.
Особенности действия препаратов артикаина с вазоконстриктором
Как и все анестетики амидной группы артикаин обладает сосудорасширяющим эффектом. Это снижает эффективность анестезии. Добавление вазоконстриктора в раствор артикаина увеличивает глубину и длительность анестезии, позволяет уменьшить дозу анестетика, необходимую для блокады нервных окончаний и волокон, при этом снижается максимальная концентрация препарата в плазме крови и его токсичность. Повышение концентрации вазоконстриктора до 1:100 000 (в препарате Убистезин Форте) улучшает гемостаз, удлиняет действие препарата, мало влияя на его местно анестезирующую активность.
Следует учитывать, что увеличение концентрации эпинефрина в местноанестезирующем растворе повышает степень риска, особенно для пациентов группы риска, имеющих сопутствующую соматическую патологию. Продолжительность анестезирующего эффекта артикаина зависит от содержания в местноанестезирующем растворе вазоконстриктора и от вида проводимых вмешательств. При содержании в местноанестезирующем растворе эпинефрина в концентрации 1:200 000 – от 45 минут до 2 часов и более. Препараты артикаина с концентрацией эпинефрина 1:200 000 используются при большинстве стоматологических вмешательств. Препарат Убистезин 1:200000 не уступает по анестезирующей активности препарату Убистезин Форте 1:100000, но имеет более высокую степень безопасности, особенно для пациентов группы риска!
Применение Убистезина у пациентов из группы риска
Препарат Убистезин Форте 1:100000 не рекомендуется использовать у пациентов данной группы. Для проведения местной анестезии у детей, лиц пожилого возраста, пациентов имеющих в анамнезе патологию почек, печеночную недостаточность рекомендовано применять Убистезин 1:200000 с пониженным содержанием вазоконстриктора. Его же следует использовать для женщин в период беременности и лактации.
При необходимости использования Убистезина в период беременности, лактации, при сердечно-сосудистой и цереброваскулярной недостаточности, сахарном диабете, гипертиреозе, эмфиземе легких, выраженном беспокойстве, у пожилых пациентов и детей препаратом выбора также является Убистезин 1:200000 с содержанием эпинефрина 1:200 000.
Способ применения и дозировка
У взрослых, как правило, при неосложненном удалении зуба, его препарировании под коронку или подготовке к пломбированию требуется от 0,5 мл до 1,7 мл раствора Убистезина (артикаин с вазоконстриктором), т.е. не более 1 карпулы. При необходимости введения анестетика с небной стороны требуется около 0,1 мл раствора.
Для детей дозировка подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Максимально допустимая доза при инъекционном введении:
- для детей с 4 до 12 лет – 5 мг/кг,
- для взрослых и детей после 12 лет – 7 мг/кг.
В амбулаторных условиях рекомендуется использовать не более 50% от максимальной дозы.
Противопоказания
- Повышенной чувствительности к артикаину, эпинефрину, сульфитам и другим компонентам препарата.
- Пароксизмальной тахикардии и других тахиаритмиях.
- Декомпенсированной сердечной недостаточности.
- Закрытоугольной форме глаукомы.
- Бронхиальной астме с повышенной чувствительностью к сульфитам.
- В12-дефицитной анемии.
- Дефиците холинэстеразы крови.
- Заболеваниях ЦНС, миастении.
- Тяжелой форме печеночной недостаточности (порфирии)
- Тяжелой форме гипертиреоза.
- Раннем детском возрасте (до 4 лет).
Предостережения
- Препараты артикаина с эпинефрином нельзя вводить внутривенно.
- Необходимо тщательно соблюдать дозу применяемого препарата, технику его введения и внимательно следить за состоянием пациента.
- Не следует вводить препарат непосредственно в очаг воспаления.
- Не допускается повторное использование вскрытых карпул.
- Проведение повторных аспирационных проб перед введением местного анестетика повышает безопасность местного обезболивания!
Побочные действия
При использовании в рекомендуемых дозах препараты артикаина хорошо переносятся большинством пациентов. В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
- аллергическая реакция
- отек и воспаление тканей в месте введения
- со стороны сердечно-сосудистой системы – умеренно выраженные нарушения гемодинамики и сердечного ритма.
- со стороны ЦНС – головная боль, головокружение, сонливость, беспокойство, шум в ушах, нарушение зрения, диплопия, судорожные подергивания, мышечный тремор, дезориентация, при передозировке – нарушение сознания, диспноэ, апноэ.
- со стороны ЖКТ – тошнота, рвота, диарея.
- крайне редко – ишемия зоны введения, иногда прогрессирующая до некроза ткани.
Характеристики
- Торговое название: Убистезин Форте 1:100000
- Международное непатентованное название (МНН):артикаин + эпинефрин
- Тип препарата: местноанестезирующее средство + сосудосуживающее средство
- Содержание основных компонентов: артикаина гидрохлорида – 40мг в 1 мл; эпинефрина гидротартрат – 0,01 мг в 1 мл
- Форма выпуска: 4% раствор артикаина гидрохлорида с содержанием эпинефрина 1:100000 по 1,7мл в картриджах (карпулах), в упаковке 50 карпул.
- Условия отпуска: Список Б. Отпускается по рецепту врача.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности (2 года), указанного на упаковке.
3М – химическая международная корпорация основанная в США в 1902 году. На данный момент в состав корпорации входит более 60-и предприятий разного профиля. Стоматологическая продукция 3M удовлетворяет современных требованиям качества и безопасности, и пользуется заслуженной популярностью врачей всего мира.
В интернет-магазине Ника-Дент можно купить продукцию 3M по самым выгодным ценам. Чтобы увидеть всё предложение 3M, перейдите в каталог продукции.
Ника Дент — ваш надежный поставщик стоматологических материалов с быстрой доставкой и качественным сервисом
Прозрачная, бесцветная жидкость без опалесценции.
1 мл раствора для инъекций содержит:
активные ингредиенты
Артикаина гидрохлорид 40 мг
Эпинефрин 0,005 мг
(что эквивалентно эпинефрина гидрохлориду – 0,006 мг)
другие ингредиенты
Натрия сульфит безводный 0,6 мг
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Хлористоводородная кислота и гидроксид натрия для корректировки значения pH.
Средства для местной анестезии. Амиды.
ATX-код: N01BB58.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Убистезин содержит артикаин, который является анестезирующим средством местного действия амидного типа для применения в стоматологии и обеспечивает обратимое ингибирование раздражимости волокон вегетативной нервной системы, чувствительных и двигательных нервов. Блокирование потенциалозависимых каналов Na+ на оболочке нервных волокон считается тем механизмом, который обуславливает действие артикаина.
Характеризуется быстрым наступлением анестезии – период реакции в 1-3 минуты, надежным эффектом с мощным анальгезирующим действием и хорошей местной переносимостью. Продолжительность действия Убистезина при пульпарной анестезии составляет не менее 45 минут, а при анестезии мягких тканей – от 120 до 240 минут.
На местном уровне эпинефрин вызывает сужение кровеносных сосудов, благодаря чему рассасывание артикаина замедляется. Результатом становится более высокая концентрация данного анестезирующего средства местного действия в зоне его применения в течение более длительного периода, а также снижение вероятности вредных побочных действий на организм в целом.
Фармакокинетические свойства
Убистезин всасывается быстро и почти полностью.
Максимальный уровень артикаина в плазме при внутриротовой инъекции достигается приблизительно через 10-15 минут. Объем распределения составляет 1,67л/кг, период полураспада составляет приблизительно 20 минут, а Тmax составляет 10-15 мин.
Артикаин на 95 % связывается в сыворотке крови с белками плазмы крови.
Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы в артикаиновую кислоту, которая далее метаболизируется в глюкуронид артикаиновой кислоты. Артикаин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.
Эпинефрин быстро катаболизируется в печени и других тканях. Вывод метаболитов из организма осуществляется ренально.
УБИСТЕЗИН, раствор для инъекций (40 мг/5 мкг на мл), предназначен для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой) в стоматологии у взрослых и детей от 4 лет и старше.
Применяется для обезболивания при неосложненном удалении одного или нескольких зубов или корней зубов, препарировании кариозных полостей и подготовки зубов к протезированию.
Используются следующие инструкции по дозировке:
Следует использовать наименьшее возможное количество раствора, которое обеспечит эффективное обезболивание.
При удалении верхних зубов в большинстве случаев является достаточным 1,7 мл Убистезина из расчета на каждый зуб; в большинстве случаев нет необходимости в выполнении болезненных небных инъекций. В случаях поочередного удаления соседних зубов возможно уменьшение количества и объема инъекций.
При необходимости разреза или наложения шва на небе показана небная инъекция из расчета 0,1 мл на каждый прокол.
Для удаления премоляров нижней челюсти в большинстве случаев достаточной является инфильтрационная анестезия в объеме 1,7 мл Убистезина из расчета на один зуб; в отдельных случаях требуется повторная буккальная инъекция в объеме от 1 до 1,7 мл. В редких случаях может быть показана блокада нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости зуба или культи зуба под коронку применяются инъекции Убистезина в объемах от 0,5 до 1,7 мл из расчета на один зуб.
При лечении моляров нижней челюсти должна использоваться методика блокады нерва.
При работе с детьми весом приблизительно от 20 до 30 кг достаточными являются дозы от 0,25 до 1 мл; в случаях с детьми весом от 30 до 45 кг – от 0,5 до 2 мл.
Убистезин не должен применяться у детей в возрасте до 4 лет.
У пожилых пациентов в связи с ослаблением метаболических процессов и более низким объемом распределения может отмечаться повышенный уровень Убистезина в плазме. Риск накопления Убистезина повышается после повторных применений (например, повторные инъекции). Аналогичный эффект может являться результатом ухудшенного общего состояния пациента, а также серьезно ухудшенной функции печени и почек (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).
По этой причине во всех подобных случаях рекомендуется более низкий диапазон доз (минимальное количество для достаточной глубины обезболивания).
Аналогично дозы должны уменьшаться и для пациентов, у которых уже имеются некоторые сопутствующие заболевания (бронхиальная астма, артериосклероз) (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).
Максимальная рекомендованная дозировка
Для взрослых
Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза составляет 7 мг артикаина на кг веса тела (500 мг для пациента весом 70 кг), что эквивалентно 12,5 мл Убистезина.
Максимальная доза представляет 0,175 мл раствора из расчета на 1 кг.
Для детей
Количество для инъекции должно определяться по возрасту и весу ребенка и обширности операции. Не допускайте превышения дозы, эквивалентной 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).
Для более продолжительных процедур и когда имеется риск значительного кровотечения в операционной области, также используется и может быть более подходящим Убистезин Форте.
Метод введения
Для инъекций/введения через слизистую ротовой полости.
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.
Во избежание внутрисосудистой инъекции всегда должен тщательно обеспечиваться аспирационный контроль, как минимум в двух плоскостях (поворачивание иглы на 180°), хотя отрицательный результат по аспирации не гарантирует полного исключения непроизвольной и незамеченной внутрисосудистой инъекции. Скорость выполнения инъекции не должна превышать 0,5 мл в течение 15 секунд, то есть 1 ампула в течение минуты.
В большинстве случаев серьезных общих реакций организма в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать за счет методики выполнения инъекции – после аспирации выполнять медленное введение 0,1-0,2 мл препарата и медленное использование остальной части – не ранее, чем через 20-30 секунд.
Открытые ампулы не должны использоваться для других пациентов. Остатки должны выбрасываться.
Настоящее лекарственное средство нельзя использовать при помутнении или изменении цвета.
Следующие категории выбраны для классификации частоты побочных эффектов:
Очень часто (1/10 или чаще).
Часто (1/100 или чаще, реже 1/10).
Нечасто (1/1000 или чаще, реже 1/100).
Редко (1/10000 или чаще, реже 1/1000).
Очень редко (реже 1/10 000).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические или псевдоаллергические реакции повышенной чувствительности. Такие реакции могут проявляться в виде отека или воспаления в месте введения или различные проявления за границами введения препарата, например, покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, отек лица (ангионевротический отек), верхней или (и) нижней губы, щек, голосовых связок, глотки с нарушением дыхания, глотания, крапивницей, тяжелой одышкой, которые могут прогрессировать до анафилактического шока.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, возможно, связанная с действием эпинефрина, который входит в состав препарата.
Нечасто: головокружение
Неизвестно:
Возможные реакции со стороны центральной нервной системы, зависящие от дозы препарата (особенно при чрезвычайно высоких дозах или при нечаянном внутрисосудистом введении препарата): обеспокоенность, нервозность, ступор, которые временами прогрессируют до потери сознания, комы, нарушения дыхания, которые временами прогрессируют до остановки дыхания, озноб и подергивания мышц, которые временами прогрессируют до генерализованных судорог.
Поражения периферических нервов (например, парез лицевого нерва) и притупление ощущения вкуса в ротовой полости не являются специфичными нежелательными явлениями артикаина. Тем не менее такие реакции теоретически возможны при любых стоматологических вмешательствах и возникают по причине анатомических особенностей в области введения препарата или нарушения техники введения.
Нарушения зрения
Неизвестно: временные нарушения зрения (мутность изображения, слепота, двоение в глазах), которые развиваются во время введения местного анестетика в область головы или в самое ближайшее время после введения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: тахикардия.
Редко: сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, потеря сознания, бледность кожи.
Неизвестно: сердечные аритмии, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (состояние, которое может угрожать жизни).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата
Неизвестно: непреднамеренное внутрисосудистое введение может привести к развитию зон ишемии в месте введения, которая иногда прогрессирует до некроза тканей.
С учетом содержания метабисульфита натрия препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Такие реакции могут проявляться в виде рвоты, диареи, хрипами при дыхании, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком.
Дети
Исследования показали, что профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был таким, как у взрослых. Тем не менее у детей, особенно в возрасте от 3 до 7 лет, чаще проявлялось непреднамеренное повреждение мягких тканей (до 16% детей) по причине длительной анестезии. В ретроспективные исследования 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет стоматологические процедуры проводили с использованием 4% артикаина + 0,005 мг/мл или 0,010 мг/мл адреналина (в объеме до 4,2 мл). Побочных эффектов препарата не выявлено.
Убистезин не разрешен к применению в случаях:
для детей, не достигших 4-летнего возраста;
повышенная чувствительность к активным веществам, сульфиту натрия (Е221) или любому из вспомогательных веществ.
С учетом эффекта артикаина, который входит в состав Убистезина, данный препарат нельзя использовать в следующих случаях:
повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа;
выявление нарушений генерации и проведения сердечного импульса (например, АВ-блокада 2-й или 3-й степени, значительная брадикардия);
острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность);
тяжёлая гипотензия;
геморрагический диатез – особенно для проводниковой анестезии нервов.
С учетом адреналина, который входит в состав Убистезина, данный препарат нельзя использовать в следующих случаях:
анестезия концевых нервных ветвей пальцев рук и ног (опасность ишемии);
пациенты с закрытоугольной глаукомой;
пациенты с гипертиреозом;
пациенты с пароксизмальной тахикардией или фибрилляцией предсердий с высокой частотой сердечных сокращений;
пациенты с недавним инфарктом миокарда (до 3-6 месяцев);
пациенты в первые 3 месяца после аортокоронарного шунтирования;
пациенты, принимающие некардиоселективные бета-блокаторы (например, пропраналол) (риск гипертензивного криза или значительной брадикардии);
пациенты с феохромоцитомой;
пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, так как данные активные вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Такое взаимодействие может наблюдаться в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО.
Внутривенное введение противопоказано.
Убистезин нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам. У таких пациентов Убистезин может провоцировать острую аллергическую реакцию с анафилактическими симптомами, например, бронхоспазм.
Нежелательные эффекты (показывающие аномально высокие концентрации анестезирующего средства местного действия в крови) могут наблюдаться либо немедленно, являясь результатом случайной интраваскулярной инъекции или аномальных условий всасывания, например, в воспаленной или насыщенной кровеносными сосудами ткани, либо впоследствии, в результате действительной передозировки после введения чрезмерного количества анестезирующего раствора, и проявляться в виде симптомов нарушения функции центральной нервной системы и/или сердечно-сосудистой системы.
Симптомы, обуславливаемые действием такого ингредиента, как анестезирующее средство местного действия артикаин
К лёгким симптомам центральной нервной системы относятся металлический привкус во рту, шум в ушах, головокружение, тошнота, рвота, возбужденное состояние, состояние беспокойства, первоначальное повышение частоты дыхания.
К более серьезным симптомам относятся сонливость, частичное затемнение сознания, дрожь, мышечные судороги, клонические приступы, коматозное состояние и дыхательный паралич. Наблюдаются тяжелые симптомы со стороны сердечнососудистой системы в виде снижения кровяного давления, нарушения в прохождении сердечных импульсов, брадикардии, остановки кровообращения.
Симптомы, обуславливаемые действием такого сосудосуживающего ингредиента, как эпинефрин
Такие симптомы сердечно-сосудистой системы, как ощущение жара, потливость, учащение сердечного ритма, мигренеобразная головная боль, повышение кровяного давления, стенокардические расстройства, тахикардия, тахиаритмия и остановка кровообращения.
Перекрёстные взаимодействия в клинической картине могут проистекать из одновременного возникновения различных осложнений и побочных эффектов.
Терапия
В случае проявления неблагоприятных реакций применение анестезирующего средства местного действия должно быть прекращено.
Общие основные меры
Оценка состояния витальных функций (дыхания, кровообращения, нервной системы), поддержание/восстановление жизненных функций по дыханию и кровообращению, подача кислорода, внутривенные инъекции.
Особые меры
Гипертензия:
Поднятие верхней части тела, в
Конвульсии:
Гипотония:
Брадикардия:
Анафилактический шок:
Остановка сердечно-сосудистой деятельности:
случае необходимости — нифедипин
под язык.
Обеспечить защиту пациента от сопутствующих травм, при необходимости бензодиазепины (например, диазепам внутривенно).
Горизонтальное положение, при необходимости — интраваскулярное введение раствора электролитов, сосудосуживающих препаратов (например, этилэфрин внутривенно).
Атропин внутривенно.
Связаться с реаниматологом, тем временем – соответствующее положение, обильное введение раствора электролитов, при необходимости – эпинефрин внутривенно, кортизон внутривенно
Немедленная сердечно-лёгочная реанимация, связаться с реаниматологом.
Пациентам с дефицитом холинэстеразы Убистезин должен назначаться только в случаях особой необходимости и в условиях дополнительного наблюдения, поскольку действие препарата, вероятнее всего, будет пролонгироваться и может оказаться слишком сильным.
Убистезин необходимо применять с особой осторожностью в следующих случаях:
нарушения со стороны системы свертывания крови;
обнаруженное нарушение функций печени и почек;
сопутствующее использование галогеновых ингаляционных анестетиков;
эпилепсия в анамнезе.
С учетом наименьшего содержания адреналина (0,005 мг/мл) следует рассмотреть применение Убистезина 40 мг/мл + 0,005 мг/мл вместо Убистезина форте 40 мг/мл + 0,010 мг/мл пациентам с:
сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечными аритмиями, артериальной гипертензией);
атеросклерозом;
нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе;
хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
сахарным диабетом;
выраженной тревожностью.
Не рекомендуется вводить Убистезин в область воспаления (инфекции) по причине повышенного всасывания препарата и снижения его эффективности.
Перед применением данного препарата необходимо обязательно собрать анамнез у пациента, получить информацию о принимаемых лекарственных средствах, сопутствующем лечении и сохранять голосовой контакт с пациентом. При риске аллергии следует сначала вводить пробную дозу препарата (5-10% от общей дозы).
Для того чтобы избежать нежелательных явлений, необходимо учитывать следующее:
выбирать наименьшую возможную дозу;
перед введением проводить аспирацию в два этапа (с целью избежать непреднамеренного внутрисосудистого введения).
Рекомендуется воздерживаться от приема пищи до конца действия анестезии.
Данное лекарственное средство содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях может приводить к развитию тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазму.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, это значит, является практически «безнатриевым» препаратом.
Дети
Лицам, ухаживающим за детьми, следует знать про повышенный риск непреднамеренного повреждения мягких тканей из-за укусов по причине длительной потери тактильной и болевой чувствительности тканей под влиянием анестетика.
Беременность и период кормления грудью
Не имеется клинического опыта по использованию препарата в отношении беременных и кормящих грудью женщин. В том, что касается вредных воздействий на развитие плода, безопасное применение анестезирующих средств местного действия во время беременности не определено. Данный медикамент должен применяться при беременности только в том случае, когда будет сочтено, что положительные моменты такого применения перевешивают риски.
Выведение из организма артикаина и его метаболитов в составе грудного молока не изучено. Однако данные доклинических исследований по безвредности указывают на то, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимых уровней. В этой связи кормящим матерям следует сцеживать и удалять первое материнское молоко после анестезии с использованием артикаина.
Последствия для способности управлять автомобилем и использовать машины и механизмы
Несмотря на то, что тестовые пациенты продемонстрировали отсутствие негативных влияний на их нормальные реакции при управлении автомобилем, стоматолог должен в каждом случае оценивать возможное негативное влияние на вопросы безопасности в случаях управления автомобилем или работы с машинами и механизмами. Пациент не должен покидать зубоврачебный кабинет ранее чем через 30 минут после инъекции.
Взаимодействия
Симпатомиметический эффект применения эпинефрина может усиливаться одновременным принятием моноаминоксидазных (МАО) ингибиторов или трициклических антидепрессантов (см. раздел «Противопоказания»).
Эпинефрин может сдерживать выработку инсулина поджелудочной железой и таким образом снижать эффект пероральных противодиабетических препаратов.
Параллельный прием бета-блокаторов некардиоселективного действия может приводить к повышению кровяного давления из-за присутствия в Убистезине эпинефрина.
Некоторые ингаляционные обезболивающие средства, такие, как галотан, могут повышать чувствительность сердца к катехоламинам и таким образом вызывать аритмии после применения Убистезина.
Во время лечения с использованием ингибиторов коагуляции крови повышается склонность к кровотечениям (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).
Условия и срок хранения
Срок годности 2 года.
Хранить вне досягаемости и вне поля зрения детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке в целях защиты от воздействия света.
Не использовать после даты истечения срока действия, указанной на нижней части банки и картриджей.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Раствор для инъекций; в одной банке содержится 50 картриджей по 1,7 мл каждый.
Изготовитель и его адрес
ЗМ Дойчланд ГмбХ
ЭСПЕ Плац
82229 Зеефельд
Германия