Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
Активное вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,22 % (м/м) этилового спирта 96 %.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противокашлевые средства.
Код ATX: R05DB13.
Фармакологические свойства
Бутамирата цитрат является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.
Бутамирата цитрат не вызывает привыкания или зависимости. Он имеет широкий терапевтический индекс; хорошо переносится в высоких дозах и подходит для лечения кашля у детей и взрослых.
Симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
ТУССИКОД® сироп предназначен для взрослых и детей старше 3-х лет.
Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в. день.
Дети от 12 лет и старше: по 15 мл 3 раза в день.
Взрослые: по 15 мл 4 раза в день.
Следует использовать дозирующий стаканчик. Вымойте и высушите дозирующий стаканчик после каждого использования.
При сохранении кашля более 7 дней следует обратиться к врачу.
При применении препарата возможны проявления следующих побочных эффектов:
Со стороны нервной системы: нечасто (от 0,1 до 1,0%) – сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто (от 0,1 до 1,0%) – тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (от 0,01 до 0,1%) – сыпь, крапивница.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
повышенная чувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных компонентов;
детский возраст до 3 лет.
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – поддержание жизненно важных функций организма.
Специфический антидот неизвестен.
Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в т.ч. этанолсодержащих средств. Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами, а также с лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт.
В связи с угнетением кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения ТУССИКОД® с отхаркивающими средствами во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Сироп содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.
В связи с наличием в составе сиропа сорбитола ТУССИКОД® не следует принимать пациентам с наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы. Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния, следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96% (12,5 мг/5 мл) с осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга.
Применение у детей
Препарат не назначается детям до 3 лет.
Беременность и кормление грудью
Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. Данные о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В связи с этим применение ТУССИКОД® во время беременности и период кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола. При управлении транспортными средствами и другими сложными механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку прием лекарственного средства ТУССИКОД® может вызвать сонливость и головокружение и оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата по 100 мл и 150 мл, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
Фармакологическое действие
Противокашлевое средство центрального действия. Бутамират не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Обладает умеренным бронходилатирующим действием. Способствует облегчению дыхания, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.
Фармакокинетика
После приема внутрь бутамират быстро и полностью всасывается, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема.
Сmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч.
Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы — в среднем 89.3 — 91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируются в пределах 28.8% — 45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плаценту или выделяется с материнским молоком.
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в параположении.
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч. Бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамират в неизменном виде или в виде неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Измеряемый Т1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42 ч, 1.48-1.93 ч и 2.27-2.90 ч соответственно.
Показания активных веществ препарата
Туссикод®
Лечение сухого кашля различной этиологии: для подавления кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко — сонливость, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожных покровов: редко — экзантема.
Прочие: возможно развитие аллергических реакций.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бутамирату; I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 2 мес; детский возраст до 3 лет (для сиропа), детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 18 лет (для таблеток с модифицированным высвобождением).
С осторожностью
II и III триместры беременности. С осторожностью применять лекарственные формы с наличием в составе этилового спирта у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во II и III триместрах беременности применяют с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 мес (для капель), до 3 лет (для сиропа), до 12 лет (для таблеток с модифицированным высвобождением).
Особые указания
У детей следует применять только в лекарственных формах, которые специально предназначены для этой категории пациентов в соответствии с возрастом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бутамират способен вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.
В период лечения бутамиратом не рекомендуется применение лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические, транквилизаторы).
Туссикод
МНН: Бутамират
Производитель: Фармтехнология ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butamirate
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024239
Информация о регистрации в РК:
06.08.2019 — 06.08.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Туссикод
Международное непатентованное название
Бутамират
Лекарственная форма
Сироп
Состав
1
мл сиропа содержит
Активное
вещество —
бутамирата цитрат 1.5 мг,
Вспомогательные
вещества:
сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота,
этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор
Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.
Описание
Прозрачный
раствор от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета с запахом
ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Противокашлевые препараты исключая комбинацию с отхаркивающими.
Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.
Код
АТХ R05DB13
Фармокологические
свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
Бутамирата
цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема.
Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после
применения препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. С max в
плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при
этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,1 нг/мл. Влияние
пищи на процесс всасывания не изучалось.
Гидролиз
бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов:
2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиметанола. Средняя
концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной
кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение
наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3052 нг/мл.
Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиметанола в плазме достигается
через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается
также после приема препарата в дозе 90 мг.
Распределение:
Объем
распределения бутамирата находится в диапазоне 81-112 л/кг. Оба
метаболита связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты в
дозах 22,5–90 мг этот показатель составляет 89,3% — 91,6%, для
диэтиламиноэтоксиметанола – 28,8% – 45,7%. Нет данных о
проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизм:
Бутамират
гидролизуется быстро, оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и
диэтиламиноэтоксиметанол) также обладают противокашлевой активностью.
2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем
гидроксилирования в пара-положении. Данные о спиртовом метаболите в
отношении человека отсутствуют.
Выведение:
Все
три метаболита выводятся преимущественно с мочой в виде конъюгатов с
глюкуроновой кислотой. Мочевой уровень конъюгата 2-фенилмасляной
кислоты выше, чем в плазме крови. В моче бутамират обнаруживается в
течение 48 часов. При заборе проб в течение 96 часов количество
бутамирата, выделяемое с мочой, составляет примерно 0,02; 0,02; 0,03
и 0,03% дозы при приеме 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг
соответственно. Более значительная часть принятой дозы бутамирата
выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиметанола, по
сравнению с бутамиратом, или неконъюгированной 2-фенилмасляной
кислоты.
Средние
значения Т½ составляют: для бутамирата 1,48-1,93 часа, для
2-фенилмасляной кислоты 23,26-24,42 часа, для
диэтиламиноэтоксиметанола 2,72-2,90 часа.
Неизвестно,
изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении
функции почек или печени.
Фармакодинамика
Бутамирата
цитрат является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам
опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает
кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В
дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к
уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в
небольшом улучшении показателей спирометрии.
Показания к применению
Симптоматическая
терапия кашля различной этиологии.
Способ применения и дозы
Внутрь,
перед едой.
ТУССИКОД
сироп предназначен для взрослых и детей старше 3-х лет.
Дети
от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в день.
Дети
от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в день.
Дети
от 12 лет и старше: по 15 мл 3 раза в день.
Взрослые:
по 15 мл 4 раза в день.
Следует
использовать дозирующий стаканчик.
При
сохранении кашля более 7 дней следует верифицировать диагноз.
Побочные действия
Частота
возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000
до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко
(<1/10000).
Со
стороны нервной системы:
редко — сонливость, головокружение.
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
редко — тошнота, диарея.
Со
стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко — крапивница.
Со
стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к бутамирату или к любому из
вспомогательных компонентов;
—
1 триместр беременности
—
наследственная непереносимость фруктозы
—
период лактации
—
детский возраст до 3 лет.
Лекарственные взаимодействия
Какие-либо
лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом
предполагаемого механизма действия препарата нельзя исключить
возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в
т.ч. этанол-содержащих средств. Следует избегать одновременного
применения с отхаркивающими и муколитическими средствами, а также с
лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт.
Особые указания
В
связи с угнетением кашлевого рефлекса следует избегать одновременного
применения ТУССИКОД с отхаркивающими средствами во избежание застоя
слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и
инфекции дыхательных путей.
Сироп
содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может
назначаться пациентам с сахарным диабетом.
В
связи с наличием в составе сиропа сорбитола ТУССИКОД не следует
принимать пациентам с наследственными нарушениями, связанными с
непереносимостью фруктозы.
В
состав препарата входит небольшое количество этилового спирта 96%
(12,5 мг/5 мл).
В
связи с наличием в составе препарата этилового спирта, с
осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени,
эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями
головного мозга.
Применение
у детей
Препарат
не назначается детям до 3 лет.
Беременность
и период лактации
Противопоказано
применение в I триместре беременности; во II и III триместрах
возможно только после консультации с врачом при наличии прямых
показаний.
Данные
о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В связи с
этим применение ТУССИКОД во время беременности и период кормления
грудью не рекомендуется.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
ТУССИКОД
может вызвать сонливость и головокружение и оказать негативное
влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
сонливость,
головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального
давления.
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости –
поддержание жизненно важных функций организма.
Форма выпуска и упаковка
По
150 мл лекарственного препарата во флаконы пластмассовые из
полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
Каждый
флакон вместе со стаканчиком дозирующим и инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года. Срок годности указан на упаковке.
Не
применять по истечении срока годности.
Срок
хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Производитель
ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск,
ул. Корженевского, 22.
тел./факс
+375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by
Сайт:
www.ft.by
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь
Наименование,
адрес и контактные данные (адрес, телефон, электронная почта)
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ИП
Жолдыбалина Д.М.
050031,
г.Алматы микрорайон «Аксай-2» дом 62 кв.28
Телефон
+77055074498
Адрес
электронной почты: a.m.dinara@mail.ru
| Туссикод_новая_шапка_сироп.docx | 0.02 кб |
| Сироп_Туссикод_каз_дор.docx | 0.02 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Туссикод — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004962
Торговое наименование:
Туссикод
Международное непатентованное или группировочное наименование:
бутамират
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь
Состав на 1 мл:
действующее вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг
вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (раствор 20%), ароматизатор Ванилин (содержит вкусоароматическое вещество ванилин 100%), натрия сахаринат, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,22 % (м/м) этилового спирта 96 %.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа:
противокашлевое средство центрального действия.
Код ATX:
R05DB13
Фармакологические свойства
Бутамират, активное вещество препарата Туссикод, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.
Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22,5 мг-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 минут после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа при приеме дозировок на всех 4 уровнях, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь дозы 90 мг.
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1,5 часов; максимальная концентрация наблюдалась после дозы 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0,67 ч; Сmax наблюдается после приема дозы 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой объем распределения в диапазоне 81-112 л ( с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях, 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях (22,5-90 мг), и составляет в среднем 89,3%-91,6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируются в пределах 28,8%-45,7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плаценту или выделяется с материнским молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03% от принимаемых доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно.
В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизменном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Измеряемый период полувыведения 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23,26-24,42, 1,48-1,93 и 2,72-2,90 ч. соответственно.
Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, при коклюше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет, (для детей до 3-х лет можно применять бутамират в виде капель), беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
С осторожностью
Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96% (12,5 мг/ 5 мл) с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Туссикод не следует применять в I триместре беременности.
Во II и III триместрах применение Туссикода возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Период грудного вскармливания
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Туссикод в период лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям от 3 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет – по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше – по 15 мл 3 раза в день; взрослым – по 15 мл 4 раза в день.
Используйте дозирующий стаканчик (прилагается).
Дозирующий стаканчик следует мыть и сушить после каждого использования.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: редко: сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания
Раствор для приема внутрь содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта 96% (12,5мг/5мл), менее чем 100 мг на одну дозу.
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96% (12,5 мг/5 мл) с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Туссикод может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 1,5 мг/мл. По 100 мл или 150 мл во флакон пластмассовый из полиэтилентерефталата, укупоренный колпачком полимерным винтовым.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.
Организация, принимающая претензии:
ООО «КлинФармИнвест», 150046, г. Ярославль, ул. Гагарина, д. 14/13, офис 11, Российская Федерация.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Туссикод®
Бутамират/Butamirate
Форма выпуска
Сироп
Направление
Дыхательная система
Дозировка
1.5мг/мл
Форма отпуска
Без рецепта
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Лекарственный препарат Туссикод® содержит действующее вещество бутамирата цитрат, относящееся к группе противокашлевых средств. Бутамират расширяет бронхи, способствует облегчению дыхания, снижая сопротивление дыхательных путей и увеличивая насыщение крови кислородом.
симптоматического лечения сухого кашля различного происхождения у взрослых и детей старше 3 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
- если у Вас/Вашего ребенка аллергия на бутамират или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
- у детей в возрасте до 3 лет;
- если у Вас или у Вашего ребенка непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание, при котором нарушается расщепление фруктозы);
- одновременно с отхаркивающими препаратами.
Перед приемом препарата Туссикод® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас/Вашего ребенка.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени
Специальных исследований не проводилось.
Дети
Препарат Туссикод® в форме сиропа у детей до 3 лет противопоказан, так как стаканчик дозирующий или шприц-дозатор, прилагаемые к флакону с сиропом, не позволяют точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для данной категории пациентов. Для применения у детей до 3 лет следует использовать препарат Туссикод® в форме капель, так как есть возможность точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для ребенка младше 3 лет.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, в том числе этанолсодержащих средств. Следует избегать одновременного применения других лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт.
Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. В качестве меры предосторожности применение лекарственного препарата Туссикод® во время беременности не рекомендовано.
Грудное вскармливание
Сведения о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В качестве меры предосторожности применение лекарственного препарата Туссикод® в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»). Следует соблюдать осторожность, поскольку применение лекарственного препарата может вызвать сонливость и головокружение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), вследствие чего оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
Для применения взрослыми и детьми от 3 лет. У детей до 3-х лет применение лекарственного препарата в форме сиропа противопоказано.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
В 1 мл содержится 1,5 мг бутамирата цитрата.
Дети от 3 до 5 лет включительно: по 5 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 11 лет включительно: по 10 мл 3 раза в сутки.
Дети от 12 лет: по 15 мл 3 раза в сутки.
Взрослые: по 15 мл 4 раза в сутки.
Способ применения
Внутрь, перед едой.
При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:
| 1. Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша:
|
2. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:
|
| 3. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.
|
|
| 4. Находитесь в вертикальном положении во время приёма препарата. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливайте на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата направляйте отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе. |
|
| 5. Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. | |
| 6. Уберите флакон и шприц-дозатор в недоступное и невидное для детей место. |
При использовании стаканчика дозирующего:
1. Находитесь в вертикальном положении во время приёма препарата; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смойте небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также примите внутрь.
2. После применения промойте стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания стаканчика.
3. Уберите флакон и стаканчик дозирующийв недоступное и невидное для детей место.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Туссикод® больше, чем следовало
В случае если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество лекарственного препарата Туссикод®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного препарата в большом количестве может наблюдаться сонливость, головокружение, тошнота, рвота, жидкий стул, чрезмерное снижение артериального давления.
Если Вы забыли принять препарат Туссикод®
Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять или дать Вашему ребенку очередную дозу лекарственного препарата. Примите или дайте Вашему ребенку следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Туссикод® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении бутамирата цитрата могут возникать следующие нежелательные реакции (распределены по частоте встречаемости):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
:
- головокружение;
- сонливость;
- тошнота;
- жидкий стул (диарея).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сыпь;
- крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375(17)299-55-14
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности указан на упаковке. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.
Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Туссикод® содержит в качестве действующего вещества бутамирата цитрат.
В 1 мл сиропа содержится 1,5 мг бутамирата цитрата.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота (Е 210), этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20%раствор), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.
В составе лекарственного препарата содержится сорбитол, который является источником фруктозы. Сообщите доктору, если у Вас или Вашего ребенка ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров до того, как лекарственный препарат будет рекомендован.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг в 1 дозе лекарственного препарата (5 мл, 10 мл или 15 мл).
Внешний вид лекарственного препарата Туссикод® и содержимое упаковки
Сироп.
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
В случае наличия в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вложены в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
В 1 мл раствора содержится в качестве действующего вещества1,5 мг бутамирата цитрата.
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата:
В 1 мл раствора содержится 405,0 мг сорбитола раствора некристаллизующегося, 2,50 мг этилового спирта 96% (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Полный список вспомогательных веществ представлен в подразделе «Перечень вспомогательных веществ».
Сироп.
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
Симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения.
Следующая информация о дозировании основана на клиническом опыте. Данные соответствующих исследований по определению дозы отсутствуют. Всегда следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Для применения взрослыми и детьми от 3 лет. У детей до 3-х лет применение лекарственного препарат в форме сиропа противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Режим дозирования
Дети от 3 до 5 лет включительно: по 5 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 11 лет включительно: по 10 мл 3 раза в сутки.
Детиот 12 лет: по 15 мл 3 раза в сутки.
Взрослые: по 15 мл 4 раза в сутки.
Способ применения
Внутрь, перед едой.
При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:
| 1. Вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снять крышку с флакона. Вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша:
|
2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:
|
| 3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.
|
|
| 4. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время приёма препарата. Следует медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливать на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата необходимо направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе. |
|
| 5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. | |
| 6. Убрать флакон и шприц-дозатор в недоступное и невидное для детей место. |
При использовании стаканчика дозирующего:
1. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время приёма препарата; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь.
2. После применения промыть стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика.
3. Убрать флакон и стаканчик дозирующий в недоступное и невидное для детей место.
Длительность применения
При сохранении кашля более 7 дней следует пересмотреть диагноз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
- гиперчувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
- возраст до 3 лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»);
- непереносимость фруктозы (так как препарат содержит сорбитол, который в процессе метаболизма образует фруктозу) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»);
- одновременный прием отхаркивающих препаратов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
В связи с угнетением бутамиратом кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения лекарственного препарата с препаратами, оказывающими муколитическое и/или отхаркивающее действие, во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что может повысить риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени
Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функций почек и/или печени возможен бо́льший риск развития нежелательных реакций из-за накопления бутамирата или его метаболитов.
Дети
Препарат Туссикод в форме сиропа у детей до 3 лет противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), так как стаканчик дозирующий или шприц-дозатор, прилагаемые к флакону с сиропом, не позволяют точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для данной категории пациентов. Для применения у детей до 3 лет следует использовать препарат Туссикод в форме капель, так как есть возможность точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для ребенка младше 3 лет.
Продолжительность лечения
Если кашель длится более 7 дней, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть диагноз и тактику ведения пациента.
Вспомогательные вещества
В составе лекарственного препарата содержится сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг в 1 дозе лекарственного препарата (5 мл, 10 мл или 15 мл).
Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако, с учетом предполагаемого механизма действия препарата на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, в том числе этанолсодержащих средств. Следует избегать одновременного назначения других лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими препаратами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Беременность
В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательного воздействия бутамирата на плод.
Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. В целях безопасности применение лекарственных препаратов на основе бутамирата во время беременности не рекомендовано.
Грудное вскармливание
Исследования по оценке проникновения бутамирата в грудное молоко не проводились. В целях безопасности применение лекарственных препаратов на основе бутамирата в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Следует соблюдать осторожность, поскольку применение лекарственного препарата может вызвать сонливость и головокружение (см. раздел «Нежелательные реакции»), вследствие чего оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение, сонливость. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто | Тошнота, диарея |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь, крапивница |
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза—риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375(17)299-55-14
Факс: +375(17)299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by
Симптомы
Случайное или преднамеренное попадание внутрь большого количества лекарственных препаратов на основе бутамирата может привести к развитию следующих симптомов: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, гипотензия.
Лечение
Специфический антидот при передозировке бутамирата неизвестен.
Медицинская помощь при передозировке должна быть, в первую очередь, направлена на снижение степени абсорбции препарата (промывание желудка, прием активированного угля) и, при необходимости, поддержание жизненно важных функций организма.
Фармакотерапевтическая группа: Прочие противокашлевые препараты.
Код АТХ:R05DВ13.
Фармакодинамические эффекты
Бутамирата цитрат, действующее вещество лекарственного препарата Туссикод, является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.
Абсорбция
Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после приема препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Сmax в плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,058нг/мл. Влияние пищи на процесс всасывания не изучалось.
Гидролиз бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов: 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3051,569нг/мл. Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме достигается через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается также после приема препарата в дозе 90 мг.
Распределение
Объем распределения бутамирата находится в диапазоне 80,51-112,339л/кг. При приеме препарата в дозах 22,5–90 мг оба метаболита в значительной степени связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты этот показатель составляет 89,3% — 91,6%, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 28,8% – 45,7%.
Метаболизм
Бутамират гидролизуется быстро. Оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол), учитывая данные исследований на различных видах, вероятно, также обладают противокашлевой активностью.
2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. Какие-либо данные в отношении диэтиламиноэтоксиэтанолау человека отсутствуют.
Нет данных о проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко.
Выведение
Все три соединения выводятся преимущественно через почки.
Кислые метаболиты, главным образом, связываются в печени с глюкуроновой кислотой. Уровень конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты в моче выше, чем в плазме крови.
В моче бутамират обнаруживается в течение 48 часов после приема препарата. При заборе проб в течение 96 часов количество бутамирата составляло примерно 0,02; 0,02; 0,03 и 0,03% при приеме доз препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно.
Большая часть принятой дозы бутамирата выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиэтанола или конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Средние значения Т½ составляют: для бутамирата – 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часа.
Особые категории пациентов
Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении функции почек или печени.
Стандартные исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности не выявили особой опасности.
Сорбитола раствор некристаллизующийся
Глицерин
Бензойная кислота (Е 210)
Этиловый спирт 96%
Натрия гидроксид (20% раствор)
Ароматизатор Ванилин РХ1496
Сахарин натрий
Вода очищенная
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 0С.
По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
В случае наличия в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вложены в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.