Тровит в ампулах инструкция по применению

2 мл препарата содержат

активные вещества: Витамин В1 (тиамина гидрохлорида) 20.0 мг, Витамин В2 (рибофлавина натрия фосфата) 2.0 мг, Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорида) 2.0 мг, Никотинамида 30.0 мг, Кальция пантотенат 1.0 мг,

вспомогательные вещества: динатрия ЭДТА, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачная или почти прозрачная жидкость желтого цвета с зеленной флуоресценцией.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.

Код АТХ А11 DB

Системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным

— гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ

— острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

— период беременности и кормления грудью

— детский возраст до 12 лет

Препарат Тровит- В вводится внутримышечно (в/м), введение 2 мл ежедневно или через день в зависимомти от тяжести и особенностей протекания заболевания в течение 5-10 дней.

Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.

Из-за несовместимости нельзя смешивать в одном шприце с бензилпенициллином и оксациллином, макролидами, хлорамфениколом, витамином В12, витамином С.

Витамин B1 несовместим с веществами, которые обладают свойствами окислителей или восстановителей, хлоридом ртути, йодидами, карбонатами, ацетатами, железа сульфатом, дубильной кислотой, цитратом железа-аммония, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет процесс разрушения витамина B1; кроме того, эффективность витамина B1 снижается при увеличении значения рН (при pH более 3).

В растворах, содержащих витамин B1, витамин B12, а также другие витамины группы B быстро разрушаются в присутствии продуктов распада витамина B1 (ионы железа в низких концентрациях могут этому препятствовать). Рибофлавин, особенно при одновременном воздействии солнечного света, обеспечивает разрушение; никотинамид ускоряет фотолиз, а антиоксиданты ингибируют этот процесс.

Препарат может снижать антигипертензивный эффект некоторых адреноблокаторов и адренолитиков, гипнотическое действие барбитуратов. Хлорпромазин увеличивает секрецию витамина В2, пробенецид за счет ингибирования тубулярной экскреции и реабсорбции витамина В2, уменьшает его экскрецию. Витамин В6 ослабляет антипаркинсоническое действие леводопы. Его сочетанное применение с оральными контрацептивами, изониазидом, пиницилланом, циклосерином снижает концентрацию витамина в крови.

Следует учитывать, что при приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что обусловлено наличием рибофлавина.

Применение в педиатрии. Не применимо.

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 — 1,9 мг с четвертого месяца. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B1 и B6.

Витамины B1, В6 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.

Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.

Тровит- В не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.

Режим дозирования

В тяжелых случаях при значительно выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневных инъекций для достижения высокой концентрации препарата в крови – по 1 ампуле (2 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2 мл) 2 – 3 раза в неделю. Оценку лечения рекомендуется проводить еженедельно. Следует в максимально короткие сроки перевести пациента на терапию препаратами в пероральных лекарственных формах.

Метод и путь введения

Внутримышечно. Препарат необходимо вводить глубоко в мышцу.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение начинают с 1-й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней.

Длительность лечения

После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Пациенты пожилого возраста

На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
неизвестно – при быстром поступлении в системный кровоток (непреднамеренное внутривенное введение, проведение инъекции в область с высокой степенью перфузии) или передозировке препарата возможно развитие таких системных нежелательных реакций, как головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги.

Также имеются сообщения о возникновении ощущения жжения в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 2 мл препарата в стеклянные ампулы.

По 10 ампул вкладывают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Купер Фарма Лимитед», Индия

(С-3, Индустриальная зона, Селаки, Дехрадун-248197)

Тел.: 0135-2698730

Факс: 0135-2698686

эл.адрес: cooperpharma@hotmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.

Тел.: 8 (727) 2979812

Факс: 8 (727) 2641834

эл.адрес: is.reports@bk.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ИС Групп Фарма» г.Алматы, ул.Утеген Батыра, 15 тел: 8(727) 2979812, 8 (727) 2641834 е-mail: is.reports@bk.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИС Групп Фарма» г.Алматы, ул.Утеген Батыра, 15 тел: 8(701) 082-53-57, 8 (775) 556-41-25 е-mail: phv.isgroup.kz@bk.ru

Действующие вещества: 1 таблетка содержит: витамин А (в виде b-каротин + ретинола ацетат) — 5000 МЕ витамин 1 (тиамина мононитрат) — 3 мг витамин 2  (рибофлавин) — 3,4 мг витамин 3 (в виде ниацина) — 20 мг витамин 5 (в виде кальция пантотената) 10 мг; витамин 6  (пиридоксина гидрохлорид) — 3 мг витамин 12 (цианокобаламин) — 9 мкг фолиевая кислота — 0,4 мг биотин — 30 мкг витамин С (аскорбиновая кислота) — 90 мг витамин Е (a-токоферола ацетат) — 30 МЕ витамин D 3 (холекальциферол) — 400 МЕ железо (в виде железа фумарата) — 27 мг фосфор (в виде кальция гидрофосфата) — 31 мг йод (в виде калия йодида) — 150 мкг медь (в виде меди сульфата) — 2 мг цинк (в виде цинка оксида) — 15 мг селен (в виде натрия селенатом) — 10 мкг хром (в виде хрома хлорида) — 15 мкг; молибден (в виде натрия молибдата) — 15 мкг марганец (в виде марганца сульфата) — 5 мг магний (в виде магния оксида) -100 мг кальций (в виде кальция гидрофосфата) — 40 мг калий (в виде калия хлорида) — 7,5 мг хлор (в виде калия хлорида) — 7,5 мг

Вспомогательные вещества: кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелозний, желатин, магния стеарат, кальция фосфат двухосновной, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, магния силикат, полиэтиленгликоль, сахароза, масло минеральное, краситель FD & C красный № 40 лаковый (Е 129), повидон, крахмал кукурузный, краситель FD & C синий № 2 лаковый (Е 132), натрия аскорбат, титана диоксид (Е 171), смесь токоферолов, кальция фосфат трех основных, метоцел, аскорбилпальмитат.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки темно-красного цвета, продолговатой формы, покрытые оболочкой, на изломе — бежевого цвета, неоднородной структуры.

Поливитамины с микроэлементами.

Фармакологические. Витамин А участвует в процессах цветовосприятия, адаптации зрения человека к темноте. Необходим для нормальной регенерации тканей. Обеспечивает высокий уровень антиоксидантной и иммунной защиты организма.

Витамин В 1 участвует в регуляции углеводного обмена, обеспечивает нервную проводимость, способствует ускорению реакции и улучшению памяти.

Витамин В 2 — активный катализатор процессов тканевого дыхания и зрительного восприятия. Участвует в кроветворении, обмене углеводов и жиров. Препятствует развитию дисбактериоза.

Витамин В 3 (ниацин) — участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена, в регуляции функций головного мозга, сердечно-сосудистой системы, органов пищеварения и системы крови.

Пантотеновая кислота (витамин 5 ) входит в состав коэнзима А, играя важную роль в обмене углеводов и жиров. Участвует в синтезе компонентов соединительной ткани, гормонов надпочечников и половых желез; регулирует всасывание из кишечника калия, глюкозы, витамина Е.

Витамин В 6  участвует в обмене белков, синтезе нейромедиаторов, кроветворении.

Витамин В 12 участвует в синтезе нуклеотидов, в процессах кроветворения и формировании клеток нервных оболочек.

Фолиевая кислота вместе с витамином В 12 участвует в синтезе нуклеотидов, стимулирует процессы кроветворения и регенерации тканей. Снижает содержание жира в печени.

Биотин играет важную роль в обмене углеводов и жирных кислот. Влияет на состояние кожи, нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

Витамин С активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. Как ключевой компонент систем антиоксидантной и иммунной защиты, повышает адаптационные возможности организма, усиливает его сопротивляемость к инфекциям.

Витамин D 3  регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в построении, минерализации и регенерации костной ткани.

Витамин Е — важное звено антиоксидантной системы организма. Участвует в формировании межклеточного вещества, компонентов соединительной ткани и гладкой мускулатуры.

Железо участвует в кроветворении как составная часть гемоглобина. Входит в состав ряда жизненно важных ферментных систем.

Фосфор нормализует деятельность центральной нервной системы, препятствует развитию переутомления. Стимулирует рост и развитие костной ткани, активизирует кроветворение.

Йод участвует в образовании гормонов щитовидной железы, регулирующих функции сердечно-сосудистой, центральной нервной системы, печени, почек и других органов.

Медь входит в систему антиоксидантной защиты. Необходима для нормальной деятельности желез внутренней секреции, усвоения железа. Участвует в минерализации костной ткани.

Цинк участвует в кроветворении, синтезе аминокислот, реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, в хранении и передаче генетической информации. Обеспечивает нормальную функцию эндокринных желез, в том числе выработку инсулина, поддерживает половую и репродуктивную функции. Нормализует жировой обмен.

Селен входит в состав важнейших антиоксидантных ферментов. Синергисты витамина Е.

Хром, обеспечивая нормальную активность инсулина, участвует в регуляции обмена глюкозы.

Молибден входит в состав ряда ферментов, регулирующих белковый обмен.

Марганец обеспечивает активность ряда антиоксидантных ферментов, участвует в формировании костной и хрящевой ткани, дублирует кальцийсберегающую функцию витамина D.

Магний нормализует возбудимость нервной системы, обеспечивает нормальную деятельность скелетных мышц и миокарда. Входит в систему антиоксидантной защиты организма.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани, обеспечивает нормальную проницаемость сосудистой стенки, нервную проводимость, автоматизм сердца, участвует в сокращении поперечно-полосатых и гладких мышц, свертывании крови.

Калий участвует в проведении нервных импульсов, сокращении скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Хлор играет существенную роль в процессах пищеварения, в поддержке нормального электролитного обмена и кислотно-щелочного баланса.

Фармакокинетика. Учитывая, что препарат оказывает совокупное действие его ингредиентов, которые все вместе не могут быть прослежены с помощью маркеров или биохимических тестов, проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Рекомендуется для лечения гиповитаминоза разного происхождения — алиментарная недостаточность витаминов и минералов в результате нерационального, несбалансированного питания;

во время болезни и в период реконвалесценции (повышение сопротивляемости к простудным и инфекционным заболеваниям)

при нарушении всасывания (например, патологии желудочно-кишечного тракта, диареи), при приеме антибиотиков или гормональных препаратов;

при проведении химиотерапии;

при длительном воздействии вредных факторов экологического, в том числе радиационного происхождения;

для пополнения повышенных затрат витаминов и минералов при повышенных физических нагрузках, в том числе и в профессиональном спорте.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами витаминов и минералов.

Во время беременности и кормления грудью применение препарата возможно.

В период беременности желательно принимать препарат, начиная со II триместра, и не превышать рекомендуемую дозу (1 таблетка в сутки).

В период кормления грудью желательно тоже не превышать рекомендуемую дозу.

Не влияет на способность управления транспортными средствами.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Принимать взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке в день во время или после еды в течение 1 месяца. Прием 1 таблетки обеспечивает суточную потребность взрослого человека в витаминах и микроэлементах. Лицам, проживающим в регионах с неблагоприятной экологической ситуацией, рекомендуется повторный курс лечения после интервала в 1 месяц.

При повышенной индивидуальной чувствительности возможно возникновение аллергических реакций (кожная сыпь). Изредка могут возникать тошнота (при приеме натощак), диарея, окрашивание мочи и кала.

Как препарат сопровождения усиливает эффективность и снижает количество побочных эффектов при длительном медикаментозной или лучевой терапии.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре 15-30 ° С.

По 30 таблеток во флаконе, в картонной коробке.