Тридокс
МНН: Бетаметазон, Гентамицин, Клотримазол
Производитель: Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017082
Информация о регистрации в РК:
12.05.2022 — 12.05.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная формаКрем,
15 г
Состав
1
г крема содержит
активные
вещества:
бетаметазона
дипропионат
0.64 мг (эквивалентно бетаметазону 0.50
мг), клотримазола
10.00 мг, гентамицина
сульфата 2.25 мг (эквивалентно
гентамицину 1.00 мг),
вспомогательные
вещества:
спирт
цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин
легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен
бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия
дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен,
вода очищенная.
Описание
Белый
мягкий, однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения
заболеваний кожи.
Глюкокортикостероиды в комбинации с другими
препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими
препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетаметазона
дипропионат
Степень
всасывания бетаметазона дипропионата при наружном применении зависит
от различных факторов, включая основу средства, целостность
эпидермального барьера, использование окклюзионной повязки.
Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи,
не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при
нанесении на кожу с поврежденным эпидермисом, на кожу в области
складок тела, при нанесении на значительную поверхность кожи.
Воспалительные процессы, происходящие в коже, приводят к повышению
всасывания препарата. Применение
окклюзионных повязок также значительно увеличивает всасывание
препарата через кожу. У детей абсорбция бетаметазона дипропионата
более высокая, чем у взрослых.
При
всасывании через кожу после наружного нанесения препарата его
фармакокинетика сходна с таковой при системном введении
кортикостероидов. Бетаметазона дипропионат метаболизируется в виде
соединений с глюкуроновой кислотой и выводится в основном почками, в
меньшем количестве – с желчью.
Клотримазол
Клотримазол
обладает высокой проникающей способностью при нанесении на кожу. При
наружном применении препарата концентрация в эпидермисе выше, чем в
дерме и подкожной клетчатке. Системного действия практически не
оказывает.
Гентамицина
сульфат
При
применении на обширных участках поврежденной кожи (например, при
ожогах) препарат может всасываться, при этом могут возникнуть
системные побочные эффекты. Гентамицина сульфат не
биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном
виде.
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое,
антибактериальное и противогрибковое (фунгицидное) действие.
Бетаметазона
дипропионат
– синтетический фторсодержащий глюкокортикостероид (ГКС).
Оказывает противовоспалительное, противозудное,
противоаллергическое, сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует
синтез липокортина, который приводит к угнетению активности
фосфолипазы А2
и уменьшению биосинтеза медиаторов воспаления и аллергии, таких как
простагландины, лейкотриены. Устраняет повышенную проницаемость и
расширение сосудов в области повреждения, вследствие чего уменьшает
экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена,
угнетает пролиферативные процессы в коже.
Клотримазол
— противогрибковое средство из группы производных имидазола.
Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерола, являющегося
составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром
действия. Эффективен в отношении дерматофитов, плесневых грибов,
грибов рода Candida, а также возбудителя отрубевидного лишая —
Malassezia furfur. Активен в отношении грамположительных и
грамотрицательных бактерий: Corynebacterium
minutissimum,
Streptococcus
spp.,
Staphylococcus
spp.,
а также в отношении Trichomonas
vaginalis.
Гентамицин
— антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов,
действует бактерицидно. Бактерицидное действие обусловлено нарушением
проницаемости цитоплазматической мембраны и угнетением синтеза белка
на уровне рибосом. К препарату высокочувствительны грамотрицательные
бактерии: Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный),
Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.,
Campylobacter spp.; грамположительные бактерии: Staphylococcus spp.
(метициллинорезистентные). Чувствительны:
Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter
spp., Citrobacter spp. Резистентны:
Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, Streptococcus spp. (кроме
Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri.
Показания к применению
—
простой контактный и аллергический дерматит (особенно осложненные
вторичной бактериальной инфекцией)
—
атопический дерматит, экзема
—
дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный (отрубевидный)
лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках
кожи
—
простой хронический лишай
—
себорейный дерматит
—
дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами
—
псориаз
Способ применения и дозы
Взрослые
и дети старше 7 лет
Небольшое
количество крема наносят на пораженные участки кожи, слегка втирая, 2
раза в сутки. Длительность лечения определяется индивидуально врачом
и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания. Не следует
применять препарат под окклюзионной повязкой, а также проводить
лечение без перерыва более 2 недель,
между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. При
дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения — 2-4 недели.
Курс
лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не
более 5 дней.
Побочные действия
—
зуд, жжение, раздражение
—
сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипо- или
гиперпигментация
—
аллергические реакции
—
периоральный дерматит, телеангиэктазии
—
мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потниц (при применении
окклюзионных повязок)
При
продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно
развитие системных побочных эффектов:
—
повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, гипергликемия,
—
изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
—
обострение скрытых очагов инфекции
—
возбуждение, бессонница
—
угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, дисменорея
—
ототоксическое действие
Противопоказания
—
гиперчувствительность к компонентам препарата
—
туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса
—
ветряная оспа, простой герпес и другие вирусные заболевания кожи
—
открытые раны
Лекарственные взаимодействия
Усиливает
действие иммунодепрессантов, уменьшает действие иммуностимулирующих
препаратов.
Особые указания
Препарат
не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо
избегать попадания препарата в глаза.
Необходимо
избегать длительного применения препарата, так как при этом
увеличивается частота появления побочного действия и возможно
развитие резистентности микроорганизмов. При появлении устойчивой
бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и
назначить соответствующее лечение.
Не
следует применять препарат на коже лица, в связи с возможностью
появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в
подмышечной и паховой области препарат следует применять только в
случае крайней необходимости. Не следует применять препарат под
окклюзионной повязкой. С осторожностью следует применять при атрофии
подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. В результате
системной абсорбции может возникнуть обратимое подавление функции
гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы недостаточности
коры надпочечников после отмены препарата.
Беременность
и период лактации
Применение
препарата Тридокс во время беременности возможно только в том случае,
когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск
для плода. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным
молоком. Поэтому при назначении препарата Тридокс в период лактации
следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование
в педиатрии
У
детей возможно более частое возникновение признаков угнетения
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании
местных глюкокортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано
с повышенной абсорбцией из-за большего соотношения площади
поверхности кожи к массе тела.
Детям
и подросткам старше 7 лет препарат назначают только по строгим
показаниям и под контролем врача, так как возможно развитие системных
побочных эффектов. Системная абсорбция глюкокортикостероидов или
гентамицина при наружном применении будет выше, если лечение
проводится на больших поверхностях тела или при использовании
окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей и подростков,
лечение следует проводить по строгим контролем врача.
Влияние
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Данные
о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
отсутствуют.
Передозировка
Симптомы:
артериальная гипертензия, присоединение вторичных инфекций, синдром
Кушинга, после длительного применения на обширной поверхности кожи
возможны явления гиперкортицизма.
Лечение:
постепенная отмена препарата, при необходимости — коррекция
электролитных нарушений, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
15 г крема в алюминиевый тюбик.
По
1 тюбику вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
OXFORD
Оксфорд
Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В
306, Кристалл Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400053,
Индия.
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
г.
Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс
+ 7 727 266
95 50
E—mail:
almatyoxford@hotmail.com
| Тридокс_крем_инструкция_рус.doc | 0.09 кб |
| Тридокс_крем_инструкция_каз.doc | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 грамм крема содержит
активные вещества: бетаметазон дипропионат 0.64 мг эквивалентно бетаметазону 0.50 мг, клотримазол 10.00 мг, гентамицина сульфата 2.25 мг эквивалентно гентамицину 1.00 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная.
Белый мягкий, однородный крем.
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01
— лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции.
Крем особенно подходит для лечения экссудативных процессов.
— гиперчувствительность к действующим веществам (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол) или к любому из вспомогательных веществ
— туберкулез кожи
— кожные проявления сифилиса
— ветряная оспа
— кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex)
— кожные поствакцинальные реакции
— открытые раны
— розацеа, периоральный дерматит
— не применять под окклюзионную повязку
— нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз
При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения крема Тридокс лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если крем Тридокс наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.
При одновременном применении препарата Тридокс с аминогликозидными антибиотиками следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции.
В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.
Продолжительное местное использование антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.
Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах, на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений.
Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов.
По возможности, не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридокс, составляющий 2-3 недели.
Глюкоортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на из компонентов препарата.
Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.
Вспомогательные вещества
В составе вспомогательных веществ препарата содержится пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия.
Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.
При применении препарата Тридокс на генитальной или анальной области жидкий парафин и парафин мягкий белый (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут привести к снижению прочности и надежности одновременно использующегося латексного презерватива.
Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.
Местное применение кортикостероидов вызывало тератогенный эффект. Нет данных об их применении у беременных женщин.
Аминогликозиды, способны проникать через плацентарный барьер и могут оказывать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. Не наблюдалось какого-либо риска для плода.
Крем Тридокс следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.
Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.
Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Препарат Тридокс не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез.
Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Режим дозирования
Дети, подростки старше 12 лети и взрослые
Крем Тридокс следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.
Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.
При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).
Дети
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов.
Наносить крем на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.
Не рекомендуется применять у детей до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется коррекция дозы.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Риск симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Симптомы
Длительное применение местных кортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Иценко-Кушинга.
Лечение
Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При появлении резистентной флоры рекомендуется прекратить лечение кремом Тридокс и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нарушения со стороны кожи
Редко:
— раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи
— реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата
— нарушение пигментации.
При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении
При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможно развитие местных и системных реакций (подавление функции коры надпочечников).
Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции.
Нарушения со стороны кожи:
— местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер.
Нечасто:
— сенсибилизация к гентамицину
— фотосенсибилизация (фотосенсибилизация наблюдалась у некоторых пациентов; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения)
Нарушения со стороны эндокринной системы
— подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма
— манифестация латентного сахарного диабета
Нарушения со стороны органов зрения
— нечеткость зрения
Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек
При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Тридокс на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
— остеопороз
— задержка роста (у детей)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
По 15 г крема в алюминиевый тюбик.
По 1 тюбику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053
Телефон: 40439100,26733640
Факс: 00-222 6733641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Держатель регистрационного удостоверения
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053
Телефон: 40439100,26733640
Факс: 00-222 6733641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50
Электронная почта: almatyoxford@hotmail.com
Действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;
1 г крема содержит бетаметазона дипропионата эквивалентно бетаметазона 0,5 мг клотримазола 10 мг и гентамицина сульфата эквивалентно гентамицин 1 мг
Вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, масло минеральное легкое, пропиленгликоль, натрия метабисульфит (Е 223), бутилгидрокситолуол (Е 321), натрия эдетат, натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол моностеарат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.
Дерматозы, которые поддаются лечению ГКС, при подозрении осложнения или осложненных вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Клотримазол эффективен при лечении микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis , кандидоза, вызванного Candida albicans , и отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare) .
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.
А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса; кожных реакциях после вакцинации; распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.
Тридокс наносят тонким слоем на пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в сутки. Для получения эффекта Тридокс следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответы больного на лечение. Не рекомендуется наносить крем на лицо в течение более 5 дней.
Не рекомендуется применять крем в количестве, содержит более 45 г бетаметазона в неделю.
Иногда, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.
Побочные реакции на лечение препаратом Тридокс наблюдаются редко и включают гипохромия, жжение, эритема, экссудацию и зуд.
Местное применение бетаметазона (особенно под окклюзионную повязку) может вызвать следующие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофию кожи, стрии, потницу.
Побочные реакции, которые могут быть обусловлены клотримазолом: эритема, чувство жжения, появление пузырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи.
Лечение гентамицином может вызвать раздражение (эритема и зуд).
Также возможны мышечные судороги, онемение, повышение артериального давления, алопеция, пурпура, мозговая псевдоопухоль; светочувствительность при местном применении; проблемы со слухом, головокружение, повышенная жажда, потеря равновесия, мышечная слабость, тошнота, боль или трудности при мочеиспускании, звон в ушах.
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионной повязки в течение 6:00 не приводил к развитию симптомов передозировки.
Однократное передозировки гентамицином не приводил к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом Тридокс и назначают необходимую терапию.
Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.
До сих пор не выяснено, могут кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
Не рекомендуется применять препарат детям, поскольку отсутствует опыт применения в данной возрастной категории.
Тридокс не предназначен для применения в офтальмологии и отологии.
Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидами.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при наличии поврежденных участков кожи. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом Тридокс ® терапию следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется длительное применение гентамицина.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие неизвестна.
Фармакологические. Тридокс сочетает в себе противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широкой противогрибковых действием клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов.
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.
Фармакокинетика . Данные о фармакокинетике препарата Тридокс отсутствуют.
Мягкой консистенции белый однородный крем.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° C. Хранить в защищенном от света месте.
По 15 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной пачке.
Тридерм® (Triderm®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тридерм®
💊 Состав препарата Тридерм®
✅ Применение препарата Тридерм®
📅 Условия хранения Тридерм®
⏳ Срок годности Тридерм®
Описание лекарственного препарата
Тридерм®
(Triderm®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.06.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
D07XC01
(Бетаметазон в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
-
клотримазол
(clotrimazole)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
гентамицин
(gentamicin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
бетаметазон
(betamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Тридерм® |
Мазь д/наружн. прим. 0.5 мг+10 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N013503/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тридерм®
Мазь для наружного применения от белого до слегка желтого цвета, однородная, не содержащая посторонних включений.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 50 мг, парафин белый мягкий — q.s.
15 г — тубы алюминиевые лакированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые лакированные (1) — пачки картонные.
* теоретическое значение, реальное значение зависит от активности субстанции гентамицина сульфата.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для наружного применения.
Мазь Тридерм® сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект ГКС бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Тридерм® не предоставлены.
Показания препарата
Тридерм®
Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в т.ч.:
- простой и аллергический дерматиты;
- атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);
- ограниченный нейродермит;
- экзема;
- дерматомикозы (дерматофития, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи.
Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).
Режим дозирования
Препарат предназначен для наружного применения.
Мазь Тридерм® следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань 2 раза/сут — утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения мазь Тридерм® необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента.
Если клиническое улучшение не наступает после 3-4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.
Побочное действие
Местные реакции: очень редко — чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации, зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении ГКС для наружного применения (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, а также системные реакции (нечеткость зрения).
Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.
Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.
Если отмечаются указанные в инструкции побочные эффекты, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- туберкулез кожи;
- кожные проявления сифилиса;
- ветряная оспа;
- простой герпес;
- кожные поствакцинальные реакции;
- открытые раны;
- детский возраст до 2 лет;
С осторожностью следует применять препарат при беременности (особенно в I триместре), у детей в возрасте старше 2 лет, для длительного лечения, на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, при использовании окклюзионных повязок (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение мази Тридерм® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяются ли компоненты мази Тридерм® с грудным молоком. Поэтому при назначении мази Тридерм® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
С осторожностью препарат назначают детям с 2 лет только по строгим показаниям и под врачебным контролем.
Особые указания
Мазь Тридерм® не предназначена для применения в офтальмологии.
Пациенты, применяющие системные ГКС или ГКС для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.
Продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции при применении препарата Тридерм®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при применении ГКС для наружного применения, особенно у детей.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и на поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном применении препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Применение в педиатрии
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиться пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Тридерм® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы
При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение
Проведение симптоматической терапии. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лекарственное взаимодействие
Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Тридерм®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тридерм®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Торговое название
Тридокс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем, 15 г
Состав
1 г крема содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,64 мг эквивалентно бетаметазону 0.50мг, клотримазола 10.00 мг, гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1.00 мг,
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная.
Описание
Белый мягкий, однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами.
Код АТС D07ХC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетаметазона дипропионат
Степень всасывания бетаметазона дипропионата при наружном применении зависит от различных факторов, включая основу средства, целостность эпидермального барьера, использование окклюзионной повязки. Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу с поврежденным эпидермисом, на кожу в области складок тела, при нанесении на значительную поверхность кожи. Воспалительные процессы, происходящие в коже, приводят к повышению всасывания препарата. Применение окклюзионных повязок также значительно увеличивает всасывание препарата через кожу. У детей абсорбция бетаметазона дипропионата более высокая, чем у взрослых.
При всасывании через кожу после наружного нанесения препарата его фармакокинетика сходна с таковой при системном введении кортикостероидов. Бетаметазона дипропионат метаболизируется в виде соединений с глюкуроновой кислотой и выводится в основном почками, в меньшем количестве – с желчью.
Клотримазол
Клотримазол обладает высокой проникающей способностью при нанесении на кожу. При наружном применении препарата концентрация в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Системного действия практически не оказывает.
Гентамицина сульфат
При применении на обширных участках поврежденной кожи (например, при ожогах) препарат может всасываться, при этом могут возникнуть системные побочные эффекты. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное и противогрибковое (фунгицидное) действие.
Бетаметазона дипропионат – синтетический фторсодержащий глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез липокортина, который приводит к угнетению активности фосфолипазы А2 и уменьшению биосинтеза медиаторов воспаления и аллергии, таких как простагландины, лейкотриены. Устраняет повышенную проницаемость и расширение сосудов в области повреждения, вследствие чего уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена, угнетает пролиферативные процессы в коже.
Клотримазол — противогрибковое средство из группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Эффективен в отношении дерматофитов, плесневых грибов, грибов рода Candida, а также возбудителя отрубевидного лишая — Malassezia furfur. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Бактерицидное действие обусловлено нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны и угнетением синтеза белка на уровне рибосом. К препарату высокочувствительны грамотрицательные бактерии: Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.; грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (метициллинорезистентные). Чувствительны: Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентны: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, Streptococcus spp. (кроме Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri.
Показания к применению
— простой контактный и аллергический дерматит (особенно осложненные вторичной бактериальной инфекцией)
— атопический дерматит, экзема
— дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный (отрубевидный) лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи
— простой хронический лишай
— себорейный дерматит
— дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами
— псориаз
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 7 лет
Небольшое количество крема наносят на пораженные участки кожи, слегка втирая, 2 раза в сутки. Длительность лечения определяется индивидуально врачом и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, а также проводить лечение без перерыва более 2 недель, между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения — 2-4 недели.
Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.
Побочные действия
— зуд, жжение, раздражение
— сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипо- или гиперпигментация
— аллергические реакции
— периоральный дерматит, телеангиэктазии
— мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потниц (при применении окклюзионных повязок)
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов:
— повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, гипергликемия,
— изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
— обострение скрытых очагов инфекции
— возбуждение, бессонница
— угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, дисменорея
— ототоксическое действие
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса
— ветряная оспа, простой герпес и другие вирусные заболевания кожи
— кожные поствакцинальные реакции
— открытые раны
— флебиты, трофические язвы
— новообразования кожи
— розовые и юношеские угри
— сахарный диабет
— глаукома, катаракта
— детский возраст до 7 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие иммунодепрессантов, уменьшает действие иммуностимулирующих препаратов.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Необходимо избегать длительного применения препарата, так как при этом увеличивается частота появления побочного действия и возможно развитие резистентности микроорганизмов. При появлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и назначить соответствующее лечение.
Не следует применять препарат на коже лица, в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой. С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. В результате системной абсорбции может возникнуть обратимое подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы недостаточности коры надпочечников после отмены препарата.
Беременность и период лактации
Применение препарата Тридокс во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридокс в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании местных глюкокортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с повышенной абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
Детям и подросткам старше 7 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача, так как возможно развитие системных побочных эффектов. Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при наружном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей и подростков, лечение следует проводить по строгим контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипертензия, присоединение вторичных инфекций, синдром Кушинга, после длительного применения на обширной поверхности кожи возможны явления гиперкортицизма.
Лечение: постепенная отмена препарата, при необходимости — коррекция электролитных нарушений, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в алюминиевую тубу.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
OXFORD
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
Индия, Мумбай
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50
E-mail: almatyoxford@hotmail.com