Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Травопрост-Оптик
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 3 мг, трометамол — 1.2 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 5 мг, маннитол (маннит D) — 46 мг, динатрия эдетат — 0.1 мг, бензалкония хлорид (в пересчете на безводное вещество) — 0.15 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида — до pH 5.5-6.5, вода очищенная — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы полимерные (1) с пробкой-капельницей или насадкой-дозатором — пачки картонные.
5 мл — флаконы полимерные (1) с пробкой-капельницей или насадкой-дозатором — пачки картонные.
10 мл — флаконы полимерные (1) с пробкой-капельницей или насадкой-дозатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство. Синтетический аналог простагландина F2α.
Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — кислоты травопроста. Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (< 10 пг/мл). Выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Травопрост-Оптик
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме, повышенном офтальмотонусе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, желательно вечером.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; часто — снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, «туман» перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.
Со стороны ЦНС: часто — общее беспокойство, головная боль, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи и инфекции мочевой системы.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артрит, боли в спине.
Прочие: часто — гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к травопросту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано.
Достаточного опыта применения в период лактации нет. Применение в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и только в случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов для грудного ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять при наличии факторов риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия, повреждение задней капсулы хрусталика), при остром ирите, увеите.
На фоне применения возможно постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.
У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями.
После отмены терапии не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.
Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием травопроста.
Травопрост может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век.
Можно применять в комбинации с другими противоглаукомными препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При ношении контактных линз перед инстилляцией линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после процедуры.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Травопрост
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Фармакология
-
Применение вещества Травопрост
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Травопрост
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
-
Торговые названия с действующим веществом Травопрост
Структурная формула
Русское название
Травопрост
Английское название
Travoprost
Латинское название
Travoprostum (род. Travoprosti)
Химическое название
(Z)-7-[(1R, 2R, 3R, 5S)-3,5-Дигидокси-2-[(1E, 3R)-3-гидрокси-4-[(α, α, α-трифтор-м-толил)окси]-1-бутенил]циклопентил]-5-гептеноат
Брутто формула
C26H35F3O6
Фармакологическая группа вещества Травопрост
Нозологическая классификация
Код CAS
157283-68-6
Фармакологическое действие
—
противоглаукомное.
Фармакология
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог ПГF2α., является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FR и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраниться в течение 24 ч после однократного применения ЛС.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста. Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Cвободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (<10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения травопроста.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильной группы и бета-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.
Применение вещества Травопрост
Снижение повышенного внутриглазного давления в следующих случаях:
— открытоугольная глаукома;
— повышенное внутриглазное давление.
Противопоказания
Гиперчувствительность; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
Ограничения к применению
Травопрост необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией; псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или с переднекамерной интраокулярной линзой, а также риском развития кистоидного макулярного отека.
Травопрост необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные об использовании травопроста беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.
Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в грудное молоко.
Женщины в период беременности, а также планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими ПГ. ПГ и аналоги ПГ — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания травопроста на кожу. Если травопрост все же попадет на кожу (что маловероятно), этот участок следует немедленно промыть водой.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния травопроста на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении ЛС в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.
Побочные действия вещества Травопрост
Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6%. Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой. В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, повышенная чувствительность к ЛС, сезонная аллергия.
Со стороны нервной системы: нечасто — выпадение полей зрения, головокружение, головная боль; редко — дисгевзия.
Психические нарушения: с неизвестной частотой — депрессия, беспокойство.
Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция; часто — гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза; нечасто — эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза; редко — фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза; с неизвестной частотой — макулярный отек, западание глазных яблок.
Со стороны органа слуха и лабиринта: с неизвестной частотой — вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — нерегулярное сердцебиение, снижение ЧСС; с неизвестной частотой — боль в груди, брадикардия, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: редко — снижение дАД, повышение сАД, гипотензия, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле; редко — нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония; с неизвестной частотой — утяжеление течения бронхиальной астмы.
Со стороны ЖКТ: редко — запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ; с неизвестной частотой — диарея, боль в животе, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз; редко — аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз; с неизвестной частотой — зуд, неправильный рост пушковых волос.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечно-скелетные боли; с неизвестной частотой — артралгия.
Общие нарушения: нечасто — недомогание; редко — астения.
Лабораторные нарушения: с неизвестной частотой — повышение уровня ПСА.
Взаимодействие
Не было описано клинически значимых взаимодействий травопроста с другими ЛС.
Травопрост может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими ЛС для снижения ВГД. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Передозировка
Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.
Лечение (при случайном проглатывании): симптоматическое и поддерживающее.
В случае местной передозировки травопроста в виде глазных капель следует промыть глаза теплой водой.
Способ применения и дозы
Местно, по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером.
Меры предосторожности
Травопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшее увеличение коричневой пигментации радужной оболочки.
Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.
Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, глаукоме у пациентов с псевдофакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется с осторожностью назначать травопрост больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста. Следует с осторожностью назначать травопрост пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
ПГ и их аналоги является биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и планирующие беременность женщины должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное воздействие травопроста. При случайном попадании значительного количества травопроста на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
Пациентам необходимо снять контактные линзы перед закапыванием травопроста и установить обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения ЛС могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания ЛС, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016–2017.
Торговые названия с действующим веществом Травопрост
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Траваксал |
от 560.00 до 690.00 |
| Травапресс |
от 656.00 до 796.00 |
| Траватан® |
от 505.00 до 1853.00 |
| Травиолан® |
от 508.00 до 508.00 |
| Травопрост-Оптик |
от 349.00 до 349.00 |
Травопрост – раствор капель глазных на основе аналога F2a простагландина, вещества травопрост. Применяется в офтальмологической практике для снижения уровня ВГД. Рекомендован к применению при открытоугольной глаукоме и повышении офтальмотонуса.
Состав и форма выпуска
Травопрост — раствор глазных капель 0,004% стерильный прозрачный, содержит:
- Действующий компонент: травопрост – 40 мкг;
- Дополнительные элементы: борная к-та, бензалкония хлорид, макроголаглицерилгидроксистеарат, натрия хлорид, трометамол, маннитол, эдетат динатрия, вода.
Упаковка: флакончики пластиковые белые по 25мл в картонной пачке.
Фармакологические свойства
Вещество травопрост, в составе раствора глазных капель, является аналогом F2a простагландина и полным его селективным агонистом. Травопрост, имеет родство с FP-рецепторами простагландина, снижая ВГД, посредством увеличения оттока внутриглазной влаги по трабекулярной сети и увеосклеральному пути.
Однократное внесение раствора Травопрост приводит к стойкому снижению внутриглазного давления, которое начинается спустя 2 ч после закапывания, достигает максимального эффекта через 12 ч. и сохраняется не менее суток.
Показания к применению
- Глазная гипертензия.
- Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Обычная дозировка раствора Травопрост составляет 1 каплю средства в пораженный глаз конъюнктивально. Раствор вносят ежедневно, однократно, желательно на ночь.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость.
- Беременность.
- Возраст до 18 лет.
Существует необходимость применять раствор Травопрост с особой осторожностью у пациентов с риском отека макулы (псевдофакия, афакия, повреждение задней хрусталиковой капсулы), при остром течении ирита или увеита.
Применение препарата у женщин в период грудного вскармливания оправдано лишь в случае, когда потенциальная польза для матери значительно выше возможного риска для ребенка.
Побочные действия
- Слабовыраженная проходящая самостоятельно гиперемия конъюнктивы, снижение остроты зрения, дискомфорт, ощущение инородного тела, зуд, жжение, боль в глазах, зрительные расстройства, затуманивание зрения, блефарит, катаракта, конъюнктивит, сухость глаз, изменение окраса радужки, кератит, возникновение корочек по краю век, субконъюнктивальные геморрагии, светобоязнь, слезотечение.
- Потемнение краев век, гипертрихоз в местах соприкосновения раствора с кожей.
- Повышение/снижение АД, боль в груди, брадикардия, гиперхолестеринемия.
- Чувство беспокойства, головная боль, депрессия.
- Недержание мочи, инфекции мочевых путей.
- Боль в спине, артрит.
- Гриппоподобный синдром, бронхит, синусит, диспепсия.
Передозировка
Соблюдение рекомендованного режима дозирования препарата, передозировки вызвать не может. При закапывании чрезмерно высоких доз раствора Травопрост существует риск усиления побочных эффектов.
Лекарственные взаимодействия
Раствор Травопрост можно применять в сочетанной терапии с другими противоглаукомными средствами при соблюдении 5-ти минутного интервала между их закапыванием.
Особые указания
На фоне лечения раствором Травопрост иногда происходит постепенное изменение цвета радужки в сторону окрашивания в коричневый цвет. Об этом необходимо предупреждать пациентов, особенно, когда препарат назначен для закапывания только в один глаз, так как, даже после его отмены обратного процесса не происходит.
Раствор Травопрост содержит бензалкония хлорид, консервант способный вызывать раздражение глаз при накапливании в контактных линзах. Поэтому перед процедурой инстилляции, линзы необходимо снимать и вставлять их вновь только выдержав интервал в 15-20 минут.
Как любой офтальмологический препарат, раствор Травопрост способен вызывать временное затуманивание зрения после его внесения. До нормализации зрительных функций лучше отказаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами.
Раствор Травопрост хранят при комнатной температуре. Берегут от детей.
Срок годности невскрытой упаковки раствора составляет 2 года. Во вскрытом флаконе, раствор годен 30 дней.
Цена препарата Травопрост
Данные отсутствуют.
Аналоги Травопростa
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Траватан®
МНН: Травопрост
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Travoprost
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000268
Информация о регистрации в РК:
20.07.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Траватан®
Международное непатентованное название
Травопрост
Лекарственная форма
Капли глазные 40 мкг/мл, 2.5 мл
Состав
1мл содержит
активное вещество: травопрост 0,04 мг
вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.
Код АТХ S01E Е04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.
Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.
Фармакодинамика
Препарат Траватан® капли глазные является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высокоселективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP, и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы.
Показания к применению
— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы
— повышенный офтальмотонус
Способ применения и дозы
Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).
При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные
Очень часто:
-
гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки
Часто:
-
точечный кератит
-
боль в глазах
-
повышенная чувствительность глаз, светобоязнь
-
дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз
-
сухость глаз
-
зуд глаз
-
гиперемия конъюнктивы
-
клетки в передней камере
-
блики в передней камере
-
выделения из глаз
-
уменьшение остроты зрения
-
раздвоение зрения, сухость глаз
-
эритема века, отек век, зуд век
-
рост ресниц, обесцвечивание ресниц
Нечасто:
-
уменьшение остроты зрения
-
увеличение слезоточивости
-
дегенерация макулы
-
эрозия роговицы
-
иридоциклит, ирит, увеит
-
кератит
-
воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз
-
окрашивание роговицы
-
фотопсия
-
блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул
-
дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы
-
появление “гало”
-
аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века
-
гипоестезия глаз
-
мейбомианит
-
эктропия
-
кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,
-
синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры
-
мидриаз
-
катаракта
-
нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века
-
черные круги под глазами, астенопия
Системные
Часто:
-
гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи
Нечасто:
-
головная боль, головокружение
-
сухость губ
-
простой герпес, герпетический кератит
-
гиперчувствительность, сезонная аллергия
-
изменения вкусовых ощущений
-
нарушение поля зрения
-
нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений
-
уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия
-
диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла
-
дисфония, заложенность носа
-
реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор
-
аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема
-
периорбитальный отек
-
изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
-
мышечная боль, астения
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 18 лет
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.
Лекарственные взаимодействия
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.
Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.
Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.
Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.
Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.
Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.
Педиатрия
Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.
Беременность
Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденнных.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.
Лактация
Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.
Контактные линзы
Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 2,5 мл препарата помещают в овальные флаконы из полупрозрачного синдиотактического полипропилена, укупоренные капельницей и белой навинчиваемой крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.
По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com
| 561014811477976851_ru.doc | 82 кб |
| 242722851477978010_kz.doc | 89.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники