Toras denk 10 инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Торас-Денк 5

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой «5» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Торас-Денк 10

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Состав 

Торас-Денк 5

Действующее вещество: торасемид 5 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип А), стеарат магния [растительный], коллоидный безводный диоксид кремния.

Торас-Денк 10

Действующее вещество: торасемид 10 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип А), стеарат магния [растительный], коллоидный безводный диоксид кремния.

Фармакотерапевтическая группа

Высокоэффективные диуретики, сульфаниламиды, чистые.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ооказывает салуретическое действие за счет ингибирования почечной реабсорбции натрия и хлоридов в восходящем отделе петли Генле.

У людей диуретический эффект наступает быстро после внутривенного и перорального введения с пиковым эффектом в течение первого часа и через 2–3 часа соответственно и сохраняется до 12 часов. В диапазоне доз 5-100 мг у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение диуреза, пропорциональное логарифму дозы. Диурез также может увеличиться, если другие диуретики недостаточно эффективны, например, при нарушении функции почек.

Благодаря этим свойствам смывает отеки. При сердечной недостаточности улучшает симптомы и, уменьшая преднагрузку и постнагрузку, также снижает нагрузку на миокард.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение: Быстро и почти полностью всасывается после перорального приема, пиковые уровни в сыворотке достигаются через 1–2 часа.

Биотрансформация: У человека торасемид метаболизируется до трех метаболитов М1, М3 и М5. Данных о появлении других метаболитов нет. Метаболиты М1 и М5 образуются путем ступенчатого окисления метильной группы в фенольном кольце до карбоновой кислоты, а метаболит М3 – путем гидроксилирования кольца.

Выведение: У здоровых добровольцев конечный период полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов составляет от 3 до 4 часов. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, а почечный клиренс составляет примерно 10 мл/мин.

Показания 

Лечение и профилактика рецидивирующего сердечного отека и/или выпота при сердечной недостаточности.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным сульфонилмочевины или любому из вспомогательных веществ
• Почечная недостаточность с анурией
• Печеночная кома до тех пор, пока это состояние не улучшится или не разрешится
• Гипотония
• Гипонатриемия
• Гипокалиемия
• Выраженное нарушение мочеиспускания (например, при гипертрофии предстательной железы)
• Грудное вскармливание
• Подагра
• Сердечная аритмия (например, СА-блокада, АВ-блокада второй или третьей степени)
• Сопутствующее лечение аминогликозидами или цефалоспоринами
• Почечная недостаточность как следствие нефротоксических веществ

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствует достаточный клинический опыт относительно влияния препарата на человеческий эмбрион или плод. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Исследования на животных продемонстрировали перенос торасемида через плаценту.

Пока не будут получены дополнительные данные, назначение торасемида во время беременности должно осуществляться только по убедительным показаниям. В таких случаях можно вводить только самую низкую эффективную дозу.

Диуретики не подходят для рутинного лечения артериальной гипертензии и отеков во время беременности, поскольку они могут нарушать плацентарную перфузию и тем самым нарушать внутриутробный рост. Если торасемид необходимо вводить во время беременности с сердечной или почечной недостаточностью, необходимо тщательно контролировать электролиты и гематокрит, а также рост плода.

Грудное вскармливание

Недостаточно информации о выделении торасемида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Петлевые диуретики могут снижать выработку молока. Поэтому применение торасемида в период кормления грудью противопоказано. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или воздержании от терапии торасемидом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Отек сердца и/или выпот при сердечной недостаточности

Лечение начинают с 5 мг в день. Эта доза, как правило, также является поддерживающей дозой.

Лечение препаратом в дозе 10 мг показано, когда обычная доза торасемида в дозе 5 мг в день оказывает недостаточное действие.

В этих случаях ежедневно принимают по 10 мг; в зависимости от тяжести состояния доза торасемида может быть увеличена до 20 мг.

Детская популяция: Безопасность и эффективность торасемида у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком утром, запивая небольшим количеством жидкости.

Биодоступность торасемида не зависит от приема пищи.

Побочное действие 

Во время лечения торасемидом могут возникать следующие побочные реакции.

Частота нежелательных реакций ранжируется в соответствии со следующим правилом:

• Очень часто: ≥ 1/10
• Общие: ≥ 1/100 – < 1/10
• Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100
• Редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000
• Очень редко: < 1/10 000
• Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редко: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко: аллергические реакции, такие как зуд, сыпь (экзантема), фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Нарушения обмена веществ и питания

• Часто: обострение метаболического алкалоза, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, рвота, диарея, после чрезмерного применения слабительных средств и у пациентов с хронической дисфункцией печени

Нарушения нервной системы

• Часто: головная боль, головокружение
• Нечасто: парестезии
• Частота неизвестна: церебральная ишемия, спутанность сознания

Заболевания глаз

• Очень редко: нарушение зрения

Заболевания ушей и лабиринтов

• Очень редко: шум в ушах, глухота

Желудочно-кишечные расстройства

• Часто: желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, желудочная боль, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Нечасто: ксеростомия
• Очень редко: панкреатит

Передозировка 

Симптомы

Не существует известного типичного профиля отравления. Передозировка может привести к тяжелому диурезу с риском потери жидкости и электролитов и потенциальной сонливостью, спутанностью сознания, симптоматической гипертензией, сосудистым коллапсом и желудочно-кишечными симптомами.

Лечение

Специфический антидот не известен. Симптомы интоксикации обычно исчезают после снижения дозы или прекращения приема лекарственного средства и сопутствующей восполнения жидкости и электролитов (мониторинг).

Торасемид не подвергается диализу, поэтому гемодиализ не ускоряет элиминацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Торасемид потенцирует действие других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, особенно ингибиторов АПФ. Применение ингибиторов АПФ в дополнение или сразу после лечения торасемидом может привести к чрезмерному падению артериального давления. Может повышаться риск почечной недостаточности, вызванной АПФ.

Дефицит калия, вызванный торасемидом, может усиливать и усиливать побочные эффекты одновременно принимаемых препаратов наперстянки.

Препарат может ослаблять действие противодиабетических средств.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять диуретический и гипотензивный эффект торасемида. Диуретики могут увеличить риск почечной недостаточности, вызванной НПВП.

При терапии высокими дозами салицилатов торасемид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Кроме того, у пациентов, принимающих салицилаты, повышен риск повторных приступов подагры.

Особые указания

Поскольку на сегодняшний день опыта лечения недостаточно, препарат не следует назначать при:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса
• патологические изменения состава крови (например, тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности)

Нарушения мочеиспускания необходимо устранить до начала лечения препаратом.

Глюкоза в крови, мочевая кислота, креатинин и липиды также должны контролироваться через регулярные промежутки времени.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Даже при использовании по назначению препарат может изменять реакцию до такой степени, что нарушается способность управлять автомобилем, работать с механизмами или работать без надежного удерживания. Это относится, в частности, к началу лечения, после увеличения дозы, смены марки или при назначении дополнительных препаратов, а также в сочетании с алкоголем.

Форма выпуска

ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ (ПВХ/ПЭ/аклар) – алюминиевые блистеры

Размер упаковки: 30 таблеток

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C, в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Торас-Денк 5

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой «5» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Торас-Денк 10

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Состав 

Торас-Денк 5

Действующее вещество: торасемид 5 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип А), стеарат магния [растительный], коллоидный безводный диоксид кремния.

Торас-Денк 10

Действующее вещество: торасемид 10 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип А), стеарат магния [растительный], коллоидный безводный диоксид кремния.

Фармакотерапевтическая группа

Высокоэффективные диуретики, сульфаниламиды, чистые.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ооказывает салуретическое действие за счет ингибирования почечной реабсорбции натрия и хлоридов в восходящем отделе петли Генле.

У людей диуретический эффект наступает быстро после внутривенного и перорального введения с пиковым эффектом в течение первого часа и через 2–3 часа соответственно и сохраняется до 12 часов. В диапазоне доз 5-100 мг у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение диуреза, пропорциональное логарифму дозы. Диурез также может увеличиться, если другие диуретики недостаточно эффективны, например, при нарушении функции почек.

Благодаря этим свойствам смывает отеки. При сердечной недостаточности улучшает симптомы и, уменьшая преднагрузку и постнагрузку, также снижает нагрузку на миокард.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение: Быстро и почти полностью всасывается после перорального приема, пиковые уровни в сыворотке достигаются через 1–2 часа.

Биотрансформация: У человека торасемид метаболизируется до трех метаболитов М1, М3 и М5. Данных о появлении других метаболитов нет. Метаболиты М1 и М5 образуются путем ступенчатого окисления метильной группы в фенольном кольце до карбоновой кислоты, а метаболит М3 – путем гидроксилирования кольца.

Выведение: У здоровых добровольцев конечный период полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов составляет от 3 до 4 часов. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, а почечный клиренс составляет примерно 10 мл/мин.

Показания 

Лечение и профилактика рецидивирующего сердечного отека и/или выпота при сердечной недостаточности.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным сульфонилмочевины или любому из вспомогательных веществ
• Почечная недостаточность с анурией
• Печеночная кома до тех пор, пока это состояние не улучшится или не разрешится
• Гипотония
• Гипонатриемия
• Гипокалиемия
• Выраженное нарушение мочеиспускания (например, при гипертрофии предстательной железы)
• Грудное вскармливание
• Подагра
• Сердечная аритмия (например, СА-блокада, АВ-блокада второй или третьей степени)
• Сопутствующее лечение аминогликозидами или цефалоспоринами
• Почечная недостаточность как следствие нефротоксических веществ

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствует достаточный клинический опыт относительно влияния препарата на человеческий эмбрион или плод. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Исследования на животных продемонстрировали перенос торасемида через плаценту.

Пока не будут получены дополнительные данные, назначение торасемида во время беременности должно осуществляться только по убедительным показаниям. В таких случаях можно вводить только самую низкую эффективную дозу.

Диуретики не подходят для рутинного лечения артериальной гипертензии и отеков во время беременности, поскольку они могут нарушать плацентарную перфузию и тем самым нарушать внутриутробный рост. Если торасемид необходимо вводить во время беременности с сердечной или почечной недостаточностью, необходимо тщательно контролировать электролиты и гематокрит, а также рост плода.

Грудное вскармливание

Недостаточно информации о выделении торасемида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Петлевые диуретики могут снижать выработку молока. Поэтому применение торасемида в период кормления грудью противопоказано. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или воздержании от терапии торасемидом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Отек сердца и/или выпот при сердечной недостаточности

Лечение начинают с 5 мг в день. Эта доза, как правило, также является поддерживающей дозой.

Лечение препаратом в дозе 10 мг показано, когда обычная доза торасемида в дозе 5 мг в день оказывает недостаточное действие.

В этих случаях ежедневно принимают по 10 мг; в зависимости от тяжести состояния доза торасемида может быть увеличена до 20 мг.

Детская популяция: Безопасность и эффективность торасемида у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком утром, запивая небольшим количеством жидкости.

Биодоступность торасемида не зависит от приема пищи.

Побочное действие 

Во время лечения торасемидом могут возникать следующие побочные реакции.

Частота нежелательных реакций ранжируется в соответствии со следующим правилом:

• Очень часто: ≥ 1/10
• Общие: ≥ 1/100 – < 1/10
• Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100
• Редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000
• Очень редко: < 1/10 000
• Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редко: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко: аллергические реакции, такие как зуд, сыпь (экзантема), фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Нарушения обмена веществ и питания

• Часто: обострение метаболического алкалоза, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, рвота, диарея, после чрезмерного применения слабительных средств и у пациентов с хронической дисфункцией печени

Нарушения нервной системы

• Часто: головная боль, головокружение
• Нечасто: парестезии
• Частота неизвестна: церебральная ишемия, спутанность сознания

Заболевания глаз

• Очень редко: нарушение зрения

Заболевания ушей и лабиринтов

• Очень редко: шум в ушах, глухота

Желудочно-кишечные расстройства

• Часто: желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, желудочная боль, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Нечасто: ксеростомия
• Очень редко: панкреатит

Передозировка 

Симптомы

Не существует известного типичного профиля отравления. Передозировка может привести к тяжелому диурезу с риском потери жидкости и электролитов и потенциальной сонливостью, спутанностью сознания, симптоматической гипертензией, сосудистым коллапсом и желудочно-кишечными симптомами.

Лечение

Специфический антидот не известен. Симптомы интоксикации обычно исчезают после снижения дозы или прекращения приема лекарственного средства и сопутствующей восполнения жидкости и электролитов (мониторинг).

Торасемид не подвергается диализу, поэтому гемодиализ не ускоряет элиминацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Торасемид потенцирует действие других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, особенно ингибиторов АПФ. Применение ингибиторов АПФ в дополнение или сразу после лечения торасемидом может привести к чрезмерному падению артериального давления. Может повышаться риск почечной недостаточности, вызванной АПФ.

Дефицит калия, вызванный торасемидом, может усиливать и усиливать побочные эффекты одновременно принимаемых препаратов наперстянки.

Препарат может ослаблять действие противодиабетических средств.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять диуретический и гипотензивный эффект торасемида. Диуретики могут увеличить риск почечной недостаточности, вызванной НПВП.

При терапии высокими дозами салицилатов торасемид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Кроме того, у пациентов, принимающих салицилаты, повышен риск повторных приступов подагры.

Особые указания

Поскольку на сегодняшний день опыта лечения недостаточно, препарат не следует назначать при:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса
• патологические изменения состава крови (например, тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности)

Нарушения мочеиспускания необходимо устранить до начала лечения препаратом.

Глюкоза в крови, мочевая кислота, креатинин и липиды также должны контролироваться через регулярные промежутки времени.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Даже при использовании по назначению препарат может изменять реакцию до такой степени, что нарушается способность управлять автомобилем, работать с механизмами или работать без надежного удерживания. Это относится, в частности, к началу лечения, после увеличения дозы, смены марки или при назначении дополнительных препаратов, а также в сочетании с алкоголем.

Форма выпуска

ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ (ПВХ/ПЭ/аклар) – алюминиевые блистеры

Размер упаковки: 30 таблеток

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C, в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.

МНН: Торасемид

Производитель: Фармак ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Torasemide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015861

Информация о регистрации в РК:
19.05.2020 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
10836/20

Информация о регистрации в РБ:
10.08.2020 — 10.08.2025

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
48.92 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Торсид

Международное непатентованное название

Торасемид

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг и 10 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество – торасемид безводный в пересчете на 100 % вещество 5 мг или 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. «Петлевые» диуретики. Сульфаниламидные диуретики. Торасемид.

Код АТХ С03С А04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа. Связывание торасемида с белками плазмы составляет более 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 – 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Биодоступность составляет около 80 % с незначительными индивидуальными вариациями и не зависит от приема пищи. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 с образованием метаболитов (М1, М3 и М5). Основной метаболит М5 диуретического эффекта не проявляет, действующие метаболиты М1 и М3 совместно обусловливают около 10 % фармакодинамического действия. Период полувыведения торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3-4 часа. Около 83 % принятой дозы выводится через почечные канальцы: в неизмененном виде (24 %) и в виде метаболитов (М1 – 12 %, М3 – 3 %, М5 – 41 %). Общий клиренс составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – приблизительно 10 мл/мин. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, на продолжительность действия степень тяжести почечной недостаточности не влияет. У больных с нарушениями функции печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, кумуляции торасемида и его метаболитов не наблюдается.

Фармакодинамика

Основной механизм диуретического действия обусловлен обратимым связыванием с котранспортером Na+/2Cl-/K+ в апикальной части петли Генле, вследствие чего снижается или полностью угнетается ренальная реабсорбция ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле, уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды. В диапазоне доз 5-100 мг увеличение диуреза пропорционально логарифму дозы. Увеличение диуреза возникает и в тех случаях, когда другие мочегонные препараты (например, тиазиды) уже не оказывают достаточного эффекта, например, при ограниченной функции почек. Устраняет отеки, оказывает антигипертензивное действие, которое обусловлено уменьшением периферического сопротивления сосудов за счет уменьшения содержания свободного кальция в клетках мышечного слоя артерий и нормализации нарушенного электролитного баланса. Вследствие этого снижается контрактильность и реакция сосудов на собственные прессорные вещества организма, в частности катехоламины. Улучшает условия работы сердца за счет уменьшения пред- и постнагрузки. После перорального применения максимальное диуретическое действие продолжается 1-3 часа, а диуретический эффект сохраняется на протяжении почти 12 часов. Гипотензивное действие торасемида развивается постепенно в течение первой недели и достигает максимума не позднее 12 недель.

Показания к применению

— эссенциальная гипертензия

— лечение отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью

Способ применения и дозы

Взрослые.

Принимать внутрь 1 раз в сутки утром после еды, не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости. Дозу и продолжительность курса лечения устанавливать индивидуально с учетом показаний, эффективности и переносимости терапии.

При эссенциальной гипертензии. Обычно доза составляет 2,5 мг Торсида. Если после 12-недельной терапии препаратом в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг. Дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно, поскольку это не приведет к дальнейшему снижению артериального давления.

При отеках или выпотах: начальная доза составляет 5 мг Торсида в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг является недостаточной, то применяют 10 мг торасемида в сутки. Дозу можно повысить, в зависимости от тяжести заболевания, до 20 мг препарата в сутки.

При печеночной недостаточности. Лечение таких пациентов нужно проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. Адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

Побочные действия

— нарушения водного и электролитного баланса (гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия); усиление метаболического алкалоза. При значительных потерях жидкости и электролитов, вследствие сильного мочевыделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, спутанность сознания, тромбозы, кардиальные и церебральные ишемии с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе

— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, судороги мышц

— запор, анорексия, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, повышение некоторых ферментов печени (в частности гамма-глутамилтранспептидазы), панкреатит

— у пациентов с расстройствами мочеиспускания (например при гипертрофии предстательной железы) интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочи и чрезмерному растяжению мочевого пузыря; повышение креатинина и мочевины в крови

— повышение уровня в крови мочевой кислоты, глюкозы, липидов (триглицеридов, холестерина).

— уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов

— аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, экзантема, фоточувствительность, тяжелые кожные реакции.

— общая слабость, сухость во рту, парестезии, нарушения зрения, шум в ушах, понижение слуха, потеря слуха

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу, другим препаратам сульфонилмочевины и к вспомогательным веществам

— почечная недостаточность с анурией

— печеночная кома или прекома

— артериальная гипотензия

— гиповолемия

— гипонатриемия

— гипокалиемия

— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы

— беременность и период лактации

— нарушения сердечного ритма

— одновременное назначение с аминогликозидами или цефалоспоринами

Лекарственные взаимодействия

Торсид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, поэтому соответствующая комбинированная терапия может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

При одновременном применении с Торсидом препаратов наперстянки дефицит калия, вызванный торасемидом, может привести к расширению диапазона побочного действия обоих препаратов.

Торсид ослабляет действие противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства ослабляют диуретическое и гипотензивное действие Торсида. При терапии салицилатами в высоких дозах Торсид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему. Торсид, особенно в больших дозах, может усиливать ото- и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков и производных платины, а также может усиливать нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торсид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить возможную потерю калия, обусловленную Торсидом. При одновременном применении Торсида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и тем самым усиливаться действие лития и его побочных эффектов. Торсид ослабляет сосудосуживающее действие катехоламинов. При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться и тем самым может ослабляться его действие.

Особые указания

При длительной терапии Торсидом необходим регулярный контроль электролитного баланса (в частности калия сыворотки крови ), уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в сыворотке крови, картины крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).

Необходимо учитывать, что повышение уровня глюкозы в крови больного может быть связано с возможным латентным или манифестным сахарным диабетом, поэтому таким больным следует проводить тщательный контроль сахара крови. Особенно в начале лечения больных пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

При отсутствии достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при нижеперечисленных заболеваниях и состояниях: подагра; аритмии (например, при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II и III степеней); при патологических изменениях кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующей терапии с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологических изменениях картины крови, например, тромбоцитопении или анемии у больных без почечной недостаточности; нарушениях функции почек, вызванных нефротоксическими веществами.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или с нарушениями метаболизма глюкозы/галактозы.

Применение в педиатрии. Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод человека отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышесказанным торасемид можно применять в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и вызывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применять для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также следить за развитием плода.

Период кормления грудью. Применение противопоказано. Если необходимо применять торасемид, то кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами

Даже при независимом применении торасемид может влиять на реакцию больного до такой степени, что это вызовет значительное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами, или выполнять работу без страховки. Это в значительной степени касается таких случаев как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии, а также при сопутствующем употреблении алкоголя. Поэтому во время применения торасемида надо быть очень осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление диуреза с опасностью потери жидкости и электролитов, сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и расстройства пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозы и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (нужно проводить контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначение симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные меры): при первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводить катетеризацию вены; больного положить в горизонтальное положение, обеспечить свободный доступ воздуха, назначить кислород. При необходимости показано введение эпинефрина, растворов для замещения объема жидкости, глюкокортикоидов.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 5 мг или 10 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.

Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

588860721477976538_ru.doc	84 кб
569018281477977707_kz.doc	91 кб
10836_20_p.pdf	0.46 кб
10836_20_s.pdf	0.47 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Patient Information leaflet

                                SPECIFICATION - DENK PHARMA
product name:
Toras-Denk 10
artwork:
leaflet
language(s):
EN, FR, PT
material number:
6881/003
open format:
168 x 720 mm
fold:
2 x pre-folded (Wickelfalz)
folded format:
168 x 240 mm
pharma code:
21763
paper grammar:
40 g/m
2
printing colours:
 PANTONE YELLOW C
 BLACK
revision/date:
1 / 22.02.2021, KRi
2 / 24.02.2021, KRi
_Toras-Denk 10_
Tablet – oral use
Loop diuretic
Active substance: torasemide
Package leaflet: Information for the patient
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDI-
CINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
– Keep this leaflet. You may need to read it again.
– If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
– This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it
on to others. It may harm them, even if their signs of illness are
the same as yours.
– If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
See section 4.
What is in this leaflet
1.
WHAT TORAS-DENK 10 IS AND WHAT IT IS USED FOR
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE TORAS-DENK 10
3.
HOW TO TAKE TORAS-DENK 10
4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
5.
HOW TO STORE TORAS-DENK 10
6.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
1.
What Toras-Denk 10 is and what it is used for
Toras-Denk 10 is a diuretic and anti-hypertensive agent and belongs
to a group of medicines known as loop diuretics.
Toras-Denk 10 is used in the treatment and prevention of recurrent
fluid retention in the tissues (cardiac oedema) and/or body cavities
(effusions) caused by cardiac dysfunction (heart failure).
2.
What you need to know before you take
Toras-Denk 10
Do not take Toras-Denk 10
•
if you are allergic to torasemide, substances with a similar
structure (sulfonyl ureas) or any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6),
•
in cases of renal failure associated with no output of urine
(anuria),
•
in cases of severe liver dysfunction associated with clouding of
cons
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTS
Toras-Denk 5
Toras-Denk 10
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: torasemide
_Toras-Denk 5_
Each tablet contains 5 mg torasemide.
_Toras-Denk 10_
Each tablet contains 10 mg torasemide.
Excipient with known effect: lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
_Toras-Denk 5 _
White to off-white, round tablet imprinted with “5” on one side
and a score line on the other side.
The tablet can be divided into equal doses.
_Toras-Denk 10 _
White to off-white, round tablet imprinted with “10” on one side
and a score line on the other side.
The tablet can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prevention of recurrent cardiac oedema and/or effusion
in cardiac failure.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Cardiac oedema and/or effusion in cardiac failure _
Treatment is initiated with 5 mg torasemide daily. This dose is
normally also the maintenance dose.
Treatment with 10 mg torasemide is indicated when the normal dose of 5
mg torasemide daily has
insufficient effect.
In these cases, 10 mg torasemide is taken daily; depending on the
severity of the condition, the dose
may be increased up to 20 mg torasemide.
2
_Paediatric population _
The safety and efficacy of torasemide in children under the age of 12
years has not yet been
established.
_Patients with renal insufficiency _
While clearance is reduced in patients with renal failure, there is no
significant impact on the total
plasma level.
_Patients with hepatic impairment _
Dosage does not have to be adjusted in patients with mild to moderate
hepatic impairment because the
elimination half-live of torasemide and its metabolites is only
slightly increased in these patients.
Torasemide is contraindicated in patients with hepatic coma (see
section 4.3).
Special caution is required in patients with hepatic cirrhosis and
ascites (see section 4.4). Extreme
                                
                                Read the complete document