Tomec глазные капли инструкция на русском - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Таптиком — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003372

Торговое наименование препарата

Таптиком®

Международное непатентованное наименование

Тафлупрост + Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества: тафлупрост — 15,0 мкг и тимолола малеат- 6,84 мг (в пересчете на тимолол — 5,0 мг).

Вспомогательные вещества: глицерол — 22,5 мг, динатрия гидрофосфат — 4,9 мг, динатрия эдетат- 0,5 мг, полисорбат 80 — 0,75 мг, натрия гидроксид — 0,04-0,06 мг или хлористоводородная кислота — 0,0-0,2 мг для доведения pH, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина Е2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)

Код АТХ

S01ED51

Фармакодинамика:

Таптиком® — лекарственный препарат, содержащий фиксированную комбинацию двух действующих веществ — тафлупроста и тимолола. Оба действующие вещества снижают внутриглазное давление (ВГД), взаимно усиливая действие друг друга, в результате чего эффект снижения ВГД при применении комбинированного препарата более выражен, чем эффект каждого из действующих веществ в отдельности.

Тафлупрост — фторированный аналог простагландина F2_α. Кислота тафлупроста, являясь биологически активным метаболитом тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-рецепторов человека (рецепторов простагландина F2_α). Данные изучения фармакодинамики (доклинические исследования) свидетельствуют о том, что тафлупрост снижает ВГД, усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги. Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм снижения ВГД при применении тимолола малеата в настоящее время до конца не установлен, однако, методы флюоресценции и тонографии указывают на то, что основное действие может быть обусловлено снижением образования внутриглазной жидкости. В то же время, в некоторых исследованиях отмечалось небольшое усиление ее оттока. Показано, что у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД до лечения 24-26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД на фоне применения препарата Таптиком® был не ниже, чем эффект, наблюдавшийся при сочетанном применении 0,0015% тафлупроста и 0,5% тимолола, а снижение среднесуточного ВГД через 6 месяцев составило 8 мм рт. ст. от исходных значений.

Кроме того, проводилось сравнение активности препарата Таптиком® и соответствующих препаратов монотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним значением ВГД до лечения, составлявшем 26-27 мм рт. ст. Снижение среднесуточного ВГД на фоне применения препарата Таптиком® было статистически более значимо, чем таковое на фоне монотерапии тафлупростом, применявшимся один раз в сутки, утром, или тимололом, применявшимся два раза в сутки. Через 3 месяца лечения снижение среднесуточного ВГД по сравнению с его исходным уровнем в группе препарата Таптиком® составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдаемыми в обеих группах монотерапии. Снижение ВГД у применявших Таптиком® в течение суток колебалось между 7 и 9 мм рт. ст.

Объединенные данные этих двух клинических исследований у пациентов (n=168) с исходно высоким ВГД от 26 мм рт. ст. или выше показали, что у получавших Таптиком® через 3 или 6 месяцев среднее суточное снижение ВГД составляло 10 мм рт. ст., с диапазоном от 9 до 12 мм рт. ст. в течение суток.

Фармакокинетика:

Абсорбция

В плазме крови здоровых добровольцев концентрации кислоты тафлупроста и тимолола определялись после однократного и повторного применения в течение 8 дней препарата Таптиком® в виде глазных капель (1 раз в сутки), а также 0,0015% тафлупроста (1 раз в сутки) и 0,5% тимолола (2 раза в сутки). Было выявлено, что максимальная концентрация кислоты тафлупроста в плазме крови достигается к 10 минуте после применения препарата Таптиком® (время достижения максимальной концентрации, Т_m_ах), с последующим ее снижением ниже порогового значения чувствительности метода (10 пг/мл) в течение примерно 30 мин. Накопление кислоты тафлупроста было ничтожно мало и на 8 день лечения средние значения показателей AUC_0-_last(площадь под кривой «концентрация-время») (монотерапия: 4,45±2,57 пг*ч/мл; Таптиком®: 3,60±3,70 пг*ч/мл) и С_m_ах (монотерапия: 23,9±11,8 пг/мл; Таптиком®: 18,7±11,9 пг/мл) были немного ниже при применении препарата Таптиком® по сравнению с монотерапией тафлупростом. Концентрация тимолола в плазме крови после инстилляции препарата Таптиком® на первый и восьмой день достигала максимума через 15 мин и 37,5 мин (медиана Т_m_ах), соответственно. На восьмой день величина AUC_0-_lastтимолола (монотерапия: 5750±2440 пг*ч/мл; Таптиком®: 4560±2980 пг*ч/мл) и среднее значение С_m_ах (монотерапия: 1100±550 пг/мл; Таптиком®: 840±520 пг/мл) были несколько ниже при применении препарата Таптиком®, чем при монотерапии тимололом. Более низкая концентрация тимолола в плазме крови при применении препарата Таптиком® объясняется его однократным применением в сутки, в то время как при монотерапии тимолол применяется 2 раза в сутки.

Всасывание тафлупроста и тимолола осуществляется через роговицу. На основании результатов доклинических исследований было установлено, что проникновение тафлупроста из препарата Таптиком® через роговицу было сопоставимо с его проникновением при применении тафлупроста в монотерапии один раз в сутки, в то время как проникновение тимолола из препарата Таптиком® было несколько ниже, чем при монотерапии тимололом. Концентрация AUC_4-ч_aca кислоты тафлупроста после инстилляции препарата Таптиком® составила 7,5 нг*ч/мл и 7,7 нг*ч/мл — после инстилляции монопрепарата тафлупроста. Концентрация АиС4часа тимолола после применения препарата Таптиком® и препарата монотерапии составила 585 нг*ч/мл и 737 нг*ч/мл, соответственно. Т_m_ах кислоты тафлупроста составляет 60 минут- как при применении препарата Таптиком®, так и в монотерапии тафлупростом, а Т_m_ах тимолола составляет 60 минут при применении препарата Таптиком® и 30 минут — в монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

Согласно проведенным доклиническим исследованиям, распределение тафлупроста, меченого радиоизотопом, в тканях глаза позволяет предположить, что тафлупрост имеет низкое сродство к меланиновому пигменту.

Ауторадиографическое исследование показало, что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, после чего в веках, склере и радужной оболочке. Распределение радиоактивно-меченого тафлупроста в других органах было следующим: слезный аппарат, небо, пищевод, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный и мочевой пузырь. Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека invitro составляло 99% при концентрации 500 нг/мл кислоты тафлупроста.

Тимолол

По данным доклинических исследований, максимальная концентрация тимолола с радиоактивной меткой в водянистой влаге достигается через 30 минут после однократного применения тимолола, содержащего радиоактивный ‘Н изотоп (0,5% раствор: 20 мкл/глаз). Тимолол выводится из водянистой влаги значительно быстрее, чем из содержащих пигмент тканей радужной оболочки и цилиарного тела.

Метаболизм

Тафлупрост

Основным путем метаболизма тафлупроста в организме человека, подтвержденным исследованиями invitro, является гидролиз с образованием фармакологически активного метаболита, кислоты тафлупроста, которая затем метаболизируется посредством глюкуронидации или бета-окисления. Продуктами бета-окисления являются фармакологически неактивные 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислоты тафлупроста, которые могут быть глюкуронированы или гидроксилированы. Ферментная система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании, проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными энзимами, было выявлено, что основной эстеразой отвечающей за эфирный гидролиз тафлупроста до кислоты тафлупроста является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза также может способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Выведение

Тафлупрост

В исследовании на крысах было установлено, что после инстилляций ³Н-тафлупроста в форме 0,005% офтальмологического раствора в оба глаза однократно в день в течение 21 дня, около 87% от общей радиоактивной дозы выводится через экскреторные органы. Примерно 27-38% от общей дозы выводилось почками, а около 44-58%- через желудочно-кишечный тракт.

Тимолол

Ожидаемый период полувыведения из плазмы крови составляет около 4 часов. После приема внутрь тимолол постепенно метаболизируется в печени, а метаболиты выводятся с мочой вместе с 20% неизмененного тимолола.

Данные о выведении тимолола получены при его пероральном приеме.

Показания:

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией при недостаточной реакции на местную монотерапию препаратами группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина в случаях, когда показана комбинированная терапия, а также у пациентов, при применении у которых ожидается улучшение переносимости лечения за счет применения глазных капель, не содержащих консервантов.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к тафлупросту, тимололу или любому из компонентов препарата;

— Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму или анамнез бронхиальной астмы, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

— Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду II и III степени без кардиостимулятора;

— Декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

— Возраст до 18 лет (нет данных клинического применения);

— Беременность;

— Грудное вскармливание.

С осторожностью:

Таптиком® следует применять с осторожностью в связи с ограниченным опытом применения у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой, а также у пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита. Отсутствует опыт применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной и врожденной глаукоме.

Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы (может вызывать синдром «сухого глаза»), сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью, атриовентрикулярной блокадой I степени), нарушениях периферического кровообращения (при тяжелых формах болезни Рейно или синдрома Рейно), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней тяжести (применение препарата возможно только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), лабильным течением сахарного диабета или спонтанной гипогликемией (поскольку бета-адреноблокаторы могут скрывать клинические признаки и симптомы острой гипогликемии), сопутствующим лечением бета-адреноблокаторами (при приеме внутрь и в виде глазных средств).

Беременность и лактация:

Беременность

Отсутствуют адекватные данные о применении препарата Таптиком® у беременных женщин.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Таптиком®.

Не следует применять препарат Таптиком® во время беременности, за исключением особых случаев (если отсутствуют другие способы лечения).

Тафлупрост

Отсутствуют адекватные данные о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на развитие плода или новорожденного ребенка. В исследованиях на животных имеются данные, свидетельствующие о репродуктивной токсичности тафлупроста, в то же время, потенциальный риск его применения у человека не известен.

Тимолол

Адекватные данные о применении тимолола у беременных женщин отсутствуют. Таптиком® не следует применять у беременных женщин, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

В эпидемиологических исследованиях не было выявлено системных нарушений развития плода, но отмечен риск замедления внутриутробного развития в случае приема бета-адреноблокаторов внутрь. Кроме того, клинические проявления и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, нарушения дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-адреноблокаторы использовались до родов. В случае применения препарата Таптиком® до родоразрешения, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание

Известно, что бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тимолола в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества могут проникать в грудное молоко, чтобы вызвать симптомы блокады бета-адренорецепторов у грудного ребенка. Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

Отсутствуют данные об экскреции тафлупроста или его метаболитов в грудное молоко человека. Имеющиеся токсикологические данные у животных свидетельствуют о возможной экскреции тафлупроста и его метаболитов в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тафлупроста в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества проникнут в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы у грудного ребенка.

С целью предосторожности, не рекомендуется грудное вскармливание детей, если матери требуется терапия препаратом Таптиком®.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком® на фертильность (способность к деторождению) у человека.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Рекомендуемая доза — одна капля препарата Таптиком® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки.

Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить ожидаемый эффект снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска одной дозы, лечение продолжают со следующей запланированной дозы.

Таптиком® представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов, расфасованный в одноразовые тюбик-капельницы. Раствор в одной тюбик-капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество достаточно для применения в оба глаза.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Таптиком® у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Применение препарата Таптиком® не изучалось у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Способ применения

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи.

Как и при применении других глазных капель, при кратковременном пальцевом прижатии носослезных каналов или закрытии век на 2 мин после применения происходит снижение системной абсорбции лекарственного препарата. Такая мера позволяет снизить риск системных побочных эффектов и усилить местное действие препарата.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 5 мин.

Контактные линзы необходимо снять перед применением препарата, вновь их можно надеть спустя 15 мин.

Пациентов необходимо предупредить о том, что не следует касаться глаза и окружающих его тканей кончиком тюбик-капельницы, поскольку это может привести к их повреждению.

После вскрытия пакета с тюбик-капельницами:

— Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия пакета.

— Хранить тюбик-капельницы в защищенном от света месте, в пакете.

— Капли глазные следует хранить при температуре не выше 25 °С.

— После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком препарата.

При несоблюдении правил хранения глазных препаратов возможна их бактериальная контаминация, что может привести к развитию бактериальных инфекций органа зрения, потенциально способных привести к значительному ухудшению зрения или его утрате.

Побочные эффекты:

В рамках клинических исследований более 484 пациентов получали лечение препаратом Таптиком®. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом связанным с проводимым лечением, появление которого отмечалось приблизительно у 7% пациентов, была гиперемия конъюнктивы/глаз, в большинстве случаев легкой степени. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Таптиком®, ограничивались теми же реакциями, которые ранее наблюдались при раздельном применении тафлупроста и тимолола. Новых нежелательных реакций, характерных только для препарата Таптиком®, в клинических исследованиях выявлено не было. Большинство нежелательных реакций наблюдались со стороны органа зрения, имели легкую или умеренную степень, серьезные реакции отмечены не были.

Для оценки частоты нежелательных реакций, согласно терминологии MEDDRA, использовалась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Таптиком® (комбинация тафлупроста и тимолола)

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: гиперемия конъюнктивы/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), изменение цвета ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь.

Нечасто: неприятные ощущения в области глаз, сухость слизистой оболочки глаз, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, эритема век, симптомы аллергического поражения глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспалительная реакция во влаге передней камеры, астенопия, блефарит.

Нежелательные реакции, которые наблюдались в период лечения тафлупростом или тимололом, и которые могут потенциально развиться при применении препарата Таптиком®:

Тафлупрост

Нарушения со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление складки века, ирит/увеит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипертрихоз век.

Нарушение со стороны органов дыхания: неизвестно: обострение астмы, одышка.

Тимолол

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, кожный зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Нарушения психики: депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезии, усиление симптомов миастении, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия.

Нарушения со стороны органа зрения: кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фистулизирующей операции (смотрите раздел «Особые указания»), слезотечение, эрозия роговицы.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, холодные кисти рук и стопы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющимся в анамнезе указанием на бронхоспастическое заболевание), дыхательная недостаточность, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, дисгевзия, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия, артропатия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезнь Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства: астения/утомляемость. жажда.

Очень редко при применении глазных капель, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов с серьёзными повреждениями роговицы.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Таптиком® не сообщалось. При закапывании препарата в глаз возникновение симптомов передозировки маловероятно.

Были сообщения о непреднамеренной передозировке тимолола, которая привела к развитию системных эффектов, схожих с таковыми при системном применении бета- адреноблокаторов, а именно, головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (также смотрите раздел «Побочное действие»).

Если возникли симптомы передозировки при применении препарата Таптиком®, необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Выведение тимолола при гемодиализе замедлено.

Взаимодействие:

Клинические исследования по изучению взаимодействия препарата не проводились.

Возможно снижение артериального давления и/или появление клинически выраженной брадикардии в случае одновременного применения офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, и системного применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов, других бета-адреноблокаторов, антиаритмических препаратов (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатомиметиков, гуанетидина.

Прием бета-адреноблокаторов внутрь может приводить к усилению «рикошетной» артериальной гипертензии, наблюдающейся при отмене клонидина.

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола сообщалось об усилении системного действия бета-адреноблокатора (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). При одновременном применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокатор и адреналин (эпинефрин), в отдельных случаях отмечалось расширение зрачка.

Особые указания:

Системные эффекты:

Как и другие офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. В связи с наличием в составе препарата бета-адренергического компонента тимолола могут развиться такие же нежелательные реакции со стороны сердечнососудистой системы и органов дыхания, как при применении системных бета- адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после местного применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Информация о мерах по снижению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца:

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить потребность в терапии бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других групп. Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи со своим отрицательным влиянием на скорость проведения импульса бета-блокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Нарушения со стороны сосудов:

Необходимо с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания:

После применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов может повыситься риск нежелательных реакций со стороны органов дыхания, включая случаи смерти в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с легкой/умеренной степенью хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Таптиком® следует применять с осторожностью, и только если ожидаемая польза его применения перевешивает возможный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет:

Бета-адреноблокаторы необходимо с осторожностью применять у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-блокатором может приводить к ухудшению симптомов заболевания.

Заболевания роговицы:

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут способствовать развитию синдрома «сухого глаза». Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы.

Другие бета-адреноблокаторы:

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета- адренорецепторов может усиливаться при применении тимолола (одно из действующих веществ препарата Таптиком®) у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно.

Закрытоугольная глаукома:

У пациентов с закрытоугольной глаукомой первоочередной целью терапии является открытие угла передней камеры глаза. Это требует сужения зрачка миотическим препаратом. Тимолол оказывает минимальный эффект на зрачок, или вовсе не оказывает. Когда тимолол используется для уменьшения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическим средством, а не в виде монотерапии.

Анафилактические реакции:

При применении бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, использующегося для лечения анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки:

Сообщалось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолол, ацетазоламид) после фистулизирующих операций.

Общая анестезия:

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов бета-адренорецепторов, например, адреналина. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении пациентом тимолола.

До начала терапии пациентов следует проинформировать о возможном чрезмерном росте ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации радужной оболочки глаза, которые связаны с терапией тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата Таптиком на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после применения препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,0015 % + 0,5%.

Упаковка:

По 0,3 мл в тюбик-капельницу для однократного применения из полиэтилена низкой плотности. 5 тюбик-капельниц, спаянных вместе, в один стрип.

По 2 стрипа в пакет из алюминиево-полиэтиленовой фольги, покрытой бумагой. По 3 или 9 пакета(ов) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лаборатуар Юнитер, ZI de la Guerie, 50211, Countances Cedex, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сантэн АО

Купить Таптиком в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Таптиком^® (Tapticom) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Таптиком^®

💊 Состав препарата Таптиком^®

✅ Применение препарата Таптиком^®

📅 Условия хранения Таптиком^®

⏳ Срок годности Таптиком^®

Описание лекарственного препарата

Таптиком^®
(Tapticom)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2017.10.31

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНТЭН ООО
(Россия)

Код ATX:

S01ED51

(Тимолол в комбинации с другими препаратами)

Лекарственная форма

Таптиком^®

Капли глазные 15 мкг+5 мг/1 мл: тюбики-капельницы 0.3 мл 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003372
от 17.12.15
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Таптиком^®

Капли глазные прозрачные, бесцветные.

Вспомогательные вещества: глицерол — 22.5 мг, динатрия гидрофосфат — 4.9 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, полисорбат 80 — 0.75 мг, натрия гидроксид — 0.04-0.06 мг или хлористоводородная кислота — 0.0-0.2 мг (для доведения pH), вода д/и — до 1 мл.

0.3 мл — тюбики-капельницы одноразовые полиэтиленовые (10), спаянные по 5 тюбиков-капельниц в стрип — пакеты из комбинированного материала (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат, содержащий фиксированную комбинацию двух действующих веществ — тафлупроста и тимолола. Оба действующие вещества снижают внутриглазное давление (ВГД), взаимно усиливая действие друг друга, в результате чего эффект снижения ВГД при применении комбинированного препарата более выражен, чем эффект каждого из действующих веществ в отдельности.

Тафлупрост — фторированный аналог простагландина F_2α. Кислота тафлупроста, являясь биологически активным метаболитом тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-рецепторов человека (рецепторов простагландина F_2α). Данные изучения фармакодинамики (доклинические исследования) свидетельствуют о том, что тафлупрост снижает ВГД, усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги.

Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм снижения ВГД при применении тимолола малеата в настоящее время до конца не установлен, однако методы флюоресценции и тонографии указывают на то, что основное действие может быть обусловлено снижением образования внутриглазной жидкости. В то же время в некоторых исследованиях отмечалось небольшое усиление ее оттока.

Показано, что у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД до лечения 24-26 мм рт.ст. эффект снижения ВГД на фоне применения препарата Таптиком^® был не ниже, чем эффект, наблюдавшийся при сочетанном применении тафлупроста 0.0015% и тимолола 0.5%, а снижение среднесуточного ВГД через 6 месяцев составило 8 мм рт.ст. от исходных значений.

Кроме того, проводилось сравнение активности препарата Таптиком^® и соответствующих препаратов монотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним значением ВГД до лечения, составлявшем 26-27 мм рт.ст. Снижение среднесуточного ВГД на фоне применения препарата Таптиком^® было статистически более значимо, чем таковое на фоне монотерапии тафлупростом, применявшимся 1 раз/сут утром, или тимололом, применявшимся 2 раза/сут. Через 3 месяца лечения снижение среднесуточного ВГД по сравнению с его исходным уровнем в группе препарата Таптиком^® составило 9 мм рт.ст. по сравнению с 7 мм рт.ст., наблюдаемыми в обеих группах монотерапии. Снижение ВГД у применявших Таптиком^® в течение суток колебалось между 7 и 9 мм рт.ст.

Объединенные данные этих двух клинических исследований у пациентов (n=168) с исходно высоким ВГД от 26 мм рт.ст. или выше показали, что у получавших Таптиком^® через 3 или 6 месяцев среднее суточное снижение ВГД составляло 10 мм рт.ст., с диапазоном от 9 до 12 мм рт.ст. в течение суток.

Фармакокинетика

Всасывание

В плазме крови здоровых добровольцев концентрации кислоты тафлупроста и тимолола определялись после однократного и повторного применения в течение 8 дней препарата Таптиком^® в виде глазных капель (1 раз/сут), а также тафлупроста 0.0015% (1 раз/сут) и тимолола 0.5% (2 раза/сут). Было выявлено, что C_max кислоты тафлупроста в плазме крови достигается к 10 минуте после применения препарата Таптиком^® (T_max), с последующим ее снижением ниже порогового значения чувствительности метода (10 пг/мл) в течение примерно 30 мин. Накопление кислоты тафлупроста было ничтожно мало и на 8 день лечения средние значения показателей AUC_0-last (монотерапия: 4.45±2.57 пг×ч/мл; Таптиком^®: 3.6±3.7 пг×ч/мл) и С_max (монотерапия: 23.9±11.8 пг/мл; Таптиком^®: 18.7±11.9 пг/мл) были немного ниже при применении препарата Таптиком^® по сравнению с монотерапией тафлупростом. Концентрация тимолола в плазме крови после инсталляции препарата Таптиком^® на первый и восьмой день достигала максимума через 15 мин и 37.5 мин (медиана Т_max) соответственно. На восьмой день величина AUC_0-last тимолола (монотерапия: 5750±2440 пг×ч/мл; Таптиком^®: 4560±2980 пг×ч/мл) и среднее значение С_max (монотерапия: 1100±550 пг/мл; Таптиком^®: 840±520 пг/мл) были несколько ниже при применении препарата Таптиком^®, чем при монотерапии тимололом. Более низкая концентрация тимолола в плазме крови при применении препарата Таптиком^® объясняется его однократным применением в сутки, в то время как при монотерапии тимолол применяется 2 раза/сут.

Всасывание тафлупроста и тимолола осуществляется через роговицу. На основании результатов доклинических исследований было установлено, что проникновение тафлупроста из препарата Таптиком^® через роговицу было сопоставимо с его проникновением при применении тафлупроста в монотерапии 1 раз/сут, в то время как проникновение тимолола из препарата Таптиком^® было несколько ниже, чем при монотерапии тимололом. Величина AUC_{4 часа} кислоты тафлупроста после инстилляции препарата Таптиком^® составила 7.5 нг×ч/мл и 7.7 нг×ч/мл — после инстилляции монопрепарата тафлупроста. Величина АUC_{4 часа} тимолола после применения препарата Таптиком^® и препарата монотерапии составила 585 нг×ч/мл и 737 нг×ч/мл соответственно. Т_max кислоты тафлупроста составляет 60 мин, как при применении препарата Таптиком^®, так и в монотерапии тафлупростом, а Т_max тимолола составляет 60 мин при применении препарата Таптиком^® и 30 мин — в монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

Ауторадиографическое исследование показало, что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, после чего в веках, склере и радужной оболочке. Распределение радиоактивно-меченого тафлупроста в других органах было следующим: слезный аппарат, небо, пищевод, ЖКТ, почки, печень, желчный и мочевой пузырь. Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека in vitro составляло 99% при концентрации 500 нг/мл кислоты тафлупроста.

Тимолол

По данным доклинических исследований, C_max тимолола с радиоактивной меткой в водянистой влаге достигается через 30 мин после однократного применения тимолола, содержащего радиоактивный ³Н изотоп (0.5% раствор: 20 мкл/глаз). Тимолол выводится из водянистой влаги значительно быстрее, чем из содержащих пигмент тканей радужной оболочки и цилиарного тела.

Метаболизм

Тафлупрост

Основным путем метаболизма тафлупроста в организме человека, подтвержденным исследованиями in vitro, является гидролиз с образованием фармакологически активного метаболита, кислоты тафлупроста, которая затем метаболизируется посредством глюкуронидации или бета-окисления. Продуктами бета-окисления являются фармакологически неактивные 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислоты тафлупроста, которые могут быть глюкуронированы или гидроксилированы. Ферментная система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании, проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными энзимами, было выявлено, что основной эстеразой, отвечающей за эфирный гидролиз тафлупроста до кислоты тафлупроста, является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза также может способствовать гидролизу.

Тимолол

Выведение

Тафлупрост

В исследовании на крысах было установлено, что после инстилляций ³H-тафлупроста в форме 0.005% офтальмологического раствора в оба глаза однократно в день в течение 21 дня около 87% общей радиоактивной дозы выводится через экскреторные органы. Примерно 27-38% общей дозы выводилось почками, а около 44-58% — через ЖКТ.

Тимолол

Ожидаемый Т_1/2 из плазмы крови составляет около 4 ч. После приема внутрь тимолол постепенно метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой вместе с 20% неизмененного тимолола. Данные о выведении тимолола получены при его пероральном приеме.

Показания препарата

Таптиком^®

снижение ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией при недостаточной реакции на местную монотерапию препаратами группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина в случаях, когда показана комбинированная терапия, а также у пациентов, при применении у которых ожидается улучшение переносимости лечения за счет применения глазных капель, не содержащих консервантов.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Рекомендуемая доза — 1 капля препарата Таптиком^® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут.

Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз (глаза)/сут, поскольку более частое применение препарата может уменьшить ожидаемый эффект снижения ВГД.

В случае пропуска одной дозы, лечение продолжают со следующей запланированной дозы.

Таптиком^® представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов, расфасованный в одноразовые тюбики-капельницы. Раствор в одном тюбике-капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество достаточно для применения в оба глаза.

Применение препарата Таптиком^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.

Применение препарата Таптиком^® не изучалось у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Способ применения

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи.

Перед применением препарата контактные линзы необходимо вынуть и вновь установить, спустя 15 мин.

Пациентов необходимо предупредить о том, что не следует касаться глаза и окружающих его тканей кончиком тюбика-капельницы, поскольку это может привести к их повреждению.

Побочное действие

В рамках клинических исследований более 484 пациентов получали лечение препаратом Таптиком^®. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с проводимым лечением, появление которого отмечалось приблизительно у 7% пациентов, была гиперемия конъюнктивы/глаз, в большинстве случаев легкой степени. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Таптиком^®, ограничивались теми же реакциями, которые ранее наблюдались при раздельном применении тафлупроста и тимолола. Новых нежелательных реакций, характерных только для препарата Таптиком^®, в клинических исследованиях выявлено не было. Большинство нежелательных реакций наблюдались со стороны органа зрения, имели легкую или умеренную степень, серьезные реакции отмечены не были.

Для оценки частоты нежелательных реакций, согласно терминологии MedDRA, использовалась следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Таптиком^® (комбинация тафлупроста и тимолола)

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — гиперемия конъюнктивы/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), изменение цвета ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь; нечасто — неприятные ощущения в области глаз, сухость слизистой оболочки глаз, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, эритема век, симптомы аллергического поражения глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспалительная реакция во влаге передней камеры, астенопия, блефарит.

Нежелательные реакции, которые наблюдались в период лечения тафлупростом или тимололом, и которые могут потенциально развиться при применении препарата Таптиком^®, представлены ниже.

Тафлупрост

Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление складки века, ирит/увеит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы: неизвестно — обострение астмы, одышка.

Тимолол

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, кожный зуд.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Нарушения психики: депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, нервозность.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезии, усиление симптомов миастении, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия.

Со стороны органа зрения: кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фистулизирующей операции, слезотечение, эрозия роговицы.

Со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, AV-блокада, сердечная недостаточность, снижение АД, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, холодные кисти рук и стопы.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющимся в анамнезе указанием на бронхоспастическое заболевание), дыхательная недостаточность, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, дисгевзия, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: системная красная волчанка, миалгия, артропатия.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: болезнь Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства: астения/утомляемость, жажда.

Очень редко при применении глазных капель, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов с серьезными повреждениями роговицы.

Противопоказания к применению

синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму или анамнез бронхиальной астмы, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
синусовая брадикардия;
СССУ;
синоатриальная блокада;
AV-блокада II и III степени без кардиостимулятора;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
кардиогенный шок;
возраст до 18 лет (нет данных клинического применения);
беременность;
грудное вскармливание;
повышенная чувствительность к тафлупросту, тимололу или любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять препарат (в связи с ограниченным опытом применения) у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой, а также у пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита; при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной и врожденной глаукоме (отсутствует опыт применения тафлупроста); у пациентов с заболеваниями роговицы (может вызывать синдром сухого глаза), сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью, AV-блокадой I степени), при нарушениях периферического кровообращения (при тяжелых формах болезни Рейно или синдрома Рейно), ХОБЛ легкой и средней тяжести (применение препарата возможно только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), у пациентов с лабильным течением сахарного диабета или спонтанной гипогликемией (поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать клинические признаки и симптомы острой гипогликемии), сопутствующим лечением бета-адреноблокаторами (при приеме внутрь и в виде глазных средств).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствуют адекватные данные о применении препарата Таптиком^® у беременных женщин.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Таптиком^®.

Не следует применять препарат Таптиком^® во время беременности, за исключением особых случаев (если отсутствуют другие способы лечения).

Тафлупрост

Тимолол

Адекватные данные о применении тимолола у беременных женщин отсутствуют.

Таптиком^® не следует применять у беременных женщин, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Режим дозирования».

В эпидемиологических исследованиях не было выявлено системных нарушений развития плода, но отмечен риск замедления внутриутробного развития в случае приема бета-адреноблокаторов внутрь. Кроме того, клинические проявления и симптомы блокады β-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотензия, нарушения дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-адреноблокаторы использовались до родов. В случае применения препарата Таптиком^® до родоразрешения, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание

Известно, что бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Однако маловероятно, что при применении тимолола в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества могут проникать в грудное молоко, чтобы вызвать симптомы блокады β-адренорецепторов у грудного ребенка. Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Режим дозирования».

Отсутствуют данные об экскреции тафлупроста или его метаболитов в грудное молоко человека. Имеющиеся токсикологические данные у животных свидетельствуют о возможной экскреции тафлупроста и его метаболитов в грудное молоко. Однако маловероятно, что при применении тафлупроста в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества проникнут в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы у грудного ребенка. С целью предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание детей, если матери требуется терапия препаратом Таптиком^®.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком^® на фертильность (способность к деторождению) у человека.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата Таптиком^® не изучалось у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата Таптиком^® не изучалось у пациентов с почечной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (нет данных клинического применения).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.

Особые указания

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. В связи с наличием в составе препарата бета-адренергического компонента тимолола могут развиться такие же нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, как при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после местного применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Информация о мерах по снижению системной абсорбции представлена в разделе «Режим дозирования».

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ИБС, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить потребность в терапии бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других групп. Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи со своим отрицательным влиянием на скорость проведения импульса бета-адреноблокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с AV-блокадой I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Нарушения со стороны органов дыхания

После применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов может повыситься риск нежелательных реакций со стороны органов дыхания, включая случаи смерти в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с легкой/умеренной степенью ХОБЛ Таптиком^® следует применять с осторожностью, и только если ожидаемая польза его применения перевешивает возможный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-адреноблокаторы необходимо с осторожностью применять у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, т.к. бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-адреноблокатором может приводить к ухудшению симптомов заболевания.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут способствовать развитию синдрома сухого глаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы.

Другие бета-адреноблокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады β-адренорецепторов может усиливаться при применении тимолола (одно из действующих веществ препарата Таптиком^®) у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно.

Закрытоугольная глаукома

У пациентов с закрытоугольной глаукомой первоочередной целью терапии является открытие угла передней камеры глаза. Это требует сужения зрачка миотическим препаратом. Тимолол оказывает минимальный эффект на зрачок или вовсе не оказывает. Когда тимолол используется для уменьшения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическим средством, а не в виде монотерапии.

Анафилактические реакции

При применении бета-адреноблокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, использующегося для лечения анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки

Сообщилось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолол, ацетазоламид) после фистулизирующих операций.

Общая анестезия

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов β-адренорецепторов, например, адреналина. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении пациентом тимолола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Таптиком^® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после применения препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Таптиком^® не сообщалось. При закапывании препарата в глаз возникновение симптомов передозировки маловероятно.

Симптомы: были сообщения о непреднамеренной передозировке тимолола, которая привела к развитию системных эффектов, схожих с таковыми при системном применении бета-адреноблокаторов, а именно, головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца.

Лечение: если возникли симптомы передозировки при применении препарата Таптиком^®, необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Выведение тимолола при гемодиализе замедлено.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования по изучению взаимодействия препарата не проводились.

Возможно снижение АД и/или появление клинически выраженной брадикардии в случае одновременного применения офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, и системного применения блокаторов медленных кальциевых каналов, других бета-адреноблокаторов, антиаритмических препаратов (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатомиметиков, гуанетидина.

Прием бета-адреноблокаторов внутрь может приводить к усилению рикошетной артериальной гипертензии, наблюдающейся при отмене клонидина.

При одновременном применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокатор и адреналин (эпинефрин), в отдельных случаях отмечалось расширение зрачка.

Условия хранения препарата Таптиком^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; срок годности — 3 года.

После вскрытия пакета с тюбиками-капельницами глазные капли следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить тюбики-капельницы в пакете; срок годности — 4 недели.

После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с имеющимся остатком.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

САНТЭН ООО
(Россия)

105064 Москва
Нижний Сусальный пер. 5, стр. 19, оф. 402
Тел.: (495) 980-80-79

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Действующее вещество: тафлупрост, тимолол;

1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупросту и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата;

Вспомогательные вещества : глицерин натрия фосфат, додекагидрат; трилон Б, полисорбат 80, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

1 тюбик-капельница (0,3 мл) капель глазных содержит 4,5 мкг тафлупросту и 1,5 мг тимолола.

1 капля очная (примерно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупросту и 0,15 мг тимолола.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Практически свободное от видимых частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства.

Фармакологические.

механизм действия

Таптиком ® — комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества — тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) с помощью дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВОТ сравнению с действием только одной из двух веществ.

Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F 2ɑ . Тафлупростова кислота, биологически активный метаболит тафлупросту, является высокоактивным селективным антагонистом ПРОСТАНОИДНОЙ FP рецептора человека.

Фармакодинамические исследования на животных показывают, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральному отток жидкости глаза.

Тимолола малеат является неселективным бета-адренорецепторов. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению внутриглазного давления еще до конца не установлен, хотя исследования по флуоресцеином и исследования методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связана с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях также наблюдалось незначительное увеличение активации оттока.

клиническая эффективность

В 6 месячном исследовании (n = 400) пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензии и средним нелеченным ВТО от 24 до 26 мм рт.ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптиком ® (один раз в день утром) сравнивали с совместным приемом 0,0015% тафлупросту (один раз в день утром) и 0,5% тимолола (два раза в день). Таптиком ® по своему воздействию был не менее эффективный (не уступал), чем 0,0015% тафлупрост и 0,5% тимолол, что использовались совместно. Среднесуточное уменьшение ВТО относительно начальных значений составило 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцев (уменьшение

колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные моменты времени в течение дня во время визитов исследования).

В противном 6 месячном исследовании (n = 564) Таптиком ® сравнивали с соответствующими монотерапии пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензии и средним нелеченным ВТО от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, недостаточно контролируемые 0,0015% тафлупростом (ВТО 20 мм рт. Ст. Или более при лечении) или 0,5% тимололом (ВТО 22 мм рт. Ст. Или более при лечении), были рандомизированы для лечения Таптиком ® или такой же монотерапии. Среднесуточное уменьшение ВТО при приеме препарата Таптиком ® статистически превышало среднесуточное уменьшение ВТО при приеме тафлупросту, который пациенты получали один раз в день утром, или при приеме тимолола, который они получали два раза в день на визитах на 6 неделе, на 3 месяца (первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6 месяцев. Среднесуточное уменьшение ВТО относительно начальных значений при приеме препарата Таптиком ® составляло 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., что наблюдалось при приеме обоих монотерапий. Уменьшение ВТО при приеме препарата Таптиком ® в различные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применяла тафлупрост качестве монотерапии, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применяла тимолол в качестве монотерапии.

Сводные данные, полученные от пациентов, которые принимали Таптиком ® , и имели высокий начальный ВТО 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n = 168), показали, что среднесуточное уменьшение ВТО составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в разные моменты времени в течение дня.

фармакокинетические свойства

абсорбция

Концентрации тафлупростовои кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком ® в течение восьми дней (один раз в день), 0,0015% тафлупросту (один раз в день) и 0,5% тимолола (два раза в день). Концентрация тафлупростовои кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минут после приема дозы и снизилась ниже нижнего предела обнаружения (10 пг / мл) через 30 минут после приема препарата Таптиком ® . Накопление тафлупростовои кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовои кислоты в моче (mean AUC 0- last ) (монотерапия: 4,45 + 2,57 пг • ч / мл Таптиком ® : 3,60 + 3,70 пг • ч / мл) и средняя максимальная концентрация ( max ) (монотерапия: 23,9 + 11,8 пг / мл Таптиком ® : 18,7 + 11,9 пг / мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком ® по сравнению с монотерапией тафлупростом в день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане Т max (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минута после приема дозы Таптиком ® в дни 1 и 8 день соответственно. В день 8 средняя концентрация тимолола в моче (mean AUC 0- last ) (монотерапия 5750 +2440 пг • ч / мл Таптиком ® : 4560 + 2980 пг • ч / мл) и средняя максимальная концентрация ( max ) (монотерапия: 1100 + 550 пг / мл Таптиком ® 840 + 520 пг / мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком ® по сравнению с монотерапией тимолола. Низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптиком ® , вероятно, связан с приемом дозы Таптиком ® один раз в день по сравнению с приемом дозы тимолола качестве монотерапии два раза в день.

Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных, после однократного закапывания, проникновение тафлупросту через роговицу при применении препарата Таптиком ® было подобным таковому при приложений тафлупросту качестве монотерапии, в то время как проникновение тимолола было несколько меньше при применении препарата Таптиком ® по сравнению с таковым при применении тимолола качестве монотерапии. Что касается тафлупростовои кислоты, AUC 4 hсоставляла 7,5 нг • ч / мл после приема препарата Таптиком ® и 7,7 нг • ч / мл после приема тафлупросту как монопрепарата. По тимолола, AUC 4 h составляла 585 нг • ч / мл и 737 нг • ч / мл после приема препарата Таптиком ® и монопрепарата тимолол соответственно. Т max для тафлупростовои кислоты составлял 60 минут как при лечении препаратом Таптиком ® , так и при лечении монопрепарата тафлупрост, тогда как Т max для тимолола равнялся 60 минут при лечении препаратом Таптиком ® и 30 минут при монотерапии тимололом.

распределение

Тафлупрост

У животных не было специфического распределения меченого радиоактивным изотопом тафлупросту в иридий-цилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоид), а также пигментного эпителия сетчатки, что указывало на низкую аффинность пигмента меланина. В исследовании с общей акторадиографиею у животных высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а уже потом в веках, склере и радужной оболочке. Вне глазом радиоактивность распространялась на слезные органы, небо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовои кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro составило 99% при концентрации тафлупростовои кислоты 500 нг / мл.

тимолол

У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченого радиоактивным изотопом 3 Н (0,5% раствор: 20 мкл / глаз), в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужной оболочки и цилиарного тела.

Метаболизм

Тафлупрост

Основным метаболическим путем тафлупросту у человека, был исследован in vitro , является гидролиз до фармакологически активного метаболита, тафлупростовои кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется путем глюкуронизации или бета-окисления. Продукты бета-окисления 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовои кислоты, являются фармакологически неактивными, могут подлежать глюкуронизации или гидроксиляции. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не задействована в метаболизме тафлупростовои кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстераз, отвечающий за сложноэфирной гидролиз к тафлупростовои кислоты, является карбоксилэстеразы. Бутилхолинестераза, но не ацетилхолинэстераза, может также способствовать гидролиза.

тимолол

Тимолол метаболизируется в печени, главным образом, ферментом CYP2D6 до неактивных метаболитов, которые выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение

Тафлупрост

После закапывания тафлупросту, меченого радиоактивным изотопом 3 Н (0,005% офтальмологический раствор, 5 мкл / глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных, примерно 87% суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, что выводилась с мочой, составляла примерно 27-38% дозы и примерно 44-58% дозы выводилось с калом.

тимолол

Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4:00. Тимолол активно метаболизируется в печени, метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20% в неизмененном тимолола после перорального приема.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензии, которые недостаточно реагируют на местную монотерапии бета-блокаторами или аналогами простагландинов и требуют комбинированной терапии и которым показано применение глазных капель, не содержащие консервантов.

Аллергические реакции на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, блокада II-III степени, не контролируется кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Никаких специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и / или выраженная брадикардия, когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидином.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, которая возникла после отмены клофелина.

Сообщалось об усиленном действие системных бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Редко сообщалось о мидриаз, вызванный сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Особенности применения.

системное действие

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующими компонента в тимолола могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций (СПР) после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. По снижению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца / коронарная сердечная недостаточность, вазоспастическая стенокардия и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензии следует серьезно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть целесообразным лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями по выявлению признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций.

-За негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Со стороны сосудов

Необходимо с осторожностью назначать лечение пациентам с тяжелыми расстройствами / нарушениями периферического кровообращения (в частности с тяжелыми формами болезни Рейно / вазоконстрикцией, ангиотрофоневрозы или синдромом Рейно / приступообразные нарушения артериального кровоснабжения конечностей).

Со стороны дыхательной системы

О реакции со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с астмой, сообщалось после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком ®следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) легкой / средней степени тяжести и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия / сахарный диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена лечения бета-блокаторами может ускорить ухудшение симптомов гипогликемии.

заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препарата Таптиком ® ) назначают пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.

глаукома

У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужение зрачка глаза миотическими средством. Тимолол оказывает незначительное влияние или не влияет на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическими средством, а не в качестве монотерапии.

анафилактические реакции

Во время приема бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на целый ряд аллергенов могут быть более чувствительными к повторному применению таких аллергенов и не отреагировать на обычные дозы адреналина, который обычно назначают в случае анафилактических реакций.

хориоидальном отслойка

Сообщалось о хориоидальном отслоение при применении препаратов, подавляющих слезную жидкость (как, тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиолога о том, что пациент получает тимолол.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнение кожи век и усиленную пигментацию радужной оболочки, что связано с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и могут привести к различного вида глаз, когда проводится лечение только одного глаза.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например сине-коричневой, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Риск необратимой гетерохромии глаз при применении препарата только в один глаз очевидно.

Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Существует только ограничен (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакическая зрением или с псевдоэксфолиативным глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупросту пациентам с афакическая зрением, псевдофакичных зрением, которые имеют разорванную заднюю мембрану (капсулу) хрусталика или передньокамерни линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или ирита (воспаление радужной оболочки глаза) / увеита (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Нет соответствующих данных или имеются ограниченные данные по применению препарата Таптиком ® беременным.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения Таптиком ® .

Таптиком ® не следует применять во время беременности, кроме случаев, необходимости.

Тафлупрост

Нет соответствующих данных по применению тафлупросту беременным. Тафлупрост может обнаруживать вредоносный фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденного. Исследования на животных токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека неизвестен.

тимолол

Нет соответствующих данных по применению тимолола беременным. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев, необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденного наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например брадикардия, гипотензия, одышка / затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Однако, если Таптиком ® применяется к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни.

кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что количество препарата, присутствует в грудном молоке, может вызвать клинические симптомы у младенца при приеме бета-блокатора. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Неизвестно, тафлупрост и / или его метаболиты выделяются в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупросту и / или его метаболитов в молоко животных. Однако при терапевтических дозах тафлупросту в глазных каплях маловероятно, что количество тафлупросту, присутствует в грудном молоке женщины, может вызвать клинические симптомы у младенца.

В качестве меры пресечения, не рекомендуется кормление грудью, если требуется лечения Таптиком ® .

Способность к оплодотворению

Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком ® на способность человека к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакие исследования относительно влияния препарата Таптиком ® на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение, перед тем как управлять транспортным средством или другими механизмы.

Дозы

Рекомендованной терапией является закапывание 1 капле глазной в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптиком ® — это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Предназначен только для одноразового использования, одной тюбик-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки необходимо немедленно утилизировать.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозировки пациентам пожилого возраста.

Почечной и печеночной недостаточности

Применение глазных капель тафлупросту и тимолола пациентам с почечной / печеночной недостаточностью не исследовался, поэтому препарат Таптиком ® следует применять с осторожностью таким пациентам.

способ применения

офтальмологическое использования

Чтобы снизить риск потемнение кожи век, пациенты должны вытереть избыточную жидкость из кожи.

При слезно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2-х минут системная абсорбция снижается. Это может привести в результате к уменьшению системных побочных эффектов и увеличения местной активности.

Если назначено более одного офтальмологический препарат, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут, после чего их можно снова надеть.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними, могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести в результате к серьезному поражению глаза и последующей потере зрения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Таптиком ® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптиком ® детям не применяют.

Передозировка при местном применении тафлупросту вряд ли может возникнуть или быть связано с токсичностью.

Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в итоге к симптомам общего отравления, подобных тем, которые наблюдались при использовании системных бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, затрудненное дыхание (одышка), брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (см. также раздел «Побочные реакции»).

Если возникает передозировка препаратом Таптиком ® , лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не удаляется путем гемодиализа активно.

В клинических исследованиях более 484 пациенты проходили лечение препаратом Таптиком ® . Наиболее частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивы / гиперемия. Она возникала примерно в 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой, и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптиком ® , ограничивались теми побочными реакциями, о которых сообщалось ранее при применении одной из действующих веществ — тафлупросту или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком ® , не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были глазными, легкой или умеренной степени тяжести и не являлись серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, наблюдающиеся при приеме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеприведенные побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов.

Об этих побочные реакции сообщалось при приеме препарата Таптиком ® во время клинических исследований (в пределах каждой, приведенной ниже группы по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).

Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием таких условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1,000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно (частоту нельзя определить, исходя из существующих данных).

Таптиком ® (комбинация тафлупросту / тимолола)

Со стороны нервной системы

Нечасто : головная боль

Со стороны органов зрения

Часто : конъюнктивы / гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь).

Нечасто : необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема веки, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век ).

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении одной из действующих веществ (тафлупросту или тимолола), и могут возникать также при применении препарата Таптиком ® , перечисленные ниже.

Тафлупрост

Со стороны органов зрения : Пониженная острота зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубления борозды века, ирит (воспаление радужной оболочки глаза) / увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).

Со стороны кожи и ее производных : гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы : обострение бронхиальной астмы, одышка (одышка / затрудненное дыхание).

тимолол

С стороны иммунной системы : признаки и симптомы аллергических реакций, включающих ангионевротический отек, крапивницу, одиночные и множественные высыпания, анафилактический реакцию, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания : гипогликемия.

Со стороны психики : депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность.

Со стороны нервной системы : головокружение, обморок, парестезии, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения : кератит, снижена чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения преломления (из-за отмены миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение века), диплопия (двоение в глазах), хориоидальном отслойка после фильтрующей операции, слезотечение , эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия : звон / шум в ушах.

Со стороны сердца : брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов : гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы).

С стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка (одышка / затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы : тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и ее производных : алопеция (облысение), псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : системная красная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (болезнь суставов).

Со стороны половых органов и молочных желез : болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения : астения (общая слабость) / усталость, жажда.

О случаях кальцификации роговицы сообщалось очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговиц.

3 года. После открытия пакета из фольги хранить 28 суток.

После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком капель глазных.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике) в оригинальной упаковке.

После открытия пакета из фольги хранить при температуре не выше 25 ° в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,3 мл в тюбике-капельнице. По 10 тюбиков-капельниц в пакете. По 3 пакета (по 10 тюбиков-капельниц) в картонной коробке.

Источник

Аналоги Таптиком

Товары из категории — Лекарства для глаз

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 205

Описание препарата

Глаукома – одно из наиболее распространенных заболеваний в офтальмологической практике. Часто ей страдают пожилые люди, однако, лица среднего и молодого возраста также подвержены развитию этого заболевания.
Главная опасность глаукомы – возможность необратимой потери зрения при отсутствии проведения адекватной терапии. Таптиком входит в группу офтальмологических средств. Это противоглаукомный препарат с миотическим эффектом. Медикамент выпускается французской фармацевтической компанией «Лаборатуар Юнитер». Цена Таптиком составляет 1000 рублей за 30 мл.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таптиком представлен в лекарственной форме глазных капель, действующими веществами в которых являются синтетический аналог простагландина F2-альфа тафлупрост и бета-адреноблокатор тимолол. Их концентрация для разных объемов:
• 1 мл – 0,015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола (6,84 мг тимолола малеата);
• 0,3 мл – 4,5 мкг и 1,5 мг, соответственно;
• 1 капля (30 мкл) – 0,45 мкг и 0,15 мг.
Дополнительными компонентами состава являются вода, глицерин натрия фосфат, полисорбат, трилон Б. Средство упаковано по 0,3 мл в капельницы, по 10 штук в пакете.

Фармакологическое действие

Таптиком в Москве можно купить в аптеке или интернет-магазине с доставкой. Это комбинированное лекарственное средство на основе действующих веществ, способных снижать внутриглазное давление.
О строении глаза и развитии глаукомы
Радужная оболочка представляет из себя мышечные волокна, регулирующие диаметр зрачка. В ее толще проходят небольшие сосуды, продуцирующие водянистую влагу. Эта жидкость заполняет пространство между стекловидным телом (округлое прозрачное образование, придающее глазному яблоку правильную форму) и роговицей. Так же она доставляет питательные вещества к роговице и играет важную роль в преломлении проходящих лучей света. Сама радужная оболочка делит все это пространство на заднюю камеру (между радужкой и стекловидным телом) и переднюю камеру (между роговицей и радужкой). В нормальном состоянии водянистая влага оттекает в венозный синус, расположенный по периферии радужной оболочки.
При глаукоме отток водянистой влаги нарушается, тогда как ее продукция остается прежней. Это приводит к повышению внутриглазного давления. Данное состояние чревато тем, что пациент начинает испытывать значительные болевые ощущения, часто – во всей голове. Иногда приступ глаукомы может сопровождаться рефлекторным подъемом артериального давления.
Наиболее опасное осложнение заболевания – отслойка сетчатки и атрофия зрительного нерва. Подобные состояния происходят из-за того, что из-за увеличения объема водянистой влаги стекловидное тело начинает давить на сетчатку вместо выхода зрительного нерва в глазное яблоко. Как следствие – в данных структурах развиваются атрофические процессы и человек постепенно теряет зрение.
Тафлупростовая кислота является селективным антагонистом рецепторов к простагландину в организме человека. Вещество снижает внутриглазное давления благодаря своей способности улучшать отток водянистой влаги в венозный синус.
Малеат тимолола относится к неселективным бета-адренорецепторам. Достоверный механизм его действия при лечении глаукомы не известен. Предположительно, он уменьшает образование внутриглазной жидкости и незначительно увеличивает активацию ее оттока в венозные синусы.
Данная комбинация приводит к быстрому и существенному снижению внутриглазного давления, уменьшая или вовсе устраняя симптомы приступа глаукомы.
Через 10 минут после закапывания дозы лекарства в конъюнктивальные меши концентрация тафлупростовой кислоты достигает максимального значения, а через полчаса снижается и вещество практически полностью элиминируется. Накопление препарата в тканях организма минимальное. Тимолол достигает максимальной концентрации через 15 минут, через 37 минут его уже невозможно обнаружить.
Ежедневный прием препарата на протяжении более полугода приводит к уменьшению уровня внутриглазного давления почти на треть от исходных значений. В подавляющем большинстве случаев это позволяет полностью устранить симптомы глаукомы и свести к минимуму частоту приступов. При этом, эффект от сочетания тафлупроста и тимолола превосходит таковой от применения данных веществ отдельно друг от друга. Аналог простагландина и бета-адреноблокатор значительно усиливают действие друг друга, а не просто сочетают свои положительные эффекты.
Максимальное время действия тафлупростовой кислоты и тимолола составляет час. Высокая концентрация активных компонентов препарата наблюдается в роговице. Компоненты способны проникать в слезные органы (слезная железа, слезный мешок, слезный канал). Тафлупростовая кислота связывается с альбумином сыворотки на 99%.
Тафлупрост после проникновения в роговицу метаболизируется до тафлупростовой кислоты. Она подвергается глюкуронизации и бета-окислению, а после глюкуронируются и гидрооксилируются. За метаболизм препарата отвечает фермент карбоксилэтсераза, гидролизу способствует бутилхолинэстераза.

Показания

Таптиком применяется для снижения уровня внутриглазного давления у больных с открытоугольной формой глаукомы, либо симптоматическим повышением внутриглазного давления. Он используется только в тех случаях, когда одного компонента (бета-адреноблокатор или аналог простагландина) недостаточно для достаточного снижения уровня внутриглазного давления.

Противопоказания

При следующих противопоказаниях использовать Таптиком нельзя:
• индивидуальная повышенная чувствительность, либо непереносимость составляющих компонентов;
• аллергия на компоненты состава – может проявляться в виде раздражения слизистой оболочки глаза, слезотечения, жжения, зуда и рези в глазах, заложенности носа и насморка, кожных реакций (крапивницы, сыпь); анафилактический шок и отек Квинке практически не встречается;
• повышенная реактивность дыхательных путей – состояние, при котором бронхи в ответ на любой раздражающий фактор отвечают спазмом;
• тяжелая степень хронической обструктивной болезни легких (патология, характеризующаяся длительно протекающим и необратимым сужение просвета дыхательных путей в связи с хроническим воспалением на фоне вдыхания производственной пыли, курения, частых инфекционных заболеваний);
• бронхиальная астма (аллергическое заболевание дыхательных путей, протекающее с периодическими приступами бронхоспазма и выраженной одышки в ответ на контакт с аллергенами);
• частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту;
• сердечная недостаточность (сердце перестает нормально выполнять свою насосную функцию) в стадии декомпенсации;
• синдром слабости синусового узла – главный водитель сердечного ритма по каким-либо причинам перестает генерировать необходимое для нормальной работы сердца количество импульсов в минуту;
• синоатриальная блокада 2-3 степени, не контролируемая кардиостимулятором – нарушение проведения импульса от предсердий к желудочкам сердца, в связи с чем разные отделы органа перестают синхронно работать;
• кардиогенный шок – тяжелое состояние, обусловленное поражением, чаще всего острым инфарктом миокарда, участка сердечной мышцы объемом более 40% от всего органа;
• любые сроки беременности и кормление грудью;
• возраст до 18 лет.

Дозировка

Инструкция по применению Таптиком: рекомендовано инстиллировать по 1 капле в каждый глаза раз в день. Суточная доза – 1 капля в каждый глаз. Данное лекарственное средство обеспечивает поддержание внутриглазного давления в пределах нормальных значений на протяжении суток и использование капель с большей частотой повышает риск развития побочных эффектов. Раствор стерилен и не содержит консервантов. После использования остатки раствора утилизируются.
Для снижения потемнения кожи век после закапывания надо стереть излишки жидкости. Если одновременно с лекарством назначен другой препарат, перерыв между инстилляциями должен составлять минимум 5 минут.
В случае ношения глазных линз, перед использованием их нужно снять. Через 15 минут после закапывания Таптиком линзы можно надевать обратно. Контакта слизистой оболочки глаз с флаконом нужно избегать, чтобы не травмировать ее. Если не соблюдать условия использования препарата, нарушать правила асептики и антисептики, то он может подвергнуться заражению бактериями. В дальнейшем это приведет к развитию кератита, конъюнктивита или иных инфекционных поражений глаз. По отдельным отзывам врачей, раствор способен привести к потере зрения.
Для уменьшения риска развития побочных эффектов от использования рассматриваемых глазных капель, следует закрыть глаза на две минуты, либо аккуратно прижать чистые пальцы к отверстиям носослезных каналов (черные точечки во внутреннем углу глаза, куда стекает слеза).

Побочные действия

Негативные реакции во время использования медикамента возникают нередко. Основными побочными действиями являются легкие отеки конъюнктивы или гиперемия (покраснение). У 1% пациентов они проходят самостоятельно без лечения. Дополнительные побочные действия:
• покраснение склер и/или век;
• головокружение и головная боль;
• отечность век, обильное слезоотделение;
• макулярный отек – отек «мясца», расположенного во внутреннем углу глаза;
• гипертрихоз век – увеличение количества ресница, их толщины и/или длины, реже – изменение их цвета;
• чувство попадания сторонней частицы в глаз;
• снижение остроты зрения;
• потемнение кожи век;
• углубление складок на верхнем и нижнем веке;
• кашель, чаще сухой, без отхождения мокроты;
• высыпания на коже век;
• парестезия – чувство ползанья мурашек, покалывания;
• обмороки;
• кератит – воспаление роговицы;
• пониженная чувствительность роговицы;
• атриовентрикулярная блокада;
• падение артериального давления;
• похолодание кожи кистей и стоп;
• боли в суставах, мышцах, костях;
• хориоидальная отслойка;
• кальцификация роговицы.
Несмотря на, казалось бы, широкий перечень побочных эффектов, чаще всего развиваются только местные реакции со стороны глаз и век. Общие реакции организма в виде изменения цифр артериального давления, похолодания кистей и пр. практически не встречаются. Следует помнить, что Таптиком является местнодействующим лекарством. В случае правильного применения глазных капель и отсутствия индивидуальной повышенной чувствительности к их компонентам, подобные состояния не способны развиться.

Передозировка

При применении Таптиком не может вызвать передозировки или привести к интоксикации, поскольку он используется местно в виде глазных капель, что исключает значительное влияние на организм в целом.
Известны отдельные случаи передозировки тимололом принимаемым внутрь в виде таблеток, приведшие к развитию побочных эффектов. Они сопровождались бронхоспазмом, одышкой, урежением частоты сердечных сокращений. При передозировке назначается симптоматическое поддерживающее лечение, использование адреналина. Применение гемодиализа не эффективно.

Лекарственное взаимодействие

Исследований на тему того, как взаимодействует Таптиком с прочими лекарствами, не проводились. Возможные последствия при сочетании препаратов:
• одновременный пероральный прием бета-адреноблокаторов (Бисопролол, Небиволол, Атенолол и пр.), Амиодарона (противоаритмическое средство), сердечных гликозидов (Дигоксин, Строфантин), Гуанетидина может вызвать неконтролируемое падение показателей артериального давления;
• пероральные бета-адреноблокаторы способны усиливать гипертензию, возникающую после отмены клофелина. Учитывая, что Таптиком используется местно в качестве глазных капель, вероятность развития подобной реакции крайне сомнительна;
• усиленное действие препарата описано на фоне лечения противоаритмическим средством хинидином, антидепрессантами флуоксетином и пароксетином. Возможно развитие депрессивных состояний, урежения частоты сердечных сокращений;
• редко развивается мидриаз (расширение зрачка) на фоне сочетания раствора Таптиком с адреналином или эпинефрином.

Особые указания

Инструкция по применению Таптиком несет в себе следующие особые указания:
• Таптиком может вызвать сухость глаз, в связи с чем он с аккуратностью назначается при различных заболеваниях роговицы;
• нельзя применять одновременно два или более местных бета-адреноблокатора-аналога данного препарата в виде капель для глаз, поскольку их системное влияние пропорционально усиливается;
• после использования препарата во время подготовки, проведения либо в ранний послеоперационный период фильтрующих операций, может отслаиваться хориоидальная оболочка;
• Таптиком способен блокировать действие бета-агонистов (сальбутамол, фенотерол и пр.), адреналина, что необходимо учитывать перед проведением общей анестезии и оперативных вмешательств;
• цвет глаз меняется при сине-, серо-, желто- и зелено-коричневой радужке. Может развиться необратимая гетерохромия (разные цвета радужной оболочки);
• если раствор контактирует с поверхностью кожи, на этом месте могут усиленно расти волосы;
• препарат ограниченно показан для терапии афакического зрения или псевдоэксфолиативной глаукомы;
• если после инстилляции раствора возникает нечеткость зрения, от управления транспортом, механизмами или требующей повышенного внимания работы лучше отказаться.

Беременность и лактация

Во время лечения глазными каплями женщины должны надежно предохраняться. Таптиком не применяется при беременности на любых сроках и ее планировании.
На данный момент достоверно не установлено, способны ли проникать активные компоненты средства в грудное молоко. В связи с этим от лечения данным препаратом на время грудного вскармливания лучше отказаться.

Применение в детском возрасте

Препарат запрещен до 18 лет из-за высокого риска проявления нежелательных эффектов и недостаточной изученностью его влияния на организм у данной группы пациентов.

При нарушениях функции почек

Больным с нарушениями работы почек, ухудшения их фильтрационной функции, средство назначается с осторожностью ввиду отсутствия прицельных исследований его эффективности у данной группы лиц.

При нарушениях функции печени

У больных с печеночной недостаточностью, любыми заболеваниями органа Таптиком в Москве и других городах Российской Федерации используется с особой аккуратностью, ввиду отсутствия исследований его эффективности.

Применение в пожилом возрасте

У больных пожилого возраста дозировка не корректируется.

Условия и сроки хранения

Купить Таптиком можно по рецепту в аптеке, при наличии. После открытия фольгированного пакета лекарство хранится в темном месте при температуре до 25 градусов не дольше 28 дней.
Срок годности закрытого пакета с тюбиками составляет 3 года с момента изготовления. Хранить отдельно тюбик-капельницу нельзя из-за риска попадания в нее микроорганизмов. Если тюбик был использован один раз, его следует выкинуть.

Цены на Таптиком в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 205 руб.

Сертификаты и лицензии

Источник

Таптиком — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Таптиком® (Tapticom) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Таптиком®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Таптиком®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Таптиком®

Условия реализации

Контакты для обращений

САНТЭН ООО (Россия)

Аналоги Таптиком

Товары из категории — Лекарства для глаз

Инструкция по применению

Описание препарата

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Условия и сроки хранения

Цены на Таптиком в Москве

Сертификаты и лицензии

Таптиком^® (Tapticom) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Таптиком^®

Показания препарата

Таптиком^®

Условия хранения препарата Таптиком^®

САНТЭН ООО
(Россия)