Толфедин инструкция по применению в ветеринарии

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата Толфедин 4%

(Организация-разработчик: VETOQUINOL S.A., Magny-Vemois 70200 Lure, France/ ВЕТОКИНОЛ С.А., Маньи-Вернуа 70200 Люр, Франция)

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Толфедин 4%(Tolfedine 4%).
Международное непатентованное наименование: толфенамовая кислота.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Толфедин 4% содержит в 1 мл в качестве действующего вещества толфенамовую кислоту — 40 мг, а в качестве вспомогательных веществ — моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, бензиловый спирт, формальдегид сульфоксилат натрия, этаноламин и воду для инъекций.
3. По внешнему виду Толфедин 4% представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 24 месяца с даты производства. После прокола пробки лекарственный препарат можно использовать в течение 28 дней.
Запрещается применять Толфедин 4% по истечении срока годности.
4. Толфедин 4% выпускают расфасованным по 50, 100 и 250 мл во флаконы из темного стекла соответствующей вместимости. Флаконы герметично закрыты резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы упаковывают в индивидуальные картонные коробки. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Толфедин 4% следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5 до 25°С.
6. Толфедин 4% следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Толфедин 4% относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам группы фенаматов.
10. Механизм действия толфенамовой кислоты заключается в ингибировании циклооксигеназы-2, что приводит к снижению синтеза основных медиаторов воспаления — простагландинов и тромбоксанов.
После инъекции толфенамовая кислота быстро всасывается и поступает в системный кровоток.
У крупного рогатого скота, свиней и кошек толфенамовая кислота достигает максимальной концентрации в плазме через 1 час, у собак — через 2 часа после инъекции.
Толфенамовая кислота более чем на 99% связывается с белками плазмы, частично метаболизируется в печени и выводится из организма в неизменной форме, преимущественно через кишечник и мочевыделительную систему.
Период полувыведения у крупного рогатого скота составляет 8-15 часов, у свиней — 3-5 часов, у собак — 4,4-6,6 часов, у кошек — 8,3 часа.
По степени воздействия на организм Толфедин 4% относится к 4 классу опасности (малоопасные вещества) по ГОСТ 12.1.007.

III. Порядок применения

11. Толфедин 4% назначают в качестве обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства в составе комплексной терапии:

• крупному рогатому скоту для купирования воспалительных процессов при респираторных инфекциях и острых маститах, а также при заболеваниях опорно­-двигательного аппарата;
• свиньям для лечения синдрома мастит-метрит-агалактия;
• собакам в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, при хирургических вмешательствах и в послеоперационный период;
• кошкам в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, верхних дыхательных путей и в качестве жаропонижающего средства.

12. Толфедин 4% противопоказано применять животным при заболеваниях сердца, печёночной недостаточности, язвах и кровотечениях желудочно­кишечного тракта, неспецифических патологиях системы крови, острой почечной недостаточности, обезвоживании, гиповолемии, гипотензии, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к лекарственному препарату или его компонентам.
Толфедин 4% следует применять с осторожностью животным с хронической почечной недостаточностью, щенкам и котятам до 6-недельного возраста, а также пожилым животным. Соотношение пользы и риска должно быть оценено ветеринарным врачом.
Не следует вводить более 20 мл препарата в одну точку инъекции.
13. При работе с Толфедином 4% следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть тёплой водой с мьшом.
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Толфедином 4%. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно промыть их большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Толфедин 4% не предназначен для применения собакам и кошкам в период беременности и лактации.
Толфедин 4% может применяться крупному рогатому скоту и свиньям в период беременности. Соотношение пользы и риска должно быть оценено ветеринарным врачом.
15. Толфедин 4% применяют следующим образом:

Крупному рогатому скоту

• для лечения воспалительных процессов респираторной и опорно­-двигательной систем: однократно внутримышечно в область шеи в дозе 2 мг/кг (1 мл на 20 кг массы животного). Инъекцию можно повторить однократно через 48 часов.
• для лечения острого мастита: однократно внутривенно медленно в дозе 4 мг/кг (1 мл на 10 кг массы животного).

Свиньям — однократно внутримышечно в дозе 2 мг/кг ( 1 мл на 20 кг массы животного).
Собакам — однократно внутримышечно или подкожно в дозе 4 мг/кг ( 1 мл на 10 кг массы животного). Для купирования болевых и воспалительных реакций, связанных с хирургическими вмешательствами, препарат рекомендуется вводить одновременно с премедикацией или анестезией. Инъекцию можно повторить однократно через 24 часа.
Кошкам — однократно подкожно в дозе 4 мг/кг (1 мл на 10 кг массы животного). Инъекцию можно повторить однократно через 24 часа.
16. При применении препарата Толфедин 4% могут наблюдаться следующие побочные явления: временное повышение жажды или диуреза, диарея, рвота, воспалительные реакции в месте инъекции.
При быстром внутривенном введении препарата у крупного рогатого скота может наблюдаться коллапс. При первых признаках непереносимости инъекция должна быть прервана.
В случае появления у животного побочных явлений и аллергических реакций, использование лекарственного препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
17. В случае передозировки препарата у животных могут наблюдаться коллапс, тремор, саливация и локомоторные расстройства. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма, симптоматическое лечение.
18. Запрещается применять Толфедин 4% одновременно с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами.
19. Особенностей действия при первом применении Толфедина 4% и при его отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности. При пропуске одной или нескольких доз применение лекарственного препарата необходимо возобновить в той же дозе по той же схеме.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 15 суток после внутримышечного введения препарата и не ранее чем через 4 суток после внутривенного введения препарата.
Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее чем через 24 часа после внутривенного введения препарата. После внутримышечного введения молоко реализуют без ограничений.
Убой свиней на мясо разрешается не ранее чем через 16 суток после внутримышечного введения препарата.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.
VETOQUINOL BIOWET Sp. z о.о., Kosynier6w Gdynskich Str. 13-14, 66-400 Gorz6w WLКP ., Poland/Ветокинол Биовет Сп. з о.о., ул. Косынерув Гдыньских 13-14, 66-400 Гожув ВЛКП, Польша

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
Московское Представительство акционерной компании «ВЕТОКИНОЛ СА» (Франция), 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3.

Company: Vetoquinol

Tolfenamic Acid

for dogs and cats

FOR VETERINARY USE ONLY

DIN: 4%: 02238924

6 mg: 02231278

20 mg: 02238077

60 mg: 02231279

Active Ingredient

Each TOLFEDINE Tablet contains:

Tolfenamic Acid: 6 mg, 20 mg or 60 mg.

Each mL of TOLFEDINE 4% injection contains:

Tolfenamic Acid: 40 mg/mL (with 1% W/V of benzyl alcohol as a preservative).

PRESENTATION:

TOLFEDINE Tablets:

Boxes containing 2 blisters of 10 Tablets of 6 mg.

Boxes containing 12 blisters of 8 Tablets of 20 mg.

Boxes containing 12 blisters of 8 tablets of 60 mg.

TOLFEDINE Injectable: 30 mL bottles

Tolfedine 4% Injection Indications

TOLFEDINE is recommended for the alleviation of inflammation and pain associated with osteoarthritis in dogs with hip dysplasia; as an aid in the treatment of upper respiratory diseases and as symptomatic treatment of fever in cats.

Pharmacology

NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY, ANALGESIC, ANTIPYRETIC AGENT

Tolfenamic acid (N-(2-methyl-3-chlorophenyl) anthranilic acid) is a non steroidal anti-inflammatory agent (NSAID), which belongs to the fenamate group. Tolfenamic acid is a potent inhibitor of cyclo-oxygenase enzyme, thus inhibiting the synthesis of important inflammatory mediators such as thromboxane (Tx)B₂ and prostaglandin (PG)E₂. It acts not only by inhibiting prostaglandin synthesis, but it also has a direct antagonistic action on its receptors. The anti-inflammatory activity of Tolfenamic acid was evaluated in various animal models of inflammation. It was found that it is 4 times more potent than phenylbutazone in a rat model study. TOLFEDINE shows marked analgesic and anti-pyretic properties. It is well absorbed by the oral route and shows a complete bio-availability even in the presence of food.

After oral administration, efficient blood levels are rapidly reached (C_MAX is reached within 1 to 2 hours in fasted animals, or 2 to 4 hours when administered with the meal) and maintained sufficiently high to exert a satisfactory anti-inflammatory action for at least 24 to 36 hours.

TOLFEDINE is known to be highly effective each time it is important to reduce inflammation, fever and pain in dogs and cats.

Dosage — Mode Of Administration

Dogs: On the first day of treatment, administer TOLFEDINE Injection by subcutaneous or intramuscular injection, at a dosage of 4 mg/kg Tolfenamic acid, and continue with TOLFEDINE Tablets at the same dosage, for 2 to 4 more days. The treatment may be repeated once a week as required, or as recommended by the veterinarian, at the rate of one administration per day for 3 to 5 days.

Cats: Administer orally, 4 mg/kg Tolfenamic acid per day, for 3 to 5 days, or as recommended by the veterinarian.

Contraindications

This drug is contraindicated in the presence of gastro-duodenal ulcers or severe renal, cardiac or hepatic disorders. It is also contraindicated in animal with dehydration, hypovolemia, hypotension, as it increases the risk of renal toxicity. TOLFEDINE should not be used within 24 hours of treatment with any of the following drugs: Other NSAID’s, corticosteroids, amino-glycosid antibiotics or other drugs with significant renal toxicity potential and anti coagulants. Animals with a hypersensitivity to Tolfenamic acid or with a known sensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs or animals with coagulative disorders should not be treated with this drug.

Side Effects

Gastro-intestinal intolerance which is generally reversible upon withdrawal of the drug.

Tolfedine 4% Injection Caution

Do not exceed the prescribed dosage. Although studies in laboratory animals have not shown effects on the reproduction, it is not advised to prescribe this drug to breeding, pregnant or lactating animals, since no studies were conducted in dogs and cats to support those uses. Treatment should be discontinued prior to elective surgery.

NOTE: Gastro-intestinal, renal and hepatic function should be monitored periodically in animals on a long-term therapy. Treated animals should be monitored for the occurrence of side effects. Adverse reactions considered typical of NSAIDs include gastro-intestinal ulceration, renal toxicity and hematological abnormalities. NSAIDs present a greater risk in animals under 6 weeks of age or in aged, debilitated or sick animals. Tolfedine should be used with caution in these cases; careful clinical monitoring is advised. In the event of gastro-intestinal signs (e.g. loss of appetite, vomiting, diarrhea or melena), or adverse drug reactions (e.g. lethargy, behavioral changes, abnormal bleeding), treatment should be discontinued.

Toxicology

In controlled clinical trials, TOLFEDINE was well tolerated at twice the therapeutic dose for 10 days, which is at least twice the recommended duration of treatment. No gastro-intestinal lesions were present. In another controlled clinical trial, the tolerance of TOLFEDINE was evaluated in dogs during a long-term scheme of treatment (4mg/kg_BW/day, 3 days a week for 13 weeks) by the mean of clinical, haemato-biochemical and endoscopic monitorings, and of histological examinations. The general tolerance of TOLFEDINE was good with this long duration dose regimen. Indeed neither haematological nor biochemical disorders nor digestive impairments were recorded during the study. Chemical assays (HPLC) attested that there was no accumulation of the drug in treated dogs. Endoscopic examinations revealed that the mucosa lesions were not drastically severe and were reversible: indeed only very slight superficial loss of substance or erosions were observed after 4 weeks of treatment. There was no deep or active ulceration, as it was often reported as NSAIDs side effect. This dose regimen planning 4 days of wash-out between each period of 3 days of administration is a long-term therapeutic scheme which can be used safely in dogs.

Storage

Store between 15°C and 25°C.

Vétoquinol N.-A. Inc., 2000, ch. Georges, Lavaltrie, QC, Canada, J5T 3S5

423140 1009 B

CPN: 1234063.8

ТрококсилТолфедин

Состав:

1 мл препарата содержит:
Толфенамовая кислота — 40 мг;
вспомогательные вещества — моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, бензиновый спирт, формальдегид сульфоксилат натрия, этаноламин и воду для инъекций.

Показания к применению:

Толфедин 4% назначают в качестве обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства в составе комплексной терапии:

• крупному рогатому скоту для купирования воспалительных процессов при респираторных инфекциях и острых маститах, а также при заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• свиньям для лечения синдрома мастит-метрит-агалактия;
• собакам в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, при хирургических вмешательствах и в послеоперационный период;
• кошкам в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, верхних дыхательных путей и в качестве жаропонижающего средства.

Форма выпуска:

Стеклянные флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками по 10, 30, 50, 100, 250 мл.

Условия хранения:

Хранить в сухом темном месте при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С.

Производитель:

ВЕТОКИНОЛ C.A., Маньи-Вернуа 70200 Люр, Франция.

Способ применения и дозы:

Не следует вводить более 20 мл препарата в одну точку инъекции.

Толфедин 4% применяют следующим образом:

Крупному рогатому скоту:

• для лечения воспалительных процессов респираторной и опорно-двигательной систем: однократно внутримышечно в область шеи в дозе 2 мг/кг (1 мл на 20 кг массы животного). Инъекцию можно повторить однократно через 48 часов.
• для лечения острого мастита: однократно внутривенно медленно в дозе 4 мг/кг (1 мл на 10 кг массы животного).

Свиньям:

• однократно внутримышечно в дозе 2 мг/кг (1 мл на 20 кг массы животного).

Собакам:

• однократно внутримышечно или подкожно в дозе 4 мг/кг (1 мл на 10 кг массы животного). Для купирования болевых и воспалительных реакций, связанных с хирургическими вмешательствами, препарат рекомендуется вводить одновременно с премедикацией или анестезией. Инъекцию можно повторить однократно через 24 часа.

Кошкам: 

• однократно подкожно в дозе 4 мг/кг (1 мл на 10 кг массы животного). Инъекцию можно повторить однократно через 24 часа.

Толфедин 4% может применяться крупному рогатому скоту и свиньям в период беременности. Соотношение пользы и риска должно быть оценено ветеринарным врачом.

Толфедин 4% не предназначен для применения собакам и кошкам в период беременности и лактации.

Период выведения (каренция):

Мясо: 15 суток после внутримышечного введения, 4 суток после внутривенного введения (КРС), 16 суток после внутримышечного введения (свиньи);

Молоко: 24 часа.

Инструкция для скачивания