L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (L-Thyroxin 75 Berlin-chemie) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
💊 Состав препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
✅ Применение препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
📅 Условия хранения L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
⏳ Срок годности L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
Описание лекарственного препарата
L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
(L-Thyroxin 75 Berlin-chemie)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2019.05.21
Код ATX:
H03AA01
(Левотироксин натрия)
Лекарственные формы
| L-Тироксин 50 Берлин-хеми |
Таб. 50 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: П N008963 |
|
| L-Тироксин 75 Берлин-хеми |
Таб. 75 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-001294/08 |
|
| L-Тироксин 100 Берлин-Хеми |
Таб. 100 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: П N008964 |
|
| L-Тироксин 125 Берлин-хеми |
Таб. 125 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-001807/08 |
|
| L-Тироксин 150 Берлин-хеми |
Таб. 150 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-001484/08 |
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «50» — на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми
Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» — на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «100» — на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми
Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» — на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «150» — на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.
В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывается с белками сыворотки (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов.
Метаболизм
Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).
Выведение
Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.
T1/2 составляет 6-7 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания препарата
L-Тироксин 75 Берлин-хеми
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Режим дозирования
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальную массу тела».
Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.
При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Побочное действие
При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- нелеченный тиреотоксикоз;
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- нелеченная недостаточность функции надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксинсвязывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Применение у детей
У детей начальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м2 площади поверхности тела.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.
Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.
Условия хранения препарата L-Тироксин 75 Берлин-хеми
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата L-Тироксин 75 Берлин-хеми
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001484/08
Торговое наименование препарата
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Международное непатентованное наименование
Левотироксин натрия
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: левотироксин натрия — 0,15 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный — 47,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 48,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А — 36,00 мг, декстрин — 20,40 мг, глицериды длинноцепные парциальные — 3,6 мг.
Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «150» на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Тиреоидное средство
Код АТХ
H03AA
Фармакодинамика:
Действующее вещество препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми — левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему действию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТГГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней с начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клинический эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес. применения препарата.
Фармакокинетика:
Абсорбция
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы препарата. Одновременный прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови после приема внутрь однократной дозы составляет примерно 5-6 часов.
Распределение
Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. Более 99 % левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).
Метаболизм
Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80 % левотироксина натрия с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболический клиренс составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки.
Выведение
Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания:
— гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
— в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов;
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания:
— повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата;
— нелеченный гипертиреоз;
— нелеченная недостаточность надпочечников;
— нелеченная гипофункция передней доли гипофиза;
— острый инфаркт миокарда;
— острый миокардит, острый панкардит;
— одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.
С осторожностью:
-при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (атеросклероз, стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца;
-при недостаточности надпочечников, гипофункции передней доли гипофиза;
-при сахарном диабете;
-при тяжелом длительно существующем гипотиреозе;
-при синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы);
-женщинам, находящимся в постменопаузе, имеющим гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза;
-при функциональной автономии щитовидной железы.
Беременность и лактация:
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом L -Тироксин 150 Берлин-Хеми, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата L -Тироксин 150 Берлин-Хеми из-за повышения концентрации в плазме крови тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Одновременное применение левотироксина натрия и антитиреоидных средств при беременности противопоказано, так как это может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, проникают через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат L -Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать строго в рекомендованных дозах под наблюдением врача. При применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.
Способ применения и дозы:
Суточная доза левотироксина натрия определяется в каждом случае индивидуально в зависимости от показаний, данных лабораторных исследований и клинического состояния пациента.
Суточную дозу препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми принимают однократно внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды), не разжевывая.
|
Показания |
Рекомендуемые суточные дозы (L- Тироксин 150 Берлин-Хеми, мкг/сут) |
|
Гипотиреоз |
|
|
Взрослые -пациенты моложе 55 лет при отсутствии сердечно — сосудистых заболеваний |
1,6-1,8 мкг/кг массы тела |
|
-пациенты старше 55 лет |
начальная суточная доза -25 мкг; |
|
и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний |
дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели |
|
Лечение эутиреоидного зоба |
75-200 |
|
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе |
75-200 |
|
В комплексной терапии тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами |
50-100 |
|
В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения |
150-300 |
|
Тест тиреоидной супрессии |
Доза определяется в соответствии с выбранным протоколом проведения супрессивной сцинтиграфии |
Для точного дозирования препарата рекомендуется применять наиболее подходящую из дозировок препарата L-тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150мкг).
Применение при гипотиреозе
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний, левотироксин натрия назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний начальная суточная доза составляет 25 мкг в день, в дальнейшем дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации ТТГ и клинической симптоматики.
При частично сохранившейся функции щитовидной железы (субклиническом гипотиреозе) требуется, как правило, меньшая суточная доза левотироксина натрия, которая определяется эмпирически (исходя из концентрации ТТГ).
Применение у детей при гипотиреозе
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом очень важно как можно более быстрее начать заместительную терапию. Рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых трех месяцев. В последующем доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, концентрации ТГГ и тиреоидных гормонов в плазме крови.
|
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза |
|
|
Возраст |
Доза тироксина в расчете на массу тела в сутки (мкг/кг/сут) |
|
0-3 месяцев |
10-15 |
|
3-6 месяцев |
10-15 |
|
6-12 месяцев |
6-8 |
|
1-5 лет |
5-6 |
|
6-12 лет |
4-5 |
|
> 12 лет |
2-3 |
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет 12,5 — 50 мкг в сутки; затем дозу увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации тиреоидных гормонов, ТТГ и клинической симптоматики.
Поддерживающая доза левотироксина натрия, как правило, составляет 100-150 мкг/м2 поверхности тела в сутки.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми растворяют в небольшом количестве воды до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 12,5 мкг/сут — 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2-4 недели и чаще определяют концентрацию ПГ в крови.
У пожилых пациентов, пациентов с ИБС лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз; суточную дозу левотироксина натрия увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени, более часто определяют концентрацию ПГ в плазме крови.
Применение более низких доз левотироксина натрия также показано у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом.
При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При диффузном токсическом зобе левотироксин натрия используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. При лечении эутиреоидного зоба длительность терапии составляет от шести месяцев до двух лет. В случае недостаточной эффективности терапии препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми эутиреоидного зоба следует рассмотреть другие методы лечения.
Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Побочные эффекты:
При правильном применении препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми под контролем клинических и лабораторных показателей побочные эффекты не наблюдаются.
В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, или, если дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел Передозировка). В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов применение препарата следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует немедленно прекратить.
Передозировка:
Клинические признаки гипертиреоза могут развиться в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия или если суточную дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в области сердца, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенное потоотделение, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, ощущение жара, гиперемия (особенно — лица), нарушение менструального цикла, лихорадка, рвота, идиопатическая внутричерепная гипертензия.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У пациентов с судорожной готовностью были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости. Сообщалось об отдельных случаях тиреотоксических кризов, сердечной недостаточности и комы.
Повышение концентрации Т3 в плазме крови является более надежным лабораторным показателем, указывающим на возможную передозировку левотироксина натрия, чем концентрации Т4 и свободного Т4.
В случае острой передозировки препарата его всасывание из ЖКТ может быть снижено посредством приема активированного угля.
В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. Применение бета-адреноблокаторов может уменьшить проявления таких β-симпатомиметических эффектов как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия. В случае применения предельно высоких доз левотироксина натрия показано проведение плазмафереза.
Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения, т.к. из-за его постепенной конверсии в Т3 симптомы могут появляться с задержкой до 6 дней.
После исчезновения симптомов передозировки, применение левотироксина натрия следует возобновлять с осторожностью с более низкой дозы.
Взаимодействие:
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), вытесняя их из участков связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции крови.
При необходимости дозу антикоагулянта следует корректировать.
Всасывание левотироксина натрия может уменьшаться в случае одновременного применения с алюминийсодержащими антацидными лекарственными средствами, железосодержащих лекарственных средств, карбоната кальция. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 часа до их применения.
Севеламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина натрия, в связи с этим левотироксин натрия следует принимать как минимум за два часа до их применения. Сообщалось об очень редких случаях развития гипотиреоза при их одновременном применении с левотироксином натрия. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации ТТГ.
Одновременное применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в плазме крови рекомендуется проводить в период начала применения левотироксина натрия, а также при изменении суточной дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
Одновременное применение с ионообменными смолами (колестирамин, колестипол), а также кальциевыми и натриевыми солями полистерин-сульфоновой кислоты уменьшает концентрацию левотироксина натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременного применения рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие препараты способны вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы крови, что может привести к повышению концентрации фракции свободного Т4.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Одновременное применение барбитуратов и других лекарственных средств, способных индуцировать активность «печеночных» ферментов (карбамазепин и рифампицин), способно приводить к увеличению клиренса левотироксина натрия, что может потребовать увеличения суточной дозы препарата.
У женщин, одновременно применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы; у женщин, находящихся в постменопаузе, находящихся на заместительной гормональной терапии, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы при одновременном применении с левотироксином натрия ингибируют превращение Т4 в Т3.
Одновременное применение амиодарона и йодсодержащих контрастных веществ, из-за высокого содержания йода, может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза.
Особое внимание следует уделять пациентам с узловым зобом с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы левотироксина натрия.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, лопинавир) могут приводить к снижению эффективности левотироксина натрия. При одновременном применении рекомендуется регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.
При применении левотироксина натрия у детей с врожденным гипотиреозом и одновременном употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, было отмечено повышение концентрации ТТГ в плазме крови. В этом случае для достижения нормальных концентраций ТТГ и Т4 могут потребоваться более высокие дозы левотироксина натрия. Поэтому при употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, а также после прекращения их употребления, необходим регулярный контроль концентрации ТТГ и Т4 в плазме крови на предмет возможной коррекции суточной дозы препарата.
Особые указания:
До начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие функциональной автономии щитовидной железы или провести ее лечение.
Необходимо исключить возможность развития даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, миокардитом (вне острой фазы), при длительном гипотиреозе и у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. У данной группы пациентов при проведении терапии гормонами щитовидной железы требуется более частый лабораторный контроль концентрации тиреоидных гормонов и ТТГ.
При вторичном гипотиреозе необходимо исключить наличие недостаточности коры надпочечников. При необходимости следует начать заместительную терапию глюкокортикостероидами с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза, требуется осторожный подбор суточной дозы препарата и более частый контроль лабораторных показателей для предотвращения передозировки левотироксина натрия.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до жизнеугрожающих, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами, используемыми для снижения массы тела.
В случае перевода пациента с одного препарата левотироксина натрия на другой рекомендуется скорректировать суточную дозу в зависимости от клинической симптоматики и данных лабораторного исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования влияния препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, поскольку левотироксин натрия идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми при применении в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 150 мкг.
Упаковка:
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью «Берлин-Хеми/А. Менарини»
Купить L-Тироксин 150 Берлин-Хеми в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми – препарат, действующим веществом которого является тиреоидный гормон левотироксин. Он обладает таким же действием, как и естественный гормон. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают для замещения отсутствующего тиреоидного гормона и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется:
— в качестве замены (замещения) отсутствующего гормона при всех формах понижения функции щитовидной железы;
— для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургической операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы;
— для лечения при доброкачественном зобе при нормальной функции щитовидной железы;
— в качестве вспомогательной терапии на фоне лечения тиреостатиками по поводу повышенной функции щитовидной железы (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы) после того, как достигнуто нормальное состояние метаболизма;
— при злокачественной опухоли щитовидной железы, в основном, после хирургической операции, для подавления рецидива опухоли и замещения отсутствующего тиреоидного гормона.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется во всех возрастных группах.
— при наличии аллергии на левотироксин-натрий или на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»)
— при наличии любых следующих заболеваний или состояний:
— нелеченая повышенная функция щитовидной железы
— нелеченая адренокортикальная недостаточность
— нелеченая недостаточность гипофиза, если она привела к адренокортикальной недостаточности, требующей лечения
— недавно перенесенный инфаркт миокарда
— острое воспаление сердечной мышцы (миокардит)
— острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит)
При наличии беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатиков) L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимать не следует (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и детородная функция»).
Перед началом приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или провести соответствующее лечение:
— ишемическая болезнь сердца
— боль в области сердца и чувство стеснения в груди (стенокардия)
— повышенное артериальное давление
— недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников
— наличие в щитовидной железе зон, бесконтрольно вырабатывающих тиреоидный гормон (автономнаяфункция щитовидной железы)
Перед применением препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Особую осторожность при приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми необходимо соблюдать в следующих случаях:
— Если Вы перенесли инфаркт миокарда, или у Вас имеется ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма (тахикардия), сердечная недостаточность, воспаление сердечной мышцы вне обострения или длительно существующее понижение функции щитовидной железы, то следует избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому необходимо более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков повышения функции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует сообщить об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).
— Если понижение функции щитовидной железы вызвано заболеванием гипофиза. Возможно, это состояние сопровождается недостаточностью коры надпочечников,
которое должно быть устранено до начала лечения тиреоидным гормоном (терапия гидрокортизоном). Без соответствующего лечения возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников (аддисонический криз).
— Если имеется подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон, до начала лечения следует провести исследование функции щитовидной железы.
— У женщин после наступления менопаузы, у которых повышен риск потери костной ткани (остеопороз). Ваш лечащий врач должен чаще проверять функцию щитовидной железы – во избежание повышения уровня тиреоидного гормона в крови, а также для обеспечения возможности использования наименьшей необходимой дозы.
— Если Вы страдаете диабетом. Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы принимаете определенные препараты против свертывания крови (например, дикумарол) или лекарственные средства, действующие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [лекарственные препараты для лечения при раке], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы – пациент, находящийся на диализе, и Вам назначен лекарственный препарат севеламер по поводу повышенного уровня фосфатов в крови, то лечащий врач, возможно, сочтет необходимым контроль определенных параметров крови с целью определения эффективности приема левотироксина (см. также раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
— Если Вы когда-либо в прошлом страдали эпилепсией, то в этом случае у Вас имеется повышенный риск возникновения припадков.
Ненадлежащее применение
Не следует принимать препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень тиреоидных гормонов, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий, особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение лечения
Если Вы уже принимаете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, смена данного препарата на другой лекарственный препарат, в котором содержатся тиреоидные гормоны, должна осуществляться только под врачебным наблюдением и контролем параметров крови.
Пациенты пожилого возраста
В отношении пациентов пожилого возраста необходима осторожная дозировка препарата (особенно при наличии заболеваний сердца) и более частый врачебный контроль.
Дети и подростки
Из-за незрелости функции надпочечников следует соблюдать особую осторожность при лечении недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении. В начале лечения левотироксином может наступить циркуляторный коллапс (см. раздел «Возможные побочные действия»).
В препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится натрий
В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».
Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали или могли принять другие лекарственные препараты.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияет на действие следующих лекарственных веществ или групп препаратов:
• Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови – такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): Если у Вас диабет, следует регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может снижать эффект данных препаратов.
• Производные кумарина (лекарственные средства против свертывания крови): При совместном приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и производных кумарина (например, дикумарола) следует регулярно контролировать показатели свертывания крови. Может возникнуть необходимость снижения лечащим врачом дозы средств против свертывания крови, так как левотироксин может усиливать действие данных препаратов.
На действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияют следующие лекарственные препараты:
• Ионнообменные смолы:
Препараты для снижения уровня липидов в крови (напр., колестирамин, колестипол) или препараты для снижения концентрации калия в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать от 4 до 5 часов после приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на диализе) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач должен проверять функцию щитовидной железы чаще, чем обычно (см. также раздел «Меры предосторожности при применении»).
• Средства, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (лекарственный препарат для снижения концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым снижает поступление левотироксина из кишечника. Таким образом, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать как минимум за 2 часа до приема алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), а также железосодержащих и кальцийсодержащих препаратов. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы (в особенности пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат для лечения при повышенной функции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и β-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление), могут угнетать превращение левотироксина в его более эффективную форму – лиотиронин, снижая, таким образом, эффективность препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Амиодарон, йодированные рентгеноконтрастные вещества:
Амиодарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма) и йодированные рентгеноконтрастные вещества (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания в них йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо образующими тиреоидные гормоны (автономия). Амиодарон ингибирует превращение левотироксина в более активную форму – лиотиронин и, таким образом, может оказывать влияние на действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. В случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Следующие лекарственные препараты могут изменять действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми:
— Салицилаты, особенно в дозах более 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты)
— Дикумарол (препарат, подавляющий образование тромбов в крови)
— Фуросемид в высоких дозах (мочегонное средство) (250 мг)
— Клофибрат (препарат для снижения уровня липидов крови)
• Контрацептивы (противозачаточные таблетки) или препараты для заместительной гормональной терапии:
Потребность в левотироксине может повышаться при приеме контрацептивных гормональных препаратов или во время гормонзамещающей терапии в периоде после наступления менопаузы.
• Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения при депрессии) и хлорокин/прогуанил (препараты для лечения при малярии и ревматоидных заболеваниях) снижают эффективность левотироксина.
• Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин:
Барбитураты (препараты для лечения при судорогах, для анестезии, определенный тип снотворных препаратов), рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (препарат для лечения при судорогах) и фенитоин (препарат для лечения при судорогах и нарушениях ритма сердца) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты для лечения при ВИЧ-инфекции и/или при хроническом гепатите С):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира возможно снижение действия левотироксина.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты для лечения при раке):
При одновременном приеме левотироксина и ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за признаками заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может снижаться; в случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу левотироксина.
Прием препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с пищей и напитками
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать вместе с пищей, особенно богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), так как это может существенно уменьшить всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, в которых содержится соя, лечащий врач должен более часто контролировать уровень тиреоидных гормонов в крови. Во время применения соевой диеты и в конце ее может потребоваться корректировка дозы препарата (он может потребоваться в необычно высоких дозах), так как продукты, в которых содержится соя, могут нарушить всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что у Вас могла наступить беременность или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и грудного вскармливания правильное лечение тиреоидными гормонами особенно важно для здоровья матери и еще нерожденного ребенка. Поэтому лечение необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, нежелательных воздействий левотироксина на течение беременности и на здоровье еще нерожденного или новорожденного ребенка до настоящего времени выявлено не было.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в тиреоидном гормоне во время беременности может повышаться, что может потребовать коррекции дозы лечащим врачом.
Во время беременности L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать одновременно с препаратами для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения тиреостатиков в более высоких дозах. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к понижению функции щитовидной железы у плода. Поэтому лечение при повышенной функции щитовидной железы во время беременности следует проводить с применением исключительно низких доз тиреостатиков.
Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко, очень мало даже при лечении левотироксином ввысоких дозах и, следовательно, препарат не опасен.
Исследовательских материалов, которые свидетельствовали бы о нарушении мужской или женской детородной функции, не имеется. Никаких подозрений или указаний на это нет.
Исследований о влиянии препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Данный препарат следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лечащим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В наличии имеются таблетки с разным содержанием действующего вещества (50-150 микрограмм левотироксина-натрия) для индивидуального лечения, таким образом, обычно Вам следует принимать одну таблетку в сутки. В начале лечения, при повышении дозы у взрослых, а также для лечения детей лечащий врач, при необходимости, должен назначить таблетки с более низким содержанием действующего вещества.
В зависимости от имеющейся симптоматики лечащий врач руководствуется следующими рекомендациями:
• Для лечения при пониженной функции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25-50 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует ½-1 таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми). По указанию врача данная доза может быть повышена с интервалами в 2-4 недели на 25-50 мкг левотироксина-натрия до суточной дозы 100-200 мкг левотироксина-натрия (соответствует 2-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• Для профилактики рецидива зоба после хирургического удаления зоба и лечения при доброкачественном зобе следует принимать 75-200 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1½-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• В качестве вспомогательнойтерапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы тиреостатиками принимают 50-100 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1-2 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150-300 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 3-6 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
Применения тиреоидного гормона в более низких дозах также может быть достаточным.
Применение у детей
При долгосрочном лечении по поводу снижения функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз) поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на квадратный метр площади поверхности тела в сутки. У новорожденных и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы, для которых быстрое восполнение левотироксина в организме имеет особенно важное значение для их нормального умственного и физического развития, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач должен подобрать дозу в индивидуальном порядке – в зависимости от клинических данных (особенно от уровня гормона щитовидной железы в крови).
Для детей с приобретенным снижением функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки. Каждые 2-4 недели врач должен постепенно повышать эту дозу до достижения полной дозы, когда восполнение гормона будет полным. При этом для врача особое значение имеет уровень гормона щитовидной железы в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, и пациенты с пониженной функцией щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать у пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или длительным понижением функции щитовидной железы. Это означает, что прием препарата следует начинать с наименьшей дозы и повышать ее медленно, с большими временными интервалами, осуществляя частый контроль гормонов щитовидной железы.
Пациенты с низким весом тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Накопленный опыт показывает, что при низком весе тела и при наличии большого узлового зоба более низкая доза препарата также вполне достаточна.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Поместите таблетку на твердую ровную поверхность насечкой для деления вверх.
После надавливания пальцем на таблетку она разделится на две половины.
Способ применения
Препарат в полной суточной дозе следует проглотить, запивая жидкостью в большом объёме, по возможности стаканом воды. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака.
Принимать препарат лучше натощак, чем до или после еды.
Детям препарат в полной суточной дозе следует давать, как минимум, за полчаса до первого приема пищи. Вы также можете растворить таблетку в небольшом количестве воды (10-15 мл) и дать младенцу полученную тонкую суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с небольшим дополнительным объёмом жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При снижении функции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу ее злокачественной опухоли L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают, обычно, в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба:от нескольких месяцев или лет до приёма в течение всей жизни. В качестве вспомогательной (дополнительной, сопутствующей) терапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают до тех пор, пока принимают тиреостатики (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы). Для лечения по поводу доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, лечащему врачу следует рассмотреть возможность использования другой лечения.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Признаки передозировки описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия». При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять лекарственный препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Если Вы приняли препарат в слишком низкой дозе или пропустили его прием, не принимайте лекарство в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.
Если Вы прекратили прием лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин- Хеми
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать регулярно в предписанной дозе. Лечение нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как симптомы заболевания могут возобновиться.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех пациентов.
Непереносимость уровня дозы, передозировка
Если в отдельных случаях уровень дозы не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки повышения активности щитовидной железы:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
— ощущение сердцебиения
— бессоница
— головная боль
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
— повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
— нервозность
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:
— повышение внутричерепного давления (особенно у детей)
Неизвестно: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно
— повышенная чувствительность
— нарушение ритма сердца
— боль, сопровождающаяся ощущением сдавливания в груди (стенокардия)
— кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница)
— беспокойство
— мышечная слабость и мышечные судороги
— остеопороз на фоне применения левотироксина в высоких дозах, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения
— ощущение жара, непереносимость жары, циркуляторный коллапс у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
— менструальные нарушения
— понос
— рвота
— потеря в весе
— дрожь (тремор)
— избыточное потоотеделние
— лихорадка
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, могут возникнуть кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница) и аллергические реакции со стороны дыхательных путей. При возникновении реакций повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
При возникновении побочных действий сообщите об этом лечащему врачу. Он определит, должна ли суточная доза быть снижена, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью подобрав дозу препарата.
Сообщения о побочных действиях
При возникновении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым побочным действиям, не указанным в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробочке после слов «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Действующее вещество: левотироксин-натрий × Н2О.
В одной таблетке содержится 53,2-56,8 микрограмм левотироксина-натрия × Н2О (соответствует 50 микрограммам левотироксина-натрия)
Другие компоненты:
кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды.
Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.
В оригинальной упаковке содержатся по 2 блистера, изготовленные из алюминиевой ламинированной фольги (оПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и приваренной к ней твердой алюминиевой фольги (20 мкм), по 25 таблеток в блистере, упакованные вместе с листком-вкладышем.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
МНН: Левотироксин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levothyroxine sodium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014570
Информация о регистрации в РК:
05.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4.92 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
L-Тироксин 50 Берлин- Хеми
Международное непатентованное название
Левотироксин натрия
Лекарственная форма
Таблетки 50 мкг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — левотироксин натрия 0,05 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), декстрин, длинноцепочечные парциальные глицериды.
Описание
Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, от почти белого до слегка бежевого цвета, с риской на одной стороне и отпечатком «50» на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин.
Код АТХ H03AA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
В случае приема левотироксина внутрь натощак , препарат всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, причем степень всасывания зависит главным образом от лекарственной формы и может составлять до 80%. В случае приема левотироксина вместе с приемом пищи всасывание значительно снижается.
Максимальная концентрация в плазме достигается, приблизительно, через 2-3 часа после приема.
После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3-5 дней.
Распределение
Объем распределения составляет, приблизительно, 10-12 л. Приблизительно, на 99,97% левотироксин связан со специфическими транспортными белками. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
Выведение
Метаболический клиренс левотироксина составляет, приблизительно, 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.
Время полувыведения левотироксина составляет, приблизительно, 7 суток; при гипотиреозе оно может возрастать (приблизительно, до 9 — 10 суток), а при гипертиреозе — сокращаться (до 3 — 4 суток).
Беременность и лактация
Левотироксин проникает через плаценту лишь в малых количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко лишь в малых количествах.
Нарушения функции почек
В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.
Фармакодинамика
Механизм действия
Синтетический левотироксин, входящий в состав L-Тироксин, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамическое действие
После частичного превращения в лиотиронин (T3), в основном, в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и метаболизм с помощью активации T3 — рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность
Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.
Показания к применению
— замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии
— профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба
— эутиреоидный доброкачественный зоб
— адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза
-супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном — после тиреоэктомии
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.
Способ применения и дозы
Дозировка
Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.
Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.
У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью — например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.
Так как уровень T4 или fT4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.
|
Показание |
Доза (микрограммов левотироксина-натрия в сутки) |
|
|
Гипотиреоз Взрослые (увеличение на 25 — 50 мкг с интервалами в 2 — 4 недели) |
В начале Затем |
25 ‑ 50 100 ‑ 200 |
|
Профилактика рецидива зоба |
75 ‑ 200 |
|
|
Эутиреоидный доброкачественный зоб |
75 ‑ 200 |
|
|
Адъювантная терапия на фоне проведения тиреостатической терапии при гипертиреозе |
50 ‑ 100 |
|
|
После тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы |
150 ‑ 300 |
Дети и подростки с врожденным и приобретенным гипотиреозом
Поддерживающая доза, обычно, составляет 100 -150 мкг левотироксина на м2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение отсутствующих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина для применения в первые 3 месяца составляет 10 — 15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина составляет 12,5 — 50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2 — 4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии.
Дозировка у пожилых пациентов
В отдельных случаях у пожилых пациентов, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина-натрия с регулярным определением уровня ТТГ.
Способ применения
Полную суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.
Младенцам дают полную суточную дозу как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10 – 15 мл), а полученную суспензию, которая должна быть только свежеприготовленной, дать младенцу, добавив в нее еще некоторое количество жидкости (5 – 10 мл).
Длительность применения
При гипотиреозе и после тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы — как правило, в течение всей жизни; При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба – от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни;
При адъювантной терапии при гипертиреозе – в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.
Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.
Побочные действия
В случае правильного применения и при условии, что клинические и лабораторные показатели находятся под наблюдением, возникновение побочных действий при лечении препаратом L-Тироксин является маловероятным. В отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе или в случаях передозировки, в особенности в результате слишком быстрого увеличения дозы в начале лечения, могут возникать такие симптомы гипертиреоза, как:
— сердцебиение, аритмии, особенно тахикардия
— стенокардические жалобы
— мышечная слабость и мышечные судороги
— ощущение жара, потливость, тремор
— беспокойство
— потеря веса, диарея
— головная боль, бессонница
— нарушения менструального цикла
— в качестве атипичных симптомов могут наблюдаться лихорадка, рвота, а также идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей). В подобных случаях следует либо уменьшить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного явления лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
-при гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Тироксин возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В подобном случае прием таблеток следует прекратить.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ,
— нелеченый гипертиреоз
— нелеченая недостаточность надпочечников
— нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточ-ности надпочечников, при которой требуется лечение)
— острый инфаркт миокарда
— острый миокардит
— острый панкардит
Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.
Лекарственные взаимодействия
Противодиабетические средства
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов, состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови — в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахаропонижающего лекарственного средства.
Производные кумарина
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).
Ионообменные смолы
Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол, колесевелам или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4-5 часов после приема L-Тироксин.
Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты
Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.
Севеламер и лантана карбонат
Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому рекомендуется проведение контроля за пациентами в отношении изменений функции щитовидной железы в начале и в конце комбинированной терапии. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы
Данные вещества подавляют превращение T4 в T3
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества вследствие высокого содержания йода могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT4) в плазме крови.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы
Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
Сертралин, хлорокин/прогуанил
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.
Фермент-индуцирующие лекарственные препараты
Барбитураты, рифампицин, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут увеличивать клиренс левотироксина через печень.
Ингибиторы протеаз
Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы.
Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.
Особые указания
Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, гипертония, гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников, автономия щитовидной железы.
При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы.
При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон).
В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.
У женщин в постменопаузе, у которых повышен риск развития остеопороза, на фоне применения левотироксина следует чаще проверять функцию щитовидной железы, чтобы избежать увеличения концентрации левотироксина в крови до уровней выше физиологических.
Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижения веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела.
Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должен проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.
В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ.
Беременность и лактация
Беременность
Во время беременности терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.
Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
Во время беременности тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Лактация
Во время лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. На настоящее время сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности также следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.
Во время лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Фертильность
Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Передозировка
В качестве показателя передозировки повышение уровня T3 является более достоверным, чем повышение уровня T4 или fT4.
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.
В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из белой непрозрачной пленки ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги (полиамид/алюминий/поли-винилхлорид) и твердой фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 630434441477976635_ru.doc | 97 кб |
| 163039351477977782_kz.doc | 35.48 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники