Тионекс
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
-
Аналоги
-
Отзывы
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 24.09.2023
Рецензент
Состав и форма выпуска
Состав
Действующее вещество: thiocolchicoside;
Ампулы Тионекс — 1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций. По 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоколхикозид — это полусинтетический сульфидный производный колхикозида, натурального гликозида колхикума, который оказывает миорелаксирующее действие, но не проявляет эффекта курареподобных средств. Некоторые исследования обнаружили выборочное агонистическое влияние на ГАМК-ергические и глицинергическими рецепторы. Подобное влияние может объяснить эффект от применения тиоколхикозида как в случаях контрактур рефлекторного, ревматического и травматического типов, так и в случаях спастических контрактур центрального происхождения. Тиоколхикозид не влияет на произвольные движения и не влияет на дыхательные мышцы. Он не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тиоколхикозида наблюдается через 30 минут, показания 113 нг / мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг / мл — после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой (AUC) равны 283 и 417 нг ∙ ч / мл.
После перорального применения тиоколхикозида в плазме крови обнаруживается 2 его метаболита: фармакологически активный метаболит SL18.0740, обладающий эффективностью неизменного тиоколхикозида, и неактивный метаболит SL59.0955.
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях, при Cmax 11,7 нг / мл, которая достигается через 5:00 после введения дозы, а AUC — 83 нг ∙ ч / мл.
Данные о неактивном метаболите SL59.0955 отсутствуют.
Распределение
Объем распределения тиоколхикозида оценен на уровне 42,7 л после введения 8 мг. Данные по обоим метаболитам отсутствуют.
Вывод
После введения ожидаемый период полувыведения тиоколхикозида составляет 1,5 часа, а клиренс — 19,2 л / ч.
После перорального применения выведение метаболитов происходит преимущественно с калом (79%) и мочой – 20%. В неизмененном виде тиоколхикозид с мочой или калом не выводится. Метаболиты SL18.0740 и SL59.0955 обнаруживаются в моче и кале, в то время как дидеметилтиоколхицин выводится только с калом.
Показания к применению
Адъювантная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростковый период от 16 лет.
Купить Тионекс можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.
Противопоказания
Тиоколхикозид не следует применять:
- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- в течение всего периода беременности;
- во время грудного вскармливания;
- женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции;
- пациентам, страдающим вялый паралич, мышечную гипотонию;
- пациентам, страдающих нарушениями гемостаза и проходят лечение с применением антикоагулянтов.
Способ применения и дозы
Уколы Тионекс вводят внутримышечно.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг в сутки). Лечение не должно превышать 5 дней подряд.
Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения.
Стоимость на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны или приведены лишь в специализированной литературе.
В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и принятия симптоматических мероприятий.
Побочные действия
После введения были замечены редкие случаи недомогания, иногда сопровождались или не сопровождались снижением артериального давления и/или обмороком. Кроме того, сообщалось о нечастых случаях возбужденного состояния или кратковременной спутанности сознания после парентерального введения. Сонливость возникает очень редко. Имеющаяся информация о редких случаях возникновения высыпаний и покраснение кожи.
Со стороны иммунной системы.
Часто зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: снижение артериального давления.
Частота неизвестна: ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок после введения.
Со стороны нервной системы.
Часто сонливость.
Редко: возбуждение или кратковременная спутанность сознания, недомогание, сопровождающееся или не сопровождается вазовагальный обмороком в течение первых нескольких минут после введения.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто диарея, боль в желудке.
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко аллергические кожные реакции, высыпания и покраснения кожи.
Особые указания
При возникновении диареи следует снизить дозировку. При необходимости таблетки можно применять вместе с антацидами.
Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, уменьшения фертильности и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. «Способ применения и дозы»).
Перед приемом Тионекс при остеохондрозе необходима консультация врача.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Информация по применению тиоколхикозиду беременным женщинам ограничено, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.
Исследования на животных показали тератогенное влияние этого препарата.
Тионекс противопоказан при беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции.
Период кормления грудью
Применение тиоколхикозиду противопоказано во время грудного вскармливания, поскольку он выводится в грудное молоко
Дети
Препарат нельзя давать ребенку в возрасте до 16 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Несмотря на то, что сонливость считается очень редким проявлением, следует учитывать возможность ее появления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Информация о сотрудничестве отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.
Обратите внимание!
Описание препарата Тионекс на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Тионекс: инструкции
Форма выпуска:
раствор для инъекций, 2 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке
Состав:
1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4,0 мг
Производитель:
Италия
Форма выпуска:
таблетки по 8 мг, по 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке
Состав:
1 таблетка содержит тиоколхикозид 8 мг
Производитель:
Польша
Динамика цен на «Тионекс р-р д/ин. 2мг/мл амп. 2мл №6»
Тионекс цена в Аптеке 911
| Название | Цена |
|---|---|
| Тионекс р-р д/ин. 2мг/мл амп. 2мл №6 | 471.60 грн. |
| Тионекс табл. 8мг №14 | 298.70 грн. |
| ✅ Категория препаратов | Тионекс |
| ✅ Количество препаратов в каталоге | 2 |
| ✅ Средняя цена препарата | 385.15 грн. |
| ✅ Самый дешевый препарат | 298.70 грн. |
| ✅ Самый дорогой препарат | 471.60 грн. |
Искать в других регионах
- Александрия
- Белая Церковь
- Борисполь
- Боярка
- Бровары
- Васильков
- Винница
- Горишние Плавни (Комсомольск)
- Днепр
- Дрогобыч
- Житомир
- Запорожье
- Ивано-Франковск
- Измаил
- Ирпень
- Каменское (Днепродзержинск)
- Кременчуг
- Кривой Рог
- Кропивницкий (Кировоград)
- Лозовая
- Лубны
- Луцк
- Львов
- Мукачево
- Николаев
- Никополь
- Новомосковск
- Обухов
- Одесса
- Павлоград
- Первомайск
- Полтава
- Ровно
- Самбор
- Смела
- Сумы
- Тернополь
- Ужгород
- Умань
- Фастов
- Харьков
- Херсон
- Хмельницкий
- Червоноград
- Черкассы
- Чернигов
- Черновцы
- Черноморск
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/17110/01/01 закончился 12.05.2023
Тионекс инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Тионекс раствор 2 мг/мл. Описание и применение Tioneks, аналоги и отзывы. Инструкция Тионекс раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: thiocolchicoside;
1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор.
Фармакологическая группа
Миорелаксанты центрального действия. Тиоколхикозид.
Код АТХ М03В Х05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Тиоколхикозид — это полусинтетический сульфидная походный колхикозиду, натурального гликозида колхикуму, который оказывает миорелаксирующее действие, но не проявляет эффекта курареподобных средств. Некоторые исследования обнаружили выборочный агонистического влияние на ГАМК-ергические и глицинергическими рецепторы. Подобное влияние может объяснить эффект от применения тиоколхикозиду как в случаях контрактур рефлекторного, ревматического и травматического типов, так и в случаях спастических контрактур центрального происхождения. Тиоколхикозид не влияет на произвольные движения и не влияет на дыхательные мышцы. Он не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
абсорбция
После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тиоколхикозиду наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг / мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг / мл — после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой (AUC) равны 283 и 417 нг ∙ ч / мл.
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях, при Cmax 11,7 нг / мл, которая достигается через 5:00 после введения дозы, а AUC — 83 нг ∙ ч / мл.
Данные по неактивного метаболита SL59.0955 отсутствуют.
распределение
Объем распределения тиоколхикозиду оценен на уровне 42,7 л после введения 8 мг. Данные по обоим метаболитов отсутствуют.
вывод
После введения ожидаемый период полувыведения тиоколхикозиду составляет 1,5 часа, а клиренс — 19,2 л / ч.
Клинические характеристики
Тионекс Показания
Адъювантной терапии болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.
Противопоказания
Тиоколхикозид не следует применять:
- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- в течение всего периода беременности;
- во время грудного вскармливания;
- женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции;
- пациентам, страдающим вялый паралич, мышечную гипотонию;
- пациентам, страдающих нарушениями гемостаза и проходят лечение с применением антикоагулянтов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Информация о сотрудничестве отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Особенности применения
Тиоколхикозид может вызвать эпилептические припадки у пациентов, страдающих эпилепсией или на заболевания, сопровождающиеся риском возникновения судорог.
При возникновении побочных эффектов дозировка соответственно уменьшается (в частности при диарее следует уменьшить дозировку).
Особое внимание необходимо уделять пациентам, страдающим почечной и / или печеночной недостаточностью.
Необходимо осуществлять мониторинг пациента, если возникает вазовагальный обморок после введения препарата (см. Раздел «Побочные реакции»).
Метаболит тиоколхикозиду (SL59.0955) вызывает анеуплоидии (изменение числа хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.
Анэуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона / плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты должны быть хорошо осведомлены о потенциальных рисков для возможной беременности и об эффективных средств контрацепции, которые следует применять.
В постмаркетинговых отчетах сообщалось о поражении печени в связи с приемом тиоколхикозиду. У пациентов, сопутствующее применяли НПВП или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантной гепатит) поражения печени. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, как только появятся признаки поражения печени (см. Раздел «Побочные реакции»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Информация по применению тиоколхикозиду беременным женщинам ограничено, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.
Исследования на животных показали тератогенное влияние этого препарата.
Тионекс противопоказан при беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).
Период кормления грудью
Применение тиоколхикозиду противопоказано во время грудного вскармливания, поскольку он выводится в грудное молоко (см. Раздел «Противопоказания»).
фертильность
Исследование фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышало 12 мг / кг, то есть на уровне доз, которые не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенну действие при различных уровнях концентрации, является фактором риска для фертильности человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Несмотря на то, что сонливость считается очень редким проявлением, следует учитывать возможность ее появления.
Способ применения Тионекс и дозы
Тионекс вводят внутримышечно.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12:00 (8 мг в сутки). Лечение не должно превышать 5 дней подряд.
Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны или приведены лишь в специализированной литературе.
В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и принятия симптоматических мероприятий.
Побочные эффекты
После введения были замечены редкие случаи недомогания, иногда сопровождались или не сопровождались снижением артериального давления и / или обмороком. Кроме того, сообщалось о нечастых случаях возбужденного состояния или кратковременной спутанности сознания после парентерального введения. Сонливость возникает очень редко. Имеющаяся информация о редких случаев возникновения высыпаний и покраснение кожи.
Со стороны иммунной системы.
Часто зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: снижение артериального давления.
Частота неизвестна: ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок после введения.
Со стороны нервной системы.
Часто сонливость (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
Редко: возбуждение или кратковременная спутанность сознания, недомогание, сопровождающееся или не сопровождается вазовагальный обмороком в течение первых нескольких минут после введения.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто диарея, боль в желудке.
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко аллергические кожные реакции, высыпания и покраснения кожи.
Срок годности Тионекс
3 года.
Условия хранения Тионекс
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Данные отсутствуют.
Упаковка
По 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатория ФАРМАЦЕУТИКО С.Т. С.Р.Л., Италия.
Местонахождение производителя
ВИА Данте Алигьери, 71 — 18038 Санремо (Империя), Италия.
Заявитель.
ЗАО «Фармлига».
Местонахождение заявителя.
Ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тионекс только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Лаборатория Фармачеутико С.Т. С.р.л.
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Тионекс |
| Производитель: | Лаборатория Фармачеутико С.Т. С.р.л. |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций, 2 мг / мл, по 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/17110/01/01 |
| Дата начала: | 05.12.2018 |
| Дата окончания: |
12.05.2023 |
| МНН: | Thiocolchicoside |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозиду 4,0 мг |
| Фармакологическая группа: | Миорелаксанты центрального действия. Тиоколхикозид. |
| Код АТХ: | M03BX05 |
| Заявитель: | ЗАО «Фармлига» |
| Страна заявителя: | Литовская Республика |
| Адрес заявителя: | Ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
| M03 | Миорелаксанты |
| M03B | Миорелаксанты центрального действия |
| M03BX | Другие миорелаксанты центрального действия |
| M03BX05 |
Тиокольхикозид
|
В соответствии с законом “Наказ МОЗ України від 21.07.2022 р. № 1284”, начиная с 1 августа 2022 года, для приобретения Тионекс р-р 2 мг/мл 2 мл №6 требуется наличие электронного рецепта. С 1 апреля 2023 года, в соответствии с “Приказом МОЗ Украины от 15.03.2023 № 494“, произошло расширение закона на дополнительные препараты. Теперь он также включает рецептурные лекарства, например, сердечно-сосудистые и гормональные средства.
Воспользуйтесь сервисом Doc.ua — Eрецепт за 10 минут, чтобы получить электронный рецепт врача и приобрести Тионекс р-р 2 мг/мл 2 мл №6 . В наши дни визит к врачу может быть затруднительным, и наш сервис создан, чтобы предложить решение этой проблемы, заменяя оффлайн-визит к специалисту. Благодаря Doc.ua — Eрецепт, вы можете проконсультироваться с врачом и получить рецепт на Тионекс р-р 2 мг/мл 2 мл №6 , не покидая своего дома.
Нет необходимости в обязательной декларации с семейным врачом.
- Производитель: ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО С.Т. С.Р.Л., Італія
- Действующее вещество: Тиоколхикозид
- Срок годности до: 01.07.23
- нет в наличии
Раствор для инъекций «Тионекс» применяется при следующих показаниях: адъювантная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16-ти лет.
Состав
Действующее вещество — thiocolchicoside (одна ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4,0 мг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Противопоказания
Тиоколхикозид не следует применять:
- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- в течение всего периода беременности;
- во время грудного вскармливания;
- женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции;
- пациентам, которые страдают вялым параличем, мышечной гипотонией;
- пациентам, которые страдают нарушениями гемостаза и проходят лечение с применением антикоагулянтов.
Способ применения
«Тионекс» вводят внутримышечно. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг в сутки). Лечение не должно превышать 5 дней подряд. Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения.
Особенности применения
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте до 16-ти лет.
Водители
Несмотря на то, что сонливость считается очень редким проявлением, следует учитывать возможность ее появления.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны или приведены лишь в специализированной литературе.
В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и принятие симптоматических мероприятий.
Аналоги:
- Мускомед р-р д/ин.4мг/2мл 2мл амп.№ 6 (6х1)
- Мускомед р-р 4мг/2мл 2мл амп№6
- Мускомед р-р д/ин.4мг/2мл амп.2мл №6
- Мускофлекс (тиоколхикозид) д/ин. 4мг амп. 2мл №6
- Мускомед капс.тв.4мг №20
- Мускомед капс.тв.8мг №20
- Мускомед капсулы 4мг№20
- Мускомед капсулы 8мг№20
- Мускомед капс. твер. 8мг № 20 (10х2) блистер
- Мускомед капс. твер. 4мг № 20 (10х2) блистер
- Мускомед крем 2,5 мг/г 30 г карт.уп
- Тионекс р-р д/ин.2мг/мл 2мл№6
- Мускомед крем 2.5мг/г туба 30г
- Мускомед крем 2.5мг/г туба 30г
- Тийозид таб.8мг№20
- Тийозид. таблетки по 8 мг № 20 (10х2) в блистерах
- Тіонекс р-н д/ін.2мг/мл амп.2мл №6
- Тіонекс таб. 8мг №14(14×1)
- Міотил табл 8 мг №14(14х1) карт кор
- Міотил таблетки 8мг№14(14х1)
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные реакции
Склад
діюча речовина: thiocolchicoside;
1 ампула (2 мл) містить тіоколхікозиду 4,0 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група
Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Тіоколхікозид. Код АТХ М03В Х05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тіоколхікозид – це напівсинтетичний сульфідний похідний колхікозиду, натурального глікозиду колхікуму, який чинить міорелаксуючу дію, але не виявляє ефекту курареподібних засобів. Деякі дослідження виявили вибірковий агоністичний вплив на ГАМК-ергічні та гліцинергічні рецептори. Подібний вплив може пояснити ефект від застосування тіоколхікозиду як у випадках контрактур рефлекторного, ревматичного та травматичного типів, так і у випадках спастичних контрактур центрального походження. Тіоколхікозид не впливає на довільні рухи та не впливає на дихальні м’язи. Він не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Після внутрішньом’язового введення максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) тіоколхікозиду спостерігається через 30 хвилин, показники 113 нг/мл досягаються після введення дози 4 мг, а 175 нг/мл – після введення дози 8 мг. Відповідні показники площі під фармакокінетичною кривою (AUC) дорівнюють 283 та 417 нг∙г/мл.
Фармакологічно активний метаболіт SL18.0740 спостерігається також при більш низьких концентраціях, при Cmax 11,7 нг/мл, яка досягається через 5 годин після введення дози, а AUC − 83 нг∙г/мл.
Дані щодо неактивного метаболіту SL59.0955 відсутні.
Розподіл
Уявний об’єм розподілу тіоколхікозиду оцінено на рівні 42,7 л після внутрішньом’язового введення 8 мг. Дані щодо обох метаболітів відсутні.
Виведення
Після внутрішньом’язового введення очікуваний період напіввиведення тіоколхікозиду становить 1,5 години, а плазмовий кліренс – 19,2 л/г.
Клiнiчнi характеристики
Показання
Ад’ювантна терапія болісних м’язових контрактур у випадках гострих патологій хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.
Протипоказання
Тіоколхікозид не слід застосовувати:
-
пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
-
протягом усього періоду вагітності;
-
під час грудного вигодовування;
-
жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції;
-
пацієнтам, які страждають на в’ялий параліч, м’язову гіпотонію;
-
пацієнтам, які страждають на порушення гемостазу та проходять лікування із застосуванням антикоагулянтів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інформація щодо взаємодії відсутня. Однак рекомендується дотримуватися обережності при одночасному прийомі з іншими міорелаксантами.
При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), в тому числі з алкоголем, антигіпертензивними засобами, курареподібними препаратами, можливе посилення міорелаксації і пригнічення ЦНС, розвиток гіпотонії.
При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч.
Особливості застосування
Тіоколхікозид може викликати епілептичні напади у пацієнтів, які страждають на епілепсію або на захворювання, які супроводжуються ризиком виникнення судом.
При виникненні побічної дії дозування відповідно зменшується (зокрема при діареї слід зменшити дозування).
Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які страждають на ниркову та/або печінкову недостатність.
Необхідно здійснювати моніторинг пацієнта, якщо виникає вазовагальна непритомність після внутрішньом’язового введення препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
Метаболіт тіоколхікозиду (SL59.0955) викликає анеуплоїдію (зміна кількості хромосом у клітинах, що діляться) у концентраціях, наближених до 8 мг 2 рази на добу при пероральному застосуванні, які впливали подібним чином на людину.
Анеуплоїдія вважається фактором ризику тератогенності, токсичності для ембріона/плода, викидня, зміни фертильності у чоловіків та потенційним фактором ризику виникнення раку. У якості профілактики слід уникати перевищення рекомендованої дози лікарського засобу або тривалого застосування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти повинні бути добре поінформовані щодо потенційних ризиків для можливої вагітності та щодо ефективних засобів контрацепції, які слід застосовувати.
У постмаркетингових звітах повідомлялося про ураження печінки у зв’язку із прийомом тіоколхікозиду. У пацієнтів, які супутньо застосовували НПЗП або парацетамол, були зареєстровані тяжкі випадки (наприклад, фульмінантний гепатит) ураження печінки. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, як тільки з’являться ознаки ураження печінки (див. розділ «Побічні реакції»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Інформація щодо застосування тіоколхікозиду вагітним жінкам обмежена, тому потенційний ризик для ембріона та плода невідомий.
Дослідження на тваринах показали тератогенний вплив цього препарату.
Тіонекс протипоказаний під час вагітності та для жінок репродуктивного віку, які не використовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю
Застосування тіоколхікозиду протипоказане під час грудного вигодовування, оскільки він виводиться у грудне молоко (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження фертильності, проведені на тваринах, не показали змін фертильності при дозуванні, що не перевищувало 12 мг/кг, тобто на рівні доз, які не викликали клінічного ефекту. Тіоколхікозид та його метаболіти чинять анеугенну дію при різних рівнях концентрації, що є фактором ризику для фертильності людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Незважаючи на те, що сонливість вважається дуже рідкісним проявом, слід враховувати можливість її появи.
Спосіб застосування та дози
Тіонекс вводять внутрішньом’язово.
Рекомендована максимальна добова доза становить 4 мг кожні 12 годин (8 мг на добу). Лікування не повинно перевищувати 5 днів поспіль.
Слід уникати перевищення рекомендованої дози або тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 16 років.
Передозування
Випадки передозування невідомі або наведені лише у спеціалізованій літературі.
У випадку передозування рекомендований ретельний медичний нагляд та вжиття симптоматичних заходів.
Побічні реакції
Після внутрішньом’язового введення були помічені нечасті випадки нездужання, які іноді супроводжувалися або не супроводжувалися зниженням артеріального тиску та/або непритомністю. Крім того, повідомлялося про нечасті випадки збудженого стану або короткотривалої сплутаності свідомості після парентерального введення. Сонливість виникає дуже рідко. Наявна інформація щодо рідкісних випадків виникнення висипань та почервоніння шкіри.
З боку імунної системи.
Часто: свербіж.
Рідко: кропив’янка.
Дуже рідко: зниження артеріального тиску.
Частота невідома: ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок після внутрішньом’язового введення.
З боку нервової системи.
Часто: сонливість (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).
Рідко: збудження або короткотривала сплутаність свідомості, нездужання, що супроводжується або не супроводжується вазовагальною непритомністю впродовж перших декількох хвилин після внутрішньом’язового введення.
З боку травного тракту.
Часто: діарея, біль у шлунку.
Нечасто: нудота, блювання.
Рідко: печія.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Частота невідома: печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко: алергічні шкірні реакції, висипання та почервоніння шкіри.
Термін придатностi
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Дані відсутні.
Упаковка
По 2 мл в ампулах; по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник.
ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО С.Т. С.Р.Л., Італія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
ВІА ДАНТЕ АЛІГ’ЄРІ, 71 — 18038 Санремо (Імперія), Італія.
Заявник.
ЗАТ «Фармліга».
Місцезнаходження заявника.
Вул. Мейстру, 9, м. Вільнюс, LT-02189, Литовська Республіка.
Конец текста официальной инструкции