Тиогамма® (Thiogamma) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тиогамма®
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
📅 Условия хранения Тиогамма®
⏳ Срок годности Тиогамма®
Описание лекарственного препарата
Тиогамма®
(Thiogamma)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Тиогамма® |
Р-р д/инф. 12 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-(001968)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013424/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®
Раствор для инфузий прозрачный, желтоватого или зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000.00 мг, меглюмин — 5.00-25.00 мг, вода для инъекций — до 50.0 мл.
50 мл — флаконы коричневого стекла типа II (1) с футлярами подвесными светозащитными (1 шт.) — пачки картонные.
50 мл — флаконы коричневого стекла типа II (10) с футлярами подвесными светозащитными (10 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).
В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.
По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы В.
Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов:
- связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полиневропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей;
- участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей);
- стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При в/в введении время достижения Cmax — 10-11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.
Метаболизм и выведение
Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизменном виде. T1/2 составляет 25 мин.
Показания препарата
Тиогамма®
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Режим дозирования
В начале терапии препарат Тиогамма®, раствор для инфузий, вводят в/в в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.
Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для в/в вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.
Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг/сут. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.
Побочное действие
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 назначений), часто (≥1/100 до ≤1/10 назначений), нечасто (≥1/1000 до ≤1/100 назначений), редко (≥1/10000 до ≤1/1000 назначений), очень редко (≤1/10000 назначений), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений; очень редко — судороги.
Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость), в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы).
Усиливает противовоспалительное действие ГКС.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Тиогамма®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тиогамма®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Берлитион® 600
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Итилокт
(ГРОТЕКС, Россия)
Липотиоксон
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Политион®
(ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)
Тиоктацид® 600 Т
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Тиоктовая кислота
(АльТро, Россия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
31.07.2023
31.07.2023
Описание препарата Тиогамма® (раствор для инфузий, 12 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 31.07.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для инфузий | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| меглюминовая соль тиоктовой кислоты | 1167,70 мг |
| эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты | |
| вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг; меглюмин; вода для инъекций — до 50 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
метаболическое.
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).
В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.
По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы B.
Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов: связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей; участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей); стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.
Фармакокинетика
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10–11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень.
Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В начале терапии препарат Тиогамма®, раствор для инфузий, вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2–4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.
Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг/сут. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10 назначений; часто — ≥1/100 до <1/10 назначений; нечасто — ≥1/1000 до <1/100 назначений; редко — ≥1/10000 до < 1/1000 назначений; очень редко — ≤1/10000 назначений; частота неизвестна — невозможно установить из имеющихся данных.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги.
Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость); очень редко — в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, их действие может усиливаться.
Во время проведения терапии тиоктовой кислотой, особенно на начальном этапе, необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови. В отдельных случаях во избежание гипогликемии необходимо снизить дозу инсулина или дозу пероральных гипогликемических препаратов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: при подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты неэффективны.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.
В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока.
В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой пробкой (тип резины PH 4001/45 розовый, бромбутил). Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1, 5 или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Производитель
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Верваг Фарма». 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: (495) 382-85-56.
E-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Раствор для инфузий следует использовать сразу после вскрытия
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
|
Очень часто |
более, чем у 1 из 10 проходящих лечение |
|
Часто |
менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение |
|
При случае |
менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение |
|
Редко |
менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение |
|
Очень редко |
менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи |
|
Не известно |
невозможно установить из имеющихся данных |
Очень редко (< 1/10000) развиваются следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы:
изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокр ужение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов:
экзема.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.