Тест на ковид инструкция по применению экспресс видео

Видеоинструкция по использованию экспресс-теста на определение антигена к коронавирусной инфекции COVID-19 Ag.

Набор STANDARD Q COVID-19 Ag предназначен для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса в образцах мазков из носоглотки человека с первого дня появления симптомов.

Преимущества экспресс-теста :

• Простота применения.

• Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания.

• Быстрое принятие решения об изоляции.

Инструкция для STANDARD Q COVID-19 Ag — скачать

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — скачать

SD Biosensor гарантирует, что мутации вируса SARS-CoV-2 не повлияли на качество диагностики инфекции при помощи тест-систем STANDARD Q COVID-19 Ag Test — скачать

SD Biosensor провел исследования на всех самых распространенных штаммах SARS-CoV-2 и может гарантировать, что тест-системы STANDARD Q COVID-19 Ag Test работают на следующих вариантах вируса:

α — Альфа (В.1.1.7)

β — Бета (В.1.351)

γ — Гамма (Р.1)

δ — Дельта (В.1.617.2)

κ — Каппа (В.1.617.1)

ε — Эпсилон (В.1.429)

ι — Йота (В.1.526)

λ — Лямбда (С.37)

ζ — Дзета (Р.2)

О — Омикрон (B.1.1.529)

Как самостоятельно взять мазок на коронавирус

Самостоятельное взятие мазка – это простая и безопасная процедура, которая при корректном проведении забора по инструкции обеспечивает такую же точность тестирования, как и при участии медперсонала

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ МАЗКА ДЛЯ ПЦР-ТЕСТА НА КОВИД-19

РНК SARS-CoV-2 (COVID-19), качественное определение

Внимание! Один набор предназначен только для одного пациента. Перед манипуляцией внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.

Состав набора:

• 3 зонда (одинаковые) для забора биоматериала

• шпатель (на случай затруднённого доступа к ротоглотке)

• эппендорф (пробирка) с транспортировочной средой

• меленький зип-пакет для пробирки эппендорф

• термопакет (для упаковки собранного биоматериала)

• транспортировочная упаковка

• инструкция для пациента «Правила самостоятельного взятия биологического материала для выполнения исследования по выявлению РНК коронавируса» 

• договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копия лицензии на осуществление медицинской деятельности)

• порядок получения медицинских услуг

• информированное согласие на обработку персональных данных

• информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства

• информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»

• анкета пациента

Подготовка к взятию мазка:

• Взятие биоматериала нужно проводить не ранее, чем через 2 часа после еды, либо утром натощак.

• Допускается проведение процедуры после приема пищи при условии тщательного полоскания рта.

• Перед взятием мазка не использовать аэрозоли для орошения ротоглотки, таблетки, леденцы для рассасывания и капли/спреи для носа, не курить.

• Если полость носа заполнена слизью, перед проведением процедуры взятия биоматериала необходимо высморкать нос!

Проводить самозабор мазка удобнее перед зеркалом при хорошем освещении.

Пошаговая инструкция

ШАГ 1

Заполните документы:

• договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копию лицензии на осуществление медицинской деятельности и один экземпляр договора оставить себе)

• порядок получения медицинских услуг

• информированное согласие на обработку персональных данных

• информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства

• информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»

• анкета пациента

Сверьте паспортные данные в документах с Вашими и поставьте подпись в специально отведенных для этого полях.

ШАГ 2

Тщательно вымойте руки перед процедурой!

ШАГ 3

Произведите забор биоматериала из носоглотки, следуя правилам:

1. Извлеките один зонд из упаковки (зонды одинаковые). Зонд стерилен, поэтому не кладите его на другие поверхности и не касайтесь им других предметов. Держите зонд в той руке, которой вам удобнее будет осуществить взятие мазка.

2. Слегка запрокиньте голову, поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.

3. Осторожно введите зонд вдоль наружной (боковой) стенки носового хода (а не носовой перегородки!) примерно на 4 см — длину узкой части зонда. Покрутите.

4. Извлеките зонд вдоль наружной стенки носа.

5. Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.

6. Поместите зонд в пробирку c транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.

7. Полностью извлеките зонд из пробирки.

8. Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите его в сторону.

9. Утилизируйте зонд.

10. Возьмите второй зонд и повторите те же действия (пункты 1-9) для второго носового хода, используя ту же пробирку.

ШАГ 4

1. Произведите забор биоматериала из ротоглотки, следуя правилам:
2. Извлеките третий зонд из упаковки.
3. Слегка запрокиньте голову, широко откройте рот, глубоко вдохните.
4. На вдохе проведите ворсистой частью зонда по правой миндалине, затем по небным дужкам к язычку, потом по левой миндалине и задней стенке глотки. Не прикасайтесь к корню языка и небному язычку, чтобы не спровоцировать рвотный рефлекс. Внимание! Не касайтесь зондом языка. При необходимости зафиксируйте язык шпателем.
5. Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
6. Поместите зонд в ту же самую пробирку с транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
7. Полностью извлеките зонд из пробирки.
8. Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите ее в сторону.
9. Утилизируйте зонд.

ШАГ 5

Пробирку с биологическим материалом поместите в маленький зип-пакет и плотно закройте замок, вложите в  термопакет. Затем термопакет и заполненные и подписанные документы положите в транспортировочную упаковку.

Заклейте транспортировочный пакет и передайте его курьеру или привезите самостоятельно в клинику.

После взятия мазка пробирка может храниться при температуре холодильника не более 2-ух суток. Необходимо доставить биоматериал в лабораторию в течение 48 часов от момента взятия мазка. Замораживать биоматериал нельзя!!!

Экспресс-Тест NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) для выявления антигена к коронавирусу 1 шт

Принцип действия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit).,LOT: 201224-03 в мазках из носоглотки человека, в вариантах исполнения» основан на связывании антигена путем иммунохроматографического анализа для обнаружения вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 -в образцах мазка из носоглотки. Сначала вирусные антигены экстагируются из проб с помощью химических реагентов, после чего используется технология твердофазного иммуноферментного анализа для обнаружения экстрагированного антигена. Моноклональные антитела, специфичные для антигена SARS-CoV-2, связаны с коллоидным золотом, сорбированы на специальной подушке для конъюгатов, а также иммобилизованы в тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране. После добавления образца конъюгат меченных коллоидным золотом антител взаимодействует с антигеном SARS-CoV-2, при его наличии в образце. Комплекс антиген-антитело-коллоидное золото будет мигрировать в сторону тестового окна через тестовую зону (Т), где будет связан иммобилизованными антителами с формированием видимой розовой линии (тестовая полоса), что указывает на положительный результат анализа. Если антиген SARS-CoV-2 отсутствует в образце, то в тестовой зоне (Т) не появится розовой линии.

Контрольная полоса была создана в целях внутреннего контроля качества процесса для указания на то, что испытание проведено правильно. Посредством использования различных реакций антиген/антитело этот контрольная линия всегда должна окрашиваться после завершения испытания. Отсутствие розовой контроль- ной линии в контрольном участке (С) указывает на не действительный результат.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Взятие образцов

1. Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
2. Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.

ЭТАПЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Поместите тампон в пробирку с буферным раствором и вращайте его не менее 10 раз.
2. Отожмите тампон о стенки пробирки, сжав их, и извлеките его.
3. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.
4. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более.
5. Выждите 10-15 минут и считайте результат.

Назначение

Предназначен для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом. Используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике коронавирусной инфекции. Только для ин витро диагностики.

Область применения:

Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагно- стические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.

Результат

Интерпретация результатов Отрицательный:
Розовая полоса появляется только в контрольной области (С), что говорит об отсутствии инфекции COVID-19.
Положительный:
Появляется четка розовая контрольная полоса (С) и различимая тестовая полоса (Т), что говорит о положительном на наличие инфекции COVID-19 результате.
Недействительный:
Отсутствие видимой полосы в контрольной области. Повторить с новым набором. Если тест по-прежнему дает недействительный результат, свяжитесь с дистрибьютором и сообщите ему номер партии.

Комплектация

1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем – 1 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 1 шт (0,3 мл/пробирка).
3. Насадка с капельницей – 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.

МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

• Часы или таймер
• Латексные перчатки

Специальные указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Предназначен только для in vitro диагностики.
2. Повторное использование запрещено.
3. Не используйте набор регентов, если нарушена целостность упаковки.
4. Не используйте набор реагентов после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. Не перемешивайте и не заменяйте друг другом различные образцы.
6. Надевайте лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства для защиты глаз, во время обработки потенциально инфекционных материалов / поверхностей или постановки теста.
7. Тщательно вымойте руки после завершения работы с тестами.
8. Не принимайте пищу, не пейте и не курите в зоне, в которой находят- ся образцы или наборы или могут проводить постановку тестов.
9. В случае розлива образца (-ов), тщательно вымойте места розлива с использованием подходящих дезинфицирующих средств.
10. Исследуемые образцы следует рассматривать как инфицированные. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей постановки тестов.
11. Утилизируйте все образцы и использованные устройства в подходящем контейнере для биологически опасных отходов. Обработка и утилизация опасных материалов должна соответствовать местным, национальным или региональным нормативно-пра- вовым требованиям.
12. Хранить в недоступном для детей месте.
13. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности).
14. Медицинские работники, которые собирают или транспортиру- ют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

ВЗЯТИЕ И ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

1. Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
2. Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.
3. Поместите тампон в пробирку с раствором буферным.
4. Отожмите тампон о стенки пробирки.

Примечание:

• Свежесобранные образцы должны быть обработаны как можно скорее, но не позже, чем спустя 1 час после сбора, важно соблюдать методику сбора и подготовки образцов.
• Реагенты, пробы и тестовые кассеты должны быть комнатной температуры (15-30°С) перед началом проведения анализа.

Порядок выполнения тестирования

Перед проведением тестирования прочтите инструкцию.

Этапы тестирования
1. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.
2. Считайте результат в течение 10-15 минут. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более
3. Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

1. Набор реагентов включает предварительно разведенный обрабатывающий реактив в готовых к использованию унифицированных пробирках.
2. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для испытания образцов жидкости, включая промывочные или аспирированные образцы или мазки в транспортируемых контейнерах, поскольку результаты могут быть неправильными, вследствие чрезмерного разбавления проб.
3. Используйте в комбинации со стратегией тестирования, описан- ной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.
4. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.
5. Содержимое этого набора должно быть использовано для качественного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носоглотки.
6. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения тест-системы.
7. Несоблюдение процедуры исследования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на результативности испытаний и/или привести к получению неправильного результата испытания.
8. Отрицательный результат испытания не исключает возможные вирусные инфекции, помимо COVID-19.
9. Положительные результаты испытания не исключают сопутствую- щих инфекций, вызванных иными патогенными микроорганизмами.
10. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты испытания более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты тестирования более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда распространенность имеет уровень от умеренной до низкой.
11. Специфические для теста ограничения, по мере необходимости.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:
Набор предназначен для использования персоналом клинико диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответ- ствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологически- ми агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирова- ния, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

Условия хранения

Температура окружающей среды: 2-30°C
• Не замораживайте устройство для проведения испытаний.
• Устройство для проведения испытаний необходимо хранить
в защищённом от прямых солнечных лучей, влаги и тепла месте.

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА КОВИД ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА