Тест на ковид biocredit инструкция по применению - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.
Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.
Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Вставьте образец тампона и покрутите тампон 5–10 раз.

Извлеките тампон, осторожно сжав головку тампона.

Плотно закройте пробирку с разбавителем пробирки крышкой фильтра.

Переверните пробирку с разбавителем для анализа и осторожно сожмите ее, чтобы втянуть 3–4 капли в лунку.

Интерпретация результатов

Если линия (С) окрашивается в красный цвет:

Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный:

Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):

Результат тестирования является недействительным.
Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.

Где мы находимся:
Ул. Нобеля д. 5, офис 126 (инновационный центр Сколково)

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Описание

Действие

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для формирования конъюгированных комплексов, и мембранная полоска реагентов (по линии тестирования T), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2.

При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (C) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия

Не применимо для данного МИ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Взятие образцов

1. Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение с взятыми биологическими образцами должно быть осторожным, с учетом существующей угрозы инфицирования.

2. При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец, и привести к получению недостоверных результатов тестирования.

3. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.

4. Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. При отсутствии такой возможности, допускается хранение тампона с мазком в течение максимум 12 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение максимум 24 часов в морозильнике при температуре –20 °C.

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине. Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Источник

Взятие и хранение биологических образцов

1. Взятие образца цельной крови

(1) Взятие образца цельной крови из пальца

а) Используя ватный тампон, смоченный в спирте, протереть область пальца, из которой будет отбираться образец цельной крови;

б) Сжать кончик пальца и сделать прокол, используя стерильный скарификатор (ланцет);

в) Используя стерильный ватный тампон или марлю, удалить первую каплю крови;

г) Для взятия образца использовать микропипетку (не входит в комплект поставки Набора). Сохраняя сжатие, погрузить микропипетку в каплю крови на поверхности пальца, после чего с осторожностью прекратить сжатие для обеспечения свободного выхода крови из прокола (объем 20 µл).

(2) Взятие образца цельной крови из вены

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат).

2. Взятие образца плазмы

3. Взятие образца сыворотки

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой НЕ СОДЕРЖИТСЯ антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Дать образцу цельной крови отстояться в течение 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать для отделения надосадочного слоя.

Процедуры хранения образцов

Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. Запрещается оставлять биологические образцы на долгое время в условиях комнатной температуры (1 ~ 40 °C). При отсутствии возможности немедленного выполнения анализа, допускается хранение образцов цельной крови в течение максимум 24 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 72 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение более продолжительного времени в морозильнике при температуре не выше –20 °C.

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антител к коронавирусу.

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgG (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgG к коронавирусу;

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgM (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgM к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.), Республика Корея

Источник

Description

Быстрый скрининговый тест для выявления антигена коронавируса в мазке из носоглотки человека. Аналог ПЦР. Позволяет в реальном времени методом ИХА выявить антиген коронавируса в образцах мазков из носоглотки и зева человека на ранних этапах заболевания.

Biocredit covid-19 AG, имеет постоянное Регистрационное удостоверение. При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (C) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания

Противопоказания

Истекший срок годности теста
Нарушена упаковка изделия
Ненадлежащие условия хранения и транспортирования
Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям

Результат

Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

Ограничения при использовании

Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание (титр) коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения.
Получение отрицательного результата тестирования не исключает наличие инфекции, в случае недавнего инфицирования.

Комплектация

Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 20 шт.
Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 20 шт.
Насадка с капельницей – 20 шт.
Стерильный тампон для взятия мазка – 20 шт.
Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.

Документы

Протокол испытания BIOCREDIT COVID-19 AG

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Презентация BIOCREDIT COVID-19 AG

Инструкция

Источник

Международное непатентованное название

Нет

• 20 тестовых кассет (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем)• 20 пробирок с буфером для разведения биологического образца• 20 насадок с капельницей инструкцию

Тесты диагностические

Производители

РапиГЕН(Корея Южная)

Показания к применению Набор реагентов «Biocredit COVID-19 Ag» для выявления антигена SARS-CoV-2 (20 тестов)

Набор реагентов BIOCREDIT COVID-19 Ag предназначен для качественного и быстрого выявления COVID-19 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).

Способ применения и дозировка Набор реагентов «Biocredit COVID-19 Ag» для выявления антигена SARS-CoV-2 (20 тестов)

Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение с взятыми биологическими образцами должно быть осторожным,с учетом существующей угрозы инфицирования.При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец, и привести к получению недостоверных результатов тестирования. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образцарекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.Выполнять тестирование следует немедленно после взятияобразца. При отсутствии такой возможности, допускаетсяхранение тампона с мазком в течение максимум 12 часовв холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8C, илив течение максимум 24 часов в морозильнике притемпературе –20C.Для взятия биологического образца из носоглоточной области,с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии с требованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов. Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из Набора. Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность. Переверните флакон с буфером и биологическим образцом, и легким усилием нажмите на его стенки, чтобы обеспечить выделение 3 – 4 капель. Выделенный объем необходимо поместить в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты,маркированного литерой S. Убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем буфера,который содержит биологический образец. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем буфера могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатовтестирования.Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Инструкция по применению Набор реагентов «Biocredit COVID-19 Ag» для выявления антигена SARS-CoV-2 (20 тестов).

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Набор реагентов «Biocredit COVID-19 Ag» для выявления антигена SARS-CoV-2 (20 тестов)

Источник