Телпрес плюс инструкция по применению при каком давлении как принимать

МНН: Гидрохлортиазид, Телмисартан

Производитель: Лабораториос Ликонса, С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Телмисартан в комбинации с диуретиками

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023297

Информация о регистрации в РК:
11.10.2017 — 11.10.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Телпрес Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 40/12,5 мг; 80 мг/12,5 мг;
80 мг/25 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активные вещества: телмисартан
40 или 80 мг

гидрохлоротиазид
12,5 мг или 25 мг соответственно,

вспомогательные вещества:
манитол, повидон
К 25,
кросповидон, магния стеарат, меглумин, натрия гидроксид, лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза,
карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, железа (ІІІ)
оксид красный (Е172) (для
дозировки 80/12,5),
железа (ІІІ)
оксид желтый (Е172) (для
дозировки 80/25).

Описание

Круглые двухслойные таблетки, один
слой белого цвета, другой слой желтого цвета (для дозировки 80/25
мг).

Круглые двухслойные таблетки, один
слой белого цвета, другой слой розового цвета (для дозировки 80/12.5
мг).

Круглые двухслойные таблетки, один
слой белого цвета, другой слой желтого цвета (для дозировки 40/12.5
мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин
– ангиотензин. Ангиотензина II
антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II
антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Совместное
применение телмисартана и гидрохлорoтиазида не оказывает влияния на
фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Телмисартан:

Всасывание

При
приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Биодоступность составляет около 50%. При приеме одновременно с пищей
снижение AUC (площадь под кривой «концентрация–время»)
колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3
часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается,
независимо от приема пищи.

Распределение

Связь
с белками плазмы крови – 99,5%, в основном с альбумином и
альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого объема
распределения в равновесной концентрации – 500 л.

Метаболизм

Метаболизируется
путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты
фармакологически неактивны.

Выведение

Период
полувыведения (Т ½) — более 20 час. Выводится через кишечник в
неизмененном виде, выведение почками – менее 2% от принятой
дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с
«печеночным кровотоком» (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика
у особых групп пациентов

Гендерные
различия

Наблюдается
разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Сmax
(максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза,
соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого
влияния на эффективность. Коррекции доз не требуется.

Пожилые
пациенты

Фармакокинетика
телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых
пациентов. Коррекции доз не требуется.

Пациенты
с нарушением функции почек

У
пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции
дозы телмисартана не требуется.

Пациентам
с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на
гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза – 20 мг
в сутки.

Телмисартан
не выводится с помощью гемодиализа.

Пациенты
с нарушением функции печени

Исследования
фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали
увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до
100%. При печеночной недостаточности Т½ не изменяется. У
пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А
и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать
40 мг.

Гидрохлоротиазид:

После
приема внутрь препарата Телпрес Плюс максимальные концентрации
гидрохлоротиазида в плазме достигаются в течение 1-3 часов.
Абсолютная биодоступность, основанная на общей экскреции почками,
составляет около 60 %. Связывается белками плазмы крови 64 %
гидрохлоротиазида, а объем распределения 0,8±0,3 л/кг.

Гидрохлоротиазид
не метаболизируется в организме и выводится почками практически в
неизмененном виде. Около 60 % дозы принятой внутрь элиминируется в
течение 48 часов. Почечный клиренс около 250–300 мл/мин. Т½
гидрохлорoтиазида — 10 – 15 часов. Наблюдается разница в
плазменных концентрациях у мужчин и женщин. У женщин концентрация
телмисартана в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у мужчин, также у
женщин имеется тенденция к увеличению в плазме крови концентрации
гидрохлоротиазида клинически незначимое.

Пациенты
с почечной недостаточностью

У
пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения
гидрохлоротиазида снижена.

Исследования,
проведенные с участием пациентов с клиренсом креатинина (КК) 90
мл/мин, показали, что Т½ гидрохлоротиазида увеличивается. У
пациентов со сниженной функцией почек Т½ около 34 часов.

Фармакодинамика

Телпрес
Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (ангиотензина II
рецепторов антагонист) и гидрохлоротиазида — тиазидного диуретика.
Одновременное применение этих компонентов приводит к более
выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из
них в отдельности.

Прием
препарата Телпрес Плюс один раз в день приводит к существенному
постепенному снижению артериального давления (АД).

Телмисартан

Телмисартан
– специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип
AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к
подтипу AT1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется
действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с
рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого
рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1 рецепторов
ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает
сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим,
менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих
рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции
ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении
телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в крови,
не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы.
Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза
II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиления
побочных эффектов, вызываемых брадикинином, не ожидается.

У
пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг
полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало
антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после
первого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в
течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный
антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после
регулярного приема препарата.

У
пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартан снижает
систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не
оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В
случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к
исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид
является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на
реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно
увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных
количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к
уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности
ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона, с последующим
увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как
следствие, снижение содержания калия в плазме крови. При
одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к
прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками,
предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой
системы (РААС).

После
приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект
наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата
сохраняется в течение, приблизительно,

6-12
часов.

Длительное
применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развития осложнений

сердечно-сосудистых
заболеваний и смертности от них.

Максимальный
антигипертензивный эффект препарата Телпрес Плюс обычно достигается
через 4-8 недель после начала лечения.

Показания к применению

— лечение эссенциальной артериальной
гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или
гидрохлоротиазида в виде монотерапии)

Способ применения и дозы

Внутрь,
независимо от времени приема пищи.

Препарат
Телпрес Плюс необходимо принимать 1 раз в день.

— Телпрес Плюс 40/12,5 мг может
назначаться пациентам, у которых применение препарата Телпрес в дозе
40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

— Телпрес Плюс 80/12,5 мг может
назначаться пациентам, у которых применение препарата Телпрес в дозе
80 мг или препарата Телпрес Плюс 40/12,5 мг не приводит к адекватному
контролю АД.

— Телпрес Плюс 80/25 мг может
назначаться пациентам, у которых применение препарата «Телпрес»
в дозе 80 мг или препарата Телпрес Плюс 80/12,5 мг не приводит к
адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было
стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном
применении.

У
пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии применение дозы
телмисартана 160 мг или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12.5-25 мг
в сутки является эффективной и хорошо переносится.

Нарушения
функции почек

Имеющийся
ограниченный опыт применения Телпрес Плюс у пациентов с небольшими
или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует
изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует
контролировать функцию почек (при КК менее 30 мл/мин, см. раздел
«Противопоказания»).

Нарушения
функции печени

У
пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А
и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телпрес Плюс
не должна превышать 40/12,5 мг в день (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые
пациенты

Режим
дозирования не требует изменений.

Побочные действия

Общая частота возникновения
нежелательных явлений, возникающих при приеме Телпрес
Плюс, была сравнима с таковой при монотерапии телмисартаном в ходе
ряда исследований при участии 1471 пациента, получавших комбинацию
телмисартана и гидрохлоротиазида (835) или только телмисартан (636).
Нежелательные явления не зависели от дозы, не связаны с половой
принадлежностью, возрастом или расой пациента.

Нежелательные
явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации
телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены в таблице ниже с
использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10,
нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000,
очень редко <10000.

Инфекции и инвазии:
Редко:	бронхит, фарингит, синусит
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:	обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)
Нарушения метаболизма:
Нечасто: Редко:	гипокалиемия гипонатриемия, гиперурикемия
Психические расстройства
Нечасто: Редко:	тревога депрессия
Расстройства центральной нервной системы:
Часто: Нечасто: Редко:	головокружение обморок/слабость, парестезии нарушения сна, бессонница
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко:	нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:
Нечасто:	вертиго
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто:	аритмия, тахикардия
Сосудистые расстройства:
Нечасто:	гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
Нарушения со стороны органов дыхания:
Нечасто: Редко:	одышка респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких)
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: Редко:	диарея, сухость во рту, метеоризм боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
Расстройства гепатобилиарной системы:
Редко:	нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко:	ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Нечасто: Редко:	боль в спине, мышечные спазмы, миалгия артралгия, боли в ногах, судороги в ногах
Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез:
Нечасто:	снижение потенции
Общие расстройства:
Нечасто: Редко:	боль в груди гриппоподобные симптомы, боль
Изменения лабораторных показателей:
Нечасто: Редко:	повышение уровня мочевой кислоты повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы

Телмисартан
(по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у
пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким
риском сердечнососудистых осложнений)

Инфекции и инвазии:
Нечасто: Редко:	инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит) сепсис (включая случаи с летальным исходом)
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нечасто: Редко:	анемия тромбоцитопения, эозинофилия
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:	анафилактические реакции, гиперчувствительность
Метаболические нарушения:
Нечасто: Редко:	гиперкалиемия гипогликемия (у больных сахарным диабетом)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто:	брадикардия
Желудочно-кишечные расстройства:
Редко:	диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко:	экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Редко:	артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей:
Нечасто:	нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «Особые указания»)
Общие расстройства:
Нечасто:	астения (слабость)
Изменения лабораторных показателей:
Редко:	снижение уровня гемоглобина

Гидрохлоротиазид (дополнительные
побочные эффекты, выявленные
при монотерапии гидрохлоротиазидом)

Инфекции и инвазии:
Неизвестно:	сиаладенит
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Неизвестно:	апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, депрессия костного мозга, лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно:	анафилактические реакции, аллергия
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Неизвестно:	потеря контроля над сахарным диабетом
Метаболические нарушения:
Неизвестно:	гипергликемия, появление или обострение гиповолемии (уменьшения объема циркулирующей крови), электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, гиперхолестеринемия
Психические расстройства:
Неизвестно:	чувство беспокойства
Расстройства нервной системы:
Неизвестно:	головокружение
Нарушения со стороны органов зрения:
Неизвестно:	ксантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома
Сосудистые расстройства:
Неизвестно:	некрозирующий ангиит (васкулит)
Желудочно-кишечные расстройства:
Неизвестно:	расстройство желудка, панкреатит
Расстройства гепатобилиарной системы:
Неизвестно:	желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Неизвестно:	токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, реактивация системной красной волчанки, кожный васкулит, реакции фотосенсибилизации
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Неизвестно:	слабость
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно:	интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия
Общие расстройства:
Неизвестно:	лихорадка
Изменения лабораторных показателей:
Неизвестно:	повышение уровня триглицеридов

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к активным веществам, к любому из

вспомогательных компонентов или к
другим производным сульфонамидов

(гидрохлоротиазид является
производным сульфонамида)

— холестаз и обструктивные
заболевания желчевыводящих путей

— нарушения функции печени (класс С
по классификации Чайлд-Пью);

— тяжелая почечная недостаточность
(клиренс креатинина <30 мл/мин)

— стойкая гипокалиемия,
гиперкальциемия

— совместный прием препарата Телпрес
Плюс с алискереном у пациентов с

сахарным диабетом или почечной
недостаточностью (СКФ <
60 мл/мин/

1,73
м2)

— лицам с наследственной
непереносимостью фруктозы, дефицитом

фермента Lapp-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— беременность и период лактации

— детский
и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Телпрес
Плюс с:

• литием
  наблюдаются редкие случаи обратимого
  увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития
  интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В
  этой связи совместное применение лития и Телпрес Плюс не
  рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих
  препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови,
  а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;

• препаратами, приводящими к потере
  калия и гипокалиемии (калиевые
  диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры
  надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль
  пенициллина G,
  салициловая кислота и ее производные), следует
  проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти
  препараты могут усиливать гипокалиемический эффект
  гидрохлоротиазида. При назначении этих лекарственных средств
  одновременно с Телпрес Плюс рекомендуется проводить мониторинг
  уровня калия в плазме крови;

• препаратами, угнетающими
  ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими
  диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями
  соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению
  уровня калия (например, натриевая соль гепарина),
  возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо
  назначение этих лекарственных средств с Телпрес Плюс, рекомендуется
  контролировать уровень калия в плазме крови;

• лекарственными средствами,
  зависящими от колебания уровня калия в крови
  (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами,
  следует проводить
  периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение
  электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является
  предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной
  желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

• нестероидными
  противовоспалительными средствами возможно
  снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных
  эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых
  пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития
  острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить
  достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;

• другими антигипертензивными
  препаратами
  возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;

• телмисартаном и рамиприлом приводит
  к повышению AUC0-24
  и Cmax
  рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая
  значимость этого наблюдения не известна;

• алкоголем, барбитуратами,
  наркотическими средствами возможно
  потенцирование ортостатической гипотензии;

• противодиабетическими средствами
  (пероральные и инсулин)
  может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;

• метформином возникает
  риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением
  гидрохлоротиазида;

• холестирамином и холестериновыми
  смолами нарушается
  всасывание гидрохлоротиазида;

• гликозидами наперстянки
  возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что
  может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной
  гликозидами наперстянки;

• прессорными аминами
  (норадреналин)
  уменьшается влияние прессорных аминов;

• недеполяризующими релаксантами
  скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается
  потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;

• препаратами для лечения подагры
  может
  потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как
  гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в
  сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к
  реакции гиперчувствительности на аллопуринол;

• солями кальция
  возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его
  элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует
  проводить контроль его уровня в крови и, соответственно,
  скорректировать дозу;

• бета-блокаторами и диазоксидом
  возможно
  потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и
  диазоксида;

• антихолинергическими средствами
  (атропин, биперидин) возможно
  увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения
  моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;

• амантадином возможно
  увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом
  амантадина;

• цитотоксичными препаратами
  (циклофосфамид, метотрексат)
  возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и
  потенцирование их миелосупрессивных эффектов.

Совместное использование Телпрес
Плюс с дигоксином,
варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном,
парацетамолом, симвастатином и амлодипином
не приводит к клинически
значимому взаимодействию. При
одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней
минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 %
(в единичном случае на 39 %),
поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме
крови.

Особые указания

Нарушения
функции печени

Применение
препарата Телпрес Плюс противопоказано у пациентов с холестазом,
обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции
печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел
«Противопоказания»), поскольку телмисартан в основном
выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен
печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной
степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации
Чайлд-Пью) препарат Телпрес Плюс следует применять с осторожностью.

Реноваскулярная
гипертензия

При
лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов
с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерии единственной
функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой
артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение
функции почек и пересадка почки

При
применении препарата Телпрес Плюс у пациентов с нарушением функции
почек рекомендован периодический контроль содержания калия и
креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата
Телпрес Плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки,
отсутствует.

Применение
тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может
приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции
почек.

Снижение
объема циркулирующей крови

Симптоматическая
артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата
Телпрес Плюс может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или
содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения
диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть
устранены до начала приема препарата Телпрес Плюс.

Двойная
блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Сопутствующее
применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с
сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой
фильтрации менее 60 мл/мин/1.73 м2) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное
применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов
с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

В
результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия,
обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе
острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому
пациентов, особенно при совместном применении нескольких
лекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтому
двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими
антагонистами РААС) не рекомендована.

В
случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек
преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том
числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной
почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может
сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии,
гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной
недостаточностью.

Первичный
альдостеронизм

У
пациентов с первичным альдостеронизмом лечение антигипертензивными
лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем
угнетения РААС, как правило, неэффективно.

Стеноз
аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная
кардиомиопатия

необходимо
соблюдать осторожность при применении препарата Телпрес Плюс (так же
как и других сосудорасширяющих средств) у пациентов с аортальным или
митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной
кардиомиопатией.

Острая
миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид,
являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую
реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной
глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение
остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях
возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после
начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая
закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное
лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида.
Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается
неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или
хирургическое лечение. К факторам риска развития острой
закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к
сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Влияние
на метаболизм и функцию эндокринных желез

У
пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы
инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время
проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать
латентно протекающий сахарный диабет.

В
некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно
развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Нарушения
водно-электролитного баланса

При
применении препарата Телпрес Плюс как и в случае проведения
диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания
электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные
диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения
водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния
(гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз).
Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются
сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая
слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные
подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное
снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные
нарушения, как тошнота или рвота.

При
применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но
одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание
калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с
циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой
диеты, а также в случае одновременного применения
глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропный
гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки),
Телмисартан, входящий в состав препарата Телпрес Плюс наоборот, может
привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам
ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении препарата Телпрес
Плюс клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована,
следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития
относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных
о том, что препарат Телпрес Плюс может уменьшать или предотвращать
гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия
обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные
диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при
отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и
небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более
выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого
гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных
желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано,
что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что
может привести к гипомагниемии.

У
пациентов с ишемической болезнью сердца применение любого
гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может
привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Требуется
усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой
кислоты; тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с
белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции
щитовидной железы; есть информация о случаях развития реакции
фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция
фоточувствительности возникнет в ходе лечения, рекомендуется
приостановить лечение. Если принято решение о необходимости
возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела,
которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного или
ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце;
гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и
триглицеридов в крови; гидрохлоротиазид может давать положительный
результат при проведении допинг-контроля.

Имеются
сообщения о развитии системной красной волчанки при применении
тиазидных диуретиков.

Этнические
отличия

Ингибиторы
АПФ, телмисартан и другие АРАII, по-видимому, менее эффективно
снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у
представителей других рас, возможно, вследствие большей
предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных
пациентов.

Прочее

Как
и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное
снижение уровня АД у пациентов, страдающих ишемической
кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к
развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияний на способность к
вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.
Управление
автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения
антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения
или сонливости.

Передозировка

Клинические данные о передозировке
Телпрес Плюс ограничены.

Симптомы:
артериальная гипотензия, тахикардия,
брадикардия, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом
связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов
(гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза.
Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии
сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса
или некоторыми антиаритмическими лекарствами.

Лечение: симптоматическое.

Пациенты
должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить
симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени
после приема и тяжести симптомов.

Контроль
электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые
интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в
положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение
электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется
из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при
проведении гемодиализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.

По 2 или 7 контурных упаковки вместе
с инструкцией по применению на государственном и русском языках
вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности,
указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С
в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

«Лабораториос
Ликонса С.А.», Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль
Миралькампо, Асукека-де-Энарес, 19200 Гвадалахара, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Ксантис Фарма Лтд, Кипр

Адрес
организации, принимающей претензии от потребителей по качеству
продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства на территории Республики
Казахстан

ТОО
«Xantis Pharma (Ксантис Фарма)», Казахстан

050008,
Казахстан, г. Алматы, ул. Ауэзова 48, 3 этаж, оф. 3/2

Телефон,
факс: +7 (727) 344 93 14

e—mail:
info.kz@xantispharma.com
info.kz@xantispharma.com

Телпрес_плюс_рус.doc	0.19 кб
Телпрес_плюс_табл.каз_.doc	0.25 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Телпрес Плюс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004330

Торговое наименование препарата

Телпрес Плюс

Международное непатентованное наименование

Гидрохлоротиазид + Телмисартан

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка 12,5 мг + 40 мг содержит:

действующие вещества: гидрохлоротиазид — 12,50 мг, телмисартан — 40,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол — 163,85 мг, повидон-К25 — 10,80 мг, кросповидон — 10,0 мг, магния стеарат — 4,50 мг, меглюмин — 12,00 мг, натрия гидроксид — 3,35 мг, лактозы моногидрат — 49,84 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 32,00 мг, гипромеллоза — 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А — 2,00 мг, железа оксид желтый (Е 172) — 0,17 мг.

Каждая таблетка 12,5 мг + 80 мг содержит:

действующие вещества: гидрохлоротиазид — 12,50 мг, телмисартан — 80,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол — 327,70 мг, повидон-К25 — 21,60 мг, кросповидон — 40,0 мг, магния стеарат — 8,50 мг, меглюмин — 24,00 мг, натрия гидроксид — 6,70 мг, лактозы моногидрат — 49,84 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 32,00 мг, гипромеллоза — 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А — 2,00 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0,17 мг.

Каждая таблетка 25 мг + 80 мг содержит:

действующие вещества: гидрохлоротиазид — 25,00 мг, телмисартан — 80,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол — 327,70 мг, повидон-К25 — 21,60 мг, кросповидон — 20,0 мг, магния стеарат — 9,00 мг, меглюмин — 24,00 мг, натрия гидроксид — 6,70 мг, лактозы моногидрат — 99,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 64,00 мг, гипромеллоза — 6,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А — 4,00 мг, железа оксид желтый (Е 172) — 0,33 мг.

Описание

Таблетки 12,5 мг + 40 мг

Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, один слой белого цвета, другой слой желтого цвета.

Таблетки 12,5 мг + 80 мг

Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, один слой белого цвета, другой слой розового цвета с возможными вкраплениями.

Таблетки 25 мг + 80 мг

Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, один слой белого цвета, другой слой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретическое средство)

Код АТХ

C09DA07

Фармакодинамика:

Телпрес Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (ангиотензина II рецепторов антагонист) и гидрохлоротиазида — тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности.

Прием препарата Телпрес Плюс один раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).

Телмисартан

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ 1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ₂ рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиления побочных эффектов, вызываемых брадикинином, не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приема препарата.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона, с последующим увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижение содержания калия в плазме крови. При одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). После приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется в течение, приблизительно 6-12 часов.

Длительное применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.

Максимальный антигипертензивный эффект препарата Телпрес Плюс обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Фармакокинетика:

Совместное применение телмисартана и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Телмисартан:

Всасывание

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема, концентрация в плазме крови выравнивается независимо от приема пищи.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 99,5%, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации — 500 л.

Метаболизм

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) — более 20 час. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 2% от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным кровотоком» (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Гендерные различия

Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. С_mах (максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Коррекции доз не требуется.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы телмисартана не требуется.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза — 20 мг в сутки. Телмисартан не выводится с помощью гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100%. При печеночной недостаточности Т_1/2 не изменяется. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.

Гидрохлоротиазид:

После приема внутрь препарата Телпрес Плюс максимальные концентрации гидрохлоротиазида в плазме достигаются в течение 1-3 часов. Абсолютная биодоступность, основанная на общей экскреции почками, составляет около 60 %. Связывается белками плазмы крови 64 % гидрохлоротиазида, а объем распределения 0,8±0,3 л/кг. Гидрохлоротиазид не метаболизируется в организме и выводится почками практически в неизмененном виде. Около 60 % дозы принятой внутрь элиминируется в течение 48 часов. Почечный клиренс около 250-300 мл/мин. Т¹Л гидрохлоротиазида — 10 — 15 часов. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. У женщин концентрация телмисартана в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у мужчин, также у женщин имеется тенденция к увеличению в плазме крови концентрации гидрохлоротиазида клинически незначимое.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.

Исследования, проведенные с участием пациентов с клиренсом креатинина (КК) 90 мл/мин, показали, что Т_1/2 гидрохлоротиазида увеличивается. У пациентов со сниженной функцией почек Т_1/2 около 34 часов.

Показания:

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;

— Беременность;

— Период грудного вскармливания;

— Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

— Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

— Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

— Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

— Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²);

— Одновременное применение ингибиторов АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

— Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»);

— Нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Особые указания»);

— Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;

— Гиперкалиемия;

— Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);

— Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;

— Гиперкальциемия;

— Гиперхолестеринемия;

— Гипертриглицеридемия;

— Ишемическая болезнь сердца;

— Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы);

— Стеноз аортального и митрального клапана;

— Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

— Сахарный диабет;

— Первичный гиперальдостеронизм;

— Подагра, гиперурикемия;

— Системная красная волчанка;

— Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида);

— Применение у пациентов негроидной расы;

— Опыт применения у пациентов с нарушением почек (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется;

— Одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиреном;

— Одновременное применение с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками.

Беременность и лактация:

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при планировании или установлении факта беременности препарат должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия, имеющая установленный профиль безопасности при применении во время беременности. Применение препарата в период беременности противопоказано.

Телмисартан

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния костей черепа у плода. Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.

Терапия препаратом Телпрес Плюс противопоказана в период грудного вскармливания. Исследования влияния на фертильность человека не проводились.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во время второго и третьего триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно­электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.

Терапия препаратом Телпрес Плюс противопоказана в период грудного вскармливания.

В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Препарат Телпрес Плюс необходимо принимать 1 раз в день.

— Телпрес Плюс 12,5/40 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

— Телпрес Плюс 12,5/80 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 80 мг или препарата Телпрес Плюс 12,5/40 мг не приводит к адекватному контролю АД.

— Телпрес Плюс 25/80 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 80 мг или препарата Телпрес Плюс 12,5/80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана составляет 160 мг в комбинации с гидрохлоротиазидом в суточной дозе 12,5-25 мг.

Нарушения функции почек

Имеющийся ограниченный опыт применения Телпрес Плюс у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК менее 30 мл/мин, см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телпрес Плюс не должна превышать 12,5/40 мг в день (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты

Режим дозирования не требует изменений.

Побочные эффекты:

¹⁾ ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

²⁾ ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида

³⁾ побочные эффекты, которые не наблюдались в клинических исследованиях при одновременном применении телмисартана и гидрохлоротиазида, но ожидаются во время применения препарата Телпрес Плюс

Нарушения со стороны дыхательной системы:

респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого)³⁾, одышка³⁾.

Нарушения со стороны сердца:

аритмии³⁾, тахикардия³⁾, брадикардия¹⁾.

Нарушения со стороны сосудов:

выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)³⁾.

Нарушения со стороны нервной системы:

синкопе/обморок³⁾, парестезия³⁾, нарушения сна³⁾, бессонница³⁾, головокружение³⁾, повышенная возбудимость²⁾, головная боль²⁾.

Нарушения со стороны психики:

тревога³⁾, депрессия³⁾.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Диарея³⁾, сухость слизистой оболочки полости рта³⁾, метеоризм³⁾, боль в животе³⁾, запор³⁾, рвота³⁾, гастрит³⁾, снижение аппетита²⁾, анорексия²⁾, гипергликемия²⁾, гиперхолестеринемия²⁾, панкреатит²⁾, диспепсия^1),2),3).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нарушение функции печени³⁾, желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)²⁾.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Экзема¹⁾, лекарственная сыпь^1),2), токсическим эпидермальный некроз^1),2), эритема³⁾, кожный зуд³⁾, сыпь³⁾, повышенное потоотделение³⁾, реакция фотосенсибилизации²⁾.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

боль в спине³⁾, спазмы мышц³⁾, миалгия³⁾, артралгия³⁾, судороги икроножных мышц³⁾, артроз¹⁾, тендинитоподобные симптомы¹⁾, боль в грудной клетке³⁾.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

железодефицитная анемия¹⁾, апластическая анемия²⁾, гемолитическая анемия²⁾, тромбоцитопения¹⁾, эозинофилия¹⁾, лейкопения²⁾, нейтропения/агранулоцитоз²⁾, тромбоцитопения²⁾.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

почечная недостаточность^1),2), включая острую почечную недостаточность¹⁾, интерстициальным нефрит²⁾, глюкозурия²⁾.

Нарушения со стороны органа зрения:

нарушение зрения³⁾, преходящая нечеткость зрения³⁾, ксантопсия²⁾, острая закрытоугольная глаукома²⁾, острая миопия²⁾.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Импотенция³⁾.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

сепсис, включая случаи с летальным исходом¹⁾, инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)^1),3), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)¹⁾, воспаление слюнных желез ²⁾.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

повышение концентрации креатинина в плазме крови³⁾, повышение активности «печеночных» ферментов³⁾, повышение активности креатинфосфокиназы³⁾, повышение активности концентрации мочевой кислоты крови³⁾, гипертриглицеридемия²⁾, гипокалиемия^2),3), гипомагниемия²⁾, гиперкалиемия¹⁾, гипонатриемия^2),3), гиперурикемия³⁾, снижение ОЦК²⁾, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹⁾, нарушение толерантности к глюкозе²⁾, снижение гемоглобина в крови¹⁾.

Нарушения со стороны иммунной системы:

ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом)³⁾, анафилактические реакции^1),2), волчаночноподобные реакции²⁾, обострение или усиление симптомов системной красной волчанки³⁾, некротический васкулит²⁾, системный васкулит²⁾, рецидив системной красной волчанки²⁾, васкулит²⁾.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

гриппоподобный синдром³⁾, лихорадка²⁾, слабость ^1),2).

Передозировка:

Информация относительно передозировки ограничена. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата. Телмисартан — наиболее значимые — выраженное снижение АД и тахикардия, также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид — нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие:

Телмисартан

Телмисартан может увеличивать антигипертензивный эффект других антигипертензивных средств. Другие виды взаимодействий, имеющие клиническую значимость, не выявлены.

Сочетанное применение с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется другим пациентам. Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением только одного лекарственного средства, действующего на РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при совместном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий и калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ)), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, триметоприм)). При необходимости на фоне документально подтвержденной гипокалиемии совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин

При совместном приеме телмисартана с дигоксином было отмечено увеличение средней Сmах дигоксина в плазме крови на 49% и минимальной концентрации на 20%. В начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значимому повышению содержания калия в плазме крови. Если сопутствующие применение показано, поскольку имеется документально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и на фоне регулярного контроля калия в плазме крови.

Препараты лития

При совместном приеме препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II, включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и его токсического действия. При необходимости применения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательно контролировать концентрации лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП)

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, пациентов с обезвоживанием, пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное применение АРА II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу-2 может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале совместного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Прочие антигипертензивные средства

Действие телмисартана может усиливаться при совместном применении других антигипертензивных лекарственных средств. На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)

Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с:

— этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками: риск ортостатической гипотензии;

— гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином: может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;

— метформином: риск развития молочнокислого ацидоза;

— колестирамином и колестиполом: в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

— сердечными гликозидами: риск гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемые тиазиднымидиуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами;

— прессорными аминами (например, норэпинефрином): возможно ослабление эффекта прессорных аминов;

— недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом): гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов;

— противоподагрическими средствами: может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;

— препаратами кальция и витамином D: тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция;

— бета-адреноблокаторами и диазоксидом: тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом;

— м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином): уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;

— амантадином: клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности;

— цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом): уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;

— НПВП: совместное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта;

— средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий; слабительными средствами; глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропный гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином; производными ацетилсалициловой кислоты): усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;

— теофиллином: увеличение риска гипокалиемии;

— амиодароном: одновременное применение с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией;

— калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание катя в сыворотке крови (например, гепарином) или замена натрия в поваренной соли солями калия могут приводить к гиперкалиемии.

Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови в случаях, когда препарат Телпрес Плюс назначен совместно с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Особые указания:

Нарушения функции печени

Применение препарата Телпрес Плюс противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телпрес Плюс следует применять с осторожностью (см.раздел «С осторожностью»).

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки

При применении препарата Телпрес Плюс у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телпрес Плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.

Снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телпрес Плюс может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телпрес Плюс.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом лечение антигипертензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Телпрес Плюс (так же, как и других сосудорасширяющих средств) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.

В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении препарата Телпрес Плюс, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно­электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропный гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), Телмисартан, входящий в состав препарата Телпрес Плюс наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип АТ1). Хотя при применении препарата Телпрес Плюс клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Телпрес Плюс может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты; тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы; есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникнет в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце; гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в крови; гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Этнические отличия

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие АРА II, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение уровня АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата Телпрес Плюс на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 12,5 мг + 40 мг, 12,5 мг + 80 мг, 25 мг + 80 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 2 или 7 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Ликонса С.А., Avda. Miralcampo №7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ксантис Фарма Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Нарушения функции печени:

Применение препарата Телпрес Плюс противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телпрес Плюс следует применять с осторожностью.

Реноваскулярная гипертензия:

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки:

При применении препарата Телпрес Плюс у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телпрес Плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.

Снижение объема циркулирующей крови:

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телпрес Плюс может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телпрес Плюс.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм:

У пациентов с первичным альдостеронизмом лечение антигипертензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия:

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Телпрес Плюс (так же, как и других сосудорасширяющих средств) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез:

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.

В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Нарушения водно-электролитного баланса:

При применении препарата Телпрес Плюс, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водноэлектролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропный гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), Телмисартан, входящий в состав препарата Телпрес Плюс наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT 1). Хотя при применении препарата Телпрес Плюс клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Телпрес Плюс может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты; тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы; есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникнет в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце; гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в крови; гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Этнические отличия:

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие АРА II , по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее:

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение уровня АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами:

Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата Телпрес Плюс на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.