Телмиста® Н (Telmista® H)
💊 Состав препарата Телмиста® Н
✅ Применение препарата Телмиста® Н
Описание активных компонентов препарата
Телмиста® Н
(Telmista® H)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09DA07
(Телмисартан и диуретики)
Лекарственные формы
| Телмиста® Н |
Таб. 12.5 мг+40 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000335)-(РГ-RU) |
|
|
Таб. 12.5 мг+80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000335)-(РГ-RU) |
||
|
Таб. 25 мг+80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000335)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Телмиста® Н
Таблетки овальные, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид красный (E172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки овальные, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид красный (E172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки овальные, двояковыпуклые, двухслойные, один слой от белого до желтовато-белого цвета, другой слой желтого цвета с вкраплениями светло-желтого и темно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид желтый (E172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входит антагонист рецепторов ангиотензина II телмисартан и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному эффекту, чем применение каждого из них в отдельности.
Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан образует связь только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связывание носит длительный характер. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам (в т.ч. к AT2-рецепторам) ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан приводит к снижению концентрации альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ (кининаза II), фермент, который также разрушает брадикинин, поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 ч после первого приема телмисартана внутрь. Действие сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели регулярного приема.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС.
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному без развития синдрома отмены.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальный уровень АД.
Выведение электролитов и воды начинается примерно через 2 ч после приема, максимальный эффект достигается за 3-6 ч и сохраняется в течение 6-12 ч. Антигипертензивный эффект достигается за 3-4 дня лечения и длится в течение 1 недели после завершения приема препарата. При длительном лечении снижение АД достигается при использовании меньших доз, чем необходимые для диуретического эффекта. Снижение АД сопровождается небольшим повышением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме крови.
Гидрохлоротиазид при однократном приеме в высоких дозах приводит к уменьшению объема плазмы, скорости клубочковой фильтрации, почечного кровотока и среднего АД. При длительном приеме в малых дозах объем плазмы крови остается сниженным, в то время как минутный объем и скорость клубочковой фильтрации возвращаются к исходному уровню, предшествующему началу лечения. Среднее АД и системное сосудистое сопротивление остаются сниженными. Тиазидные диуретики могут нарушать выработку грудного молока.
Максимальный антигипертензивный эффект комбинации телмисартан+гидрохлоротиазид обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.
Фармакокинетика
Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.
Телмисартан
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность – примерно 50%. Cmax телмисартана достигается в течение 0.5-1.5 ч после применения. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при применении в дозе 40 мг) до 19% (при применении в дозе 160 мг). Через 3 ч после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Связывание с белками плазмы крови значительное (более 99.5%), в основном c альбумином и α1-гликопротеином. Vd приблизительно 500 л. Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Т1/2 составляет более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин).
Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности практически до 100%. При печеночной недостаточности Т1/2 не изменяется.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь Cmax гидрохлоротиазида достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность оценивается по кумулятивной почечной экскреции гидрохлоротиазида и составляет около 60%. Связывание с белками плазмы крови составляет 40-70%. Vd — 0.8±0.3 л/кг. Не метаболизируется в организме человека и выводится с мочой практически в неизмененном виде. Около 60% дозы принятой внутрь выводится в течение 48 ч. Почечный клиренс составляет около 250-300 мл/мин. Т1/2 — 10-15 ч. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. У женщин имеется тенденция к клинически значимому увеличению в плазме крови концентрации гидрохлоротиазида. У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена. Исследования, проведенные с участием пациентов с КК 90 мл/мин, показали, что T1/2 гидрохлоротиазида увеличивается. У пациентов со сниженной функцией почек T1/2 около 34 ч.
Показания активных веществ препарата
Телмиста® Н
Артериальная гипертензия (при неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь 1 раз/сут.
Разовая доза комбинации телмисартан+гидрохлоротиазид составляет от 40 мг/12.5 мг до 80 мг/25 мг.
У пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сут. Данная доза была эффективна и хорошо переносилась.
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) данную комбинацию не следует применять в суточной дозе более 40 мг/12.5 мг.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и отек легких), одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, брадикардия, выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию).
Со стороны нервной системы: синкопе/обморок, парестезии, нарушения сна, бессонница, головокружение, тревога, депрессия, повышенная возбудимость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, боль в животе, запор, рвота, гастрит, снижение аппетита, анорексия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, панкреатит, нарушение функции печени, желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая), диспепсия.
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, спазмы мышц, миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц, артроз, тендинитоподобные симптомы, боль в грудной клетке.
Со стороны системы кроветворения: железодефицитная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения, ксантопсия, острая закрытоугольная глаукома, острая миопия.
Со стороны репродуктивной системы: импотенция.
Инфекции: сепсис, включая случаи с летальным исходом, инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности КФК, повышение концентрации мочевой кислоты крови, гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия, снижение ОЦК, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение толерантности к глюкозе, снижение уровня гемоглобина в крови.
Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции, экзема, лекарственная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, некротический васкулит, системный васкулит, реакция фотосенсибилизации, рецидив системной красной волчанки, васкулит.
Прочие: гриппоподобный синдром, лихорадка, слабость.
Противопоказания к применению
Обструктивные заболевания желчевыводящих путей; выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью); выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2); возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания) повышенная чувствительность к телмисартану, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамида.
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью); снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA; стеноз аортального и митрального клапана; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; первичный альдостеронизм; подагра; закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном назначении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина — алискирена к блокаторам антагонистов рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек (в т.ч. периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови).
Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможна манифестация латентно протекающий сахарный диабет.
В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.
У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ИБС, в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть недиагностированной. Перед началом применения данной комбинации для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в т.ч. пробу с физической нагрузкой.
Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.
Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота. В период лечения данной комбинацией необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.
При применении данной комбинации риск гипокалиемии более вероятен у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикоидов или кортикотропина; к факторам риска развития гиперкалиемии относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики следует отменить.
Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.
У пациентов с ИБС применение любого антигипертензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Имеются сообщения о развитии СКВ при применении тиазидных диуретиков.
Данная комбинация, при необходимости, применяться в сочетании с другими антигипертензивными средствами.
Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии.
Данная комбинация менее эффективен у пациентов негроидной расы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует учитывать возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.
Лекарственное взаимодействие
Телмисартан
Другие антигипертензивные средства — возможно усиление гипотензивного эффекта.
Препараты лития— редко отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови;
НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС — возможно развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВС и телмисартан, в начале лечения следует компенсировать ОЦК и провести исследование функции почек. Снижение эффекта антигипертензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном лечении с НПВС. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта.
Дигоксин — отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.
Гидрохлоротиазид
Этанол, барбитураты, опиоидные анальгетики — риск развития ортостатической гипотензии.
Гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Метформин — существует риск развития молочнокислого ацидоза.
Колестирамин и колестипол — в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида.
Сердечные гликозиды — повышается риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развития аритмий, вызываемых сердечными гликозидами.
Прессорные амины (например, норэпинефрин) — возможно ослабление эффекта прессорных аминов.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлоридом) — гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов;
Противоподагрические средства — возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.
Препараты кальция — тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, при необходимости, изменять дозу препаратов кальция.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид — тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом;
М-холиноблокаторы (например, атропин, биперидин) — уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков.
Амантадин — тиазидные диуретики могут увеличивать риск нежелательных эффектов, вызываемых амантадином.
Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат) — уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия.
НПВС — совместное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта.
Средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий, слабительными средствами; глюко- и минералокортикоидами; кортикотропином; амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) — усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, другие средства, способные повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) или замена натрия в поваренной соли солями калия — возможно развитие гиперкалиемии. Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови в случаях, когда комбинация телмисартан+гидрохлоротиазид применяется одновременно с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Телмиста Н — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005137
Торговое наименование препарата
Телмиста® Н
Международное непатентованное наименование
Гидрохлоротиазид + Телмисартан
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На 1 таблетку 12,5 мг+40 мг/ 12,5 мг+80 мг/ 25 мг+80 мг
Действующие вещества:
Гидрохлоротиазид 12,50 мг/12,50 мг/25,00 мг
Телмисартан 40,00 мг/80,00 мг/80,00 мг
Вспомогательные вещества:
Меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 25 мг+80 мг), краситель железа оксид красный (Е172) (для таблеток 12,5 мг+40 мг и 12,5 мг+80 мг), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Описание
Таблетки 12,5 мг+40 мг:
Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.
Таблетки 12,5 мг+80 мг:
Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.
Таблетки 25 мг+80 мг:
Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до желтовато-белого цвета, другой слой желтого цвета с вкраплениями светло-желтого и темно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)
Код АТХ
C09DA07
Фармакодинамика:
Препарат Телмиста® Н представляет собой комбинацию телмисартана (АРА II) и гидрохлоротиазида — тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности.
Прием препарата Телмиста® Н 1 раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).
Телмисартан
Телмисартан — специфический АРА II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2-рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены.
Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы.
Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) — фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24-х часов и остается значимым до 48 часов.
Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приема препарата.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».
В исследовании с телмисарганом проводилась оценка случаев сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по причине хронической сердечной недостаточности (ХСН). Было доказано снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска (с заболеваниями коронарных артерий, инсультом, заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом с сопутствующим поражением органов мишеней, таких как ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия в анамнезе) в возрасте старше 55 лет.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию ионов натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона, с последующим увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижение содержания калия в плазме крови.
При одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
После приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется в течение приблизительно 6-12 часов.
Длительное применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.
Максимальный антигипертензивный эффект препарата Телмиста® Н обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.
Фармакокинетика:
Одновременное применение телмисартана и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.
Телмисартан
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет примерно 50%. Пик концентрации в плазме крови наступает примерно через 0,5-1,5 часа.
При приеме одновременно с пищей снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6% (при приеме дозы 40 мг) до 19% (при приеме дозы 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Наблюдается разница в концентрациях телмисартана в плазме крови у мужчин и женщин.
Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови и AUC приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Тем не менее усиления антигипертензивного эффекта при этом у женщин не наблюдается.
Связь с белками плазмы крови значительна (более 99,5%), в основном с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Объем распределения приблизительно 500 л.
Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.
Период полувыведения (Т1/2) составляет более 20 часов. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками составляет менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у молодых пациентов.
Коррекции доз не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменение дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.
Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100%. При печеночной недостаточности Т1/2 не изменяется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь препарата Телмиста® Н Сmax гидрохлоротиазида в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Абсолютная биодоступность, основанная на общей экскреции почками, составляет около 60%. Связывается белками плазмы крови 64% гидрохлоротиазида, а объем распределения — 0,8±0,3 л/кг.
Гидрохлоротиазид не метаболизируется в организме и выводится почками практически в неизмененном виде. Около 60% дозы, принятой внутрь, элиминируется в течение 48 часов. Почечный клиренс около 250-300 мл/мин. Т1/2 гидрохлоротиазида составляет 10- 15 часов. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин.
У женщин концентрация телмисартана в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у мужчин, также у женщин имеется тенденция к клинически незначимому увеличению концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.
Исследования, проведенные с участием пациентов с клиренсом креатинина (КК) 90 мл/мин, показали, что Т1/2 гидрохлоротиазида удлиняется. У пациентов со сниженной функцией почек Т1/2 — около 34 часов.
Показания:
Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамида.
— Беременность.
— Период грудного вскармливания.
— Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
— Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
— Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).
— Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.
— Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
— Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
— Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Телмиста® Н содержит лактозу и сорбитол.
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
— Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»).
— Нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «Особые указания»).
— Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
— Гиперкалиемия.
— Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
— Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
— Гиперкальциемия.
— Гиперхолестеринемия.
— Гипертриглицеридемия.
— Ишемическая болезнь сердца.
— Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы).
— Стеноз аортального и/или митрального клапана.
— Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз.
— Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
— Сахарный диабет.
— Первичный гиперальдостеронизм.
— Подагра, гиперурикемия.
— Системная красная волчанка.
— Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).
— Применение у пациентов негроидной расы.
— Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек, и коррекции дозы не требуется.
Беременность и лактация:
Применение препарата Телмиста ® Н при беременности противопоказано.
Телмисартан
Применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать при беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).
Применение АРА II во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях по изучению применения телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие АРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение АРА II происходило во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в первом триместре, ограничен.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения.
Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.
Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.
В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось.
Исследования по изучению влияния на фертильность человека не проводились.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Препарат Телмиста® Н необходимо принимать 1 раз в день.
— Препарат Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.
— Препарат Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг не приводит к адекватному контролю АД.
— Препарат Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 25 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста* Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг в монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25,0 мг является эффективной и хорошо переносится.
Нарушения функции почек
Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан у пациентов с легкими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (применение при КК менее 30 мл/мин см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телмиста» Н не должна превышать дозу гидрохлоротиазида 12,5 мг и телмисартана 40 мг в день (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста
Режим дозирования не требует изменений.
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
нечасто: инфекции верхних дыхательных путей1), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)1);
редко: бронхит, фарингит, синусит, сепсис, включая случаи с летальным исходом1); частота неизвестна: воспаление слюнных желез2).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: анемия1);
редко: тромбоцитопения1), эозинофилия1);
частота неизвестна: тромбоцитопения (иногда с пурпурой)2), апластическая анемия2), гемолитическая анемия2), угнетение функции костного мозга2), лейкопения2), нейтропения2). агранулоцитоз2).
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, анафилактические реакции1), гиперчувствительность1);
частота неизвестна: анафилактические реакции2), гиперчувствительность2).
Нарушения со стороны эндокринной системы
частота неизвестна: недостаточный контроль сахарного диабета (нарушение толерантности к глюкозе)2).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
нечасто: гипокалиемия, гиперкалиемия1);
редко: гипонатриемия, гиперурикемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1);
частота неизвестна: гиповолемия2), нарушение электролитного баланса2), снижение аппетита2), анорексия2), гипергликемия2), гиперхолестеринемия2), гипомагниемия2), гиперкальциемия2), гипохлоремическии алкалоз2).
Нарушения психики
нечасто: тревога; редко: депрессия;
частота неизвестна: возбудимость2).
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, синкопальное состояние/обморок, парестезия;
редко: нарушения сна, бессонница, сонливость1);
частота неизвестна: головокружение2), головная боль2), предобморочное состояние2).
Нарушения со стороны органа зрения
редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрительного восприятия;
частота неизвестна: ксантопсия2), острая миопия2), острая закрытоугольная глаукома2).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца
нечасто: аритмии, тахикардия, брадикардия”.
Нарушения со стороны сосудов
нечасто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию);
частота неизвестна: некротический васкулит2).
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
нечасто: одышка, кашель1);
редко: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких);
очень редко: интерстициальное заболевание легких1).
Нарушения со стороны пищеварительной системы
нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм;
редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит, дискомфорт в области желудка1);
частота неизвестна: дискомфорт в области желудка2), панкреатит2), тошнота2).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: нарушение функции печени;
частота неизвестна: желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)2).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экзема1), лекарственная сыпь1), токсическая кожная сыпь1);
частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз2), волчаночноподобные реакции2), рецидив системной красной волчанки2), кожный васкулит2), реакция фотосенсибилизации2), мультиформная эритема2).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия;
редко: артралгия, боль в конечностях, судороги икроножных мышц, артроз1), тендинитоподобные симптомы1);
частота неизвестна: мышечная слабость2).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность1); частота неизвестна: интерстициальный нефрит2), нарушение функции почек2), глюкозурия2).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: боль в грудной клетке, астения (слабость)1);
редко: гриппоподобные симптомы, боль;
частота неизвестна: лихорадка2).
Лабораторные и инструментальные данные
нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, креатинфосфокиназы в плазме крови, снижение гемоглобина1); частота неизвестна: гипертриглицеридемия2).
1) ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
2) ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида
Передозировка:
Сведения о передозировке ограничены.
Симптомы
Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.
Телмисартан: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.
Гидрохлоротиазид: нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК. Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.
Лечение
Специфического лечения нет. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, в зависимости от времени, прошедшего с момента применения препарата и от степени выраженности симптомов. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и быстро провести замещение электролитов и ОЦК.
Телмисартан не выводится при гемодиализе. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.
Взаимодействие:
Телмисартан
При одновременном применении телмисартана с:
— другими гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в плазме крови в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.
При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на фоне терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на фоне терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при одновременном применении телмисартана и рамиприла;
— препаратами лития отмечалось обратимое увеличение содержания лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение содержания лития в плазме крови;
— нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, одновременно применяющих НПВП и телмисарган, вначале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.
Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисарган, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при одновременном лечении с НПВП. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта;
— дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином и амлодипином не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови;
— алискиреном, алискиренсодержащими препаратами клинические данные показали, что двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибиторов АПФ, АРА II и алискирена связана с высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного активного блокатора РААС. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов;
— препаратами, способными вызывать гиперкалиемию
Как и другие лекарственные средства, действующие на РААС, телмисартан может провоцировать риск развития гиперкалиемии. Риск может быть увеличен в случае одновременного применения с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калии, калиисберегающие диуретики [спиронолактон, эплеренои, триамтерен или амилорид], ингибиторы АПФ, АРА II и ППВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты [циклоспорин, такролимус и триметоприм]).
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении и периодически контролировать содержание калия в плазме крови.
—диуретиками (тиазидными или «петлевыми»)
Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии вначале лечения телмисартаном.
Гидрохлоротиазид
При одновременном применении с:
— этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками — риск развития ортостатической гипотензии;
— гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;
— метформином — риск развития молочнокислого ацидоза;
— колестирамином и колестиполом в присутствии анионообменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
— сердечными гликозидами — риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами;
— прессорными аминами (например, норэпинефрином) возможно ослабление эффекта прессорных аминов;
— недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом) — усиление эффекта недеполяризующих миорелаксантов;
— противоподагрическими средствами может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, и поэтому может потребоваться изменение дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;
— препаратами кальция и витамином D может повышаться содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в плазме крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция;
—бета-адреноблокаторами и диазоксидом — усиление гипергликемии, вызываемой бета-адреноблокаторами и диазоксидом;
—м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином) — уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;
— амантадином — клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности;
— цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом) — уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;
— НПВП — возможно снижение диуретического и антигипертензивного эффектов;
—средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими кати, слабительными средствами, глюкокортикостероидами, кальцитонииом, адренокортикотропным гормоном (АКТГ), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В, карбеноксолоном, бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) — усиление гипокалиемического эффекта.
Гипокалиемия, вызываемая применением гидрохлоротиазида, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;
— теофиллином — увеличение риска гипокалиемии;
— амиодароном — возможно повышение риска аритмий, связанных с гипокалиемией;
— калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином), или при замене ионов натрия в поваренной соли солями калия — возможно развитие гиперкалиемии.
Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови при одновременном применении препарата Телмиста® Н с препаратами, вызывающими гипокалиемию или повышение содержания калия в сыворотке крови.
Особые указания:
Двойная блокада РААС
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина — алискирена к АРА II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида. У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени препарат Телмиста® Н должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию «печеночной» комы.
Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.
В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС) в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти.
У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телмиста® Н для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.
Острая миопия и вторичная закрытоугольпая глаукома
Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызывать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата.
Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.
Нарушения водно-электролитного баланса
При применении препарата Телмиста® Н, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в плазме крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки).
Телмисартан, входящий в состав препарата Телмиста® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.
Данных о том, что препарат Телмиста® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза.
Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.
Тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.
У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства в случае выраженного снижения АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Требуется усиленный контроль за состоянием пациентов с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут снижать содержание йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы. Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. В случае развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления применения диуретика, следует защитить области и участки тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей типа А, и избегать пребывания на солнце. Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови. Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.
Препарат Телмиста® Н может при необходимости применяться одновременно с другими гипотензивными средствами. Нарушения функции печени при применении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии.
Препарат Телмиста® Н менее эффективен у пациентов негроидной расы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Специальных клинических исследований по оценке влияния комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 12,5 мг+40 мг, 12,5 мг+80 мг, 25 мг+80 мг.
Упаковка:
По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-алюминиевой фольги.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров по 7 таблеток или по 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «КРКА, д.д., Ново место»
Купить Телмиста Н в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Гидрохлоротиазид, Телмисартан
Производитель: КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия для КРКА, д.д., Ново место, Словения
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Телмисартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020638
Информация о регистрации в РК:
03.10.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
52.5 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Телмиста®Н40
Телмиста®Н80
Телмиста®НД 80
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
Телмиста®Н40
активные вещества: телмисартан 40мг
гидрохлоротиазид 12,5 мг
вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат
Телмиста®Н80
активные вещества: телмисартан 80мг
гидрохлоротиазид 12,5 мг
вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат
Телмиста®НД 80
активные вещества: телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 25 мг
вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид желтый (Е172) гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат
Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до почти белого или розовато-белого цвета на одной стороне и розово-мраморные на противоположной стороне (для дозировок 40 мг/12.5 мг и 80 мг/12.5 мг).
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до желтовато-белого цвета на одной стороне и желто-мраморные на противоположной стороне (для дозировки 80 мг/25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.
Код АТХ C09DA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Телмисартан
Пиковая концентрация телмисартана при пероральном применении достигается через 0,5-1,5 ч. после приема. Абсолютная биодоступность телмисартана в дозах 40 мг и 160 мг составила 42% и 58% соответственно. Одновременный прием пищи несущественно снижает биодоступность телмисартана, уменьшая площадь под пиком концентрации препарата в плазме крови (AUC) примерно на 6% при приеме 40 мг и примерно на 19% после приема 160 мг. Небольшое снижение пика концентрации не влияет на терапевтическую эффективность препарата. Фармакокинетика телмисартана при пероральном применении в пределах доз 20-160 мг нелинейная, Сmax и AUC пропорционально возрастают с увеличением дозы. При повторном применении телмисартан незначительно кумулирует в плазме крови.
Телмисартан хорошо связывается с белками плазмы крови (>99,5%), в основном, с альбумином и альфа L-кислотными гликопротеинами. Видимый объем распределения телмисартана приблизительно 500 л, что демонстрирует дополнительное связывание с тканями.
Больше 97% препарата при пероральном применении выводится с калом путем билиарной экскреции. В моче обнаруживаются следовые количества. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в фармакологически неактивные метаболиты – ацетилглюкурониды. Глюкурониды – это единственные метаболиты исходного вещества, которые обнаруживались у человека.
После однократной дозы телмисартана содержание глюкуронидов в плазме крови составило примерно 11%. Телмисартан не метаболизируется изоферментами системы цитохрома P450. Скорость клиренса из плазмы крови составляет более 1500 мл/мин. Терминальный период полувыведения более 20 ч.
Гидрохлоротиазид
При пероральном применении фиксированной комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид пиковая концентрация гидрохлоротиазида достигается через 1,0-3,0 ч. после приема. Принимая во внимание, что гидрохлоротиазид может кумулироваться при почечной экскреции абсолютная биодоступность составляет 60%.
Гидрохлоротиазид на 68% связывается с протеинами плазмы крови и его видимый объем распределения составляет 0,83-1,14 л/кг.
Гидрохлоротиазид не метаболизируется и почти полностью выводится в неизменном виде через почки с мочой. Около 60% пероральной дозы выделяется в неизмененном виде в течение 8 ч. Почечный клиренс
250-300 мл/мин.
Терминальный период полувыведения гидрохлоротиазида 10-15 ч.
Фармакодинамика
Фиксированная комбинация телмисартан/гидрохлоротиазид — представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II — телмисартана и тиазидного диуретика – гидрохлоротиазида, что обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности. При приеме фиксированной комбинации телмисартан/ гидрохлоротиазид один раз в сутки обеспечивается эффективное и плавное снижение артериального давления в пределах терапевтической дозы.
Телмисартан эффективен при пероральном приеме и является специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II подтипа 1 (AT1). Телмисартан замещает ангиотензин II, так как обладает высоким сродством к рецепторам AT1 в месте связывания, которые ответственны за установленные эффекты ангиотензина II. Телмисартан избирательно и длительно связывается с рецепторами AT1 и не имеет сродства к другим рецепторам, включая AT2 и другие АТ рецепторы. Функциональная роль указанных рецепторов еще не установлена, как и их эффекты при возможной гиперстимуляции ангиотензина II, уровень которого увеличивается под воздействием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови и не подавляет активность ангиотензин превращающего фермента (кининаза II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина, поэтому потенцирования отрицательных эффектов брадикинина не происходит.
Ингибирование ангиотензина II на фоне телмисартана держится более 24 часов и сохраняется до 48 ч.
После приема телмисартана, антигипертензивная активность достигается в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления в общем достигалось через 4-8 недель после начала лечения и продолжалось в течение длительной терапии. Антигипертензивный эффект удерживался на постоянном уровне в течение 24 ч.
У пациентов с гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не влияя на частоту пульса.
При резком прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к прежнему уровню в течение нескольких дней без развития “ребаунд-синдрома” (резкое повышение артериального давления).
Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в канальцах почек, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов в примерно одинаковых количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема плазмы крови, увеличению уровня ренина в плазме крови, увеличению секреции альдостерона, что способствует увеличению выведения калия и бикарбонатов с мочой и, соответственно снижению уровня калия в сыворотке крови. Блокада ренин-ангиотензин альдостероновой системы при совместном применении телмисартана с диуретиками приводит к обратимой потере калия организмом. При приеме гидрохлоротиазида, диурез начинается через 2 часа, максимальный диуретический эффект достигается через 4 часа после приема, действие длится 6-12 часов.
Показания к применению
— лечение артериальной гипертензии
Телмиста®Н40 и Телмиста®Н80 показаны пациентам, у которых невозможно проводить контроль уровня артериального давления путем применения телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии.
Телмиста®НД80 показан взрослым пациентам, у которых невозможно проводить контроль уровня артериального давления путем применения Телмиста®Н80 или у которых давление ранее уже стабилизировано применением телмисартана и гидрохлоротиазида по отдельности.
Способ применения и дозы
Взрослые
Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 или Телмиста®НД80 следует применять 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи.
Перед лечением комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид следует провести
подбор дозы на фоне монотерапии телмисартаном. При необходимости можно сразу переходить от монотерапии к лечению комбинацией фиксированных доз препарата.
Телмиста®Н40 может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется телмисартаном 40 мг.
Телмиста®Н80 может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется телмисартаном 80 мг.
Телмиста®НД80 может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется Телмистой®Н80 или у которых давление ранее стабилизировано применением телмисартана и гидрохлоротиазида по отдельности.
После начала лечения комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение первых 4-8 недель. При необходимости Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 или Телмиста®НД80 можно назначать в комбинации с другим антигипертензивным препаратом.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется регулярное наблюдение состояния функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов со средней и умеренной степенью нарушения печеночной функции доза препарата не должна превышать 1 таблетку Телмиста®Н40 (телмисартан 40/гидрохлоротиазид 12,5 мг) один раз в сутки.
Пожилым
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов.
Побочные действия
Часто (> 1%)
— гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
— головокружение, расстройства сна, бессонница
— одышка
— аритмии, тахикардия, брадикардия
— диспепсия, диарея, метеоризм, запор
Редко (0,1-1%)
— головная боль, головокружение, обморок, парестезии, тревога, депрессия
— нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
— сухость во рту, боль в животе, рвота
— боль в спине, спазм мышц, миалгии, артралгии, судороги в ногах
— повышение креатинина, повышение печеночных ферментов, повышение креатининфосфокиназы крови, повышение мочевой кислоты, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
Очень редко (<0,1%):
— респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких
— нарушение функции печени (большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пост-регистрационном периоде, наблюдалась у японцев, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)
— ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), эритема, зуд, крапивница, сыпь, повышенное потоотделение
— инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)
— сепсис, в т.ч. с летальным исходом, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез (сиаладенит)
— анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение функции костного мозга, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз
— гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия
— снижение эффективности противодиабетической терапии
— снижение объема циркулирующей крови, нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия, повышение уровня триглицеридов крови
— интерстициальный нефит, дисфункция почек, глюкозурия
— почечная недостаточность, включая острую почечная недостаточность
— боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, лихорадка
— расстройства зрения: ксантопсия (видение в желтом цвете)
— импотенция
— анорексия, панкреатит
— гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха
— токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанко-эритематозоподобные реакции, кожный васкулит, некротический ангиит, реакции фотосенсиби-лизации, реактивация кожного волчаночного эриматематоза (по данным пост-регистрационного периода)
— артроз, боль в сухожилиях (сиптомы тенденита)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— беременность и период лактации
— холестаз и обструкция желчевыводящих путей
— тяжелые нарушения функции печени
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
— рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия
— наследственная форма непереносимости фруктозы.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 или
Телмиста®НД 80 с:
— литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием, вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 или Телмиста®НД 80 не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача
— препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые
диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры
надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина
G, салициловая кислота и ее производные) следует проводить строгий
контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут потенцировать
гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида
— лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия
в крови (гликозиды наперстянки), а также с препаратами, вызывающим
и желудочковые тахикардии (антиаритмические средства: хинидины,
гидрохинидины, дезоперамиды, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
тиоридазином, хлорпромазином, левомепромазином, трифтороперазином, циамемазином, сульпиридом, султопридом, амисульпридом, тиапридом, пимозидом, галоперидолом, дроперидолом, бепридилом, цисапридом, дифеманил, эритромицин IV,галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацином, терфенадином, винкамином IV следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения желудочковой тахикардии
— другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование
их антигипертензивного эффекта
— алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами или антидепрес-
сантами возможно потенцирование ортостатической гипертензии
— баклофеном, амифостином возможно потенцирование ангипертензивного
эффекта
— противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) требуется
коррекция дозы противодиабетических средств
— метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного
совместным назначением входящим в состав препарата гидрохлоротиазида
— холестирамином и холестериновыми смолами снижается всасывание
гидрохлоротиазида
— нестероидными противовоспалительными средствами снижаются
диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты
тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и
обезвоженных больных возможен риск развития острой почечной недостаточ-
ности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг
функции почек
— прессорными аминами (норадреналин) увеличивается влияние прессорных
аминов
— недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин)
наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов
— лекарственными препаратами, применяемыми для лечения подагры
требуется коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид
может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный
прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности
к аллопуринолу
— солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за задержки
его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует
проводить контроль его уровня в крови и соответственно скорректировать
дозу
— бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликеми-
ческого эффекта бета-блокаторов и диазоксида
— антихолинергическими средствами (напр. атропин, биперидин) возможно
увеличение биодоступности тиазидных диуретиков
— амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов
вызванных приемом амантадина
— цитотоксичными препаратами (напр. циклофосфамид, метотрексат):
возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и
потенцирование их миелосупрессивных эффектов.
Особые указания
Комбинацию фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид следует использовать с осторожностью у больных с нарушенной функцией печени или прогрессирующими заболеваниями печени, так как незначительные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме.
Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности на фоне приема препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему у пациентов с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки,
Почечная недостаточность и трансплантация почки
Нет данных о применении комбинации фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид у пациентов перенесших трансплантацию почки. В связи с недостаточным клиническим опытом применения комбинации фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид у больных со средней и умеренной почечной недостаточностью, рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови у данного контингента. У пациентов с почечной недостаточностью может отмечаться азотемия, ассоциированная с использованием тиазидных диуретиков.
Снижение внутрисосудистого объема
Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может происходить у пациентов, которые целенаправленно находятся на диете с ограниченным приемом натрия и жидкости, а также у пациентов со рвотой и диареей. Такие состояния должны быть скорректированы до приема фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Комбинация фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид может вызвать развитие острой гипотензии, гиперазотемии, олигоурии и, в редких случаях развитие острой почечной недостаточности при совместном приеме с препаратами, влияющими на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, а также у пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от деятельности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при тяжелой застойной сердечной недостаточности или скрытой почечной недостаточности, включая стеноз почечной артерии).
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, влияющими на систему ренин-ангиотензин-альдостерон. Следовательно, использование комбинации фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется у таких пациентов.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивные гипертрофические кардиомиопатии
Комбинацию фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид следует с осторожностью назначать пациентам, страдающих стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Метаболические и эндокринные эффекты
Терапия тиазидными диуретиками может повышать чувствительность к глюкозе. Поэтому у пациентов, больных сахарным диабетом (СД) рекомендуется коррекция дозы инсулина или оральных гипогликемических препаратов. Тиазидные диуретики могут способствовать манифестации сахарного диабета. Увеличение уровня холестерина и триглицеридов может также ассоциироваться с проводимой терапией тиазидными диуретиками; однако при дозе гидрохлоротиазида 12,5 мг отмечаются минимальные побочные эффекты или даже их отсутствие. У некоторых пациентов, получающих тиазидные диуретики, может отмечаться гиперурикемия или острая подагра.
Электролитный дисбаланс
При проведении диуретической терапии следует контролировать анализ крови на электролитный состав.
В процессе лечения гидрохлоротиазидом могут отмечаться электролитные нарушения (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками электролитного дисбаланса являются: сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, дремота, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечная усталость, гипотензия, олигоурия, тахикардия, тошнота, рвота.
Гипокалиемия
Применение телмисартана способствует снижению гипокалиемии, вызванной применением тиазидных диуретиков. Риск развития гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов, находившихся на нерациональном приеме электролитов и проходивших параллельно курс терапии кортикостероидами, в частности адренокортикостероидами.
Гиперкалиемия
При приеме телмисартана может наблюдаться развитие гиперкалиемии. Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Калий-сберегающие диуретики, добавки, содержащие калий или препараты, содержащие калиевые соли должны назначаться с осторожностью при приеме комбинацию фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид.
Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз
Нет доказательств того, что комбинация фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. На фоне терапии может наблюдаться дефицит хлоридов умеренного характера, не требующего лечения.
Гиперкальциемия
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой, способствуя легкой или умеренной гиперкальциемии, что, в целом, не вызывает нарушений обмена кальция в организме. Признаком тяжелой гиперкальциемии является скрытый гиперпаратиреоидизм. Поэтому необходимо прекратить прием тиазидов до момента получения результатов исследования уровня паратиреоидного гормона.
Гипомагниемия
Тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Информация о вспомогательных веществах
Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 и Телмиста®НД 80 содержат лактозу и сорбитол. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы и/или галактозы, с дефицитом лактазы Лаппа, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать эти лекарства
Другие
У пациентов с кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца чрезмерное снижение артериального давления может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Общие
Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности у пациентов, чаще всего у пациентов с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности или бронхиальной астмы.
Тиазидные диуретики могут способствовать обострению системной красной волчанки.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность комбинации фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид не установлена у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.
Передозировка
Симптомы: гипотензия и тахикардия, в редких случаях- брадикардия.
Передозировка гидрохлоротиазидом приводит чаще всего к электролитному дисбалансу (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратации в результате интенсивного диуреза, могут быть тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии вызванной в основном совместным применением гликозидов наперстянки или определенными противоаритмическими средствами.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, зависит от времени приема пищи и от тяжести симптомов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует поместить в горизонтальное положение и срочно провести регидратационную и солевую терапию. Телмисартан не выводится посредством гемодиализа. Не установлено, до какого уровня гидрохлоротиазид выводится путем гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/ алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 или 8 (по 7 таблеток) или 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия для КРКА, д.д., Ново место, Словения
Радничка цеста 48/2, п.п. 205, 10000, Загреб, Хорватия
Упаковщик
КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия для КРКА, д.д., Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 397223621477976676_ru.doc | 111.5 кб |
| 814463861477977807_kz.doc | 139 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Телмиста Н — препарат, содержащий в одной таблетке комбинацию двух действующих веществ — телмисартан и гидрохлортиазид. Эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.
Телмисартан относят к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, которое ведет к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему сосуды расширяются и артериальное давление снижается.
Гидрохлортиазид относят к группе лекарственных средств под названием «тиазидные диуретики». Они обладают мочегонным эффектом, что ведет к снижению артериального давления.
При отсутствии лечения повышенное артериальное давление приводит к поражению кровеносных сосудов в некоторых органах, что иногда может привести к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Повышенное артериальное давление может быть бессимптомным до поражения органов. Поэтому необходимо регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Тесмиста Н таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приемом только телмисартана.
Телмиста Н таблетки 80 мг/25 мг используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом Телмиста Н таблетки 80 мг/12,5 мг, или у взрослых, у которых артериальное давление стабилизировано приемом телмисартана и гидрохлортиазида в виде отдельных препаратов.
— если у вас аллергия на телмисартан или любые другие ингредиенты препарата (перечислены в разделе «Состав»);
— если у вас аллергия на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамида;
— при беременности сроком более 3 месяцев (также следует избегать прием препарата Телмиста Н и на более ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
— если у вас тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря), или другие серьезные заболевания печени;
— при тяжелых заболеваниях почек;
— если лечащий врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и с начала приема Телмиста Н не наблюдается их улучшений;
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы при этом принимаете препарат, содержащий алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу прежде, чем принимать препарат Телмиста Н.
Сообщите лечащему врачу перед началом приема Телмиста Н, если у вас есть или были раньше следующие состояния или заболевания:
— пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия). Это состояние может возникать при обезвоживании (избыточная потеря жидкости) или потере солей из-за приема диуретиков (мочегонные), низкосолевой диеты, диареи, рвоты и гемодиализа;
— заболевание почек или трансплантация почки;
— стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
— заболевание печени;
— заболевания сердца;
— сахарный диабет;
— подагра;
— повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и солей в организме, сопровождающаяся дисбалансом определенных минералов в крови);
— системная красная волчанка (также называемая «волчанка» и «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма;
— системная красная волчанка (также называемая «волчанка» и «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма;
— действующее вещество гидрохлортиазид может вызывать необычную реакцию, сопровождающуюся болью в глазах и ухудшением зрения. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения давления в глазу, которые проявляются в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Телмиста Н. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете препарат Телмиста Н, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Телмиста Н:
— если вы принимаете дигоксин,
— если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения повышенного артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом; алискирен.
Вы должны сообщить своему врачу, если подозреваете что беременны (или можете забеременеть). Телмиста Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при сроке беременности более 3 месяцев, так как при применении на этом сроке может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Гидрохлортиазид может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Это состояние обычно проявляется сухостью во рту, заторможенностью, сонливостью, беспокойством, мышечной болью или спазмами, тошнотой, рвотой, мышечной усталостью и учащением сердцебиения (более 100 ударов в минуту). При появлении перечисленных симптомов обратитесь к лечащему врачу.
Также сообщите лечащему врачу, если у вас повышенная чувствительность к солнечным лучам, проявляющаяся необычно быстрым развитием солнечного ожога (покраснение кожи, зуд, отек, образование пузырей).
Перед операцией или анестезией сообщите врачу, что вы принимаете препарат Телмиста Н.
Препарат Телмиста Н может быть менее эффективен у чернокожих пациентов.
Лечащий врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию под заголовком «Не принимайте препарат Телмиста Н».
Дети и подростки
Препарат Телмиста Н не рекомендован для использования у детей и подростков младше 18 лет.
Препарат Телмиста Н содержит лактозу, сорбитол и натрий
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать данный препарат.
Каждая таблетка Телмиста Н 40 мг/12,5 мг содержит 147,04 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг день при массе тела 29,8 кг.
Каждая таблетка Телмиста Н 80 мг/12,5 мг и 80 мг/25 мг содержит 294,08 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг/день при массе тела 58,8 кг.
Пациенты весом 58,8 кг или меньше должны учитывать, что сорбитол является источником фруктозы, и, если врач сообщил вам, что у вас (или вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или, если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI), редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем вы (или ваш ребенок) начнете принимать препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть, по существу, не содержит натрия.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам потребуется прекратить прием одного из лекарственных средств. Это относится особенно к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста Н:
— препараты лития для лечения некоторых видов депрессии;
— препараты, снижающие уровень калия в крови (гипокалиемия): другие диуретики («мочегонные»), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (назначают для заживления язвенных поражений полости рта), пенициллин G натриевая соль (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
— препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли с калием, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммуносупрессант) и другие, такие как гепарин натрия (антикоагулянт);
— препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты, применяемые при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин и левомепромазин) и другие лекарственные средства, такие как определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарственные средства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
— препараты для лечения сахарного диабета (инсулины или противодиабетические препараты для приема внутрь, такие как метформин);
— холестирамин и колестипол, препараты для снижения уровня холестерина в крови;
— средства для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
— средства для расслабления мышц, такие как тубокурарин.
— добавки кальция и/или витамина D;
— антихолинергические лекарственные средства (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве вспомогательных веществ при анестезии), такие как атропин и бипериден;
— амантадин (для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);
— другие препараты для лечения артериальной гипертонии, кортикостероиды, болеутоляющие средства (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), противоопухолевые препараты, средства для лечения подагры, артрита;
— ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте препарат», «Особые указания и меры предосторожности»);
— дигоксин.
Телмиста Н может усиливать эффект снижения артериального давления других лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления, или средств, потенциально способных снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, артериальное давление может стать слишком низким при совместном применении с алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить головокружение при вставании при слишком низком давлении. Вы должны проконсультироваться с врачом, если вам нужно откорректировать дозу других препаратов во время приема препарата Телмиста Н.
Эффект препарата Телмиста Н может быть снижен при одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
Телмиста Н с пищей и алкоголем
Препарат Телмиста Н можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может вызвать резкое снижение артериального давления и/или повысить риск возникновения головокружения или слабости.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Ожидается, что врач порекомендует вам прекратить прием препарата Телмиста Н до наступления беременности, или, как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другое лекарственное средство вместо Телмиста Н. Телмиста Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при беременности сроком более 3 месяцев, так как может нанести серьезный вред вашему ребенку, при приеме в этот период.
Грудное вскармливание
Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Телмиста Н не рекомендуется для кормящих матерей. Если вы хотите кормить грудью, врач может подобрать для вас другое лечение.
Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость при приеме препарата Телмиста Н. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.
Всегда принимайте препарат Телмиста Н в точном соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Рекомендуемая доза препарата Телмиста Н — одна таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать препарат Телмиста Н вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмиста Н каждый день, если врач не рекомендовал иное.
Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.
Если вы приняли препарата Телмиста Н больше, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас может понизиться артериальное давление и участиться сердцебиение. Также сообщалось о замедлении сердцебиения, головокружении, рвоте, снижении функции почек, включая почечную недостаточность. В связи с содержанием гидрохлортиазида также может возникнуть заметное понижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость и мышечные спазмы и/или нерегулярное сердцебиение, ассоциированное с одновременным использованием таких препаратов, как дигиталис или определенных антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять препарат Телмиста Н
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее, как только вспомнили, и продолжайте лечение, как раньше. Если вы не приняли таблетку в нужный день, принимайте обычную дозу на следующий день.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые побочные реакции могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови», является тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего тела), быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты встречаются редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек) или их частота неизвестна (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Без лечения эти явления могут быть фатальными. Повышенная частота сепсиса наблюдалась на фоне приема отдельного препарата телмисартана, однако нельзя исключить подобный риск при лечении препаратом Телмиста Н.
Возможные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Телмиста Н:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
Головокружение.
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
Снижение уровня калия в крови, тревожность, обмороки, ощущение покалывания (парестезия), ощущение вращения (вертиго), учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, внезапное падение артериального давления при вставании, нехватка воздуха (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боли в спине, спазмы и боли в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию полового члена), боли в грудной клетке, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Воспаление нижних отделов дыхательных путей (бронхит), активация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма, что проявляется болью в суставах, высыпаниями на коже и лихорадкой), боли в горле, воспаление синусов, подавленное настроение (депрессия), трудность засыпания (бессонница), зрительные нарушения, затрудненное дыхание, боли в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), тошнота, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (эта нежелательная реакция чаще встречается у японцев), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции (зуд, сыпь), повышенная потливость, аллергическая сыпь (крапивница), боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, мышечные спазмы, гриппоподобный синдром, боли, снижение уровня натрия в крови, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме компонентов препарата по отдельности, могут возникать и на фоне приема Телмиста Н, даже если о них не сообщалось в ходе клинических исследований с этим препаратом.
Телмисартан
У пациентов, принимавших телмисартан отдельно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (боли в горле, воспаление синусов, простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, снижение уровня красных кровяных клеток (анемия), повышение уровня калия в крови, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение функции почек, в том числе, острая почечная недостаточность, слабость, кашель.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Низкий уровень тромбоцитов крови (тромбоцитопения), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (повышенная чувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы крови (при сахарном диабете), расстройство желудка, экзема (кожная болезнь), артроз, воспаление сухожилий, низкий уровень гемоглобина (белок крови), сонливость.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов):
Прогрессирующее рубцовое поражение легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **
* В настоящее время неизвестно, явилась ли эта нежелательная реакция случайным совпадением или была обусловлен неустановленными механизмами.
** На фоне приема телмисартана зафиксированы случаи прогрессирующего рубцового поражения легочной ткани; причинно-следственная связь с телмисартаном не установлена.
Гидрохлортиазид
У пациентов, принимавших гидрохлортиазид отдельно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
Тошнота, пониженный уровень магния в крови.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или кровоподтеков (небольшие пурпурно-красные следы на коже или других тканях, вызванные кровотечением), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов):
Повышенный pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня ионов хлора в крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, рак кожи или губ (немеланомный рак кожи), снижение количества клеток крови, в том числе красных и белых кровяных клеток, серьезные аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, головокружение, нечеткость зрения или видение предметов в желтом цвете, ухудшение зрения и боль в глазных яблоках (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой миопии, или острой закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, пожелтение кожи или глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, напоминающее системную красную волчанку, когда иммунная система атакует клетки собственного организма), воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, отслоение верхнего слоя кожи, лихорадка (возможные симптомы мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, появление глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение баланса электролитов крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы или липидов в крови, затруднение контроля уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагностированным сахарным диабетом.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Не требует особых температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Телмиста Н содержит:
Действующие вещества:
1 таблетка 40 мг/12,5 мг содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
1 таблетка 80 мг/12,5 мг содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
1 таблетка 80 мг/25 мг содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактоза моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.
Таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг дополнительно содержат железа оксид красный (Е172).
Таблетки 80 мг/25 мг дополнительно содержат железа оксид желтый (Е172).
Таблетки.
Таблетки 40 мг/12,5 мг: Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки от белого до почти белого или розовато-белого цвета с одной стороны и розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета с другой стороны.
Таблетки 80 мг/12,5 мг: Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки от белого до почти белого или розовато-белого цвета с одной стороны и розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета с другой стороны.
Таблетки 80 мг/25 мг: Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки от белого до желтовато-белого цвета с одной стороны и желтого цвета с вкраплениями светло-желтого и темно-желтого цвета с другой стороны.
10 таблеток в блистере (ОПА/А1/ПВХ пленка и фольга). 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке с листком-вкладышем.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, Tovarna Zdravil, D. D., Novo Mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315. Тел/факс +3757407409230. E-mail: info.by@krka.biz.
Гидрохлоротиазид + Телмисартан
Препарат Телмиста® Н содержит:
Действующими веществами являются: гидрохлоротиазид и телмисартан.
Телмиста® Н, 12,5 мг + 40 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 12,5 миллиграмм гидрохлортиазида и 40 миллиграмм телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DС, краситель железа оксид красный (Е172), гипропоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Телмиста® Н, 12,5 мг + 80 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 12,5 миллиграмм гидрохлортиазида и 80 миллиграмм телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид красный (Е172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Телмиста® Н, 25 мг + 80 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 миллиграмм гидрохлортиазида и 80 миллиграмм телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид желтый (Е172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Телмиста® Н, таблетки, 12,5 мг + 40 мг: овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.
Телмиста® Н, таблетки, 12,5 мг + 80 мг: овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.
Телмиста® Н, таблетки, 25 мг + 80 мг: овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до желтовато-белого цвета, другой слой желтого цвета с вкраплениями светло-желтого и темно-желтого цвета.
Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)
АТХ C09DA07 Телмисартан в комбинации с диуретиками
Препарат Телмиста® Н содержит действующие вещества — гидрохлоротиазид и телмисартан. Относится к фармакотерапевтической группе «гипотензивное средство комбинированное (диуретическое средство + ангиотензина II рецепторов антагонист)». Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.
Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, которые вызывают увеличение объема выделенной мочи, что в результате приводит к снижению артериального давления.
При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа, сердечной или почечной недостаточности, инсульта или слепоты. До появления повреждений высокое артериальное давление обычно протекает бессимптомно. Поэтому важно регулярно проводить измерение артериального давления, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.
Препарат Телмиста® Н применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в случае его недостаточного снижения при приеме телмисартана или гидрохлоротиазида.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Телмиста® Н:
- если у Вас имеется аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид, другой сульфаниламидный препарат или на любые другие компоненты данного препарата;
- при беременности сроком более 3 месяцев (также желательно избегать приема Телмиста® Н на ранних сроках беременности, см. раздел подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- если у Вас имеются серьезные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени;
- если у Вас имеется тяжелое заболевание почек;
- если у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень содержания калия или высокий уровень содержания кальция в плазме крови, которые не корректируются лечением;
- если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
- если у Вас имеется диабетическая нефропатия и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Телмиста® Н у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед приемом препарата Телмиста® Н проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
- у Вас есть заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
- у Вас имеется стеноз почечной артерии (сужение почечной артерии единственной или обеих почек);
- у Вас имеется заболевание печени;
- у Вас имеется заболевание сердца;
- у Вас имеется сахарный диабет;
- у Вас имеется подагра;
- у Вас повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови;
- у Вас имеется системная красная волчанка (или «волчанка», или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система атакует организм;
- если Вы имеете или имели ранее рак кожи или неожиданно возникшее поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием высоких доз, может увеличить риск развития некоторых типов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Телмиста® Н защищайте кожу от воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей;
- действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать необычную реакцию, приводящую к снижению остроты зрения и боли в глазах. Это может быть симптомами повышенного внутриглазного давления, которое может возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Телмиста® Н. Без лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.
Перед применением препарата Телмиста® Н следует посоветоваться с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:
- дигоксин;
- любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности при поражении почек, связанном с сахарным диабетом; алискирен.
Беременность
Если Вы беременны, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Как правило лечащий врач посоветует Вам прекратить прием препарата Телмиста® Н при планировании беременности или, как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует заменить препарат Телмиста® Н другим препаратом.
Препарат не рекомендован на ранних сроках беременности. Не принимайте препарат Телмиста® Н, если срок беременности составляет более 3 месяцев, так как при применении препарата на этом этапе он может нанести серьезный вред плоду.
Лактация
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Телмиста® Н не рекомендован в период грудного вскармливания. Ваш лечащий врач может порекомендовать другую терапию, если Вы хотите кормить грудью.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Обычная рекомендованная доза препарата — 1 таблетка в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Препарат Телмиста® Н 12,5 мг + 40мг применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в случае его недостаточного снижения при приеме телмисартана 40 мг или гидрохлоротиазида.
Препарат Телмиста® Н 12,5 мг+ 80 мг применяется у пациентов, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Н 12,5 мг + 40 мг не приводит к адекватному снижению артериального давления.
Препарат Телмиста® Н 25 мг + 80 мг применяется у пациентов, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Н 12,5 мг + 80 мг не приводит к адекватному снижению артериального давления, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.
При любых проблемах с печенью обычная доза не должна превышать 12,5 мг + 40 мг один раз в сутки.
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Препарат Телмиста® Н может приниматься вне зависимости от времени приема пищи.
Продолжительность терапии
Важно принимать препарат Телмиста® Н каждый день, пока лечащий врач не отменит сделанное назначение.
Если Вы забыли принять Телмиста® Н
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и продолжайте прием как обычно. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:
- тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис* — часто называют «заражение крови»);
- быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек);
- образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Эти побочные эффекты наблюдаются редко (встречаются у 1 из 1000 человек) или с неизвестной частотой (для токсического эпидермального некролиза), но являются чрезвычайно серьезными. Пациентам следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Без должного лечения эти побочные эффекты могут привести к летальному исходу. Повышенная частота развития сепсиса наблюдалась при приеме телмисартана, однако его нельзя исключать при приеме препарата Телмиста® Н.
Препарат Телмиста® Н
Возможные побочные эффекты препарата Телмиста® Н перечислены ниже.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение уровня содержания калия в плазме крови;
- тревога, обморок (синкопе);
- ощущение покалывания, онемения (парестезия);
- ощущение вращения (вертиго);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- нарушение сердечного ритма;
- низкое артериальное давление;
- внезапное понижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
- одышка;
- диарея;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- метеоризм;
- боль в спине;
- мышечный спазм;
- мышечная боль;
- эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию);
- боль в груди;
- повышение уровня концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- воспаление бронхов (бронхит);
- обострение или усиление симптомов системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и повышение температуры);
- боль в горле;
- синусит;
- подавленное настроение (депрессия);
- проблемы с засыпанием (бессонница);
- нарушение зрения;
- затрудненное дыхание;
- боль в животе;
- запор;
- вздутие живота (диспепсия);
- тошнота (рвота);
- воспаление желудка (гастрит);
- нарушение функции печени (у жителей Японии вероятность возникновения этого побочного эффекта выше);
- покраснение кожи (эритема);
- аллергические реакции, такие как кожный зуд или сыпь;
- повышенное потоотделение;
- крапивница;
- боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях;
- мышечные спазмы;
- гриппоподобные симптомы;
- боль;
- снижение уровня содержания натрия в плазме крови;
- повышение уровня концентрации креатинина, активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови.
Побочные реакции, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов, могут возникать во время приема препарата Телмиста® Н, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях данного препарата.
Телмисартан
У пациентов, получавших только телмисартан, сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
- инфекции мочевыводящих путей;
- низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
- высокий уровень содержания калия в плазме крови;
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность);
- слабость;
- кашель.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
- повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
- серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь);
- снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
- расстройство желудка;
- экзема (кожное заболевание);
- артроз;
- воспаление сухожилий;
- снижение гемоглобина (белка крови);
- сонливость.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальные заболевания легких)**.
* Это может быть случайной находкой либо связано с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- чувство тошноты (тошнота);
- низкий уровень содержания магния в плазме крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- уменьшение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск развития кровотечения или образования кровоподтеков (маленькие пурпурно-красные пятна («синяки») на коже и других тканях, вызванные кровотечением);
- высокий уровень содержания кальция в плазме крови;
- головная боль.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня содержания хлоридов в плазме крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- воспаление слюнной железы;
- онкологическое заболевание кожи и губ (немеланомный рак кожи);
- уменьшение количества (или отсутствие) некоторых клеток в крови, включая снижение красных и белых кровяных клеток;
- серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции);
- снижение или потеря аппетита;
- беспокойство;
- головокружение;
- помутнение зрения или нарушение зрения, при котором все предметы кажутся окрашенными в желтый цвет;
- ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки острой миопии или закрытоугольной глаукомы);
- воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит);
- воспаление поджелудочной железы;
- расстройство желудка;
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
- состояние, имитирующее заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система атакует организм (волчаночный синдром);
- кожные заболевания, например, воспаление кровеносных сосудов кожи;
- гиперчувствительность к солнечным или УФ лучам;
- кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или на слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы);
- слабость;
- воспаление почек или нарушение функции почек;
- глюкоза в моче (глюкозурия);
- лихорадка;
- нарушение электролитного баланса;
- высокий уровень концентрации холестерина в плазме крови;
- снижение объема крови;
- повышение уровня концентрации глюкозы в крови;
- трудно поддающиеся контролированию уровень концентрации глюкозы в крови/моче у пациентов с сахарным диабетом, а также уровень концентрации липидов в плазме крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Если Вы приняли препарата Телмиста® Н больше, чем следовало
При случайном проглатывании слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы, как пониженное артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, головокружении, рвоте, снижении функции почек, включая почечную недостаточность.
Наличие в составе гидрохлоротиазида также может привести к значительному снижению артериального давления и уровня содержания калия в плазме крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нарушение сердечного ритма, связанное с одновременным приемом таких препаратов, как наперстянка (например, дигоксин), или некоторых антиаритмических препаратов.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.
Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста® Н:
- препараты лития, применяемые для лечения некоторых типов депрессии;
- лекарственные препараты, прием которых приводит к низкому уровню содержания калия в плазме крови (гипокалиемии), такие как другие диуретики (мочегонные препараты), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин В (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяемый для лечения кандидозного стоматита);
- лекарственные препараты, прием которых приводит к повышению уровня содержания калия в плазме крови и гиперкалиемии, такие как калийсберегающие диуретики; пищевые добавки, содержащие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий; ингибиторы АПФ; циклоспорин (иммунодепрессант) или другие лекарственные препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт);
- лекарственные препараты, на которые влияет уровень содержания калия в плазме к лови, такие как препараты для лечения заболеваний сердца (например, дигоксин) или для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); лекарственные препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или определенные лекарственные препараты для лечения аллергических реакций;
- лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (инсулины или препараты для приема внутрь, такие как метформин);
- лекарственные препараты для снижения уровня концентрации липидов в плазме крови (колестирамин и колестипол);
- лекарственные препараты для повышения артериального давления (например, норэпинефрин (норадреналин));
- мышечные релаксанты (например, тубокурарин);
- препараты кальция и/или витамин D;
- антихолинергические лекарственные препараты (лекарственные препараты для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и как вспомогательные средства при проведении анестезии), такие как атропин и бипериден;
- амантадин (лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона, а также лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
- другие лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), лекарства для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита;
- если Вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в подразделах листка-вкладыша «Не принимайте препарат Телмиста® Н» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Прием препарата Телмиста® Н может усиливать снижение артериального давления других лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления, или лекарственных препаратов с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться как головокружение при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста® Н проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Прием НПВП (например, аспирина или ибупрофена) может снижать эффективность препарата Телмиста® Н
Препарат Телмиста® Н с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Телмиста® Н может приниматься вне зависимости от времени приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.
Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Телмиста® Н не рекомендован на ранних сроках беременности; не принимайте препарат, если срок беременности составляет более 3 месяцев, так как при применении препарата на этом этапе он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать нарушение водно-электролитного баланса в плазме крови. Признаками такого нарушения являются сухость слизистой оболочки полости рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота, слабость в мышцах и учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту).
При появлении какого-либо из вышеуказанных симптомов сообщите об этом своему лечащему врачу.
Следует обратиться к лечащему врачу в случае гиперчувствительности кожи к воздействию солнечных или УФ лучей с симптомами солнечного ожога (например, покраснением кожи, зудом, отеком, волдырями), возникающими быстрее, чем обычно.
В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста® Н.
Препарат Телмиста® Н может менее эффективно снижать артериальное давление у темнокожих пациентов.
По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.
См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Не принимайте препарат Телмиста® Н».
Лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Сорбитол
Каждая таблетка препарата Телмиста® Н 12,5 мг + 40 мг содержит 147,04 мг сорбитола. Каждая таблетка препарата Телмиста® Н 12,5 мг + 80 мг и препарата Телмиста® Н 25 мг + 80 мг содержит 294,08 мг сорбитола.
Сорбитол является источником фруктозы и, если ваш лечащий врат считает, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, или если у Вас была диагностирована непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть по существу «не содержит натрия».
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Некоторые пациенты чувствуют головокружение или сонливость во время приема препарата Телмиста® Н. Если Вы чувствуете головокружение или сонливость, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Таблетки, 12,5 мг+40 мг, 12,5 мг+80 мг и 25 мг+80 мг.
По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-алюминиевой фольги.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров по 7 таблеток или по 3, б, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Препарат Телмиста® Н доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000335)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-08-02
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения
Производитель
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения
Представительство