Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы: Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; Нечасто: головокружение; Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту; Очень редко: запор. Отдельные случаи снижения аппетита и диареи. Нарушения со стороны органа зрения: Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Редко: острый лабиринтит, шум в ушах. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия. Очень редко: тахикардия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожная сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
0
- Главная
- Продукты
- Тавегил (таблетки)
Инструкция по применению Тавегил (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество — 1,340 мг клемастина гидрофумарата (в пересчете на 1 мг клемасти—на).
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1,200 мг, повидон — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг, крахмал кукурузный — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.
Описание
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
H1— гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 95%.
Метаболизм
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 — 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания к применению
- Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
- Крапивница различного происхождения;
- Зуд, зудящие дерматозы;
- Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
- Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
- Укусы насекомых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
- порфирия,
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
- дефицит лактазы,
- непереносимость лактозы,
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пожилые пациенты.
С осторожностью
Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе;
- Стенозирующая язва желудка,
- Пилородуоденальная обструкция,
- Обструкция шейки мочевого пузыря,
- Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,
- Повышенное внутриглазное давление,
- Закрытоугольная глаукома,
- Гипертиреоз,
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.
Беременность
Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованной дозы!
Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 — 1 таблетке утром и вечером.
Побочное действие
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
Лечение. Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 1 мг.
Первичная упаковка
По 5 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала
(ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга).
Вторичная упаковка
По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
СмитКляйн Бичем С.А., Испания/ Smithkline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.
Владелец регистрационного удостоверения
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
сб-вс: 09:00 — 21:00
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
1 таблетка содержит:
активное вещество: 1,34 мг клемастина гидрофумарата (эквивалентно 1 мг клемастина);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 107,66 мг, крахмал кукурузный 10,8 мг, тальк 5 мг, повидон 4 мг, магния стеарат 1,2 мг.
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ R06AA04 Клемастин
Фармакодинамика
Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика
После приема внутрь клемастин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация клемастина в плазме достигается через 2-4 часа.
Связь с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полу выведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты выводятся в основном через почки с мочой (45-65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
— Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
— крапивница различного происхождения;
— зуд, зудящие дерматозы;
— острая и хроническая экзема, контактный дерматит;
— лекарственная аллергия;
— укусы насекомых.
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь до еды, запивая водой.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг).
Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны нервной системы:
часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
нечасто: головокружение;
редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия;
очень редко: запор, сухость во рту.
отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Со стороны органов чувств:
редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы:
редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
очень редко: сердцебиение.
Со стороны крови и кроветворных органов:
редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
редко: кожная сыпь.
Со стороны иммунной системы:
редко: фотосенсибилизация, анафилактический шок.
Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).
Лечение. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное. Показана также симптоматическая терапия.
Тавегил® усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Для лечения детей в возрасте от 1 года можно применять Тавегил раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В таблетках Тавегил® содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам, страдающим редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 5 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга). По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга). По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать после даты истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N008878/01
Дата регистрации
2010-05-31
Владелец регистрационного удостоверения
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС СА
Швейцария
Производитель
FAMAR ITALIA S P A
Италия
Представительство
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С А (ЧАСТЬ НОВАРТИС ГРУПП)
Швейцария